RISPERDAL CONSTA 25MG 1 VIAL+1 JERINGA PRECARG POLVO+DISOL SUSP INYECT

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


RISPERDAL CONSTA 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular

RISPERDAL CONSTA 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


1 vial contiene 25 mg de risperidona.
1 vial contiene 37,5 mg de risperidona.
1 vial contiene 50 mg de risperidona.

1 ml de suspensión reconstituída contiene 12,5 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituída contiene 18,75 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituída contiene 25 mg de risperidona.

Excipientes: 1 ml de suspensión reconstituída contiene 3 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección.

Vial con polvo.

Polvo suelto de color blanco a blanquecino.

Jeringa precargada con el disolvente para la reconstitución.

Solución acuosa trasparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1.

Indicaciones terapéuticas

RISPERDAL CONSTA está indicado pa ra el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en
pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.

4.2

Posología y forma de administración

AdultosDosis de inicio:
Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía
intramuscular. Se debe considerar el esquema de conversión siguiente, para aquellos pacientes
recibían una dosis fija de risperidona oral durante dos o más semanas. Los pacientes tratad
dosis de 4 mg o menores de risperidona oral deben recibir 25 mg de RISPERDAL CONSTA, mientras
que, para los pacientes tratados con dosis orales superiores debe de valorarse la dosis super
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.

En el caso de pacientes que no toman risperidona oral en la actualidad, se debe considerar
tratamiento oral cuando se elija la dosis de inicio i.m. La dosis de inicio recomendada es
RISPERDAL CONSTA 25 mg cada dos semanas. En los pacientes tratados con dosis orales
superiores, debe de valorarse la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.

Tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA se debe garantizar una cobertura antipsicótica
suficiente con risperidona oral o el antipsicótico utilizado previamente durante las tres pr
semanas (ver sección 5.2).

RISPERDAL CON
STA no se debe utilizar en las exacerbaciones agudas de esquizofrenia
asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico anterio
las tres semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA.

Dosis de mantenimiento:
Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas
intramuscular. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50
Durante el ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4
efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas desp
primera inyección con la nueva dosis más alta. En ensayos clínicos, no se observó beneficio
a dosis de 75 mg. No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas.

Población de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis. La dosis recomendada es 25 mg por vía intramuscular cada dos
semanas. En el caso de pacientes que no toman actualmente risperidona oral, la dosis recomendad
25 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas. Para aquellos pacientes con una dosis fija d
risperidona oral durante dos o más semanas previas, se debe considerar el esquema de conver
siguiente. Los pacientes tratados con una dosis de risperidona oral de 4 mg o menor, deben recibir
mg de RISPERDAL CONSTA, mientras que los pacientes tratados previamente con dosis orales
superiores se debe valorar la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.

Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas
primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección 5.2). Los datos clínicos de RISPERDAL
CONSTA en pacientes de edad avanzada son limitados. RISPERDAL CONSTA se debe utilizar con
precaución en pacientes con edad avanzada.

Insuficiencia hepática y renal

RISPERDAL CONSTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA,
se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día duranteoral diaria total de al menos 2 mg es bien tolerada, se puede administrar una inyección de
RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.

Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas
primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección 5.2).

Población pediátrica

RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos
de seguridad y eficacia.

Forma de administración

RISPERDAL CONSTA se debe administrar, cada dos semanas, mediante inyección intramuscular
profunda en el deltoides o en el glúteo utilizando la aguja de seguridad adecuada. Para la
administración en el deltoides, utilizar la aguja de 1 pulgada alternando las inyecciones entre los
brazos. Para la administración en el glúteo, utilizar la aguja de 2 pulgadas alternando las nyecciones
entre los dos glúteos. No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6)

Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilid
risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).

Pacientes de edad avanzada con demencia

No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por
consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes. RISPERDAL CONSTA no está
autorizado para el tratamiento de los trastornos de conducta relacionados con la demencia.

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia

En un meta-análisis de 17 ensayos controlados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL
oral, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, presentar
aumento de la mortalidad comparado con los pacientes que recibieron placebo.
En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0%
en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo. La razón de
posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La media
pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100). Los datos de dos grandes estudios
observacionales mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia que son tratados
antipsicóticos convencionales presentan también un pequeño aumento del riesgo de muerte e
comparación con los no tratados. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la
del riesgo y la causa del aumento del riesgo no se conoce. El alcance de los hallazgos sob
de la mortalidad en los estudios observacionales no está claro, podría atribuirse al antipsicótico enUso concomitante con Furosemida

En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada
demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de
mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con
risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80
años, rango 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se
observó en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso concomitante de risperidona con otros di
(principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció co
similares.
No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha obs
una causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesg
beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su
uso. En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado
aumento de la incidencia de mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un
factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en
de edad avanzada con demencia.

Accidentes cerebrovasculares (ACV)

En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados con pacientes de ed
avanzada con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se ha observado que aumenta
aproximadamente 3 veces el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares. Los datos
agrupados de seis estudios con RISPERDAL, controlados con placebo realizados principalmente en
pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron AC
(graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con rispe
el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo. La razón de probabilidades (intervalo de
exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50). Se desconoce el mecanismo de este aumento de
se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.

Hipotensión ortostática

Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática)
especialmente durante el período de inicio del tratamiento. Tras la comercialización, se ha
hipotensión clínicamente relevante con el uso concomitante de risperidona y tratamientos
antihipertensivos. Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad
cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones
conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular). Debería evaluarse el
riesgo/beneficio del tratamiento con RISPERDAL CONSTA, si la hipotensión ortostática
clínicamente relevante persiste.

Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)

Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacio
con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios,
predominantemente de la lengua y/o de la cara. El inicio de los síntomas extrapiramidales es
de riesgo de discinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberáSíndrome neuroléptico maligno (SNM)

Con el uso de antipsicóticos se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por
hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de
creatina fosfoquinasa en suero elevados. Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e
insuficiencia renal aguda. Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluy
RISPERDAL CONSTA.


Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy

El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba antipsicóticos, incluido RISPERDAL
CONSTA, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia de los cuerpos de Lewy (DCL). La
enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona. Ambos grupos pueden aumentar el riesg
de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos
antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. La manifestación de
aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caída
frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Hiperglucemia y diabetes mellitus

D urante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se han notificado casos de hiperglucemia,

diabetes mellitus, y exacerbación de una diabetes preexistente. En algunos casos, se ha notificado un
aumento del peso corporal previo que puede ser un factor predisponente. La asociación con
cetoacidosis se ha notificado muy raramente y raramente con coma diabético.Se recomienda una
monitorización clínica adecuada de acuerdo con las guias antispicoticas utilizadas.A los pacientes
tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL CONSTA, se les debe monitorizar los
síntomas de la hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y a los paci
con diabetes mellitus se les debe monitorizar regularmente el empeoramiento del control de glucosa.

Aumento de peso

Se ha notificado un aumento de peso significativo con el uso de RISPERDAL CONSTA. Se debe
realizar regularmente una monitorización del peso.

Hiperprolactinemia

Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se
pueden estimular por la prolactina. Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara
con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomiend
precaución en pacientes con historia médica relevante.
Se debe utilizar con precaución RISPERDAL CONSTA en pacientes con hiperprolactinemia
preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.

Prolongación del intervalo QT

En muy raras ocasiones, se ha notificado prolongación del intervalo QT tras la comercializació
igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a p
con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT,
bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puedepara prolongar el intervalo QT.

Convulsiones

RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con cuidado en pacientes con una historia de convulsiones o
con otras enfermedades que potencialmente puedan disminuir el umbral de convulsión.

Priapismo

Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos
bloqueantes alfa-adrenérgicos.

Regulación de la Temperatura Corporal

La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha
medicamentos antipsicóticos. Se aconseja tener precaución cuando se prescriba RISPERDAL
CONSTA a pacientes que sufran enfermedades que pueden contribuir a un aumento de la temperatura
corporal central, p. ej., hacer ejercicio energéticamente, exposición a calor extremo, aquel
reciben tratamiento concomitante con actividad anticolinérgica o estar sometido a deshidrataci

Tromboembolismo venoso

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado
que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan con frecuencia factores de riesgo adq
TEV, todos los factores de riesgo posibles se deben identificar antes y durante el tratamiento co
RISPERDAL CONSTA y deben aplicarse medidas preventivas.

Alteraciones hepáticas o renales

Aunque la risperidona oral ha sido estudiada, RISPERDAL CONSTA no ha sido estudiado en
pacientes con insuficiencia renal o hepática. RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precauci
en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).

Administración

Se debe tener precaución para evitar la inyección de RISPERDAL CONSTA en un vaso sanguíneo de
forma accidental.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente
?libre de sodio?.

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral

Como ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja precaución cuando se prescriba risperidona j
con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases Ia (p. ej
quinidina, disopiramida, procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclotros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que
producen desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que
inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista es indicativa y no exhaustiva.

Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos

Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central
incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento
del riesgo de sedación.

RISPERDAL CONSTA puede antagon
izar el efecto de la levodopa y de otros agonistas
dopaminérgicos. Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final
enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.

Se ha observado hipotensión clínicamente relevante después de la comercialización, con el u
concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.

RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio,
valproato, digoxina o topiramato.

Posibilidad de que otros medicamentos afecten a RISPERDAL CONSTA

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracci
antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina,
fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la
glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros
inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a
evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.

Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de
risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la
CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona
forma similar. Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el m
deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.

El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoproteína P (Gp-P), aumenta la concentración
plasmática de risperidona.



Galantamina y donepezilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética
risperidona y de la fracción antipsicótica activa.

Las fenotiacinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las
concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La
amitriptilina no afecta a la farmacocinética de la risperidona ni a la fracción antipsicótica activa.
cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligerament
la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la
farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.

Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzad
que reciben furosemida.4.6
Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxic
para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluido RISPERDAL CONSTA) durante el tercer
trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramid
y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Se han notificado
casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respira
alteraciones alimenticias. Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién naci

RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.

Lactancia

En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche. Se ha
demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades en la
leche humana. No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes. Por lo tanto, debería
sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección
Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su
sensibilidad individual.

4.8
Reacciones adversas


Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ?1/10) son:Insomnio,
ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y

Tras la comercialización se notificaron reacciones graves en el lugar de la inyección, incluyendo
necrosis, absceso, celulitis, úlcera, hematoma, quiste y nódulo. Se considera la frecuencia como no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Casos aislados requirieron
intervención quirúrgica.

A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la
comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes ( 1/10),
?
frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1000),
?
?
?
muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los da
disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada interv
frecuencia.Exploraciones complementarias

Frecuentes
Anomalías del electrocardiograma, Aumento de prolactina en sangre,
a
Aumento de los enzimas hepáticos, Aumento de las transaminasas,
Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, Aumento de peso, Disminución
de peso
Poco frecuentes
Prolongación del intervalo QT
Trastornos cardíacos

Frecuentes
Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
Poco frecuentes

Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia, Bradicardia sinusal,
Palpitaciones
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes

Anemia
Poco frecuentes

Trombocitopenia, Neutropenia
Frecuencia no conocida
Agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Parkinsonismo, Acatisia, Cefalea
b
b
Frecuentes

Mareos, Sedación, Somnolencia, Temblor, Distonía, Discinesia tardía,
b
Discinesia
b
Poco frecuentes

Convulsi ón, Síncope, Mareo postural, Hipoestesia, Parestesia, Letargo,
Hipersomnia, Disgeusia
Trastornos oculares

Frecuentes

Visión borrosa, Conjuntivitis
Frecuencia no conocida
Oclusión de la arteria retiniana
Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes

Vértigo
Poco frecuentes

Dolor de oídos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

Disnea, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Raras

Síndrome de apnea del sueño
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Vómito, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia,
Dolor de muelas, Sequedad de boca, Malestar de estómago, Gastritis
Raras

Obstrucción intestinal, Pancreatitis
Trastornos renales y urinarios

Frecuentes

Incontinencia urinaria
Poco frecuentes
Retención urinaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Erupción, Eccema
Poco frecuentes

Angioedema, Prurito, Acné, Alopecia, Sequedad de la piel
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo


Frecuentes

Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades, Mialgia
Poco frecuentes

Debilidad muscular, Dolor de cuello, Dolor de nalgas, Dolor torácico
músculoesquelético
Trastornos endocrinos

Raras

Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes

Hiperglucemia

Poco frecuentes

Raras
Diabetes mellitus, Aumento del apetito, Disminución del apetito, Aumento
c
del colesterol en sangre, Aumento de los triglicéridos en sangreMuy raras

Cetoacidosis diabética
Frecuencia no conocida
Intoxicación por agua
Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes
Infección del tracto respiratorio superior
Frecuentes

Neumonía, Gripe, Infección del tracto respiratorio inferior, Bronquitis,
Infección del tracto urinario, Infección de oídos, Sinusitis, Infección vírica
Poco frecuentes

Cistitis, Gastroenteritis, Infección, Infección localizada, Absceso
subcutáneo
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes

Caídas
Poco frecuentes

Dolor debido al procedimiento
Trastornos vasculares

Frecuentes

Hipertensión, Hipotensión
Poco frecuentes

Hipotensión ortostática
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Pirexia, Edema periférico, Dolor torácico, Fatiga, Dolor, Dolor en el lugar
de la inyección, Astenia, Enfermedad pseudogripal
Poco frecuentes

Endurecimiento en el lugar de la inyección, Endurecimiento, R eacción en el
lugar de la inyección, M alestar torácico, Inactividad, Sensación de
anomalías
Raras

Hipotermia
Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Hipersensibilidad
Frecuencia no conocida
Reacción anafiláctica
Trastornos hepatobiliares

Raras

Ictericia
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia

Síndrome de abstinencia neonatal

no conocida
Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes

Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
Poco frecuentes

Disfunción sexual, Ginecomastia
Frecuencia no conocida
Priapismo
Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes

Depresión, Insomnio, Ansiedad
Frecuentes

Agitación, Trastornos del sueño
Poco frecuentes

Manía, Disminución de la libido, Nerviosismo
a
Hiperprolactinaemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones
menstruales, amenorrea, galactorrea.
b
Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar,
rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada,
bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez
nucal, rigidez muscular, marcha tipo Enfermedad de Parkinson y reflejos anómalos en
el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas
inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis,
atetosis y mioclonía) distonía.
La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticulis, contracciones
musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones
oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonía,
opistótono, espasmo orofarígeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. Eltener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no tiene
necesariamente un origen extrapiramidal.
c.
En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en 0,18 % de los pacientes
tratados con risperidona comparado con un valor de 0,11 % del grupo placebo. La inci
global de todos los ensayos clínicos fue del 0,43 % en todos los pacientes trata
risperidona.

A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido
identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperid
(RISPERD AL), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL
CONSTA.Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL
CONSTA, clasificadas por órganos del sistema
Exploraciones complementarias
Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución
del recuento de glóbulos blancos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina
fosfoquinasa en sangre, Disminución de la temperatura corporal.
Infecciones e infestaciones
Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Dermatitis por ácaros, Infección
respiratoria, Onicomicosis, Otitis media crónica
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Granulocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad a medicamentos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia, Polidipsia
Trastornos psiquiátricos

Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo
Trastornos del sistema nervioso

Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síndrome neuroléptico maligno,

Coma diabético, Accidente cerbrovascular, Disminución del nivel de conciencia, Isquemi
cerebral,Trastorno cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria,Alteración de


la atención,Trastorno del equilibrio, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación,



Trastorno del movimiento, Titubeo de la cabeza

Trastornos oculares

Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del
lagrimeo, Fotofobia, Disminución de la agudeza visual, Rotación ocular, Glaucoma
Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos
Trastornos vasculares
Rubefacción

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio,
Estertores, Epistaxis, Congestión del tracto respiratorio, Hiperventilación, Disfonía
Trastornos gastrointestinales
Disfagia, Incontinencia fecal, Fecaloma, Hinchazón labial, Queilitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Decoloración de la piel, Dermatitis seborreica,
Hiperqueratosis, Caspa, Eritema
Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos

Rabdomiólisis, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de la
articulaciones

Trastornos renales y urinarios
Enuresis, Disuria, Polaquiuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Trastorno de la eyaculación, Secreción vaginal, Trastorno menstrual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Edema generalizado, Edema facial, Alteración de la marcha, Sed, Escalofríos, Frialdad
las extremidades, Síndrome de abstinencia a medicamentosEfectos de clase

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT
experiencia post-comercialización con risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la
notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrila
ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.

Tromboembolismo venoso

Se han notificado con medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida) casos de
tromboembolismo venoso entre los que se incluyen casos de embolismo pulmonar y casos de
trombosis venosa profunda.

Aumento de peso


En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un a
de peso 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA
?
comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo. En un estudio abierto con RISPERD
CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente
±
7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso 7%.
?

4.9

Sobredosis

Aunque es menos probable que se produzca una sobredosis con el medicamento parenteral que con
oral, a continuación se presenta la información correspondiente a la formulación oral.

Síntomas

En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos
farmacológicos conocidos de risperidona. Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e
hipotensión y síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis se ha notificado prolongación de
y convulsiones. Se ha notificado Torsade de Pointes asociada a la sobredosis combinada de
RISPERDAL oral y paroxetina.

En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados
fármacos.

Tratamiento

Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la
ventilación sean adecuadas. El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir u
control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.

No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL. Por tanto, se aplicarán las medidas de apoy
adecuadas. La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas
adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos. En c
de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico. Se
mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico
: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.

Mecanismo de acción

Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Posee una alta
afinidad por los receptores 5-HT serotoninergicos y D dopaminérgicos. Risperidona se une también a
2
2
los receptores alfa
1
-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H-histaminérgicos y alfa-
1
2
adrenérgicos. Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque risperidona es
potente antagonista D lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa
2
una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clási El
equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos
secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afecti
la esquizofrenia.

Eficacia clínica
La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de lo
trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo contro
con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no
hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.

En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con
esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral. La
seguridad y eficacia de RISPERDAL CONSTA a largo plazo (50 semanas) fue también evaluada en
un ensayo abierto en pacientes psicóticos estables hospitalizados y no hospitalizados que cumpli
con el criterio DMS-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. La eficacia con RISPERDAL
CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).

Figura 1.
Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.

Week
Mean
65
70
75
80
85
90
Base
2
4
6
8
10
12
Endpt
Placebo
RIS 25 mg
RIS 50 mg5.2

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.

Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una
liberación inicial pequeña de risperidona (1% de la dosis), seguido de un período de retardo en s
<
actividad de 3 semanas. La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Sem
adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7. Por tanto, debe
administrarse un suplemento oral antipsicótico durante las primeras 3 semanas de tratamiento co
RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).

La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intram
dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última iny
de RISPERDAL CONSTA.


Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas,
la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa
osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente. No se produjo acumulac
risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se admi
inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.

Los estudios indicados fueron realizados con la inyección intramuscular glútea. Las inyecci
intramusculares deltoides y glúteas con las mismas dosis son bioequivalentes, y por lo tanto, ambos
lugares de administración son intercambiables.

Distribución

Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg. En plasma,
risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida. La unión de risperidona a proteínas
plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.

Biotransformación y eliminación

La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica
similar a la de risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa.
La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6
convierten risperidona en 9-hidroxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos
de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente. Aunque los metabolizadores rápidos tienen
concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidroxi-risperidona que los metabolizadores
lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxi-risperidona (es decir, la fracción
antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los
metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.

Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación. En estudios
in vitro
realizados con
microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente
relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por lexcreta con la orina y el 14 % con las heces. En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona
representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral. El resto son metabolitos inactivo
fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyecci
RISPERDAL CONSTA.


Linealidad

Las farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el
rango de dosis de 25-50 mg inyectado cada 2 semanas.

Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal

En un estudio farmacocinético a dosis única con risperidona oral se demostró que en pacientes de
avanzada, por regla general, aumentan las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicóti
en un 43 %, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracci
antipsicótica activa del 30%. En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las
concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramien
fracción antipsicótica activa en un 60% de media. Las concentraciones plasmáticas de risperidona
normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona
aumentó un 35% aproximadamente.

Relación farmacocinética/farmacodinamia

No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa
en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la E
(Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los
ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.

Sexo, raza y consumo de tabaco

En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo,
raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre las farmacocinéticas de risperidona o de
fracción antipsicótica activa.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y pe
efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA
(hasta 12 meses de
administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en
aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema ner
central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona. En un estudio de
toxicidad con ratas jóvenes tratadas con risperidona oral, se observó un aumento de mortalidad
crías y un retraso en el desarrollo físico. En un estudio de 40 semanas con perros jóvenes tratados con
risperidona oral, se observó retraso en la maduración sexual. En base al AUC, el crecimiento
huesos largos no se vio afectado en perros a una exposición de 3,6 veces la exposición máxral
humana en adolescentes (1,5 mg/día); mientras que los efectos en los huesos largos y
maduración sexual se observaron a una exposición 15 veces la exposición máxima oral humana
adolescentes.

Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos. En los estudios de reproduccióna risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta. Cuando se administr
antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sob
aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.

La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó
osteodistrofia a una dosis de 40 mg/kg/2 semanas. La dosis que causó osteodistrofia en r
basándose en mg/m, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una
2
exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos par
dosis máxima recomendada. No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses
RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas. Esta dosis originó exposiciones en plasma de
hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.

Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D, en estudios de carcinogenicidad
2
oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula
pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mam
(ambas especies).

En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar
(Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del
endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que
tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg. Estos tumores observados con
la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de
dopamina D y la hiperprolactinemia. Los estudios del cultivo tisular sugieren que el crecimiento
2
celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina. La hipercalemia
reportada, que se atribuye a un aumento de la incidencia de tumores de médula suprarrenal en
tratadas con RISPERDAL CONSTA, fue observada en ambos grupos de dosis. No hay evidencia que
sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.

En ratas macho tratadas con RISPERDAL COSTA aparecieron adenomas tubulares renales a dosis de
40 mg/kg/cada dos semanas. No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo
control del vehículo de las microesferas. Se desconoce el mecanismo subyacente de los
renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA. En estudios de
carcinogenicidad llevados a cabo en ratas Wistar (Wiga) o en ratones suizos a los que se administró
risperidona vía oral, no se observó un aumento, relacionado con el tratamiento, en la incidenc
tumores renales. Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al
perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudio
carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los
de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos
relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta
risperidona. No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tra
crónicamente con RISPERDAL CONSTA.

Se desconoce, en términos de riesgo en humanos, la importancia de la osteodistrofia, de los
mediados por prolactina y la supuesta relevancia de la subraza específica de rata en los
renales.

Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de d
altas de RISPERDAL CONSTA. En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administraciólugar de la inyección.

Los modelos animales muestran
, in vivo
e
in vitro
, que dosis altas de risperidona pueden provocar
prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de
de Pointes en pacientes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Microesferas
[poli-(d,l láctido-co-glicólido)]

Disolvente
Polisorbato 20
C armelosa sódica
Fosfato hidrogenado disódico dihidratado
Ácido cítrico anhidro
Cloruro sódico
Hidróxido sódico
A gua para inyección.

6.2
Incompatibilidades

Este medicamentono debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.


6.3
Periodo de validez

3 años a 2-8°C.

Después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se
períodos de almacenamiento reconstituido y las condiciones previas a su utilización son la responsabili
del usuario y no deben superar las 6 horas a 25ºC, a no ser que la reconstitución se hay
condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Si no se dispone de refrigeración, RISPERDAL CONSTA se puede almacenar a temperaturas no
superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su administración.

Conservar en el embalaje original.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituído, ver sección 6.3.


6.5
Naturaleza y contenido del envase?

Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
?

Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
TM
?

Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA
?

Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm
x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una
aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-
Pro para la administración en el glúteo)

6.6.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial


Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial

RISPERDAL CONSTA requiere atención detallada en cada paso de las ?Instrucciones de Uso?
para ayudar a asegurar una administración exitosa y evitar dificultades en el uso del kit.
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial se debereconstituir
sólo

con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar con la aguja
sólo
adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas (50 mm
o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada (25 mm). No sustituir ninguno de los
componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se lib
administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no l
dosis deseada de risperidona. Se recomienda administrar inmediatamente después de su
reconstitución.







Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA
del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatur
ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de reconstituir.

Contenido del envase:

?

Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
TM
25 mm
50 mm
Punto de

conexión

luer blanco

Punta del

punzón

Cápsula luer

Borde

Dispositivo para

el acceso al vial

Funda de la aguja

transparente

Dispositivo protector

de la aguja naranja

Aguja para inyección i.m.

Aguja-Pro

®

Cierre

Anillo blanco

Disolvente

Émbolo

Jeringa precargada

Vial

Tapa

Coloreada

2 pulgadas

1 pulgada

Cápsula blanca?

Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA

?

Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides
y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo
seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo).

1. Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial. No quite el tapón gris de caucho. Limpie la parte
superior del tapón de caucho gris con una gasa con alcohol y déjelo secar.


Vial
Tapa

2.

Abrir la bolsita y coger el D ispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial
,
sujetándolo entre la capsula luer blanca y el borde.

No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.





3.
Es muy importante que el Dispositivo SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial se
®
coloque en el envase de forma correcta, de lo contrario el disolvente puede derramarse a
través del vial.

Colocar el vial en una superficie firme. Sostenga la base del vial. Oriente el Dispositivo Sm
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial verticalmente sobre el vial de modo que la punta de l
se encuentra en el centro del tapón de caucho del vial.

Con un movimiento recto de empuje hacia abajo, presionar la punta del punzón del Dispositivo
SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial a través del centro del tapón de caucho
®
hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.

CorrectoIncorrecto

4.
Sostener la base del vial
y limpiar el punto de conexión del Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja
para el Acceso Libre al Vial (círculo azul) con una gasa con alcohol y dejar secar antes
la jeringa al Dispositivo SmartSiteAguja para el Acceso Libre al Vial.
®
Sin


5.La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y

cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y la cápsula blanca
separar
lisa
(NO GIRAR O CORTAR LA CÁPSULA BLANCA).
Retirar la cápsula blanca junto con el
protector de caucho que hay en su interior.




Para todas las manipulaciones de la jeringa, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado e
boquilla de la jeringa.
Sujetando el anillo blanco ayudara a evitar que este se desprenda y a
garantizar una buena conexión a la jeringa
. Tener cuidado de no presionar en exceso los
componentes cuando se unan. Si las conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del
componente de la jeringa.

6. Mientras sujeta el
anillo blanco
de la jeringa, colocar y la boquilla de la jeringa en el
presionar
círculo azul del Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial
y
girar
en el
sentido de las agujas del reloj para asegurar la conexión de la jeringa al Dispositivo SmartSite Sin
®
Aguja para el Acceso Libre al Vial (evitar presionar en exceso).Mantener la jeringa y el Dispositivo SmartSite Sin aguja Para el Acceso Libre al Vial alineados.
®





7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial.





8. Agitar el vial
ENÉRGICAMENTE
mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos
como mínimo para asegurar una suspensión homogénea.

Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de col
lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de pol





NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE
PUEDE DEPOSITAR.


9. Invertir el vial por completo y aspirar
LENTAMENTE
todo el contenido de la suspensión del vial
con la jeringa.

Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para iden
jeringa.













10. Mientras sujeta el
anillo blanco
de la jeringa, desenroscar la jeringa del del Dispositivo
SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial . Desechar ambos, el vial y el dispositivo para
®
el acceso al vial, adecuadamente.11. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada incluida en el kit. NO tocar la pieza de
conexión de la aguja, sólo tocar la envoltura transparente de la aguja:

Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja TW de
20G
2 pulgadas
(0,9 mm x 50 mm) (la
aguja más larga con el eje de color ).
amarillo

Para la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad UTW de
21G
1 pulgada
(0,8
mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color ).
verde


12. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de no tocar el conector luer del dispositivo de
seguridad Needle-Pro de color naranja. Mientras sujeta el
anillo blanco
de la jeringa, conectar la
conexión Luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento
suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.



13. Mientras continúa sujetando el
anillo blanco
de la jeringasujetar la funda transparente de la
,
aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja firmemente con un
empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj.
ja ayudará a asegurar una
Fijando la agu
conexión segura entre la aguja y el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja mientras se
realizan los pasos siguientes.




14.
SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL
CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ
SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE
EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE15. Mientras sujeta el
anillo blanco
de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguj
inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse.



16. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.

Q uitar el aire de la jeringa presionando el émbolo, con cuidado y lentamente, mientras su
aguja en posición vertical. Inyectar inmediatamente todo el contenido de la jer
intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del paciente. La inyección en el glúteo debe
hacerse en un cuadrante superior o inferior de la zona del glúteo.

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.


Dispositivo
protector de
la aguja


AVISO:
Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada:
?

No usar la mano para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro

?

No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro
?

No intente enderezar la aguja o conectar al dispositivo de seguridad Needle-Pro si la aguja está
doblada o ha sido dañada
?

No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede
sobresalir del mismo .


17. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Pro
naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad
Needle-Pro naranja contra una superficie plana. AL PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD NEEDLE
-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ FIRMEMENTE A
DICHO DISPOSITIVO. Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a
él firmemente. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada al dispositiv
de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar. Desechar la aguja de forma apropi
Desechar también la otra aguja (no utilizada) que se encuentra en el envase.No reutilizar: Los dispositivos sanitarios requieren características específicas de material
funcionar adecuadamente. Estas caracteristicas se han verificado para un solo uso. Cualquier intento
de volver a procesar el dispositivo para su posterior re-utilizacion puede afectar negativamente la
integridad del dispositivo o llevar a un deterioro en el rendimiento.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en co
con él se realizará de acuerdo a la normativa local.


7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN- CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.213
Risperdal Consta 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.215

Risperdal Consta 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.214


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 11 Febrero 2003


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Enero 2012

PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para supensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular


Risperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
?

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza

2. Antes de usar Risperdal Consta

3. Cómo usar Risperdal Consta

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Risperdal Consta

6. Información adicional



1. QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados ?anti-psicóticos?.

Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza
por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir
desconfianza o confusión.

Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía
oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).


2. ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA


No use Risperdal Consta

?

Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de Risperdal
Consta (citados a continuación en la sección 6).

Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA

?

Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes
de empezar con Risperdal Consta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si:?

Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a
tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal
Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada
?

Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión
arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral
?

Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara
?

Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una
disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
?

Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
?

Es diabético
?

Tiene epilepsia
?

Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa
?

Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
?

Tiene problemas de riñón
?

Tiene problemas de hígado
?

Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un
tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
?

Usted o alguien de su familia tiene problemas de cóagulos en la sangre dado que medicamentos
como éste se han asociado con la formación de cóagulos en la sangre.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal o Risperdal Consta.

Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar
desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.

Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en
pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en
sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.

Pacientes de edad avanzada con demencia

Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.

Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de
debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla
confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de
un ataque cerebral.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los
siguientes:
?

Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos
medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos),
ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos éstos
?

Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para
la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos?

Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos)
?

Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
?

Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la
tensión arterial
?

Diuréticos que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas
partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
Risperdal Consta, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de
muerte en personas de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona

?

Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
?

Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
?

Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona

?

Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas
cardíacos)
?

Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
?

Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión
sanguínea alta)
?

Fenotiazinas (como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de psicosis o para
tranquilizar)
?

Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de
estómago).
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal Consta.

Uso de Risperdal Consta con los alimentos y bebidas

Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta.

Embarazo y lactancia

?

Consulte a su médico antes de utilizar Risperdal Consta si está embarazada, si está intentando
estarlo o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede usarlo

?

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido
tratadas con Risperdal Consta en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su
embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al
respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se
debe poner en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.

Conducción y uso de máquinas

Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta.3. CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA


Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos
semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el
lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa.

Adultos

Dosis inicial
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos
semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Risperdal Consta.
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos
semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de
inicio.

Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de
inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25
mg o 37,5 mg.

Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted.

Dosis de mantenimiento
?

La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas
?

Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la
dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted
?

Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la
primera inyección.

Niños y adolescentes
Las personas menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta.

Si usa más Risperdal Consta del que debiera
?

Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para
mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y
latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción
eléctrica del corazón y convulsiones
?

Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta
Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que
se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus
inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente
para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Risperdal Consta puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si:
?

Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los
vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si
usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.

?

Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o
entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta
hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.
?

Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia
(trastorno conocido como ?Síndrome Neuroléptico Maligno?). Puede necesitar tratamiento
médico inmediato.
?

Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede
necesitar tratamiento médico inmediato.
?

Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la
retirada de risperidona.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios
anteriormente mencionados.

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

?

Incapacidad para dormir, ansiedad, depresión, irritabilidad, sensación de intranquilidad
?

Dolor de cabeza, infección nasal y de garganta
?

Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma por
separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas. El
Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez
músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos,
reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular,
al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, carencia de movimientos normales de los
brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente (un reflejo anormal).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

?

Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pie, fatiga, modorra,
somnolencia
?

Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso
?

Nivel elevado de azúcar en sangre
?

Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de
estómago, infección de estómago
?

Dificultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis,?

Visión borrosa
?

Temblor, debilidad muscular, caídas, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en los brazos y
piernas, dolor de las articulaciones, movimientos involuntarios de los músculos de la cara o
extremidad, dolor muscular, hinchazón de los brazos y piernas
?

Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos,
disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia)
?

Ausencia de menstruación, disfunción eréctil, secreción por las mamas
?

Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón,
dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG)
?

Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

?

Nerviosismo, problemas de atención, sensación de sueño, agotamiento o cansancio, sueño excesivo,
estado de ánimo exaltado (manía), sensación de indisposición, inactividad
?

Congestión nasal
?

Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído
?

Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia
?

Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la
inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección
?

Disminución del apetito, aumento del apetito
?

Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual
?

Picor intenso de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, hormigueo,
pinchazos o entumecimiento de la piel, absceso bajo la piel, caída del pelo, acné, sequedad de la piel
?

Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, sensación de mareo cuando cambia
de posición
?

Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón
?

Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
?

Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de
las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)
?

Diabetes mellitus
?

Alteración del gusto
?

Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga
?

Aumento del colesterol y los triglicéridos en sangre (grasas en la sangre).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

?

Problemas respiratorios durante el sueño
?

Obstrucción intestinal
?

Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia)
?

Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
?

Inflamación del páncreas
?

Nivel de azúcar bajo en sangre.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir:

?

Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.?

Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock

?

Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
?

Erección prolongada y dolorosa
?

Ingesta de agua peligrosamente excesiva
?

Pérdida repentina de la visión o ceguera
?

Reacciones en el lugar de la inyección que pueden requerir atención médica, incluyendo la
acumulación de pus causado por una infección bacteriana, infección profunda de la piel, un
bulto o protuberancia debajo de la piel, hematoma (cardenal) o una contusión grave, células o
tejidos muertos y úlcera de la piel.

Risperdal Oral
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperdal Oral. Si experimenta alguno
de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con Risperdal Oral:

?

Orinar en la cama, dificultad para orinar, orinar con frecuencia, secreción vaginal
?

Amigdalitis, infección de ojos, infección de la piel, infección de las uñas por hongos
?

Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del
equilibrio
?

Ausencia de respuesta a los estímulos, ataque cerebral, disminución del flujo de sangre al cerebro,
alteración de un vaso sanguíneo del cerebro, debilidad o entumecimiento repentino de la cara,
brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa que duran menos de 24 horas (se
denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), temblor de la cabeza
?

Secreción ocular, movimiento de los ojos, hinchazón de los ojos, pitidos en los oídos, hemorragia
nasal, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento de la
tensión en el globo ocular, disminución de la claridad visual
?

Respiración dificultosa, neumonía causada por aspiración de alimentos, ronquera, tos con esputo,
congestión pulmonar, congestión respiratoria pasajera, ruidos crepitantes de los pulmones,
trastorno respiratorio pasajero, respiración rápida y superficial
?

Estreñimiento, incontinencia fecal, malestar abdominal, sed, hinchazón de los labios, inflamación
del colon, disminución de la saliva
?

Decoloración de la piel, lesión de la piel, trastorno de la piel, engrosamiento de la piel
?

Anomalía en la postura, rigidez de las articulaciones, dolor de cuello, rotura de fibras musculares y
dolor muscular
?

Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos,
trastorno del habla, trastorno del movimiento
?

Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la
creatina fosfoquinasa en la sangre
?

Incapacidad para conseguir el orgasmo, trastorno de la eyaculación, trastorno de la menstruación
?

Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares
?

Sonrojo, inflamación grasienta de la piel, caspa, erupción por todo el cuerpo
?

Molestias, escalofríos, frialdad en los brazos o piernas, síndrome de abstinencia a medicamentos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RISPERDAL CONSTANo utilice Risperdal Consta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Si no se dispone de refrigeración, RISPERDAL CONSTA se
puede almacenar a temperaturas no superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su
administración.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risperdal Consta

El principio activo es risperidona
Cada Risperdal Consta polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección
contiene 25 miligramos de risperidona.

Los demás componentes son:
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
[poli-(d,l-láctido-co-glicólido)].

Disolvente (solución)

Polisorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódico dihidratado, Ácido cítrico anhidro,
Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para inyección.

Aspecto de Risperdal Consta y contenido del envase

?

Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección
(en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).Una jeringa precargada que contiene 2
ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación
prolongada para inyección.
?

Un Dispositivo Alaris
TM
Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
?

Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm
x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una
aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-
Pro para la administración en el glúteo).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

JANSSEN-CILAG, S.A.+34 917228100
+34 917228101

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica, N.V
Turnhoutseweg, 30
B-2340, Beerse
Bélgica



Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:

Austria:

RISPERDAL CONSTA
®
®
Bélgica:

RISPERDAL CONSTA / BELIVON CONSTA
?
?
?
?
Bulgaria:

????????? ???????
Chipre:

RISPERDAL CONSTA
®
®
República Checa:
RISPERDAL CONSTA
®
®
Dinamarca:

RISPERDAL CONSTA
?

?
Estonia:

RISPOLEPT CONSTA
?

?
Finlandia:

RISPERDAL CONSTA
?

?

Francia:

RISPERDAL CONSTA LP
?
Alemania:

RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grecia:

RISPERDAL CONSTA
?
Hungría:

RISPERDAL CONSTA
Islandia:

RISPERDAL CONSTA
?

?
Irlanda:

RISPERDAL CONSTA
?

?
Italia:

RISPERDAL
?

Lituania:

RISPOLEPT CONSTA
?

?
Letonia:

RISPOLEPT CONSTA
?

?
Liechtenstein:
RISPERDAL CONSTA
?
?
Luxemburgo:
RISPERDAL CONSTA / BELIVON CONSTA
?
?

?

?
Malta:

RISPERDAL CONSTA
?
?
Países Bajos:
RISPERDAL CONSTA
?

?
Noruega:

RISPERDAL CONSTA
?
?
Polonia:

RISPOLEPT CONSTA

?
Portugal:

RISPERDAL CONSTA
?
?
Rumanía:

RISPOLEPT CONSTA
?
Eslovaquia:

RISPERDAL CONSTA
?

?
Eslovenia:

RISPERDAL CONSTA
®
España:

RISPERDAL CONSTA
®
Suecia:

RISPERDAL CONSTA
?

?
Reino Unido:
RISPERDAL CONSTA
?

?


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial

RISPERDAL CONSTA requiere atención detallada en cada paso de las ?Instrucciones de Uso?
para ayudar a asegurar una administración exitosa y evitar dificultades en el uso del kit.

Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir


con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja
adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas (50 mm))
o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada (25 mm)). No sustituir ninguno de los
componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe
administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la
dosis deseada de risperidona. Se recomienda administrar inmediatamente después de su
reconstitución.







Sacar el envase de Risperdal Consta del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente
durante aproximadamente 30 minutos antes de reconstituir.

Contenido del envase:

?

Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para
inyección (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).Una jeringa precargada
que contiene 2 ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de
liberación prolongada para inyección.
?

Un Dispositivo Alaris
TM
Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
?

Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides
y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de
seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo).

1. Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial. No quite el tapón gris de caucho. Limpie la parte
25 mm
50 mm
Punto de

conexión

luer blanco

Punta del

punzón

Cápsula luer

Borde

Dispositivo para

el acceso al vial

Funda de la aguja

transparente

Dispositivo protector

de la aguja naranja

Aguja para inyección i.m.

Aguja-Pro

®

Cierre

Anillo blanco

Disolvente

Émbolo

Jeringa precargada

Vial

Tapa

Coloreada

2 pulgadas

1 pulgada

Cápsula blancaVial
Tapa

2. Abrir la bolsita y coger el Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial
,
sujetándolo entre la capsula luer blanca y el borde.
No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.


3.
Es muy importante que el Dispositivo SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial se
®
coloque en el envase de forma correcta, de lo contrario el disolvente puede derramarse a
través del vial.

Colocar el vial en una superficie firme. Sostenga la base del vial. Oriente el Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial verticalmente sobre el vial de modo que la punta de la aguja
se encuentra en el centro del tapón de caucho del vial.

Con un movimiento recto de empuje hacia abajo, presionar la punta del punzón del Dispositivo
SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial a través del centro del tapón de caucho del vial
®
hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.

Correcto

Incorrecto4.
Sostener la base del vial
y limpiar el punto de conexión del Dispositivo SmartSite Sin Aguja para
®
el Acceso Libre al Vial (círculo azul) con una gasa con alcohol y dejar secar antes de conectar la
jeringa al Dispositivo SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial.
®


5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una

cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y
separar
la cápsula blanca
lisa
(NO GIRAR O CORTAR LA CÁPSULA BLANCA).
Retirar la cápsula blanca junto con el
protector de caucho que hay en su interior.



Para todas las manipulaciones de la jeringa, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la
boquilla de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan.
Sujetando el anillo blanco ayudara a evitar que este se desprenda y a garantizar una buena
conexión a la jeringa
. Si las conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del
componente de la jeringa.

6. Mientras sujeta el
anillo blanco
de la jeringa, colocar y
presionar
la boquilla de la jeringa en el
círculo azul del Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial
y
girar
en el
sentido de las agujas del reloj para asegurar la conexión de la jeringa al Dispositivo SmartSite Sin
®
Aguja para el Acceso Libre al Vial (evitar presionar en exceso).

Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.
Mantener la jeringa y el Dispositivo SmartSite Sin aguja Para el Acceso Libre al Vial alineados.
®8. Agitar el vial ENÉRGICAMENTE mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos
como mínimo para asegurar una suspensión homogénea.

Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color
lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco.




NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE
PUEDE DEPOSITAR.

9. Invertir el vial por completo y aspirar LENTAMENTE todo el contenido de la suspensión del vial
con la jeringa.

Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la
jeringa.



10. Mientras sujeta el
anillo blanco
de la jeringa, desenroscar la jeringa del del Dispositivo
SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial . Desechar ambos, el vial y el dispositivo para
®
el acceso al vial, adecuadamente.




11. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada incluida en el kit. NO tocar la pieza de
conexión de la aguja, sólo tocar la envoltura transparente de la aguja.

Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) (laPara la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color verde).


12. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de no tocar el conector luer del dispositivo de
seguridad Needle-Pro de color naranja. Mientras sujeta el anillo
blanco
de la jeringa, conectar la
conexión Luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento
suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.



13. Mientras continúa sujetando el
anillo blanco
de la jeringa sujetar la funda transparente de la
,
aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja firmemente con un
empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj.
Fijando la aguja ayudará a asegurar una
conexión segura entre la aguja y el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja mientras se
realizan los pasos siguientes.




14. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL
CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ
SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE
EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE
LAS MICROESFERAS EN LA JERINGA
.


15. Mientras sujeta el
anillo blanco

de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja
inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse.aguja en posición vertical. Inyectar inmediatamente todo el contenido de la jeringa
intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del paciente. La inyección en el glúteo debe
hacerse en un cuadrante superior o inferior de la zona del glúteo.

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.

Dispositivo
protector de
la aguja


AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada:
?

No usar la mano para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro

?

No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro
?

No intente enderezar la aguja o conectar al dispositivo de seguridad Needle-Pro si la aguja está
doblada o ha sido dañada
?

No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede
sobresalir del mismo.


17. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro
naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad
Needle-Pro naranja contra una superficie plana. AL PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ FIRMEMENTE A
DICHO DISPOSITIVO. Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a
él firmemente. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada al dispositivo
de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar. Desechar la aguja de forma apropiada.
Desechar también la otra aguja (no utilizada) que se encuentra en el envase.






No reutilizar:
Los dispositivos sanitarios requieren características específicas de material para
funcionar adecuadamente. Estas caracterisitcas se han verificado para un solo uso. Cualquier intento
de volver a procesar el dispositivo para su posterior re-utilizacion para puede afectar negativamente la
integridad del dispositivo o llevar a un deterioro en el rendimiento.