Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de UNIKET

Prospecto y ficha técnica de UNIKET

Laboratorio:

LACER,S.A.

Principio Activo:

ISOSORBIDA MONONITRATO

Grupo terapeutico:

NITRITOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

UNIKET 20 mg comprimidos
UNIKET 40 mg comprimidos
UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

UNIKET 20 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 20 mg de mononitrato de isosorbida. Excipientes: lactosa monohidrato, 148,26 mg.
UNIKET 40 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 40 mg de mononitrato de isosorbida. Excipientes: lactosa monohidrato, 126,03 mg.
UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido contiene 50 mg de mononitrato de isosorbida. Excipientes: lactosa monohidrato, 38,5 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA

UNIKET 20 mg comprimidos: Comprimidos de color blanco, redondos, planos, con una ranura
en una de las caras y la impresión ?20? en la otra cara.
UNIKET 40 mg comprimidos: Comprimidos de color blanco, redondos, planos, con una ranura
en forma de cruz en una de las caras y la impresión ?40? en la otra cara.
UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos de color blanco,
redondos, planos, no ranurados y con la impresión ?UR? en una cara.
La ranura de los comprimidos de UNIKET 20 mg y UNIKET 40 mg es para poder fraccionar el
comprimido, pero no para dividir en dosis iguales.




4.
DATOS CLÍNICOS

4.1.
Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho.4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.
?
Adultos

UNIKET 20 mg comprimidos
:
La dosis de inicio recomendada es de medio comprimido (10 mg) dos veces al día durante los 2
primeros días, con el objetivo de prevenir o minimizar el dolor de cabeza debido al efecto de los
nitratos. Esta dosis se puede incrementar a 1 comprimido de UNIKET 20 mg dos veces al día
(40 mg al día) los dos días siguientes. Después, el tratamiento se puede mantener, o si es
necesario, aumentarse a 1 comprimido de UNIKET 20 mg tres veces al día. La dosis máxima
diaria recomendada para UNIKET 20 mg es de 60 mg al día (un comprimido tres veces al día).

UNIKET 40 mg comprimidos
:
En pacientes que necesiten más de 60 mg al día de mononitrato de isosorbida, se puede
administrar un comprimido de UNIKET 40 mg dos o tres veces al día (80 mg a 120 mg al día). La dosis máxima diaria recomendada de UNIKET 40 mg comprimidos es 120 mg al día (un
comprimido tres veces al día).
En cualquier caso, cuando ya está establecido un tratamiento profiláctico con derivados
nitrados, puede ser transferido directamente a dosis terapéuticas de mononitrato de isosorbida,
teniendo en cuenta las necesidades de nitratos del paciente.
Si es necesario, en caso de que las crisis de angina se produzcan principalmente por la noche,
puede tomarse 1 comprimido de UNIKET 40 mg un poco antes de acostarse.
UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada
:
Esta formulación de liberación prolongada de mononitrato de isosorbida consigue mantener
durante más tiempo los niveles activos en plasma y la duración del efecto farmacológico, por lo
que permite la administración en dosis única diaria. Es por ello particularmente adecuada para
los casos de medicación prolongada: en el tratamiento de pacientes de edad, cuando se deban
establecer tratamientos simultáneos y en aquellos pacientes con episodios isquémicos en ciertas
fases del día, tanto diurnas como nocturnas.
La dosis habitual es de 1 comprimido (50 mg) al día, por la mañana. Si la crisis de angina se
presenta principalmente por la noche, puede hacerse la administración por la noche, antes de
acostarse.
En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis, recomendándose igualmente la
administración de una toma única diaria para evitar la aparición de tolerancia al preparado. Raramente son necesarias dosis superiores a 4 comprimidos (200 mg) al día.
En cualquier caso, cuando ya está establecido un tratamiento profiláctico con derivados
nitrados, puede ser transferido directamente a dosis terapéuticas de mononitrato de isosorbida,
teniendo en cuenta las necesidades de nitratos del paciente.
Para prevenir o reducir el posible dolor de cabeza, se recomienda empezar el tratamiento con
dosis bajas de UNIKET 20 mg que pueden incrementarse hasta llegar al nivel deseado antes de
ser transferido a UNIKET RETARD 50 mg.?
Ancianos
No hay evidencias que sugieran un ajuste de la dosis en este colectivo de pacientes.
?
Niños
El mononitrato de isosorbida no está recomendado para su empleo en los niños debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

?
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis en caso de fallo renal o cirrosis hepática (ver sección 5.2.).
Los comprimidos de UNIKET 20 mg, UNIKET 40 mg y UNIKET RETARD 50 mg deben
tragarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido.
El tratamiento con mononitrato de isosorbida debe ser instaurado de forma gradual, sobre todo en
pacientes que reciben diuréticos u otros antihipertensivos, o en sujetos con una presión arterial
sistólica inferior a 90 mmHg (ver sección 4.5.).
4.3.
Contraindicaciones

El mononitrato de isosorbida no debe utilizarse en los siguientes casos:

-

Hipersensibilidad al mononitrato de isosorbida, o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento. -

Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general. -

Hipotensión pronunciada (PAS 90 mmHg). ?
-

Fallo circulatorio agudo (shock, colapso). -

Infarto agudo de miocardio con descenso de la presión de llenado ventricular. -

Anemia marcada. -

Traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.
Los pacientes en tratamiento con alguno de estos medicamentos, no deben recibir la
administración concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, como el sildenafilo, para la
disfunción eréctil (ver sección 4.5.). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El mononitrato de isosorbida deberá administrarse con especial precaución y bajo supervisión
médica en caso de:
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva,
- pericarditis constrictiva,
- taponamiento cardiaco,
- estenosis mitral y/o aórtica,
- alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria,
- enfermedades asociadas con un aumento de la presión intracraneal.
El tratamiento con mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento del ataque agudo
de angina de pecho.
En el infarto agudo de miocardio, mononitrato de isosorbida se administrará sólo bajo estricta
supervisión médica. Debe evitarse la reducción de la presión arterial sistólica por debajo de 90
mmHg.Para evitar una posible reacción de retirada de nitratos, la supresión del tratamiento no se hará
nunca bruscamente, sino que se disminuirá progresivamente la dosis y se alargarán los intervalos
de administración.
Si aparece hipotensión, sobre todo ortostática, mareos o sensación de debilidad, hay que reducir la
dosis. Es conveniente que la administración de este medicamento se realice con el paciente
sentado, especialmente al principio del tratamiento, sobre todo cuando se emplean dosis elevadas
o en caso de pacientes ancianos.
Es posible observar tolerancia cruzada con otros nitratos.
Advertencia sobre excipientes
UNIKET 20 mg, UNIKET 40 mg y UNIKET RETARD 50 mg contienen lactosa. Los pacientes
con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada
en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben
tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida puede intensificarse por la administración
concomitante de otros fármacos o sustancias que posean un mecanismo de acción
antihipertensivo o presenten propiedades hipotensivas como parte de su perfil de reacciones
diversas. Ejemplos de tales fármacos son: betabloqueantes, antagonistas del calcio, otros
vasodilatadores, diuréticos, antagonistas de la ECA, neurolépticos y antidepresivos tricíclicos.
Con el alcohol, además de hipotensión, puede acentuarse la disminución de la capacidad de
reacción.
En administración concomitante, el mononitrato de isosorbida puede aumentar los niveles
plasmáticos de dihidroergotamina y su efecto hipertensivo.
Los nitratos pueden dar reacciones falsas negativas en la determinación del colesterol sérico por
el método de Zlatkis-Zak.
Los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, como el sildenafilo, han demostrado potenciar los efectos
hipotensores cuando se administran con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de
amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-
monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con alguno de estos medicamentos no
deben recibir simultáneamente inhibidores de la fosfodiesterasa 5 como el sildenafilo (ver sección
4.3.).
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios llevados a cabo en animales no mostraron evidencias de efectos dañinos directos o
indirectos del mononitrato de isosorbida sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o
desarrollo postnatal (ver sección 5.3.). No se dispone, sin embargo, de estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas. Puesto que la experiencia en animales no siempre puede
predecir la respuesta en humanos, por razones de seguridad, UNIKET 20 mg, UNIKET 40 mg yUNIKET RETARD 50 mg deberían utilizarse en el embarazo únicamente en caso de que fueran
absolutamente necesarios, y siempre bajo estricta supervisión médica.
Lactancia
Se desconoce si el mononitrato de isosorbida pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda
la lactancia durante el tratamiento con estos medicamentos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El tratamiento con mononitrato de isosorbida puede producir una disminución de los reflejos y de
la capacidad de reacción, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes que deban conducir
vehículos o manejar maquinaria potencialmente peligrosa. Este efecto puede acentuarse al iniciar
el tratamiento, con la ingestión concomitante de alcohol, al comenzar una nueva comedicación o
cuando se cambie de una medicación a otra (ver sección 4.5.).
4.8.
Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas del mononitrato de isosorbida son consecuencia de sus
efectos farmacodinámicos y dependientes de la dosis.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer cefaleas. Ocasionalmente, se ha descrito hipotensión, a
veces acompañada de síntomas como mareos y náuseas, con síncope en casos aislados. Estos
síntomas generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado o, en todo caso, al
disminuir la dosis. Las reacciones adversas, ordenadas según la convención MedDRA sobre frecuencia, se enumeran
en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo:

Muy frecuentes:

?
1/10
Frecuentes:
?
1/100 a 1/10
<
Poco frecuentes:

?
1/1.000 a 1/100
<
Raras:
?
1/10.000 a 1/1.000
<
Muy raras:


<
1/10.000
Frecuencia no conocida
no puede estimarse a partir de los datos disponibles

?
Trastornos cardiacos:
-
Frecuentes
: hipotensión, taquicardia. -
Raras
: colapso, bradiarritmias.
?
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
-
Raras
: metahemoglobinemia, en particular en pacientes con déficit de metahemoglobin-
reductasa, en pacientes con deficiencia de diaforasa o con estructura anormal de la
hemoglobina.
?
Trastornos del sistema nervioso:
-
Frecuentes
: cefalea, mareos. -
Raras
: desmayos.
?
Trastornos gastrointestinales:
-
Frecuentes
: náuseas. -
Poco frecuentes
: vómitos, diarrea.?
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
-
Raras
: rash, prurito, erupciones cutáneas.
?
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
-
Muy raras
: mialgia.
?
Trastornos vasculares:
-
Poco frecuentes
: rubor o sensación de calor facial.
?
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

-
Frecuentes
: sensación de debilidad, astenia.
4.9.
Sobredosis

Síntomas
Descenso de la presión arterial (PAS 90 mmHg), palidez, sudoración, pulso débil,
?
taquicardia, mareo, cefalea, debilidad, vómitos y diarrea.
Al igual que ocurre con otros nitratos, no puede descartarse que una sobredosis de mononitrato de
isosorbida ocasione metahemoglobinemia y cianosis, con la aparición subsiguiente de taquipnea,
ansiedad y pérdida de conciencia.
Con dosis muy elevadas puede aparecer aumento de la presión intracraneal.
Medidas generales
Retirada del tratamiento. En caso de hipotensión puede ser suficiente colocar el paciente acostado con las piernas elevadas. Si es necesario, además, podrá administrarse oxígeno y sustitutos del plasma. Si aparece shock, se
ingresará al paciente en una unidad de cuidados intensivos.
Medidas especiales
Incremento de la presión arterial cuando se haya producido un marcado descenso de la misma. Administración adicional de norepinefrina y/o dopamina. En caso de metahemoglobinemia, y en
función de la gravedad, vitamina C, azul de metileno y oxígeno si es necesario.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardiacas. Nitratos
orgánicos. Código ATC: C01D A14

El mononitrato de isosorbida es un vasodilatador coronario y principal metabolito activo del
dinitrato de isosorbida. Se caracteriza por las siguientes propiedades farmacológicas:

- Relajación directa de la musculatura lisa vascular. - Aumento de la capacidad de los vasos. - Disminución del retorno sanguíneo al corazón. - Reducción de la presión venosa central.- Reducción d la tensión de las paredes ventriculares. - Dilatación de las grandes arterias, lo que conduce a una reducción de la resistencia vascular
sistémica y pulmonar. - Incremento del rendimiento funcional de las grandes arterias (efecto ?windkessel?).
La disminución de la tensión de la pared ventricular lleva a la disminución del trabajo del
miocardio, con la consiguiente reducción del consumo de oxígeno. Además, el componente
extravascular de la resistencia de los vasos coronarios se reduce, por ello, aparece una mejora del
flujo sanguíneo en las áreas del miocardio en las que la tensión de la pared es el factor limitante
para el flujo sanguíneo, p.ej. capas subendocárdicas, y en casos de arteriosclerosis coronaria
estenosante, las áreas miocárdicas postestenóticas. El flujo global del miocardio podría verse disminuido como un resultado de la disminución de la
demanda de oxígeno. Por otro lado, el flujo sanguíneo en la región miocárdica experimenta una
mejora directa, independientemente de los efectos sistémicos de los nitratos orgánicos.
La eficacia de los nitratos en caso de espasmos coronarios se debe a la relajación de los grandes
vasos coronarios. El mayor rendimiento funcional de las grandes arterias que se ha observado
contribuye asimismo al efecto antianginoso.
Como resultado de los efectos mencionados anteriormente, se observa una disminución de la
presión arterial sistólica, mientras que la presión diastólica permanece esencialmente inalterada. La combinación de estos efectos mejora el balance de oxígeno al corazón.
Al igual que todos los nitratos orgánicos, el mononitrato de isosorbida produce una relajación
directa de la fibra muscular lisa vascular, que es independiente de la presencia o ausencia de
endotelio. A este nivel, facilita la formación de óxido nítrico (NO) que estimula directamente la
actividad del enzima guanilato ciclasa soluble e incrementa la concentración intracelular de
GMPc. Una quinasa dependiente de GMPc es así estimulada con la consiguiente alteración de la
fosforilación de diversas proteínas del músculo liso. Eventualmente, esto lleva a la
desfosforilación de la cadena liviana de miosina y al descenso de la contractilidad.
El efecto clínico de los nitratos puede ser atenuado durante la administración repetida debido a
niveles plasmáticos altos y/o uniformes. Ello puede evitarse manteniendo niveles plasmáticos
bajos durante un cierto periodo de intervalo de dosis.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El mononitrato de isosorbida administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa, y
no está sujeto a fenómeno de primer paso hepático. UNIKET 20 mg y UNIKET 40 mg poseen
una biodisponibilidad del 90-100%. Por su parte, en comparación con estas formulaciones, la
biodisponibilidad de UNIKET RETARD 50 mg es del 80-90% . Los alimentos no afectan
significativamente la absorción del fármaco.
Distribución
El volumen de distribución es de 48 l. Con UNIKET 20 mg y UNIKET 40 aparece una C
max
alrededor de una hora después de la
administración. Tras la administración de UNIKET RETARD 50 mg aparecen rápidamente
concentraciones plasmáticas terapéuticas, lo cual es debido a la rápida liberación de
aproximadamente el 30% del principio activo. El resto del fármaco (aproximadamente el 70%) se
libera de forma gradual y sostenida.Metabolismo
El mononitrato de isosorbida se metaboliza a metabolitos inactivos y se conjuga con glucurónido,
siendo sus metabolitos principales la isosorbida y el glucuronato de isosorbida. Aproximadamente, un 20% de la dosis administrada se conjuga con glucurónido y el resto es
lentamente denitrado a isosorbida. Eliminación
Un 2% de mononitrato de isosrbida se excreta inalterado en orina. La semivida de eliminación es
de 4-5 horas. No es necesario ajustar la dosis en caso de fallo renal o cirrosis hepática.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda
Estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en roedores con diferentes vías de administración,
mostraron una baja toxicidad aguda (DL por vía oral, aproximadamente 2.000-2.500 mg/kg). 50

Toxicidad crónica
La toxicidad a largo plazo se estudio en ratas (78 semanas) y perros (52 semanas). Las primeras
reacciones tóxicas aparecieron con la dosis de 90 mg/kg (perro) y 405 mg/kg (rata),
respectivamente, muy superiores a las recomendadas en humanos.
Estudios de reproducción
Con dosis de hasta 250 mg/kg/día en ratas y conejos no se detectaron anomalías en la
reproducción y desarrollo fetales.
Mutagénesis
El mononitrato de isosorbida no mostró potencial mutagénico en distintas pruebas ?
in vitro
? e ?
in
vivo
? (test de Ames, linfocitos periféricos humanos, médula ósea de ratas y hamsters V-79).
Carcinogénesis
El mononitrato de isosorbida no mostró potencial carcinogénico en estudios de toxicidad a largo
plazo efectuados en ratas y perros, ni en el estudio específico de carcinogenicidad llevado a cabo
en ratas durante 125 semanas (machos) y 138 semanas (hembras).

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

UNIKET 20 mg y UNIKET 40 mg comprimidos:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón de patata
Talco
Sílice coloidal anhidra
Estearato de aluminio
Estearato de magnesio

UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalinaHipromelosa
Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato
Povidona
Talco
Palmito estearato de glicerol
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra

6.2.
Incompatibilidades

No aplicable.
6.3. Periodo de validez

UNIKET 20 mg comprimidos: 5 años. UNIKET 40 mg comprimidos: 5 años. UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada: 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

UNIKET 20 mg comprimidos
Estuches de cartón conteniendo comprimidos dispuestos en placas blíster de PVC/aluminio. Envases con 40 y 80 comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.
UNIKET 40 mg comprimidos
Estuches de cartón conteniendo comprimidos dispuestos en placas blíster de PVC/aluminio. Envases con 20 y 40 comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.
UNIKET RETARD 50 mg comprimidos recubiertos con película
Estuches de cartón conteniendo comprimidos dispuestos en placas blíster de PVC/PVDC y
aluminio. Envase con 30 comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.




7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACER, S.A. C/. Sardenya, 35008025 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UNIKET 20 mg comprimidos: Nº Reg. 56.946
UNIKET 40 mg comprimidos: Nº Reg. 56.945
UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada: Nº Reg. 58.078


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

UNIKET 20 mg y UNIKET 40 mg comprimidos
13 de Enero de 1986
Última revalidación: 26 de Octubre de 2005

UNIKET RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada
20 de Diciembre de 1988
Última revalidación: 25 de Junio de 2008


10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

ENERO 2010
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


UNIKET 40 mg comprimidos
Mononitrato de isosorbida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es UNIKET y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar UNIKET
3.- Cómo tomar UNIKET
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de UNIKET
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES UNIKET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

UNIKET pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos, que relajan la musculatura
de los vasos sanguíneos, ensanchando las arterias y las venas. Esto permite una mejora de la circulación
sanguínea, disminuyendo el trabajo del corazón y sus necesidades de oxígeno.
Este medicamento está indicado para el tratamiento y la prevención de la angina de pecho.

2.- ANTES DE TOMAR UNIKET

No tome UNIKET

?
Si es alérgico (hipersensible) al mononitrato de isosorbida o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento. ?
Si tiene la presión arterial muy baja (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg). ?
En casos se shock, colapso cardiocirculatorio o infarto de miocardio. ?
Si padece anemia grave, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral. ?
Si está tomando algún medicamento que contenga sildenafilo (medicamento empleado para tratar
alteraciones de la erección del pene). Para mayor información en estos casos, consulte a su médico o
farmacéutico.
Tenga especial cuidado con UNIKET?
Si padece alguna enfermedad del corazón o bien tiene la tendencia de tener la presión arterial baja,
póngalo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento. ?
Es importante que los tratamientos prolongados con UNIKET no se interrumpan de forma brusca, sino
gradualmente. Su médico le indicará como hacerlo (ver también ?
Instrucciones para la correcta
administración del preparado
?). ?
Es importante que la administración de este medicamento se realice estando usted sentado, sobre todo al
comienzo del tratamiento o si tiene más de 65 años.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

?
Betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA (empleados para tratar
la presión arterial elevada). ?
Vasodilatadores (utilizados en enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos). ?
Antidepresivos tricíclicos (para el tratamiento de la depresión). ?
Neurolépticos (empleados en enfermedades del sistema nervioso). ?
Sildenafilo (utilizado en alteraciones de la erección del pene).
Interferencias con pruebas de diagnóstico

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre, orina u otros), comunique a su médico
que está en tratamiento con UNIKET, ya que puede alterar los resultados.
Toma de UNIKET con alimentos y bebidas

El comprimido de UNIKET se administra por vía oral, debiéndose tragar entero y sin masticar con ayuda
de un vaso de agua. El comprimido puede tomarse tanto en ayunas como con alimentos (ver también ?
3.-
CÓMO TOMAR UNIKET
?).
Durante el tratamiento con este medicamento no se debe tomar alcohol, ya que podría producirse un
descenso de la presión arterial.
Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de uso en niños. Por lo tanto, no se recomienda el empleo
de UNIKET en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
UNIKET no debe tomarse durante los tres primeros meses del embarazo a no ser que, a estricto criterio
médico, sea absolutamente necesario. Por consiguiente, si usted está embarazada o cree que pudiera
estarlo, comuníqueselo a su médico lo antes posible.Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
UNIKET no debe utilizarse durante la lactancia puesto que se desconoce si pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos puede verse reducida su capacidad para
conducir vehículos o utilizar máquinas debido a una disminución de sus reflejos, lo cual podría
potenciarse si al mismo tiempo consume alcohol. Por consiguiente, no conduzca ni utilice maquinaria
potencialmente peligrosa hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de UNIKET

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.- CÓMO TOMAR UNIKET

Siga exactamente las instrucciones de administración de UNIKET indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 1 comprimido dos o tres veces al día (80 a 120 mg al día), según las necesidades de
cada paciente.
La dosis máxima recomendada para este medicamento es de 120 mg (3 comprimidos al día). Su médico,
no obstante, le indicará cómo debe tomar el medicamento y cuantos comprimidos debe usted tomar cada
día.
Instrucciones para la correcta administración del preparado

Traque los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua). Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con UNIKET y también podrá ajustarle la dosis si lo
cree necesario. No cambie la dosis indicada por su médico y no suspenda el tratamiento sin antes
habérselo consultado, puesto que puede ser perjudicial para su salud.
Es importante que inicie y termine el tratamiento con UNIKET de forma gradual y nunca bruscamente. Su médico le indicará la forma de aumentar o reducir la dosis gradualmente.
Si estima que la acción de UNIKET es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si usted toma más UNIKET del que debieraSi por algún motivo tomó más comprimidos de UNIKET de lo que debiera, puede aparecer una
disminución rápida de la presión arterial con mareos y/o desmayos. Si esto apareciera, túmbese con las
piernas elevadas y contacte inmediatamente con su médico.
Si tomó más comprimidos que la dosis prescrita por su médico, acuda al hospital más cercano llevando
consigo el envase y el prospecto del medicamento. Puede también llamar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20, indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar UNIKET

En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando el tratamiento de la
forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis
olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con UNIKET

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con UNIKET, podría aparecer un aumento repentino de la
presión arterial. Por ello, se recomienda que los tratamientos prolongados no se interrumpan bruscamente,
sino de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, UNIKET puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos con UNIKET:

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
- dolor de cabeza
- mareo
- disminución de la presión arterial
- taquicardia
- náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):
- vómitos
- diarrea.
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):
- desmayo
- enrojecimiento de la piel
- picor.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
- dolor muscular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.5.- CONSERVACIÓN DE UNIKET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice UNIKET después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister tras ?Cad?. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de UNIKET

El principio activo es el mononitrato de isosorbida. Cada comprimido contiene 40 mg de mononitrato de
isosorbida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de
patata, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de aluminio y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

UNIKET se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, planos, con una ranura en
forma de cruz en una de las caras y la impresión ?40? en la otra cara. Se dispone de envases con 20 y 40
comprimidos.
Titular la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LACER, S.A. C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)



Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2010

Presentaciones:

UNIKET 40MG 20 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C201
Precio:3,12 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:3,12 EUR
Situación:TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:0 de LACTOSA
40MILIGRAMOS (MG) de ISOSORBIDA MONONITRATO

UNIKET 40MG 40 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:40
Unid. contenido:C201
Precio:4,46 EUR
Precio referencia:4,46 EUR
Precio comercial:4,46 EUR
Situación:TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:0 de LACTOSA
40MILIGRAMOS (MG) de ISOSORBIDA MONONITRATO

UNIKET 40MG 500 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:86,74 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:86,74 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:40MILIGRAMOS (MG) de ISOSORBIDA MONONITRATO