Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de XALATAN

Prospecto y ficha técnica de XALATAN

Laboratorio:

PFIZER, S.A.

Principio Activo:

LATANOPROST

Grupo terapeutico:

ANTIGLAUCOMATOSOS TOPICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Xalatan 0,005 % colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


100 ml de colirio en solución contienen 0,005 g de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Excipiente: Se incluye cloruro de benzalconio al 0,02% p/v como conservante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
La solución es un líquido transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas


Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión
ocular.
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y
glaucoma pediátrico.
4.2 Posología y forma de administración


Dosis recomendada para adultos (incluidos ancianos):

La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. El efecto
óptimo se obtiene si Xalatan se administra por la noche.
La dosificación de Xalatan no debe exceder de una vez al día, ya que se ha demostrado que una
administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la presión intraocular.
Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis
de la forma habitual.
Al igual que ocurre con cualquier otro colirio, se recomienda comprimir el saco lagrimal a la altura del canto
medial (oclusión puntal) durante un minuto, con el fin de reducir una posible absorción sistémica. Esto debe
realizarse inmediatamente después de la instilación de cada gota.

Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarse después de
transcurridos 15 minutos.En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, dichos productos deberán administrarse
con un intervalo de al menos cinco minutos.
Población pediátrica:
Xalatan colirio en solución se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos. No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación). Los datos del
grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).


4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Xalatan.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Xalatan puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el
iris. Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio
permanente en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente.
Este cambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente en pacientes con iris de coloración
mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón. En estudios con latanoprost se
ha observado que el comienzo del cambio tiene lugar normalmente durante los ocho primeros meses de
tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado más allá del cuarto año de
tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a
los cinco años. No se han evaluado los efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En un estudio abierto, sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló
pigmentación del iris (ver 4.8). El cambio de color del iris es muy ligero en la mayoría de los casos y con
frecuencia no se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta oscilaba
entre un 7% y un 85%, observándose la incidencia más alta en los pacientes con iris amarillo-marrón.
Este cambio no se ha observado en los pacientes que presentan un color de ojos homogéneamente azul. En
los pacientes que poseen un color de ojos homogéneamente gris, verde o marrón este cambio se ha
observado solo raramente.
El cambio en el color de los ojos se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del
estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Normalmente la pigmentación marrón
presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el
iris entero o parte del mismo puede adquirir un color más marrón. Una vez interrumpido el tratamiento, no
se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris. En los ensayos clínicos
realizados hasta la fecha, este cambio no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.
Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento. En los ensayos clínicos realizados
no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular, ni en ninguna otra parte de la
cámara anterior. En base a la experiencia clínica obtenida durante 5 años, no se ha demostrado que el
incremento de la pigmentación del iris produzca alguna secuela clínica negativa, por lo que el tratamiento
con Xalatan puede continuar en el caso de que siga produciéndose una pigmentación del iris. No obstante,
los pacientes deben ser monitorizados regularmente y si la situación clínica así lo aconseja, el tratamiento
con Xalatan deberá ser interrumpido.
Existe una experiencia limitada relativa al uso de Xalatan en los casos de glaucoma de ángulo cerrado
crónico, de glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y de glaucoma pigmentario. No existe
experiencia sobre la utilización de Xalatan en glaucoma inflamatorio y neovascular o en condiciones de
inflamación ocular. Xalatan ejerce muy poco efecto o ningún efecto sobre la pupila, pero no existeexperiencia en los casos de ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por consiguiente, en estos casos
se recomienda utilizar Xalatan con precaución, hasta que se disponga de una mayor experiencia.
Existen datos limitados sobre la utilización de Xalatan durante el periodo peri-operatorio de la cirugía de
cataratas. Xalatan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Xalatan debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, y debe evitarse
su utilización en casos de queratitis activa por herpes simple y en pacientes con antecedentes de queratitis
herpética recurrente asociada específicamente con análogos de prostaglandinas.
Ha habido notificaciones de edema macular (ver sección 4.8) principalmente en los pacientes afáquicos, en
los pacientes pseudofáquicos con rotura de cápsula posterior o con lentes intraoculares de cámara anterior, o
en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollar edema macular cistoide (tales como
retinopatía diabética y oclusión venosa retiniana). Xalatan debe utilizarse con precaución en pacientes
afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior o con lentes intraoculares de
cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollar edema macular cistoide.
En los pacientes con factores de riesgo conocidos de predisposición a la iritis y a la uveítis, Xalatan puede
utilizarse con precaución.
Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con asma, pero en la experiencia post-comercialización
se han notificado casos de exacerbación de asma y/o disnea. Por lo tanto, hasta que se disponga de suficiente
experiencia, los pacientes asmáticos deben ser tratados con precaución. Ver también la sección 4.8.
Se ha observado una decoloración de la piel periorbitaria, procediendo la mayor parte de las notificaciones
de pacientes japoneses. La experiencia disponible hasta la fecha, muestra que la decoloración de la piel
periorbitaria no es permanente, habiendo revertido en algunos casos en los que se mantuvo el tratamiento
con Xalatan.

Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado y zonas
circundantes; estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la
cantidad de pestañas y del vello palpebral, así como crecimiento desviado de las pestañas. Los cambios en
las pestañas son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento.
Xalatan contiene cloruro de benzalconio, conservante que se emplea frecuentemente en los productos
oftálmicos. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punctata y/o queratopatía
ulcerativa tóxica, puede causar irritación ocular y se sabe que produce decoloración de las lentes de contacto
blandas. Se requiere hacer un estrecho seguimiento de aquellos pacientes con ojo seco o con trastornos en
los que la cornéa esté afectada, que utilicen Xalatan con frecuencia o durante un periodo prolongado. El
cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto; se deben retirar las lentes antes de
aplicar Xalatan, pero pueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos (ver sección 4.2
Posología y forma de administración).
Población pediátrica
Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados
(ver sección 5.1). No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

En niños desde los 0 hasta los 3 años de edad que padecen principalmente de GCP (Glaucoma Congénito
Primario), la cirugía (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) se sigue manteniendo como la primera línea
de tratamiento.

No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se dispone de datos definitivos sobre la interacción del fármaco.

Se han notificado elevaciones paradójicas de la presión intraocular tras la administración oftálmica

concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso de dos o más
prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia


Fertilidad

En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost ejerza ningún efecto sobre la fertilidad
masculina o femenina (ver sección 5.3).

Embarazo

La seguridad de esta especialidad farmacéutica, en la utilización en mujeres durante el embarazo, no se ha
establecido. Esta especialidad posee efectos farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al
desarrollo del embarazo, al feto o al neonato. Por consiguiente, Xalatan no debe administrarse durante el
embarazo.

Lactancia

Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que Xalatan no se debe emplear en
mujeres en periodo de lactancia, o bien la lactancia deberá ser interrumpida.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como ocurre con otros colirios, la instilación de gotas oftálmicas puede dar lugar a una visión borrosa
transitoria. Hasta que esto se haya resuelto, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas



La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto de
seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver 4.4). Otras
reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10),
?
frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) y muy raras
?
?
?
(<1/10.000). Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
:
Frecuencia no conocida :
Queratitis herpética
Trastornos oculares:

Muy frecuentes):
Aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada; irritación
ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas
y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad) (laFrecuentes:
erosiones epiteliales puntiformes transitorias, generalmente asintomáticas; blefaritis; dolor
ocular.
Poco frecuentes
: Edema palpebral; ojo seco; queratitis; visión borrosa; conjuntivitis.
Raras
: Iritis/uveítis (la mayoría de notificaciones procedentes de pacientes con factores concomitantes
predisponentes); edema macular; edema y erosiones corneales sintomáticos; edema periorbitario;
crecimiento desviado de las pestañas, provocando en algunos casos irritación ocular; hilera accesoria de
pestañas situadas sobre la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis), fotofobia.
Muy raras:
cambios periorbitales y en los párpados que ocasionan una mayor profundidad del surco del
párpado

Frecuencia no conocida
: quiste del iris

Trastornos del sistema nervioso:


Frecuencia no conocida
: cefalea, mareo.
Trastornos cardiacos:


Muy raras:
Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente.
Frecuencia no conocida
: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:


Raras
: Asma; exacerbación de asma y disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:


Poco frecuentes
: Erupción cutánea.
Raras
: reacción localizada en la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia no conocida
: Mialgias, artralgias.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
:

Muy raras
: Dolor torácico.
Población pediátrica
En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de
?
seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos. Los perfiles
de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección
5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en
comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.
4.9 Sobredosis


Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares
debidos a la sobredosificación con Xalatan.La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de Xalatan: Un frasco contiene 125
microgramos de latanoprost. Más del 90% se metaboliza por efecto de primer paso a través del hígado. La
infusión intravenosa de 3 microgramos/kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero una dosis de 5,5 -
10 microgramos/kg originó náuseas, dolor abdominal, vértigo, fatiga, sofoco y sudoración. En monos, el
latanoprost se ha administrado por infusión intravenosa en dosis de 500 microgramos/kg como máximo, sin
producir efectos importantes sobre el sistema cardiovascular.
La administración intravenosa de latanoprost a monos se ha asociado con la aparición de broncoconstricción
transitoria. Sin embargo, en pacientes con asma bronquial moderada no se indujo broncoconstricción al
aplicar latanoprost tópicamente en los ojos, en una dosis siete veces superior a la dosis clínica de Xalatan.
En caso de sobredosificación con Xalatan, el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico (código ATC): S01EE01.
El principio activo latanoprost, un análogo de la prostaglandina F , es un agonista selectivo del receptor
2
?
prostanoide FP, que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso. La reducción de
la presión intraocular comienza en el hombre alrededor de las tres o cuatro horas después de la
administración y el efecto máximo se alcanza entre las ocho y las doce horas. La disminución de la presión
se mantiene durante al menos 24 horas.
Los estudios en humanos y en animales indican que el principal mecanismo de acción consiste en un
aumento del drenaje uveoescleral, aunque se ha observado que en el hombre existe un cierto aumento en la
facilidad de salida (disminución de la resistencia a la salida).
Los estudios pivotales han demostrado que Xalatan es eficaz como monoterapia. Adicionalmente, se han
realizado ensayos clínicos con el fin de investigar sobre la utilización de Xalatan en regímenes de
combinación. Entre estos ensayos clínicos se han llevado a cabo estudios que indican que latanoprost es
eficaz cuando se administra en combinación con antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Los ensayos a
corto plazo realizados (1 ó 2 semanas) sugieren que el efecto de latanoprost es aditivo en combinación con
agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores de la anhidrasa carbónica orales (acetazolamida) y
al menos parcialmente aditivo con agonistas colinérgicos (pilocarpina).

Los ensayos clínicos han mostrado que latanoprost no posee un efecto significativo sobre la producción de
humor acuoso. No se ha observado que latanoprost ejerza algún efecto sobre la barrera hemato-acuosa.
En los estudios en monos las dosis clínicas de latanoprost tuvieron efectos mínimos o nulos sobre la
circulación sanguínea intraocular. Sin embargo, durante el tratamiento tópico se puede producir una
hiperemia conjuntival o episcleral de leve a moderada.
Latanoprost no afectó los vasos sanguíneos retinianos durante el tratamiento crónico tópico ocular de monos
a los que se había realizado una extracción extracapsular del cristalino, como se demostró mediante la
angiografía fluoresceínica.
Durante el tratamiento a corto plazo latanoprost no indujo una pérdida de fluoresceína en el segmento
posterior de los ojos pseudofáquicos humanos.Las dosis clínicas de latanoprost no han mostrado tener efectos farmacológicos significativos sobre los
sistemas cardiovascular o respiratorio.
Población pediátrica

La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un
estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107
pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico. Se requirió que los neonatos
hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación. Los pacientes recibieron o bien latanoprost
0,005% una vez al día o timolol 0,5% (u opcionalmente 0,25% en el caso de individuos menores de 3 años
de edad) dos veces al día. La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular
(PIO) desde el momento inicial hasta la semana 12 del estudio. Las reducciones medias de la PIO en los
grupos de latanoprost y timolol fueron similares. En todos los grupos de edad estudiados (de 0 a menores de
3 años, de 3 a menores de 12 años y de 12 a 18 años de edad), la reducción media de la PIO en la semana 12
en el grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol. Sin embargo, los datos de eficacia en el
grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y
no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores
de 1 año de edad en el estudio clínico en pediatría. No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes
de las 36 semanas de gestación).
Las reducciones de la PIO entre individuos en el subgrupo de glaucoma congénito /infantil primario (GCP)
fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol. El subgrupo no-GCP (por ejemplo,
glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo
con GCP.
El efecto sobre la PIO se observó tras la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo
de 12 semanas del estudio, como en los adultos.

Tabla: Reducción de la PIO (mmHg) en la semana 12 por grupos de tratamiento activo y
diagnóstico al inicio


Latanoprost
N=53
Timolol
N=54
Media en el momento inicial (EE)
27,3 (0,75)
27,8 (0,84)
Cambio desde el momento inicial a la
Semana 12
Media (EE)
?

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)
-valor vs. timolol
p
0,2056


GCP
N=28
No-GCP
N=25
GCP
N=26

No-GCP
N=28

Media en el momento inicial (EE)
26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)
29,1 (1,33)
Cambio desde el momento inicial a la
Semana 12
Media (EE)
?

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6.02 (1,18)
-valor vs. timolol
p
0,6957
0,1317


EE: error estándar. ?Estimación ajustada en base a un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
5.2 Propiedades farmacocinéticas


Latanoprost (peso molecular de 432,58) es un profármaco en forma de éster isopropílico, inactivo por sí
mismo, pero que después de su hidrólisis al ácido de latanoprost se transforma en una molécula activa
biológicamente.El profármaco se absorbe bien a través de la córnea y todo el fármaco que llega al humor acuoso se hidroliza
durante su paso a través de la córnea.
Los estudios en humanos indican que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanza
aproximadamente a las dos horas de la administración tópica. Después de la administración tópica a monos,
el latanoprost se distribuye fundamentalmente por el segmento anterior, la conjuntiva y los párpados. Al
segmento posterior sólo llegan cantidades mínimas del fármaco.
En el ojo no se produce prácticamente ningún metabolismo del ácido de latanoprost. El metabolismo
principal tiene lugar en el hígado. La semivida plasmática es de 17 minutos en el hombre. En los estudios en
animales los principales metabolitos, 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, ejercen una actividad biológica nula o
débil, y su excreción tiene lugar fundamentalmente en orina.
Población pediátrica
Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de
latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de
edad) con hipertensión ocular y glaucoma. Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost
0,005%, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas. La exposición sistémica al ácido de
latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces
superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio
margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9). El tiempo medio en alcanzar la
concentración plasmática máxima fue de 5 minutos tras la aplicación de la dosis en todos los grupos de
edad. La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes
pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica
bajo las condiciones del estado estacionario.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


La toxicidad ocular y sistémica de latanoprost se ha estudiado en varias especies animales. Generalmente el
latanoprost se tolera bien, con un margen de seguridad entre la dosis clínica ocular y la toxicidad sistémica
de por lo menos 1000 veces. Se ha observado que dosis elevadas de latanoprost, aproximadamente 100
veces la dosis clínica/kg de peso corporal, administradas por vía intravenosa a monos no anestesiados, han
producido un aumento de la velocidad de respiración, lo que probablemente refleja una broncoconstricción
de corta duración. En los estudios en animales no se ha observado que latanoprost tuviera propiedades
sensibilizantes.
En los ojos de conejos y de monos no se han podido detectar efectos tóxicos con dosis de hasta 100
microgramos/ojo/día como máximo (la dosis clínica es de aproximadamente 1,5 microgramos/ojo/día). En
los monos, sin embargo, se ha observado que el latanoprost induce un aumento de la pigmentación del iris.
El mecanismo del aumento de la pigmentación parece ser una estimulación de la producción de melanina en
los melanocitos del iris, no observándose cambios proliferativos. El cambio del color del iris puede ser
permanente.
En los estudios de toxicidad crónica ocular, se ha demostrado que la administración de 6
microgramos/ojo/día de latanoprost también induce un aumento de la hendidura palpebral. Este efecto es
reversible y se produce con dosis superiores al nivel de la dosis clínica. Este efecto no se ha observado en
humanos.
Latanoprost ha dado un resultado negativo en los ensayos de reversión de la mutación en bacterias, mutación
genética en el linfoma de ratón y en el ensayo de micronúcleos de ratón. Se observaron aberraciones
cromosómicas en los estudios
in vitro
con linfocitos humanos. Se han observado efectos similares con laprostaglandina F , una prostaglandina natural, lo que indica que es un efecto propio de esta clase de
2
?
compuestos.
Los estudios de mutagenicidad adicionales sobre la síntesis no programada de ADN
in vitro/in vivo
en ratas
fueron negativos e indicaron que el latanoprost no posee potencial mutagénico. Los estudios de
carcinogénesis en ratones y en ratas fueron negativos.
En los estudios en animales no se ha encontrado que el latanoprost ejerza un efecto sobre la fertilidad
masculina o femenina. En el estudio de embriotoxicidad en ratas no se observó embriotoxicidad con las
dosis intravenosas (5, 50 y 250 microgramos/kg/día) de latanoprost. Sin embargo, latanoprost indujo efectos
embrioletales en conejos tratados con dosis iguales o superiores a 5 microgramos/kg/día.
La dosis de 5 microgramos/kg/día (aproximadamente 100 veces la dosis clínica) causó una toxicidad
embriofetal significativa caracterizada por un aumento en la incidencia de resorciones tardías y de abortos,
así como por una reducción en el peso fetal.
No se detectó potencial teratogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes


Cloruro de sodio
Cloruro de benzalconio
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Fosfato disódico anhidro
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades


Los estudios
in vitro
realizados han mostrado que se produce una precipitación cuando Xalatan se mezcla
con colirios que contienen tiomersal. Si se utilizan dichos productos, el colirio debe administrarse con un
intervalo de al menos cinco minutos.
6.3 Periodo de validez


Periodo de validez: 2 años. Periodo de validez después de la apertura del envase: 4 semanas.
6.4 Precauciones especiales de conservación


Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC y utilizar antes de transcurridas cuatro semanas desde la primera
apertura del frasco.
6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco gotero (5 ml) de polietileno, tapón de rosca interno y tapón externo con testigo de apertura de
polietileno.
Cada frasco gotero contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de
solución.Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco de 2,5 ml.


Envase conteniendo 3 frascos de 2,5 ml.
Envase conteniendo 6 frascos de 2,5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación


Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


61.756


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de autorización: 23 de diciembre de 1997
Fecha de revalidación: 02 de julio de 2007


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Octubre 2012
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

XALATAN 0,005% colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Aunque anteriormente
ya haya utilizado Xalatan o un medicamento similar, le aconsejamos que lea este prospecto
detenidamente. La información puede haber sido modificada. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico
o al médico que está tratando a su hijo
o a su
farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o al médico que está tratando a su
hijo
o su farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Xalatan y para qué se utiliza

2. Antes de usar Xalatan

3. Cómo usar Xalatan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Xalatan

6. Información adicional



1. QUÉ ES XALATAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xalatan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa
aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.
Xalatan se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como
glaucoma de ángulo abierto e

hipertensión ocular
en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión
dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.
Xalatan también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés
de todas las edades.
2. ANTES DE USAR XALATAN

Xalatan puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños desde su
nacimiento hasta los 18 años de edad. Xalatan no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36

semanas de gestación).
No use Xalatan

?

Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Xalatan
(consulte la lista de componentes del medicamento en la sección 6).?

Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Xalatan



Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o
con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse Xalatan antes de
o
administrárselo a su hijo:

?

Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una
operación de cataratas). ?

Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación,
visión borrosa). ?

Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos. ?

Si usted o su hijo padecen asma grave o el asma no está bien controlado. ?

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Xalatan, pero han de seguir las
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto. ?

Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple
(VHS).
Uso de otros medicamentos

Xalatan puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico, al medico que está
tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros
medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia

Embarazo

No utilice Xalatan
si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que
puede estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.

Lactancia

No utilice Xalatan
si se encuentra en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Xalatan puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede,
no
conduzca
ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Información importante sobre alguno de los componentes de Xalatan

Xalatan contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación
ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de
contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes de
contacto blandas.
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deberán quitárselas antes de utilizar Xalatan. Después de la
aplicación de Xalatan, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Siga las
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.Siga exactamente las instrucciones de administración de Xalatan indicadas por su médico, o por el médico
que trata a su hijo. Consulte a su médico o al
médico que trata a su hijo, o al
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños, es de una gota en el ojo o en los ojos afectados
una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.
No utilice Xalatan más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con
mayor frecuencia.
Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo
suspenda.
Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Xalatan. Después de la
aplicación de Xalatan, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.

2. Retire el capuchón externo protector (que puede ser

desechado).

3. Desenrosque el tapón protector interno. El tapón

debe conservarse.4. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado

inferior del ojo que debe ser tratado.

5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin

llegar a tocarlo.

6. Apriete el frasco con cuidado de forma que

únicamente caiga una gota en el ojo. Retire el dedo
del párpado inferior.
7. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en

la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante
1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo

ha indicado.
9. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón

protector interno en el frasco.


Si usa Xalatan con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Xalatan y la administración de otros colirios.
Si usa más Xalatan del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también
puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa,
contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de Xalatan, consulte con su médico o farmacéutico lo
antes posible, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Xalatan

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota
adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Xalatan

Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xalatan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):?

Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color
marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón,
gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos
son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en
desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de
color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Xalatan se utiliza únicamente en un ojo. El
cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en
el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Xalatan. ?

Enrojecimiento del ojo. ?

Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de
cuerpo extraño en el ojo). ?

Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado,
observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del
color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.
-

Efectos adversos frecuentes
(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

?

Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo.
-

Efectos adversos poco frecuentes
(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

?

Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis),
visión borrosa y conjuntivitis. ?

Erupción de la piel.
-

Efectos adversos raros
(afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

?

Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema
macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo
(edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas, sensibilidad a la luz
(fotofobia). ?

Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados. ?

Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración (disnea).
?

Efectos adversos muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

?

Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos, dolor de pecho,
apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).
Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acúmulo de líquido en la parte
coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor muscular, dolor articular y
desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de
nariz y fiebre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE XALATANNo utilice Xalatan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco de Xalatan sin abrir a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC), protegido de la luz.

Una vez abierto el frasco, consérvelo a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC); debe utilizarse dentro
de las 4 semanas siguientes a su apertura. Cuando no utilice Xalatan, guarde el frasco en el embalaje
exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de XALATAN

-

El principio activo es latanoprost 0,005% (50 microgramos/ml).

-

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio
monohidrato (E339a) y fosfato disódico anhidro (E339b) disueltos en agua para preparaciones
inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase


Xalatan colirio en solución es un líquido transparente e incoloro.
Xalatan se presenta en tamaños de 1, 3 y 6 envases. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.
Cada envase contiene uno o tres frascos de Xalatan. Cada frasco contiene 2,5 ml de Xalatan colirio en
solución.
Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs (Bélgica)

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2012

?La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
?

Presentaciones:

XALATAN 0,005% 2,5ML 1 FRASCO COLIRIO EN SOLUCION

Envase:

COLIRIO 2,5 ML

Forma farmaceut.:

COLIRIO EN SOLUCION - LIQUIDO OFTALMICO - Oftálmica - Líquidos - Líquido

Grupo:

COLIRIO

Unid. posológicas:2,5
Unid. contenido:C902
Precio:12,72 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:12,72 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de BENZALCONIO CLORURO
50MICROGRAMOS (MCG) de LATANOPROST

XALATAN 0,005% 2,5ML 3 FRASCOS COLIRIO EN SOLUCION

Envase:

COLIRIOS 2,5 ML

Forma farmaceut.:

COLIRIO EN SOLUCION - LIQUIDO OFTALMICO - Oftálmica - Líquidos - Líquido

Grupo:

COLIRIO

Unid. posológicas:2,5
Unid. contenido:C902
Precio:24,37 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:24,37 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:50MICROGRAMOS (MCG) de LATANOPROST