Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ZAMENE

Prospecto y ficha técnica de ZAMENE

Laboratorio:

MENARINI,S.A.

Principio Activo:

DEFLAZACORT

Grupo terapeutico:

GLUCOCORTICOIDES

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO



Zamene6 mg comprimidos


Zamene 30 mg comprimidos


Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión



2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA


Zamene6 mg comprimidos: cada comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
Excipientes: cada comprimido contiene 153,0 mg de lactosa monohidrato.


Zamene 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de deflazacort. Excipientes: cada comprimido contiene 313,0 mg de lactosa monohidrato.


Zamene gotas orales en suspensión: cada ml contiene 22,75 mg de deflazacort
(1 gota = 1mg)
Excipientes: cada ml de suspensión oral contiene 100,0 mg de sorbitol al 70%.




3. FORMA FARMACÉUTICA

Zamene 6 mg comprimidos: comprimidos redondos no recubiertos, blancos, con una

cruz grabada en una cara y en la otra el número 6.
Zamene 30 mg comprimidos: comprimidos redondos no recubiertos, blancos, con una
cruz grabada en una cara y en la otra el número 30.
El comprimido se puede dividir en partes iguales.
Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión: suspensión de color, blanquecino y
ligeramente viscoso.
4.
DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas


Enfermedades reumáticas y del colágeno:
tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de
mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado
ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda; lupus
eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y
granulomatosis de Wegener.

Enfermedades dermatológicas:
pénfigo penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas
generalizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.

Enfermedades alérgicas:
Asma bronquial refractario a la terapia convencional.

Enfermedades pulmonares:
sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca
(neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonarPatología ocular:
coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.
Enfermedades hematológicas:
trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento
paliativo de leucemias y linfomas.
Patología gastrointestinal y hepática:
colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis
crónica activa.

Enfermedades renales:
síndrome nefrótico.



4.2. Posología y forma de administración

La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5
mg/Kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. Tal
dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La
reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la
función del eje hipotálamo-hipofisario.
Zamene gotas orales en suspensión tiene especial interés en Pediatría, dada la comodidad de
administración y su aceptación, incluso en lactantes (1 gota contiene 1 mg de deflazacort). No se
dispone de datos clínicos sobre la eficacia del deflazacort en niños menores de 2 meses.


4.3. Contraindicaciones

El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de
emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos:
Ulcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simplex
ocular, herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticas sistémicas y
en el período pre y post-vacunal.


Zamene está también contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes.


4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Un comprimido de 6 mg de Zamene posee una equivalencia terapéutica aproximada a 5 mg de
prednisona. Si bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideo es variable y
que, por lo tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patología y la
respuesta terapéutica del paciente.


En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un
tratamiento glucocorticoideo:
Cardiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis
reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse
tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si
existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes
mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y
cirrosis ( en estos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).


Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir unDurante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posible
alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio. Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal
secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados
con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca
cualquier situación de estrés que se manifieste durante este período, se debe instituir un
adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede
comprometerse y puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o
mineralocorticoides.
El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y
desarrollo.
Zamene comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Zamene gotas orales contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no
deben tomar este medicamento.

Uso en deportistas: se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort,
que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo
de úlceras gastrointestinales. Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides,
y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los
primeros.
Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides,
mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a
hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos.
La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los
glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la
adición - o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.
En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los
glucocorticoides y producir debilidad muscular severa. En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes
musculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante.

Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también
pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.
En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y
corticosteroides.
Pueden disminuir los niveles séricos de Iodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así
como la captación del I . 131



Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración
concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticosteroides en
alguno de estos casos puede ser reducida.



4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia


Uso en embarazadas
: No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres
embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causar
anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento
intrauterino.


En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por
lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean
sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia
: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del
crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja
su utilización durante la lactancia materna.


4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas



No existen datos disponibles.


4.8. Reacciones adversas

Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar un
tratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica,
perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda (especialmente en
niños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficiencia cardíaca, hipertensión
intracraneal, depleción de potasio, miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides
sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el
empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía
aguda), necrosis ósea aséptica, complicaciones tromboembólicas, osteoporosis, adelgazamiento
de la piel, estrías, acné, cefaleas, vértigos, euforia, insomnio, hipomanía, depresión, pseudo-
tumor cerebral en niños, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena,
amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del
crecimiento en niños, cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de
la presión intraocular.



4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación con Zamene; de cualquier forma, si eso se produjera se
aconsejan medidas sintomáticas.

La administración por vía oral de dosis elevadas de corticosteroides durante un período
prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis adrenal.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, código ATC: H02AB13.
Zamene (Deflazacort) es un glucocorticoide de síntesis que posee propiedades antiinflamatorias
similares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad como consecuencia
de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.

A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativización del
balance del calcio por medio de una reducción de su absorción intestinal y/o un aumento de su
eliminación urinaria: ello produce inicialmente una pérdida gradual de masa ósea, que puede
progresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis.


En estudios en humanos realizados con absorciometría fotónica dual y biopsia de cresta ilíaca,
en comparación con otros glucocorticoides Zamene ha demostrado una menor interferencia en la
absorción del calcio y una menor excreción urinaria del mismo, con el consiguiente efecto en la
reabsorción ósea demostrada por una menor reducción del volumen del hueso trabecular y del
contenido mineral óseo. Además en 3 estudios clínicos controlados realizados en 143 niños en
los que el tratamiento duró hasta 26 meses, se observó que Zamene produjo una menor

interferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes.
Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa
y a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instituir tratamiento
antidiabético, o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia,
la dosis habitual de fármacos antidiabéticos. Zamene ha demostrado que ejerce sobre el
metabolismo glucídico una interferencia significativamente menor que los demás
glucocorticoides, tal y como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos, demostrando
un mejor control metabólico en enfermos diabéticos y una mejor tolerancia a la glucosa.


5.2. Propiedades farmacocinéticas

Deflazacort administrado oralmente se absorbe bien y es transformado inmediatamente por las
esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanza
concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito que se encuentra unido en
el 40% a las proteínas plasmáticas no posee afinidad por la trascortina. La vida media plasmática
de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.

La eliminación tiene lugar principalmente a través del riñón, siendo excretado en las primeras 8
horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se
elimina por las heces.


El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreción urinaria
representa 21-OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort
representan un tercio de la eliminación urinaria.


5.3. Datos preclínicos sobre seguridad


Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con
otros corticosteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos teratogénicos en
animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides.

La DL oral en el ratón, rata y perro (4000-5200 mg/kg) fue 3000-4000 veces superior a la dosis
50
clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de toxicidad a
dosis orales repetidas durante doce meses que se realizaron en ratas y en el mono Cynomolgus,respaldados por estudios de corta duración, mostraron cambios relacionados con el tratamiento
típico de los glucocorticoides.
Al igual que otros glucocorticoides el deflazacort mostró efectos dosis dependientes
teratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas y no mostró propiedades genotóxicas en
una extensa batería de ensayos mutagénicos in vivo e in vitro. No se evidenció que el deflazacort
en el ratón tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores.

6.
DATOS FARMACEUTICOS


6.1. Lista de excipientes

Zamene comprimidos

Lactosa
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Zamene gotas orales en suspensión:

Silicato de aluminio y magnesio
Carboximetilcelulosa de sodio
Alcohol bencílico
Sorbitol al 70%
Polisorbato 80
Ácido acético
Agua purificada



6.2. Incompatibilidades


No se han descrito.


6.3. Período de validez


Zamene de 6 y 30 mg comprimidos: período de validez de tres años. Zamene 22,75 mg/ml gotas en suspensión: período de validez de dos años a temperatura
ambiente. El frasco una vez abierto se puede conservar por debajo de 30ºC durante 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación


No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Zamenecomprimidos se acondiciona en blister de PVC y lámina de aluminio-PVC.
Zamene 6 mg comprimidos: envases conteniendo 20 ó 500 comprimidos
Zamene 30 mg comprimidos: envases conteniendo 10 ó 500 comprimidos


Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de
20 ml con tapón con precinto de aluminio incluyéndose un cuentagotas de cristal.6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

En la presentación de gotas en suspensión, debe agitarse el frasco antes de su empleo. La
suspensión a administrar puede diluirse inmediatamente antes de la toma en agua azucarada o en
bebidas no carbónicas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII, 587 ? 08918 Badalona (Barcelona) ? ESPAÑA


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zamene 6 mg comprimidos: 58.654
Zamene 30 mg comprimidos: 58.655
Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión: 61.050

9. FECHA
DE
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN


Zamene 6 mg comprimidos: 31/07/1990 // 31/07/2010
Zamene 30 mg comprimidos: 31/07/1990 // 31/07/2010
Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión: 30/10/1996 // 26/10/2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2011
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión
Deflazacort


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zamene 22,75 mg/ml gotas orales y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Zamene 22,75 mg/ml gotas orales

3. Cómo tomar Zamene 22,75 mg/ml gotas orales

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Zamene 22,75 mg/ml gotas orales

6. Información adicional



1. QUÉ ES ZAMENE 22,75 mg/ml GOTAS ORALES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zamene es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como
corticosteroides, que tiene propiedades antiinflamatorias y antialérgicas.
Zamene está indicado para el tratamiento de:


Enfermedades reumáticas y del colágeno: tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica y
lupus eritematoso sistémico. 

Enfermedades de la piel: tales como pénfigo, dermatits exfoliativas generalizadas y psoriasis
grave. 

Enfermedades alérgicas: asma bronquial que no responde al tratamiento convencional. 

Enfermedades pulmonares: sarcoidosis, neumoconiosis por polvo orgánico, fibrosis pulmonar
idiopática. 

Enfermedades oculares: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis


Enfermedades de la sangre: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento
paliativo de leucemias y linfomas. 

Enfermedades gastrointestinales y hepáticas: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis
crónica activa. 

Enfermedades del riñón: síndrome nefrótico.
2. ANTES DE TOMAR ZAMENE 22,75 mg/ml GOTAS ORALES

No tome Zamene


Si es alérgico (hipersensible) al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. 

Si padece úlcera de estómago


Sufre infecciones bacterianas (tuberculosis activa) y víricas (herpes simple ocular, herpes zoster,Tenga especial cuidado con Zamene


Es importante que su médico conozca todas las enfermedades que padece o ha padecido antes
de que pueda aconsejarle este tratamiento. Sobre todo debe informarle de enfermedades
cardiovasculares (insuficiencia cardiaca, presión arterial elevada), las producidas por coágulos
de sangre (trombosis, embolia), enfermedades digestivas o intestinales (úlcera de estómago,
inflamación intestinal, diarrea crónica), enfermedades importantes del hígado o de los riñones,
diabetes, osteoporosis, trastornos del comportamiento (cambios de humor, insomnio), epilepsia,
glaucoma, insuficiencia de la glándula tiroidea, debilidad muscular y determinadas infecciones
agudas o crónicas. 

No debe vacunarse durante el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará que
conducta debe seguir en estos casos. Infórmele también si ha estado en países tropicales
últimamente. 

En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones oculares, por lo que su médico puede
aconsejarle que visite periódicamente a un oftalmólogo. 

Es necesario adecuar la dosis de corticoides en situaciones especiales (cirugía, infecciones y
otras) y por ello el médico debe conocer si el paciente ha sufrido alguna otra enfermedad. 

En niños, el uso prolongado de este medicamento puede detener su crecimiento y desarrollo. 

Después de un tratamiento largo con Zamene, éste se debe ir suspendiendo poco a poco. No
suspenda este medicamento sin consultar antes a su médico.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos
relacionados a continuación, ya que Zamene puede interaccionar con ellos:
Medicamentos para combatir el dolor o la inflamación. Medicamentos para la diabetes. Diuréticos. Antiinfecciosos. Estrógenos o anticonceptivos orales. Medicamentos que produzcan la relajación del
músculo. Medicamentos anticolinesterásicos, usados en la miastenia gravis. Medicamentos destinados
al tratamiento de la insuficiencia cardiaca o de las alteraciones de la coagulación. Vacunas y toxoides. Medicamentos para la epilepsia y los utilizados en tratamientos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).
No tome ninguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Zamene sin conocimiento de su
médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La experiencia en humanos es limitada, por ello Zamene sólo se utilizará en aquellos casos en los que
previamente la valoración riesgo/beneficio aconseje su utilización. Zamene se excreta por la leche materna, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles, aunque es conveniente que, hasta que la respuesta al tratamiento sea
satisfactoria, no se realicen tareas que requieran especial atención como conducir vehículos, manejar
maquinaria peligrosa, etc.Información importante sobre alguno de los componentes de Zamene
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZAMENE 22,75 mg/ml GOTAS ORALES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zamene indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El médico establecerá la dosis diaria. La dosificación es individual para cada paciente en función del
tipo y la gravedad de su enfermedad, así como de la respuesta al tratamiento.

La dosis habitual en el adulto puede oscilar entre 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg. Es importante, por tanto, que comprenda perfectamente las instrucciones de su médico referentes a la
administración del medicamento y en caso de duda no dude en consultarle.
En situaciones especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o intervenciones
quirúrgicas) es posible que se requiera una adecuación de la dosis. Consulte con su médico para que le
explique la conducta a seguir en estos casos.
Instrucciones para la correcta administración:
Este medicamento se administra por vía oral. Debe agitarse el frasco antes de su empleo. La
suspensión a administrar puede diluirse, inmediatamente antes de la toma, en agua azucarada o en
bebidas no carbónicas.











1. Para liberar el cuentagotas de su protección, sujetar A y, a la vez tirar de B hacia arriba.
2. Desenroscar el tapón metálico del frasco y colocar y enroscar el cuentagotas.
3. Para abrir el frasco que contiene el cuentagotas, apretar a fondo el tapón y, a la vez, desenroscar.
CIERRE DE SEGURIDAD PARA NIÑOS.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo
haga bruscamente. Después de un tratamiento prolongado, la administración de este medicamento no debe interrumpirse
nunca bruscamente. Su médico le indicará como debe disminuir gradualmente la dosis. Es importante,
además, que siga en contacto con su médico al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso
de reaparición de los síntomas. Si toma más Zamene del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico oSi olvidó tomar Zamene
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zamene
Los tratamientos prolongados si se interrumpen bruscamente pueden ocasionar: fiebre, malestar y
dolores musculares y articulares.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zamene puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. En tratamientos de corta duración, este medicamento es bien tolerado y los efectos adversos son poco
frecuentes. No obstante, en tratamientos prolongados se han observado los siguientes:



Trastornos gastrointestinales: Úlcera de estómago, hemorragia, digestión pesada, pancreatitis
aguda (sobre todo en niños). 

Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, cambios del
estado de ánimo (depresión, euforia) y aumento de la presión intracraneal. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné. 

Trastornos cardiacos y vasculares: Incremento de la presión arterial, retención de líquido en los
tejidos (edema), insuficiencia cardiaca, complicaciones causadas por coágulos de sangre
(tromboembolismo), disminución del potasio y retención de sal. 

Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal, aumento de peso y cara de luna llena,
agravamiento de la diabetes, desaparición de la menstruación y retraso del crecimiento en niños. 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Alteraciones o debilidad muscular,
osteoporosis. 

Trastornos oculares: Alteraciones oculares (cataratas, aumento de la presión intraocular).
Durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar su tendencia a las infecciones, por lo
que si nota cualquier síntoma de enfermedad que pudiera relacionarse con la toma del mismo, debe
ponerse en contacto con su médico.
Igualmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZAMENE

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zamene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
El frasco una vez abierto se puede conservar por debajo de 30ºC durante 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losfarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zamene
El principio activo es deflazacort. Un ml contiene 22,75 mg de deflazacort. Una gota contiene 1 mg de
deflazacort. Los demás componentes son: silicato de aluminio y magnesio, carboximetilcelulosa de sodio, alcohol
bencílico, sorbitol al 70%, polisorbato 80 (E-433), ácido acético y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zamene 22,75 mg/ ml de gotas orales en suspensión, es una suspensión ligeramente viscosa y de color
blanquecino. Se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 20 ml con tapón con precinto de aluminio, e incluye un
cuentagotas de cristal. El contenido del envase es de 13 ml de gotas orales en suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII, 587
E 08918 ? Badalona (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en

Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

ZAMENE 22,75MG/ML 13ML SUSPENSION GOTAS

Envase:

BOTE PARA GOTAS ORALES 13 ML

Forma farmaceut.:

GOTAS ORALES EN SUSPENSION - SOLUCION/SUSPENSION GOTAS ORALES - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Gotas orales

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION GOTAS ORALES

Unid. posológicas:13
Unid. contenido:C902
Precio:9,38 EUR
Precio referencia:9,39 EUR
Precio comercial:9,38 EUR
Situación:TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:22,75MILIGRAMOS (MG) de DEFLAZACORT