TRIGYNOVIN 3X21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Trigynovin comprimidos recubiertos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Consta de 6 comprimidos de color beige con 0,05 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol, seguidos
de 5 comprimidos de color marrón con 0,07 mg de gestodeno y 0,04 mg de etinilestradiol, seguidos de 10
comprimidos blancos con 0,10 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes del comprimido beige: 15,500 mg de almidón de maíz, 37,455 mg de lactosa monohidrato,
19,371 mg de sacarosa. y 0,137 mg de glicerol 8
5% (E-422)
.
Excipientes del comprimido marrón oscuro: 15,500 mg de almidón de maíz, 37,425 mg de lactosa
monohidrato, 19,180 mg de sacarosa y 0,135 mg de glicerol 85% (E-422).
Excipientes del comprimido blanco: 15,500 mg de almidón de maíz, 37,405 mg de lactosa monohidrato y
19,660 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Trastornos del ciclo. Reposo ovárico.

4.2 Posología y forma de administración

Cómo tomar Trigynovin

Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen un índice de error de
aproximadamente el 1% por año. El índice de error puede aumentar si se olvidan comprimidos o se toman
incorrectamente.

En el envase calendario, sobre cuya hoja de aluminio se han señalado los comprimidos con numeración
del 1 al 21, siguiendo una dirección indicada por flechas, se encuentran, además, 7 alvéolos vacíos,
marcados con los días de la semana.

El primer comprimido (de color beige) se extrae de la casilla señalada con el número ?1?, perforando al
mismo tiempo, como recordatorio, el alvéolo vacío marcado con el día correspondiente de la semana,
continuándose la toma de los comprimidos en los días sucesivos (en el orden en que se hallan: primero los
de color beige, a continuación los marrones y finalmente los blancos), hasta terminar el envase.

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora,posterior se empezará después de un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos, durante el cual suele
producirse una hemorragia por deprivación. Habitualmente ésta comienza en los días 2-3 después de la toma del
último comprimido, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo iniciar la toma de Trigynovin

?

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda
utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

?

Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (ACO)

La usuaria debe empezar a tomar Trigynovin preferiblemente el día siguiente a la toma del último
comprimido activo del ACO que estaba tomando previamente pero, como muy tarde, en el día siguiente
de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo
de su ACO previo.

?

Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante), o de
un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

La usuaria puede cambiar en cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un
SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección),
pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7
primeros días de toma de comprimidos.

?

Tras un aborto en el primer trimestre

La usuaria puede comenzar de inmediato. Cuando lo haga así, no necesita tomar medidas anticonceptivas
adicionales.

?

Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre.

Para mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6.

Se debe aconsejar a la usuaria que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo
trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la usuaria que utilice adicionalmente un método de
barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido
relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso de
Trigynovin, o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

Si la usuaria se retrasa
menos de 12 horas
en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva
no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir
tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.Si se retrasa
más de 12 horas
en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse
reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.


2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una

supresión adecuada del eje hipotálamo- hipófisis- ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

?

Semana 1

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto
significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora
habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo.
Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un
embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté la usuaria del intervalo
usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

?

Semana 2

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto
significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora
habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la usuaria haya tomado los
comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si
éste no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la usuaria que tome
precauciones adicionales durante 7 días.

?

Semana 3

El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de
comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la
reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes,
no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al
primer comprimido olvidado la usuaria haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es
el caso, se debe aconsejar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome
precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su
hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin
interrupción alguna entre envases. Es improbable que la usuaria presente hemorragia por deprivación
hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado (spotting) o hemorragia por
disrupción en los días de toma de comprimidos.

2. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envase actual.

Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los
días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si la usuaria olvida comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en el primer
intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, se deberán seguir los
consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos (ver sección 4.2). Si la usuaria no desea cambiar
su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s adicionales necesarios de
otro envase.

Cómo retrasar o adelantar periodos

Para retrasar un periodo, la usuaria debe continuar con los 10 últimos comprimidos de otro envase de
Trigynovin sin realizar el intervalo libre de toma de comprimidos. Puede mantener esta extensión durante
un máximo de 10 días, hasta el final del segundo envase. Durante la extensión la usuaria puede
experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Posteriormente, la toma regular de
Trigynovin se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.

Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que la usuaria está acostumbrada con su esquema
actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de toma de comprimidos tantos días
como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por
deprivación, y de que experimente hemorragia por disrupción y manchado (spotting) durante la toma del
segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo).

4.3 Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (ACO) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los
cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el
uso de ACO, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

?

Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico.
?

Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).
?

Presencia o antecedentes de trombosis arterial (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o
pródromos de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
?

Migraña con aura focal.
?

Diabetes mellitus con afectación vascular.
?

Hipertensión no controlada.
?

Valvulopatías trombogénicas.
?

Arritmias trombogénicas.
?

Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se
hayan normalizado.
?

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
?

Presencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mama estrógeno
dependientes.
?

Hemorragia vaginal no diagnosticada.
?

Embarazo conocido o sospecha del mismo.
?

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, deben
valorarse los beneficios del uso de Trigynovin frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular,
y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de agravamiento, exacerbación o
aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la usuaria debe contactar
con su médico lo antes posible. El médico debe decidir si el uso de Trigynovin debe ser interrumpido.

?

Tromboembolismo y otros trastornos vasculares

Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de ACO y un incremento del riesgo de
enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales como infarto de miocardio, accidente
cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de
tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante el primer año de
uso. Este incremento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado a embarazo, que se estima en 60
casos/10000 embarazos/año. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1-2% de los casos.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizan anticonceptivos orales
combinados que contienen etinilestradiol (generalmente a dosis de 30 g) y un progestágeno como el
?
gestodeno tienen un mayor riesgo de TEV comparado con las que utilizan anticonceptivos orales que
contienen menos de 50 g de etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel.
?

El riesgo de TEV con los preparados que contienen 30 g de etinilestradiol asociado a desogestrel o
?
gestodeno es de 1,5 a 2 veces mayor que el que presentan los preparados que contienen menos de 50 g
?
de etinilestradiol asociado a levonorgestrel. La incidencia (riesgo absoluto) de TEV en los preparados que
contienen levonorgestrel combinado con menos de 50 g de etinilestradiol es aproximadamente de 20
?
casos/100.000 mujeres-año de uso. Para Trigynovin la incidencia será aproximadamente de 30-40
casos/100.000 mujeres-año de uso, lo que significa 10-20 casos adicionales/100.000 mujeres-año de uso.
El impacto del riesgo relativo en el número de casos adicionales es mayor en las mujeres que utilizan
anticonceptivos orales combinados por primera vez.

De forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej.,
arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de ACO.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir: dolor y/o inflamación en una sola pierna;
dolor torácico intenso y súbito, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de
inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa;
diplopia; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o
entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un hemicuerpo o una parte del cuerpo;
trastornos motores; abdomen ?agudo?.

El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

-

Edad.
-

Existencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre/s en edad
relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser
remitida a un especialista para recibir asesoramiento, antes de decidir sobre el empleo de cualquier
anticonceptivo oral combinado.
-

Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m ).
2-

Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o
traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales
combinados (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no
reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el
tromboembolismo venoso.

El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

-

Edad avanzada.
-

Tabaquismo (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de
tabaco).
-

Dislipoproteinemia.
-

Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m ).
2
-

Hipertensión arterial.
-

Fibrilación auricular.
-

Antecedentes familiares de trombosis arterial.

Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver sección 4.2).

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes
mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal
crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un
pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis
arterial o venosa incluyen: resistencia a la proteína C activada (PCA), hiperhomocisteinemia, déficit de
antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

?

Tumores

En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en
usuarias de ACO a largo plazo pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es
atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son el comportamiento sexual y el virus
del papiloma humano (VPH).

Un metaanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligero
incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que
están usando actualmente ACO, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este
riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los ACO. El
cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años. El exceso de diagnósticos de cáncer de mama en
usuarias actuales y recientes de ACO es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El
incremento del riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de
ACO, por estar sometidas a una vigilancia clínica más regular, a los efectos biológicos de los ACO o a
una combinación de ambos. Por otro lado, los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres usuarias
de ACO tienden a ser menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en las no usuarias de ACO.En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, en
usuarias de ACO. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con
riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de
mujeres que toman ACO y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o
signos de hemorragia intraabdominal.

Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de
cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de
prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.

?

Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un
aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO.

Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol), mientras que los
progestágenos disminuyen el HDL-colesterol sérico. Algunos progestágenos pueden elevar el nivel de
lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control de las hiperlipidemias. El efecto neto de un
anticonceptivo depende del balance alcanzado entre la dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y
cantidad absoluta de progestágeno que contiene el preparado. Las mujeres que han sido tratadas por
hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños incrementos de la
tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión
clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, entonces es prudente que el médico retire el
ACO y trate la hipertensión. Cuando se considere oportuno puede reanudarse el uso de ACO si con el
tratamiento antihipertensivo se pueden lograr valores de tensión normales. Si en mujeres con
hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, como ciertas
nefropatías, se emplean anticonceptivos orales, se recomienda una estrecha vigilancia, interrumpiéndose
el tratamiento si se detecta un incremento significativo de la presión arterial.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación
riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período
de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las
siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia y/o
prurito relacionados con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico,
síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico y pérdida de audición por
otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas
del angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática requieren la suspensión del uso de ACO hasta que
los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia
colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas
sexuales, requiere la suspensión del ACO.

Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe
evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis(con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas
cuidadosamente mientras tomen ACO.

Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma
gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos
ultravioleta mientras tomen ACO.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método
anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Trigynovin es necesario obtener una historia clínica y una
exploración física completas, y estas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados. También es importante la evaluación médica periódica, porque
pueden aparecer contraindicaciones (p. ej., un ataque isquémico transitorio, etc...) o factores de riesgo (p.
ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el uso de Trigynovin.
La frecuencia y la naturaleza de estas valoraciones deben basarse en recomendaciones prácticas
establecidas y adaptarse a cada mujer individualmente pero, por lo general, deben incluir especial
referencia a la tensión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo la citología cervical y las
pruebas analíticas pertinentes.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH
(SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los ACO puede disminuir si la usuaria olvida tomar algún comprimido (ver sección 4.2), si
presenta trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2), o si toma alguna medicación concomitante (ver
sección 4.5).


No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (
Hypericum
perforatum
) simultáneamente con Trigynovin, porque sus niveles plasmáticos pueden reducirse con
riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales (ver sección 4.5 ).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier ACO se puede producir sangrado intermenstrual (manchado o hemorragia
por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la valoración de
cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán
tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para
excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de toma
de comprimidos. Si el ACO se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2, es
improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el ACO no se ha tomado siguiendo estasinstrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos
hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso del ACO.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa
o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros fármacos pueden dar lugar a hemorragia por
disrupción y/o fallo de la anticoncepción. En la literatura se han descrito las siguientes interacciones.

?

Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol

La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado
intermenstrual e irregularidades menstruales, y reducir la eficacia del anticonceptivo oral.

1. Por reducción del tránsito intestinal

-

Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio).
-

Purgantes.
-

Algunos antibióticos como la eritromicina.

2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450)

-

Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato.
-

Antituberculostáticos: rifampicina, rifabutina.
-

Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil,
Hypericum perforatum
(Hierba de San Juan). En el caso
de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de dejar el
tratamiento con hierba de San Juan.

3. Por disminución de la circulación enterohepática

-

Penicilina y derivados.
-

Tetraciclinas.

4. Otros

-

Se ha comunicado que algunos medicamentos anti -retrovirales como ritonavir (inhibidor de la HIV
proteasa), nelfinavir, nevirapina (inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido), y algunas
combinaciones de los mismos, pueden afectar potencialmente el metabolismo hepático.

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de
barrera además de Trigynovin, o elegir otro método de anticoncepción si dichos medicamentos van a ser
utilizados durante periodos prolongados de tiempo. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el
método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los
28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y
griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo
durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase deTrigynovin, se comenzará el siguiente envase de Trigynovin sin respetar el intervalo usual libre de toma
de comprimidos.

?

Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol
-

Atorvastatina.
-

inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina
C) y paracetamol (acetaminofeno).
-

sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y
troleandomicina.
?

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales
-

Anticoagulantes orales: los ACO reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente
debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la
acción del acenocumarol.
-

Antidiabéticos orales e insulina: los ACO reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una
hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina.

El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas
microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente
glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede:

A. Incrementarse

-

Ciclosporina: la administración concomitante con ACO incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.
-

?
-bloqueantes: los ACO incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de metoprolol,
oxprenolol y propanolol pero, estadísticamente sólo es significativo para el metoprolol.
-

Teofilina.
-

Corticoides: prednisolona. Los ACO incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de
corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a la misma, retrasándose su eliminación y
alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos.
-

Flunarizina: se ha observado que el tratamiento concomitante de flunarizina y anticonceptivos orales
incrementa el riesgo de galactorrea.

B. Disminuirse

-

Analgésicos: el etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efecto analgésico del
paracetamol y los salicilatos.
-

Clofibratos.
-

Lamotrigina.

Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar
posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio:

?

los parámetros bioquímicos de función hepática (reducción de la bilirrubina y la fosfatasa alcalina),
tiroidea (aumento de la T3 y T4 total debido a un aumento de TBG, reducción de la producción de
resina T3 libre), adrenal (aumento del cortisol en plasma, aumento del cortisol unido a globulina,
reducción de la DHGA) y renal (aumento de la creatinina).
?

Los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina fijadora de corticosteroides y
fracciones lipídicas/lipoprotéicas.?

Parámetros del metabolismo de los carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede verse disminuida)
y parámetros de coagulación y fibrinolisis (aumento de protrombina y de los factores VII, VIII, IX y
X; disminución de la antitrombina III; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por
norepinefrina).

?

Descenso de los folatos séricos. Esto debe ser considerado en mujeres que se quedan embarazadas al
poco tiempo de interrumpir el tratamiento con ACO, siendo aconsejable la toma de suplementos de
ácido fólico antes de la concepción.


Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Debe informarse al
laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales.


4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Trigynovin no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Trigynovin se debe suspender su administración
inmediatamente. No obstante, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo
de padecer defectos congénitos en hijos de mujeres que han empleado ACO antes de la gestación, ni un
efecto teratogénico cuando se tomaron ACO de forma inadvertida durante los primeros días del
embarazo.

Lactancia

La lactancia puede verse influida por ACO ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y
modificar su composición. Por tanto, generalmente no se debe recomendar el uso de ACO hasta finalizar
el periodo de lactancia (ver sección 4.2). Pueden ser excretados con la leche materna pequeñas cantidades
de anticonceptivos orales y/o sus metabolitos, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la
salud del niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos.

4.8 Reacciones adversas

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

-

Incremento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos,
incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (ver sección 4.4 ).
-

Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
-

Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.

Clasificación Muy
órgano -
sistema
frecuentes
( 1/10)
?
Frecuentes
(>1/100 a
<1/10)
Poco frecuentes Raras
( 1/1.000 a
?
<1/100)
( 1/10.000 a
?
<1/1.000)

Muy raras
(<1/10.000)

Infecciones e
vaginitis,Clasificación Muy
órgano -
sistema
frecuentes
( 1/10)
?
Frecuentes
(>1/100 a
<1/10)
Poco frecuentes Raras
( 1/1.000 a
?
<1/100)
( 1/10.000 a
?
<1/1.000)

Muy raras
(<1/10.000)

infestaciones
incluyendo
candidiasis
Trastornos
del sistema
inmunológic
o
reacciones
anafilácticas/
anafilactoides,
incluyendo casos sistémico
muy raros de
urticaria,
angioedema y
reacciones
graves con
síntomas
respiratorios y
circulatorios
exacerbación
del lupus
eritematoso
Trastornos
del
metabolismo
y de la
nutrición


cambios en el
apetito (aumento glucosa
o disminución)
intolerancia a la
exacerbación
de la porfiria
Trastornos
psiquiátricos
cambios de
humor,
incluyendo
depresión;
cambios en la
libido

Trastornos
del sistema
nervioso
cefaleas,
incluyendo
migrañas
nerviosismo,
vértigo
exacerbación
de corea
Trastornos
oculares



intolerancia a las neuritis
lentes de
contacto
óptica*,
trombosis
vascular
retinal.
Trastornos
vasculares
agravamiento
de varices
Trastornos
gastrointesti-
nales
náuseas,
vómitos,
dolor
abdominal
cólicos,
hinchazón
pancreatitis,
adenomas
hepáticos,
carcinoma
hepatocelular
Trastornos
hepatobiliare
s
ictericia
colestásica
colecistopatía
incluyendo
cálculos
biliares**
Trastornos de
la piel y del
tejido
acné
rash,
reacciones de
hipersensibilidad
eritema nodoso
eritema
multiformeClasificación Muy
órgano -
sistema
frecuentes
( 1/10)
?
Frecuentes
(>1/100 a
<1/10)
Poco frecuentes Raras
( 1/1.000 a
?
<1/100)
( 1/10.000 a
?
<1/1.000)

Muy raras
(<1/10.000)

subcutáneo
, cloasma que
puede persistir,
hirsutismo,
alopecia
Trastornos
renales y
urinarios
síndrome
hemolítico
urémico

Trastornos
del aparato
reproductor y
de la mama
sangrados,
manchados
dolor
mamario,
tensión
mamaria,
aumento
mamario,
secreción
mamaria,
dismenorrea,
cambios en el
flujo
menstrual,
cambios en la
secreción
vaginal y
ectropión
cervical,
amenorrea.

Trastornos
generales y
alteraciones
en el lugar de
administració
n

retención de
líquidos,
edema,
cambios de
peso (ganancia
o pérdida).


Exploracione
s
complemen-
tarias


aumento de la
presión arterial,
cambios en los
niveles lipídicos
séricos,
incluyendo
hipertrigliceride-
mia
disminución de
los niveles
séricos de
folatos***



(*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.
(**) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el
desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.(***) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales.
Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de
tomarlos.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas
del angioedema.

4.9 Sobredosis

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en
este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el
tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapeútico: Progestágenos y estrógenos, preparados a dosis fijas, código ATC: G03AA

El efecto anticonceptivo de los ACO se basa en la interacción de varios factores. Se considera que los más
importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la
protección contra el embarazo, los ACO tienen varias propiedades positivas que, junto con las
propiedades negativas (ver secciones 4.4 y 4.8), pueden ser útiles al decidir el método de control de la
natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es, con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es
menos intenso. Esto último puede dar lugar a una reducción en la aparición de déficit de hierro. Al
margen de esto, existe evidencia de disminución del riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Además, se
ha demostrado que los ACO de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes
de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica, patología mamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está
por confirmar si esto también se puede aplicar a los ACO de menor dosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

?

Gestodeno

Absorción

Gestodeno administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Tras la administración de 0,1
mg de gestodeno junto con 0,03 mg de etinilestradiol (que representa la combinación con el contenido
más alto de gestodeno de la formulación trifásica), se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de
5,6 ng/ml en 0,5 horas tras la administración única. La biodisponibilidad es aproximadamente del 99%.

Distribución

Gestodeno se fija a la albúmina plasmática y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo
el 1,3% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, el
68,5% se fija específicamente a la SHBG. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol influye
sobre la proporción de gestodeno fijado a proteínas plasmáticas, produciendo un aumento de la fracción
unida a la SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen aparente de
distribución de gestodeno es de 0,7 l/kg.

MetabolismoGestodeno es metabolizado completamente por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. La
tasa de aclaramiento del plasma es de 0,8 ml/min/kg. No se encontró ninguna interacción directa cuando
se administró conjuntamente y de forma aguda gestodeno con etinilestradiol.

Eliminación

Los niveles plasmáticos de gestodeno disminuyen en dos fases. La fase terminal de disposición se
caracteriza por una semivida de aproximadamente 18 horas. El gestodeno no se excreta sin metabolizar.
Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 6:4. La semivida de
excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Estado de equilibrio

La farmacocinética del gestodeno está influida por los niveles de SHBG, que aproximadamente se
triplican cuando se administra junto con etinilestradiol. Tras la administración diaria, los niveles
plasmáticos del fármaco se multiplican aproximadamente por ocho, alcanzando el estado de equilibrio
durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

?

Etinilestradiol

Absorción

Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Tras la administración de 0,1
mg de gestodeno junto con 0,03 mg de etinilestradiol, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas
de aproximadamente 90 pg/ml en 1,3 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es
metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una
gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%.

Distribución

Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática
(aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se
determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo

Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado.
Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran
variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados
con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminación

Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por
semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin
metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una
proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Estado de equilibrioEl estado de equilibrio se alcanzan tras 5-6 días, cuando los niveles plasmáticos del fármaco, comparados
a una dosis única, son mayores en un 30% - 40%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Basándose en estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales en
humanos. No obstante, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el
crecimiento de determinados tejidos y tumores hormonodependientes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

lactosa monohidrato
almidón de maíz
povidona 25 000
edetato de sodio y calcio
estearato de magnesio
sacarosa
povidona 700 000
macrogol 6000
carbonato de calcio
talco
glicerol 85% (E-422)
dióxido de titanio
pigmento amarillo de óxido férrico
pigmento marrón de óxido férrico
cera montana glicolada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase


Tira de PVC y hoja de aluminio con revestimiento termosoldable.

?

Presentación

Envase blíster con 21 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Hispania, S.L..
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí ? Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 60309

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28/04/1995

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2010





SmPC-Trigynovin-5.1p.4

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Trigynovin comprimidos recubiertos
Gestodeno / Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto
:

1.
Qué es Trigynovin y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Trigynovin
3.
Cómo tomar Trigynovin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trigynovin
6.
Información adicional

1.
QUÉ ES TRIGYNOVIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Trigynovin es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la
secreción cervical (producida por el cuello del útero). Se utiliza para prevenir el embarazo. Otras
indicaciones de Trigynovin son: trastornos del ciclo menstrual y reposo ovárico (reducción o interrupción
de la actividad del ovario).

2.
ANTES DE TOMAR TRIGYNOVIN


No tome Trigynovin:

No debe emplear anticonceptivos orales combinados (ACO) en presencia de cualquiera de las situaciones
que se indican a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez durante el
empleo de ACO, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

?

Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos (gestodeno y etinilestradiol) o a cualquiera de
los demás componentes de Trigynovin.
?

Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de coágulos en las
venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pulmones).
?

Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo,
accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una
trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
?

Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por ejemplo, debido
a una hemorragia).
?

Si tiene migraña con síntomas denominados neurológicos focales (p. ej. síntomas visuales, dificultad
en el habla, debilidad o entumecimiento en alguna parte del cuerpo).
?

Si tiene diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.?

Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar
trombos).
?

Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias
trombogénicas).
?

Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de
función hepática no se hayan normalizado.
?

Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
?

Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.
?

Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
?

Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

Tenga especial cuidado con Trigynovin:

Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe
valorar los beneficios del uso de Trigynovin frente a los posibles riesgos y comentarlos con usted antes de
que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que
se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, se
exacerba o agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el
uso de Trigynovin.

?

Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).
?

Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de éstos.
?

Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos
antihipertensivos.
?

Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
?

Diabetes.
?

Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos
hormonales.
?

Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
?

Ciertos tipos de ictericia (color amarillento en mucosas, ojos y/o piel) o trastornos en la función del
hígado.
?

Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
?

Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo
anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

?

Tromboembolismo y otros trastornos vasculares

-

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos
en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin
embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que
durante el tratamiento anticonceptivo.
-

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán
producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas
de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo,
los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio,
angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).-

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna;
dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea (dificultad
en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y
prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía (visión doble); lenguaje
ininteligible o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento
marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores
(dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.
-

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de
anticonceptivos orales aumenta con:
- La edad.

- La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un

hermano o padre/s en edad relativamente temprana.
- La obesidad.

- El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmente en

mujeres mayores de 35 años).
- La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las

piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la
píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no
reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
- La dislipoproteinemia (alteraciones en el metabolismo de las lipoproteínas).

- La hipertensión arterial.

- La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).

-

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen:
diabetes, lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmunitario inflamatorio y crónico), síndrome
hemolítico urémico (enfermedad que produce alteraciones en la sangre), enfermedad inflamatoria
intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes
(alteración hereditaria de la hemoglobina).
-
Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el
uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su
médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.

-

Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser
indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa.

?

Tumores
-

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que
utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque
acuden a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente
después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de
mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
-

En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias
que han estado tomando ACO durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia
acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como
son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.-
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos,
en usuarias de ACO. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el
abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

-
Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de
cérvix (enfermedades graves del cuello del útero). Dada la influencia biológica de los ACO sobre
estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales
periódicas.


?

Otras afecciones
-
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes
familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del
páncreas) durante el empleo de ACO.

-

Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como
triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos
orales.
-

Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la
tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de ACO aparece
una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
-

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero)
el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO,
y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías
cervicales periódicamente.
-

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO:
ictericia (color amarillento en mucosas, ojos y/o piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis
(detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (enfermedades
del metabolismo de la hemoglobina), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome
hemolítico urémico (enfermedad que produce alteraciones en la sangre), corea de Sydenham
(movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el
embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).
-

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Trigynovin pueden inducir o agravar los
síntomas.
-

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de ACO
hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una
ictericia colestásica (color amarillento en mucosas, ojos y/o piel relacionada con la detención o
disminución del flujo de la bilis), que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el
uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.
-

Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe
evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja
dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas
cuidadosamente mientras tomen ACO.-

Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades
inflamatorias intestinales).
-

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en
mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (producido durante el embarazo). Si usted tiene
tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome ACO.
-

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método
anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.
-

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por
VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Trigynovin es necesario que su médico realice una historia
clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las
precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales
combinados.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (ver sección ?Si olvidó
tomar Trigynovin?), si presenta trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa (ver sección
?Consejos en caso de trastornos gastrointestinales?), o si toma simultáneamente alguna otra medicación
(véase ?Uso de otros medicamentos?).


Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos
reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o
se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales
y, por lo tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir
procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de
descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las instrucciones descritas en la sección ?Cómo tomar
Trigynovin?, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO siguiendo estas
instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo
antes de seguir tomando el ACO.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a
su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos. Los medicamentos enumerados a
continuación podrían evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto
ocurriera, podría quedarse embarazada:?

Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina).
?

Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, eritromicina,
tetraciclinas).
?

Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, primidona,
oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).
?

Antiácidos, incluyendo lansoprazol
?

Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).

No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (
Hypericum
perforatum
) simultáneamente con Trigynovin, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo
no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos
semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba
mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber
suspendido el tratamiento.

Trigynovin puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol y
salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), lamotrigina
(anticonvulsivo), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los -
?
bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona),
ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de
secreción láctea).

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que
algunas combinaciones deben evitarse.

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente
para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando
anticonceptivos orales.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Trigynovin no está indicado durante el embarazo. En caso de embarazo, debe suspender inmediatamente
la toma de Trigynovin y consultar con su médico.


Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de anticonceptivos
orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño. No obstante,
generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el periodo de lactancia.

Si desea utilizar Trigynovin después del parto o del aborto en el 2º trimestre: ver sección ?Cómo tomar
Trigynovin?.

Conducción y uso de máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Trigynovin

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar
Trigynovin.

3.
CÓMO TOMAR TRIGYNOVIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trigynovin indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia
del preparado.

Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen un índice de error de aproximadamente el 1% por año. El índice de error puede
aumentar si se olvidan comprimidos o se toman incorrectamente.

En el envase calendario, sobre cuya hoja de aluminio se han señalado los comprimidos con numeración
del 1 al 21, siguiendo una dirección indicada por flechas, se encuentran, además, 7 alvéolos vacíos,
marcados con los días de la semana.

El primer comprimido (de color beige) se extrae de la casilla señalada con el número ?1?, perforando al
mismo tiempo, como recordatorio, el alvéolo vacío marcado con el día correspondiente de la semana,
continuándose la toma de los comprimidos en los días sucesivos (en el orden en que se hallan: primero los
de color beige, a continuación los marrones y finalmente los blancos), hasta terminar el envase.


Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de
líquido, si es necesario, y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario
durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar
comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación (regla). La hemorragia por
deprivación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es
posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.


Cómo se debe empezar a tomar Trigynovin

?

Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior)

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la
hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se
recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera, como un preservativo,
durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

?

Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (ACO)Debe empezar a tomar Trigynovin el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de
estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con
placebo (sin componente activo) de su ACO previo (en caso de anticonceptivos de 28 días).

?

Para sustituir un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora, inyección, implante),
o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

Puede sustituir la minipíldora por Trigynovin cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo
día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en
todos los casos, se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera, como un preservativo,
durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

?

Tras un aborto en el primer trimestre

Puede empezar a tomar Trigynovin inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome
medidas anticonceptivas adicionales.

?

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda que empiece a tomar Trigynovin transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el
segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7
primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya
producido un embarazo antes de comenzar a tomar el ACO, o bien debe esperar a tener su primer período
menstrual.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas
anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos
referentes al olvido de la toma de comprimidos, ver sección ?Si olvidó tomar Trigynovin?. Si no desea
cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de
otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación (regla)

Para retrasar un período, debe continuar con los 10 últimos comprimidos de otro envase blíster de
Trigynovin sin dejar la semana de descanso habitual. La duración de la toma puede mantenerse durante
un máximo de 10 días hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, puede experimentar
hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se
reanuda la toma regular de Trigynovin.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se
puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el
intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación (regla) y de que
experimente una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como
ocurre cuando se retrasa un período).

Si toma más Trigynovin del que debiera:Si ha tomado más Trigynovin del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en
este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el
tratamiento debe ser sintomático.

Si olvidó tomar Trigynovin

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa
menos de 12 horas
.
En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes
comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este
caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma
más de 12 horas
, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La
pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1.

Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2.

Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una
supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo
siguiente:

?

Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar
dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además,
durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido
relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada.
Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la semana de descanso, mayor es el
riesgo de embarazo.

?

Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar
dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7
días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará
adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1
comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

?

Semana 3

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No
obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la
protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar
precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya
tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que
se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días
siguientes.1.

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a
tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora
habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por
tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación (regla) hasta
que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por interrupción de
la misma en los días de toma de comprimidos.
2.

Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe
completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó
tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivación
(regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado
embarazada.

No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trigynovin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

-

Aumento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos,
incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (ver sección ?Tenga
especial cuidado con Trigynovin?).
-

Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial (alteraciones en la superficie del cuello uterino) y
cáncer de cuello de útero.
-

Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver sección ?Tenga especial cuidado con
Trigynovin?).

Los efectos adversos se citan a continuación, clasificados según su frecuencia de acuerdo al siguiente
criterio:
Muy frecuentes: 1/10 (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
?
Frecuentes: 1/100 a <1/10 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
?
Poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
?
Raros: 1/10.000 a <1/1.000 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
?
Muy raros: <1/10.000 (que afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes)

1. Infecciones e infestaciones

Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la
vagina).

2. Trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y
casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de
conocimiento).Muy raros: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmunitario inflamatorio y
crónico).

3. Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raros: intolerancia a la glucosa.
Muy raros: empeoramiento de la porfiria (enfermedad del metabolismo de la hemoglobina).

4. Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido (deseo sexual)..

5. Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raros: empeoramiento de corea (enfermedad que causa trastorno del movimiento).

6. Trastornos oculares

Raros: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raros: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

7. Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento de la presión arterial.
Raros: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).
Muy raros: agravamiento de varices.

8. Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas), adenomas hepáticos (tumores frecuentes no
cancerosos del hígado), carcinoma hepatocelular (tumor maligno del hígado).

9. Trastornos hepatobiliares

Raros: ictericia colestásica (color amarillento en mucosas, ojos y/o piel relacionada con la detención o
disminución del flujo de la bilis).
Muy raros: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

10. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: acné.
Poco frecuentes: rash (erupción cutánea), reacciones de hipersensibilidad (aumento anormal de la
sensibilidad de la piel), cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento del
vello), alopecia (pérdida del cabello).
Raros: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).
Muy raros: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios

Muy raros: síndrome hemolítico urémico (enfermedad que produce alteraciones en la sangre).

12. Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: sangrados, manchados.Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea
(menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión
cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

13. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

14. Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos (grasa) en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raros: disminución de los niveles en sangre de folatos (derivados del ácido fólico).

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la
cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Trigynovin pueden inducir o agravar los síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.
CONSERVACIÓN DE TRIGYNOVIN

Mantener Trigynovin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Trigynovin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Trigynovin

Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol.
-

6 comprimidos recubiertos beige. Cada comprimido contiene 0,05 mg de gestodeno y 0,03 mg de
etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona 25 000; edetato de
sodio y calcio; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700 000; macrogol 6000; carbonato de
calcio; talco, cera montana glicolada, glicerol 85%, pigmento amarillo de óxido férrico.y dióxido de
titanio.

-

5 comprimidos recubiertos marrón oscuro. Cada comprimido contiene 0,07 mg de gestodeno y 0,04
mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona 25 000; edetato de
sodio y calcio; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700 000; macrogol 6000; carbonato de
calcio; talco, cera montana glicolada, glicerol 85%, pigmento marrón de óxido férrico y dióxido de
titanio.

-

10 comprimidos recubiertos blancos. Cada comprimido contiene 0,10 mg de gestodeno y 0,03 mg de
etinilestradiol.Los demás componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona 25 000; edetato de
sodio y calcio; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700 000; macrogol 6000; carbonato de
calcio; talco y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Trigynovin se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21
comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización


Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Responsable de la fabricación

Bayer PharmaAG
Müllerstasse, 170-178
13342 Berlín ? Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en. Junio 2010




P-Trigynovin-5.5p.4