Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de TEGRETOL

Prospecto y ficha técnica de TEGRETOL

Laboratorio:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Principio Activo:

CARBAMAZEPINA

Grupo terapeutico:

ANTIEPILEPTICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tegretol 200 mg comprimidos
Tegretol 400 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tegretol 200 mg comprimidos: cada comprimido contiene 200 mg de carbamazepina. Tegretol 400 mg comprimidos: cada comprimido contiene 400 mg de carbamazepina. Para excipientes, ver Sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos

4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas

-
Epilepsia



Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple (con o sin pérdida de
conciencia) con o sin generalización secundaria.

Crisis epilépticas tónico-clonicas generalizadas. Epilepsias con crisis epilépticas mixtas.

Tegretol es adecuado tanto en monoterapia como en terapia combinada.

Tegretol no suele ser efectivo en las ausencias (petit mal) ni en las crisis epilépticas
mioclónicas (ver Sección 4.4). -

Manía y tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco depresiva. -

Neuralgia esencial del trigémino. Neuralgia esencial del glosofaríngeo. -

Síndrome de abstinencia al alcohol.

4.2
Posología y forma de administración



Los comprimidos pueden ingerirse durante, después o entre las comidas con un poco de
líquido.

En pacientes de edad avanzada la dosis de Tegretol se seleccionará con precaución debido
a posibles interacciones farmacológicas y a la diferente farmacocinética que presentan los
fármacos antiepilépticos. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes de origen chino Han y tailandés, cuando sea
posible deberán hacerse pruebas para buscar HLA-B*1502, ya que este alelo estááltamente relacionado con el riesgo grave de padecer el Síndrome de Stevens Johnson
(SSJ) asociado a carbamazepina (Ver Sección 4.4).

Epilepsia


Siempre que sea posible, Tegretol se prescribirá en régimen de monoterapia. Se
recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria baja, que se incrementará
lentamente hasta conseguir el efecto óptimo.

La determinación de los niveles plasmáticos puede ayudar a fijar la dosificación óptima
(ver Sección 4.4).

Si se añade Tegretol a una terapia antiepiléptica previa, se hará de forma gradual
manteniendo o, en caso necesario, adaptando la dosis del/de los otro/s antiepiléptico/s. (ver Sección 4.5).
Adultos



Inicialmente 100-200 mg una o dos veces al día; aumentar lentamente la dosis hasta que
se obtenga la respuesta óptima, que en general es de 400 mg dos o tres veces al día. En
algunos pacientes puede ser apropiada una dosis de 1600 mg al día.
Niños



Para niños menores de 4 años se recomienda una dosis inicial de 20-60 mg/día
aumentándola de 20-60 mg cada dos días. Para niños mayores de 4 años, el tratamiento
puede iniciarse con 100 mg/día incrementándolo en 100 mg a intervalos semanales.

Dosis de mantenimiento: Se administrarán dosis de 10-20 mg/kg de peso al día, en dosis
divididas, p.ej.:


Niños hasta 1 año: 100-200 mg diarios


Niños de 1-5 años: 200-400 mg diarios


Niños de 6-10 años: 400-600 mg diarios


Niños de 11-15 años: 600-1000 mg diarios.

Neuralgia del trigémino


La dosis inicial de 200-400 mg diarios se aumentará lentamente hasta suprimir el dolor
(normalmente 200 mg tres o cuatro veces al día). Reducir después gradualmente hasta
conseguir la dosis mínima de mantenimiento. En pacientes de edad avanzada se
recomienda una dosis inicial de 100 mg dos veces al día.


Síndrome de abstinencia del alcohol


La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En casos graves puede aumentarse
durante los primeros días (p.ej. hasta 400 mg tres veces al día). Al principio delcombinación con fármacos hipnótico-sedantes (p.ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una
vez remitido el estadío agudo, puede continuarse con Tegretol en régimen de
monoterapia.


Manía y profilaxis de la enfermedad maníacodepresiva


El rango de dosis es de aprox. 400-1600 mg al día, siendo la dosis más usual de 400-600
mg diarios divididos en 2-3 tomas. En la manía aguda, la dosis se incrementará de forma
bastante rápida, mientras que para la terapia de mantenimiento de los trastornos bipolares
y con el fin de conseguir una tolerabilidad óptima, se recomienda efectuar pequeños
incrementos de dosis.
4.3
Contraindicaciones

ƒ

Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, a fármacos estructuralmente
relacionados (p.ej. antidepresivos tricíclicos) o a cualquier componente de la
formulación.
ƒ

Pacientes con bloqueo auriculoventricular,
ƒ

Antecedentes de depresión de la médula ósea,
ƒ

Antecedentes de porfirias hepáticas (p.ej. porfiria aguda intermitente, porfiria
variegata, porfiria cutánea tardía)

ƒ

No se recomienda administrar Tegretol en combinación con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO); (ver Sección 4.5).

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tegretol solo debe ser prescrito bajo supervisión médica.
En pacientes con antecedentes de problemas cardíacos, hepáticos o renales, reacciones
adversas hematológicas a otros fármacos, o periodos interrumpidos de tratamientos con
Tegretol, éste sólo deberá prescribirse después de una valoración del riesgo-beneficio y
bajo estricto control del paciente .

Efectos hematológicos



Tegretol se ha asociado a casos de agranulocitosis y anemia aplásica. Sin embargo, dada
la baja incidencia de estos trastornos, es difícil obtener estimaciones de riesgo
significativas. El riesgo global en la población general no tratada se ha estimado en 4,7
personas por millón y por año para la agranulocitosis y 2,0 personas por millón y por año
para la anemia aplásica.
Puede producirse una disminución transitoria o persistente del recuento de plaquetas ode ocasional a frecuente. Sin embargo, en la mayoría de los casos la disminución del
recuento de plaquetas o leucocitos es transitoria, y es poco probable que indiquen las
fases iniciales de un cuadro de anemia aplásica o agranulocitosis. Por tanto, antes de
empezar el tratamiento y posteriormente de forma periódica, se recomienda efectuar un
hemograma completo, incluyendo plaquetas, reticulocitos y hierro sérico. Si durante el
tratamiento, los recuentos de leucocitos o plaquetas se mantienen de forma permanente
por debajo de los niveles normales o descienden se realizará un control estricto del
hemograma del paciente. Si existe evidencia de depresión significativa de la médula ósea se suspenderá la
medicación. Los pacientes deben ser advertidos de los primeros signos y síntomas de un potencial
problema hematológico, así como de síntomas de reacciones dermatológicas o hepáticas. Si aparecen reacciones como fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras en la
boca, aparición de magulladuras de forma fácil, petequias o hemorragia purpúrea el
paciente deberá consultar al médico inmediatamente.


Reacciones dermatológicas graves
Se ha visto que el HLA-B*1502 de personas de origen chino Han y tailandés está
áltamente asociado con el riesgo de desarrollar una reacción dermatológica grave
conocida como el Síndrome de Steve Johnson (SSJ), cuando se encuentra en tratamiento
con carbamazepina. Antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina, cuando sea
posible, se ha de buscar este alelo a estas personas. En el caso de resultar positivo, no se
les debería dar carbamazepina a menos que no existiera otra opción terapéutica. Pacientes
que resultaron ser negativos a HLA-B*1502 tienen menor riesgo de SJS, aunque las
reacciones podrían seguir apareciendo muy raramente.
Se desconoce de forma definitiva por falta de datos si todas las personas con ascendencia
del sudeste asiático se encuentran en riesgo.
Se ha visto que el alelo HLA-B*1502 no está asociado a SJS en población caucásica.

Otras reacciones dermatológicas
También pueden aparecer reacciones cutáneas leves, p.ej., exantema aislado macular o
maculopapular, y suelen ser pasajeras y no peligrosas, desapareciendo normalmente a los
pocos días o semanas de tratamiento o después de haber reducido la dosis. Sin embargo,
dado que puede ser difícil diferenciar los signos tempranos de una reacción
dermatológica grave de las reacciones leves pasajeras, el paciente debe mantenerse bajo
estrecha vigilancia, y suspender inmediatamente el tratamiento si la reacción se agravaEl alelo HLA-B*1502 no ha resultado ser un factor de riesgo para experimentar
reacciones dermatológicas menos graves debidos a la carbamazepina, tales como
síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes o rash leve (erupción maculopapular).
Hipersensibilidad
Tegretol puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de
hipersensibilidad multiorgánica, que pueden afectar a la piel, al hígado (incluidos los
conductos biliares intrahepáticos), órganos hematopoyéticos y sistema linfático u otros
órganos, de forma individual o conjunta en el contexto de una reacción sistémica (ver
Sección 4.8). Los pacientes que hayan sufrido reacciones de hipersensibilidad a carbamazepina deberán
ser informados de que aproximadamente el 25-30% de estos pacientes pueden
experimentar reacciones de hipersensibilidad con oxcarbazepina (Trileptal). Puede producirse hipersensibilidad cruzada entre carbamazepina y fenitoína.
En general si aparecen signos y síntomas que pudieran sugerir la aparición de una
reacción de hipersensibilidad, deberá interrumpirse el tratamiento con Tegretol
inmediatamente.
Crisis epilépticas
Tegretol debe ser utilizado con precaución en pacientes con crisis epilépticas mixtas que
incluyan ausencias, típicas o atípicas. En estas condiciones, Tegretol puede exacerbar
crisis epilépticas. En el caso de que aparezcan crisis epilépticas deberá interrumpirse el
tratamiento con Tegretol.

Función hepática

Al inicio y periódicamente durante el tratamiento con Tegretol se efectuarán controles de
la función hepática especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática
y en pacientes de edad avanzada. Se interrumpirá inmediatamente el tratamiento en caso
de agravamiento de la disfunción hepática o de enfermedad hepática activa.

Función renal


Se recomienda realizar un análisis de orina completo y deteminaciones de BUN al inicio
del tratamiento y periódicamente después.


Efectos anticolinérgicosTegretol ha mostrado una ligera actividad anticolinérgica. Los pacientes con presión
intraocular elevada deberán ser estrechamente controlados durante el tratamiento (ver
Sección 4.8.).

Efectos psiquiátricos

Deberá tenerse en cuenta la activación de una psicosis latente y en pacientes de edad
avanzada, de los estados de confusión o agitación.
Idea y comportamiento suicida
En pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones se ha constatado ideas y
comportamientos suicida. Un metanálisis de un ensayo clínico controlado randomizado
con placebo ha mostrado un ligero aumento de riesgo de idea y comportamiento suicida. Se desconoce el mecanismo de este riesgo, por lo que han de controlarse los signos de
ideas y comportamientos suicidas en los pacientes, además de considerarse un tratamiento
adecuado. Pacientes (y cuidadores de pacientes) han de ser advertidos de buscar ayuda
médica en el momento que surjan signos de ideas y comportamientos suicida
.


Efectos endocrinos


Se han comunicado metrorragias en mujeres tratadas con Tegretol y anticonceptivos
orales. Por otro lado, debido a un efecto de inducción enzimática, Tegretol puede
provocar un fallo del efecto terapéutico de los fármacos que contienen estradiol y/o
progesterona independientemente de su vía de administración y por tanto, puede
disminuir la fiabilidad de éstos (p.ej. fallo de contracepción).

Control de los niveles plasmáticos


Aunque las correlaciones entre dosis y niveles plasmáticos de carbamazepina y entre
niveles plasmáticos y eficacia clínica o tolerabilidad son más bien débiles, puede ser útil
monitorizar los niveles plasmáticos en los siguientes casos: aumento brusco de la
frecuencia de las crisis/verificación del cumplimiento de la medicación por el paciente;
durante el embarazo, en el tratamiento de niños y adolescentes, cuando se sospeche de
trastornos de absorción, en caso de sospecha de toxicidad al tomar más de un
medicamento (ver Sección 4.5).

Suspensión brusca del tratamiento


La suspensión brusca del tratamiento puede provocar crisis epilépticas. Si en un paciente
epiléptico debiera suspenderse bruscamente el tratamiento con Tegretol, el cambio a unnuevo antiepiléptico debería efectuarse bajo la protección de un fármaco adecuado (p.ej. diazepam i.v., rectal o fenitoína i.v.).

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción



El citocromo P4503A4 (CYP 3A4) es el enzima principal que cataliza la formación del
metabolito activo, el 10,11-epóxido de carbamazepina. La administración conjunta de
inhibidores del CYP 3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas
de carbamazepina que podría inducir reacciones adversas. La coadministración de
inductores del CYP 3A4 puede aumentar el metabolismo de carbamazepinal, provocando
una disminución potencial de los niveles séricos de carbamazepina y del efecto
terapéutico. De forma similar, la interrupción del tratamiento con un inductor del
CYP3A4 puede disminuir la tasa de metabolismo de carbamazepina, lo que lleva a un
aumento de los niveles plasmáticos de carbamazepina.

Por otro lado, carbamazepina es un potente inductor del CYP3A4 y de otros sistemas
enzimáticos hepáticos de Fase I y Fase II, por lo que puede reducir las concentraciones
plasmáticas de los medicamentos concomitantes principalmente metabolizados por el
CYP3A4 por inducción de su metabolismo. El hidrolasa epóxido microsomal humano ha sido identificado como el enzima
responsable de la formación de 10,11-transdiol derivado de 10,11-epóxido de
carbamazepina. La coadministración de inhibidores del hidrolasa epóxido microsomal
human pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de 10,11-epóxido de
carbamazepina.



Fármacos que pueden aumentar los niveles plasmáticos de carbamazepina:
Dado que los niveles plasmáticos elevados de carbamazepina puede provocar reacciones
adversas (p.ej. mareos, somnolencia, ataxia, diplopía) la dosis de Tegretol deberá ser
ajustada y/o se deberán controlar los niveles plasmáticos cuando se use
concomitantemente con las sustancias que se describen a continuación. Analgésicos y antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno. Andrógenos: danazol
Antibióticos: antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, troleandomicina, josamicina,
claritromicina)
Antidepresivos: viloxazina, fluoxetina, fluvoxamina, posiblemente desipramina,
nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxacina,
Antiepilépticos: estiripentol, vigabatrina. Antifúngicos: azoles (p.ej. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol)Antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina. Antituberculosos: isoniazida
Antivirales: inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (p.ej. ritonavir). Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida. Fármacos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo
Fármacos gastrointestinales: posiblemente cimetidina, omeprazol
Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno. Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina.
Otros: zumo de pomelo, nicotinamida (en adultos, sólo a dosis altas).
Fármacos que pueden aumentar los niveles plasmáticos del metabolito activo 10,11-
epóxido de carbamazepina
Dado que los niveles plasmáticos elevados del 10,11- epóxido de carbamazepina pueden
provocar reacciones adversas (p.ej. mareos, somnolencia, ataxia, diplopía) la dosis de
Tegretol deberá ser ajustada y/o se deberán controlar los niveles plasmáticos cuando se
use concomitantemente con las sustancias que se describen a continuación: Loxapina,
quetiapina, primidona, progabida, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.



Fármacos que pueden disminuir los niveles plasmáticos de carbamazepina
La dosis de Tegretol puede tener que ajustarse cuando se use concomitantemente con las
sustancias descritas a continuación. Analgésicos, agentes antiinflamatorios: buprenorfina
Antiepilépticos: felbamato, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína, primidona,
metosuximida, fensuximida, oxcarbazepina y, aunque los datos son en parte
contradictorios, posiblemente también clonazepam. Antidepresivos: mianserina y sertralina
Broncodilatadores o Antiasmáticos: teofilina, aminofilina.
Antituberculosos: rifampicina,
Antineoplásicos: cisplatino o doxorubicina
Fármacos dermatológicos: isotretinoína
Otros: preparados que contengan hierba de San Juan
(Hypericum perforatum
).

La coadministración de felbamato puede disminuir la concentración sérica de
carbamazepina asociada con un aumento de la concentración del epóxido de
carbamazepina. A su vez, cómo se indica a continuación, Tegretol puede disminuir la
concentración sérica de felbamato.Se ha informado que la isotretinoína altera la biodisponibilidad y/o el aclaramiento
plasmático de la carbamazepina y de la carbamazepina-10,11-epóxido, por lo que deberán
monitorizarse los niveles plasmáticos de carbamazepina.

Efectos de Tegretol sobre los niveles plasmáticos de fármacos administrados
concomitantemente:


Carbamazepina puede disminuir los niveles plasmáticos y disminuir o incluso anular el
efecto de ciertos fármacos.

Las dosis de los siguientes fármacos deberán ajustarse de acuerdo a los requerimientos
clínicos:
Analgésicos y antiinflamatorios: metadona, paracetamol, fenazona (antipirina), tramadol. Antibióticos: doxiciclina. Antipsicóticos: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona,
ziprasidona. Antiepilépticos: clobazam, lamotrigina, tiagabina, topiramato, clonazepam, etosuximida,
primidona, ácido valproico, felbamato, zonisamida, oxcarbazepina. Los niveles
plasmáticos de fenitoína pueden aumentar o disminuir con carbamazepina. También se
han descrito casos aislados de aumentos de los niveles plasmáticos de mefenitoína. Antifúngicos: itraconazol
Antihelmínticos: praziquantel
Antineoplásicos: Imantinib
Ansiolíticos: alprazolam, midazolam
Corticosteroides: prednisolona, dexametasona.
Antivirales: inhibidores de la proteasa para el tratamiento de HIV, p.ej. indinavir,
ritonavir, saquinavir.
Broncodilatadores y antiasmáticos: teofilina
Anticonceptivos: anticonceptivos hormonales (se considerarán métodos anticonceptivos
alternativos)
Antidepresivos: bupropión, citalopram, nefazodona, trazodona, antidepresivos tricíclicos
p.ej. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina. El uso de Tegretol no está
recomendado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs); antes
de administra Tegretol el IMAO deberá interrumpirse al menos 2 semanas antes o incluso
más si la situación clínica lo permite (ver sección 4.3.)
Anticoagulantes : anticoagulantes orales (p.ej. warfarina, fenprocumon, dicumarol,
acenocumarol.
Inmunosupresores: ciclosporina, everolimusFármacos cardiovasculares: bloqueantes de los canales de calcio (grupo dihidropiridina),
p.ej. felodipino, digoxina. Otros: productos que contienen estrógenos y progestágenos.


Combinaciones que requieren una consideración específica

Se ha notificado que el uso concomitante de carbamazepina e levetiracetam incrementa la
toxicidad inducida por la carbamazepina.

Se ha indicado que el empleo concomitante de carbamazepina e isoniazida aumenta la
hepatotoxicidad inducida por la isoniazida.

El uso combinado de carbamazepina y litio o metoclopramida, por un lado y de
carbamazepina y neurolépticos (haloperidol, tioridazina), por otro, puede dar lugar a un
aumento de los efectos adversos neurológicos (con la última combinación incluso con
niveles plasmáticos \"terapéuticos\").

El tratamiento concomitante de Tegretol y algunos diuréticos (hidroclorotiazida,
furosemida) puede originar una hiponatremia sintomática.

La carbamazepina puede antagonizar los efectos de los relajantes musculares no
despolarizantes (p.ej. pancuronio), por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de
éstos y los pacientes deberán ser estrechamente controlados por si se produce una
recuperación del bloqueo neuromuscular más rápida que la esperada.

Al igual que otros fármacos psicoactivos, la carbamazepina puede reducir la tolerancia al
alcohol; por ello es recomendable la abstinencia alcohólica, teniendo en cuenta también
los medicamentos que contienen alcohol en su composición.


4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo



Se sabe que la descendencia de madres epilépticas es más propensa a sufrir trastornos del
desarrollo, incluyendo malformaciones. Se ha comunicado la posibilidad de que
carbamazepina, como los principales fármacos antiepiléticos, aumente este riesgo, aunque
no se tiene evidencias concluyentes a partir de estudios controlados con carbamazepina
en monoterapia. Sin embargo, se han comunicado trastornos del desarrollo y
malformaciones asociadas a Tegretol, inclusive espina bífida y otras anomalías
congénitas, p.ej. defectos craneofaciales, malformaciones cardiovasculares, hipospadias y
anomalías que afectan distinos sistemas orgánicos.

Teniendo lo anterior en consideración:
ƒ

Las mujeres embarazadas que padezcan epilepsia deberán ser tratadas con especial
precaución.?

En mujeres en edad fértil, Tegretol se administrará en régimen monoterápico siempre
que sea posible, ya que la incidencia de anormalías congénitas en la descendencia de
mujeres tratadas con una combinación de antiepilépticos es mayor que en las madres
que reciben estos fármacos como monoterapia. ?

Se administrarán las dosis mínimas efectivas y se recomienda monitorizar los niveles
plasmáticos. ?

Si la mujer se queda embarazada o planea quedarse embarazada o si se ha de iniciar
el tratamiento durante el embarazo, se sopesarán cuidadosamente los beneficios
potenciales frente a los posibles riesgos del tratamiento, especialmente durante los
tres primeros meses de gestación. ?

Las pacientes deberán ser asesoradas respecto a la posibilidad de un incremento del
riesgo de malformaciones, ofreciéndoles la posibilidad de un control prenatal. ?

Sin embargo, durante el embarazo, el tratamiento efectivo antiepiléptico no debe ser
interrumpido dado que la agravamiento de la enfermedad puede ir en detrimento tanto
del feto como de la madre.

Control y prevención


Durante el embarazo se produce un déficit de ácido fólico que se ve agravado por el
tratamiento con fármacos antiepilépticos. Este déficit puede contribuir al aumento en la
incidencia de defectos de nacimiento de hijos de madres epilépticas tratadas. Por ello se
recomienda un tratamiento suplementario de ácido fólico antes y durante el embarazo.

En el neonato


También se recomienda administrar vitamina K tanto a la madre, durante las últimas
1
semanas del embarazo, como al recién nacido, para prevenir trastornos hemorrágicos en
éste.

Por otro lado, ha habido algunos casos de crisis epilépticas y/o depresión respiratoria en
el neonato asociado con el tratamiento de Tegretol en la madre y el uso concomitante de
otros fármacos anticonvulsivantes. Se ha comunicado algunos casos de vómitos, diarrea
y/o disminución del apetito del neonato en relación al uso de Tegretol por la madre. Estas
reacciones pueden ser el síndrome de abstinencia neonatal.

Lactancia



Carbamazepina pasa a la leche materna (aprox. 25 a 60% de las concentraciones
plasmáticas). Se sopesarán los beneficios de la lactancia materna frente a la remota
posibilidad de efectos adversos en el niño. Las madres que toman Tegretol pueden dar demamar a sus hijos siempre que se controlen las posibles reacciones adversas en el niño
(p.ej. somnolencia excesiva, reacciones alérgicas cutáneas).

Fertilidad


Ha habido informes de casos raros de alteración de la fertilidad masculina
(espermatogénesis anormal con disminución del recuento de esperma y/o motilidad).


4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas



Tegretol puede menoscabar la capacidad de reacción provocando mareos y somnolencia y
también visión borrosa, especialmente al principio del tratamiento o durante los reajustes
de dosis; los pacientes deberán tenerlo en cuenta al conducir vehículos o manejar
maquinaria.
4.8
Reacciones adversas



Las reacciones adversas más graves son las que pueden aparecer en sangre, piel y faneras,
las hepáticas y en el sistema cardiovascular.Especialmente al inicio del tratamiento con
Tegretol, si la dosis es demasiado alta o en pacientes de edad avanzada, se producen
ciertos tipos de reacciones adversas muy comunes o comunes, p.ej. efectos adversos sobre
el SNC (vértigos, cefaleas, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía); trastornos
gastrointestinales (náuseas, vómitos) y reacciones alérgicas cutáneas.

Los efectos adversos dosis-dependientes suelen remitir a los pocos días, espontáneamente
o tras una reducción transitoria de la dosis. La aparición de reacciones adversas sobre el
SNC puede ser indicativa de una relativa sobredosis o de fluctuaciones significativas en
los niveles plasmáticos. En estos casos es recomendable monitorizar los niveles
plasmáticos.

Las reacciones adversas (Tabla 1) están ordenadas por frecuencias, la más frecuente
primero siguiendo la siguiente convención:
muy frecuentes 1/10, frecuentes 1/100 a
?
?
<1/10, poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100, raras 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras <
?
?
1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes
: leucopenia.

Frecuentes
: eosinofilia, trombocitopenia.

Raros
: leucocitosis, linfadenopatía, deficiencia de folatos.Muy raros:
agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia eritrocítica, anemia,
anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, porfiria variegata, pofiria cutánea
tarda, reticulocitosis y posiblemente anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico
: hipersensibilidad retardada multiorgánica con fiebre, erupción cutánea, vasculitis,
Raras
linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia,
pruebas anormales de la función hepática y síndrome de la desaparición del conducto
biliar (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos), todas ellas en
diferentes combinaciones.

Asimismo pueden verse afectados otros órganos (p.ej. pulmones, riñones, páncreas,
miocardio, colon).

Muy raras:
meningitis aséptica con mioclono y eosinofilia periférica; reacción
anafiláctica, edema angioneurótico.


Trastornos endocrinos

Frecuentes
: edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y reducción de
la osmolaridad sanguínea debida a un efecto similar al de la hormona antidiurética
(ADH), llevando en raros casos a intoxicación acuosa acompañada de letargia, vómitos,
cefaleas, estado confusional, trastornos neurológicos.

Muy raras:
aumento de la prolactina sanguínea con o sin manifestaciones clínicas como
ginecomastia, galactorrea; pruebas anormales de la función tiroidea: disminución de la L-
tiroxina (tiroxina libre, tiroxina total, tri-yodotironina) y aumento de la hormona
estimulante de tiroides sanguínea, normalmente sin manifestaciones clínicas; trastornos
del metabolismo óseo (disminución del calcio plasmático y del 25-hidroxi-colecalciferol
sanguíneo), que puede dar lugar a osteomalacia/osteoporosis; niveles elevados de
colesterol sanguíneo, incluyendo colesterol-HDL y triglicéridos.
Trastornos psiquiátricos

Raras
: alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, anorexia, inquietud, agresión,
agitación, estado confusional.

Muy raras
: activación de la psicosis.


Trastornos del Sistema nervioso
Muy frecuentes
: mareo, ataxia, somnolencia, fatiga.
Frecuentes cefalea, diplopía, trastornos de la acomodación (p.ej. visión borrosa).
:Poco frecuentes
: movimientos involuntarios anormales (p.ej. temblor, asterixis, distonía,
tics); nistagmo.
Raras
: discinesia orofacial, trastornos en el movimiento de los ojos y del habla (p.ej. disartria, farfulleo), coreoatetósis, neuropatía periférica, parestesias, y paresis.
Muy raras
: trastornos del gusto. Síndrome Neuroléptico Maligno .
Trastornos oculares
Muy raras
: opacidades lenticulares, conjuntivitis, presión intraocular elevada.
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras
: trastornos del oído, p.ej. tinnitus, hiperacusia, hipoacusia, alteración de la
percepción del tono.
Trastornos cardiacos

Raras
: trastornos de la conducción cardíaca, hipertensión o hipotensión.
Muy raras
: bradicardia, arritmias, bloqueo aurículoventricular con síncope, colapso
circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, agravamiento de la coronariopatía,
tromboflebitis, tromboembolismo (p.ej. embolismo pulmonar).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras
: hipersensibilidad pulmonar caracterizada p. ej por fiebre, disnea, neumonitis o
neumonía. Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes
: náuseas, vómitos.

Frecuentes
: boca seca.
Poco frecuentes:
diarrea, estreñimiento.
: dolor abdominal.
Raras

Muy raras
: glositis, estomatitis, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Muy frecuentes
: aumento de gamma-GT (debido a inducción enzimática hepática),
normalmente sin relevancia clínica.

Frecuentes:
aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea.

Poco frecuentes
: aumento de las transaminasas.
: hepatitis colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o de tipo mixto, síndrome de
Raras: hepatitis granulomatosa, fallo hepático. Muy raras


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo


Muy frecuentes
: dermatitis alérgica, urticaria, que pueden ser graves
.
Poco frecuentes
: dermatitis exfoliativa y eritrodermia.
: lupus eritematoso sistémico, prurito, síndrome de Stevens-Johnson en países
Raras
asiáticos
Muy raras
: síndrome de Stevens-Johnson*, necrólisis epidérmica tóxica, reacción de
fotosensibilidad, eritema multiforme y nodoso, alteraciones de la pigmentación cutánea,
púrpura, acné, hiperhidrosis , caída del cabello, hirsutismo



Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Rdebilidad muscular. aras:
Muy raras
: artralgia, dolor muscular, espasmos musculares.

Trastornos renales y urinario

Muy raras
: nefritis intersticial, insuficiencia renal, deterioro renal (p. ej. albuminuria,
hematuria, oliguria y aumento de la urea sanguínea/azotemia), aumento de la frecuencia
urinaria, retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras
: disfunción sexual/impotencia, espermatogénesis anormal (con disminuación
del recuento de esperma y/o motilidad).
Exploraciones complementarias
Muy raras
: hipogammaglobulinemia
* En algunos paíases asiáticos se han notificado con frecuencia rara. Ver Sección 4.4.
4.9
Sobredosis

Signos y síntomas



Los signos y síntomas de sobredosis normalmente afectan al sistema nervioso central,
sistema cardiovascular y aparato respiratorio.

Sistema nervioso central

Depresión del SNC; desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma; visión
borrosa, trastornos del habla, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia; hiperreflexia inicial,
hiporreflexia tardía; convulsiones, trastornos psicomotores, mioclono, hipotermia,Aparato respiratorio


Depresión respiratoria, edema pulmonar. Sistema cardiovascular

Taquicardia, hipotensión, a veces hipertensión, trastornos de la conducción con
ampliación del complejo QRS; síncope en asociación con paro cardíaco. Tracto gastrointestinal

Vómitos, retraso del vaciado gástrico, motilidad intestinal reducida. Función renal

Retención urinaria, oliguria o anuria; retención de líquidos, intoxicación acuosa debida a
un efecto de la carbamazepina semejante al de la hormona ADH.

Datos de laboratorio

Hiponatremia, posible acidosis metabólica, posible hiperglucemia, aumento de la creatin
fosfoquinasa muscular.
Tratamiento



No existe un antídoto específico.

El tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, y se basa fundamentalmente en
medidas de soporte, administración de dosis repetidas de carbón activado y
mantenimiento de la vía aérea pudiendo requerir el ingreso hospitalario.


Se determinarán los niveles plasmáticos para confirmar la intoxicación por
carbamazepina y determinar el grado de sobredosis.

Se realizará una evacuación del contenido gástrico, lavado gástrico y administración de
dosis repetidas de carbón activado para evitar una absorción retardada de Tegretol que
pudiera ocasionar una recaída del paciente. Si fuera necesario se realizará un tratamiento
de apoyo en la UCI con monitorización cardíaca y corrección cuidadosa del desequilibrio
electrolítico.
Recomendaciones especiales
:


Hipotensión: administrar dopamina o dobutamina i.v.

Trastornos del ritmo cardíaco: tratamiento individualizado.

Convulsiones: administrar una benzodiazepina (p.ej. diazepam) u otro antiepiléptico, p.ej. fenobarbital (con precaución por el aumento de la depresión respiratoria) y paraldehido
en el caso de que se produzca estatus epilepticus resistente al tratamiento


Hiponatremia (intoxicación acuosa): restricción de líquidos e infusión lenta y cuidadosa
de solución de NaCl al 0,9% por vía i.v. Estas medidas pueden ser útiles para prevenir
una lesión cerebral.

Se ha recomendado la hemoperfusión de carbón. La diuresis forzada, la hemodiálisis y laSe deberá prever una recaída o agravamiento de la sintomatología al segundo y tercer día
después de la sobredosis, debido a una absorción retardada.
5.
Propiedades farmacológicas

5.1
Propiedades farmacodinámicas



Grupo farmacoterapéutico: antiepiléptico, neurotrópico y psicotropo. Código ATC:
N03AF01. derivado benzodiazepínico.

Como antiepiléptico, su espectro de acción comprende: crisis epilépticas parciales
(simples y complejas) con y sin generalización secundaria; crisis epilépticas
tonicoclónicas generalizadas y combinaciones de estos tipos de crisis epilépticas.

En ensayos clínicos se observó que Tegretol administrado en régimen monoterápico a
pacientes epilépticos - en particular niños y adolescentes - ejerció un efecto psicotropo,
incluyendo un efecto positivo sobre los síntomas de ansiedad y depresión, así como un
descenso de la irritabilidad y la agresividad. Algunos ensayos han indicado efectos
equívocos o negativos sobre la capacidad cognitiva y psicomotora, dependiendo también
de las dosis utilizadas. En otros estudios se han observado efectos beneficiosos sobre la
atención y la capacidad cognitiva/memoria.

Como neurotropo, Tegretol es clínicamente efectivo en una serie de alteraciones
neurológicas, p.ej. previene los ataques paroxísticos dolorosos en la neuralgia idiopática y
secundaria del trigémino; además, se utiliza en el alivio del dolor neurogénico en
diferentes procesos, incluyendo tabes dorsal, parestesias postraumáticas y neuralgia
postherpética; en el síndrome de abstinencia al alcohol eleva el umbral convulsivo
disminuido y mejora los síntomas de abstinencia (p.ej. hiperexcitabilidad, temblor,
dificultad al caminar).

Como psicotropo, Tegretol ha demostrado su eficacia clínica en los trastornos afectivos,
es decir, en el tratamiento de la manía aguda así como en la terapia de mantenimiento de
trastornos afectivos bipolares (maníaco-depresivos), tanto administrado en monoterapia o
en asociación con neurolépticos, antidepresivos o litio, en trastornos esquizoafectivos
excitados y en la manía excitada en combinación con otros neurolépticos y en episodios
cíclicos rápidos.

El mecanismo de acción de la carbamazepina, la sustancia activa de Tegretol, sólo se ha
elucidado parcialmente. La carbamazepina estabiliza las membranas neuronales
hiperexcitadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagación
sináptica de los impulsos nerviosos. La prevención de las descargas repetitivas de los
potenciales de acción dependientes del sodio en las neuronas despolarizadas por medio
del bloqueo de los canales de sodio uso- y voltaje-dependientes es posiblemente elMientras que la reducción en la liberación de glutamato y la estabilización de las
membranas neuronales pueden explicar en gran medida los efectos antiepilépticos, el
efecto depresor sobre el recambio de dopamina y noradrenalina podría ser responsable de
las propiedades antimaníacas de la carbamazepina.

5.2
Propiedades farmacocinéticas

Absorción:


La absorción de la carbamazepina a partir de los comprimidos es relativamente lenta y
prácticamente completa.

Tras dosis orales únicas se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de la sustancia
inalterada a las 12 horas en promedio. La Cmax de carbamazepina tras una dosis oral
única de 400 mg es de aprox. 4.5 microgramos/ml.

La ingestión de alimentos no tiene una influencia significativa sobre la velocidad y la
cantidad absorbida, a pesar de las dosis de Tegretol.

Las concentraciones plasmáticas de carbamazepina en estado estacionario consideradas
como ?rango terapéutico? varían considerablemente de forma interindividual: para la
mayoría de los pacientes se han comunicado rangos entre 4 a 12 microgramos/ml
correspondientes a 17 a 50 micromoles/l. Las concentraciones del 10,11-epóxido de
carbamazepina (metabolito farmacológicamente activo) fueron de aprox. un 30% de los
niveles de carbamazepina.

Las concentraciones plasmáticas de carbamazepina en estado estacionario se alcanzan al
cabo de 1-2 semanas aproximadamente, dependiendo de la autoinducción propia de la
carbamazepina y de la heteroinducción por otros fármacos inductores enzimáticos, así
como del estado pretratamiento, dosis y duración del tratamiento.
Distribución:


La carbamazepina se fija en un 70-80% a las proteínas séricas. La concentración de
sustancia inalterada en el líquido cerebroespinal y en la saliva refleja la porción libre (no
unida a proteínas) en plasma (20-30%). La concentración en leche materna es equivalente
al 25-60% de la plasmática.

La carbamazepina atraviesa la barrera placentaria. Suponiendo que la absorción de la
carbamazepina sea completa, el volumen aparente de distribución varía entre 0.8 y 1.9
l/kg.

Metabolismo:


Carbamazepina se metaboliza en el higado donde la vía de epóxido es la más importantecitocromo P4503A4 ha sido identificado como la isoforma principal responsable de la
formación del 10,11-epóxido de carbamazepina farmacológicamente activo. La hidrolasa
epóxido microsomal humano ha sido identificado como el enzima responsable de la
formación de 10,11-transdiol derivado de 10,11-epóxido de carbamazepina. El 9-
hidroximetil-10-carbamoilacridán es un metabolito minoritario relacionado con esta vía. Tras administrar una dosis oral única de carbamazepina, el 30% aproximadamente
aparece en la orina como productos finales de la vía epóxido.

Otras vías importantes para la biotransformación de la carbamazepina dan lugar a
diversos compuestos monohidroxilados y al N-glucurónido de la carbamazepina
producido por UGT2B7.

Eliminación:


La semivida de eliminación de la carbamazepina inalterada tras dosis oral única es en
promedio de aprox. 36 horas; tras administración repetida es en promedio sólo de 16-24
horas (debido a la autoinducción del sistema hepático de la monooxigenasa), dependiendo
de la duración del tratamiento. En comedicación con otros fármacos inductores del
enzima hepático (p. ej. fenitoína, fenobarbital), la semivida de eliminación es, en
promedio, de 9-10 horas.

La semivida de eliminación del metabolito 10,11-epóxido del plasma es de aprox. 6 horas
tras una dosis oral única de epóxido.

La excreción tras una dosis oral única de 400 mg de carbamazepina es de un 72% en
orina y un 28% en heces. En orina, aprox. un 2% de la dosis se recupera como sustancia
inalterada, un 1% como el metabolito farmacológicamente activo 10,11-epóxido.



Características en pacientes:


Niños


Debido a un aumento en la eliminación de carbamazepina, los niños pueden requerir
dosis mayores de carbamazepina (en mg/kg) que los adultos. Los parámetros
farmacocinéticos de distribución de Tegretol son similares en niños y adultos. Sin
embargo, la correlación entre las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y la
dosis de Tegretol en niños no es buena. Carbamazepina se metaboliza a 10,11 epóxido de
carbamazepina (metabolito que ha demostrado ser equipotente a carbamazepina como
anticonvulsivante en modelos animales) más rápidamente en grupos de edad más jóvenes
que en adultos. En niños menores de 15 años, existe una relación inversa entre el ratio de
epóxido de carbamazepina/carbamazepina y el aumento de edad (en un informe varió de
0,44 en niños menores de 1 año a 0,18 en niños entre 10-15 años de edad.)La cinética de la carbamazepina no se modifica en pacientes de edad avanzada en
comparación con adultos jóvenes.


Pacientes con alteración de las funciones hepática o renal


No se dispone de información farmacocinética de la carbamazepina en pacientes con
alteración de las funciones renal o hepática.


5.3
Datos preclínicos sobre seguridad



En ratas tratadas con carbamazepina durante dos años se observó un aumento en la
incidencia de tumores hepáticos. En la actualidad se desconoce el significado de este
hallazgo en lo relativo al uso de la carbamazepina en humanos. Los estudios de
mutagenicidad en bacterias y mamíferos dieron resultados negativos. La administración oral de carbamazepina durante la organogénesis a animales (ratones,
ratas, conejos), provocó un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis diarias que
causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg/kg de peso al día, es decir, 10 a20
veces la dosis usual en el hombre). En la rata hubo también algunas evidencias de aborto
a dosis diarias de 300 mg/kg. Fetos de rata próximos a término mostraron retraso del
crecimiento también a dosis tóxicas para las madres. No hubo evidencia de potencial
teratógeno en las tres especies animales estudiadas, pero en un estudio en ratones,
carbamazepina (40 a 240 mg/kg de peso al día por vía oral) causó alteraciones
(principalmente dilatación de los ventrículos cerebrales) en el 4,7% de los fetos
expuestos, en comparación al 1,3% en los controles.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS


6.1
Lista de excipientes

Sílice
coloidal
anhidra,
estearato
de
magnesio,
celulosa
microcristalina,
carboximetilcelulosa de sodio.
6.2
Incompatibilidades

Se desconocen.
6.3
Período de validez

3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservaciónTegretol debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5
Naturaleza y contenido del recipiente



Tegretol 200 mg comprimidos - blíster de Al/PVC/PE/PVDC. Envases con 50 y 100
comprimidos.

Tegretol 400 mg comprimidos - blíster de Al/PVC/PE/PVDC. Envases con 30 y 100
comprimidos.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica S. A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764


08013 Barcelona - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tegretol 200 mg comprimidos ? Nº Reg. 39.955
Tegretol 400 mg comprimidos ? Nº Reg. 56.232

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tegretol 200 mg comprimidos ? 29.07.1964/31.12.07

Tegretol 400 mg comprimidos ? 08.08.1983/31.12.07


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2010


INFORMACIÓN PARA PROFESIONARES SANITARIOS
En caso de que se analizar la presencia del alelo HLA-B*1502, se recomienda el método de alta
resolución ?HLA-B*1502 genotyping?. El test se considera positivo si se detecta uno o dos
alelos HLA-B*1502 y negativo si no se detectan alelos HLA-B*1502.
Prospecto:
TEGRETOL 200 mg comprimidos
Carbamazepina






Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Tegretol.
3. Cómo tomar Tegretol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tegretol.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES TEGRETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es carbamazepina.
Carbamazepina pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el
tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. También se utiliza en el tratamiento de la manía y en la
prevención de los trastornos maníaco-depresivos (bipolares); en el síndrome de abstinencia al alcohol,
en la neuralgia esencial de trigémino y en la neuralgia esencial del glosofaríngeo.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Siga las instrucciones que le ha dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información
contenida en este prospecto.
Lea las siguientes instrucciones antes de tomar Tegretol.
No tome Tegretol si:
?

Si es alérgico a carbamazepina o a cualquier componente de la formulación de Tegretol (ver lista
de excipientes), así como a algún fármaco de estructura parecida a carbamazepina (algunos
antidepresivos);?

tiene problemas en la formación de porfirina, pigmento importante para la función hepática y la
formación de sangre (también llamada porfiria hepática);
?

está tomando medicamentos pertenecientes a un grupo especial de antidepresivos llamados
inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Tegretol. Si piensa
que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con Tegretol
Tegretol debe ser administrado únicamente bajo supervisión médica. - ha sufrido en el pasado o sufre enfermedades de corazón, de hígado o de riñón;
- padece o ha padecido alguna enfermedad de la sangre (incluidas las causadas por otros
medicamentos);
- tiene la presión intraocular elevada (glaucoma);
- padece una enfermedad mental llamada psicosis, y también si es usted mayor y padece confusión o

agitación;
- si aparecen signos que sugieran una enfermedad grave de la piel.
- si ha observado alteraciones de la sensibilidad (erupción cutánea o otros signos de alergia) a la

oxacarbazepina o a otros medicamentos, como fenitoína (otro antiepiléptico). Es importante
mencionar que si es alérgico a la carbamazepina, las posibilidades son de 1 entre 4 (25%) de que
pueda tener una reacción alérgica a la oxacarbazepina (Trileptal). - si es mujer y toma anticonceptivos orales. Tegretol puede hacer que los anticonceptivos no sean

eficaces. Por lo tanto, se deberían usar métodos anticonceptivos no hormonales distintos o
adicionales mientras toma Tegretol. Esto ayudará a evitar embarazos no deseados. Consulte a su
médico si presenta sangrados irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda, consulte con su
médico. Si se encuentra con alguna de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente con su médico:
?

En caso de aparición de fiebre, dolor de garganta, erupción en la piel, úlceras en la boca,
magulladuras de forma fácil y sin motivo aparente o manchas violáceas en la piel (ver Sección
4 ?Posibles efectos adversos?). Es muy importante que el médico controle el tratamiento en visitas periódicas y, le haga
análisis de sangre y orina al principio del tratamiento y de forma regular a lo largo del mismo
para descartar la aparición de alteraciones de la sangre y de la función de su hígado y riñón, y
también en algunas ocasiones para controlar la dosis de Tegretol más adecuada. ?

Si aparece una reacción en la piel como erupción, enrojecimiento, ampollas en labios, ojos o
boca o descamación acompañada de fiebre, informe inmediatamente a su médico. Estastratamiento con Tegretol. Las personas de origen chino y tailandés se les puede estimar el
riesgo con un análisis de sangre. Si es de dicha procedencia, hable de ello con su médico antes
de tomar Tegretol.
?

Si aparece una reacción alérgica como fiebre con hinchazón de ganglios linfáticos, erupción o
ampollas en la piel, consulte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano
(ver Sección 4 ?Posibles efectos adversos?). ?

Si experimenta un aumento del número de crisis epilépticas, consulte a su médico
inmediatamente
?

Si nota síntomas sugestivos de hepatitis, como ictericia (piel y blanco de los ojos amarillento),
consulte a su médico inmediatamente
?

Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o matarse. Un pequeño número
de pacientes tratados con atiepiléticos sufren de tales pensamientos o comportamientos.

No interrumpa el tratamiento con Tegretol sin antes consultar con su médico. Para prevenir un
empeoramiento de las crisis epilépticas, no discontinúe el tratamiento bruscamente. Antes de cualquier intervención quirúrgica, incluso dental o en un tratamiento de emergencia,
comunique al médico que le atiende que está tomando Tegretol.
Uso de Tegretol con alimentos y bebidas
Puede tomar Tegretol con o sin alimentos. Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tegretol. El alcohol puede aumentar el
riesgo de efectos adversos. No beba zumo de pomelo ni coma pomelo ya que puede incrementar el efecto de Tegretol. Otros
zumos, como el de naranja o de manzana, no tienen este efecto.
Uso en ancianos
Tegretol se puede emplear de forma segura en pacientes de edad avanzada ateniéndose a las
instrucciones del médico. Si es necesario se dará información especial sobre dosificación y medidas a
tener en cuenta (ver también Sección 3 ?Cómo tomar Tegretol? y Sección 4 ?Posibles efectos
adversos?).
Uso en niños
Tegretol se puede emplear de forma segura en niños ateniéndose a las instrucciones del médico. Si es
necesario se dará información especial sobre dosificación y medidas a tener en cuenta (ver también
Sección 3 ?Cómo tomar Tegretol? y Sección 4 ?Posibles efectos adversos?).Embarazo
Si está embarazada o planea estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento. Si bien la epilepsia ya conlleva un riesgo de trastornos del desarrollo en su
descendencia, incluyendo malformaciones congénitas, mayor que en la población general, los
diferentes tratamientos disponibles pueden aumentar en general este riesgo. En concreto para
carbamazepina existe la posibilidad de que aumente el riesgo de espina bífida, malformaciones en el
cráneo y en la cara, cardiovasculares y en el sistema urinario, además del posible síndrome de
abstienencia al tratamiento que se puede presentar en el recién nacido. Por lo tanto, le aconsejamos:
1. Si desea quedarse embarazada, planifique sus embarazos consultando con sus especialistas. 2. En caso de que esté ya embarazada, CONSULTE A SU NEURÓLOGO. 3. En ninguno de los dos casos INTERRUMPA EL TRATAMIENTO por su cuenta. La epilepsia no
tratada perjudica tanto al feto como a la madre por el posible agravamiento de la enfermedad. En estas situaciones, es posible que el médico le recete un tratamiento suplementario con ácido fólico
antes y durante el embarazo y vitamina K en las últimas semanas del mismo (en este último caso
1
también al recién nacido). Además, el embarazo será controlado de forma más estrecha. En cualquier caso, cualquier mujer en edad fértil deberá consultar siempre a su médico sobre medidas
anticonceptivas alternativas pues Tegretol puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales
(ver Sección ?Uso de otros medicamentos?). Lactancia
Advierta a su médico si está amamantando. La sustancia activa que contiene Tegretol pasa a la leche materna. Mientras su médico esté de acuerdo
y el niño esté controlado en cuanto a la aparición de efectos secundarios, usted puede dar de mamar. Sin embargo, si aparecen efectos adversos en el lactante, p.ej. somnolencia o erupciones en la piel,
interrumpa la lactancia y consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Tegretol puede provocar somnolencia, mareos o visión borrosa especialmente al iniciar el tratamiento
o al aumentar la dosis; por ello debe extremar las precauciones cuando conduzca un vehículo, maneje
maquinaria o realice actividades que requieran un estado especial de alerta.
Uso de otros medicamentos:
Advierta a su médico o farmacéutico si toma o ha tomado recientemente otros medicamentos. Tegretol
puede presentar múltiples interacciones con un gran número de medicamentos que pueden tanto
aumentar como disminuir su efecto y el de dichos medicamentos. Esta advertencia es válida para
medicamentos adquiridos con y sin receta médica y especialmente en el caso de vitaminas (Vitamina
B3), anticonceptivos orales, analgésicos como el paracetamol y preparados que contengan hierba de3. CÓMO TOMAR TEGRETOL

Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. No exceda la dosis recomendada. Tegretol debe tomarse regularmente y exactamente como le indique su médico; ello le ayudará a
obtener mejores resultados y reducir el riesgo de efectos secundarios graves. No tome dosis
adicionales de Tegretol, no lo tome con más frecuencia que la indicada, y no lo tome durante
más tiempo que el que le han prescrito.
No interrumpa el tratamiento bruscamente antes de consultarlo con su médico,

ya que podría
empeorar su enfermedad. El médico le indicará lo que debe hacer (ver Sección ?Tenga especial
cuidado con Tegretol?).
Cantidad de Tegretol que debe tomar
Las dosis prescritas por su médico pueden ser diferentes a las indicadas. Siga siempre las instrucciones
de su médico. En general, la dosis inicial en adultos para el tratamiento de la
epilepsia
es de 100-200 mg una o dos
veces al día; esta dosis se va aumentando gradualmente hasta 800-1200 mg al día (en algunos
pacientes puede ser necesaria una dosis de 1600 mg al día), dividida en 2 ó 3 tomas fraccionadas. El tratamiento en niños suele iniciarse con una dosis de 100-200 mg al día (10-20 mg/kg/día) y se
aumenta progresivamente hasta 400-600 mg. Los adolescentes pueden recibir entre 600 y 1000 mg al
día. Para el tratamiento de la
neuralgia del trigémino,
la dosis inicial es de 200-400 mg diarios
aumentándose lentamente hasta que desaparece el dolor, generalmente 200 mg 3-4 veces al día. En
pacientes de edad avanzada se recomienda una dosis inicial más baja (100 mg dos veces al día). Para el
tratamiento de la manía y para la prevención de los trastornos afectivos bipolares,
la
dosis habitual es de 400-600 mg al día (el margen de dosis oscila entre aprox. 400 y 1600 mg diarios). El médico le indicará la dosis exacta de Tegretol que debe tomar.
Cómo y cuando debe tomar Tegretol
Excepto quizás durante el primer día, los comprimidos de Tegretol deberán repartirse en 2-4 tomas
diarias, dependiendo siempre de su estado clínico. Tome siempre Tegretol durante o después de las
comidas con un poco de líquido. Si es necesario los comprimidos pueden partirse por la mitad.
Si usted toma más Tegretol del que debiera:
En caso de sobredosis por Tegretol, comuníquelo inmediatamente a su médico. Puede necesitar
atención médica. Si experimenta dificultad respiratoria, ritmo cardíaco rápido e irregular, pérdida deEn caso de sobredosis o ingestión accidental informe al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91
562 04 20.
Si olvidó tomar Tegretol:
Si olvidara una dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este
caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. No doble la dosis
. Si olvidara varias dosis
consulte con su médico.
Si deja de tomar Tegretol:
No cambie o interrumpa su tratamiento sin antes consultarlo con su médico. Si se interrumpe el
tratamiento bruscamente pueden aparecer crisis epilépticas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Tegretol puede provocar efectos adversos, que en su mayoría son leves y transitorios; son más
frecuentes en algunas personas, como los ancianos, y suelen desaparecer al cabo de unos días de
tratamiento o tras un ajuste de la dosis, especialmente algunos de los que afectan al sistema nervioso,
al estómago e intestino y las reacciones alérgicas en la piel. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Consulte inmediatamente a su médico o asegúrese de que alguien pueda hacerlo por Usted si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser los primeros signos de lesión
grave de la sangre, de la piel, del hígado, del corazón, de los riñones o de otros órganos y pueden
requerir tratamiento médico urgente:
?

si tiene fiebre, dolor de garganta, erupción, llagas en la boca, glándulas inflamadas o tiene
facilidad para coger infecciones (signo de falta de glóbulos blancos)
?

si se siente cansado, tiene dolor de cabeza, se queda sin aire al hacer ejercicio, está mareado,
pálido, presenta infecciones frecuentes con fiebre, escalofrios, dolor de garganta o úlceras en la
boca, si sangra o tiene más hematomas de lo normal, si le sangra la nariz (signos de falta de
células de la sangre)
?

si presenta erupción de la piel con manchas rojizas normalmente en la cara que puede estar
acompañado de fatiga, náuseas, pérdida de apetito (signo de lupus erimatoso sistémico)
?

si presenta amarilleo del blanco de los ojos o de la piel (signo de hepatitis)
?

si presenta oscurecimiento de la orina (signos de porfiria o hepatitis)
?

si presenta disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina (signos de alteraciones en el
riñón)
?

si padece dolor intenso en la parte alta del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (signos de?

si presenta erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, boca u ojos,
descamación de piel, acompañado de fiebre, escalofrios, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo
(signos de reacciones graves en la piel)
?

si padece hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, urticaria y picor
generalizado, erupción cutánea, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho,
dificultad para respirar, inconsciencia (signos de angioedema y de reacciones alérgicas graves). ?

si presenta letargia, confusión, tics musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones
(signos que pueden estar asociados a niveles bajos de sodio en la sangre)
?

si presenta fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la
luz brillante (signos de meningitis)
?

si padece rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones de la consciencia, aumento de la presión
sanguínea, exceso de salivación (signos de síndrome neuroléptico maligno)
?

si presenta ritmo cardíaco irregular, dolor de pecho
?

si presenta alteración de la conciencia, desvanecimiento
Efectos adversos muy comunes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes):
pérdida de la
coordinación muscular, reacciones cutáneas alérgicas. Efectos adversos comunes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):
hinchazón de tobillos,
pies y piernas (edema), cambios en el comportamiento, confusión, debilidad, aumento de las crisis
epilépticas (brotes), visión borrosa, enturbiamiento en el cristalino, visión doble, picor con
enrojecimiento y hinchazón en los ojos (conjuntivitis), sensación de presión/dolor en los ojos (signo de
aumento de presión en los ojos), temblores, movimientos involuntarios anormales, espasmos
musculares, movimientos involuntarios de los ojos. Efectos adversos raros (aparecen en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
picores, hinchazón de las
glándulas, agitación u hostilidad (especialmente en los ancianos), dificultad para hablar o farfulleo,
depresión con inquietud, nerviosismo u otros cambios de humor o mentales, alucinaciones, zumbidos
u otros ruidos no explicables, descenso de la audición, ritmo cardíaco rápido o inusualmente lento,
adormecimiento u hormigueo en las manos y pies, aumento de la frecuencia urinaria, disminución
repentina de la cantidad de orina, trastornos del gusto, secreción inusual de leche, aumento del tamaño
del pecho en los hombres, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena muy sensible al tacto y
frecuentemente dolorosa (tromboflebitis), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, debilitamiento
de los huesos causando un aumento del riesgo de fractura (falta de vitamina D, osteoporosis). Efectos adversos muy comunes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes):
vómitos, náuseas,
mareos, somnolencia, inestabilidad, aumento de peso. Efectos adversos comunes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza,
sequedad de boca. Efectos adversos raros (aparecen en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
estreñimiento, diarrea,enrojecimiento y irritación de la lengua, llagas en la boca, alteraciones en la pigmentación de la piel,
acné.

5. CONSERVACIÓN DE Tegretol

Mantenga Tegretol fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC y protegido de la humedad.
Caducidad
No utilizar Tegretol después de la fecha de caducidad indicada en la caja. No utilizar Tegretol si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Tegretol 200 mg comprimido
El principio activo es carbamazepina.
Cada comprimido contiene carbamazepina 200 mg.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
carboximetilcelulosa de sodio.
Aspecto de Tegretol 200 mg comprimido y contenido del envase
Tegretol 200 mg comprimidos se presenta en envases de 50 y 100 comprimidos redondos con ranura y
de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:
NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. U.K. Wimblehurst Road, (Horsham, West Sussex) - RH12 5AB - Reino Unido
Este prospecto fue aprobado en: marzo 2009

Presentaciones:

TEGRETOL 200MG 100 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:100
Unid. contenido:C201
Precio:7,9 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:7,9 EUR
Situación:TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:200MILIGRAMOS (MG) de CARBAMAZEPINA

TEGRETOL 200MG 50 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:50
Unid. contenido:C201
Precio:4,14 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:4,14 EUR
Situación:TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:200MILIGRAMOS (MG) de CARBAMAZEPINA

TEGRETOL 200MG 500 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:31,54 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:31,54 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:200MILIGRAMOS (MG) de CARBAMAZEPINA