TAMSULOSINA RIMAFAR 0,4MG 30 CAPSULAS DURAS LIBERACION PROLONGADA EFG

FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina Rimafar 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada cápsula contiene 0,4 mg. de tamsulosina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3.
FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación prolongada.

Cápsulas de color naranja que contienen pellets de color blanco-amarillento

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1.

Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).



4.2.

Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día

.
Posología

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua. La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que
esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.
Forma de administración

4.3.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina incluido angioedema inducido por fármacos, o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)
Insuficiencia hepática grave.

4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial, que raramente puede
provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de
debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartar la
presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia protática benigna.
Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto
rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).Raramente se ha reportado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser
suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la
tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de Tamsulosina con atenolol, enalapril,
nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los
niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las
concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen
dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con la tamsulosina a nivel del metabolismo hepático durante estudios in
vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el
fármaco vinculado a citocromo P ) que afecten a la, salbutamol, glibenclamida y finasterida. El
450
diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores
?
1
adrenérgicos puede dar lugar a
efectos hipotensores.

4.6.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.


4.8.
Reacciones adversas


Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia:


Frecuente Poco frecuente
( >1/100<1/10)
( >1/1000, <1/100)
Raro Muy raro
( >1/10000<1/1000)
( <1/10000)
Trastornos del
sistema nervioso
Mareos
Dolor de cabeza
Síncope

Trastornos cardiacos

Taquicardias


Trastornos vasculares

Hipotensión postural

Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos

Rinitis


Trastornos
gastrointestinales

Estreñimiento,
diarrea, nauseas y
vómitosTrastornos del
sistema reproductor y
de la mama
Alteraciones de la
eyaculación

Priapismo
Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administración

Astenia



4.9.
Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión
aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión
arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En
caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de
expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y
aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la
tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de
carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonista alfa ?adrenorreceptor,
1
código ATC: G04C A02: Fármacos usados en
la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.


Mecanismo de acción
La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores
?
1
postsinápticos, en particular al
subtipo
?
1A
y al subtipo
?
1D,
produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.


Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y de la
uretra, aliviando la obstrucción y mejorando los síntomas de vaciado.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la
musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel. Estos efectos sobre los
síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de
tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.
?
Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial
clínicamente significativa en pacientes normotensos.


5.2.
Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción
puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de
tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza cinco días después de
recibir dosis múltiples, la C
max
en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene
después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo
hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente
en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución:
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de
distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).


Metabolismo:
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina se
encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos
microsomales.

En la insuficiencia hepática no está justificado un ajuste de la dosis.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

Eliminación:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis
aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio
estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas,
respectivamente.

5.3.

Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha
examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la
genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones
farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron
?
alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.
La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos en las glándulas mamarias de
ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente
guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen
de importancia clínica.Contenido de la cápsula:
alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo dibehenato de glicerol, maltodextrina,
laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido de sodio, emulsión de simeticona al
30%, sílice coloidal anhidra.
Cuerpo de la cápsula:
Oxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y oxido de hierro amarillo (E 172).

6.2.
Incompatibilidades


No procede.

6.3.
Período de validez

3 años.

6.4.
Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5.
Naturaleza y contenido del envase


Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 30 cápsulas de liberación
prolongada.

6.6.
Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Rimafar S.L.U.
Polígono Malpica c/ C nº 4.
50016 Zaragoza.(España)

8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.791

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2007

Prospecto: Información para el usuario

Tamsulosina Davur 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Davur y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Davur
3. Cómo tomar Tamsulosina Davur
4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Tamsulosina Davur
6. Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es Tamsulosina Davur y para qué se utiliza

Tamsulosina pertenece a una serie de medicamentos conocidos como bloqueantes de los receptores
alfa que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.
1

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de
próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2.- Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Davur

No tome Tamsulosina Davur
?

si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
?

si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al
sentarse o ponerse de pie).
?

si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precacuciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Davur
?

si padece insuficiencia renal grave.
?

aunque rara vez el uso de tamsulosina pueda producir desmayos, ante los síntomas de mareo y
sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.

La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión
arterial.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la
sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tamsulosina se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de
conducir o manejar máquinas.


3.- Cómo tomar Tamsulosina Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin
romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamsulosina. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

Si estima que la acción de Tamsulosina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Tamsulosina Davur del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración
de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

Si olvidó tomar Tamsulosina Davur

Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede
hacerlo durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal
como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Davur puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

?

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso
: mareo

?

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso:
dolor de cabeza
Trastornos cardíacos:
taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)
Trastornos vasculares
: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo
cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a
mareo)
Trastornos respiratorios:
rinitis
Trastornos gastrointestinales
: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio
de una zona superficial de la piel)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
: alteraciones de la eyaculación
Trastornos generales:
astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

?

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000)
Trastornos del sistema nervioso
: síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
angioedema (proceso inflamatorio de una zona
profunda de la piel)

?

Muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
priapismo (erección persistente del pene en

ausencia de excitación sexual).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5.- Conservación de Tamsulosina Davur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamsulosina Davur
El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.Los demás componentes son: alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo,
dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido
de sodio, emulsión de simeticona al 30%, sílice coloidal anhidra.

Los excipientes de la cápsula de gelatina son: oxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
y oxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Davur 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de cápsulas

duras de liberación prolongada, de color naranja que contienen pellets de color blanco-amarillento.
Cada envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
RIMAFAR, S.L
Polígono Malpica C/ C, 4.
50016 Zaragoza (España)


Responsable de fabricación:
RIMAFAR, S.L.
Polígono Malpica C/ C, 4.
50016 Zaragoza (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto:
Mayo de 2007

Otras fuentes de información

?La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
?