Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de TAUTOSS

Prospecto y ficha técnica de TAUTOSS

Laboratorio:

SIGMA-TAU ESPAÑA S.A.

Principio Activo:

LEVODROPROPIZINA

Grupo terapeutico:

ANTITUSIGENOS SOLOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAUTOSS 6 mg/ml Jarabe



2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada 100 ml de jarabe contiene como sustancia activa: levodropropizina, 600 mg.
Excipientes con efecto conocido: Sacarosa, hidróxido sódico, metil-p-hidroxibenzoato (E-218),
propil-p-hidroxibenzoato (E-216).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA



Jarabe incoloro o débilmente amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas


Tratamiento sintomático de la tos.
4.2. Posología y forma de administración

Adultos 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día en intervalos no inferiores a 6 horas salvo que el
:
médico establezca otra pauta.
Niños:


10-20 kg: 3 ml de jarabe, 3 veces al día
20-30 kg: 5 ml de jarabe, 3 veces al día



Se debe continuar el tratamiento hasta que desaparezca la tos, o siguiendo la pauta establecida por
el médico.

Sin embargo, en el caso de que la tos perdure después de 2 semanas de iniciado el tratamiento, es
aconsejable interrumpir el mismo y consultar con el médico. De hecho, la tos es un síntoma y la
enfermedad subyacente se debe investigar y tratar convenientemente.





No administrar a niños menores de 2 años.

4.3.-
Contraindicaciones

?

Hipersensibilidad conocida al fármaco o a otras sustancias relacionadas desde un punto de
vista químico. ?

Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome de Kartagener,
discinesia del cilio bronquial).
?

Embarazo y período de lactancia. (ver punto 4.6.)4.4.-
Advertencias y precauciones especiales de empleo


La observación de que la farmacocinética de levodropropizina no se altera significativamente en
los pacientes ancianos sugiere que no se requieren ajustes ni modificaciones en la pauta
posológica en estos pacientes. En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad a
varios fármacos se altera en los ancianos, debe tenerse especial atención cuando se administra
levodropropizina a pacientes ancianos.

Es también aconsejable la prudencia cuando se administre de manera concomitante sustancias
sedantes, en especial en pacientes sensibles. (ver punto 4.5)

Es aconsejable tomar precauciones en la administración del fármaco a pacientes con fallos renales
graves (aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min).
Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras se espera el
diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto de la terapia que causa la enfermedad.

Es aconsejable utilizarlo sólo durante un corto período de tiempo (máximo 14 días) en el adulto y 7
días en el niño.

Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción del producto,
éste debe tomarse fuera de las comidas.


Tautoss no contiene gluten, por tanto, es tolerado por pacientes celíacos.
Advertencias sobre excipientes:



Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mal
absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento. Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que debería
tenerse en cuenta con el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.


Este medicamento contiene 0,913 mmol. (20,7 mg.) de sodio por dosis de 10 ml, lo que debería
tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Pueden producirse reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metil-p-
hidroxibenzoato (E-218) y propil-p-hidroxibenzoato (E-216).

4.5.-
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Estudios farmacológicos en animales han probado que levodropropizina no potencia el efecto
farmacológico de las sustancias que son activas sobre el sistema nervioso central (por ejemplo:
benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, Tautoss no modifica la actividad
de los anticoagulantes orales, tales como warfarina. Tampoco interfiere con la actividad
hipoglucemiante de la insulina.
En estudios de farmacología en humanos, la asociación con benzodiazepinas no modifica el
trazado encefalográfico. Sin embargo, es necesario tener cautela con la administración
concomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles. (ver punto 4.4.)
En los estudios clínicos no se han observado interacciones con terapias concomitantes para
patologías broncopulmonares, tales como con
?
2
agonistas, metilxantinas o derivados
corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.4.6.-
Fertilidad, embarazo y lactancia

Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, así como los peri y post natales
realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en los estudios
toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero retraso en la ganancia de peso
corporal y en el crecimiento a dosis de 24 mg/kg y como la levodropropizina atraviesa la barrera
placentaria en ratas, está contraindicado su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas o
estén embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada. (ver punto 4.3)

Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8 horas de
ser administrado. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia.
4.7.-
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Sin
embargo, dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia (ver punto 4.8), es

conveniente prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o manejar maquinaria,
informándoles de esa posibilidad.
4.8.-
Reacciones adversas


De la experiencia obtenida de más de 30 países donde se encuentran comercializados fármacos
que contienen levodropropizina, se puede extraer la conclusión de que la frecuencia de efectos
adversos es un hecho raro.
Basándonos en el número estimado de pacientes susceptibles de tomar levodropropizina,
desprendido del número de unidades vendido, y considerando el número de notificaciones
espontáneas, se concluye que menos de un paciente por cada 500.000 experimentaron una
reacción adversa.
La mayoría de estas reacciones fueron no-graves y los síntomas desaparecieron después de
interrumpir el tratamiento y, en algunos casos después de un tratamiento farmacológico apropiado.
Según su frecuencia las reacciones adversas se clasifican en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas notificadas, todas ellas muy raras (<1/10.000) incluyen:

?

Trastornos gastrointestinales:
náuseas, dolor gástrico y abdominal, diarrea y vómitos. Se
notificaron dos casos de glositis y de estomatitis aftosa, respectivamente. Se notificó un
caso de colestasis hepática, así como de un coma hipoglicemiante en una anciana que
había sido tratada concomitantemente con hipoglicemiantes orales.
?

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
alergia, urticaria, exantema, eritema, picor,
angioedema, reacciones cutáneas. Se notificó una muerte debido a una necrolisis
epidérmica.
?

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
reacciones
anafiláctoides, malestar. Se notificaron casos aislados de edema generalizado, síncope y?

Trastornos del sistema nervioso
: mareo, vértigo, temblor, parestesia. Ha sido notificado
un caso aislado de convulsiones tónico-clónicas y ataque de ausencia.
?

Trastornos cardiacos
: palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Ha sido notificado un único
caso de arritmia cardiaca.
?

Trastornos psiquiátricos
: nerviosismo, somnolencia, despersonalización.
?

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
: disnea, tos, edema del tracto
respiratorio.
?

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
astenia y debilidad de las
extremidades inferiores.
?

Trastornos oculares: s
e han notificado pocos casos de edema del párpado, la mayoría
referidos a un edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición concomitante de
urticaria. Ha sido notificado un único caso de midriasis, así como de reducida visión. En
ambos casos, los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento.
Fue notificado un caso de somnolencia neonatal, hipotonía y vómitos en una madre lactante tras
la administración de levodropropizina. Los síntomas aparecieron tras la lactación y desaparecieron
tras suspender la lactancia materna momentáneamente.
Las reacciones adversas calificadas como graves han sido notificadas solo ocasionalmente. Incluyen algunas reacciones de la piel (urticaria, picor), la arritmia atrial ya mencionada, el caso
del coma hipoglicemiante, así como algunos casos de reacciones alérgicas / anafilactoides
presentando edemas, disnea, vómitos y diarrea.
El fármaco contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p- hidroxibenzoato, conocidos por la
posibilidad de inducir urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones
tardías tales como dermatitis de contacto y, raramente, reacciones inmediatas con urticaria y
broncoespasmo.
4.9.-
Sobredosis


No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco a la
dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos. Ha sido comunicado un único caso de sobredosis en un niño de 3 años tratado con una dosis diaria
de 360 mg de levodropropizina. El paciente presentó dolor abdominal no grave y vómitos que
desaparecieron sin consecuencias posteriores.
En caso de sobredosificación con una neta evidencia clínica se debe iniciar inmediatamente un
tratamiento sintomático y tomarse las medidas usuales de urgencia (lavado gástrico, toma de
carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).


5.-
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1.-
Propiedades farmacodinámicas



Categoría farmacoterapéutica: preparados para la tos y el resfriado: supresores de la tos ATC:
R05DBa (S (-) 3-(4-fenilpiperazin-1-il) propano -1,2-diol.
Es un fármaco antitusígeno y su mecanismo de acción es principalmente de tipo periférico a nivel
traqueobronquial, asociado con actividad antialérgica y actividad antibroncoespástica. Además
posee una actividad anestésica en animales.

En animales, la actividad antitusígena de levodropropizina, después de la administración oral,
resulta ser igual o mayor que dropropizina y cloperastina en la tos inducida por estimulaciones
periféricas, así como por sustancias químicas, estimulaciones mecánicas de la traquea y
estimulaciones eléctricas de las fibras vagales aferentes.
Su actividad sobre la tos estimulada centralmente, como es la estimulación eléctrica de la traquea
en cobayas, es alrededor de 10 veces más baja que una de codeína, con una relación de potencia
del 0,5 a 2 en los tests de estimulación periférica, tales como el test de ácido cítrico, hidróxido
amónico y ácido sulfúrico.
La levodropropizina no es activa cuando se administra vía intracerebroventricular en animales. Este hecho sugiere que la actividad antitusígena del compuesto es debida a un mecanismo
periférico y no a acciones sobre el S.N.C.
La comparación entre la eficacia de levodropropizina y codeína, ambas administradas por vía oral
y en aerosol en prevención de la tos inducida experimentalmente en cobayas, confirman por otra
parte el nivel periférico de la acción de levodropropizina. De hecho levodropropizina es
igualmente activa o incluso más potente que codeína por la administración en aerosol, mientras
que es dos veces menos potente que codeína oral.
Por lo que concierne al mecanismo de acción de levodropropizina, su efecto antitusígeno es
debido a la inhibición de la actividad de las fibras C: es capaz de inhibir in vitro la depleción de
los neuropéptidos sensoriales de las fibras C. La depleción de los neuropéptidos sensoriales en
animales causa una marcada reducción de la capacidad antitusígena de la levodropropizina y este
hecho sugiere una interferencia del compuesto con los neuropéptidos sensoriales.
Levodropropizina es significativamente menos activa que dropropizina sobre los temblores
inducidos por oxotremorina, las convulsiones inducidas por pentametilentetrazol y la modificación
de la motilidad automática en ratas.
La levodropropizina no desplaza la naloxona de los receptores opiáceos en cerebro de ratas; no
modifica el síndrome de abstinencia de la morfina y la interrupción de su administración, no
induce un comportamiento de dependencia.
La levodropropizina no induce depresiones en la función respiratoria ni produce efectos
cardiovasculares destacados en animales.
Por otra parte no produce estreñimiento.
La levodropropizina es activa en el sistema broncopulmonar como inhibidor de la histamina,
serotonina y broncoespasmo inducido por la bradiquinina. El fármaco no inhibe el broncoespasmo inducido por la acetilcolina, demostrando la ausencia de
efectos anticolinérgicos.
En animales, la DE de la actividad antibroncospástica es comparable con la actividad
50
antitusígena.
En voluntarios sanos, una dosis de 60 mg de fármaco reduce, durante 6 horas, la tos inducida porVarias evidencias experimentales muestran la eficacia clínica de la levodropropizina para reducir
la tos de diferente etiología: cáncer de pulmón, infección de las vías aéreas superiores e inferiores,
tos ferina. La acción antitusígena es comparable a la de los fármacos que actúan sobre el SNC,
pero la tolerancia de la levodropropizina en relación con su efecto sedante, es mejor.

A las dosis terapéuticas en el hombre, la levodropropizina no modifica el trazado
electroencefalográfico ni la capacidad psicomotriz. En voluntarios sanos tratados con hasta 240
mg de levodropropizina no se han evidenciado modificaciones en los parámetros cardiovasculares. Este fármaco no ejerce en el hombre depresión de la función respiratoria ni del aclaramiento
mucociliar.
De manera particular, un estudio reciente ha demostrado que la levodropropizina no deprime los
sistemas de regulación central de la respiración en pacientes con fallo respiratorio crónico, ya sea
en condiciones de respiración espontáneas o durante la ventilación hipercapnia.
5.2.-
Propiedades farmacocinéticas


Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas, perros y en el hombre. La absorción,
distribución, metabolismo y excreción han resultado muy similares en las tres especies
consideradas, con una biodisponibilidad por vía oral mayor del 75%.
La radioactividad recuperada después de la administración oral resulta del 93%.
La unión a proteínas plasmáticas humanas es pequeña (11-14%) y comparable a la observada en
perros y ratas.
La levodropropizina es rápidamente absorbida en el hombre después de la administración oral y
distribuida rápidamente por el cuerpo.
El tiempo de semivida es de alrededor de 1-2 horas. La excreción es mayoritariamente por vía
urinaria como producto inalterado y sus metabolitos (levodropropizina conjugada y libre, p-
hidroxilevodropropizina conjugada). En 48 horas la excreción del producto y los metabolitos
indicados es de alrededor del 35% de la dosis administrada.
Ensayos con administración repetida demuestran que los tratamientos de 8 días no modifican el
perfil de la absorción y eliminación del producto, lo que permite excluir la acumulación y
autoinducción metabólica.
No hay modificaciones significativas en el perfil farmacocinético en niños, ancianos y en
pacientes afectados por una débil o moderada insuficiencia renal.
5.3.-
Datos preclínicos sobre seguridad


La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg y 2492 mg/kg en la rata, ratón y cobaya
respectivamente.
El índice terapéutico en el cobaya, calculado con DL /DE después de la administración oral
50
50
está comprendido entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental de tos inducida. Los tests
de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas) han indicado que 24 mg/kg/día es la
dosis sin efectos tóxicos.6.-
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.-
Lista de excipientes


Ácido cítrico monohidrato, aroma de regaliz, hidróxido sódico, metil-p-hidroxibenzoato (E-218),
propil-p-hidroxibenzoato (E-216), sacarosa (cada 10 ml. de jarabe contiene 3,5 g de sacarosa; cada
100 mg. de jarabe contiene 3,5 g de sacarosa) y agua purificada.
6.2.-
Incompatibilidades





Ninguna.
6.3.-
Periodo de validez



2 años.
6.4.-
Precauciones especiales de conservación



No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5.-
Naturaleza y contenido del envase



Frasco de color oscuro; envases de 120 ml y 200 ml, conteniendo 0,6 g/100 ml., con vaso-
dosificador de plástico.

6.6.-
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


El envase contiene un vaso dosificador con marcas equivalentes a 3,5 y 10 ml. Lavar el dosificador
con agua una vez usado.
Para abrir la botella es necesario presionar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a las agujas
del reloj.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A. Polígono Industrial Azque, c/ Bolivia, 15
28806, ALCALA DE HENARES (Madrid)

8.-
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Nº Registro: 61.382

9.-
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: abril 1997
Fecha de la última renovación: abril 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Nov. 2012
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TAUTOSS 6 mg/ml Jarabe
Levodropropizina














Contenido del prospecto
:
1. Qué es TAUTOSS Jarabe y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar TAUTOSS Jarabe
3. Cómo tomar TAUTOSS Jarabe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TAUTOSS Jarabe
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es TAUTOSS Jarabe y para qué se utiliza


TAUTOSS es un medicamento que contiene como principio activo, levodropropizina. TAUTOSS está indicado en el tratamiento sintomático de la tos.


2. Qué necesita saber antes de tomar TAUTOSS Jarabe


No tome TAUTOSS jarabe
, si:
?

Es usted alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del producto. ?

Sufre broncorrea o una exagerada producción de moco (Síndrome de Kartagener). ?

Está embarazada o en periodo de lactancia, se desaconseja el uso de este medicamento (consulte a su
médico).
Tenga especial cuidado con TAUTOSS jarabe:
?

Si está tomando al mismo tiempo sedantes, y ha manifestado sensibilidad a los mismos. ?

Si presenta reacciones alérgicas durante el tratamiento. ?

TAUTOSS aunque raramente, puede causar somnolencia. ?

En la administración del fármaco a pacientes con fallos renales graves (comuníqueselo a su médico).
Si tiene dudas sobre alguno de estos aspectos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TAUTOSS.
Uso de otros medicamentos
Aunque no se conocen interacciones con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico si está
utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Hay que tener cuidado, especialmente en pacientes sensibles, en el caso de administrarse junto con fármacos
sedantes como las benzodiazepinas.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante
para usted
.
-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospectoToma de TAUTOSS con los alimentos y bebidas
Al no existir información disponible del efecto de la comida sobre la absorción del producto, éste debe
tomarse fuera de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
TAUTOSS está desaconsejado durante el embarazo y lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Dado que este fármaco puede, aunque raramente, causar somnolencia, no conduzca ni maneje ninguna
herramienta o maquinaria peligrosa, ni en general, realice aquellas actividades donde la falta de concentración y
destreza suponga un riesgo.
Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Información importante sobre algunos de los componentes de TAUTOSS Jarabe
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en
cuenta que este medicamento contiene 3,5 g. de sacarosa por dosis de 10 ml.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 20,7 mg. (0,913 mmol.) de sodio por dosis de 10 ml. Además puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metil-p-
hidroxibenzoato (E-218) y propil-p-hidroxibenzoato (E-216).

3. Cómo tomar TAUTOSS Jarabe

El Jarabe de TAUTOSS se administra VÍA ORAL.
Sigue exactamente las instrucciones de administración de TAUTOSS indicado por su médico. Consulte a su
médico o Farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con TAUTOSS. No suspenda el
tratamiento antes, ya que sólo el médico puede decidir la suspensión del mismo.
Si estima que la acción de TAUTOSSes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para conseguir la correcta administración del preparado siga las siguientes instrucciones:
1. Para abrir el frasco, presione el tapón hacia abajo y al mismo tiempo gírelo en sentido contrario a las
agujas del reloj. 2. Mida la cantidad de jarabe indicada por su médico con el vaso-dosificador que se incluye en el envase. 3. Para cerrar el frasco, coloque el tapón de nuevo y ciérrelo hasta el tope como se hace habitualmente con
cualquier frasco. 4. Cada vez que utilice el vaso-dosificador, aclárelo con un poco de agua antes de guardarlo.
TAUTOSS debe administrarse en

adultos
en una dosis de 10 ml de jarabe, 3 veces al día, en intervalos no
inferiores a 6 h, salvo que el médico establezca otra pauta. La dosis en personas de edad avanzada es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustará en caso de
alteración en la función renal.Para niños mayores de 2 años:
10-20 kg: 3 ml de jarabe, 3 veces al día
20-30 kg: 5 ml de jarabe, 3 veces al día
Tómese el medicamento, acompañado de un vaso de agua, fuera de las comidas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Es aconsejable utilizarlo sólo durante un período de tiempo (máximo 14 días en el adulto y 7 días en el niño).
Recuerde tomar su medicamento.
Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico ya que precisará un
ajuste de la dosis.
Función hepática alterada:
No precisa ajuste de dosis.
Si toma más TAUTOSS jarabe del que debiera

Si usted ha tomado más TAUTOSS del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20. En caso de una sobredosis, se debe iniciar un tratamiento sintomático y tomarse las medidas usuales de
urgencia (lavado gástrico, toma de carbón activo, administración parenteral de líquidos, etc.).
Si olvidó tomar TAUTOSS
Debe tomar TAUTOSS tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas. Tome la siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con TAUTOSS
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, TAUTOSS puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
En algunos casos se ha observado la aparición de efectos secundarios pasajeros que desaparecen con la
interrupción del tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
: náuseas, sensación de ardor, dispepsia, diarrea y vómitos.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos
: cansancio y/o debilidad, torpeza, somnolencia, dolor de
cabeza y vértigo. En raras ocasiones se han notificado desórdenes psiquiátricos (nerviosismo, somnolencia y
despersonalización).
Trastornos cardiacos y vasculares
: palpitaciones.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
: fatiga y debilidad de las extremidades inferiores.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
: efectos secundarios que afectan al
estado general del paciente (malestar, reacciones alérgicas que pueden provocar mareos y dificultad en laTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
: en raras ocasiones casos de afectación del sistema
respiratorio (disnea, tos y acumulación de líquidos).
Trastornos oculares:
Se han notificado algunos casos aislados de alteraciones en los párpados y en la vista.

El fármaco contiene metil p-hidroxibenzoato (E-218) y propil p- hidroxibenzoato (E-216), conocidos por la
posibilidad de inducir urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones tardías tales
como dermatitis de contacto y, raramente, reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones deberá informar a su médico, que valorará la
conveniencia o no de suspender la medicación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de TAUTOSS Jarabe

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No necesita condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice TAUTOSS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TAUTOSS Jarabe:
-

Los principios activos son: levodropropizina. Cada 10 ml. contiene 60 mg. de levodropropizina. - Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato, aroma de regaliz, hidróxido sódico,
metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, sacarosa (3,5/10ml) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
TAUTOSS es un jarabe incoloro, envasado en frasco de vidrio de color oscuro de 120 ml y 200 ml, con vaso-
dosificador de plástico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TITULAR:
Sigma-Tau España S.A.
Polígono Industrial Azque
C/ Bolivia, 15
28806 Alcalá de Henares (Madrid)Fecha de la última revisión de este prospecto: Nov. 2012


?La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ?

Presentaciones:

TAUTOSS 0,6% 120ML JARABE

Envase:

BOTE PARA FORMAS ORALES LIQUIDAS/SEMISOLIDAS 120 ML

Forma farmaceut.:

JARABE - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:120
Unid. contenido:C902
Precio:4,01 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:4,01 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1,75GRAMOS (G) de SACAROSA
30MILIGRAMOS (MG) de LEVODROPROPIZINA

TAUTOSS 30MG/5ML 200ML JARABE

Envase:

BOTE PARA FORMAS ORALES LIQUIDAS/SEMISOLIDAS 200 ML

Forma farmaceut.:

JARABE - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Líquidos uso oral - Solución

Grupo:

SOLUCION/SUSPENSION ORAL

Unid. posológicas:200
Unid. contenido:C902
Precio:6,2 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:6,2 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1,75GRAMOS (G) de SACAROSA
30MILIGRAMOS (MG) de LEVODROPROPIZINA