SAFLUTAN 15MCG/ML COLIRIO SOLUCION 30 ENVASES UNIDOSIS 0,3ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SAFLUTAN15 microgramos/ml de colirio en solución, envases unidosis. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de colirio en solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un envase unidosis (0,3 ml) de colirio en solución contiene 4,5 microgramos de tafluprost. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución, envases unidosis (colirio). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Como monoterapia en pacientes: o Que pueden beneficiarse de la utilización de colirios sin conservantes. o Que responden insuficientemente al tratamiento de primera línea. o Intolerantes o con contraindicaciones al tratamiento de primera línea. Como tratamiento adyuvante de los betabloqueantes. 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada es una gota de SAFLUTANen el saco conjuntival del ojo o los ojos afectados, una vez al día, por la noche. La dosis no debe exceder de una vez al día, ya que una administración más frecuente puede disminuir el efecto reductor de la presión intraocular. Para un solo uso, un envase es suficiente para tratar los dos ojos. La solución no utilizada debe ser desechada inmediatamente después de su uso. Uso en personas de edad avanzada: No es necesario modificar la posología en pacientes de edad avanzada. Uso en niños y adolescentes: Tafluprost no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de Uso en insuficiencia renal o hepática Tafluprost no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática y, por tanto, debe utilizarse con precaución en dichos pacientes. Forma de administración Con el fin de reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel de los párpados, los pacientes deben eliminar el exceso de solución de la piel. Al igual que con otros colirios, se recomienda la oclusión nasolagrimal o cerrar con cuidado el párpado después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de medicamentos administrados por vía oftálmica. Cuando se utilice más de un medicamento oftálmico tópico, debe administrarse con un intervalo de separación de al menos 5 minutos. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a tafluprost o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes acerca de la posibilidad de crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la piel de los párpados y aumento de la pigmentación del iris. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden causar diferencias en el aspecto de los ojos cuando se trata sólo uno de ellos. El cambio en la pigmentación del iris se produce lentamente y puede no evidenciarse durante varios meses. El cambio en el color del ojo se ha observado predominantemente en los pacientes con diferentes colores en el iris, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón. Es evidente el riesgo de heterocromia entre los ojos en los casos unilaterales. No hay experiencia con tafluprost en glaucoma neovascular, por cierre del ángulo, de ángulo estrecho o congénito. Sólo hay experiencia limitada con tafluprost en pacientes afáquicos y en glaucoma pigmentario o seudoexfoliativo. Se recomienda precaución al usar tafluprost en pacientes afáquicos, en pacientes seudoafáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o con lentes en la cámara anterior, o en los pacientes con factores de riesgo comprobados de edema macular cistoide, de iriditis o uveítis. No hay experiencia en pacientes con asma grave. Por tanto, estos pacientes deben tratarse con precaución. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se prevén interacciones en los seres humanos, debido a que las concentraciones sistémicas de tafluprost son sumamente bajas después de la administración por vía oftálmica. Por ello, no se han realizado estudios específicos de interacción entre tafluprost y otros medicamentos. En los ensayos clínicos, tafluprost se empleó concomitantemente con timolol, no habiéndose observado indicios de interacción. 4.6 Embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil / anticoncepción SAFLUTANno debe emplearse en mujeres en edad fértil, a menos que se apliquen medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3). Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de tafluprost en mujeres embarazadas. Tafluprost puede tener efectos farmacológicos perjudiciales en el embarazo y/o el feto/recién nacido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Por lo tanto, SAFLUTANno debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario (en caso de que no se disponga de otras opciones de tratamiento). Lactancia Se desconoce si tafluprost se excreta por la leche humana. Un estudio realizado en ratas ha demostrado la excreción de tafluprost a través de la leche materna después de la administración tópica (ver sección 5.3). Por lo tanto, tafluprost no deberá emplearse durante el periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Tafluprost sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Al igual que cualquier tratamiento ocular, en el caso de producirse visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o de utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas En los ensayos clínicos, más de 1200 pacientes han sido tratados con tafluprost en monoterapia o como tratamiento adyuvante con timolol al 0,5%. La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con mayor frecuencia fue la hiperemia ocular. Ésta se produjo en aproximadamente el 13% de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos con tafluprost en Europa y Estados Unidos. En la mayoría de los casos fue leve y llevó a la suspensión del tratamiento en un promedio del 0,4% de los pacientes que participaron en los ensayos pivotales. Se notificaron los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento durante los ensayos clínicos con tafluprost en Europa y Estados Unidos, después de un periodo de seguimiento máximo de 12 meses: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos oculares Muy frecuentes (= 1/10): hiperemia conjuntival u ocular. Frecuentes (= 1/100, < 1/10): prurito ocular, irritación ocular, dolor ocular, cambios en las pestañas (aumento de la longitud, el grosor y la cantidad de pestañas), sequedad ocular, decoloración de las pestañas, sensación de cuerpo extraño en los ojos, eritema palpebral, visión borrosa, aumento del lagrimeo, pigmentación palpebral, secreción ocular, disminución de la agudeza visual, fotofobia, edema palpebral y aumento de la pigmentación del iris. Poco frecuentes (= 1/1000, < 1/100): queratitis punteada superficial, astenopia, edema conjuntival, blefaritis, molestias oculares, centelleo de la cámara anterior, folículos conjuntivales, conjuntivitis alérgica, células en la cámara anterior, pigmentación conjuntival y sensación anómala en el ojo. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (= 1/100, < 1/10): cefalea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes (= 1/1000, < 1/100): hipertricosis del párpado. 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Es improbable que se produzca una sobredosis después de la administración por vía oftálmica. En caso de producirse una sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiglaucoma y mióticos, análogos de prostaglandinas. Código ATC: S01EE05 Mecanismo de acción Tafluprost es un análogo fluorado de la prostaglandina F 2a. El ácido de tafluprost, metabolito biológicamente activo de tafluprost, es un agonista altamente potente y selectivo del receptor FP prostanoide humano. El ácido de tafluprost tiene una afinidad 12 veces superior por el receptor FP que la de latanoprost. Los estudios farmacodinámicos realizados en monos indican que tafluprost reduce la presión intraocular al aumentar el flujo de salida uveoescleral del humor acuoso. Efectos clínicos en la presión intraocular La disminución de la presión intraocular comienza entre 2 y 4 horas después de la primera administración y el efecto máximo se alcanza aproximadamente 12 horas después de la instilación. La duración del efecto se mantiene durante un mínimo de 24 horas. Los ensayos pivotales con una formulación de tafluprost que contenía el conservante cloruro de benzalconio, han demostrado que tafluprost es eficaz como monoterapia y tiene un efecto aditivo cuando se administra como tratamiento adyuvante del timolol. En un ensayo de 6 meses de duración, tafluprost mostró un efecto reductor significativo de la presión intraocular, de 6 a 8 mm Hg, en diferentes momentos del día, en comparación con 7 a 9 mm Hg con latanoprost. En un segundo ensayo clínico de 6 meses de duración, tafluprost redujo la presión intraocular en 5 a 7 mm Hg, en comparación con 4 a 6 mmHg con timolol. El efecto reductor de la presión intraocular de tafluprost se mantuvo en la ampliación de estos ensayos hasta 12 meses. En un ensayo de 6 semanas, se comparó el efecto reductor de la presión intraocular de tafluprost frente a su vehículo utilizado como adyuvante con timolol. Comparando los valores basales (medidos tras 4 semanas de administración de timolol), el efecto reductor adicional de la presión intraocular fue de 5 a 6 mm de Hg en el grupo timolol-tafluporst y de 3 a 4 mm de Hg en el grupo timolol-vehículo. En un pequeño ensayo cruzado, con un periodo de tratamiento de 4 semanas, las formulaciones con y sin conservante de tafluprost mostraron un efecto similar de reducción de la presión intraocular, de más de 5 mmHg. Propiedades farmacodinámicas secundarias Cuando se trató a conejos durante 4 semanas con colirio en solución de tafluprost al 0,0015%, una vez al día, el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico aumentó significativamente en comparación con los valores iniciales cuando se midió mediante flujografía de manchas por láser en los días 14 y 28. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración por vía oftálmica, una vez al día, de una gota de colirio de tafluprost al 0,0015%, sin conservante, en envase unidosis, en ambos ojos durante 8 días, las concentraciones plasmáticas fueron bajas y tuvieron perfiles similares en el primer y octavo día. Las concentraciones plasmáticas alcanzaron un valor máximo a los 10 minutos de la administración de la dosis y disminuyeron por debajo del límite inferior de detección (10 pg/ml) antes de una hora después de la administración de la dosis. Los valores medios de la C máx (26,2 y 26,6 pg/ml) y del AUC 0-último (394,3 y 431,9 pg*min/ml) fueron similares en el primer y el octavo día, lo que indica que se alcanzó una concentración uniforme del fármaco durante la primera semana de administración por vía oftálmica. No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la biodisponibilidad sistémica entre la formulación con y sin conservante. En un estudio realizado en conejos, la absorción de tafluprost en el humor acuoso fue comparable después de una instilación ocular única de colirio en solución de tafluprost al 0,0015% con y sin conservante. En los monos no hubo ninguna distribución específica de tafluprost radiomarcado en el iris-cuerpo ciliar ni en la coroides, incluido el epitelio pigmentario de la retina, lo que sugiere una baja afinidad por el pigmento melanina. La principal vía metabólica del tafluprost en los seres humanos es la hidrólisis al ácido de tafluprost y la oxidación beta posterior a los ácidos de 1,2-dinortafluprost y 1,2,3,4-tetranortafluprost, farmacológicamente inactivos, que pueden ser glucuronados o hidroxilados. El sistema de la enzima citocromo P450 (CYP) no interviene en el metabolismo del ácido de tafluprost. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas por vía sistémica, genotoxicidad, potencial carcinogénico. Al igual que con otros agonistas de la PGF2, la administración a dosis repetidas por vía oftálmica tópica de tafluprost a monos produjo efectos irreversibles en la pigmentación del iris y un aumento reversible del tamaño de la fisura palpebral. En ratas y conejos se observó in vitro un aumento de la contracción uterina, con concentraciones de ácido de tafluprost entre 4 y 40 veces superiores, respectivamente, a las concentraciones plasmáticas máximas de ácido de tafluprost en seres humanos. No se ha estudiado la actividad uterotónica del tafluprost en preparaciones de útero humano. Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción en rata y conejo con la administración intravenosa. En ratas no se observaron efectos perjudiciales sobre la fertilidad ni el desarrollo embrionario inicial, con una exposición sistémica superior a 12.000 veces la exposición clínica máxima, basada en la C máx, o superior a 75 veces basada en el AUC. En estudios convencionales de desarrollo embriofetal, tafluprost produjo disminución del peso corporal de fetos y aumento de las pérdidas post-implantación. Tafluprost produjo un aumento en la incidencia de anomalías esqueléticas en ratas y en la incidencia de malformaciones craneales, encefálicas y vertebrales en los conejos. En el estudio en conejos, las concentraciones plasmáticas de tafluprost y sus metabolitos fueron inferiores al nivel de cuantificación. En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, se observaron un aumento de la mortalidad de los recién nacidos, una disminución del peso corporal y un retraso del despliegue del pabellón auditivo en las crías, con dosis de tafluprost superiores a 20 veces la dosis clínica. Los experimentos en ratas con tafluprost radiomarcado mostraron que aproximadamente el 0,1% de la dosis aplicada por vía tópica en los ojos pasó a la leche. Dado que la semivida del metabolito activo (ácido de tafluprost) en plasma es muy corta (no se detecta después de 30 minutos en seres humanos), la mayor parte de la radiactividad representó probablemente los metabolitos con escasa o nula actividad farmacológica. Basándose en el metabolismo del fármaco y de las prostaglandinas naturales, cabe esperar que la biodisponibilidad oral sea muy baja. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Glicerol Dihidrogenofosfato de sodio dihidrado Edetato disódico Polisorbato 80 Ácido clorhídrico, hidróxido de sodio o ambos, para ajuste del pH Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 3 años. Después de la apertura de la bolsa de aluminio: 28 días. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierta la bolsa de aluminio: ? Mantenga los envases unidosis dentro de la bolsa de aluminio original. ? No conserve a una temperatura superior a 25 ºC. ? Deseche inmediatamente después de su uso el envase unidosis con la solución restante. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envases unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE), envasados en bolsa de aluminio. Hay 10 envases en cada bolsa de aluminio y cada uno tiene un volumen de llenado de 0,3 ml. Se dispone de los siguientes tamaños de envase: 30 x envases unidosis de 0,3 ml y 90 x envases unidosis de 0,3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A. Josefa Valcarcel, 38. 28027 - Madrid 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre de 2008 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MES/AÑO}

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SAFLUTAN 15 microgramos/ml colirio en solución, envases unidosis Tafluprost Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es SAFLUTANy para qué se utiliza 2. Antes de usar TAFLOTAN 3. Cómo usar TAFLOTAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TAFLOTAN 6. Información adicional 1. QUÉ ES SAFLUTANY PARA QUÉ SE UTILIZA ¿Qué tipo de medicamento es y cómo funciona? SAFLUTANcolirio contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la prostaglandina. SAFLUTANreduce la presión ocular. Se utiliza cuando la presión en el interior del ojo es demasiado alta. ¿Para qué es este medicamento? SAFLUTANse emplea para tratar un tipo de glaucoma llamado de ángulo abierto, y también una enfermedad conocida como hipertensión ocular. Ambos trastornos están ligados a un aumento de la presión del interior del ojo y, a la larga, pueden afectar a la visión. 2. ANTES DE USAR TAFLOTAN No use TAFLOTAN ? Si es alérgico (hipersensible) al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de SAFLUTAN(ver 6. Información adicional). Tenga especial cuidado con TAFLOTAN Nota: SAFLUTANpuede tener los siguientes efectos y algunos de ellos pueden ser permanentes: ? SAFLUTANpuede aumentar la longitud, el grosor, el color o la cantidad de pestañas, y puede causar un crecimiento inusual de las cejas. ? SAFLUTANpuede causar un oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos. Seque el exceso de solución de la piel. Esto reducirá el riesgo de oscurecimiento de la piel. ? SAFLUTANpuede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si SAFLUTANse emplea sólo en un ojo, éste puede volverse de un color diferente al del ojo no tratado de manera permanente. Informe a su médico: ? Si tiene algún problema en el riñón. ? Si tiene algún problema en el hígado. ? Si sufre asma. ? Si sufre otras enfermedades oculares. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa otros medicamentos en el ojo, espere por lo menos 5 minutos después de aplicarse SAFLUTANy antes de usar el otro medicamento. Embarazo y lactancia Si puede quedarse embarazada, debe emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TAFLOTAN. No use SAFLUTANsi está embarazada. No debe usar SAFLUTANsi está en periodo de lactancia. Pida consejo a su médico. Niños y adolescentes SAFLUTANno está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a una falta de datos sobre la seguridad y la eficacia. Conducción y uso de máquinas La influencia de SAFLUTANsobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Tras la aplicación de SAFLUTANpuede notar la visión borrosa durante un tiempo. No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que la visión sea clara. 3. CÓMO USAR TAFLOTAN Siga exactamente las instrucciones de administración de SAFLUTANindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 1 gota de SAFLUTANen un ojo o en ambos, una vez al día, por la noche. No instile más gotas ni lo utilice con mayor frecuencia que la indicada por su médico. Esto puede hacer que SAFLUTANsea menos eficaz. Utilice sólo SAFLUTANen ambos ojos si su médico se lo indica. Para uso sólo como colirio. No ingerir. Instrucciones de uso: Al comenzar una bolsa nueva: No utilice los envases unidosis si la bolsa está abierta. Abra la bolsa a lo largo de la línea punteada. Escriba la fecha en que abrió la bolsa, en el espacio reservado para la fecha, en la bolsa. Cada vez que utilice TAFLOTAN: 1. Lávese las manos. 2. Extraiga la tira de envases de la bolsa. 3. Arranque un envase unidosis de la tira. 4. Vuelva a colocar la tira restante en la bolsa y doble el borde para cerrar la bolsa. 5. Asegúrese de que la solución esté en el fondo del envase unidosis. 6. Para abrir el envase, desenrosque la pestaña. 7. Incline la cabeza hacia atrás. 8. Coloque la punta del envase cerca del ojo. 9. Tire del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. 10. Oprima con cuidado el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. 11. Cierre el ojo durante un momento y oprima con el dedo la esquina interna del ojo, durante aproximadamente un minuto. Esto le ayuda a evitar que la gota drene hacia el conducto lagrimal. 12. Seque el exceso de solución de la piel alrededor del ojo. Si una gota no cae en el ojo, inténtelo de nuevo. Si su médico le ha dicho que use colirio en ambos ojos, repita los pasos 7 a 12 en el otro ojo. El contenido de un envase unidosis es suficiente para ambos ojos. Deseche el envase abierto con el contenido restante inmediatamente después de su uso. Si usa otros medicamentos en el ojo, espere por lo menos cinco minutos después de aplicarse SAFLUTANy antes de usar el otro medicamento. Si usa más SAFLUTANdel que debiera, es poco probable que le cause un daño grave. Aplíquese la siguiente dosis a la hora normal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó usar TAFLOTAN, aplíquese una sola gota en cuanto se acuerde, y vuelva a su horario normal. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No deje de usar SAFLUTANsin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con TAFLOTAN, la presión dentro del ojo aumentará de nuevo. Esto puede causar una lesión permanente en el ojo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, SAFLUTANpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos no son graves. Efectos adversos muy frecuentes Los siguientes efectos pueden afectar a más de una de cada 10 personas: Efectos en los ojos: ? Enrojecimiento del ojo. Efectos adversos frecuentes Los siguientes efectos pueden afectar a menos de una de cada 10 personas, pero a más de una de cada 100 personas: Efectos en los ojos: ? Picor del ojo ? Irritación del ojo ? Dolor ocular ? Sequedad de ojos ? Sensibilidad a la luz ? Visión borrosa ? Cambios en la longitud, el grosor y la cantidad de pestañas ? Cambio de color de las pestañas ? Sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo ? Ojos llorosos ? Secreción ocular ? Hinchazón de los párpados ? Enrojecimiento de los párpados ? Cambio de color de la piel alrededor de los ojos ? Cambio de color del iris (puede ser permanente) ? Disminución de la capacidad visual para ver detalles Efectos en el sistema nervioso: ? Cefalea Efectos adversos poco frecuentes Los siguientes efectos pueden afectar a menos de una de cada 100 personas, pero a más de una de cada 1000 personas: Efectos en los ojos: ? Cansancio en los ojos ? Molestias en el ojo ? Sensación anormal en el ojo ? Hinchazón de las membranas superficiales del ojo ? Inflamación de los párpados ? Folículos en las membranas superficiales del ojo ? Inflamación alérgica o pequeñas zonas de inflamación en puntos en la superficie del ojo ? Signos de inflamación en el interior del ojo ? Pigmentación de las membranas superficiales del ojo Efectos en la piel y en los tejidos debajo de la piel: ? Crecimiento no habitual de vello en los párpados Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE TAFLOTAN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice SAFLUTANdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, la bolsa y el cartón exterior después de ?EXP? o ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve las bolsas de aluminio sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No abra la bolsa hasta el momento en el que vaya a usar el colirio, ya que los envases deben desecharse a los 28 días después de abrir por primera vez la bolsa. Después de abrir la bolsa de aluminio: ? Mantenga los envases unidosis en la bolsa de aluminio original. ? No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. ? Deseche los envases unidosis no utilizados después de 28 días desde la fecha de la primera apertura de la bolsa de aluminio. ? Desechar el envase unidosis abierto con la solución restante inmediatamente después de su uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de TAFLOTAN - El principio activo es tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un envase unidosis (0,3 ml) contiene 4,5 microgramos de tafluprost. - Los demás componentes son glicerol, dihidrógenofosfato de sodio dihidratado, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añade ácido clorhídrico, hidróxido de sodio o ambos, para ajustar el pH. Aspecto de SAFLUTANy contenido del envase SAFLUTANes un líquido (solución) transparente e incoloro, que se suministra en envases de plástico unidosis, que contienen 0,3 ml de solución. En una bolsa se proporcionan 10 envases unidosis. SAFLUTANse suministra en envases que contienen 30 ó 90 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. El Titular de la autorización de comercialización es: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A. Josefa Valcarcel, 38. 28027 - Madrid El responsable de la fabricación es: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDIA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarka, España, Finlandia, Italia, Noruega, Polonia, República Checa, Reino unido, Suecia TAFLOTAN Alemania, Austria SAFLUTANsine Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2008 {MES/AÑO} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) / www.agemed.es