Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ROACUTAN

Prospecto y ficha técnica de ROACUTAN

Laboratorio:

ROCHE FARMA, S.A.

Principio Activo:

ISOTRETINOINA

Grupo terapeutico:

PREPARADOS CONTRA EL ACNE

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ROACUTAN 10 mg cápsulas blandas
®
ROACUTAN 20 mg cápsulas blandas
®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de gelatina blanda contiene 10 mg y 20 mg de isotretinoina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas. Roacutan 10 mg: cápsulas ovaladas, opacas, de color violeta rojizo, con la inscripción ROA 10 en tinta
negra. Roacutan 20 mg: cápsulas ovaladas, opacas, con una mitad de color violeta rojizo pálido y la otra mitad
blanca, con la inscripción ROA 20 en tinta negra.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos
por vía general y por vía tópica.
4.2
Posología y forma de administración

Isotretinoina sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoina y de la necesidad de vigilancia terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al día.
Adultos ?incluidos adolescentes y ancianos?:

Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoina de 0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoina y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,5 y
1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos.
La remisión duradera y las tasas de recaída se relacionan, sobre todo, con la dosis total administrada más
que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que, cuando se sobrepasa la dosis
acumulada de 120-150 mg/kg, apenas se obtienen efectos beneficiosos añadidos. La duración del
tratamiento dependerá de la dosis diaria. En general, basta con un tratamiento de 16 a 24 semanas para
alcanzar la remisión.
En la mayoría de los casos, el acné desaparece por completo con un solo tratamiento. Si se produce una
recaída definitiva, puede plantearse la administración de otro ciclo de tratamiento con isotretinoina consuspender el tratamiento, no se debe plantear ningún ciclo nuevo hasta que haya transcurrido, al menos,
este período.

Pacientes con insuficiencia renal grave
El tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal grave debe iniciarse con dosis más bajas (p. ej.,
10 mg/día). Luego, se incrementará la dosis hasta 1 mg/kg/día o hasta que el paciente reciba la dosis
máxima tolerada (ver sección 4.4).
Niños
Isotretinoina no está indicada para tratar el acné prepuberal ni se recomienda para los pacientes menores
de 12 años.
Pacientes con intolerancia
Si el paciente manifiesta intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con
una dosis más baja, lo que comporta una mayor duración del mismo y un mayor riesgo de recaídas. Para
que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posible del tratamiento, normalmente se mantiene la
dosis máxima tolerada.

4.3
Contraindicaciones

Isotretinoina está contraindicada para las mujeres embarazadas y para las madres lactantes (ver sección
4.6).
Isotretinoina está contraindicada para las mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las
condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver sección 4.4 ).
Isotretinoína está también contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoína o cualquiera
de sus excipientes. Roacutan contiene aceite de arachis (aceite de cacahuete), aceite de soja, aceite de soja
parcialmente hidrogenado y aceite de soja hidrogenado. Por lo tanto, Roacutan está contraindicado en
pacientes alérgicos a los cacahuetes o a la soja.
Isotretinoina está contraindicada para los pacientes
?
con insuficiencia hepática
?
con hiperlipidemia
?
con hipervitaminosis A
?
que reciben tratamiento simultáneo con tetraciclinas (ver sección 4.5)

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Programa de prevención de embarazo

Este medicamento es TERATÓGENO

Isotretinoina está contraindicada para las mujeres en edad fértil salvo que se cumplan todas las
condiciones del Programa de Prevención de Embarazo:

?
El acné es grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización
permanente) y resistente al tratamiento adecuado con antibacterianos por vía sistémica y por vía
tópica (ver 4.1). ?
La mujer entiende el riesgo de teratogenia.?
La mujer entiende la necesidad de un seguimiento riguroso y mensual. ?
La mujer entiende y acepta la necesidad de una anticoncepción eficaz ininterrumpida desde 1 mes
antes de iniciar el tratamiento hasta 1 mes después de concluirlo. Hay que emplear, al menos, un
método anticonceptivo y, preferiblemente, dos de naturaleza complementaria, incluido uno de
barrera. ?
Aunque la mujer presente amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz. ?
La mujer debe tener capacidad para cumplir las medidas anticonceptivas eficaces. ?
Asimismo, debe disponer de información y entender las posibles secuelas del embarazo y la
necesidad de consultar de inmediato cuando exista riesgo de esta contingencia. ?
La mujer entiende la necesidad y acepta someterse a una prueba de embarazo antes, durante y 5
semanas después de finalizar el tratamiento. ?
La mujer debe reconocer, que ha entendido los peligros y conoce las precauciones necesarias
derivadas del uso de isotretinoina.
Estas condiciones también afectan a mujeres sin actividad sexual, a menos que el prescriptor considere
que existen razones de peso para considerar que el riesgo de embarazo es nulo.

El prescriptor debe asegurarse que:
?
La paciente satisface los requisitos del programa de prevención de embarazo expuestos con
anterioridad incluyendo la confirmación de que entiende suficientemente el riesgo. ?
La paciente ha reconocido los requisitos mencionados. ?
La paciente ha utilizado, al menos, uno y, preferiblemente, dos métodos anticonceptivos, incluido
uno de barrera, durante, como mínimo, 1 mes antes de empezar el tratamiento y mantendrá estas
precauciones hasta, al menos, 1 mes después de concluir el tratamiento. ?
Se han obtenido resultados negativos en la prueba de embarazo, antes, durante y cinco semanas
después de finalizar el tratamiento. Se han documentado las fechas y los resultados de las pruebas
de embarazo.
Anticoncepción
Todas las pacientes recibirán amplia información sobre cómo evitar el embarazo, y si no siguen medidas
anticonceptivas eficaces, serán remitidas a un asesor para recibir consejo sobre cómo prevenir el
embarazo.
Como mínimo, toda mujer que pueda quedarse embarazada deberá seguir, al menos, un método
anticonceptivo eficaz. Lo ideal es que la paciente aplique dos sistemas complementarios, incluido uno de
barrera. La anticoncepción se continuará hasta, por lo menos, 1 mes después de interrumpir el tratamiento
con isotretinoina, incluso las mujeres con amenorrea.

Prueba de embarazo
De conformidad con las costumbres locales, las pruebas de embarazo bajo supervisión médica con una
sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, se recomienda que se lleven a cabo durante los 3 primeros días del
ciclo menstrual de la siguiente manera.

Antes de iniciar el tratamiento:
Con el fin de descartar un posible embarazo antes de iniciar las medidas anticonceptivas, se recomienda
realizar una primera prueba de embarazo bajo supervisión médica y anotar la fecha y el resultado. En
pacientes con menstruación irregular, el momento de la prueba debe ajustarse a la actividad sexual de la
paciente; en principio, se efectuará unas 3 semanas después de que la paciente haya mantenido la última
relación sexual sin protección. El prescriptor deberá instruir a la paciente sobre los métodos
anticonceptivos.Durante la visita de prescripción o durante los 3 días previos, se realizará también una prueba de
embarazo bajo vigilancia médica y debería retrasarse hasta que la paciente haya estado, al menos, 1 mes
aplicando las medidas anticonceptivas. Con esta prueba se pretende asegurar que la paciente no se
encuentra embarazada en el momento en que empiece el tratamiento con isotretinoina.

Visitas de seguimiento
Estas visitas se concertarán cada 28 días. La necesidad de repetir cada mes la prueba de embarazo bajo
supervisión médica se establecerá de acuerdo con la práctica clínica, teniendo en cuenta la actividad
sexual de la paciente y los antecedentes menstruales recientes (irregularidad menstrual, faltas o
amenorrea). Si procede, se realizará una prueba de embarazo el día de la visita de la prescripción o
durante los 3 días previos.
Final del tratamiento
Cinco semanas después de interrumpir el tratamiento, las mujeres se someterán a la última prueba de
embarazo para descartar esta posibilidad.
Restricciones para la prescripción y dispensación
Las prescripciones de isotretinoina para las mujeres en edad fértil se limitarán a 30 días; para continuar el
tratamiento, se exigirá una nueva receta. De forma ideal, el test de embarazo debería realizarse el mismo
día de la prescripción y dispensación de isotretinoina. La dispensación de isotretinoina tendrá lugar antes
de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.

Pacientes varones
Los datos disponibles indican que el nivel de exposición al fármaco de las madres que tienen contacto con
el semen de pacientes que están recibiendo isotretinoína, no es de magnitud suficiente para que se asocie
con los efectos teratógenos de la isotretinoina.
Conviene recordar a los varones que no deben compartir el medicamento con nadie, en particular, con
ninguna mujer.
Precauciones adicionales
Se indicará a los pacientes que no entreguen nunca este medicamento a otra persona y que, cuando
termine el tratamiento, devuelvan las cápsulas no utilizadas al farmacéutico.

Los pacientes no podrán donar sangre durante el tratamiento ni durante el mes posterior a la retirada de
isotretinoina, dado el riesgo potencial para el feto de una mujer embarazada que recibiera la transfusión.
Material educacional
Con el fin de ayudar a médicos, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a isotretinoina, la
compañía proporcionará el material educacional para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de
isotretinoina, dar consejo sobre la anticoncepción antes de comenzar el tratamiento y las indicaciones
sobre la necesidad del test de embarazo.
Todos los pacientes, de uno y otro sexo, deben recibir una información completa del médico sobre el
riesgo de teratogenia y las medidas estrictas de prevención de embarazo, según se detalla en el Programa
de Prevención de Embarazo.
Trastornos psiquiátricos

Se han descrito casos de
depresión,
agravamiento de la depresión , ansiedad, tendencias agresivas,
alteraciones del humor, síntomas psicóticos y, muy rara vez, ideas de suicidio, intentos de suicidio o
suicidios entre los pacientes tratados con isotretinoina (ver sección 4.8 ). Los pacientes con antecedentes
depresivos requieren especial atención; los signos de depresión se vigilarán en todos los casos. Si fueranecesario, se remitirá al paciente para que reciba el tratamiento pertinente. No obstante, la retirada de
isotretinoina no siempre alivia los síntomas y, a veces, se requiere una nueva evaluación psiquiátrica o
psicológica.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Durante el período inicial se observa, en ocasiones, una reagudización del acné, que suele remitir a los 7-
10 días a pesar de mantener el tratamiento; por regla general, no se precisa ningún ajuste posológico.
Hay que evitar la exposición intensa a la luz solar o la radiación ultravioleta. En caso necesario, se
utilizará un protector solar con un factor elevado (como mínimo, factor de protección solar 15).
Los pacientes tratados con isotretinoina deberán evitar cualquier tipo de dermabrasión química intensiva o
tratamiento cutáneo con láser hasta 5-6 meses después de terminar el tratamiento, debido al riesgo de
cicatrización hipertrófica en las regiones atípicas y de hiper o hipopigmentación postinflamatoria de las
zonas tratadas. Los pacientes tratados con isotretinoina también evitarán la depilación con cera durante,
por lo menos, 6 meses después de terminar el tratamiento, por el riesgo de descamación epidérmica.
Hay que evitar la administración concomitante de isotretinoina con preparados queratolíticos o
exfoliativos por vía tópica para combatir el acné, pues puede aumentar la irritación local (ver sección 4.5).
Conviene que los pacientes utilicen una pomada o crema humidificadora y un bálsamo labial desde el
inicio del tratamiento, porque isotretinoina suele secar la piel y los labios.
Trastornos oculares

De ordinario, la sequedad ocular, las opacidades corneales, la disminución de la visión nocturna y la
queratitis remiten tras suspender el tratamiento. La sequedad ocular se alivia con una pomada lubricante o
con la aplicación de lágrimas artificiales. A veces, aparece intolerancia a las lentes de contacto que obliga
al paciente a usar gafas durante el tratamiento.

Se ha descrito, asimismo, disminución de la visión nocturna, de inicio repentino en algunos casos (ver
sección 4.7 ). Los pacientes con dificultades visuales deberían acudir a un oftalmólogo para solicitar
consejo. En ocasiones, hay que retirar isotretinoina.
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo

Se han descrito mialgias, artralgias y elevaciones de la creatinfosfokinasa sérica de pacientes tratados con
isotretinoina, sobre todo de aquellos que realizan ejercicios físicos vigorosos (ver sección 4.8 ).
Se han comunicado lesiones óseas del tipo de cierre prematuro de las epífisis, hiperostosis y
calcificaciones tendinosas y ligamentosas varios años después de la administración de dosis elevadísimas
para tratar alteraciones de la queratinización. Las dosis, la duración del tratamiento y la dosis total
acumulada en estos casos excedían, con mucho, la recomendada para tratar el acné.

Hipertensión intracraneal benigna
Se han publicado casos de hipertensión intracraneal benigna; algunos de estos pacientes habían recibido
al mismo tiempo tetraciclinas (ver sección 4.3 y sección 4.5). Los signos y los síntomas de la hipertensión
intracraneal benigna consisten en cefalea, náuseas y vómitos, alteraciones visuales y edema de papila. Todo paciente con hipertensión intracraneal benigna deberá suspender de inmediato isotretinoina.

Alteraciones hepatobiliares

Las enzimas hepáticas se medirán antes del tratamiento, 1 mes después de iniciar el mismo y luego en
intervalos trimestrales, salvo que existan indicaciones clínicas para proceder a una vigilancia más asidua.Se han comunicado aumentos pasajeros y reversibles de las transaminasas hepáticas. En general, se trata
de variaciones dentro de los límites normales y las cifras retornan a los valores iniciales durante el
tratamiento. No obstante, si persiste una elevación de las transaminasas con repercusión clínica, hay que
reducir la dosis o suspender la medicación.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal no influye en la farmacocinética de isotretinoina. Así pues, se puede administrar
isotretinoina a los pacientes con insuficiencia renal. No obstante, se recomienda empezar con una dosis
baja y ajustar luego el tratamiento hasta la dosis máxima tolerada (ver sección 4.2 ).
Metabolismo lipídico

Los lípidos séricos (valores en ayunas) se analizarán antes del tratamiento, 1 mes después de su inicio y
luego, en intervalos trimestrales, a menos que existan indicaciones clínicas para efectuar una vigilancia
más asidua. Los valores elevados de los lípidos séricos suelen normalizarse al reducir la dosis o
interrumpir el tratamiento y, además, pueden responder a las medidas dietéticas.
Isotretinoina se ha asociado con una elevación de los triglicéridos plasmáticos. Este medicamento se
interrumpirá si no se logra controlar la hipertrigliceridemia hasta un límite aceptable o si aparecen
síntomas de pancreatitis (ver sección 4.). Los valores que exceden de 800 mg/dl o de 9 mmol/l se
acompañan, a veces, de pancreatitis aguda, que puede resultar mortal.
Trastornos gastrointestinales
Isotretinoina se ha asociado con enfermedad inflamatoria vesicular (incluyendo ileitis regional) en
pacientes sin historia previa de trastornos intestinales. Los pacientes que padezcan diarrea severa
(hemorrágica) deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento.

Reacciones alérgicas
Rara vez se han comunicado reacciones anafilácticas; en algunos casos han aparecido tras la aplicación de
retinoides tópicos. Se han reportado con poca frecuencia reacciones alérgicas cutáneas. Se ha informado
de casos serios de vasculitis alérgica, con frecuencia asociado a púrpura (manchas amoratadas y rojas) de
las extremidades e implicaciones extracutáneas. La aparición de reacciones alérgicas graves exige la
interrupción del tratamiento y una cuidadosa monitorización.
Intolerancia a la Fructosa
Roacutan contiene sorbitol. Los pacientes
con
problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no
deben tomar este medicamento.
Pacientes de alto riesgo
Los análisis de los lípidos séricos y de la glucemia deberán realizarse más a menudo si un paciente tratado
con isotretinoina sufre diabetes, obesidad, alcoholismo o algún trastorno del metabolismo lipídico. Se han
descrito elevaciones de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado casos nuevos de diabetes durante el
tratamiento con isotretinoina.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe administrarse vitamina A al mismo tiempo que isotretinoina debido al riesgo de hipervitaminosis
A.Se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) tras la administración
concomitante de isotretinoina y tetraciclinas. Así pues, debe evitarse la administración simultánea de
tetraciclinas (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hay que evitar la administración concomitante de isotretinoina con preparados queratolíticos o
exfoliativos por vía tópica para combatir el acné, pues puede aumentar la irritación local (ver sección 4.4).
4.6
Embarazo y lactancia

El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoina (ver la
sección 4.3). Si a pesar de estas cautelas se produce un embarazo durante el tratamiento con
isotretinoina o durante el mes posterior, el riesgo de malformaciones fetales muy severas y graves
aumenta considerablemente.

Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a isotretinoina comprenden alteraciones del
sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones y anomalías cerebelosas, microcefalia), rasgos
dismórficos faciales, hendidura palatina, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conducto
auditivo externo de pequeño tamaño o ausente), anomalías oculares (microftalmía), anomalías
cardiovasculares (malformaciones troncocónicas como tetralogía de Fallot, transposición de los grandes
vasos, comunicaciones interauriculares o interventriculares), alteraciones de la glándula tímica y de las
glándulas paratiroideas. La incidencia de abortos espontáneos también aumenta.

Si una mujer tratada con isotretinoina se queda embarazada, se suspenderá el tratamiento y la paciente
deberá ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología, para su evaluación y
consejo.
Lactancia:
Isotretinoina es muy lipófila y, por eso, pasa con suma facilidad a la leche materna. Dados los posibles
efectos adversos para el lactante expuesto a través de la leche materna, está contraindicado el uso de
isotretinoina por las madres lactantes.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Durante el tratamiento con isotretinoina se han observado algunos casos de disminución de la visión
nocturna que, rara vez, persisten después de finalizar el tratamiento (véanse secciones 4.4 y sección 4.8). Como algunos de estos casos se han manifestado de forma repentina, hay que advertir a los pacientes de
este posible problema y aconsejarles prudencia cuando conduzcan vehículos o utilicen máquinas.
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia, mareos y alteraciones visuales. Se debería
informar a los pacientes de que si sufren estos efectos no deberían conducir, utilizar máquinas o realizar
cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a él o a otros en peligro.
4.8
Reacciones adversas

Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoina dependen de la dosis. En
general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero
algunos persisten una vez finalizado éste.
Los siguientes síntomas constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoina: sequedad de la
piel; sequedad de las mucosas, por ejemplo, de los labios (queilitis), de la mucosa nasal (epistaxis) y de
los ojos (conjuntivitis).Infecciones:
Muy raras ( 1/10 000)
?

Infección bacteriana por Gram positivas (mucocutáneas)
Alteraciones hematolinfáticas:
Muy frecuentes ( 1/10)
?

Frecuentes ( 1/100, <1/10)
?
Muy raras ( 1/10 000)
?

Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación,
trombocitopenia, trombocitosis
Neutropenia
Linfadenopatía
Alteraciones del sistema inmunitario:
Raras ( 1/10 000,<1/1000)
?
Reacción alérgica de la piel, reacciones anafilácticas,
hipersensibilidad
Trastornos metabólicos y
nutricionales:
Muy raros ( 1/10 000)
?


Diabetes mellitus, hiperuricemia
Trastornos psiquiátricos:
Raros ( 1/10 000,<1/1000)
?
Muy raros ( 1/10 000)
?

Depresión, agravamiento de la depresión tendencias agresivas,
,
ansiedad, alteraciones del
estado de ánimo

Alteraciones de conducta, trastorno psicótico, ideas de suicidio,
tentativa de suicidio, suicidio
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes ( 1/100, <1/10)
?
Muy raros ( 1/10 000)
?

Cefalea
Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia,
mareo
Trastornos oculares:
Muy frecuentes ( 1/10)
?
Muy raros ( 1/10 000)
?

Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular
Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de
la visión cromática), intolerancia de las lentes de contacto,
opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis,
edema de papila (como síntoma de hipertensión intracraneal
benigna), fotofobia, trastornos visuales
Trastornos del oído y del laberinto:

Muy raros ( 1/10 000)
?

Alteraciones auditivas
Trastornos vasculares:
Muy raros ( 1/10 000)
?

Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis
alérgica)
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos:
Frecuentes ( 1/100, <1/10)
?
Muy raros ( 1/10 000)
?


Epistaxis, sequedad nasal, Nasofaringitis
Broncospasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera
Trastornos digestivos:

Muy raros ( 1/10 000)
?

Colitis, ileitis, sequedad faríngea, hemorragia digestiva, diarrea
hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas,
pancreatitis (ver sección 4.4 )
Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes ( 1/10)
?

Muy raros ( 1/10 000)
?

Aumento de las transaminasas (ver sección 4.4 )
Hepatitis
Lesiones de la piel y tejido
subcutáneo:
Muy frecuentes ( 1/10)
?




Queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada,
prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de
lesión por rascado)Raras ( 1/10 000,<1/1000)
?
Muy raras ( 1/10 000)
?

Alopecia
Acné fulminante, agravamiento del acné, eritema (facial),
exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal,
panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno,
hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración. Trastornos músculo-esquelético y del
tejido conjuntivo
Muy frecuentes ( 1/10)
?

Muy raros ( 1/10 000)
?


Artralgias, mialgias, dolor de espalda (sobre todo, entre los
adolescentes)
Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones),
fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis),
disminución de la densidad ósea, tendinitis
Trastornos renales y urinarios
Muy raros ( 1/10 000)
?

Glomerulonefritis
Trastornos de carácter general y del
lugar de administración:
Muy raros ( 1/10 000)
?


Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar
Alteraciones analíticas:
Muy frecuentes ( 1/10)
?
Frecuentes ( 1/100, <1/10)
?


Muy raras ( 1/10 000)
?

Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de
lipoproteínas de alta densidad
Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia,
hematuria, proteinuria
Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre

La incidencia de las reacciones adversas se calculó a partir de los datos agrupados de los ensayos
clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la
comercialización.
4.9
Sobredosis

Isotretinoina es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de isotretinoina es reducida,
pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosificación accidental. Las
manifestaciones de la intoxicación aguda por vitamina A comprenden cefalea intensa, náuseas o vómitos,
somnolencia, irritabilidad y prurito. Los signos y los síntomas de sobredosificación accidental o
voluntaria con isotretinoina probablemente se asemejen. En principio, los síntomas deberían ser
reversibles y remitir sin necesidad de tratamiento.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Retinoide para el tratamiento del acné. Código ATC: D10BA01

Mecanismo de acción
Isotretinoina es un estereoisómero del ácido holo-transretinoico (tretinoína). El mecanismo exacto de
acción de isotretinoina todavía no se ha aclarado por completo, pero se sabe que la mejoría del cuadro
clínico del acné intenso se acompaña de una supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y de una
disminución del tamaño de estas glándulas, comprobada en el estudio histológico. Además, se ha descrito
un efecto dérmico antiinflamatorio de isotretinoina.Eficacia
La hiperqueratinización del manto epitelial de la unidad pilosebácea determina la descamación de los
queratinocitos hacia el conducto y su taponamiento por la queratina y el exceso de sebo. Esto se sigue de
la formación de un comedón, y en última instancia, de lesiones inflamatorias. Isotretinoina impide la
proliferación de los sebocitos y, al parecer, actúa sobre el acné reajustando el programa ordenado de
diferenciación celular. El sebo es el sustrato principal donde crece
Propionibacterium acnes
, de modo que
la disminución de su producción inhibe la colonización bacteriana del conducto.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La absorción gastrointestinal de isotretinoina es variable y guarda relación lineal con la dosis
administrada, dentro del intervalo terapéutico. No se conoce la biodisponibilidad absoluta de
isotretinoina, pues no existe ninguna preparación que pueda administrarse por vía intravenosa a la especie
humana; sin embargo, la extrapolación de los estudios caninos indica que la biodisponibilidad general es
bastante reducida y variable. Si isotretinoina se ingiere con los alimentos, la biodisponibilidad se duplica
con relación al ayuno.
Distribución
Isotretinoina se une ampliamente a las proteínas del plasma, sobre todo a la albúmina (99,9%). El
volumen de distribución de isotretinoina en la especie humana no se ha determinado, porque no se
dispone de ningún preparado de isotretinoina que pueda administrarse por vía intravenosa en humanos. Existe muy poca información sobre la distribución de isotretinoina en los tejidos humanos. Las
concentraciones epidérmicas de isotretinoina corresponden tan solo a la mitad de las séricas. Las
concentraciones plasmáticas de isotretinoina son casi 1,7 veces mayores que los valores sanguíneos,
debido a la escasa penetración de isotretinoina en los eritrocitos.
Metabolismo
Después de la administración oral de isotretinoina aparecen en el plasma tres metabolitos principales: la
4-oxo-isotretinoina, la tretinoína (ácido holo-transretinoico) y la 4-oxo-tretinoína. Estos metabolitos han
mostrado actividad biológica en diversos ensayos
in vitro
. En un estudio clínico se ha comprobado que la
4-oxo-isotretinoina contribuye de manera importante a la actividad de isotretinoina (disminución de la
tasa de eliminación del sebo pese a no modificar los valores plasmáticos de isotretinoina o de la
tretinoína). Otros metabolitos menores son los glucuronatos. El metabolito principal es la 4-oxo-
isotretinoina, cuyas concentraciones plasmáticas en la fase de equilibrio resultan 2,5 veces superiores a
las del compuesto precursor.

Isotretinoina y tretinoína (ácido holo-transretinoico) se metabolizan (interconvierten) de forma reversible,
por lo que el metabolismo de tretinoína está vinculado al de isotretinoina. Se ha calculado que del 20 al
30% de la dosis de isotretinoina se metaboliza por isomerización.
La circulación enterohepática contribuye de manera notable a la farmacocinética humana de isotretinoina. En los estudios de metabolismo
in vitro
se ha demostrado la participación de diversas enzimas del
citocromo P450 en la metabolización de isotretinoina hacia la 4-oxo-isotretinoina y la tretinoína. No se
conoce ninguna isoforma aislada con un papel predominante. Isotretinoina y sus metabolitos no
modifican de forma significativa la actividad del citocromo P450.

Eliminación
Después de la administración oral de isotretinoina radiactiva se han recuperado fracciones
aproximadamente equivalentes de la dosis en la orina y en las heces. La semivida de eliminación terminal
del fármaco intacto alcanza un valor medio de 19 horas entre los pacientes con acné que recibenisotretinoina por vía oral. La semivida de eliminación terminal de la 4-oxo-isotretinoina es mayor (valor
medio de 29 horas).
Isotretinoina es un retinoide fisiológico; las concentraciones del retinoide endógeno se alcanzan
aproximadamente dos semanas después de finalizar el tratamiento con isotretinoina.
Farmacocinética entre poblaciones especiales
Como isotretinoina está contraindicada para los pacientes con alteraciones de la función hepática, se
dispone de muy poca información acerca de la cinética de este medicamento en esta población. La
insuficiencia renal no reduce significativamente la depuración plasmática de isotretinoina ni de la 4-oxo-
isotretinoina.
5.3
Datos preclínicos de seguridad

Toxicidad aguda
La toxicidad aguda de isotretinoina por vía oral se ha investigado en diversas especies animales. La DL50
se aproxima a 2000 mg/kg para los conejos, 3000 mg/kg para los ratones y excede de 4000 mg/kg para las
ratas.
Toxicidad crónica
En un estudio de larga duración se aplicaron dosis de isotretinoina de 2, 8 y 32 mg/kg/día a ratas durante
2 años y se observaron manifestaciones de caída parcial del pelo y aumento de los triglicéridos
plasmáticos en los grupos de dosificación más alta. El espectro de efectos secundarios de isotretinoina en
los roedores se parece mucho al de la vitamina A, pero no incluye la calcificación tisular y orgánica
masiva que presentan las ratas tratadas con vitamina A. Isotretinoina no produjo las alteraciones de los
hepatocitos que se observan con la vitamina A.
Todos los efectos secundarios del síndrome de hipervitaminosis A revirtieron de forma espontánea tras
retirar isotretinoina. De hecho, incluso los animales de experimentación con un mal estado general se
recuperaron casi íntegramente al cabo de 1?2 semanas.

Teratogenia
Como sucede con otros derivados de la vitamina A, isotretinoina resulta teratógena y embriotóxica para
los animales de experimentación.
Dado el poder teratógeno de isotretinoina, su administración a las mujeres en edad fértil acarrea secuelas
(ver sección 4.3 sección 4.4 y sección 4.6).
Fertilidad
Isotretinoina, en dosis terapéuticas, no altera el número, la movilidad o la morfología de los
espermatocitos ni pone en peligro la formación y el desarrollo del embrión nacido de varones tratados con
isotretinoina.
Mutagenia
En los ensayos
in vitro
o
in vivo
con animales no se ha observado que isotretinoina posea efecto
mutágeno.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientesContenido de la cápsula:
Cera amarilla de abeja
Aceite de soja refinado
Aceite de soja hidrogenado
Aceite de soja parcialmente hidrogenado

Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Glicerol
Karion 83 que contiene sorbitol, manitol, almidón hidrolizado hidrogenado
Dióxido de titanio E171
Pigmento cantaxantina E161 que contiene gelatina, aceite de arachis (aceite de cacahuete), cantaxantina,
palmitato ascorbil, - tocoferol y sílice
?

Tinta de impresión
Shellac refinado
Óxido de hierro negro E 172

6.2
Incompatibilidades

No procede.
6.3
Período de validez

3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación

Blister Triplex (PVC/PE/PVDC) - aluminio:

No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar en el envase original y mantener el blister en la caja de cartón para protegerlo de la luz y de la
humedad.
Blister de aluminio - aluminio:
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente


Cajas con blister triplex - aluminio con 20, 30, 50 o 100 cápsulas
Cajas con blister de aluminio - aluminio con 20, 30, 50 o 100 cápsulas

Posible comercialización solamente de algunos tamaños y tipos de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación

Devolver al farmacéutico las cápsulas de Roacutan sin usar7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A. Eucalipto, 33
28016 Madrid


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 57.293 Roacutan 10 mg cápsulas blandas
Nº Reg.: 57.294 Roacutan 20 mg cápsulas blandas

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08 de Junio de 1987
Fecha de la última renovación: 31 de Diciembre de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2007
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Roacutan 10 mg cápsulas blandas

Isotretinoina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ?

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. ?

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.



En este prospecto:

1. Qué es Roacutan 10 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Roacutan 10 mg cápsulas blandas
3. Cómo tomar Roacutan 10 mg cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Roacutan 10 mg cápsulas blandas
6.
Información adicional


1. QUÉ ES ROACUTAN 10 mg cápsulas blandas Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Roacutan se presenta en cápsulas blandas, ovaladas, opacas, de color violeta rojizo y llevan la inscripción
ROA10. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso
sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y
reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de
isotretinoina a nivel de la piel.
Roacutan está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o
el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

2. ANTES DE TOMAR ROACUTAN 10 mg cápsulas blandas

No tome Roacutan:

?

si está embarazada o amamantando a su hijo
?

si cabe la posibilidad de que se quede embarazada
?

si padece insuficiencia hepática
?

si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre
?

si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)
?

si es alérgico (hipersensible) a isotretinoina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. Roacutan contiene aceite de arachis (aceite de cacahuete) y aceite de soja. Si usted es
alérgico al cacahuete o la soja, no tome este medicamento. ?

si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico)Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoina deberá
vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del
tratamiento con isotretinoina, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
-
Isotretinoina no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.

-

No done sangre ni durante el tratamiento con Roacutan ni hasta un mes después, como mínimo.
-

Si sufre algún tipo de alteración mental o si presenta signos de depresión tales como un sentimiento
de tristeza sin ningún motivo, temporadas de llantos, dificultad para concentrarse o alejamiento con
sus amigos y familiares comuníqueselo a su médico. Se han observado casos raros de depresión,
empeoramiento de la depresión, ansiedad, cambios de humor, síntomas psicóticos y muy raramente
pensamientos de suicidio, intento de suicidio o suicidio durante el tratamiento con Roacutan.
-

Existen casos de pacientes tratados con Roacutan en los que se ha observado un comportamiento de
violencia y agresividad.
-

Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería
mejorar posteriormente.
-

La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice
lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor
elevado de protección, de al menos 15.
-

Roacutan puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación de la piel
queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y
hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la
piel.
-

Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido
prescritos por el médico.
-

Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento
porque Roacutan puede secar la piel y los labios.
-

El tratamiento con Roacutan puede producir una disminución de la visión nocturna que a veces
puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial precaución al conducir o manejar
maquinaria. Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular).
Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el
tratamiento con Roacutan.
-

Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Roacutan, pues se han
observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
-

Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa
(hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase
cuanto antes en contacto con el médico.
-

Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una
dosis menor.-

Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque
éste podría interrumpir el tratamiento con Roacutan.
-

Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el
metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de
azúcar en la sangre) con más frecuencia.
-
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de

tomar este medicamento ya que contiene fructosa.
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas (antibióticos) durante el tratamiento con Roacutan. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
No utilice preparados queratolíticos o exfoliativos por vía tópica para combatir el acné durante el
tratamiento con Roacutan ya que puede aumentar la irritación local.
Embarazo y lactancia


El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoina. Debe
asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el embarazo
durante todo el tratamiento durante el mes siguiente a la finalización del mismo.
El uso de isotretinoina puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede verse
aumentado el riesgo de aborto.
Tampoco debe tomar Roacutan durante la lactancia materna porque isotretinoina puede pasar a la
leche y dañar al recién nacido.

Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar Roacutan en estas condiciones:


?

Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vía general y vía tópica.
?

El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretinoina; usted ha entendido por
qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.
?

El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El
médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un
folleto explicativo sobre los distintos métodos.
?

Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un
mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Roacutan. Antes de
iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá de resultar negativa.?

Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aun
cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.
?

Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más
frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento
con Roacutan. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni
durante el mes posterior a su finalización.
Si se queda embarazada mientras toma Roacutan o durante el mes siguiente a la finalización del
tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico.
Su médico dispone de toda la información relativa a este tema. Si usted, no ha recibido este material, por
favor contacte con su médico.
Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días. Para
continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoina tendrá lugar antes
de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.
Si usted está embarazada y tiene relaciones sexuales con un paciente que está tomando isotretinoina, el
contacto que usted pueda tener con el medicamento presente en el semen de su pareja, no es suficiente
para que aparezcan los efectos teratógenos (malformaciones graves en el feto).

No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de las mujeres se vea afectada por tomar

isotretinoina.

Conducción y uso de máquinas:

Roacutan produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de
forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la
medicación. Si nota estos u otros efectos sobre su visión, o si se siente somnoliento o mareado, no debería
conducir, utilizar maquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a
usted o a otros en peligro.


3. CÓMO TOMAR ROACUTAN 10 mg cápsulas blandas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Roacutan. No suspenda el tratamiento antes.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin
masticarlas ni chuparlas.
Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La
dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.

Pacientes con insuficiencia renal grave:El tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de Roacutan, por ejemplo, 10 mg/día, y
aumentarla más adelante.

Niños:
Roacutan no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores
de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8
semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de
tratamiento.
Si estima que la acción de Roacutan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su
farmacéutico.
Si toma más Roacutan del que debiera:

Si usted ha tomado más Roacutan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el
farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20.
Si olvidó tomar Roacutan:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis, deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el
tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente administración, es mejor
que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Roacutan puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos
en caso de que se presenten.
Efectos adversos graves


Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado
rara vez
en pacientes que toman isotretinoina:
Trastornos psiquiátricos: Algunos pacientes que están tomando Roacután o poco tiempo después de haber
dejado el tratamiento pueden sentirse deprimidos, experimentar un empeoramiento de la depresión o
desarrollar otros problemas mentales serios. Algunos síntomas de estos problemas son: tristeza, ansiedad,
cambios de humor, temporadas de llantos, irritabilidad, pérdida de placer o de interés en actividades

sociales y deportivas, insomnio, cambios en el peso o apetito, disminución en el rendimiento escolar y en
el trabajo o problemas de concentración

Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado
muy rara vez
en pacientes que toman
isotretinoina:Trastornos psiquiátricos: Pensamientos de dañarse a sí mismo o de terminar con sus vidas (ideas de
suicidio), intentos de suicidio, suicidio.En los informes de estas personas no aparecían como deprimidos.
Muy raramente, los pacientes que ya tienen depresión pueden sentirse peor.
Es muy importante que indique a su médico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresión,
comportamiento suicida o psicosis (enfermedad en la que existe una pérdida de contacto con la realidad,
como escuchar voces o ver cosas que no hay), y si está recibiendo algún medicamento para el tratamiento
de estas enfermedades. Si usted cree que está desarrollando alguno de esas condiciones mentales o le
aparecen síntomas de depresión, usted debería contactar con su médico inmediatamente. Es posible que
su médico le aconseje que deje de tomar este medicamento. Sin embargo, dejar el tratamiento con
isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar estos ,y si usted necesita más ayuda su médico se la
proporcionará.
Reacciones alérgicas: Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es
asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe
interrumpirse de inmediato y debería consultar con su médico.
Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un
aumento de sus niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible
que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.
Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando isotretinoina se
administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal,
convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, mareos,
vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal
benigna. Deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal,
colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor
abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoina cuanto antes
y consulte a su médico.
Alteraciones del hígado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje
de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta

excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede
mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.
Efectos adversos no graves
Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado
frecuentemente
en pacientes que toman
isotretinoina:
Alteraciones de la piel y de los ojos Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los
:
labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le pongan la piel o los
labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede
disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.
Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de
contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los
ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento Debe evitarsela dermabrasión (eliminación de callosidades y cicatrices) y la depilación con cera durante el tratamiento
y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.

Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda),

dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con isotretinoina.
Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado
rara vez
en pacientes que toman
isotretinoina:
Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y
otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.

Otros efectos adversos observados raramente son: sudoración excesiva fotosensibilidad. Debe tomar
medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de
protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse
afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas
para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los
párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato,
para que vigilen su visión. Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado en muy raras
ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones.
Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que descarguen

pus, cambios en las uñas.

Cambios en la piel y en el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o, rara
vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es
raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento
de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.
Alteraciones analíticas en sangre y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir

el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles
anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. Es posible que su médico desee hacer
algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento. En casos raros, isotretinoina puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las
células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a
su médico.
Alteraciones de los lípidos: Debido a que isotretinoina puede producir anomalías en los niveles
sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se
recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles de
triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoina y seguir una dieta con un bajo
contenido de grasa.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ROACUTAN 10 mg cápsulas blandas


Mantener Roacutan fuera del alcance y de la vista de los niños.Blister Triplex (PVC/PE/PVDC) - aluminio:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original y mantener el blister en la caja de cartón para protegerlo de la luz y de la
humedad.
Blister de aluminio - aluminio:
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Caducidad
No utilice Roacutan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico se lo pide.

6.
INFORMACIÓN ADICIONAL:


¿Qué contiene Roacutan 10 mg cápsulas blandas?

?

El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoina.
?

Los demás componentes son: cera amarilla de abeja, aceite de soja refinado, aceite de soja
hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, Karion 83, dióxido de titanio
E171, cantaxantina E161, Shellac refinado y óxido de hierro negro E 172.
Aspecto del producto y tamaño del envase

Roacutan se presenta en cápsulas blandas, ovaladas, opacas, de color violeta rojizo y llevan la inscripción
ROA10. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Roche Farma S. A. Eucalipto, 33
28016 MADRID


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007

Presentaciones:

ROACUTAN 10MG 50 CAPSULAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS BLANDAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Blandas

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:50
Unid. contenido:C202
Precio:20,81 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:20,81 EUR
Situación:BAJA ESPECIAL CONTROL MEDICO
Composición:0 de GLICEROL
10MILIGRAMOS (MG) de ISOTRETINOINA