Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de VIBRACINA

Prospecto y ficha técnica de VIBRACINA

Laboratorio:

INVICTA FARMA, S.A.

Principio Activo:

DOXICICLINA

Grupo terapeutico:

TETRACICLINAS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
VIBRACINA®
(Doxiciclina)




FICHA TÉCNICA


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VIBRACINA 100 mg cápsulas duras
VIBRACINA 50 mg/5 ml suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

?

VIBRACINA 100 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina base
(equivalentes a 115,64 mg de doxiciclina hiclato).

?

VIBRACINA 50 mg/5 ml suspensión oral contiene 50 mg de doxiciclina hiclato por cada 5 ml de
suspensión.
Lista de excipientes, en 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA

- Cápsulas duras

Cápsulas de color verde oscuro con la palabra ?Pfizer? impresa con color blanco en la tapa y la palabra
?Vibracina? impresa con color blanco en el cuerpo de la cápsula.
- Suspensión oral

Suspensión homogénea de color rojo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.
Indicaciones terapéuticas

VIBRACINA está indicada en el
tratamiento
de:

- Neumonía atípica causada por
Mycoplasma pneumoniae
y por
Chlamydia pneumoniae. - Psitacosis

-

Enfermedades de transmisión sexual:
?

Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas
?

Linfogranuloma venéreo
?

Granuloma inguinal (donovanosis)
?

Enfermedad pélvica inflamatoria
?

Estadíos primario y secundario de la sífilis, así como sífilis tardía y latente, en pacientes alérgicos
a la penicilina?

Conjuntivitis de inclusión. Puede ser tratada con doxiciclina oral sola o en asociación con
fármacos de administración tópica.
En el caso de las infecciones no gonocócicas y dada la elevada frecuencia con la que
C. trachomatis

se asocia a
N. gonorrhoeae
se debe administrar un antimicrobiano de espectro adecuado frente a esta
última, preferiblemente en un régimen de dosis única (por ejemplo, dosis única de ceftriaxona para el
tratamiento de la uretritis del varón o de la cervicitis o del síndrome uretral de la mujer). En el caso de
la enfermedad pélvica inflamatoria, se administrará además de doxiciclina una cefalosporina de
tercera generación.
-

Infecciones causadas por rickettsias tales como la fiebre manchada de las Montañas Rocosas, la fiebre
mediterránea, el tifus endémico, tifus de la maleza y fiebre Q. -

Brucelosis, junto con estreptomicina. -

Cólera
-

Estadíos iniciales (estadios 1 y 2) de la enfermedad de Lyme. -

Fiebres recurrentes transmitidas por piojos y por garrapatas. -

Malaria causada por
Plasmodium falciparum
resistente a cloroquina.
Además, doxiciclina podría considerarse como
tratamiento alternativo
en las siguientes patologías:
Carbunco (cutáneo, intestinal o pulmonar), tularemia, listeriosis, bartonelosis y actinomicosis.
Así mismo, doxicilina está indicada en la
profilaxis
de:
-

Malaria causada por
Plasmodium falciparum
en áreas con resistencia a mefloquina o cuando no se
puedan utilizar otros antipalúdicos en áreas con resistencia a cloroquina.
-

Profilaxis post-exposición a
Bacillus anthracis
, como tratamiento alternativo a quinolonas.

Por último, Vibracina está indicada en el tratamiento coadyuvante del acné vulgar grave.
Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de
antimicrobianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

La dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg el primer día de tratamiento (100 mg cada 12 horas),
seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. Para el tratamiento de infecciones más graves
deben administrarse 200 mg/día durante todo el período de tratamiento. En general, el tratamiento debe
continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y de la fiebre.
Pautas posológicas específicas:

-

Enfermedades de transmisión sexual:
?

Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas: 100 mg cada 12 horas durante un
mínimo de 7 días. ?

Linfogranuloma venéreo: 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días.

?

Granuloma inguinal (donovanosis): 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días?

Enfermedad pélvica inflamatoria: 100 mg cada 12 horas durante al menos 14 días junto con una
cefalosporina apropiada por vía intravenosa. ?

Sífilis inicial en pacientes alérgicos a la penicilina: 100 mg de doxiciclina dos veces al día
durante dos semanas. En el caso de sífilis tardía y latente, la dosis es de 100 mg al día durante 2
semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido inferior a un año. En caso contrario,
doxiciclina debe administrarse durante cuatro semanas. ?

Orquiepididimitis aguda: 100 mg cada 24 horas durante 10 días junto con una cefalosporina de
espectro adecuado en dosis única.

- Infecciones causadas por Ricketsias: Una dosis única de 100 ó 200 mg puede bastar en el caso del tifus
epidémico. En las restantes infecciones y dependiendo de la gravedad se recomienda doxiciclina 100 mg
cada 12 horas durante 5-15 días.
-

Brucelosis: 100 mg cada 12 horas durante 6 semanas junto con estreptomicina por vía intramuscular
durante 2-3 semanas.
- Cólera: 300 mg de doxiciclina en dosis única.
-

Estadíos iniciales de la enfermedad de Lyme (estadíos 1 y 2): 100 mg por vía oral dos veces al día
durante 10-60 días, dependiendo de los signos y síntomas clínicos y de la respuesta.
-

Fiebre recurrente transmitida por piojos: Se administrará una dosis única de doxiciclina de 100 mg.
-

Fiebre recurrente transmitida por garrapatas: para reducir el riesgo de persistencia o de recaída se

recomienda 100 mg de doxiciclcina cada 12 horas durante siete días.

-

Tratamento de la Malaria por
P. falciparum
resistente a cloroquina: 200 mg diarios durante al menos
7 días. Junto con la doxiciclina se debe administrar siempre un antipalúdico de acción rápida como la
quinina. Las recomendaciones de dosis para la quinina varían en las diferentes áreas.
-

Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: 100 mg cada 12 horas inicialmente por vía


intravenosa y proseguir con la misma dosis por vía oral.
La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin
compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10
días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación.

-

Profilaxis de la malaria: 100 mg diarios en adultos. La prevención puede comenzarse 1-2 días antes
de viajar a las zonas endémicas. Continuar diariamente durante el viaje por la zona endémica y
durante 4 semanas después de abandonar la zona endémica.
-

Profilaxis post-exposición a
Bacillus anthracis
: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el
caso anterior, incluida la duración de la misma.
-
Acné vulgar grave: 100 mg al día durante 12 semanas.


Niños mayores de 8 años y adolescentes menores de 16 años
(ver Uso en niños, apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) :-

Niños 45 kg: la dosis recomendada es de 4 mg/kg, administrados en dosis única diaria o divididos
?
en dos dosis iguales cada 12 horas el primer día de tratamiento, seguidos de 2 mg/kg de peso corporal
en dosis única diaria o divididos en dos dosis, en los días posteriores. Para infecciones más graves,
pueden utilizarse hasta 4 mg/kg de peso corporal.
-

Niños > 45 kg: se utilizará la dosis habitual del adulto.

?

Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar:
>8 años y > 45 kg: la misma dosis de adultos
>8 años y < 45 kg: 2,2 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa seguida de la misma dosis por vía
oral 2 veces al día durante 60 días.
La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin
compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10
días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación. Para uso en niños, ver el apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
.
?

Profilaxis post-exposición a
Bacillus anthracis
: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el
caso anterior, incluida la duración de la misma.
?
Profilaxis de malaria:
-

niños > 8 años: 2 mg/Kg administrados en una única dosis diaria sin exceder la dosis del
adulto.

La profilaxis debe comenzar 1-2 días antes del inicio del viaje a las zonas endémicas, continuar
diariamente durante el viaje por la zona endémica y mantenerse durante 4 semanas después de
abandonar la zona endémica.

Pacientes ancianos
No es necesario el ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis en
pacientes con alteración de la función renal (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de
empleo
).
Pacientes con alteración de la función hepática
Doxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con la función hepática alterada (ver
apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Forma de administración

Cápsulas:
El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso
grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse.

Para evitar una posible irritación esofágica, se recomienda que se administre doxiciclina en cápsulas con
alimentos o con leche.Suspensión
: La suspensión se encuentra lista para su uso y se debe agitar antes de tomar.
4.3.
Contraindicaciones

VIBRACINA está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a doxiciclina, o a
otras tetraciclinas, o a cualquiera de los excipientes contenidos en su formulación (ver apartado 6.1. Lista
de excipientes).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicado abombamiento de las
fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna en adultos. Estas patologías desaparecieron tras la
interrupción del tratamiento.
El uso de antibióticos, entre ellos doxiciclina, puede producir alteraciones en la flora habitual del colon
con sobrecrecimiento de
Clostridium difficile
, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis
pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su
aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves
responden normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves pueden precisar
además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítica y un antibiótico efectivo frente a
Clostridium
difficile
. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.
El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de microorganismos no
sensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso de que aparezca un
microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.
Se han comunicado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes recibiendo tetraciclinas,
incluyendo doxiciclina, en formulaciones en comprimidos o cápsulas. La mayoría de estos pacientes
tomaron la medicación inmediatamente antes de tumbarse.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las recomendaciones
sobre la forma de administrar el medicamento (ver apartado 4.2. Posología y forma de administración y
apartado 4.8. Reacciones adversas).
A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis en
pacientes con alteración de la función renal debido a que se elimina por el tracto gastrointestinal.

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática, causada tanto por la
administración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La administración
concomitante con otros fármacos podría empeorar.
En tratamientos prolongados deben realizarse controles hematológicos y de las funciones renal y hepática
periódicamente.
Se han observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar en algunos individuos en
tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. Por tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten
la exposición prolongada a la luz solar o a las radiaciones ultravioletas en caso de aparición de eritema
cutáneo.En los pacientes con enfermedades de transmisión sexual es frecuente que coexistan varias de ellas,
debiéndose descartar la sífilis mediante los procedimientos diagnósticos adecuados, incluyendo exámenes
en campo oscuro. En estos casos deben realizarse pruebas de serología con periodicidad mensual durante
al menos 4 meses.
Administración en niños

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de
hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en niños prematuros a los
que se ha administrado tetraciclinas orales a la dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción se ha
visto que es reversible tras la interrupción del fármaco.
El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad del
embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloración permanente de los dientes (de
gris parduzco a amarillento). Esta reacción adversa es más frecuente con el uso del fármaco durante
períodos prolongados, aunque también se ha observado tras la administración de tratamientos cortos
repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe
emplearse en estos grupos de pacientes a menos que no se disponga de otras alternativas.

Advertencias sobre excipientes

La suspensión de VIBRACINA contiene metabisulfito sódico por lo que puede causar reacciones de tipo
alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en
aquellos con historial alérgico o asmático.
La suspensión de VIBRACINA contiene 0,714 g de sorbitol (E420) por ml que puede causar molestias de
estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa.
La suspensión de VIBRACINA contiene glicerol (E422), pudiendo ser perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

?

Penicilina:
La administración conjunta de doxiciclina y penicilina debe ser evitada dado que los fármacos
bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la penicilina.
?

Anticonceptivos orales (ACO):
El uso concomitante de tetraciclinas con ACO podría disminuir la eficacia de estos últimos.
?

Anticoagulantes:
Se ha comunicado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben
simultáneamente warfarina y doxiciclina. Puesto que se ha observado que las tetraciclinas
disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes que están en tratamiento con
anticoagulantes pueden requerir que se reduzca la dosificación de éstos.
?

Antiácidos:
La absorción de tetraciclinas puede alterarse por antiácidos que contengan aluminio, calcio o
magnesio, u otros preparados que contengan estos cationes; preparados conteniendo hierro; y sales de
bismuto.?

Alcohol:
Se ha observado que la administración de alcohol disminuye la semivida de eliminación de
doxiciclina.
?

Antiepilépticos y barbitúricos:
Tanto la carbamazepina, fenitoína y los barbitúricos disminuyen la semivida de eliminación de
doxiciclina.
?

Metoxiflurano:
Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano produce una toxicidad
renal grave.
?

Interacciones con pruebas de laboratorio:
Pueden producirse falsos positivos en la determinación urinaria de catecolaminas debido a
interferencias con la prueba de fluorescencia.
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos del uso de doxiciclina en mujeres embarazadas.
Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta,
aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se
relacionan con retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observado evidencias de
embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas del embarazo (ver apartado 5.3. Datos
preclínicos sobre seguridad).
No debe utilizarse en mujeres embarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea
superior al riesgo (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Lactancia


Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado que las
tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche de mujeres lactantes en tratamiento con
alguna tetraciclina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se ha estudiado el efecto de doxiciclina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria. No hay datos que sugieran que doxiciclina pueda afectar estas capacidades.
4.8.
Reacciones adversas

Durante la experiencia post-comercialización de pacientes tomando tetraciclinas, incluyendo doxiciclina,
se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales
: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis, candidiasis
anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor
si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficiente
cantidad de agua (ver apartado 4.2). Asimismo se han comunicado casos de dolor abdominal, vómitos,dispepsia, colitis pseudomembranosa, incluyendo diarrea por
C. difficile
y lesiones inflamatorias (con
sobrecrecimiento de hongos) en la región anogenital.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y
eosinofilia.
Trastornos endocrinos:
tras la administración durante períodos prolongados, se ha comunicado que las
tetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides. No se conoce
que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.
Trastornos del sistema nervioso
: cefalea, abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión
intracraneal benigna en adultos.
Trastornos auditivos y laberínticos
: tinnitus

Trastornos vasculares
: enrojecimiento facial.
Trastornos hepatobiliares
: alteración de la función hepática y hepatitis.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
: rash incluyendo maculopapular y eritematoso, reacciones
cutáneas de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson y
necrolisis epidérmica tóxica (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos
: artralgia y mialgia. También puede producir

decoloración parduzca de los dientes y alteración del crecimiento óseo (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Trastornos renales y urinarios
: elevaciones del nitrógeno ureico en sangre.
Trastornos generales
: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, anafilaxia, reacción
anafilactoide, púrpura anafilactoide, hipotensión pericarditis, edema angioneurótico, exacerbación de
,

lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad del suero, edema periférico, taquicardia y urticaria.
4.9.
Sobredosis

En caso de sobredosis deberá interrumpirse su administración, instaurar tratamiento sintomático e instituir
medidas de soporte. La diálisis peritoneal no altera la semivida de eliminación plasmática y por
consiguiente no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosis.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas solas. Código ATC: J01A

Doxiciclina es principalmente bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano mediante la
inhibición de la síntesis proteica.

Sensibilidad:
Doxiciclina es activa frente a una amplia variedad de microorganismos gram-positivos y gram-negativos,incluyendo anaerobios y microorganismos formadores de esporas.

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) (mcg/mL) que permiten distinguir los
microorganismos resistentes y sensibles son los siguientes (criterios NCCLS):

Especie
Sensible
Sensibilidad
intermedia
Resistente
Microorganismos aerobios (salvo

N.
gonorrhoeae,
Haemophilus
spp.
, Streptococcus
spp.
)
< 4
8
?
16
N. gonorrhoeae
?
0,25
0,5-1
?
2
Haemophilus
spp. ?
2
4
?
8
Streptococcus
spp. ?
2
4
?
8

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies
determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando
se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye
una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles o no a
doxiciclina.
Rango europeo de resistencias adquiridas

SENSIBLES


Aerobios gram positivos
Actinomyces
spp
. Bacillus anthracis


Aerobios gram negativos

Bartonella bacilliformis

Brucella
spp
. Calymmatobacterium granulomatis
Francisella tularensis

Vibrio cholerae

Anaerobios

Propionibacterium acnes

Otros microorganismos
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
spp
.*
Coxiella burnettiMycoplasma pneumoniae*
Plasmodium falciparum
Rickettsias spp.*
Treponema pallidum*

Ureaplasma urealyticum



RESISTENTES


Aerobios gram negativos
Acinetobacter spp. Neisseria gonorrhoeae
Proteus spp. Pseudomona spp. Legionella pneumophila


* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones
clínicas aprobadas.

Resistencias:

El desarrollo de resistencia a las tetraciclinas se debe a que previenen la acumulación del antibiótico
dentro de la célula, mediante la disminución del flujo de ingreso o del aumento de la capacidad de la
célula para exportar el antibiótico.
La resistencia está a menudo mediada por plásmidos y es inducible.
Hay resistencias cruzadas entre las distintas tetraciclinas.


5.2.
Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras la administración por vía oral, doxiciclina se absorbe casi completamente (superior al 90% de la
dosis) en la parte superior del intestino delgado.
La C
max
se alcanza tras 1 ? 2 horas. Tras la administración de una dosis de 200 mg, la C
max
media en
voluntarios sanos es de 2,6 mcg/ml de doxiciclina a las dos horas, disminuyendo a 1,45 mcg/ml a las 24
horas.
Los estudios realizados hasta el momento indican que la absorción de doxiciclina, a diferencia de otras
tetraciclinas, no se ve influenciada notablemente por la ingestión simultánea de alimentos o leche.
DistribuciónEl porcentaje de unión a proteínas plasmáticas de doxiciclina es del 80-90 %.
Doxiciclina se distribuye rápidamente por todo el organismo. Tiene un amplio volumen de distribución,
de hecho el volumen de distribución aparente de doxiciclina es aprox. de 0,75 l/kg. El paso a través de la
barrera hematoencefálica en el caso de meningitis es relativamente bajo. Se alcanza una concentración
biliar alta y una buena difusión tisular, especialmente en hígado, riñones, pulmón, bazo, huesos y órganos
genitales.

La semivida plasmática en voluntarios sanos es, aproximadamente, de 16 6 horas. En pacientes con la
±
función renal alterada la semivida puede alargarse ligeramente. En aquéllos con disfunción hepática, la
semivida plasmática puede prolongarse aún más.

Metabolismo/Eliminación
Sólo una pequeña parte de doxiciclina se metaboliza ( 10% de la dosis). Se excreta principalmente por
?
vía intestinal (secreción transintestinal y biliar) y otra parte (30-55%) por vía renal.
La excreción de doxiciclina por el riñón es de, aproximadamente, 40% en los primeros tres días en
individuos con función renal normal (aclaramiento de creatinina aproximadamente 75 ml/min.). Este
porcentaje de excreción puede disminuir a un rango tan bajo como 1-5%/ en los primeros tres días en
individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min). Los estudios
no han demostrado diferencias significativas en la semivida plasmática de doxiciclina (rango: 18 a 22
horas) en individuos con función renal normal y gravemente alterada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de
doxiciclina. Sin embargo, hay evidencias de actividad oncogénica en ratas en estudios con otros
antibióticos relacionados, oxitetraciclinas (tumores adrenales y pituitarios) y minociclina (tumores
tiroideos).
Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad con doxiciclina, se han
comunicado resultados positivos en estudios
in vitro
con células de mamíferos para otros antibióticos
relacionados (tetraciclinas, oxitetraciclina).
Doxiciclina, administrada por vía oral a dosis tan elevadas como 250 mg/kg/día no ha tenido efectos
aparentes sobre la fertilidad en ratas hembras. No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en machos.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cápsulas duras
: lactosa, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, almidón de maíz y ácido algínico. Excipientes de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), carmín de índigo (E132), dióxido de titanio
(E171), gelatina, laca especial para tintas (shellac) y alcohol N-butílico.
Suspensión oral
: sacarina de sodio, hidróxido de sodio, cloruro de calcio, antifoam AF, apeline (sabor
manzana), eritrosina (E127), solución carmín, metabisulfito de sodio, butilparabén, propilparabén,
polivinil pirrolidona, veegum K, sorbitol (E420), glicerina (E422), sabor de frambuesa y agua.6.2.
Incompatibilidades

Ninguna conocida.
6.3. Período de validez

VIBRACINA 100 mg cápsulas duras: 4 años
VIBRACINA 50 mg/5 ml suspensión oral: 4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Las
cápsulas
se acondicionan en blisters de aluminio PVC/PVC. VIBRACINA 100 mg cápsulas duras se presenta en envases con 12 cápsulas.
La
suspensión oral
se acondiciona en un frasco de vidrio topacio, cerrado con una cápsula de aluminio. VIBRACINA 50 mg/5 ml suspensión oral se presenta en frascos de 60 ml. Se incluye una cucharita dosificadora para 2,5 y 5 ml.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Cápsulas duras:
Se recomienda ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido. Para más información,
consultar el apartado 4.2. Posología y forma de administración.
Suspensión oral:
La suspensión de VIBRACINA se presenta ya preparada para su empleo inmediato. Se debe utilizar la
cucharita que se incluye en el envase de suspensión, agitando el frasco antes de su uso. Para más
información ver en apartado 4.2 Posología y forma de administración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INVICTA FARMA, S.A. (Grupo Pfizer)
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


VIBRACINA 100 mg cápsulas duras:
46.406
VIBRACINA 50 mg/5 ml suspensión oral:
46.554



9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNVIBRACINA 100 mg cápsulas duras: Noviembre 2002
VIBRACINA 50 mg/5 ml suspensión oral: Noviembre 2002


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2003.
Prospecto:
VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral
®
Doxiciclina (DCI)





COMPOSICION








En este prospecto:

1. Qué es VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral y para qué se utiliza

®

2. Antes de tomar VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral

®
3. Cómo utilizar VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral

®

4. Posibles reacciones adversas

5. Conservación de VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral

®


VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral
®

Doxiciclina hiclato

El principio activo es doxiciclina. Cada 5 ml de suspensión contienen 50 mg de doxiciclina (hiclato). Los demás componentes son: sacarina de sodio, hidróxido de sodio, cloruro de calcio, antifoam AF,
apeline (sabor manzana), eritrosina (E127), solución carmín, metabisulfito de sodio (E223), butilparabén,
propilparabén, polivinilpirrolidona, veegum K, sorbitol 70% (E420), glicerina (E422), sabor de frambuesa
y agua.
Titular: INVICTA FARMA, S.A.-Grupo Pfizer, Avda de Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja,
28108 Alcobendas, Madrid.
Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra. de Irún, Km 26,200, 28700 San
Sebastián de los Reyes, Madrid.


1. QUÉ ES VIBRACINA 50 mg/5 ml SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
®


VIBRACINA se presenta en frascos de vidrio topacio de 60 ml con una cucharita de 2,5 ml y 5 ml. ®


La doxiciclina pertenece a un grupo de medicamentos denominados tetraciclinas, que son antibióticos de
amplio espectro. Es activa frente a una gran variedad de bacterias o gérmenes causantes de numerosas
infecciones.-

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
?

Neumonía atípica causada por unos microorganismos denominados
Mycoplasma pneumoniae
y
Chlamydia pneumoniae
. ?

Psitacosis, que es una enfermedad transmitida al hombre por ciertas aves que cursa como una
neumonía acompañada de fiebre y tos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
-

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
-

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.(infección que se caracteriza en sus comienzos con úlceras en los genitales seguidas de inflamación
de los ganglios), granuloma inguinal (ulceración purulenta de los genitales), enfermedad pélvica
inflamatoria, sífilis en pacientes alérgicos a la penicilina, orquiepididimitis aguda (inflamación de los
testículos), tracoma (enfermedad contagiosa del ojo que produce rechazo a la luz, dolor y lagrimeo) y
conjuntivitis de inclusión (enfermedad contagiosa del ojo que comienza de forma purulenta y que
afecta principalmente a recién nacidos). ?

Infecciones causadas por rickettsias tales como: fiebre manchada de las montañas rocosas, fiebre
mediterránea, tifus, fiebre Q. ?

Brucelosis (fiebres de malta). ?

Cólera (enfermedad infecciosa que cursa con diarrea grave, deshidratación y vómitos). ?

Etapas tempranas de la Enfermedad de Lyme (transmitida por garrapatas). ?

Fiebres transmitidas por piojos y garrapatas. ?

Malaria (enfermedad infecciosa febril con escalofríos y sudoración, producida por microorganismos
que parasitan los glóbulos rojos). ?

Acné vulgar grave.
También se puede utilizar como tratamiento alternativo de: carbunco, tularemia (enfermedad de los
roedores parecida a la peste), listeriosis (enfermedad infecciosa que puede afectar al feto durante el
embarazo, al recién nacido y al adulto), bartonelosis (enfermedad infecciosa que se presenta con anemia
grave y fiebre) y actinomicosis (enfermedad infecciosa que causa inflamación de los ganglios linfáticos
de la boca junto con otras complicaciones internas).
Finalmente, doxiciclina se puede utilizar para la prevención de algunos tipos de malaria y del carbunco.

2. ANTES DE TOMAR VIBRACINA 50 mg/5 ml SUSPENSIÓN ORAL
®


Es importante que cumpla estrictamente las recomendaciones sobre cómo tomar este medicamento.
No tome VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral si,
®


?

Es alérgico a doxiciclina, a cualquier otra tetraciclina o a cualquiera de los componentes de este
medicamento.
Tenga especial cuidado con VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral
®


?

En casos de tratamientos completos se han producido deformaciones en el cráneo que desaparecen al
interrumpir el tratamiento. ?

Si Vd. presenta diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe
suspender la administración de doxiciclina e instaurar un tratamiento adecuado. ?

El uso de antibióticos puede producir resistencia a los efectos del antibiótico sobre los
microorganismos que producen la infección. ?

Se han comunicado casos de inflamación y úlceras en el esófago tras tomar cápsulas de doxiciclina
justo antes de tumbarse. ?

En caso de que padezca enfermedad de hígado o si el tratamiento es prolongado, su médico le
realizará análisis en sangre para controlarle cómo le funciona el hígado y el riñón periódicamente. ?

Se debe evitar la exposición prolongada al sol o a las radiaciones ultravioletas porque puede padecer
un enrojecimiento de la piel. ?

Vibracina no debe utilizarse en niños en período de dentición (última mitad del embarazo, lactantes yniños hasta la edad de 8 años) porque puede producir decoloración permanente de los dientes, así
como retraso en el desarrollo de los huesos.

Toma de VIBRACINA con los alimentos y bebidas:
®


?

Evitar el uso conjunto de doxiciclina y alcohol. ?

Es recomendable tomar VIBRACINA con alimento o leche para evitar irritación del esófago (ver
®
Apartado 3, Cómo tomar VIBRACINA 50 mg/5 ml Suspensión oral). ®



Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VIBRACINA si está embarazada o cree que
®
pudiera estarlo o si está en periodo de lactancia. No se recomienda el uso de VIBRACINA en el embarazo
y la lactancia dado que se podrían producir trastornos en el desarrollo de los huesos y los dientes de los
niños. Su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar VIBRACINA en estos casos.

Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de que VIBRACINA altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas. ®

Información importante sobre algunos de los componentes de VIBRACINA
®

50 mg/5 ml
Suspensión oral:

VIBRACINA Suspensión contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar
®
reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes
susceptibles, especialmente en aquellos con historial alérgico o asmático.
VIBRACINA Suspensión contiene 0,714 g de sorbitol (E420) como excipiente por ml. Puede causar
®
molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa.
VIBRACINA Suspensión contiene glicerol (E422) como excipiente, pudiendo ser perjudicial a dosis
®
elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos, pueden interaccionar con VIBRACINA , en estos casos puede resultar necesario
®
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente
importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

?

Penicilina
?

Anticonceptivos orales ya que podría disminuir la eficacia de estos
?

En personas que están en tratamiento con anticoagulantes (como warfarina) puede ser necesario
disminuir la dosis de los mismos
?

Antiácidos (medicamentos utilizados para calmar la acidez del estómago) y medicamentos que
contengan aluminio, calcio, magnesio, hierro o sales de bismuto
?

Barbitúricos (medicamentos para insomnio grave y convulsiones)
?

Carbamazepina (medicamento para las convulsiones)?

Fenitoína (medicamento antiepiléptico)
?

Metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesiar)


3. CÓMO TOMAR VIBRACINA 50 mg/5 ml SUSPENSIÓN ORAL
®


Siga exactamente las instrucciones de administración de VIBRACINA que le haya dado su médico. ®
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con VIBRACINA . No suspenda el tratamiento antes
®
de tiempo aunque ya haya empezado a mejorar.
La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades individuales del paciente y del tipo
de infección. Es importante tomar la suspensión de forma regular a la misma hora del día. Como norma
general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos: la dosis normal es de 200 mg de doxiciclina (4 cucharadas de 5 ml) en una o dos tomas, el
primer día de tratamiento, continuando después con 100 mg de doxiciclina (2 cucharadas de 5 ml) al día
durante todo el periodo de tratamiento. En general, el tratamiento debe continuarse hasta al menos 24 a 48
horas tras la desaparición de los síntomas y la fiebre.

En infecciones más graves su médico puede aumentar la dosis y la duración del tratamiento.
Niños: en niños mayores de 8 años la posología recomendada de forma general es: 4 mg/kg administrados
en dosis única o divididos en dos dosis iguales cada 12 horas el primer día, seguidos de 2 mg/kg en dosis
única o divididos en dos dosis los días posteriores.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

?

La suspensión de VIBRACINA se presenta ya preparada para su empleo inmediato. Es muy estable
®
a la temperatura ambiente y de sabor agradable.
?

Agite el frasco antes de su uso.

Si usted toma más VIBRACINA Suspensión de lo que debiera
®
, consulte inmediatamente a su médico
o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar VIBRACINA
®

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando le toque. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.


4. POSIBLES REACCIONES ADVERSASComo todos los medicamentos, VIBRACINA puede tener efectos adversos. ®

Las reacciones a VIBRACINA varían de intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta
®
especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que han tomado tetraciclinas, incluida la
doxiciclina:

Trastornos digestivos: se han comunicado casos de dolor en el abdomen, vómitos, digestiones pesadas,
colitis e inflamación en la zona del ano y genitales.
Trastornos de la sangre: raramente se han notificado casos de: disminución del número de glóbulos rojos,
de plaquetas y de glóbulos blancos.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, deformación de los huesos del cráneo en niños y
aumento de la presión en el cráneo de adultos.
Trastornos del oído: zumbidos en los oídos (tinnitus).
Trastornos de la circulación: enrojecimiento de la cara

Trastornos del hígado: alteración del funcionamiento del hígado y hepatitis.
Trastornos en la piel y anejos: erupción de la piel, reacciones de la piel por sensibilidad a la luz,
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa) y muy rara vez reacciones graves como
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica, que se caracterizan por
ampollas en la piel y mucosas.

Trastornos de los músculos y huesos: dolor de las articulaciones y dolor muscular. También puede
producirse decoloración parduzca de los dientes y alteración del crecimiento de los huesos.
Trastornos del riñón: elevaciones del nitrógeno de la urea en la sangre.
Organismo en general: reacciones de hipersensibilidad (alergia) excepcionalmente graves, descenso de la
tensión arterial (hipotensión), inflamación del pericardio (pericarditis), empeoramiento de lupus
eritematoso sistémico, dificultad respiratoria (disnea), enfermedad del suero, retención de líquidos en las
extremidades, aceleración del pulso (taquicardia).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VIBRACINA 50 mg/5 ml SUSPENSIÓN ORAL
®


Mantenga VIBRACINA fuera del alcance y de la vista de los niños. ®

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice VIBRACINA después de la fecha de caducidad indicada en el envase. ®

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2003. Versión de Junio de 2004.

Presentaciones:

VIBRACINA 50MG/5ML 60ML SUSPENSION ORAL

Envase:

BOTE PARA FORMAS ORALES LIQUIDAS/SEMISOLIDAS 60 ML

Forma farmaceut.:

SUSPENSION ORAL - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Suspensión

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C902
Precio:3,06 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:3,06 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de SODIO BISULFITO
50MILIGRAMOS (MG) de DOXICICLINA HICLATO