Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de SERC

Prospecto y ficha técnica de SERC

Laboratorio:

ABBOTT LABORATORIES,S.A.

Principio Activo:

BETAHISTINA

Grupo terapeutico:

OTROS PREPARADOS ACTIVOS SOBRE EL SNC INCLUIDOS PARASIMPATICOMIMETICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Serc 8 mg comprimidos
Serc 16 mg comprimidos
Serc 8 mg/ml solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Serc 8 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Serc 16 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina. Serc 8 mg/ml solución oral
Cada mililitro de la solución contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Excipientes de la solución oral: Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo
(E-216) y etanol 0,05 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3.
FORMA FARMACÉUTICA
Serc 8 mg comprimidos
:
Comprimido redondo, plano, blanco o blanquecino, con bordes biselados y las inscripciones pertinentes.
El diámetro es de 7 mm y el peso es aprox. 125 mg. La inscripción estándar del comprimido es ?256? en
una cara y ?S? en la otra. Serc 16 mg comprimidos
:
Comprimido redondo, biconvexo, ranurado, blanco o blanquecino, con bordes biselados y las
inscripciones pertinentes. El diámetro es de 8,5 mm y el peso es aprox. 250 mg. La inscripción estándar
del comprimido es ?267? en una cara y ?S? en la otra. Serc 8 mg/ml solución oral

:
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo, con sabor a chocolate.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de síntomas:
-

vértigo (con náusea y vómitos),
-

pérdida de audición,
-

acúfenos

4.2. Posología y forma de administración

La posología deberá ajustarse de forma individualizada en cada paciente en función de la
respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada:
Adultos
Comprimidos:
Dosis inicial 16 mg, tres veces al día. Dosis máxima diaria 48 mg, repartida en 3 tomas. Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis
mínima eficaz (8 mg, tres veces al día)
Solución oral:
Dosis inicial: 2 ml (16 mg), tres veces al día.
Dosis máxima diaria: 6 ml (48 mg), repartida en 3 tomasDosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis
mínima eficaz (1 ml (8 mg), tres veces al día). La solución se administrará mediante una jeringa dosificadora con indicadores de 1, 2 y 3 ml. La solución se puede diluir con agua. Este medicamento debe ser tomado junto con las comidas o después
de las comidas.
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan
que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o
la pérdida de audición que se produce en las últimas fases.
Población pediátrica
Serc no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre
seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia
experiencia post comercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de
pacientes.
Insuficiencia renal
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal y dado que la principal
vía de eliminación del dicloruro de betahistina es la renal, es recomendable su uso con precaución en este
grupo de pacientes.
Insuficiencia hepática
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo la administración de
dihidrocloruro de betahistina durante periodos superiores a 60 días no produjo alteración de los enzimas
hepáticos. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse dihidrocloruro de betahistina en pacientes con:
ƒ

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ƒ

Feocromocitoma

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento a pacientes con:
- asma bronquial y/o
- historia de úlcera péptica

Advertencias sobre alguno de los excipientes:
Solución oral: Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad
de 81 mg /dosis de 2 ml. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-
216) que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). La inhalación accidental de la solución puede ocasionar broncoespasmos así como una disminución de la
tensión arterial.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se
espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo. Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos
puede afectar la eficacia de uno de los dos medicamentos.
4.6. Embarazo y lactancia


Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de dihidrocloruro de betahistina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo fetal,
parto y desarrollo postnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Serc no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Lactancia
Se desconoce si la betahistina se excreta por la leche materna. No hay estudios en animales sobre la
excreción de betahistina por la leche materna. La importancia del fármaco para la madre debería
sopesarse frente a los beneficios de lactar y los potenciales riesgos para el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Comprimidos
La influencia de la betahistina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas se considera nula o
insignificante; en los estudios clínicos no se observaron efectos relacionados con betahistina que pudieran
influir sobre esta capacidad. Solución oral
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse efectos adversos como somnolencia. Considerando que, además, Serc 8 mg/ml solución oral contiene una pequeña cantidad de etanol
(alcohol), el uso de este medicamento puede reducir la capacidad de reacción que puede afectar a la
capacidad para conducir y manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas


Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la
frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes ( 1/100 a <1/10); Poco frecuentes ( 1/1.000 a
?
?
<1/100); Raras (> 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia

Además de los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos
se han notificado espontáneamente durante el seguimiento post comercialización y en la literatura
científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por
tanto, se clasifica como ?desconocida?:Trastornos del sistema inmune
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia. Trastornos gastrointestinales
Se han observado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e
hinchazón abdominal, que pueden aliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante
con las comidas o disminuyendo la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en
particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito. La inhalación de Serc solución oral puede inducir broncoespasmo así como disminución de la tensión
arterial.
4.9. Sobredosis

Se han descrito pocos casos de sobredosificación.
Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (p.e. náuseas, somnolencia, dolor abdominal).
Se observaron complicaciones más graves (p.e. convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en
casos de sobredosificación intencionada de betahistina, en especial en combinación con otros
medicamentos sobredosificados.
El tratamiento de la sobredosificación es la instauración de un tratamiento sintomático habitual.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antivertiginosos, código ATC: N07CA01

Betahistina es un compuesto que representa el grupo de beta-2-piridilalquilaminas
. La estructura de la betahistina se relaciona con la estructura amina endógena de la histamina.
El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina se conoce en parte. En los estudios
farmacológicos, la betahistina demostró ser un agonista débil del receptor H y un antagonista potente de
1
las propiedades H en el SNC y en el sistema nervioso autónomo. 3
Las pruebas farmacológicas en animales muestran que se produce una mejoría de la circulación sanguínea
en la estría vascular del oído interno, probablemente relacionada con la relajación de los esfínteres
precapilares de la microcirculación del oído interno. La betahistina demostró ejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en las
neuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral.

Se ha visto en modelos de gatos que la betahistina acelera la recuperación vestibular tras la neurectomía
vestibular, promoviendo y facilitando la compensación vestibular central; este efecto caracterizado por
una regulación del movimiento y de la liberación de la histamina, se encuentra mediado vía el
antagonismo del receptor H . 3La betahistina aumenta el movimiento y la liberación de la histamina por bloqueo presináptico de los
receptores H y la inducción de la regulación de receptores H . Este efecto del sistema histaminérgico
3
3
podría explicar la eficacia de la betahistina en el tratamiento del vértigo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La betahistina administrada por vía oral se absorbe fácilmente y casi completamente en el tracto
gastrointestinal. El volumen de distribución de betahitina se desconoce. El porcentaje de betahistina que
se une a las proteínas plasmáticas es inferior al 5%. Después de la absorción, el fármaco se metaboliza
rápidamente y casi completamente en 2-PAA (que no tiene actividad farmacológica). Los niveles
plasmáticos de betahistina son muy bajos (p.e. por debajo del límite de detección de 100 pg/ml). Por
tanto, todos los análisis farmacocinéticos se basan en la medición de 2-PAA en plasma y en orina. La
concentración plasmática de 2-PAA alcanza su máximo en 1 hora después de la ingesta y declina con una
semivida de aproximadamente 3,5 horas. El 2-PAA se excreta fácilmente en la orina. En el rango de dosis
entre 8 y 48 mg, aproximadamente el 85% de la dosis original se recupera en la orina. La excreción renal
o fecal de la betahistina misma es de menor importancia. Las tasas de recuperación son constantes durante
la administración oral en el rango de 8 a 48 mg, lo que indica que la farmacocinética de la betahistina es
lineal y sugiere que la vía metabólica implicada no está saturada. En condiciones de alimentación la
Cmax es menor en comparación a condiciones en ayunas. Sin embargo, la absorción total de la
betahistina es similar en ambas condiciones, lo cual indica que la ingestión de comida solo disminuye la
velocidad de absorción de betahistina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad crónica
Se han realizado estudios sobre la toxicidad crónica oral de betahistina dihidrocloruro en ratas, durante un
período de 18 meses, y en perros, durante más de 6 meses. La dosis de 500 mg/kg/día (ratas) y 25
mg/kg/día (de perros) fueron toleradas sin alteración de los parámetros bioquímicos clínicos o
hematológicos. No se observaron hallazgos histológicos relacionados con el tratamiento a estas dosis. Sobre una base de mg/m , estas dosis correspondieron en ratas y perros, respectivamente, a 100 veces y 18
2
veces la dosis terapéutica máxima de 48 mg/día. Se observaron efectos secundarios en el sistema nervioso en perros y babuinos después de 14 días de dosis
intravenosas de 120 mg/kg y superiores. Se observó emesis a 300 mg/kg y 120 mg/kg tras una dosis por
vía oral e intravenosa, respectivamente, en perros y de forma esporádica en babuinos.

Mutagenicidad y carcinogenicidad
La betahistina no ha mostrado efectos mutagénicos

Toxicidad reproductiva
Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva de betahistina y sus
compuestos. En un estudio llevado a cabo en conejos, las dosis examinadas en ambos grupos (10, 100
mg/kg/día) mostraron embrio-fetotoxicidad; las pérdidas embrio-fetales fueron mayores que en el grupo
control. No se puede excluir el efecto substancial de betahistina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Comprimidos de 8 y 16 mg:
Celulosa microcristalina
Manitol,
Ácido cítrico monohidrato,Sílice coloidal anhidra
Talco. Serc 8 mg/ml solución oral:
Etanol, 0,04 g
Sacarina sódica (E-954)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Aroma de chocolate
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades

No procede.
6.3. Periodo de validez

Serc 8 y 16 mg comprimidos: 5 años. Serc 8 mg/ml solución oral: 5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos de 8 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, con 60 comprimidos. Comprimidos de 16 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, con 30 comprimidos. Gotas solución oral: frasco de vidrio topacio de 60 ml, con jeringa dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Comprimidos: se administraran con un vaso de agua. La solución oral puede tomarse diluida en agua. Si esta es la opción elegida por el paciente, la jeringa con
la dosis correcta se vaciará en un vaso de agua y se removerá antes de beber.
Alternativamente, el contenido de la jeringa puede vaciarse en una cuchara para su administración.
La jeringa debe lavarse con agua después de su uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Farmasierra Laboratorios SL
Ctra de Irun km 26200
28700 San Sebastián de los Reyes Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.523.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Julio 1.98810. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2011
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Serc 16 mg comprimidos
Dihidrocloruro de betahistina


Contenido del prospecto:
1. Qué es Serc y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Serc

3. Cómo tomar Serc

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Serc

6. Información adicional


1. QUÉ ES SERC 16 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Serc pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antivertiginosos.

Serc se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, trastorno que se caracteriza por presentar los

siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y acúfenos (sensación de ruido
dentro del oído).
2. ANTES DE TOMAR SERC 16 MG COMPRIMIDOS


No tome Serc

?

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Serc. ?

si tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.
Tenga especial cuidado con Serc
?

si tiene asma bronquial. ?

si tiene o ha tenido úlcera de estomago
?

si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de heno. ?

Si tiene la presión arterial muy baja
?

Si está en tratamiento con medicamentos para la alergia (antihistamínico), al mismo tiempo que toma
Serc (ver también ?uso de otros medicamentos?).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
La administración de medicamentos antialérgicos como los
antihistamínicos
(en especial los
antagonistas H ) al mismo tiempo puede reducir la eficacia de ambos medicamentos. 1

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar medicamento. el
?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Se recomienda tomar Serc durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
:
Serc no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no existe
experiencia en estos grupos de edad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Serc no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. Serc no debe tomarse durante el período de lactancia.


Conducción y uso de máquinas
La influencia de la betahistina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas se considera nula o
insignificante

3. CÓMO TOMAR SERC

Siga exactamente las instrucciones de administración de Serc indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
Se recomienda una dosis inicial de 16 mg (1 comprimido), tres veces al día, esto significa un máximo
diario de 48 mg (3 comprimidos) repartidos en 3 tomas. En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento.
Debe tomar Serc durante tanto tiempo como le recomiende su médico por lo que no debe interrumpir el
tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si toma más Serc del que debiera


Si toma más Serc del que debiera, puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: dolor de
cabeza, rubor facial, mareos, aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja
(hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos
en los tejidos (edema).
Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20
En caso de que tome más Serc del que debiera, se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya
que no existe un antídoto específico.
Si olvidó tomar Serc
No tome dosis dobles para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la
próxima toma y siga con el tratamiento normal.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Serc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
lo sufran.Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia
Raros: Dolor y molestias en el estómago, hinchazón abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros: Erupción cutánea, picor (prurito), ronchas en la piel y picor intenso (urticaria).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SERC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. No utilice Serc después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Serc 16 mg comprimidos:
- El principio activo es dihidocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina

como dihidrocloruro. - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidrato, sílice
coloidal anhidra y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Serc 16 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados, de color blanco. Cada envase
contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Farmasierra Laboratorios SL
Ctra de Irun km 26200
28700 San Sebastián de los Reyes Madrid

Responsable de la fabricación
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne (Francia)

Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: En menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponiblesEste prospecto ha sido aprobado en enero 2011.

Presentaciones:

SERC 16MG 30 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C201
Precio:3,12 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:3,12 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:50MILIGRAMOS (MG) de MANITOL
16MILIGRAMOS (MG) de BETAHISTINA DIHIDROCLORURO