Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de XETIN
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Xetin 20 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina (hidrocloruro). Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA


Xetin 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, circulares, biconvexos.

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de

-

Episodio Depresivo Mayor
-

Trastorno Obsesivo Compulsivo
-

Trastorno de Angustia con y sin agorafobia
-

Trastorno de Ansiedad social/Fobia social
-

Trastorno de Ansiedad Generalizada

4.2

Posología y forma de administración

Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento. El comprimido se debe deglutir y no masticar.
EPISODIO DEPRESIVO MAYOR

La dosis recomendada es de 20 mg/día. En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la
primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia. Como con todos los
fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de
iniciado el tratamiento, y posteriormente si se considera clínicamente apropiado. En algunos pacientes,
con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un
máximo de 50 mg con incrementos de 10 mg/día de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al
menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.
TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO

La dosis recomendada es de 40 mg/día. Se debe iniciar el tratamiento con 20 mg/día, aumentando la dosis
gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada. En algunos pacientespuede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día si después de
algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada. En pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo se recomienda continuar el tratamiento durante un
período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de
varios meses o incluso más prolongado (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

TRASTORNO DE ANGUSTIA

La dosis recomendada es de 40 mg/día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día,
aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada, de
acuerdo con la respuesta obtenida. Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial
incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de
esta patología. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis
recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un
máximo de 60 mg/día.
En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un período
suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de varios meses
o incluso más prolongado (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
TRASTORNO DE ANSIEDAD SOCIAL/FOBIA SOCIAL

La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta
insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis
gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser
evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA

La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta
insuficiente a la dosis recomendada en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis
gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser
evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
INFORMACIÓN GENERAL

SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo y 4.8 Reacciones adversas). El régimen posológico utilizado en la fase de reducción
gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en
intervalos semanales. Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento
de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita. Con
posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.

Poblaciones especiales:

Ancianos
En ancianos las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de concentraciones
coincide con el observado en pacientes más jóvenes.Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto El aumento de dosis podría ser útil en

.
algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.

Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)

No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos
controlados se ha observado un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad con el uso de
paroxetina. Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.8 Reacciones adversas).

Niños menores de 7 años
No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años. No debe de utilizarse paroxetina hasta
que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La concentración plasmática de paroxetina se incrementa en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, la
dosis se de debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.
4.3
Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los excipientes.
Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAOs). El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:

-

dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o
-

al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida).
Debe de transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el inicio
del tratamiento con cualquier IMAO.
Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina porque, al igual que otros fármacos que
inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver
apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). La administración de
tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave
asociada tal como torsades de pointes y muerte súbita.
Paroxetina no se debe usar en combinación con pimozida (ver apartado 4.5 Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución pasadas dos semanas tras la finalización del
tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO o pasadas 24 horas tras la finalización del
tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO. La dosificación de paroxetina se aumentará
gradualmente hasta alcanzar la respuesta óptima. (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosXetin no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los
comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en
ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con
placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el
tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere
al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio/Pensamientos suicidas

La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido. Este
riesgo persiste hasta que la depresión remite de forma significativa. Dado que la mejoría puede no
producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe de realizar un estrecho seguimiento de
los pacientes hasta que se detecte su mejoría. La experiencia clínica con todos los tratamientos
antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.

Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con un
aumento del riesgo de comportamiento suicida. Además, estos trastornos pueden aparecer al mismo
tiempo que el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el
tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor que en el tratamiento de pacientes con otros
trastornos psiquiátricos.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un
grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de
intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser objeto de una mayor vigilancia durante el
tratamiento.
Existe posibilidad de que el riesgo de comportamiento suicida aumente en edades comprendidas ente los
18 ? 29 años, por lo que los pacientes de este grupo de edad deben de ser estrechamente vigilados durante
el tratamiento.

No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes que no han recibido
ningún tratamiento previo, debiéndose de realizar un cuidadoso control de estos pacientes.
Se debe de alertar, tanto a los pacientes como a las personas que los tienen a su cargo, de la necesidad de
vigilar la aparición de ideas/comportamientos suicidas o pensamientos de autolesión y de buscar atención
médica inmediata si aparecen estos síntomas.
Acatisia

El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación de
inquietud y agitación psicomotora, como incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado, normalmente
asociada a sensación de cansancio. Es más común que estos síntomas aparezcan en las primeras semanas
de tratamiento. En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.

Síndrome Serotoninérgico/Síndrome Neuroléptico Maligno

En raras ocasiones puede aparecer un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno
asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos queposeen actividad serotoninérgica y/o con neurolépticos. Como estos síndromes pueden dar lugar a estados
potencialmente amenazantes para la vida, el tratamiento con paroxetina debe de interrumpirse si tales
acontecimientos ocurren, iniciando un tratamiento sintomático de soporte. Estos acontecimientos están
caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema
autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo
confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirio y coma. No debe de utilizarse paroxetina
en combinación con precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de
síndrome serotoninérgico (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción).
Manía

Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con
antecedentes de manía. En pacientes que entren en una fase maníaca, el tratamiento con paroxetina debe
de interrumpirse.
Insuficiencia renal/hepática

Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en aquellos con insuficiencia
hepática (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Diabetes

En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o
hipoglucemiantes orales.

Epilepsia

Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos.
Convulsiones

En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina. En
todo paciente que desarrolle crisis convulsivas, debe de interrumpirse el tratamiento.

Terapia electroconvulsivante (TEC)

Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.
Glaucoma

Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina produce midriasis de
forma poco frecuente y debe de utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o
con antecedentes de glaucoma.

Enfermedad cardiaca


Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.Hiponatremia


En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos. Se debe
tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (Ej.: medicación concomitante y
cirrosis). Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Hemorragias


Se han notificado casos de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpura durante el
tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). También se han descrito
otras manifestaciones hemorrágicas, como hemorragias gastrointestinales. En ancianos, el riesgo puede
aumentar.
Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función
plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (p.ej.: antipsicóticos atípicos
tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico,
antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en pacientes con
antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer la hemorragia.
Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina

Los síntomas de retirada del tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca (ver
apartado 4.8 Reacciones adversas). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas al
interrumpir el tratamiento ocurrieron en el 30 % de los pacientes tratados con paroxetina comparado con
el 20 % de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de los síntomas de retirada no es la misma
que la de una droga que cree adicción o dependencia. El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, entre los que se incluyen
la dosis y duración del tratamiento y el porcentaje de reducción de la dosis.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de calambres),
trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores,
confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones
visuales. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos
pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días después de la interrupción del
tratamiento, pero se han dado casos muy raros de aparición de tales síntomas en pacientes que han
olvidado una dosis del tratamiento. Generalmente, estos síntomas se resuelven espontáneamente a las dos
semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por lo tanto, se
recomienda que cuando se interrumpa el tratamiento, la reducción de paroxetina se realice de forma
gradual, durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente. (ver
Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina, apartado 4.2 Posología y forma de
administración).

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos serotoninérgicos
Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración
conjunta con fármacos con actividad serotoninérgica (incluyendo IMAOs, L-triptófano, triptanes,
tramadol, linezolido, ISRS, litio y preparados de Hierba de San Juan-Hypericum perforatum-) pueden
conducir a la aparición de efectos serotoninérgicos asociados (Síndrome serotoninérgico: ver apartado 4.3
Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Cuando estos fármacos se combinen con paroxetina, se aconseja precaución y se requiere un estrecho
control del paciente.
Pimozida
En un estudio en el que se administró una dosis única de 2 mg de pimozida concomitantemente con
paroxetina, se observó un aumento en los niveles de pimozida. Aunque el mecanismo de esta interacción
es desconocido, debido al estrecho margen terapéutico de pimozida y a su propiedad conocida de
prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de paroxetina y pimozida está contraindicado (ver
apartado 4.3 Contraindicaciones).
Enzimas metabolizantes del fármaco
El metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de
enzimas metabolizantes del fármaco. Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático,
debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico. No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente
con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina,
rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste posterior de dosis debe guiarse por la respuesta
clínica (tolerabilidad y eficacia).
Prociclidina
La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de
prociclidina. Se recomienda reducir la dosis de prociclidina si se observa la aparición de efectos
anticolinérgicos.
Antiepilépticos
La administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico no parece
tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico de estos medicamentos en pacientes
epilépticos.
Inhibición del isoenzima CYP2D6
Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La
inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos
fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos
antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos
(ej.: perfenazina y tioridazina, ver apartado 4.3 Contraindicaciones), risperidona, atomoxetina, ciertos
antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de
paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca
debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación.
Alcohol
Como con otros fármacos psicotropos, se debe de recomendar al paciente que evite el consumo de alcohol
mientras esté tomando paroxetina.

Anticoagulantes orales
Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales. El uso
concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad
anticoagulante y del riesgo de hemorragia. Por tanto, paroxetina debe ser utilizada con precaución en
pacientes tratados con anticoagulantes orales. (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).AINES y ácido acetilsalicílico, y otros antiagregantes plaquetarios
Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINEs/ácido acetilsalicílico. El uso
concomitante puede conducir a un aumento del riesgo de hemorragias. (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que se conoce que afectan a la función
plaquetaria o que aumenten el riesgo de hemorragia (p.ej.: antipsicóticos atípicos como clozapina,
fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no
esteroideos-AINEs, inhibidores de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos
hemorrágicos o estados que puedan predisponer a hemorragia.
4.6
Embarazo y lactancia

Embarazo
Los resultados de varios estudios epidemiológicos sugieren un ligero aumento del riesgo de
malformaciones cardiovasculares (ej.: defectos de los tabiques interventricular, principalmente, e
interauricular) asociado al uso de paroxetina durante el primer trimestre de embarazo. El mecanismo es
desconocido. Los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con una malformación
cardiovascular tras la exposición materna a paroxetina es menor del 2%, comparado con el 1%
aproximado esperado en la población general. Los datos disponibles no sugieren un incremento en el
porcentaje total de malformaciones congénitas

Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico
deberá contemplar otros tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que deseen quedarse
embarazadas Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento durante el embarazo. (ver ?Síntomas de
retirada observados tras la interrupción de paroxetina?, apartado 4.2 Posología y forma de administración)
Los recién nacidos deben ser evaluados cuidadosamente si la madre utiliza paroxetina en las etapas
finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina en las últimas etapas del embarazo, pueden aparecer
los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica,
dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores,
nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir. Estos
síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos,
las complicaciones aparecen inmediatamente tras el parto o poco tiempo después del parto (<24h).
Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos perjudiciales
con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal (ver apartado 5.3
Datos preclínicos sobre seguridad).
Lactancia
A través de la leche materna se excretan pequeñas cantidades de paroxetina . En estudios publicados, las
concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (<4 ng/ml). En
estos niños no se detectaron signos del efecto del fármaco. No obstante, paroxetina no debe utilizarse
durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el
niño.

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no está asociado a la alteración de la
función cognitiva ni psicomotora. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes
deben de ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular maquinaria. Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre la función mental y
psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
4.8
Reacciones adversas

Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y
frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las reacciones
adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la
siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100),
raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas
(principalmente equimosis)
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Trastornos endocrinos

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: disminución del apetito
Raras: hiponatremia. Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas
veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación. Poco frecuentes: confusión, alucinaciones. Raras: reacciones maníacas, agitación, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia. (ver
apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, temblores
Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales
Raras: convulsiones
Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis,
alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores)

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes
que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.

Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa. Muy raras: glaucoma agudo.Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: taquicardia sinusal. Raras: bradicardia

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial.
Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados
con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bostezos

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.
Muy raras: hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de las enzimas hepáticas
Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo
hepático)

* Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos
(como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la
interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones
prolongadas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración
Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito
Muy Raras: reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: disfunción sexual
Raras: hiperprolactinemia/galactorrea
Muy raras: priapismo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia y mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: astenia, ganancia de peso
Muy raras: edema periférico.
SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA

Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.Poco frecuentes: agitación, nauseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional,
alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a
la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo
parestesia y sensación de calambres), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o
ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad
emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.
Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin
embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a
interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la
reducción progresiva de la dosis. (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración y apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS. En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) realizados en niños y adolescentes, las
reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en al menos el 2% de los pacientes
tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el doble que en el grupo placebo: aumento de
comportamiento suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos
autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron
principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de
hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños
menores de 12 años. Otras reacciones que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de paroxetina
con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación,
labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).
En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron,
durante la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina, en
al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo,
fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos
suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, nauseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9

Sobredosis

Signos y síntomas

A partir de la información disponible, se conoce que el margen de seguridad de la paroxetina en caso de
sobredosis es amplio. La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados en
el apartado 4.8 ?Reacciones adversas?, puede aparecer vómitos, midriasis fiebre, cambios en la presión
,
arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia. Los pacientes se recuperan generalmente sin secuelas graves incluso cuando han tomado dosis de hasta
2000 mg. De forma ocasional se han notificado casos de reacciones tales como coma o cambios en el
ECG, muy raramente con un desenlace fatal, y en general cuando se tomó paroxetina en sobredosis
conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol.
TratamientoNo se conoce antídoto específico.
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier
antidepresivo. Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la
inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 g
de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda
tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código
ATC: N06A B05

Mecanismo de acción
Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina)
y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de Trastorno Obsesivo

Compulsivo, Ansiedad social/fobia social, Trastorno de Ansiedad Generalizada y Trastorno de angustia,
se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.
Paroxetina no se relaciona químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y antidepresivos
de otro tipo.
Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican
sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios
in vitro
indican que a diferencia de los antidepresivos
tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 y beta, y receptores de
dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1). Esta falta de interacción con receptores
postsinápticos
in vitro
se comprueba por los estudios
in vivo
que demuestran la falta de propiedades
hipotensoras y depresoras del SNC.
Efectos farmacodinámicos
Paroxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol.
Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina se
administra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación de receptores 5-HT.
Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es poco estimulante a
dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT. Las propiedades estimulantes no son
del tipo de las producidas por las anfetaminas.
Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular. Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial,
frecuencia cardiaca o ECG.
Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina,
paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los
antidepresivos convencionales.
Existe alguna evidencia de que paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no han
respondido a terapias convencionales.
La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño. Más aún, los
pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con
paroxetina.
Dosis respuesta
En estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es lineal, lo cual indica, en términos de eficacia, que
no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada. Sin embargo, existen datos
clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Eficacia a largo plazo
La eficacia a largo plazo de paroxetina en depresión ha sido demostrada en un estudio de mantenimiento
de 52 semanas que incluyó en su diseño la prevención de recaídas: el 12 % de los pacientes que recibieron
paroxetina (20-40 mg/día), y el 28 % de los pacientes con placebo sufrieron recaídas.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento de Trastornos Obsesivo Compulsivo se ha
examinado en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño la prevención de
recaídas: uno de los tres estudios reflejó una diferencia significativa entre las recaídas en el grupo de
paroxetina (38 %) comparado con el grupo placebo (59 %).
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del Trastornos por Angustia ha sido demostrada
en un estudio de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño la prevención en recaídas: el 5 %
de los pacientes que recibieron paroxetina (10-40 mg/día), y el 30 % de los pacientes con placebo,
sufrieron recaídas, éste fue apoyado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social y trastorno de
ansiedad generalizada, no ha sido demostrada de forma concluyente.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso. Debido al
metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que
la absorbida en el tracto gastrointestinal. La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción
del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis
únicas más elevadas o con dosis repetidas. Esto conlleva a incrementos no proporcionales a la dosis de las
concentraciones plasmáticas de paroxetina y por tanto, a que los parámetros farmacocinéticos no sean
estables, dando lugar a una farmacocinética no lineal. Sin embargo, la no-linealidad es generalmente
pequeña y se limita a aquellos individuos que alcanzaron bajos niveles plasmáticos con dosis bajas. Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas de
liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados.
Distribución
La paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican que sólo el
1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a
las proteínas plasmáticas.
No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico
(reacciones adversas y eficacia).
Ocurre una transferencia de pequeñas cantidades de paroxetina a la leche materna en el ser humano y a
los fetos en los animales de laboratorio.
Metabolismo
Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares y conjugados,
que se eliminan rápidamente. No es probable que los metabolitos de paroxetina contribuyan a la acción
terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de los mismos.
El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la 5-
HT.
Eliminación
La excreción urinaria de paroxetina inalterada es normalmente menor del 2% de la dosis, siendo la
excreción urinaria de los metabolitos de aproximadamente el 64% de la dosis. Cerca del 36% de la dosis
se excreta con las heces, probablemente con la bilis. En esta excreción fecal, paroxetina inalterada
representa menos del 1% de la dosis. Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma
metabolizada.
La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer
paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.

Poblaciones especiales

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática
En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal grave y en aquellos con insuficiencia
hepática, aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de
concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad


Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la vía
metabólica es similar a la descrita en humanos. Como ocurre con las aminas lipofílicas, incluyendo los
antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observó fosfolipidosis en estudios con
primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 veces más altas que las dosis recomendadas en
la práctica clínica.
Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto
neoplásico.
Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos
in vitro in vivo
e
.Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la
fertilidad masculina y femenina. En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa la
osificación. Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad materna y no se consideró como un
efecto directo sobre el feto/neonato.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Cada comprimido contiene como excipientes:

Estearato de magnesio, Glicolato de sodio, Manitol DC, Celulosa Microcristalina, Polimetacrilato,
Opadry AMB blanco.
6.2
Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3
Periodo de validez

5 años.
6.4

Precauciones especiales de conservación


Conservar en su envase original

6.5
Naturaleza y contenido del recipiente

Envase tipo blister. Cada envase contiene: 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas, 28108, Madrid


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.2709. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN

Noviembre de 2002


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2006
Prospecto:
Xetin 20 mg comprimidos recubiertos con película
Paroxetina











En este prospecto:
1. Qué es Xetin 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Xetin 20 mg comprimidos

3. Cómo tomar Xetin 20 mg comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Xetin 20 mg comprimidos

6. Información adicional



1. QUÉ ES Xetin 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Xetin 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema
nervioso central.
Xetin 20 mg, está indicado en el:
Tratamiento de la depresión
Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
Tratamiento del trastorno por angustia
Tratamiento de la fobia social
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
2. ANTES DE TOMAR Xetin 20 mg comprimidos


No tome Xetin 20 mg, si:
?

anteriormente ha experimentado una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los
componentes de este medicamento,
?

está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo
de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO
(IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas,

Tenga especial cuidado con Xetin 20 mg si:

-

padece algún problema en riñón, hígado o corazón
-

ha tenido episodios maníacos
-

padece epilepsia o si presenta convulsiones
-

padece diabetes
-

padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma)
-

tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. -

Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico-

está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales)
-

está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan.
-

está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en
período de lactancia.
Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede
reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si tuviera
estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá en seguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la
depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de
suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto
antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más
próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el período inicial del tratamiento o en
cualquier otro momento durante el tratamiento o si nota un empeoramiento de los síntomas o aparecen
síntomas nuevos de su enfermedad.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribir Xetin 20 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida
que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Xetin 20 mg a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a
su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones
cuando pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo
que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual
de venlafaxina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Especialmente Xetin puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
-

otros antidepresivos
-

aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
-

aquellos para tratar la epilepsia
-

litio, que se utiliza para el tratamiento de manías
-

cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas)
-

prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson
-

aquellos que contienen triptófano
- aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación

sanguínea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)
- algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en

el corazón (arritmias)
- metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón

(arritmias) y de la angina.- Antimigrañosos

- Tramadol (utilizado para el dolor)

- Antibacterianos (lizenolid)

- Inhibidores del metabolismo


Toma de Xetin 20 mg, con los alimentos y bebidas:

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté
tomando paroxetina.
Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse
enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome paroxetina mientras esté
embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico
inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría
recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con Xetin 20 mg o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos
cuyas madres recibieron Xetin 20 mg en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que
menos del 2% de los niños cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún
problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en el resto de la población general.
Conducción y uso de máquinas:

Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede
producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR Xetin 20 mg comprimidos


Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de
tratamiento, así como la duración del mismo.
Se recomienda administrar Xetin 20 mg, una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los
comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no
deben masticarse.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias
varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Adultos:

Depresión

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis
hasta 50 miligramos al día.Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20
miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10
miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis
hasta 50 miligramos al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50
miligramos al día.
Trastorno por estrés post-traumático
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50
miligramos al día.
Ancianos
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis
máxima es de 40 miligramos al día.
Niños

No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver apartado 2: Antes de tomar
Xetin 20 mg).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a
su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.
Si estima que la acción de Xetin 20 mg, es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más Xetin 20 mg, del que debiera:

Si usted ha tomado más Xetin 20 mg, de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91)5620420, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.
Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea
peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su
médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier
antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, ellavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón
activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda
tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
Si olvidó tomar Xetin 20 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Xetin 20 mg, tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis
habitual a la hora que corresponda.
Si durante todo el día olvidó tomar Xetin 20 mg, NO tome una dosis doble al día siguiente.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Xetin 20 mg,:

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a
la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño,
agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen
espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que
le aparezcan estos síntomas. Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor
abdominal, nerviosismo y cambios de humor.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, paroxetina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.

Posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones
(menos de 1 persona de cada 10.000). Si Usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando
paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:

?

hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
?

erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
?

dificultad al respirar o tragar

Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionado con
paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy frecuente (más de 1 persona de cada 10)
tomando Xetin son:

?

nauseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del
desayuno)
?

disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)Los siguientes efectos adversos pueden ser frecuentes (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1
persona de cada 10):

?

disminución del apetito
?

insomnio (falta de sueño) o somnolencia
?

mareo, temblor
?

agitación
?

visión borrosa
?

bostezo
?

sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
?

sudoración, debilidad
?

ganancia de peso

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1000 y
menos de 1 persona de cada 100) durante el tratamiento con Xetin incluyen:

?

equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel),
sangrado de mucosas. ?

confusión
?

alucinaciones
?

efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
?

taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón). ?

aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con
tensión alta o ansiedad. ?

erupciones cutáneas (manchas en la piel), picores en la piel
?

retención urinaria


Los efectos adversos que pueden aparecer de forma rara (más de 1 persona de cada 10000 y menos de 1
persona de cada 1000) durante el tratamiento con Xetin incluyen:

?

hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas
mayores o que presentan el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
(SIHAD), que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño). ?

convulsiones
?

reacciones maniacas (de euforia)
?

ansiedad
?

ataques de pánico
?

pérdida de personalidad
?

bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
?

aumento de las enzimas hepáticas
?

galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
?

dolor muscular y de las articulaciones
?

sensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para
permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a otro).
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (menos de 1 persona de cada 10000) son:?

síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis
(sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos),
mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor
?

efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados
con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática
?

fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
?

síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona cuyo exceso
puede producir retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión)
?

glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
?

edema periférico (retención de líquidos en las extremidades)
?

sangrado de la mucosa del estómago
?

trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
?

reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema)
?

priapismo (erección anormal y prolongada del pene)


Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento:

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el
tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es
más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una
etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los
síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta
forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos
adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende
continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si Usted experimenta
algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.
Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento de son:

?

mareo, inestabilidad emocional
?

alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia,
sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza)
?

alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
?

ansiedad
?

dolor de cabeza

Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son:

?

náuseas
?

sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
?

agitación
?

temblor
?

confusión
?

inestabilidad emocional
?

alteraciones visuales
?

palpitaciones
?

diarrea?

irritabilidad


Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de
18 años son:

?
Disminución del apetito
?
Temblor (estremecimiento incontrolable)
?
Sudoración anormal
?
Hiperactividad
?
Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y
trastornos compulsivos)
?
Agitación
?
Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e
intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).
Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de
18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro,
cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, nauseas dolor
abdominal y nerviosismo.
Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.
Si nota efectos adversos no descritos en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE XETIN 20 mg COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
Caducidad

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Contenido de Xetin 20 mg

El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de
paroxetina. Los demás componentes (excipientes) son: Estearato de magnesio, glicolato de sodio, manitol DC,
celulosa microcristalina, polimetacrilato, opadry AMB blanco.
Aspecto del producto y contenido del envaseXetin 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, circular,
biconvexo.
Titular:
Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas, 28108, Madrid

Responsable de la fabricación:


Teva Pharma S.L.U
Polígono Malpica c/ C 4. 50016 - Zaragoza.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2006

?Logotipo?
Teva Pharma, S.L.U.

Presentaciones:

XETIN 20MG 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:14
Unid. contenido:C201
Precio:12,17 EUR
Precio referencia:14,38 EUR
Precio comercial:12,17 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

XETIN 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:22,98 EUR
Precio referencia:28,76 EUR
Precio comercial:22,98 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

XETIN 20MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:56
Unid. contenido:C201
Precio:42,04 EUR
Precio referencia:57,53 EUR
Precio comercial:42,04 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

XETIN 20MG 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:14
Unid. contenido:C201
Precio:4,25 EUR
Precio referencia:4,28 EUR
Precio comercial:4,25 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

XETIN 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:6,93 EUR
Precio referencia:8,57 EUR
Precio comercial:6,93 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

XETIN 20MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:56
Unid. contenido:C201
Precio:13,66 EUR
Precio referencia:17,14 EUR
Precio comercial:13,66 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO