Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de SUERO RINGER LACTATO VITULIA
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Suero Ringer Lactato Vitulia Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada 100 ml de solución contienen:

Cloruro sódico
................................................ 600 mg
Lactato sódico .................................................. 312 mg
Cloruro potásico................................................. 40 mg
Cloruro cálcico dihidrato ................................... 27 mg

Composición electrolítica:

Cl- ...................111,7 mEq/l
Lact................. 27,8 mEq/l
Na+..................130,5 mEq/l
K+ ................... 5,4 mEq/l
Ca2+ ................ 3,7 mEq/l

Osmolaridad: 277 mOsm/l
pH aproximado: 6,0

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución para perfusión. Vía intravenosa.

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.
4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas


- Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados de deshidratación con

pérdida de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas.
- Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shock hipovolémico

(hemorragias, quemaduras y otros problemas que provoquen pérdidas del volumen
circulatorio) o hipotensión.
- Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).

- Vehículo para la administración de medicamentos compatibles.


4.2. Posología y forma de administración


Suero Ringer Lactato Vitulia se administrará por vía intravenosa.La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es de 3-4 veces el
volumen de sangre perdido.

Dosis diaria recomendada:
- Adultos: 500-3.000 ml/día
- Niños:
0-10 kg peso corporal: 100 ml/kg/día. 10-20 kg peso corporal: 1000 ml + 50 ml por cada kg >10 kg/día. > 20 kg peso corporal: 1500 ml + 20 ml por cada kg >20 kg/día.
Velocidad de perfusión:
Deberá ajustarse a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición
clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Cuando la solución se utilice como vehículo para la administración de otros medicamentos, la
dosis y la velocidad de perfusión vendrán definidos por la naturaleza y régimen posológico del
medicamento prescrito.

4.3. Contraindicaciones


Esta solución está contraindicada en pacientes que presenten:

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.

- Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria).

- Fallo cardiaco no compensado.

- Hiperpotasemia.
- Hipernatremia.
- Hipercalcemia.
- Hipercloremia.
- Alcalosis metabólica.
- Acidosis metabólica grave.
- Acidosis láctica.
- Insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado.
- Edema general o cirrosis ascítica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


La perfusión de grandes volúmenes debe realizarse bajo monitorización específica en pacientes
con la función cardíaca, renal o pulmonar comprometida.

Debe monitorizarse el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (electrolitos en
sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito) durante el uso de esta solución. El nivel de
potasio plasmático del paciente debe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en
pacientes con riesgo de hiperpotasemia.Las soluciones que contienen cloruro sódico deben ser administradas cuidadosamente a pacientes
con hipertensión, fallo cardíaco, edema periférico o pulmonar, función renal deteriorada,
preeclampsia, aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes
con enfermedades cardíacas o condiciones que predispongan a la hipercaliemia, tales como la
insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como
ocurre en grandes quemados.

Aunque Suero Ringer Lactato Vitulia tiene una concentración de potasio similar a la
concentración en plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en caso de
insuficiencia grave de potasio y por lo tanto no debe ser usada para este propósito.

Las soluciones que contienen sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con
función renal deteriorada o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D
como sarcoidosis. Se debe evitar en pacientes con cálculos renales cálcicos o un historial de
cálculos renales.

La perfusión de Ringer Lactato puede causar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones
lactato.

La solución Ringer Lactato puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con
insuficiencia hepática ya que el metabolismo de lactato puede estar deteriorado.

Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden
tener afectada la función renal, hepática o cardiaca.

La administración de solución Ringer Lactato debe realizarse con precaución en pacientes con
riesgo de edema cerebral o de hipertensión intracraneal.

La solución Ringer Lactato debe ser administrada con precaución en pacientes tratados con
corticoides/esteroides o ACTH, así como en aquéllos sometidos a una terapia con digitálicos (ver
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si se administra vía vena periférica, debe evitarse la administración continuada en el mismo
lugar de inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


En general, cualquier fármaco potencialmente nefrotóxico puede ocasionar alteraciones
hidroelectrolíticas, por lo que la administración conjunta con soluciones electrolíticas como es el
caso de la solución Ringer Lactato debe ser evitada.

Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:
Corticoides/esteroides o ACTH, los cuales están asociados con la retención de agua y sodio.
Carbonato de litio, puesto que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del
litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.Interacciones relacionadas con la presencia de potasio: Diuréticos ahorradores de potasio
(amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociación.
Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) y, por
extrapolación, los antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán,
eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).
Tacrolimus, ciclosporina (fármacos nefrotóxicos) debido al riesgo que existe de provocar una
hiperpotasemia potencialmente mortal.

Interacciones relacionadas con la presencia de calcio:
Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina), ya que los efectos de estos
fármacos pueden verse potenciados por un incremento de los niveles sanguíneos de calcio,
pudiendo dar lugar a un arritmia cardiaca seria o mortal por intoxicación digitálica.
Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D,
ambos hipercalcemiantes, ya que existe riesgo de hipercalcemia cuando se administran con
calcio.

Interacciones relacionadas con la presencia de lactato
Fármacos acídicos como los salicilatos y barbituratos, cuyo aclaramiento renal se incrementa
debido a la alcalinización de la orina que provoca el bicarbonato resultante del metabolismo del
lactato.
Fármacos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes
(anfetamina, dexanfetamina), los cuales prolongarán su vida media por disminución de su
aclaramiento renal, pudiendo provocar toxicidad.

4.6. Embarazo y lactancia


Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarse efectos adversos
durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literatura científica, indican que
la perfusión materna de una solución Ringer Lactato durante el embarazo no provoca reacciones
adversas en la salud del feto o del recién nacido. Tampoco existen evidencias que indiquen que
la administración materna de esta solución durante el período de lactancia sea perjudicial para el
lactante
.
Cuando se añade una medicación, se debe considerar separadamente la naturaleza del
medicamento y el uso durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, no existe ningún indicio de que Suero Ringer Lactato Vitulia pueda afectar la
capacidad de conducir o utilizar máquinas.4.8. Reacciones adversas


Los efectos adversos más comúnmente descritos son la hiperhidratación (edemas) y las
alteraciones electrolíticas (principalmente después de la administración de un volumen
importante de solución Ringer Lactato), así como las reacciones alérgicas.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteraciones electrolíticas.
- Trastornos vasculares: Trombosis venosa, flebitis (asociados a la administración intravenosa).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Congestión nasal, tos, estornudos,
broncoespasmo, disnea o dificultad respiratoria durante la administración de la solución, dolor
torácico con taquicardia o bradicardia.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas o síntomas
anafilácticos/anafilactoides como urticaria localizada o generalizada, exantema, eritema, prurito,
tumefacción cutánea, edema periorbitario, facial o laríngeo (edema de Quincke).
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Hiperhidratación (edemas)
Pirexia, infección en el sitio de la inyección, reacción local, dolor local (asociados a la
administración intravenosa).
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la solución.
En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosis


La sobredosis puede causar hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance
electrolítico e inducción de un metabolismo alcalótico. En estos casos se recomienda interrumpir
la administración o disminuir la velocidad de la misma y recurrir al tratamiento sintomático. Si la
función renal está comprometida puede ser necesaria la diálisis.

La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y
sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.

La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia,
especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de
las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada
cardiaca y confusión mental.

La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de
hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal,
debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en
casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio
puede provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y
vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmenteinterrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como
vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de
diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).

La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis
metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. Los síntomas pueden
incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos
irregulares del corazón. Se puede desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos,
hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis
metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección
apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el
reemplazo de calcio, cloruro y potasio.

Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos
y síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida
utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar
al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas


Este producto pertenece al grupo terapéutico: B05B B01: Soluciones intravenosas que afectan el
balance electrolítico ? Electrolitos.

Suero Ringer Lactato Vitulia es una solución isotónica de electrolitos con una composición
cualitativa y cuantitativa muy similar a la composición electrolítica del líquido extracelular. Se
trata de una solución fisiológica modificada en la que parte de los iones sodio son sustituidos por
iones calcio y potasio, y parte de los iones cloruro por lactato.

La solución Ringer Lactato proporciona agua y los tres cationes de mayor importancia en el
organismo (sodio, potasio y calcio). La presencia de lactato proporciona un efecto alcalinizante a
la solución, por lo que también está indicada en el tratamiento de la acidosis leve o moderada. El
ión lactato sufre metabolización hepática, transformándose en bicarbonato y aumentando así la
capacidad tampón del líquido extracelular, condición indispensable en situaciones de acidosis
metabólica.

La indicación terapéutica principal es la expansión del compartimiento extracelular (fluido
intersticial y plasma), reponiendo los líquidos y corrigiendo los desequilibrios electrolíticos. Asimismo, también puede utilizarse como fluido de reposición inicial del volumen intravascular
en estados de shock hipovolémico, debido a la capacidad de mejorar transitoriamente la función
cardiovascular.

Cuando se añade medicación a la solución Ringer Lactato, la farmacodinamia de la solución en
general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.
5.2. Propiedades farmacocinéticasDada la administración intravenosa de la solución Ringer Lactato, no se producirá proceso de
absorción.

La solución, una vez administrada, se distribuirá por el compartimiento extracelular (un 25% en
el espacio intravascular y un 75% en el intersticial), provocando un aumento de volumen del
mismo. Puesto que la solución Ringer Lactato es isotónica, la administración de esta solución no
producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de
agua al compartimiento intracelular y los iones no penetrarán prácticamente en la célula.

De todos los componentes de la solución Ringer Lactato, el lactato es el único que sufre un
proceso de metabolismo celular. El lactato que se utiliza en la fabricación de la especialidad se
encuentra en su forma fisiológica (l-lactato), isómero que, a diferencia del d-lactato, puede ser
utilizado inmediatamente por el organismo humano. De esta manera se evitan los efectos tóxicos
potenciales asociados con la presencia del isómero d-lactato en la solución.

El lactato se metaboliza principalmente en el hígado. Este ion, una vez transportado al interior de
la célula puede ser oxidado completamente hasta dióxido de carbono, con la consiguiente
formación de agua y obtención de energía (vía oxidativa), o bien puede entrar en la vía de la
gluconeogénesis para sintetizar glucosa. Por ambos procesos, se genera bicarbonato.

La eliminación de agua y de los diferentes iones que conforman la solución Ringer Lactato tiene
lugar principalmente e nivel renal, siendo eliminado el resto a través de la piel, de los pulmones
y del aparato digestivo.

Cuando se añade medicación a la solución Ringer Lactato, la farmacocinética de la solución en
general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad


Aunque no han sido realizados estudios preclínicos con la solución Suero Ringer Lactato Vitulia,
la seguridad de las soluciones Ringer Lactato está suficientemente reconocida en el campo de la
fluidoterapia a nivel mundial gracias a la amplia experiencia existente con relación al uso de esta
solución como restauradora del equilibrio hidroelectrolítico, no habiéndose hallado evidencias de
efectos mutagénicos ni carcinogénicos.

La seguridad de los medicamentos añadidos debe considerarse de forma separada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1. Lista de excipientes


- Agua para preparaciones inyectables.6.2. Incompatibilidades


Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe
comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con esta solución. Debe consultarse
el prospecto de los medicamentos añadidos.

No debe usarse esta solución como vehículo para otros medicamentos que contengan iones que
puedan provocar la formación de sales insolubles de calcio.

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de la solución
Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Cuando se añada medicación compatible a Suero Ringer Lactato Vitulia, la solución debe
administrarse de inmediato.

Por otro lado, se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de
perfusión solución Ringer Lactato con sangre total o con componentes sanguíneos conservados
con un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes
en esta solución pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la
formación de coágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y
provocar una embolia.

6.3. Período de validez


El período de validez es de 5 años. Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse
inmediatamente (véase sección 6.6.).

6.4. Precauciones especiales de conservación


No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase


Suero Ringer Lactato Vitulia se presenta en frascos de polietileno de baja densidad y cápsula de
polietileno con membrana de elastómero de 500 ml y 1000 ml como envases individuales.
Como envases clínicos 10 frascos de 500 ml y 10 frascos de 1.000 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


Suero Ringer Lactato Vitulia se administrará por perfusión.

El contenido de cada frasco de Suero Ringer Lactato Vitulia es para una sola perfusión. Una vez
abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracción
no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima
asepsia. Desde un punto de vista microbiológico, cuando la solución se utilice como vehículo de
otros medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado
en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las
condiciones y períodos de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer Lactato o de administrar simultáneamente
con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades (véase sección
6.2.).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


LABORATORIOS ERN, S.A. Pedro IV, 499
08020 Barcelona
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


60.430

9.
FECHA
DE
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN


12.12.94 / 01.06.09

10. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DEL TEXTO


Mayo 2010
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


SUERO RINGER LACTATO VITULIA solución para perfusión
Lactato de sodio, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidratado


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Suero Ringer Lactato Vitulia y para qué se utiliza
2. Antes de usar Suero Ringer Lactato Vitulia
3. Cómo usar Suero Ringer Lactato Vitulia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suero Ringer Lactato Vitulia
6. Información adicional

1. QUÉ ES SUERO RINGER LACTATO VITULIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Suero Ringer Lactato Vitulia es una solución para perfusión que pertenece al grupo terapéutico
denominado Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico- Electrolitos.

Suero Ringer Lactato Vitulia se presenta en frascos de vidrio de 500 mililitros (ml) y 1.000 ml.

Suero Ringer Lactato Vitulia está indicado en las siguientes situaciones:

- Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados de deshidratación con pérdida de

electrolitos o intervenciones quirúrgicas.
- Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shock hipovolémico (hemorragias,

quemaduras y otros problemas que provoquen pérdidas del volumen circulatorio) o hipotensión
(descenso de la presión arterial).
- Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).

- Como vehículo para la administración de medicamentos compatibles.


2. ANTES DE USAR SUERO RINGER LACTATO VITULIA


Se recomienda controlar el balance hidroelectrolítico.

No use Suero Ringer Lactato Vitulia

- si es alérgico (hipersensible) al lactato de sodio, al cloruro de sodio, al cloruro de potasio, al cloruro de

calcio dihidratado o a cualquiera de los demás componentes de Suero Ringer Lactato Vitulia
- hiperhidratación extracelular o hipervolemia (exceso de fluidos en el cuerpo)

- insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (fallo del riñón con disminución o ausencia de orina)

- fallo cardiaco no compensado

- si su sangre contiene un nivel alto de potasio, sodio, calcio o cloruros

- alcalosis metabólica- insuficiencia hepatocelular grave (fallo del funcionamiento del hígado) o metabolismo de lactatos

deteriorado
- edema general (acumulación excesiva de líquidos) o cirrosis ascítica.


En cualquiera de las situaciones anteriores, no utilice el medicamento.
Tenga especial cuidado con Suero Ringer Lactato Vitulia

- Si el riñón, el corazón y/o los pulmones no le funcionan correctamente. En estos casos, la

administración de grandes volúmenes de esta solución debe realizarse bajo estricto control clínico.
- Es recomendable que, durante la administración de esta solución, se le realicen regularmente controles

de su estado clínico y análisis tanto de sangre como de orina (electrolitos en sangre y orina, equilibrio
ácido-base, hematocrito). Se le deberán realizar controles del potasio en sangre si tiene riesgo de
padecer hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre).

Si presenta alguna de las siguientes enfermedades, este medicamento se le administrará con especial
precaución y es probable que se le realicen pruebas adicionales para determinar si puede recibir el
medicamento:
- Debido a la presencia de sodio: Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), fallo cardíaco, edema en

los pulmones o en tobillos, pies y piernas, preeclampsia (enfermedad que puede producirse durante el
embarazo o el post-parto que cursa con un aumento de la presión arterial), aldosteronismo (enfermedad
asociada a un aumento en la secreción de una hormona llamada aldosterona) o tiene la función renal
deteriorada u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
- Debido a la presencia de potasio: Si padece enfermedades cardíacas u otros problemas que puedan

provocar un aumento del potasio en sangre, como la insuficiencia renal o adrenocortical, la
deshidratación aguda o la destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados.
- Debido a la presencia de calcio: Si tiene la función renal deteriorada o si tiene o ha tenido piedras en el

riñón producidas por una acumulación de calcio o enfermedades asociadas con concentraciones
elevadas de vitamina D como la sarcoidosis.
- Debido a la presencia de iones lactato: Si la solución Ringer Lactato se administra en grandes

cantidades se puede producir una alcalosis metabólica.
- Si presenta insuficiencia grave de potasio. Aunque la solución Ringer Lactato tiene una concentración

de potasio similar a la del plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en estas
situaciones.
- Si el hígado no le funciona correctamente, la solución Ringer Lactato puede no producir su efecto, ya

que el metabolismo del lactato puede estar deteriorado.
- Se le deberá administrar la solución Ringer Lactato con precaución si tiene riesgo de padecer edema

cerebral o hipertensión intracraneal.
- Si está siendo tratado con corticoides, hormona adrenocorticotrófica o medicamentos digitálicos, la

administración de la solución Ringer Lactato se le deberá realizar con precaución (ver sección Uso de
otros medicamentos).
Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas la
función renal, hepática y/o cardiaca.

Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir
tromboflebitis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Suero Ringer Lactato Vitulia. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

En general, se debe evitar la administración conjunta de la solución Ringer Lactato con cualquier
medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retención de
líquidos y de electrolitos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que
éstos pueden interaccionar con alguno de los electrolitos presentes en la solución Ringer Lactato:

- Corticoides/esteroides u hormona adrenocorticotrófica.
- Carbonato de litio.
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociación.
- Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o antagonistas de los

receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).
- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad a nivel renal).
- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina).
- Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D.
- Medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y/o barbituratos.
- Medicamentos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o estimulantes

(anfetamina, dexanfetamina).
Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si la administración de la solución Ringer Lactato se realiza de forma correcta y controlada, no deben
esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, debe valorarse la utilización de la solución Ringer Lactato como
vehículo para administrar otros medicamentos en función de la naturaleza de éstos.

Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que Suero Ringer Lactato Vitulia pueda afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR SUERO RINGER LACTATO VITULIA


Suero Ringer Lactato Vitulia se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa.
Suero Ringer Lactato Vitulia se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Suero Ringer Lactato Vitulia.
La dosis puede variarse según criterio médico.

La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es de 3-4 veces el volumen
de sangre perdido.

Dosis diaria recomendada:- Adultos: entre 500 y 3000 ml por día.
- Niños:
- hasta 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso y día. entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml

adicionales por cada kg que sobrepase los 10 kg de peso, por día.
- más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 20 kg de peso, por

día.

La velocidad de perfusión deberá ser ajustada a la necesidad clínica del paciente en función de su edad,
peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Cuando la solución se utilice como vehículo para administrar otros medicamentos, la dosis y la velocidad
de perfusión vendrán definidos por la naturaleza y el régimen posológico del medicamento prescrito.

Si le administran más Suero Ringer Lactato Vitulia del que debieran

En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podrían aparecer los siguientes síntomas:
- hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico y/o inducción de una

alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. En estos casos, se
disminuirá o suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Si la función renal
está comprometida, puede ser necesaria la diálisis
- sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de

sodio defectuosa.

La administración excesiva de sales de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, (aumento
de potasio en la sangre) especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas
incluyen sensación de hormigueo, adormecimiento y/o ardor de manos y pies, debilidad muscular,
parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.

La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia (aumento de calcio en la
sangre). Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor
abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia (sed excesiva), poliuria (volumen excesivo
de orina), piedras en el riñón y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma, así como gusto a calcio,
ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente
interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si
la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis,
calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).

La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia (aumento de potasio en la
sangre) y alcalosis metabólica (alcalinidad de la sangre). Los síntomas pueden incluir cambio de carácter,
cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se puede
desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, aumento del tono muscular, espasmos musculares
y tetania (hiperexcitabilidad neuromuscular). El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con
sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y
electrolitos.

Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y
síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En
caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si
aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las
medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Suero Ringer Lactato Vitulia puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más comúnmente descritos son la hiperhidratación (edemas) y las alteraciones
electrolíticas (principalmente después de la administración de un volumen importante de solución Ringer
Lactato), así como las reacciones alérgicas.

Los posibles efectos adversos son:

- Alteraciones electrolíticas.
- Trombosis venosa (coágulos), flebitis (inflamación de la vena) (asociados a la administración

intravenosa). - Congestión nasal, tos, estornudos, dificultad respiratoria durante la administración de la solución, dolor

en el pecho con alteración del ritmo cardíaco. - Reacciones alérgicas como urticaria, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón,

acumulación de líquido en los tejidos. - Hiperhidratación (edemas).
- Fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción local o dolor local (asociados a la administración

intravenosa).
Cuando se utilice la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos, los
efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos añadidos a la solución.

En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUERO RINGER LACTATO VITULIA


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Suero Ringer Lactato Vitulia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, la solución deberá
utilizarse inmediatamente.

No utilice Suero Ringer Lactato Vitulia si observa que la solución no es transparente y contiene
precipitados o grumos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Suero Ringer Lactato Vitulia

- Los principios activos son: lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio

dihidratado. Por cada 100 ml: 600 mg de cloruro sódico, 312 mg de lactato sódico, 40 mg de cloruro
potásico, 27 mg de cloruro cálcico dihidrato. - Los demás componentes son: agua para inyectables.

Composición electrolítica: Cloruro 111,7 mEq/l, Lactato 27,8 mEq/l, Sodio 130,5 mEq/l, Potasio 5,4
mEq/l y Calcio 3,7 mEq/l.
Osmolaridad: 277 mOsm/l.
pH aproximado: 6,0.
Aspecto del producto y contenido del envase


Suero Ringer Lactato Vitulia se presenta en forma de solución para perfusión intravenosa.
Suero Ringer Lactato Vitulia es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y
apirógena. Se presenta en frascos de polietileno de baja densidad y cápsula de polietileno con membrana
de elastómero de 500 ml y 1.000 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios ERN, S.A. C/ Pedro IV, 499.
08020 Barcelona. España.
Laboratorios ERN, S.A. C/ Peru, 228.
08020 Barcelona. España.

Este prospecto ha sido revisado en mayo de 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario


Suero Ringer Lactato Vitulia se administrará por perfusión.
El contenido de cada frasco de Suero Ringer Lactato Vitulia es para una sola perfusión. Una vez abierto el
envase, la solución debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia. Desde un punto de vista microbiológico, cuando la solución se utilice como vehículo de otros
medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condicionesasépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y períodos de
conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer
Lactato o de administrar simultáneamente con otros medicamentos. Se recomienda consultar el prospecto
de los medicamentos adicionados, así como verificar si éstos son solubles y estables en solución acuosa al
pH de la solución Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Cuando se añada medicación compatible a Suero Ringer Lactato Vitulia, la solución debe administrarse
de inmediato.

No se debe utilizar la solución Ringer Lactato como vehículo para medicamentos que contengan iones
capaces de provocar la formación de sales insolubles de calcio.

Se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión solución
Ringer Lactato con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que
contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la
capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían
perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia.

Presentaciones:

SUERO RINGER LACTATO VITULIA 500ML 10 FRASCOS SOLUCION INYECTABLE

Envase:

FRASCO/BOLSA PERFUSION/DIALISIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C104
Precio:10,94 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:10,94 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:100MILIGRAMOS (MG) de CALCIO CLORURO DIHIDRATO
150MILIGRAMOS (MG) de POTASIO CLORURO
3GRAMOS (G) de SODIO CLORURO
1,55GRAMOS (G) de LACTATO SODIO

SUERO RINGER LACTATO VITULIA 500ML 20 FRASCOS SOLUCION INYECTABLE

Envase:

FRASCO/BOLSA PERFUSION/DIALISIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C104
Precio:18,68 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:18,68 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:

SUERO RINGER LACTATO VITULIA 1000ML 10 FRASCOS SOLUCION INYECTABLE

Envase:

FRASCO/BOLSA PERFUSION/DIALISIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C104
Precio:14,34 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:14,34 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:200MILIGRAMOS (MG) de CALCIO CLORURO DIHIDRATO
300MILIGRAMOS (MG) de POTASIO CLORURO
6GRAMOS (G) de SODIO CLORURO
3,1GRAMOS (G) de LACTATO SODIO

SUERO RINGER LACTATO VITULIA 1000ML 1 FRASCO SOLUCION INYECTABLE

Envase:

FRASCO/BOLSA PERFUSION/DIALISIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C104
Precio:2,05 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,05 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:200MILIGRAMOS (MG) de CALCIO CLORURO DIHIDRATO
300MILIGRAMOS (MG) de POTASIO CLORURO
6GRAMOS (G) de SODIO CLORURO
3,1GRAMOS (G) de LACTATO SODIO

SUERO RINGER LACTATO VITULIA 500ML 1 FRASCO SOLUCION INYECTABLE

Envase:

FRASCO/BOLSA PERFUSION/DIALISIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C104
Precio:1,56 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:1,56 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:100MILIGRAMOS (MG) de CALCIO CLORURO DIHIDRATO
150MILIGRAMOS (MG) de POTASIO CLORURO
3GRAMOS (G) de SODIO CLORURO
1,55GRAMOS (G) de LACTATO SODIO