VENOSMIL 200MG 60 CAPSULAS

FICHA TÉCNICA VENOSMIL ® Hidrosmina 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VENOSMIL cápsulas ® VENOSMIL gel ® 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cápsula Cada 100 g de gel Hidrosmina 200 mg 2 g Excipientes c.s. c.s. 3. FORMA FARMACÉUTICA VENOSMIL cápsulas, se presenta en blisters aluminio-PVC con 60 y 90 cápsulas de gelatina de color naranja conteniendo un polvo fino de color amarillento. VENOSMIL gel, se presenta en tubo de aluminio de 60 g conteniendo un gel transparente de color ligeramente amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS VENOSMIL es un medicamento indicado en: ! Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN VENOSMIL cápsulas, una cápsula de 200 mg tres veces al día. VENOSMIL gel, tres aplicaciones al día. Modo de empleo: Venosmil, cápsulas: Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra bebida para facilitar su deglución. Venosmil, gel: 1. Desenroscar la tapa del tubo y con la parte posterior de la tapa perforar suficientemente la boca metálica. 2. Aplicar sobre la piel aproximadamente 3-4 cm de producto. 3. Extender sobre la zona afectada, mediante suave fricción, hasta formar una fina capa de gel. 4.3. CONTRAINDICACIONES 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. 4.5. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos 4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal. Se debe de extremar la precaución en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. 4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA Hidrosmina no parece afectar a la conducción o el manejo de maquinaria. 4.8. REACCIONES ADVERSAS Generalmente este medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor epigástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipo dermatológico (erupción, prurito). 4.9. SOBREDOSIFICACIÓN La buena tolerancia de VENOSMIL hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en la práctica, aún en casos de sobredosificación accidental. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. PROPIEDADES FÁRMACODINÁMICAS Grupo fármacoterapéutico: C05C1A. Acciones VENOSMIL posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química se halla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándar constituida fundamentalmente por 5 y 3'-mono-O-(ß-hidroxietil)-diosmina y 5,3'-di-O-(ß-hidroxietil)-diosmina. El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar en relación con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de la inhibición de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo intimo de acción, podemos concretar en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina: a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina, bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial. b) Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre. c) Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual. d) Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción linfática, mejorando así el flujo linfático. VENOSMIL posee una actividad intrínseca sobre las consecuencias del estasis venoso secundario a la dilatación varicosa de las venas de las extremidades inferiores produciendo una mejoría en los síntomas clínicos de la insuficiencia venosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puede producir el placebo. 5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS Después de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa una curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico. Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A las cuatro horas de la administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una fase de estabilización entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticos descienden, para a las 24 horas ser prácticamente indetectables. La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La principal vía de excreción son las heces, eliminándose por esta vía aproximadamente el 80% de la dosis administrada. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%. 5.3. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD Tras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL 50 aguda de hidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día). En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en rata y dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas, en los distintos parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedan relacionar con el fármaco. Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el producto produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administraron dosis de 50, 500, 2500 mg/kg/día y 25, 125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente. En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente entre 3- 150, 6-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, no mostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. LISTA DE EXCIPIENTES VENOSMIL, cápsulas: Estearato de magnesio La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, eritrosina (E127), amarillo anaranjado S (E110), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171). VENOSMIL, gel: Carbopol 940 Trietanolamina Metilparabeno Propilparabeno Agua, c.s. 6.2. INCOMPATIBILIDADES No aplicable. 6.3. PERÍODO DE VALIDEZ 5 años. 6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Ninguna. 6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE Venosmil cápsulas Envases conteniendo 60 y 90 cápsulas. Venosmil gel Envase conteniendo 60 g de gel al 2%. 6.5. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN Ninguna especial. 6.6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS FAES FARMA, S. A. c/ Máximo Aguirre, 14 48940 Lejona (Vizcaya) 7. OTROS DATOS 7.1. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nºde registro Código Nacional Venosmil 60 cápsulas: 56.707 965376 Venosmil 90 cápsulas 56.707 651261 Venosmil gel: 56.709 999045 7.2. RÉGIMEN DE APORTACIÓN A LA SEGURIDAD SOCIAL 7. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMEN Enero 2003

PROSPECTO En este prospecto: 1. ¿Qué es Venosmil® y para que se utiliza? 2. Antes de tomar Venosmil®. 3. Cómo tomar Venosmil® cápsulas. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Venosmil®. VENOSMIL®, 200 mg, cápsulas Hidrosmina Cada cápsula contiene 200 mg de hidrosmina, como principio activo. Los demás componentes son: Estearato de magnesio como excipiente. La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, eritrosina (E127), amarillo anaranjado S (E110), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171). Titular y Responsable de la fabricación LABORATORIOS FAES FARMA, S. A. C/ Máximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco (Lejona) - Vizcaya 1. ¿QUÉ ES VENOSMIL Y PARA QUE SE UTILIZA? Hidrosmina es un fármaco de la familia química de los flavonoides que actúa sobre las consecuencias del estancamiento de sangre en las venas de las extremidades inferiores cuando estas son incapaces de desarrollar su función, lo que llamamos insuficiencia venosa, y que, generalmente es debido a varices o antiguas trombosis. Venosmil se utiliza en el alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica (dolor, pesadez de piernas, hinchazón, etc.). 2. ANTES DE TOMAR VENOSMIL. Debería informar a su médico, ya que hay que tener especial cuidado en el uso de Venosmil, si presenta algunas de las siguientes situaciones: ? En alguna ocasión ha presentado una reacción de hipersensibilidad con este mismo medicamento o con alguno de los componentes del mismo. ? Padece o ha padecido asma o es alérgico a las aspirinas. Embarazo Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamen- to. Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento. ? Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico. ? Este medicamento se le han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Debido a que no hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Venosmil en el embarazo, se debe evitar su uso durante el mismo. Lactancia Se desconoce si hidrosmina se elimina por leche materna, por lo que no se recomienda su uso si usted está en periodo de lactancia Toma o uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos, en todo caso nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. 3. CÓMO TOMAR VENOSMIL cápsulas. Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar este medicamento. Vía oral exclusivamente. Adultos: La dosis habitual de Venosmil es de una cápsula de 200 mg tres veces al día, generalmente coincidiendo con las comidas principales. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra bebida para facilitar su deglución. Si Ud. ha tomado más Venosmil del que debiera: En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su médico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Generalmente este medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor gástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, dolor de cabeza) y de tipo dermatológico (erupción, picor). Si observa alguna otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE VENOSMIL. No son necesarias ninguna medida especial de conservación. Caducidad Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. MANTENEGASE VENOSMIL FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Este prospecto fue aprobado en: Enero 2003