Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de SEROQUEL PROLONG

Prospecto y ficha técnica de SEROQUEL PROLONG

Laboratorio:

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A

Principio Activo:

QUETIAPINA

Grupo terapeutico:

OTROS HIPNOTICOS Y SEDANTES SOLOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada
Seroquel Prolong 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Seroquel Prolong 200 mg comprimidos de liberación prolongada
Seroquel Prolong 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Seroquel Prolong 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente: 119 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Seroquel Prolong 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente: 71 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Seroquel Prolong 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente: 50 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Seroquel Prolong 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente: 47 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Seroquel Prolong 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente: 15 mg de lactosa (anhidra) por comprimido

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.
Los comprimidos de Seroquel Prolong 50 mg son de color melocotón y llevan grabado ?XR 50? en una
cara. Los comprimidos de Seroquel Prolong 150 mg son de color blanco y llevan grabado ?XR 150? en una
cara. Los comprimidos de Seroquel Prolong 200 mg son de color amarillo y llevan grabado ?XR 200? en una
cara. Los comprimidos de Seroquel Prolong 300 mg son de color amarillo pálido y llevan grabado ?XR 300?
en una cara. Los comprimidos de Seroquel Prolong 400 mg son de color blanco y llevan grabado ?XR 400? en una
cara.

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Seroquel Prolong está indicado para:
?

el tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo
o

prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en
tratamiento con Seroquel Prolong.
?

el tratamiento del trastorno bipolar:o

Para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo
episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
?

el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con Trastorno Depresivo
Mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en
monoterapia (ver Sección 5.1). Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil
de seguridad de Seroquel Prolong (ver Sección 4.4).
4.2
Posología y forma de administración


Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los
pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad.
Seroquel Prolong se debe administrar una vez al día, sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse
enteros, sin partirse, masticarse o triturarse.
Adultos:
Para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos moderados a graves en el
trastorno bipolar
Seroquel Prolong debe ser administrado al menos una hora antes de una comida. La dosis diaria al
comienzo del tratamiento es de 300 mg en el Día 1 y 600 mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es
de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día. Se
debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la
respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente. No es necesario un ajuste de la dosis para el
tratamiento de mantenimiento en la esquizofrenia.
Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar
Seroquel Prolong debe ser administrado al acostarse. La dosis total diaria durante los cuatro primeros días
de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria
recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de
600 mg en comparación con el grupo de 300 mg (ver sección 5.1). Algunos pacientes pueden beneficiarse
de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia
en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los
ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de
200 mg.
Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar
Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno
bipolar, los pacientes que han respondido a Seroquel Prolong en el tratamiento agudo del trastorno bipolar
deben continuar con Seroquel Prolong a la misma dosis administrada al acostarse. La dosis de Seroquel
Prolong puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del
rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice
la dosis efectiva más baja.
Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:
Seroquel Prolong debe administrarse antes de la hora de acostarse. La dosis diaria al inicio del tratamiento
es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4. Se observó efecto antidepresivo con 150 y
300 mg/día en los ensayos a corto plazo como tratamiento adicional (con amitriptilina, bupropion,
citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina - ver Sección 5.1) y
con 50 mg/día en los ensayos a corto plazo en monoterapia. A dosis más altas, existe un aumento del
riesgo de acontecimientos adversos. Los médicos deben, por tanto, asegurar que se utiliza para eltratamiento la dosis efectiva más baja, comenzando con 50 mg/día. La necesidad de aumentar la dosis de
150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
Cambio de tratamiento desde Seroquel comprimidos de liberación inmediata:
Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad
con dosis divididas de los comprimidos de liberación inmediata de Seroquel, pueden pasar a ser tratados
con Seroquel Prolong a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día. Pueden requerirse
ajustes individuales de la dosis.
Pacientes de edad avanzada:
Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Seroquel Prolong se debe emplear con precaución en los
ancianos, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de titulación de la dosis de
Seroquel Prolong puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en
pacientes más jóvenes. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en
pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes ancianos deben comenzar
con 50 mg/día. Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz,
dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente. En los pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores en el TDM, la dosificación debe
comenzar con 50 mg/día en los Días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el Día 4 y a 150 mg/día en el Día
8. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja, comenzando desde 50 mg/día. Si tras la evaluación
individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del
Día 22 de tratamiento.
No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el
marco del trastorno bipolar.
Niños y Adolescentes:
Seroquel Prolong no está recomendado para el uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad,
debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad. La evidencia disponible de los ensayos
clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática:
Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por tanto, Seroquel Prolong se debe utilizar con
precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de
tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día. Se puede
aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica
y de la tolerabilidad de cada paciente.
4.3
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como
inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y
nefazodona. (Ver sección 4.5).
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleoDado que Seroquel Prolong está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y el
tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM, debe considerarse el
perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con
TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes
adultos (ver Sección 5.1).
Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
Quetiapina no está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido
a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad. Los ensayos clínicos con Seroquel han
demostrado que además del conocido perfil de seguridad identificado en adultos (ver sección 4.8), ciertos
acontecimientos adversos se produjeron con una mayor frecuencia en niños y adolescentes en
comparación con los adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica y síntomas
extrapiramidales) y se identificó uno que no se había observado previamente en los estudios en adultos
(aumentos de la presión arterial). Se han observado también cambios en las pruebas de la función tiroidea
en niños y adolescentes.
Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del
tratamiento con quetiapina sobre el crecimiento y la maduración. No se conocen las implicaciones a largo
plazo para el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes tratados con
quetiapina, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en
comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia y manía bipolar (ver sección 4.8).
Suicidio/pensamientos de suicidio o empeoramiento clínico:
La depresión se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión
significativa. Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o más de
tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca tal mejoría. Es común
en la práctica clínica que el riesgo de suicidio pueda aumentar en las fases iniciales de la recuperación.
Además, los médicos deben considerar el posible riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio
tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los conocidos factores de riesgo para la
enfermedad en tratamiento.
Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe quetiapina pueden también estar asociadas con
un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades
pueden ser comórbidas con los episodios depresivos mayores. Por tanto, las mismas precauciones que se
toman cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores deben tomarse cuando se trate a
pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que
presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor
riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben controlarse cuidadosamente
durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos
antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de
comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25
años.El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en
particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y en cambios posteriores de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser
alertados
sobre la necesidad de vigilar
cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el
comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas.
En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos
mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el
suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con
quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente). En estudios
clínicos de pacientes con TDM la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio observada
en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) fue del 2,1% (3/144) para quetiapina y del
1,3% (1/75) para placebo.
Síntomas extrapiramidales:
En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento
en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados
por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y
5.1).
El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud
subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una
incapacidad para sentarse o quedarse quieto. Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de
tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Discinesia tardía:
Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la
interrupción del tratamiento con quetiapina. Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso
aparecer tras la interrupción del tratamiento (ver Sección 4.8).
Somnolencia y mareo:
El tratamiento con quetiapina se ha asociado con somnolencia y síntomas relacionados, tales como
sedación (ver Sección 4.8). En ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y
trastorno depresivo mayor, su comienzo tuvo lugar por lo general en los 3 primeros días de tratamiento y
fue predominantemente de intensidad leve a moderada. Los pacientes con depresión bipolar y los
pacientes con episodios depresivos mayores en el TDM que experimenten somnolencia de intensidad
fuerte podrían requerir un contacto más frecuente durante un mínimo de 2 semanas desde el comienzo de
la somnolencia, o hasta que mejoren los síntomas y podría ser necesario que se considerara la
discontinuación del tratamiento.
El tratamiento con quetiapina se ha relacionado con hipotensión ortostática y mareo asociado (ver
Sección 4.8) que, como la somnolencia, tiene comienzo normalmente durante el período inicial de ajuste
de la dosis. Esto podría aumentar la aparición de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los
pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución
hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
Cardiovascular:
Quetiapina se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida,
enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a la hipotensión. Quetiapina puede
inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lotanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual. Se puede
considerar una pauta de titulación más lenta en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
Convulsiones:
En ensayos clínicos controlados, no existió diferencia en la incidencia de convulsiones en pacientes
tratados con quetiapina o con placebo. No se dispone de datos sobre la incidencia de convulsiones en
pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo. Como con otros antipsicóticos, se recomienda
precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones (ver Sección 4.8).
Síndrome neuroléptico maligno:
El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado al tratamiento con antipsicóticos, incluyendo quetiapina
(ver sección 4.8). Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez
muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatina-fosfocinasa. En tal caso, se debe interrumpir el
tratamiento con quetiapina y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado.
Neutropenia grave:
En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado de forma poco frecuente neutropenia grave
(recuento de neutrófilos <0,5 X 10 /L). La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en
9
los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina. No hubo una relación evidente
con la dosis. Durante la experiencia de post-comercialización, tras la suspensión del tratamiento con
quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia. Los posibles factores de riesgo
para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y antecedentes de
neutropenia inducida por medicamentos. Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes
con un recuento de neutrófilos <1,0 X 10 /L. Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de
9
signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta
que superen 1,5 X 10 /L). (Ver sección 5.1). 9

Interacciones:
Ver también la sección 4.5.
La utilización concomitante de quetiapina con un inductor potente de enzimas hepáticos, tal como
carbamazepina o fenitoína, disminuye sustancialmente las concentraciones plasmáticas de quetiapina, lo
que puede afectar a la eficacia del tratamiento con quetiapina. En pacientes que están siendo tratados con
un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con quetiapina se debe iniciar solamente si el médico
considera que los beneficios de quetiapina superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual, y si se requiere, sea reemplazado por un no
inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Peso:
Se ha notificado aumento de peso en pacientes que han sido tratados con quetiapina, y deben ser
supervisados realizándose un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de
antipsicóticos (ver Secciones 4.8 y 5.1).
Hiperglucemia:
Raramente se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente
asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8). En algunos casos,
se ha notificado un aumento previo del peso corporal que puede ser un factor predisponente. Se aconseja
un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos. En pacientes tratados
con cualquier agente antipsicótico incluída la quetiapina, deben observarse los signos y síntomas de
hiperglucemia, (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad); en los pacientes con diabetesmellitus o con factores de riesgo para la diabetes mellitus debe controlarse regularmente el
empeoramiento del control de glucosa. Debe controlarse regularmente el peso.
Lípidos:
Se han observado aumentos de triglicéridos, colesterol LDL y total, y disminución de colesterol HDL en
ensayos clínicos con quetiapina (ver sección 4.8). Se deben controlar los cambios de lípidos de una
manera clínicamente apropiada.
Riesgo metabólico:
Dados los cambios en el peso, glucosa en sangre (ver hiperglucemia) y lípidos observados en los estudios
clínicos,
los pacientes (incluyendo los que presenten valores basales normales)
podrían
experimentar un empeoramiento de su perfil de riesgo metabólico, lo que debe ser controlado de una
forma clínicamente apropiada (ver también sección 4.8).
Prolongación del QT:
En los ensayos clínicos y cuando se utiliza de acuerdo con la información incluida en la Ficha Técnica,
quetiapina no se asoció a un aumento persistente en los intervalos absolutos de QT. Tras la
comercialización, se notificó prolongación del QT con quetiapina a dosis terapéuticas (ver Sección 4.8) y
en caso de sobredosis (ver Sección 4.9). Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando
se prescriba quetiapina a pacientes con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de
prolongación del QT. También se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina con
medicamentos, que se sabe, aumentan el intervalo QT o con neurolépticos de forma concomitante,
especialmente en ancianos, en pacientes con síndrome congénito de QT largo, insuficiencia cardíaca
congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia (ver sección 4.5).
Retirada:
Tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, se han descrito síntomas de retirada agudos
tales como insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada
gradual del tratamiento durante un período de al menos una a dos semanas. (Ver sección 4.8).
Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia:
Quetiapina no está aprobada para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Con algunos antipsicóticos atípicos, en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados
en población de pacientes con demencia, se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces en el


riesgo de aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para este
aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos o para otras
poblaciones de pacientes. Quetiapina debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo
de accidente cerebrovascular.
En un meta-análisis de antipsicóticos atípicos, se ha notificado que los pacientes ancianos con psicosis
relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte en comparación con placebo. Sin
embargo, en dos estudios con quetiapina controlados con placebo de 10 semanas de duración en la misma
población de pacientes (n=710; edad media: 83 años; intervalo: 56-99 años) la incidencia de mortalidad
en pacientes tratados con quetiapina fue del 5,5% frente al 3,2% en el grupo de placebo. Los pacientes de
estos ensayos fallecieron debido a diferentes causas acordes con las expectativas para esta población. Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de
pacientes ancianos con demencia.
Disfagia:Se ha notificado disfagia con quetiapina (ver sección 4.8). Se debe utilizar quetiapina con precaución en
pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Tromboembolismo venoso (TEV):
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Ya que los
pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben
identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con quetiapina y
llevar a cabo las medidas preventivas.
Pancreatitis:
Se ha notificado pancreatitis en ensayos clínicos y durante la experiencia
postcomercialización. Entre los informes posteriores a la comercialización, aunque no en todos los
casos los pacientes presentaban factores de riesgo, muchos de ellos tenían factores que se sabe están
asociados con pancreatitis tales como aumento de triglicéridos (ver sección 4.4), cálculos biliares, y
consumo de alcohol.
Información adicional:
Los datos de quetiapina en combinación con valproato de semisodio o litio en los episodios maníacos
agudos moderados a graves son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado
(ver secciones 4.8 y 5.1). Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3.
Lactosa:
Los comprimidos de Seroquel Prolong contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros
de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactasa de lapp o de malabsorción de glucosa o galactosa
no deben tomar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta los efectos principales de quetiapina sobre el sistema nervioso central, quetiapina se
debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con el alcohol.
El citocromo P450 (CYP) 3A4 es el enzima que es responsable principalmente del metabolismo de
quetiapina mediado por el citocromo P450. En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la
administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4,
produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina. En base a ésto, está contraindicado el uso
concomitante de quetiapina con inhibidores del CYP3A4. Tampoco está recomendado consumir zumo de
pomelo durante el tratamiento con quetiapina.
En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada
antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-
administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina. Este
incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina
(determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración
de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor. Como consecuencia de esta
interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia
del tratamiento con quetiapina. La co-administración de quetiapina y fenitoína (otro inductor del enzima
microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de quetiapina en aproximadamente el 450%. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con
quetiapina se debe iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de quetiapina superan los
riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que todo cambio en el inductor seagradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio) (ver
sección 4.4).
La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la co-administración de los
antidepresivos imipramina (un conocido inhibidor del CYP 2D6) o fluoxetina (un conocido inhibidor del
CYP 3A4 y del CYP 2D6).
La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la co-administración de los
antipsicóticos risperidona o haloperidol. El uso concomitante de quetiapina y tioridazina provocó un
aumento en el aclaramiento de quetiapina de aproximadamente el 70%.
La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina.
La farmacocinética del litio no se alteró con la co-administración de quetiapina.
La farmacocinética de valproato de sodio y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante
cuando se administraron simultáneamente. En un estudio retrospectivo en niños y adolescentes que
recibieron valproato, quetiapina, o ambos, se encontró una mayor incidencia de leucopenia y neutropenia
en el grupo que recibió la combinación frente a los grupos en monoterapia.

No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares utilizados
frecuentemente.
Se debe tener precaución cuando se emplee quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se
sabe, causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.
Ha habido notificaciones de resultados falsos positivos en enzimoinmunoensayos para metadona y
antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina. Se recomienda la confirmación de los
resultados cuestionables de la detección por inmunoensayo mediante una técnica cromatográfica
apropiada.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano. Hasta la
fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados
los posibles efectos sobre los ojos del feto. Por tanto, quetiapina solamente se debe utilizar durante el
embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Tras el empleo de quetiapina durante el
embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
Se han publicado informes sobre la excreción de quetiapina en la leche materna
humana, no obstante el grado de excreción no fue concordante. En consecuencia, se debe
aconsejar a las mujeres que se encuentran en periodo de lactancia que eviten dicha lactancia durante el
tratamiento con quetiapina.
Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina) durante el tercer
trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas
extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el
parto. Ha habido notificaciones de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor,
somnolencia, dificultad respiratoria, o trastorno alimenticio. En consecuencia, los recién
nacidos deben ser estrechamente supervisados.4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir
con actividades que requieran alerta mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no
conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.
4.8
Reacciones adversas

Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son
somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y
dispepsia.
Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome
neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.
Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el
formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes
( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100), raros ( 1/10.000, <1/1.000) y
?
?
?
?
muy raros (<1/10.000).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes:

Frecuentes:



Poco frecuentes:



Raros:

Frecuencia desconocida:
Disminución de la hemoglobina
23

Leucopenia
1,29
, disminución del recuento de neutrófilos,
aumento de eosinófilos
28

Trombocitopenia, anemia, disminución del recuento de
plaquetas
14

Agranulocitosis
27

Neutropenia
1
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes:

Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas en la piel)

Muy raros:
Reacción anafiláctica
6
Trastornos endocrinos

Frecuentes:

Hiperprolactinemia , disminución de T total , descenso de T
16
4
25
4
libre , disminución de T total , aumento de TSH
25
3
25
25

Poco frecuentes:
Disminución de T libre , hipotiroidismo
3
25
22

Muy raros:
Secreción inapropiada de la hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes:




Frecuentes:

Elevación de los niveles de triglicéridos séricos
11,31
Elevación del colesterol total (predominantemente colesterol
LDL)
12,31
Disminución de colesterol HDL
18,31
, aumento de
peso
9,31


Aumento del apetito
, aumento de glucosa en sangre aPoco frecuentes:

Raros:
niveles hiperglucémicos
7,31


Hiponatremia
20
, diabetes Mellitus
1,5,6


Síndrome metabólico
30
Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:
Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y
comportamiento suicida
21

Raros:
Sonambulismo y reacciones relacionadas tales como hablar
dormido y desorden alimenticio relacionado con el sueño
Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:

Frecuentes:

Poco frecuentes:

Mareo
4, 17
, somnolencia
2, 17
, cefalea

Síncope
4, 17
, síntomas extrapiramidales
1, 22
, disartria

Convulsión , síndrome de las piernas inquietas, discinesia
1
tardía
1,6
Trastornos cardíacos

Frecuentes:
Taquicardia , palpitaciones
4
24

Poco frecuentes:
Prolongación del QT
1,13,19

Trastornos oculares

Frecuentes:
Visión borrosa
Trastornos vasculares

Frecuentes:

Raros:
Hipotensión ortostática
4, 17


Tromboembolismo venoso
1
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes:
Rinitis, disnea
24
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes:

Sequedad de boca
Frecuentes:

Estreñimiento, dispepsia, vómitos
26
Poco frecuentes:
Disfagia
8

Raros:
Pancreatitis
1
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes:



Raros:

Elevación de las transaminasas séricas (ALT, AST) , elevación
3
de los niveles de gamma-GT
3


Ictericia , hepatitis
6
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros:

Angioedema , síndrome de Stevens-Johnson
6
6

Frecuencia desconocida:
Necrolisis Epidérmica Tóxica, Eritema Multiforme
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros:
Rabdomiolisis
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia desconocida:

Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos
32

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes:

Raros:

Disfunción sexual

Priapismo, galactorrea, hinchazón de las mamas, trastorno
menstrual
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes:

Frecuentes:

Raros:

Síntomas de retirada (discontinuación)
1, 10

Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia

Síndrome neuroléptico maligno , hipotermia
1
Exploraciones complementarias

Raros:


Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre
15

(1)
Ver Sección 4.4.
(2)
Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y
generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina. (3)
En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos
(cambio desde
valores normales a >3X ULN en cualquier momento)

en los niveles de transaminasas séricas (ALT,
AST) o de gamma-GT. Estas elevaciones fueron habitualmente reversibles durante el tratamiento
continuado con quetiapina. (4)
Como con otros antipsicóticos con actividad bloqueante alfa1 adrenérgica, quetiapina puede inducir
frecuentemente hipotensión ortostática, asociada a mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope,
especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis. (Ver sección 4.4). (5)
En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente. (6)
El cálculo de la frecuencia de estas RAs se ha realizado solamente a partir de los datos de
post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de quetiapina. (7)
Glucosa en sangre en ayunas 126 mg/dL ( 7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas
?
?
?
200 mg/dL ( 11,1 mmol/L) en al menos una ocasión. ?
(8)
Se observó un aumento de la tasa de disfagia con quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos
clínicos en depresión bipolar. (9)
Basado en un aumento >7% del peso corporal desde el valor inicial. Ocurre predominantemente durante las
primeras semanas de tratamiento en adultos. (10)
Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en
monoterapia, que evaluaron los síntomas de discontinuación, los siguientes síntomas de retirada: insomnio,
náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. La incidencia de estas reacciones había
disminuido significativamente después de una semana de discontinuación. (11)
Triglicéridos 200 mg/dL ( 2,258 mmol/L) (pacientes 18 años de edad) o 150 mg/dL ( 1,694 mmol/L)
?
?
?
?
?
(pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión. (12)
Colesterol 240 mg/dL ( 6,2064 mmol/L) (pacientes 18 años de edad) o 200 mg/dL ( 5,172 mmol/L)
?
?
?
?
?
(pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión. Se ha observado muy frecuentemente un aumento
del colesterol LDL de 30 mg/dL ( 0,769 mmol/L). El cambio medio en los pacientes que tuvieron este
?
?
aumento fue de 41,7 mg/dL ( 1,07 mmol/L). ?
(13)
Véase el texto más abajo. (14)
Plaquetas 100 x 10 /L en al menos una ocasión. ?
9
(15)
Basado en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos las notificaciones de aumento de creatina-
fosfocinasa en sangre no se asociaron con el síndrome neuroléptico maligno. (16)
Niveles de prolactina (pacientes >18 años de edad): >20 µg /L (>869,56 pmol/L) en varones; >30 µg/L
(>1304,34 pmol/L) en mujeres en cualquier momento. (17)
Podría dar lugar a caídas. (18)
Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) en varones; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) en mujeres en
cualquier momento. (19)
Incidencia de pacientes que presentan un cambio del QTc de <450 mseg a 450 mseg con un aumento de
?
?
30 mseg. En los ensayos con quetiapina, controlados con placebo, el cambio medio y la incidencia de
pacientes que presentan un cambio a un nivel clínicamente significativo es similar entre quetiapina y
placebo. (20)

Cambio de >132 mmol/L a 132 mmol/L en al menos una ocasión. ?
(21)

Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con
quetiapina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver Secciones 4.4 y 5.1). (22)

Ver Sección 5.1
(23)

Se produjo una disminución de hemoglobina a 13 g/dL (8,07 mmol/L) en varones, a 12 g/dL (7,45
?
?
mmol/L) en mujeres, al menos en una ocasión, en el 11% de los pacientes con quetiapina en todos losensayos incluídos los períodos de extensión abiertos. Para estos pacientes, la disminución máxima media de
hemoglobina en cualquier momento fue de ?1,50 g/dL. (24)

Estas notificaciones se produjeron a menudo en el marco de taquicardia, mareo, hipotensión ortostática y/o
enfermedad cardíaca/respiratoria subyacente. (25)

Basado en los cambios desde el valor basal normal hasta un valor potencialmente importante desde el punto
de vista clínico en cualquier momento postbasal en todos los ensayos. Los cambios en T total, T libre, T
4
4
3
total y T libre se definen como <0,8 x LLN (pmol/L) y el cambio en TSH es >5 mUI/L en cualquier
3
momento. (26)

Basado en el aumento de la tasa de vómitos en los pacientes ancianos ( 65 años de edad). ?
(27)

Cambio en los neutrófilos desde >=1,5 x 10 /L en el momento basal hasta <0,5 x 10 /L en cualquier
9
9
momento durante el tratamiento. (28)

Basado en los cambios desde el valor basal normal hasta un valor potencialmente importante desde el punto
de vista clínico en cualquier momento postbasal en todos los ensayos. Los cambios en los eosinófilos se
definen como >1 x 10 células/L en cualquier momento. 9
(29)
Basado en los cambios desde el valor basal normal hasta un valor potencialmente importante desde el punto
de vista clínico en cualquier momento postbasal en todos los ensayos. Los cambios en los glóbulos blancos
se definen como
?
3X10 células/L en cualquier momento. 9
(30)
Basado en informes de acontecimientos adversos del síndrome metabólico de todos los ensayos
clínicos con quetiapina. (31)
En algunos pacientes, se observó en estudios clínicos un empeoramiento de más de uno de los
factores metabólicos de peso, glucosa en sangre y lípidos (Ver Sección 4.4). (32)

Ver Sección 4.6.
Con el uso de neurolépticos se han notificado casos de prolongación del QT, arritmia ventricular, muerte
súbita inexplicada, paro cardiaco y torsades de pointes, y se consideran efectos de clase.
Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
Las mismas reacciones adversas descritas anteriormente para adultos deben ser consideradas para niños y
adolescentes. La siguiente tabla resume las reacciones adversas que se producen con una mayor categoría
de frecuencia en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) que en la población adulta o las
reacciones adversas que no han sido identificadas en la población adulta.
Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes
(>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000)
y muy raros (<1/10.000).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes:
Aumento del apetito
Exploraciones complementarias
Muy frecuentes:
Elevaciones de prolactina , aumentos de la presión arterial
1
2
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes:
Síntomas extrapiramidales
3
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:
Irritabilidad
4

1. Niveles de prolactina (pacientes < 18 años de edad): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) en varones; >26 µg/L
(>1130,428 pmol/L) en mujeres en cualquier momento. Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento
hasta un nivel de prolactina >100 µg/L. 2. Basado en los cambios por encima de los umbrales clínicamente significativos (adaptado a partir de los
criterios de los ?National Institutes of Health?) o aumentos >20 mmHg para la presión arterial sistólica o
>10 mmHg para la diastólica en cualquier momento en dos ensayos, controlados con placebo, en fase
aguda (3-6 semanas) en niños y adolescentes. 3.
Ver 5.1.
4. Nota: La frecuencia es consistente con la observada en adultos, pero la irritabilidad puede estar asociada a
implicaciones clínicas diferentes en niños y adolescentes en comparación con adultos.4.9
Sobredosis

En general, los signos y síntomas notificados fueron los resultantes de una exageración de los efectos
farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e
hipotensión.
Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la
postcomercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de quetiapina sola. Sin embargo, también se ha
notificado supervivencia tras sobredosis agudas de hasta 30 gramos. En la experiencia
postcomercialización, se han producido notificaciones de sobredosis con quetiapina sola que causaron
fallecimiento o coma. Adicionalmente, se han notificado los siguientes acontecimientos en el marco de la
sobredosis en monoterapia con quetiapina: prolongación del QT, convulsiones, estado epiléptico,
rabdomiolisis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y/o agitación.
Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de
efectos de sobredosis. (Ver sección 4.4: Cardiovascular).
Manejo de la sobredosis

No existe un antídoto específico para quetiapina. En caso de signos graves, se debe considerar la posible
implicación de varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo
el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación
adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular. Si bien no se ha investigado la
prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones
graves, y si fuera posible, realizarlo en una hora tras la ingestión. Se debe considerar la administración de
carbón activado.
En casos de sobredosis de quetiapina, debe tratarse la hipotensión resistente con las medidas apropiadas,
tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpatomiméticos. Debe evitarse la epinefrina y dopamina,
ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco de un bloqueo alfa inducido por
quetiapina.
Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos; Diazepinas, oxazepinas y tiazepinas
Código ATC: N05A H04

Mecanismo de acción:
Quetiapina es un agente antipsicótico atípico. Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo,
norquetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión. Quetiapina y
norquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT ) y por los D y D de
2
1
2
dopamina. Se cree que esta combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad
relativa para los receptores 5HT que para los D contribuye a las propiedades antipsicóticas clínicas y a la
2
2
baja incidencia de reacciones adversas extrapiramidales (SEP) de Seroquel en comparación con los
antipsicóticos típicos. Adicionalmente, norquetiapina posee una alta afinidad por el transportador denorepinefrina (NET). Quetiapina y norquetiapina también poseen una alta afinidad por los receptores
?
1
adrenérgicos e histaminérgicos, con una afinidad más baja por los receptores adrenérgicos y 5HT
?
2
1A
de la serotonina. Quetiapina no posee una afinidad apreciable por los receptores muscarínicos o
benzodiazepínicos.
Efectos farmacodinámicos:
Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada. También bloquea la acción de los agonistas de dopamina, determinada ya sea mediante el
comportamiento o electrofisiológicamente, y eleva las concentraciones del metabolito de dopamina, un
índice neuroquímico de bloqueo del receptor D . 2

En las pruebas pre-clínicas predictivas de SEP, quetiapina es diferente de los antipsicóticos típicos y
posee un perfil atípico. Quetiapina no produce supersensibilidad al receptor D de dopamina tras la
2
administración crónica. Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo
del receptor D de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad
2
por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no
de las nigroestriadas que contienen dopamina. Quetiapina muestra una carga distónica mínima en los
monos Cebus sensibilizados a haloperidol o no tratados con el medicamento tras la administración aguda
y crónica. (Ver Sección 4.8).
Eficacia clínica:

Esquizofrenia
La eficacia de Seroquel Prolong en el tratamiento de la esquizofrenia se demostró en un ensayo
controlado con placebo de 6 semanas de duración en pacientes que cumplían los criterios DSM-IV para
esquizofrenia, y en un estudio controlado con comparador activo de cambio de tratamiento de Seroquel
liberación inmediata a Seroquel Prolong en pacientes ambulatorios con esquizofrenia clínicamente
estables. En el ensayo controlado con placebo, la variable de evaluación primaria fue el cambio en la puntuación
total de la PANSS desde la línea basal hasta la valoración final. Se asociaron 400 mg/día, 600 mg/día y
800 mg/día de Seroquel Prolong con mejorías estadísticamente significativas en los síntomas psicóticos,
en comparación con placebo. La dimensión del efecto de las dosis de 600 mg y de 800 mg fue mayor que
la de la dosis de 400 mg.
En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la
variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir,
que discontinuaron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total
de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita. En pacientes
estabilizados con 400 mg a 800 mg de Seroquel liberación inmediata, se mantuvo la eficacia cuando se
cambiaron a una dosis diaria equivalente de Seroquel Prolong administrada una vez al día.
En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en
tratamiento con Seroquel Prolong durante 16 semanas, Seroquel Prolong fue más eficaz que placebo en la
prevención de recaídas. Los riesgos estimados de recaídas tras tratamientos de 6 meses fueron del 14,3%
para el grupo de tratamiento con Seroquel Prolong en comparación con el 68,2% para placebo. La dosis
promedio fue de 669 mg. No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9
meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses). En particular, con el tratamiento a largo plazo con
Seroquel Prolong, no aumentaron las notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con SEP y
con aumento de peso.
Trastorno bipolarEn el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, Seroquel demostró eficacia superior a
placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas, en dos ensayos en monoterapia. Se demostró además la eficacia de Seroquel Prolong de forma significativa frente a placebo en un estudio
adicional de 3 semanas. Seroquel Prolong fue dosificado en el rango de 400 a 800 mg/día y la dosis media
fue aproximadamente de 600 mg/día. Los datos de Seroquel en combinación con valproato de semisodio
o litio en los episodios maníacos agudos moderados a graves a las 3 y 6 semanas son limitados; sin
embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado. Los datos mostraron un efecto aditivo a la
semana 3. Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo a la semana 6.
En un ensayo clínico, en pacientes con episodios depresivos en el trastorno bipolar I o bipolar II,
300 mg/día de Seroquel Prolong mostraron una eficacia superior a placebo en la reducción de la
puntuación total de la MADRS.
En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con
episodios depresivos moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación
inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en
cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida
como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales. No
hubo diferencia en la magnitud del efecto entre los pacientes que recibieron 300 mg de Seroquel
liberación inmediata y los que recibieron la dosis de 600 mg.
En la fase de continuación en dos de estos estudios, se demostró que el tratamiento a largo plazo de los
pacientes que respondieron al tratamiento con Seroquel liberación inmediata 300 ó 600 mg, fue eficaz en
comparación al tratamiento con placebo con respecto a los síntomas depresivos, pero no con respecto a
los síntomas maníacos.
En dos estudios de prevención de recurrencia que evaluaron quetiapina en combinación con
estabilizadores del estado de ánimo, en pacientes con episodios maníacos, depresivos o de estados de
ánimo mixtos, la combinación con quetiapina fue superior a la monoterapia con estabilizadores del estado
de ánimo en el aumento del tiempo hasta la recurrencia de cualquier acontecimiento del estado de ánimo
(maníaco, mixto o depresivo). Quetiapina se administró dos veces al día, en total, 400 mg a 800 mg al día
como tratamiento en combinación con litio o valproato.
En un estudio a largo plazo (hasta 2 años de tratamiento) que evaluó la prevención de la recurrencia en
pacientes con episodios del estado de ánimo maníacos, depresivos o mixtos, quetiapina fue superior a
placebo en el aumento del tiempo hasta la recurrencia de cualquier acontecimiento del estado de ánimo
(maníaco, mixto o depresivo), en pacientes con trastorno bipolar I. El número de pacientes con un
acontecimiento del estado de ánimo fue de 91 (22,5%) en el grupo de quetiapina, 208 (51,5%) en el grupo
de placebo y 95 (26,1%) en el grupo de tratamiento con litio, respectivamente. En los pacientes que
respondieron a quetiapina, cuando se compara el tratamiento continuado con quetiapina con el cambio de
tratamiento a litio, los resultados indicaron que un cambio al tratamiento con litio no parece estar
asociado con un aumento del tiempo hasta la recurrencia de un acontecimiento del estado de ánimo.
Episodios Depresivos Mayores en el TDM

Dos estudios a corto plazo (6 semanas) incluyeron pacientes que habían mostrado una respuesta
inadecuada a al menos un antidepresivo. Seroquel Prolong, 150 mg y 300 mg/día, administrado como
tratamiento adicional al tratamiento antidepresivo en curso (amitriptilina, bupropion, citalopram,
duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) demostró superioridad sobre el
tratamiento antidepresivo solo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría enla puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-3,3
puntos).
No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con
TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes
adultos (ver a continuación).
Los siguientes estudios se llevaron a cabo con Seroquel Prolong como tratamiento en monoterapia, no
obstante, Seroquel Prolong está indicado solamente para su uso como tratamiento adicional:

En tres de los cuatro estudios en monoterapia a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con trastorno
depresivo mayor, Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg y 300 mg/día demostró una eficacia superior a
placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de
la Escala de Puntuación de Depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) (cambio medio de mínimos
cuadrados frente a placebo de 2-4 puntos).
En un estudio de prevención de recaídas en monoterapia, los pacientes con episodios depresivos
estabilizados en tratamiento abierto con Seroquel Prolong durante al menos 12 semanas fueron
aleatorizados a Seroquel Prolong, una vez al día, o a placebo hasta 52 semanas. La dosis media de
Seroquel Prolong durante la fase aleatorizada fue de 177 mg/día. La incidencia de recaídas fue del 14,2%
para los pacientes tratados con Seroquel Prolong y del 34,4% para los pacientes tratados con placebo.

En un estudio a corto plazo (9 semanas), en pacientes de edad avanzada sin demencia (66 a 89 años de
edad) con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong dosificado de forma flexible en un rango de
50 mg a 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos
medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados
frente a placebo de -7,54). En este estudio, los pacientes aleatorizados a Seroquel Prolong recibieron
50 mg/día en los Días 1-3, la dosis podía ser aumentada hasta 100 mg/día en el Día 4, 150 mg/día en el
Día 8 y hasta 300 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad. La dosis media de
Seroquel Prolong fue de 160 mg/día. Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección
4.8 y ?Seguridad clínica? a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los
pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad). La
proporción de pacientes aleatorizados con edad superior a 75 años fue del 19%.
Seguridad clínica
:

En ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en esquizofrenia y manía bipolar la incidencia
global de síntomas extrapiramidales fue similar a la de placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina y
8,0% para placebo; manía bipolar: 11,2% para quetiapina y 11,4% para placebo). Se observaron tasas más
altas de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con quetiapina en comparación con los tratados
con placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo, a corto plazo, en el TDM y depresión
bipolar. En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global
de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo. En
los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo
mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel Prolong y del 3,2%
para placebo. En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad
avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0%
para Seroquel Prolong y del 2,3% para placebo. Tanto en depresión bipolar como en el TDM, la
incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal,
temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad
psicomotora y rigidez muscular) no superó el 4% en ningún grupo de tratamiento.En los estudios a corto plazo, controlados con placebo, con dosis fijas (50 mg/día a 800 mg/día)
(oscilando desde 3 a 8 semanas), el aumento medio de peso en los pacientes tratados con quetiapina
osciló desde 0,8 kg para la dosis diaria de 50 mg hasta 1,4 kg para la dosis diaria de 600 mg (con un
aumento inferior para la dosis diaria de 800 mg), en comparación con 0,2 kg en los pacientes tratados con
placebo. El porcentaje de pacientes tratados con quetiapina que aumentaron 7% del peso corporal osciló
?
desde el 5,3% para la dosis diaria de 50 mg hasta el 15,5% para la dosis diaria de 400 mg (con un
aumento inferior para las dosis diarias de 600 y 800 mg), en comparación con el 3,7% en los pacientes
tratados con placebo.
Los ensayos a largo plazo de prevención de recaídas tuvieron un período abierto (oscilando desde 4 hasta
36 semanas) durante el cual los pacientes fueron tratados con quetiapina, seguido por un período de
retirada aleatorizado durante el cual los pacientes fueron aleatorizados a quetiapina o placebo. En los
pacientes que fueron aleatorizados a quetiapina, el aumento medio de peso durante el período abierto fue
de 2,56 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 3,22 kg, en
comparación con los valores basales en el período abierto. En los pacientes que fueron aleatorizados a
placebo, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,39 kg, y para la semana 48 del
período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 0,89 kg, en comparación con los valores basales
en el período abierto.
En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia, la

incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en
pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
En todos los ensayos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en pacientes con un
recuento basal de neutrófilos 1,5 X 10 /L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de
?
9
neutrófilos a <1,5 X 10 /L, fue de un 1,9% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un
9
1,3% en pacientes tratados con placebo. La incidencia de cambios a >0,5-<1,0 x 10 /L fue la misma
9
(0,2%) en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo. En todos los ensayos
clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de
neutrófilos 1,5 X 10 /L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x
?
9
10 /L fue de un 2,9% y a <0,5 X 10 /L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina. 9
9

El tratamiento con quetiapina se asoció a descensos, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas
tiroideas. La incidencia de cambios en TSH fue del 3,2% para quetiapina frente al 2,7% para placebo. La
incidencia de cambios recíprocos, potencialmente significativos desde el punto de vista clínico, de ambas
T o T y TSH fue rara en estos ensayos, y los cambios observados en los niveles de hormonas tiroideas
3
4
no se asociaron a hipotiroidismo clínicamente sintomático. La reducción en T total y libre fue máxima en
4
el plazo de las primeras seis semanas del tratamiento con quetiapina, sin que se produjera una reducción
adicional durante el tratamiento a largo plazo. En aproximadamente 2/3 de todos los casos, el cese del
tratamiento con quetiapina se asoció a una reversión de los efectos sobre T total y libre,
4
independientemente de la duración del tratamiento.
Cataratas/opacidades del cristalino
En un ensayo clínico para evaluar el potencial de inducción de cataratas de Seroquel (200-800 mg/día)
frente a risperidona (2-8 mg/día) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, el porcentaje
de pacientes con aumento en el grado de opacidad del cristalino no fue superior en Seroquel (4%) en
comparación con risperidona (10%), para pacientes con al menos 21 meses de exposición.
Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de
duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad). Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH (Trastorno por
Déficit de Atención e Hiperactividad). Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6
semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17
años). En ambos estudios, se excluyeron los pacientes con falta conocida de respuesta a Seroquel. El
tratamiento con Seroquel se inició con 50 mg/día y en el día 2, se aumentó a 100 mg/día; posteriormente
la dosis fue titulada a una dosis objetivo (manía 400-600 mg/día; esquizofrenia 400-800 mg/día) con
incrementos de 100 mg/día administrados dos o tres veces al día.
En el estudio de manía, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores
basales en la puntuación total de la YMRS (activo menos placebo) fue ?5,21 para 400 mg/día de Seroquel
y ?6,56 para 600 mg/día de Seroquel. Las tasas de los que respondieron (mejoría en la YMRS 50%)
?
fueron del 64% para 400 mg/día de Seroquel, del 58% para 600 mg/día y del 37% en el brazo de placebo.
En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los
valores basales en la puntuación total de la PANSS (activo menos placebo) fue ?8,16 para 400 mg/día de
Seroquel y ?9,29 para 800 mg/día de Seroquel. Ni la dosis baja (400 mg/día) ni el régimen de dosis alta
(800 mg/día) de quetiapina fue superior a placebo con respecto al porcentaje de pacientes que
consiguieron respuesta, definida como una reducción del 30% desde los valores basales en la puntuación
?
total de la PANSS. Tanto en la manía como en la esquizofrenia, las dosis más altas tuvieron por resultado
tasas de respuesta numéricamente más bajas.
No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo
de edad.
Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con
Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad. Se
notificaron aumentos de la presión arterial en niños y adolescentes y se notificaron aumento del apetito,
síntomas extrapiramidales y elevaciones de la prolactina sérica con mayor frecuencia en niños y
adolescentes que en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Síntomas extrapiramidales
En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en pacientes
adolescentes (13-17 años de edad) con esquizofrenia, la incidencia global de síntomas extrapiramidales
fue del 12,9% para quetiapina y del 5,3% para placebo, aunque la incidencia de los acontecimientos
adversos individuales (por ejemplo, acatisia, temblor, trastorno extrapiramidal, hipocinesia, inquietud,
hiperactividad psicomotora, rigidez muscular, discinesia) no superó el 4,1% en ningún grupo de
tratamiento. En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en
pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) con manía bipolar, la incidencia global de síntomas
extrapiramidales fue del 3,6% para quetiapina y del 1,1% para placebo. En un estudio abierto a largo
plazo con Seroquel en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia global de SEP emergentes del
tratamiento fue del 10%.
Aumento de Peso
En los ensayos clínicos a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos (10-17 años de edad), el 17%
de los pacientes tratados con quetiapina y el 2,5% de los pacientes tratados con placebo tuvieron un
aumento del 7% de su peso corporal. Al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo,
?
se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de
Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes
que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.Suicidio/Pensamientos de suicidio o Empeoramiento clínico
En los ensayos clínicos, controlados con placebo, a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos con
esquizofrenia, la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,4% (2/147) para
quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo, en pacientes <18 años de edad. En los ensayos a corto plazo,
controlados con placebo, con Seroquel en pacientes pediátricos con manía bipolar, la incidencia de
acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,0% (2/193) para quetiapina y del 0% (0/90) para
placebo en pacientes <18 años de edad.
5.2
Propiedades farmacocinéticas


Absorción:
Quetiapina se absorbe bien tras la administración oral. Seroquel Prolong alcanza concentraciones
plasmáticas máximas de quetiapina y de norquetiapina aproximadamente 6 horas después de su
administración (Tmax). Las concentraciones molares máximas en el estado de equilibrio del metabolito
activo norquetiapina son el 35% de las observadas para quetiapina.
La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta
800 mg administradas una vez al día. Cuando se compara Seroquel Prolong administrado una vez al día
con la misma dosis diaria total de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel liberación
inmediata) administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) es
equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) es un 13% inferior en el estado de
equilibrio. Cuando se compara Seroquel Prolong con Seroquel liberación inmediata, el AUC del
metabolito norquetiapina es un 18% inferior. En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina,
se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y
en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente. No se puede
excluir que el efecto de una comida rica en grasas sobre la formulación pudiera ser mayor. En cambio,
una comida baja en grasas no tuvo un efecto significativo ni en la Cmax ni en el AUC de quetiapina. Se
recomienda que Seroquel Prolong se tome una vez al día sin alimentos.
Distribución:
Quetiapina se une aproximadamente en un 83% a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, representando el compuesto original menos del 5%
del material relacionado con el medicamento inalterado en orina o en heces tras la administración de
quetiapina radiomarcada. Los estudios
in vitro
establecieron que el CYP3A4 es el enzima principal responsable del metabolismo de
quetiapina mediado por el citrocromo P450. Norquetiapina se forma y elimina principalmente a través del
CYP3A4.
Se observó que quetiapina y varios de sus metabolitos (incluyendo norquetiapina) son inhibidores débiles
de las actividades in vitro de los citocromos humanos P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4. La inhibición in
vitro del CYP sólo se observa a concentraciones de aproximadamente 5 a 50 veces mayores que las
observadas en un rango de dosis en humanos de 300 a 800 mg/día. En base a estos resultados in vitro, no
es probable que la co-administración de quetiapina con otros medicamentos dé como resultado una
inhibición clínicamente significativa del metabolismo de otro medicamento mediado por el citocromo
P450. A partir de los estudios en animales, parece que quetiapina puede inducir enzimas del citocromo
P450. Sin embargo, en un estudio específico de interacción en pacientes psicóticos, no se observó un
aumento en la actividad del citocromo P450 tras la administración de quetiapina.Eliminación:
Las semividas de eliminación de quetiapina y de norquetiapina son de aproximadamente 7 y 12 horas,
respectivamente. Aproximadamente el 73% del medicamento radiomarcado se excretó en orina y el 21%
en heces, representando el material relacionado con el medicamento inalterado, menos del 5% de la
radiactividad total. La fracción de dosis molar promedio de quetiapina libre y del metabolito plasmático
humano activo norquetiapina se excreta en la orina en una cantidad <5%.
Poblaciones especiales

Género:
La farmacocinética de quetiapina no difiere entre hombres y mujeres.
Pacientes de edad avanzada:
El aclaramiento medio de quetiapina en los ancianos es de aproximadamente un 30% a un 50% inferior al
observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
Insuficiencia renal:
El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en aproximadamente un 25% en sujetos con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m ), pero los valores
2
individuales de aclaramiento se encuentran dentro del rango para sujetos normales.
Insuficiencia hepática:
El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se reduce en aproximadamente un 25% en personas con
insuficiencia hepática conocida (cirrosis alcohólica estable). Dado que quetiapina se metaboliza
ampliamente en el hígado, se esperan niveles plasmáticos elevados en la población con insuficiencia
hepática. En estos pacientes pueden ser necesarios ajustes de dosis (ver sección 4.2).
Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
Se tomaron muestras para obtener datos farmacocinéticos en 9 niños de entre 10-12 años de edad y en 12
adolescentes, que estaban en tratamiento estable con 400 mg de quetiapina (Seroquel) dos veces al día. En
estado estacionario, los niveles plasmáticos con la dosis normalizada del compuesto original, quetiapina,
en niños y adolescentes (10-17 años de edad) fueron en general similares a los de los adultos, aunque la
Cmax en los niños estuvo en el extremo superior del rango observado en los adultos. El AUC y la Cmax
para el metabolito activo, norquetiapina, fueron más altos, aproximadamente el 62% y 49% en niños
(10-12 años), respectivamente y el 28% y 14% en adolescentes (13-17 años), respectivamente, en
comparación con los adultos. No se dispone de información para Seroquel Prolong en niños y adolescentes.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

No hubo evidencia de genotoxicidad en una serie de estudios de genotoxicidad
in vitro in vivo
e
. En
animales de laboratorio a un nivel de exposición clínicamente relevante, se observaron las siguientes
desviaciones, las cuales no se han confirmado aún en la investigación clínica a largo plazo:
En ratas, se ha observado deposición de pigmento en la glándula tiroides; en monos cynomolgus, se han
observado hipertrofia de las células foliculares del tiroides, un descenso en los niveles plasmáticos de T ,
3
una disminución de la concentración de hemoglobina y un descenso en el recuento de glóbulos rojos y
blancos; y en perros, opacidad del cristalino y cataratas. (Para cataratas/opacidades del cristalino ver
sección 5.1). Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados
frente a los riesgos de seguridad para el paciente.6.
DATOS FARMACÉUTICOS


6.1
Lista de excipientes

Núcleo

Celulosa, microcristalina
Citrato de sodio
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Hipromelosa 2208

Recubrimiento
Hipromelosa 2910
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg)
Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)

6.2
Incompatibilidades


No procede.
6.3
Período de validez


3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del envase

Blíster de policlorotrifluoroetileno y cloruro de polivinilo con aluminio

Concentración del comprimido Contenido del envase (estuche) Blísteres
Comprimidos de 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg y 400 mg
10 comprimidos

1 blíster de 10 comprimidos

30 comprimidos

3 blísteres de 10 comprimidos
50 comprimidos 10 blísteres de 5 comprimidos
50 comprimidos 5 blísteres de 10 comprimidos
60 comprimidos 6 blísteres de 10 comprimidos
100 comprimidos 10 blísteres de 10 comprimidos
100 comprimidos 100 blísteres de 1 comprimido

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 ? Edificio Roble
28033 Madrid - España
Teléfono: 91 301 91 00
Fax: 91 301 91 01


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.645
Seroquel Prolong 150 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 70.859
Seroquel Prolong 200 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.646
Seroquel Prolong 300 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.647
Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.648


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada: Febrero 2008
Seroquel Prolong 150 mg comprimidos de liberación prolongada: Abril 2009
Seroquel Prolong 200 mg comprimidos de liberación prolongada: Febrero 2008
Seroquel Prolong 300 mg comprimidos de liberación prolongada: Febrero 2008
Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de liberación prolongada: Febrero 2008


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012


20.Dec.2012 (
NL/H/156/08-12/R/003 ? Revalidación)/7.Dec.2012 (SmPC)
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada

quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1.
Qué es Seroquel Prolong y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Seroquel Prolong
3. Cómo tomar Seroquel Prolong
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Seroquel Prolong
6.
Información adicional


1. Qué es Seroquel Prolong y para qué se utiliza

Seroquel Prolong contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Seroquel Prolong puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales
como:

?

Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted
se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía,
pérdida de apetito o que no puede dormir. ?

Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o
presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento. ?

Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son
verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Cuando se esté utilizando Seroquel Prolong para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno
depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta
enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Seroquel Prolong incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Antes de tomar Seroquel Prolong


No tome Seroquel Prolong si:

?

es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel Prolong
(ver apartado 6: Información adicional)- algunos medicamentos para el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión).
No tome Seroquel Prolong si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel Prolong.

Tenga especial cuidado con Seroquel Prolong

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
?

Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el
ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón. ?

Tiene la tensión arterial baja. ?

Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano. ?

Tiene problemas de hígado. ?

Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión). ?

Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles
de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel Prolong. ?

Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no
haber sido causados por otros medicamentos). ?

Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe
tomar Seroquel Prolong porque el grupo de medicamentos al que pertenece Seroquel Prolong puede
aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en
estas personas. ?

Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos
se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona después

de tomar Seroquel Prolong:
?

Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de
consciencia (un trastorno denominado ?síndrome neuroléptico maligno?). Puede ser necesario un
tratamiento médico inmediato. ?

Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. ?

Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas)
en pacientes ancianos. ?

Ataques epilépticos (convulsiones). ?

Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por
lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también
aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un
adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de
pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y
pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está
empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel Prolong. Usted y su médico deben
controlar su peso regularmente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede
afectar a la forma en la que actúan los medicamentos. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera
sin receta y las plantas medicinales.
No tome Seroquel Prolong si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

?

Algunos medicamentos para el VIH. ?

Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas). ?

Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). ?

Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

?

Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina). ?

Medicamentos para la tensión arterial alta. ?

Barbitúricos (para la dificultad en dormirse). ?

Tioridazina (otro medicamento antipsicótico). ?

Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un
desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos
(medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Seroquel Prolong con los alimentos y bebidas
?

Seroquel Prolong puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al
menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse. ?

Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de
Seroquel Prolong y alcohol puede adormecerle. ?

No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel Prolong. Puede afectar a la forma en la
que el medicamento actúa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su
médico antes de utilizar Seroquel Prolong. No debe tomar Seroquel Prolong durante el embarazo, a
menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Seroquel Prolong si está en período de
lactancia materna.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Seroquel
Prolong en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién
nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o
máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Seroquel Prolong
Seroquel Prolong contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una
intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Seroquel puede producir
resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos
tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando
metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Seroquel Prolong


Siga exactamente las instrucciones de administración de Seroquel Prolong indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de
mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará
entre 150 mg y 800 mg.
?

Tomará sus comprimidos una vez al día. ?

No parta, ni mastique ni triture los comprimidos. ?

Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. ?

Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su
médico le indicará cuándo). ?

No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel Prolong. Puede afectar a la forma en la
que el medicamento actúa. ?

No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Ancianos
Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Seroquel Prolong no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Seroquel Prolong del que debiera
Si toma más Seroquel Prolong del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse
mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital
más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Mantenga consigo
los comprimidos de Seroquel Prolong.
Si olvidó tomar Seroquel Prolong
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar
la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido
olvidado.Si interrumpe el tratamiento con Seroquel Prolong
Si deja de tomar Seroquel Prolong de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede
sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico
puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Seroquel Prolong puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
?

Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. ?

Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Seroquel Prolong) (podría dar lugar a caídas). ?

Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Seroquel
Prolong) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea,
vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a

2 semanas. ?

Aumento de peso.
Frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
?

Latido cardíaco rápido. ?

Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos. ?

Nariz taponada. ?

Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). ?

Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). ?

Edema de brazos o piernas. ?

Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas). ?

Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. ?

Visión borrosa. ?

Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. ?

Sueños anormales y pesadillas. ?

Sentirse más hambriento. ?

Sentirse irritado. ?

Trastorno en el habla y en el lenguaje. ?

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. ?

Falta de aliento. ?

Vómitos (principalmente en los ancianos). ?

Fiebre.
Poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
?

Ataques epilépticos o convulsiones.?

Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca. ?

Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). ?

Dificultad al tragar. ?

Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. ?

Disfunción sexual. ?

Empeoramiento de la diabetes preexistente. ?

Cambio visto en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT).
Raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
?

Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy
somnoliento o mareado (un trastorno denominado ?síndrome neuroléptico maligno?). ?

Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). ?

Inflamación del hígado (hepatitis). ?

Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
?

Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). ?

Trastorno menstrual. ?

Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor
y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones
causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque
inmediatamente asistencia médica. ?

Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido. ?

Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). ?

Inflamación del páncreas.
Muy raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

?

Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. ?

Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. ?

Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). ?

Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. ?

Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
?

Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). ?

Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de
la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel Prolong puede causar problemas en el ritmo
cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen
cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en
la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el
número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de
la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la
cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los
aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:?

Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. ?

En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

?

Aumento de la tensión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

?

Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la
hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. - En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares. ?

Aumento del apetito. ?

Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Si usted siente algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible
efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. Conservación de Seroquel Prolong
?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ?

No utilice Seroquel Prolong después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ?

Seroquel Prolong no requiere condiciones especiales de conservación. ?

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.
Información adicional


Composición de Seroquel Prolong


?

El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Seroquel Prolong contienen 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). ?

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, citrato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de
magnesio, hipromelosa.Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de
50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 50 mg
contienen óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Seroquel Prolong y contenido del envase


Todos los comprimidos de liberación prolongada tienen forma de cápsula y están marcados con XR y la
dosificación. Los comprimidos de 50 mg son de color melocotón; los comprimidos de 150 mg son de
color blanco; los comprimidos de 200 mg son de color amarillo; los comprimidos de 300 mg son de color
amarillo pálido y los comprimidos de 400 mg son de color blanco.
Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 ? Edificio Roble
28033 Madrid - España
Teléfono: 91 301 91 00
Fax: 91 301 91 01

Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Reino Unido

o

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel
Alemania

o

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt
Alemania

o

Biofabri, S.L. C/ A Relva, s/n
36400 O Porriño (Pontevedra)
España

o

Brecon Pharmaceuticals LimitedUnits 2-7, Wye Valley Business Park
Brecon Road, Hay-on-Wye,
Hereford, Herefordshire
HR3 5PG, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

ESTADO MIEMBRO
MARCA DE FANTASÍA
Alemania
Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten,
Austria
Seroquel XR
Bélgica
Seroquel XR
Bulgaria
Seroquel XR
Chipre
Seroquel XR
Dinamarca
Seroquel Prolong
España
Seroquel Prolong
Eslovaquia
Seroquel XR
Eslovenia
Seroquel SR
Estonia
Seroquel XR
Finlandia
Seroquel Prolong
Grecia
Seroquel XR
Holanda
Seroquel XR
Hungría
Seroquel XR
Irlanda
Seroquel XR
Islandia
Seroquel Prolong
Italia
Seroquel compresse a
rilascio prolungato
Letonia
Seroquel XR
Lituania
Seroquel XR
Luxemburgo
Seroquel XR
Malta
Seroquel XR
Noruega
Seroquel Depot
Polonia
Seroquel XR
Portugal
Seroquel SR
Reino Unido
Seroquel XL
República Checa

Seroquel Prolong
Rumanía
Seroquel XR
Suecia
Seroquel Depot

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



20.Dec.2012 (
NL/H/156/08/R/003 ? Revalidación)/7.Dec.2012 (PIL)

Presentaciones:

SEROQUEL PROLONG 50MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA - FORMA ORAL LIBERACION MODIFICADA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C201
Precio:91,79 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:91,79 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:50MILIGRAMOS (MG) de QUETIAPINA FUMARATO