Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de SANDIMMUN

Prospecto y ficha técnica de SANDIMMUN

Laboratorio:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Principio Activo:

CICLOSPORINA

Grupo terapeutico:

INMUNOSUPRESORES

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA




1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



SANDIMMUN 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

SANDIMMUN 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA




El principio activo es ciclosporina (DOE).

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de ciclosporina, 278 mg de
etanol y 650 mg de aceite de ricino polietoxilado.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA



Concentrado para solución para perfusión.

Líquido transparente, amarillo-marronoso y oleaginoso.4.
DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas


Trasplante de órganos

Para prevenir el rechazo del injerto en los trasplantes alogénicos de riñón, hígado, corazón,
corazón-pulmón, pulmón y páncreas.
Tratamiento del rechazo de trasplantes en pacientes que previamente han recibido otros agentes
inmunosupresores.

Trasplante de médula ósea


Para prevenir el rechazo del injerto en el trasplante de médula ósea. Profilaxis y tratamiento de la
enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
4.2. Posología y forma de administración

POSOLOGÍA


Trasplante de órganos

En esta indicación se utilizará preferentemente la vía oral. Cuando Sandimmun se administra junto
a otros inmunosupresores (con corticosteroides o como parte de una terapia triple a cuádruple)
pueden usarse dosis más bajas (1 mg/kg/día i.v. ó 3 a 6 mg/kg/día p.o. inicialmente administrados
en dos dosis).

Si se utiliza Sandimmun concentrado para solución para perfusión, la dosis recomendada es de
aproximadamente un tercio de la dosis adecuada de Sandimmun Neoral, pero se recomienda pasar
a los pacientes a la terapia oral tan pronto como sea posible.


Trasplante de médula ósea

La dosis inicial debe administrarse el día anterior al trasplante. En esta indicación es preferible la
perfusión intravenosa en la mayoría de los casos; la dosis recomendada es de 3-5 mg/kg/día. Esta
dosis se mantiene durante el periodo inmediatamente posterior al trasplante hasta 2 semanas antes
de cambiar a un tratamiento de mantenimiento oral con Sandimmun Neoral, con dosis de
aproximadamente 12,5 mg/kg/día administrados en dos dosis. La terapia de mantenimiento se
continuará durante al menos 3-6 meses (preferiblemente 6 meses) antes de disminuir gradualmente
la dosis hasta cero al año después del trasplante.


En el caso de alteraciones de tipo gastrointestinal que pueden provocar un descenso en la
absorción, se precisarán dosis orales superiores o el uso del tratamiento vía intravenosa.

En algunos pacientes aparece la EICH tras interrupción del tratamiento con Sandimmun, que suele
responder favorablemente al reinstaurarse el tratamiento. Para el tratamiento de la EICH crónica y
moderada se usarán dosis más bajas.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Los límites de dosificación descritos sirven únicamente a título de recomendación, siendo la dosis
recomendada de aproximadamente una tercera parte de la dosis oral utilizada. Para conseguir la
dosificación más adecuada de este fármaco, es preciso monitorizar rutinariamente los niveles de
ciclosporina en sangre. Esto puede realizarse mediante RIA basado en anticuerpos monoclonales. Los resultados obtenidos determinarán la dosificación requerida en cada paciente para conseguir las
concentraciones deseadas. (Ver sección 4.4 \"Advertencias y precauciones especiales de empleo\" en
lo relacionado con la monitorización).Los tipos de envase adecuados para la solución para perfusión se mencionan en la sección 6.2
?Incompatibilidades?.

Debido al riesgo de anafilaxis, Sandimmun concentrado para solución para perfusión se reservará
para aquellos pacientes que no puedan tomar el preparado por vía oral. En estos casos se
recomienda cambiar a la administración oral lo antes posible.

El concentrado debe diluirse entre el 1:20 y el 1:100 en una solución fisiológica salina o glucosada
al 5% y administrarse en perfusión intravenosa lenta durante 2 a 6 horas aproximadamente. No se
utilizarán las diluciones del concentrado pasadas 24 horas después de su preparación.


USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA

La experiencia con Sandimmun en pacientes de edad avanzada es limitada, sin embargo, no se ha
informado de problemas particulares tras la administración del fármaco a la dosis recomendada.

USO EN NIÑOS


La experiencia con Sandimmun en niños es aún limitada. Sin embargo, niños de 1 año de edad han
recibido Sandimmun en dosis estándar sin presentar problemas particulares. La dosis pediátrica
recomendada es la misma que la de adultos, aunque en la profilaxis de rechazo de trasplante de
órganos, la dosis requerida eventualmente puede exceder la dosis habitual en adultos.
4.3. Contraindicaciones



Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina o a alguno de los excipientes de Sandimmun
concentrado para solución para perfusión, incluyendo hipersensibilidad al aceite de ricino
polietoxilado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo



Sandimmun concentrado para solución para perfusión debe ser usado sólo por médicos con
experiencia en terapia inmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado y regular,
que incluya examen físico completo, monitorización de la presión arterial y control de los
parámetros de seguridad de laboratorio (creatinina sérica, urea, ácido úrico, aclaramiento de
creatinina, potasio, calcio, magnesio, enzimas hepáticos, bilirrubina, lípidos séricos).

Los pacientes trasplantados tratados con Sandimmun serán controlados en centros asistenciales
debidamente equipados para ello y que cuenten con personal sanitario experimentado. El médico
responsable del tratamiento de mantenimiento recibirá la información completa y necesaria para el
seguimiento del paciente.

Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino polietoxilado (ver
sección 6.1, ?Lista de excipientes?), el cual se ha informado que tras su administración intravenosa
puede provocar reacciones anafilactoides. Estas reacciones pueden consistir en enrojecimiento de la
cara y parte superior del tórax, y edema pulmonar no cardiogénico, con dificultad respiratoria

aguda, disnea, sibilancias y cambios en la presión sanguínea y taquicardia. Por ello, es necesario
tomar una precaución especial en aquellos pacientes que con anterioridad hayan recibido una
inyección intravenosa o preparados para perfusión, conteniendo aceite de ricino polietoxilado
(p.ej. una preparación conteniendo Cremophor EL), y en pacientes con predisposición alérgica. ®
Por consiguiente, los pacientes que reciban Sandimmun concentrado para solución para perfusión
deben ser mantenidos bajo observación continua por lo menos durante 30 minutos después del
inicio de la administración del preparado y posteriormente a intervalos frecuentes. Si se desarrollaanafilaxis, debe suspenderse la perfusión. Es recomendable disponer de una solución de adrenalina
1:1000 y de una fuente de oxígeno. La administración profiláctica de un antihistamínico
(antagonistas H + H ) previa la perfusión intravenosa de Sandimmun, ha sido utilizada también
1
2
con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.

La complicación más frecuente y potencialmente la más grave que puede aparecer durante las
primeras semanas de tratamiento con Sandimmun es un aumento de la creatinina y urea séricas. Estos cambios funcionales son dosis-dependientes y reversibles y responden generalmente a una
reducción de la dosis. Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden desarrollar
cambios estructurales en el riñón (por ej. fibrosis intersticial), los cuales en pacientes trasplantados
deben diferenciarse de los cambios debidos a un rechazo crónico. Sandimmun puede asimismo
provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y ocasionalmente de los
enzimas hepáticos (ver sección 4.8 ?Reacciones adversas?). Se han obtenido informes
postcomercialización espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo
colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina. La
mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados
subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones infecciosas y medicaciones
concomitantes con potencial hepatotoxicidad. En algunos casos, principalmente en pacientes
trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.8 ?Reacciones adversas?). Será
necesaria una estricta monitorización de los parámetros adecuada para evaluar la función renal y
hepática. Los valores anormales de estas pruebas, pueden precisar una reducción de la dosis.

En pacientes de edad avanzada, deberá prestarse especial atención a la monitorización de la función
renal.

En este sentido, para realizar la determinación de los niveles plasmáticos del medicamento, es
preferible realizar la monitorización en sangre total mediante el uso de anticuerpos monoclonales
específicos (determinación del principio activo inalterado), aunque se pueden determinar también
por el método HPLC.

Si la determinación se realiza en plasma o suero, deberá seguirse un protocolo de separación
estándar (tiempo y temperatura). Para la monitorización inicial de los pacientes con trasplante de
hígado se usarán los anticuerpos monoclonales específicos o se realizarán mediciones paralelas
mediante anticuerpos monoclonales específicos y no específicos para asegurar una
inmunosupresión adecuada.

Debe tenerse en cuenta que la concentración de ciclosporina en sangre, plasma o suero es sólo uno
de los factores que contribuyen a la valoración del estado clínico del paciente. Los resultados, pues,
deberán servir sólo como una guía de tratamiento en el contexto de otros parámetros clínicos y de
laboratorio.

La ciclosporina incrementa el riesgo de desarrollar linfomas y otras patologías malignas,
particularmente las de la piel. Este aumento de riesgo parece estar más relacionado con el grado y
duración de la inmunosupresión que con el uso de agentes específicos. Por lo tanto, deberá
utilizarse con precaución un régimen de tratamiento conteniendo inmunosupresores múltiples
(incluido ciclosporina) ya que puede dar lugar a alteraciones linfoproliferativas y a tumores de
órganos sólidos, algunos con fatal pronóstico.

En vistas del riesgo potencial de procesos malignos de la piel, los pacientes tratados con
Sandimmun deben evitar el exceso de exposición a la luz ultravioleta.La ciclosporina predispone a los pacientes al desarrollo de diversas infecciones bacterianas,
fúngicas, parasitarias y víricas, a menudo con patógenos oportunistas. Se ha observado en pacientes
tratados con ciclosporina la activación de infecciones por Poliomavirus latentes que pueden
conducir a nefropatía asociada a Poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK
(BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC. Estas
situaciones están a menudo relacionadas con una carga inmunosupresora total elevada y debe
tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la
función renal o síntomas neurológicos. Se han notificado desenlaces graves y/o fatales. Deberán
emplearse estrategias profilácticas y terapéuticas efectivas, particularmente en pacientes sometidos
a un tratamiento inmunosupresor múltiple a largo plazo.

Es necesario realizar una monitorización regular de la presión sanguínea durante el tratamiento con
Sandimmun; si se desarrolla hipertensión, debe instaurarse tratamiento antihipertensivo adecuado.

Debido a que en raras ocasiones se ha descrito que Sandimmun induce a un aumento ligero y
reversible de los lípidos sanguíneos, se aconseja realizar determinaciones de lípidos antes del
tratamiento y un mes después de iniciado el mismo. En caso de detectarse un aumento de los
lípidos sanguíneos debe valorarse una restricción de las grasas en la dieta y si es necesario, una
reducción de la dosis de Sandimmun.

La ciclosporina incrementa el riesgo de hiperkalemia, especialmente en pacientes con disfunción
renal. Se requiere asimismo precaución cuando la ciclosporina se administra conjuntamente con
fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina II) y fármacos
conteniendo potasio, así como en pacientes sometidos a una dieta rica en potasio (ver sección 4.5
?Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción?). En estas situaciones se
aconseja controlar los niveles de potasio.

La ciclosporina incrementa el aclaramiento del magnesio. Esto puede conducir a una
hipomagnesemia sintomática, especialmente en el periodo peri-trasplante. Por lo tanto, se
recomienda controlar los niveles séricos de magnesio en el periodo peri-trasplante, particularmente
en presencia de síntomas/signos neurológicos. Si se considera necesario, deberá administrarse un
suplemento de magnesio.

Es necesario prestar atención en pacientes con hiperuricemia.

Durante el tratamiento con ciclosporina, el efecto de la vacunación puede verse reducido;
asimismo, deberá evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.

Se requiere precaución cuando se administre conjuntamente lercanidipino con ciclosporina (ver
sección 4.5 ?Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción?).

La ciclosporina puede incrementar los niveles en sangre de medicaciones concomitantes que son
sustrato de la glicoproteina-P (gpP) tal como aliskiren (ver sección 4.5 ?Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción?).

Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene 33,18% de etanol en volumen
(alcohol). Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en
mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con
enfermedades hepáticas o epilepsia.Por contener aceite de ricino polietoxilado puede provocar reacciones alérgicas graves.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción



Interacción con otros medicamentos


Se describen a continuación las interacciones adecuadamente justificadas, que tienen implicaciones
clínicas.

Se conoce la existencia de varios agentes que aumentan o disminuyen los niveles plásmaticos o en
sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el
metabolismo de ciclosporina, en concreto del CYP3A4. La ciclosporina es también un inhibidor del
CYP3A4 y de la bomba de flujo multifármaco glicoproteina-P y puede incrementar los niveles
plasmáticos de medicaciones administradas concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o
transportador..

Fármacos que descienden los niveles de ciclosporina:

Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina i.v.; rifampicina,
octreotida, probucol, orlistat,
hypericum perforatum
(hierba de San Juan), ticlopidina,
sulfinpirazona, terbinafina, bosentano.

Fármacos que incrementan los niveles de ciclosporina:


Antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, azitromicina y claritromicina); ketoconazol, fluconazol,
itraconazol, voriconazol; diltiazem, nicardipino, verapamilo; metoclopramida; contraceptivos
orales; danazol; metilprednisolona (dosis elevada); alopurinol; amiodarona; ácido cólico y
derivados; inhibidores de la proteasa; imatinib; colchicina; nefazodona.

Otras interacciones medicamentosas relevantes


Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que pueden
aumentar el riesgo de nefrotoxicidad: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina),
anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprima (+ sulfametoxazol); fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán,
antagonistas del receptor H de la histamina (p. ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección
2
4.4 ?Advertencias y precauciones especiales de empleo?); asimismo, deberá realizarse una
monitorización cuidadosa de la función renal (en particular de la creatinina sérica) si se administra
simultáneamente ciclosporina con cualquiera de estos medicamentos. Si se produce un deterioro
significativo de la función renal, deberá reducirse la dosis del fármaco coadministrado o considerar
un tratamiento alternativo.

Debe evitarse el uso concomitante con tacrolimus debido a un incremento en el potencial de
nefrotoxicidad.

Tras la administración concomitante de ciclosporina y lercanidipino, el AUC de lercanidipino se
incrementó en tres veces y el de ciclosporina en un 21%. Por lo tanto, se recomienda precaución
cuando se administra conjuntamente ciclosporina con lercanidipino (ver sección 4.4 ?Advertencias
y precauciones especiales de empleo?).

La ciclosporina es un inhibidor muy potente de la gpP y puede incrementar los niveles en sangre de
medicaciones concomitantes que son sustrato de las gpP tal como aliskiren. Tras la administración
concomitante de ciclosporina y aliskiren, la Cmax de aliskiren se incrementó en aproximadamente
2,5 veces y el AUC en aproximadamente 5 veces. Sin embargo, el perfil farmacocinético de la
ciclosporina no se vio significativamente alterado. Se recomienda precaución cuando seadministren conjuntamente ciclosporina con aliskiren (ver sección 4.4. ?Advertencias y
precauciones especiales de empleo?).

Se ha observado que el uso concomitante de diclofenaco y ciclosporina produce un incremento
significativo en la biodisponibilidad de diclofenaco, potenciando la toxicidad renal de ciclosporina,
por lo que se recomienda monitorizar los niveles circulantes de ciclosporina ajustando la dosis si
fuera necesario. Si aparecieran signos/síntomas que manifiesten la aparición de toxicidad renal, se
debe suspender la administración del antiinflamatorio.

La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede dar como resultado un incremento
en la proporción de hiperplasia gingival comparado con la observada cuando se administra
ciclosporina sola.

Ciclosporina también puede reducir el aclaramiento de digoxina, colchicina, prednisolona e
inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y etopósido.


En varios pacientes que tomaban digoxina se observó toxicidad grave de los digitálicos durante los
primeros días tras iniciar el tratamiento con ciclosporina. Asimismo, la ciclosporina puede
incrementar los efectos tóxicos de la colchicina, como son miopatía y neuropatía, especialmente en
pacientes con disfunción renal. Si la digoxina o colchicina se utilizan conjuntamente con
ciclosporina, deberá realizarse una monitorización clínica muy estricta con el fin de poder detectar
de forma temprana las manifestaciones tóxicas de la digoxina o colchicina, y proceder a una
reducción de la dosis o a la retirada de dichos medicamentos.

La administración concomitante de ciclosporina con lovastatina, simvastatina, atorvastatina,
pravastatina, y raramente, fluvastatina puede incrementar los efectos tóxicos musculares de las
estatinas que se manifiestan como dolor muscular y debilidad, miositis y rabdomiolisis. Cuando se
administran conjuntamente con ciclosporina deberá reducirse la dosis de estas estatinas de acuerdo
con las recomendaciones de la Ficha Técnica. El tratamiento con estatina deberá ser interrumpido o
suspendido temporalmente en pacientes con signos y síntomas de miopatía o aquellos con factores
de riesgo que predispongan a un daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a
rabdomiolisis.

Se observaron elevaciones de la creatinina sérica en los estudios en los que se utilizaba everolimus
o sirolimus en combinación con dosis plenas de ciclosporina para microemulsión. Este efecto a
menudo es reversible con la reducción de la dosis de ciclosporina. Everolimus y sirolimus tienen
solo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina. La administración conjunta de
ciclosporina, incrementa significativamente los niveles sanguíneos de everolimus y sirolimus.

Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
antagonistas del receptor de la angiotensina II o fármacos conteniendo potasio, ya que pueden
conducir a un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4 ?Advertencias y
precauciones especiales de empleo?).

La ciclosporina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de repaglinida y por lo tanto,
incrementar el riesgo de hipoglucemias.

Recomendaciones


Deberán observarse las siguientes recomendaciones básicas si es inevitable la administración
conjunta de los fármacos que se conoce interaccionan con ciclosporina:En pacientes trasplantados, se han notificado casos aislados de un considerable pero reversible
deterioro de la función renal (con un correspondiente incremento de la creatinina sérica) tras la
administración concomitante de derivados del ácido fíbrico (p. ej. bezafibrato, fenofibrato). Por lo
tanto, deberá monitorizarse estrictamente la función renal de estos pacientes. En el caso de que el
deterioro de la función renal sea significativo, deberá interrumpirse la administración de los
derivados del ácido fíbrico.


Fármacos que se conoce disminuyen o aumentan la biodisponibilidad de
ciclosporina: en
pacientes
trasplantados
se requieren determinaciones frecuentes de los niveles de ciclosporina, ajustándose,
si es necesario, la dosis de la misma, particularmente durante la introducción o retirada del
fármaco coadministrado.


Debe evitarse el uso concomitante de
nifedipino
en pacientes en los que se desarrolle hiperplasia
gingival durante el tratamiento con ciclosporina.

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos
que se conoce están sometidos a un fuerte
metabolismo de primer paso (p. ej. diclofenaco) deben administrarse a dosis inferiores a las que se
utilizarían en pacientes que no reciben ciclosporina.

Si se utiliza
digoxina, colchicina, o inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
conjuntamente con ciclosporina, se requiere una monitorización clínica estrecha con el fin de
permitir una detección precoz de las manifestaciones tóxicas del fármaco, seguido de una reducción
de su dosis o de su retirada.
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo



Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva en ratas y conejos (ver sección 5.3
?Datos preclínicos sobre seguridad?).

La experiencia con Sandimmun en mujeres embarazadas es limitada. Las mujeres embarazadas en
tratamiento inmunosupresor después del trasplante, incluido ciclosporina y regímenes conteniendo
ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro ( 37 semanas). <


Se dispone de datos limitados de niños expuestos intraútero a la ciclosporina, hasta que cumplieron
7 años de edad aproximadamente. En estos niños, la función renal y presión sanguínea fueron
normales.


Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo
tanto, Sandimmun no deberá utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para
la madre justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia


La ciclosporina pasa a la leche materna por lo que las madres sometidas a este tratamiento deben
suspender la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNinguno. 4.8. Reacciones adversas



La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la terapia de ciclosporina son dosis
dependiente y responden a una reducción de la dosis.


Se han observado reacciones anafilactoides después de la administración intravenosa (ver sección
4.4 ?Advertencias y precauciones especiales de empleo?).

Infecciones e infestaciones


Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes
conteniendo ciclosporina, presentan un mayor riesgo de infecciones (viral, bacterial, fúngica,
parasitaria) (ver sección 4.4 ?Advertencias y precauciones especiales de empleo?). Pueden
producirse infecciones tanto generalizadas como localizadas. Asimismo, pueden agravarse las
infecciones preexistentes y la reactivación de las infecciones por Poliomavirus puede conducir a
nefropatía asociada a Poliomavirus (NAPV) o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
asociada al virus JC. Se han notificado desenlaces graves y/o fatales.


Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos)


Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes
conteniendo ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones
linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente de la piel. La frecuencia de
enfermedades malignas incrementa con la intensidad y duración del tratamiento (ver sección 4.4
?Advertencias y precauciones especiales de empleo?). Algunas enfermedades malignas pueden ser
fatales. Las reacciones adversas (Tabla1) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de
cada intervalo de frecuencia, utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes ( 1/10);
?
frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy
?
?
?
raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Tabla 1
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente
Anemia, trombocitopenia. Rara
Anemia hemolítica microangiopática, síndrome hemolítico
urémico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuente
Hiperlipidemia. Frecuente
Anorexia, hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesemia. Rara
Hiperglicemia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente
Temblor, cefalea incluyendo migraña. Frecuente
Parestesia.
Poco frecuente
Signos de encefalopatía tales como convulsiones, confusión,
desorientación, capacidad de respuesta disminuida, agitación,
insomnio, alteraciones de la visión, ceguera cortical, coma,
paresia, ataxia cerebelar. Rara
Polineuropatía motora.
Muy rara
Edema del disco óptico incluyendo papiloedema, con posible
deterioro visual, secundario a una hipertensión intracranealbenigna. Trastornos vasculares
Muy frecuente
Hipertensión. Trastornos gastrointestinales
Frecuente
Náusea, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hiperplasia
gingival. Rara
Pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Frecuente
Función hepática anormal (ver sección 4.4 ?Advertencias y
precauciones especiales de empleo?). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente
Hipertricosis.
Poco frecuente
Erupción cutánea alérgica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuente
Calambres musculares, mialgia. Rara
Debilidad muscular, miopatía.
Trastornos renales y urinarios
Muy frecuente
Disfunción renal (ver sección 4.4 ?Advertencias y
precauciones especiales de empleo?). Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Rara
Alteración menstrual, ginecomastía.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuente
Fatiga.
Poco frecuente
Edema, aumento de peso.

Otras reacciones adversas obtenidas de la experiencia postcomercialización


Se han obtenido informes postcomercialización espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y
lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes
tratados con ciclosporina. La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades
significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones
infecciosas y medicaciones concomitantes con potencial hepatotoxicidad. En algunos casos,
principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.4
?Advertencias y precauciones especiales de empleo?).
4.9. Sobredosis


Síntomas

La experiencia con sobredosis aguda de ciclosporina es limitada. Se han tolerado dosis orales de
ciclosporina de hasta 10 g (150 mg/kg aproximadamente) con consecuencias clínicas relativamente
menores, tales como, vómitos, somnolencia, cefalea, taquicardia y, en pocos pacientes, deterioro de
la función renal reversible, moderadamente grave. Sin embargo, se han notificado síntomas graves
de intoxicación tras una sobredosis parenteral accidental con ciclosporina en neonatos prematuros.


Tratamiento

En todos los casos de sobredosis, deben seguirse medidas de soporte generales y aplicarse
tratamientos sintomáticos. Entre las primeras horas después de la ingesta oral puede ser valiosa la
emesis forzada y el lavado gástrico. La ciclosporina no es dializable en gran medida y no es bien
aclarada mediante hemoperfusión con carbón.5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina (código ATC L04A
D01)


La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un polipéptido cíclico formado por 11
aminoácidos. Es un potente inmunosupresor que prolonga, en el animal, la supervivencia de los
alotrasplantes de piel, corazón, riñón, páncreas, médula ósea, intestino delgado y pulmón. Los
estudios realizados indican que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones mediadas por
células tales como la inmunidad frente al aloinjerto, la hipersensibilidad cutánea retardada, la
encefalomielitis alérgica experimental, la artritis provocada por el adyuvante de Freund, la
enfermedad del injerto contra el huésped y también la producción de anticuerpos T-dependientes. Inhibe asimismo, a nivel celular, la producción y liberación de linfocinas, incluyendo la
interleucina-2 (factor de crecimiento de las células T, TCGF). Parece que la ciclosporina bloquea
los linfocitos en reposo en las fases G ó G del ciclo celular e inhibe la liberación de linfocinas por
0
1
células T activadas, desencadenada por antígenos.

Todo parece indicar que la ciclosporina actúa sobre los linfocitos de modo específico y reversible. Al contrario de los agentes citostáticos no deprime la hematopoyesis y no ejerce efecto alguno
sobre la función de los fagocitos.

Los pacientes tratados con Sandimmun están menos expuestos a las infecciones que los que reciben
otro tratamiento inmunosupresor.

Se han realizado trasplantes de órganos y médula ósea en el hombre con éxito, utilizando
Sandimmun para prevenir y tratar el rechazo y la enfermedad del injerto contra el huésped.

5.2. Propiedades farmacocinéticas



La ciclosporina se distribuye en gran parte fuera del compartimento sanguíneo. En la sangre, el 33-
47% se encuentra en el plasma, el 4-9% en los linfocitos, el 5-12% en los granulocitos y el 41-58%
en los eritrocitos. En plasma, el 90% aprox. está fijado a las proteínas, principalmente a las
lipoproteínas.

La biotransformación de la ciclosporina es amplia y da lugar a la formación de unos 15
metabolitos. No existe una vía metabólica única principal. La eliminación se realiza principalmente
por vía biliar.


Existe una elevada variabilidad en los datos descritos sobre la vida media terminal de la
ciclosporina, que depende del método aplicado para la determinación de los niveles en sangre de
ciclosporina y de la población estudiada. La vida media terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios
sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han observado pruebas de que la ciclosporina administrada por vía oral, produzca efectos
mutagénicos o teratogénicos (ratas hasta 17 mg/kg y conejos hasta 30 mg/kg por día, vía oral). A
dosis tóxicas (ratas a 30 mg/kg y conejos a 100 mg/kg por día, vía oral), la ciclosporina fue embrio-y fetotóxica como indicaba el aumento en la mortalidad prenatal y postnatal, así como un peso fetal
reducido junto con un retraso en la formación del esqueleto.

En dos estudios de investigación publicados, los conejos expuestos a ciclosporina en el útero (10
mg/kg/día vía subcutánea) presentaron un número reducido de nefronas, hipertrofia renal,
hipertensión sistémica e insuficiencia renal progresiva hasta la semana 35 de edad.
Ratas preñadas que recibieron 12 mg/kg/día de ciclosporina vía intravenosa (dos veces la dosis
intravenosa humana recomendada) tuvieron fetos con una mayor incidencia de malformación septal
ventricular.
Estos hallazgos no se han observado en otras especies y se desconoce su relevancia para los
humanos.
Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones machos y hembras. En el estudio en
ratón de 78 semanas, a dosis de 1, 4 y 16 mg/kg por día, se observó una tendencia estadísticamente
significativa de linfomas linfocíticos en hembras, y de la incidencia de carcinoma hepatocelular en
machos en los niveles de dosis media, que excedía significativamente el valor control. En el estudio
en ratas de 24 meses realizado a las dosis de 0,5, 2 y 8 mg/kg/día, los adenomas de las células del
islote pancreático excedieron significativamente el valor control en los animales que recibieron la
dosis inferior. Los carcinomas hepatocelulares y los adenomas de las células del islote pancreático
no estuvieron relacionados con la dosis.
No se demostró un deterioro en la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra.
No se ha observado que la ciclosporina sea mutagénica/genotóxica en la prueba de Ames, prueba
del v79-hgprt, prueba del micronúcleo en ratones y hámsters chinos, ensayos de aberración
cromosómica en la médula ósea de hámster chino, valoración letal dominante del ratón y ensayo de
reparación del ADN en el esperma de ratones tratados. Un estudio en el que se analiza la inducción
del intercambio cromatidio hermano (ICH) por ciclosporina, utilizando linfocitos humanos
in vitro

dió un efecto positivo (es decir, inducción de ICH) a concentraciones elevadas en este sistema.
Una complicación reconocida de la inmunosupresión en receptores de trasplantes de órganos es una
mayor incidencia de procesos malignos. Las formas más comunes de neoplasias son linfoma de
Hodgkin y carcinomas de piel. El riesgo de procesos malignos durante el tratamiento con
ciclosporina es más elevado que en la población sana normal, pero similar al de pacientes que
reciben otros tratamientos inmunosupresores. Se ha informado que la reducción o interrupción de la
inmunosupresión puede causar un retroceso de las lesiones.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS


6.1. Lista de excipientes



Etanol absoluto

Aceite de ricino polietoxilado

(Ver sección 4.4 ?Advertencias y precauciones especiales de empleo?)

6.2. IncompatibilidadesSandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino polietoxilado que
puede causar redisolución del ftalato del PVC. A ser posible debe utilizarse un recipiente de cristal
para la perfusión. Los frascos de plástico solo se podrán utilizar si están conformes a las exigencias
de la actual Farmacopea Europea para ?Envases estériles de plástico para sangre humana y
hemoderivados? con respecto a ?Envases vacios y estériles de poli(cloruro de vinilo) plastificado
para sangre humana y hemoderivados?. Lo envases y tapones deben estar libres de aceite de
silicona y sustancias grasas.
6.3. Período de validez


4 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación



No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No se utilizarán las diluciones del concentrado pasadas 24 horas después de su preparación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente



Ampollas de vidrio incoloro.


SANDIMMUN 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión: envase con 10 ampollas de 1 ml.
SANDIMMUN 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión: envase con 10 ampollas de
5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones



Ninguna en especial.

7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 ? BARCELONA


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


SANDIMMUN 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión: 56.800
SANDIMMUN 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión: 56.798


9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2007


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2011
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Ciclosporina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sandimmun 250 mg/5 ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Sandimmun 250 mg/5 ml
3. Cómo usar Sandimmun 250 mg/5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sandimmun 250 mg/5 ml
6. Información adicional

1. QUÉ ES SANDIMMUN 250 MG/5 ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sandimmun 250 mg/5 ml actúa disminuyendo las reacciones inmunológicas del organismo, prolongando
la supervivencia del órgano trasplantado y combatiendo determinadas enfermedades de origen
autoinmune.
Sandimmun 250 mg/5 ml se utiliza en trasplantes de riñón, hígado, corazón, corazón-pulmón, pulmón,
páncreas o médula ósea. Está demostrado que frena las reacciones del organismo frente a tejidos
\"extraños\", previene el rechazo y asegura un buen funcionamiento del órgano trasplantado o médula ósea.
2. ANTES DE USAR SANDIMMUN 250 MG/5 ML

No use Sandimmun 250 mg/5 ml
?

si es alérgico (hipersensible) a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de
Sandimmun 250 mg/5 ml .
Tenga especial cuidado con Sandimmun 250 mg/5 ml
Sandimmun 250 mg/5 ml puede alterar el correcto funcionamiento de los riñones o hígado. Con el fin de
detectar estos cambios en una fase inicial y permitir un ajuste de dosis si es necesario, deben realizarse
análisis de sangre regulares. Es muy importante que usted no se olvide de realizar cualquiera de los
controles indicados por su médico.
Su médico controlará:
?

los niveles de ciclosporina en sangre,
?

su presión sanguínea de forma regular durante el tratamiento,
?

la función del riñón y del hígado,
?

su nivel de lípidos en sangre.
Los medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden influir sobre la habilidad de su organismo
para luchar contra las infecciones y puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer, particularmente dellevando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de
protección.
Si durante el tratamiento apareciese algún síntoma de infección (fiebre, dolor de garganta, gripe,
furúnculos, etc.) o sintiese malestar general, consulte a su médico de inmediato.
Sandimmun 250 mg/5 ml puede reducir la cantidad de magnesio en su organismo. Por lo tanto, su médico
puede administrarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de su operación si usted ha
padecido un trasplante.
Informe a su médico
?

si toma medicamentos para favorecer la excreción de orina, del tipo de los ahorradores de potasio,
medicamentos que contengan potasio y medicamentos llamados IECAs que sirven para bajar la
tensión arterial,
?

si tiene niveles elevados de potasio en sangre o si sufre de gota,
?

si ha de recibir una vacuna,
?

de cualquier otro medicamento que esté tomando (vea también ?uso de otros medicamentos?).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluidos los adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.
Sandimmun 250 mg/5 ml también se utiliza en combinación con otros medicamentos inmunosupresores. Sin embargo, no lo utilice junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo, de la clase de los
inhibidores de la calcineurina, como es el tacrolimus.
Usted podría necesitar un ajuste de la dosis de Sandimmun 250 mg/5 ml si está tomando otros
medicamentos. En particular, deberá informar a su médico si está tomando uno de los siguientes
tratamientos:

?

metotrexato, un medicamento para tratar la artritis reumatoide grave. ?

otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones, tales como: medicamentos utilizados para el
tratamiento de las infecciones: antibióticos (del tipo aminoglicósidos, ciprofloxacino) o
antifúngicos (para el tratamiento de los hongos) conteniendo anfotericina B; citostáticos
(medicamentos que impiden la multiplicación de las células) conteniendo melfalán; medicamentos
para la infección del tracto urinario conteniendo trimetoprima; analgésicos de acción débil
(antiinflamatorios no esteroideos), diclofenaco e inhibidores de la secreción ácida del estómago del
tipo antagonistas del receptor H2. ?

medicamentos que pueden incrementar o reducir los niveles en la sangre de Sandimmun 250 mg/5
ml, en particular medicamentos para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias del
tipo macrólido, rifampicina; medicamentos para tratar las infecciones por hongos del tipo azol,
terbinafina; anticonceptivos orales, inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados para tratar
algún tipo de enfermedad maligna (imatinib), ciertos medicamentos reductores de la presión
sanguínea del tipo antagonistas del calcio o del tipo antagonistas del receptor endotelino; ciertos
medicamentos para tratar las convulsiones; medicamentos inhibidores de la absorción de lípidos
(orlistat); medicamentos antiagregantes plaquetarios que disminuyen la coagulación (ticlopidina);ciertos medicamentos inductores del sueño (barbitúricos) y medicamentos inhibidores de la
liberación hormonal (octreotida). ?

medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del miocardio (digoxina); medicamentos para
el tratamiento de la gota (colchicina); medicamentos utilizados para disminuir los niveles de lípidos
en la sangre, como son los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina,
atorvastatina, pravastatina y más raramente fluvastatina); medicamentos antiinflamatorios tipo
prednisolona; medicamentos utilizados para tratar algún tipo de enfermedad maligna (etopósido);
medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en sangre (repaglinida); medicamentos utilizados
para disminuir la presión arterial (aliskiren) y medicamentos ahorradores de potasio (que favorecen
la excreción de orina) o medicamentos conteniendo potasio.
Su médico controlará su nivel de ciclosporina en sangre cuando inicie o interrumpa otro tratamiento
médico.
Embarazo y Lactancia
Solo deberá usar Sandimmun 250 mg/5 ml durante el embarazo si su médico se lo receta específicamente. Por ello, antes de usar este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o si se queda
embarazada durante el tratamiento.
No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Sandimmun 250 mg/5 ml.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Sandimmun 250 mg/5 ml afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas una
vez haya dejado el hospital.
Uso en pacientes de edad avanzada
El uso de Sandimmun 250 mg/5 ml en pacientes de edad avanzada aún no ha sido suficientemente
estudiado, sin embargo, no se ha informado de problemas particulares tras la administración de este
medicamento a las dosis recomendadas.
Uso en niños
El uso de Sandimmun 250 mg/5 ml en niños aún no ha sido suficientemente estudiado, sin embargo,
niños de 1 año de edad que han recibido Sandimmun 250 mg/5 ml a las dosis establecidas, no han
presentado ningún problema en particular. La dosis recomendada en niños es la misma que en adultos,
aunque para la profilaxis del rechazo de órganos pueden necesitarse eventualmente dosis superiores a las
de adultos.
Información importante sobre alguno de los componentes de Sandimmun 250 mg/5 ml :
Este medicamento contiene 33,1% de etanol en volumen (alcohol); esto es, 1390 mg por una ampolla de 5
ml, equivalente a 33 ml de cerveza (5% de alcohol en volumen), 14 ml de vino (12% de alcohol en
volumen).
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como
pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento por contener aceite de ricino polietoxilado como excipiente, puede provocar reacciones
alérgicas graves.3. CÓMO USAR SANDIMMUN 250 MG/5 ML

S
i va a recibir el trasplante de un órgano, probablemente se le instaure un tratamiento oral. Si el médico
considera adecuada la administración intravenosa, la dosis recomendada es de aproximadamente un tercio
de la dosis adecuada vía oral.
Si va a recibir un trasplante de médula ósea, se le administrará la primera dosis el día anterior al
trasplante. La dosis usual recomendada es de 3 ? 5 mg/kg/día. Esta dosis se le mantendrá
aproximadamente hasta 2 semanas después del trasplante, antes de cambiarle a un tratamiento vía oral.
Si usa más Sandimmun 250 mg/5 ml del que debiera
Si cree que ha usado más Sandimmun 250 mg/5 ml del que debiera, informe inmediatamente a su médico
o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun 250 mg/5 ml puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos durante el tratamiento con Sandimmun 250 mg/5
ml, según su frecuencia.
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
?

alteración del correcto funcionamiento de los riñones, presión sanguínea elevada, temblor, dolor de
cabeza incluyendo migraña, exceso de lípidos en sangre (por ejemplo colesterol).
Frecuentes:
pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
?

alteración del correcto funcionamiento del hígado, sensación anormal de la sensibilidad en general,
pérdida de apetito, náusea, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hinchazón de las encías, exceso de
ácido
úrico en sangre, exceso de potasio en sangre, disminución de magnesio en sangre, calambres
musculares, dolor muscular, más vello en el cuerpo o cara del habitual, cansancio.
Poco frecuentes:
pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
?

convulsiones, confusión, desorientación, capacidad de respuesta disminuida, agitación, falta de
sueño, alteraciones de la visión, pérdida de visión, estado de inconsciencia, parálisis incompleta,
falta de coordinación, anemia moderada, disminución del número de plaquetas, erupciones de la piel,
hinchazón y aumento de peso.
Raros:
pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes

?

afectación de los nervios motores, inflamación del páncreas, aumento excesivo de azúcar en sangre,
debilidad muscular, enfermedad muscular, alteración menstrual y aumento de las mamas en el
hombre.
Muy raros:
pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes?

inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un incremento en la presión dentro de
la cabeza (hipertensión intracraneal benigna) y deterioro visual.
Al igual que otros medicamentos que disminuyen el sistema inmunitario, la ciclosporina puede influir
sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras
enfermedades malignas, especialmente de la piel. Si experimenta cambios en la visión, pérdida de
coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad al hablar o entender lo que otros dicen y debilidad
muscular; estos pueden ser los signos y síntomas de una infección en el cerebro denominada
leucoencefalopatía multifocal progresiva, pudiendo ser en algunos casos mortal.
Otros efectos adversos (
con frecuencia no conocida)
: Lesión hepática con o sin coloración amarilla en
los ojos o piel, incluyendo lesiones hepáticas que pueden llegar a ser mortales, principalmente en
pacientes trasplantados.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SANDIMMUN 250 MG/5 ML

Sandimmun 250 mg/5 ml no debe conservarse a temperatura superior a 30 ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Sandimmun 250 mg/5 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sandimmun 250 mg/5 ml
-
El principio activo de Sandimmun 250 mg/5 ml es ciclosporina. Cada ampolla de 5 ml contiene 250
mg de ciclosporina.
-
Los demás componentes son: etanol absoluto, aceite de ricino polietoxilado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, debe diluirse antes de que le sea
administrado mediante perfusión intravenosa. Se presenta en envases con 10 ampollas de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona, España

responsable de la fabricación:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Ronda Santa Maria, 158. Barbera del Valles 08210 EspañaEste prospecto fue aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Los límites de dosificación descritos sirven únicamente a título de recomendación, siendo la dosis
recomendada de aproximadamente una tercera parte de la dosis oral utilizada. Para conseguir la
dosificación más adecuada de este medicamento, es preciso monitorizar rutinariamente los niveles de
ciclosporina en sangre. Esto puede realizarse mediante RIA basado en anticuerpos monoclonales. Los
resultados obtenidos determinarán la dosificación requerida en cada paciente para conseguir las
concentraciones deseadas.

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino polietoxilado
que puede causar redisolución del ftalato del PVC. A ser posible debe utilizarse un recipiente de cristal
para la perfusión. Los frascos de plástico solo se podrán utilizar si están conformes a las exigencias de la
actual Farmacopea Europea para ?Envases estériles de plástico para sangre humana y hemoderivados?
con respecto a ?Envases vacíos y estériles de poli (cloruro de vinilo) plastificado para sangre humana y
hemoderivados?. Lo envases y tapones deben estar libres de aceite de silicona y sustancias grasas.
Debido al riesgo de anafilaxis, Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión se
reservará para aquellos pacientes que no puedan tomar el preparado por vía oral. En estos casos se
recomienda cambiar a la administración oral lo antes posible.
El concentrado debe diluirse entre el 1:20 y el 1:100 en una solución fisiológica salina o glucosada al 5%
y administrarse en perfusión intravenosa lenta durante 2 a 6 horas aproximadamente. No se utilizarán las
diluciones del concentrado pasadas 24 horas después de su preparación.

Presentaciones:

SANDIMMUN 250MG 10 AMPOLLAS 5ML

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C101
Precio:120,8 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:120,8 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:278MILIGRAMOS (MG) de ALCOHOL ETILICO
250MILIGRAMOS (MG) de CICLOSPORINA