REANDRON 1000MG/4ML 1 AMPOLLA 4ML SOLUCION INYECTABLE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Reandron 1000 mg/4 ml, solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de undecanoato de testosterona, que corresponden a 157,9 mg de testosterona. Cada ampolla con 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de testosterona undecanoato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución oleosa clara de color amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas (ver sección 4.4) 4.2 Posología y forma de administración Posología Se administra 1 ampolla de Reandron (que corresponde a 1000 mg de undecanoato de testosterona) mediante inyección, cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones con esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. - Comienzo del tratamiento Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomas clínicos, el intervalo a partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas, comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el estado de equilibrio. - Mantenimiento e individualización del tratamiento El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable determinar los niveles séricos de testosterona de forma regular. Las determinaciones deben realizarse inmediatamente antes de la siguiente dosis, teniendo en cuenta también los síntomas clínicos. Estos niveles séricos deberían encontrarse dentro del tercio inferior del rango normal. Los niveles séricos que estén por debajo del rango normal indicarían la necesidad de acortar el intervalo entre las inyecciones. En caso de que los niveles séricos estén elevados, puede valorarse un aumento del intervalo entre las inyecciones. Poblaciones especiales Población pediátrica Pacientes de edad avanzada Los escasos datos disponibles no sugieren la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Reandron está contraindicado en hombres con que tienen o han tenido tumores hepáticos (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración Administración por vía intramuscular. Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. Reandron sólo debe administrarse por vía intramuscular. Se debe tener cuidado de inyectar Reandron en el músculo glúteo de forma profunda, siguiendo las precauciones habituales para la administración intramuscular. Se debe tener especial precaución para evitar la inyección intravasal (ver en sección 4.4, ?Aplicación?). El contenido de la ampolla se debe administrar por vía intramuscular inmediatamente tras su apertura (ver en sección 6.6 las instrucciones para abrir la ampolla de forma segura). 4.3 Contraindicaciones El uso de Reandron está contraindicado en hombres: - con carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres - que hayan tenido o que tengan tumores hepáticos - con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - El uso de Reandron en mujeres está contraindicado. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda el uso de Reandron en niños y adolescentes. Reandron solo debe usarse si el hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) ha sido demostrado y si cualquier otra etiología, responsable de los síntomas, ha sido excluida antes del inicio del tratamiento. La insuficiencia de testosterona debe ser claramente demostrada mediante datos clínicos (regresión de las características sexuales secundarias, cambio en la composición corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc...) y confirmada mediante dos determinaciones de testosterona sérica distintas. La experiencia con el uso de Reandron en pacientes de edad avanzada, mayores de 65 años de edad es limitada. Actualmente, no existe consenso sobre unos valores de referencia de testosterona específicos según la edad. No obstante, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona disminuyen con la edad. Examen médico Antes del inicio del tratamiento con testosterona, se debe realizar un examen médico detallado a todos los pacientes, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente. En pacientes que reciban terapia con testosterona debe realizarse un seguimiento prostático y mamario periódico menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes de edad avanzada o pacientes de riesgo (aquellos con factores de riesgo clínicos o familiares). Además de la determinación sérica de testosterona mediante pruebas de laboratorio, en pacientes en tratamiento a largo plazo con andrógenos se deben determinar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito y pruebas de función hepática (ver sección 4.8). Debido a la variabilidad en los valores de laboratorio, todas las determinaciones de testosterona deben ser realizadas en el mismo laboratorio. Tumores Los andrógenos pueden acelerar la progresión de un cáncer subclínico de próstata o una hiperplasia benigna de próstata. Reandron debe usarse con precaución en pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas. En estos pacientes se recomienda el control regular de las concentraciones séricas de calcio. En algunos casos, se han notificado tumores hepáticos benignos y malignos en usuarios de productos hormonales, como los andrógenos. Si aparecen molestias en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia abdominal en hombres que han recibido tratamiento con Reandron, debe considerarse un diagnóstico diferencial de tumor hepático. Otras enfermedades En aquellos pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca severa o enfermedad isquémica coronaria, el tratamiento con testosterona puede dar lugar a complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin fallo cardiaco congestivo. En este caso, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. No hay estudios realizados que demuestren la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes con deterioro renal o hepático. Por lo tanto, la terapia de sustitución de testosterona debe usarse con precaución en estos pacientes. Debe emplearse especial precaución en pacientes con predisposición a desarrollar edema, ya que el tratamiento con andrógenos puede producir retención de sodio (ver sección 4.8). Como norma general, siempre se deben tener en cuenta las limitaciones en el uso de inyecciones intramusculares en pacientes con trastornos hereditarios o adquiridos de la coagulación sanguínea. Reandron debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia o migraña, ya que estas enfermedades pueden verse agravadas. En pacientes tratados con andrógenos que alcanzan concentraciones plasmáticas normales de testosterona tras la terapia de sustitución puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la insulina. Determinados signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes, pueden indicar una excesiva exposición a los andrógenos, requiriéndose un ajuste de la dosis. Puede potenciarse la apnea del sueño preexistente. Se debe advertir a los atletas tratados con sustitución de testosterona por hipogonadismo masculino primario o secundario que este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a resultados positivos en los análisis de dopaje. Los andrógenos no son apropiados para mejorar el desarrollo muscular en personas sanas o para El tratamiento con Reandron deber ser retirado de forma permanente si los síntomas por una exposición excesiva a los andrógenos persisten o aparecen de nuevo durante el tratamiento a las dosis recomendadas. Aplicación Como con todas las soluciones oleosas, Reandron debe inyectarse únicamente por vía intramuscular y muy lentamente. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede dar lugar en raras ocasiones a signos o síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario. Aceite de ricino refinado Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino refinado. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anticoagulantes orales Se ha informado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales. Aquellos pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales requieren un estrecho seguimiento, especialmente durante el comienzo y finalización de la terapia con andrógenos. Se recomienda un aumento de la monitorización del tiempo de la protrombina y de las determinaciones de INR. Otras interacciones La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides puede favorecer la formación de edema; de esta manera, estos principios activos deben ser administrados cuidadosamente, particularmente en pacientes con enfermedades hepáticas o cardiacas, o en pacientes con predisposición al edema. Interacciones con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, dando lugar a una disminución de los niveles séricos totales de T4 y un aumento de la captación de resina de T3 y T4. No obstante, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen inalterados, no existiendo evidencia clínica de disfunción tiroidea. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad La terapia de sustitución de testosterona puede reducir la espermatogénesis de forma reversible (ver secciones 4.8 y 5.3). Embarazo y lactancia El uso de Reandron no está indicado en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ver sección 4.3. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Reandron no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, ver también la sección 4.4. La tabla 1 muestra las reacciones adversas a este medicamento según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Las frecuencias se basan en datos obtenidos de los ensayos clínicos y se definen como frecuentes (= 1/100 to < 1/10) y poco frecuentes (= 1/1000 to < 1/100). Se recogieron reacciones adversas procedentes de 6 ensayos clínicos (N = 422) y fueron consideradas al menos posiblemente relacionadas con Reandron. Tabla 1, Grupos de frecuencias de hombres con reacciones adversas, según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA ? a partir de datos agrupados procedentes de seis ensayos clínicos, N = 422 (100,0%), de los que, N =302 hombres con hipogonadismo tratados con inyecciones intramusculares de 4 ml y N = 120 hombres con hipogonadismo tratados con inyecciones de 3 ml de testosterona undecanoato 250mg/ml. Clasificación órgano - sistema Frecuentes (= == = 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes: (= == = 1/1000 a <1/100) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Policitemia Aumento del hematocrito Aumento del recuento de eritrocitos Aumento de la hemoglobina Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso Aumento del apetito Aumento de la hemoglobina glicosilada Hipercolesterolemia Aumento de los triglicéridos en sangre Aumento del colesterol en sangre Trastornos psiquiátricos Depresión Alteraciones emocionales Insomnio Inquietud Agresividad Irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Cefalea Migraña Temblores Trastornos vasculares Sofocos Alteraciones cardiovasculares Hipertensión Mareos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bronquitis Sinusitis Tos Disnea Ronquidos Disfonía Trastornos gastrointestinales Diarrea Nauseas Trastornos hepatobiliares Alteraciones de las pruebas de la función hepática Aumento de la aspartato aminotransferasa Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné Alopecia Eritema Erupción 1 Clasificación órgano - sistema Frecuentes (= == = 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes: (= == = 1/1000 a <1/100) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Dolor en las extremidades Alteraciones musculares 2 Rigidez musculoesquelética Aumento de creatin fosfoquinasa en sangre Trastornos renales y urinarios Disminución del flujo urinario Retención urinaria Alteraciones del conducto urinario Nocturia Disuria Trastornos del aparato Aumento del antígeno reproductor y de la mama prostático específico Examen anormal de la próstata Prostatitis Hiperplasia prostática benigna Neoplasia prostática intraepitelial Induración de la próstata Alteración de la próstata Alteraciones de la libido Dolor testicular Induración mamaria Dolor mamario Ginecomastia Aumento del estradiol Aumento de la testosterona Trastornos generales y Diversos tipos de reacciones alteraciones en el lugar en el lugar de la inyección de administración 3 Fatiga Astenia Hiperhidrosis 4 Se incluye el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos y trastornos relacionados, pero también deberán tenerse en cuenta. 1 Erupción: incluye erupción papular. 2 Alteraciones musculares: espasmo muscular, distensión muscular y mialgia. 3 Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección: dolor, malestar, prurito, eritema, hematoma, irritación o reacción en el lugar de inyección. 4 Hiperhidrosis: hiperhidrosis y sudores nocturnos. El microembolismo pulmonar relacionado con la administración de soluciones oleosas puede dar lugar a signos o síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones ocurren durante o inmediatamente después de las inyecciones y son reversibles. Se ha informado de casos sospechosos de microembolismo pulmonar oleoso en ensayos clínicos (2 casos en más de 4.000 inyecciones) así como en la experiencia post-comercialización (ver sección 4.4). Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se ha informado de casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones dérmicas incluyendo seborrea, aumento de la frecuencia de las erecciones y en casos muy raros, ictericia. El tratamiento con productos con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de forma reversible la espermatogénesis, reduciéndose el tamaño de los testículos; la terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo puede dar lugar en casos raros a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). En tratamientos prolongados o con altas dosis de testosterona, 4.9 Sobredosis En caso de sobredosis no es necesaria ninguna medida terapéutica especial, excepto interrumpir el tratamiento con el medicamento o reducir la dosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno (4) Código ATC: G03B A03 El undecanoato de testosterona es un éster del andrógeno natural testosterona. La forma activa, testosterona, se forma por rotura de la cadena lateral. La testosterona es el andrógeno más importante del hombre, sintetizado principalmente en los testículos y, en menor grado, en la corteza suprarrenal. La testosterona es responsable de la aparición de las características masculinas durante la vida fetal, la primera infancia y el desarrollo puberal, siendo posteriormente la hormona que mantiene el fenotipo masculino y las funciones que dependen de los andrógenos (por ej.: espermatogénesis, glándulas sexuales accesorias). También realiza funciones, por ej.: en la piel, los músculos, los huesos, los riñones, el hígado, la médula ósea y el SNC. Dependiendo del órgano sobre el que realice su acción, el espectro de actividades de la testosterona es principalmente androgénico (por ej: próstata, vesículas seminales, epidídimo) o proteico-anabólico (músculos, huesos, hematopoyesis, riñón, hígado). Los efectos de la testosterona en algunos órganos surgen a partir de la conversión periférica de la testosterona en estradiol, que luego se une a los receptores estrogénicos en el núcleo de las células diana, por ej.: células hipofisarias, grasas, cerebrales, óseas y células de Leydig testiculares. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Reandron es una preparación de undecanoato de testosterona de liberación lenta que se administra por vía intramuscular, evitando de esta manera el efecto de primer paso. Después de la inyección intramuscular del undecanoato de testosterona en forma de solución oleosa, el compuesto se libera gradualmente y se descompone casi por completo a través de las estearasas séricas en testosterona y ácido undecanoico. Un día después de la administración ya es posible detectar un aumento de los niveles séricos de testosterona por encima de los valores basales. Condiciones de equilibrio Después de la 1ª inyección intramuscular de 1000 mg de undecanoato de testosterona en varones hipogonádicos, se alcanzaron valores medios de C max de 38 nmol/L (11 ng/mL) después de 7 días. La segunda dosis fue administrada 6 semanas después de la 1ª inyección, alcanzándose concentraciones máximas de testosterona de aproximadamente 50 nmol/L (15 ng/mL). Durante las tres siguientes administraciones se mantuvo un intervalo constante de dosificación de 10 semanas, alcanzándose el estado de equilibrio entre la 3ª y la 5ª administración. Los valores medios aproximados de la C máx y la C mín de testosterona en estado de equilibrio fueron de 37 (11 ng/mL) y 16 nmol/L (5 ng/mL), respectivamente. La variabilidad intra e interindividual media (coeficiente de variación, %) de los valores de C min fue del 22% (rango: 9-28%) y 34% (rango: 25-48%), respectivamente. Distribución edad avanzada, la vida media de eliminación de la testosterona fue aproximadamente de 1 hora, determinándose un volumen de distribución aparente de 1,0 l/kg aproximadamente. Metabolismo La testosterona, que se genera por la rotura del éster de undecanoato de testosterona, se metaboliza y excreta de la misma manera que la testosterona endógena. El ácido undecanoico se metaboliza por ß- oxidación de la misma manera que otros ácidos carboxílicos alifáticos. Los principales metabolitos activos de la testosterona son estradiol y dihidrotestosterona. Eliminación La testosterona sufre un amplio metabolismo hepático y extrahepático. Después de la administración de testosterona marcada radioactivamente, cerca del 90% de la radioactividad se encuentra en la orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico, y el 6% se encuentra en las heces después de pasar la circulación enterohepática. Los productos medicinales urinarios incluyen la androsterona y la etiocolanolona. Después de la administración intramuscular de esta formulación depot, la tasa de liberación se caracteriza por una vida media de 90 ± 40 días. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos no han mostrado otros efectos que aquellos que pueden ser explicados basándose en el perfil hormonal de Reandron. Testosterona ha mostrado ser no mutagénica in vitro, usando el modelo de mutación invertida (test de Ames) o células ováricas de hámster. En estudios con animales de laboratorio se ha encontrado una relación entre el tratamiento con andrógenos y determinados tipos de cáncer. Los datos experimentales en ratas han mostrado un aumento en las incidencias de cáncer de próstata después del tratamiento con testosterona. Se sabe que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de determinados tumores, inducidos por agentes carcinogénicos conocidos. Se desconoce la relevancia clínica de esta última observación. Los estudios de fertilidad realizados en roedores y primates han demostrado que el tratamiento con testosterona puede afectar la fertilidad suprimiendo la espermatogénesis de forma dosis-dependiente. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Benzoato de bencilo, aceite de ricino refinado. 6.2 Incompatibilidades No se han realizado estudios de compatibilidad por lo cual este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez 5 años. El medicamento debe ser usado inmediatamente después de abrirse por primera vez. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Ampollas de vidrio de color ámbar (tipo I) de 5 ml, que contienen un volumen de llenado de 4 ml. Tamaño del envase: 1 x 4 ml. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso, debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas. El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Normas para abrir la ampolla de Reandron con sistema de apertura de ?Un punto de corte? (UPC) La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla y utilizar la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer Hispania, S.L.?? Av. Baix Llobregat 3-5 ?? 08970 - Sant Joan Despí - BARCELONA?? 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg. AEMPS: 66.470 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 25 de Noviembre de 2003 / 25 de Noviembre de 2008 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2011

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Reandron 1000 mg / 4 ml solución inyectable Testosterona undecanoato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Reandron y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Reandron. 3. Cómo tomar Reandron. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Reandron. 6. Información adicional 1. QUÉ ES REANDRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Reandron contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo. Reandron se administra mediante inyección intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo. Reandron se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas derivados de la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condición debe de ser confirmada mediante dos determinaciones de testosterona en sangre y además presentarse: ? Impotencia ? Infertilidad ? Disminución del deseo sexual ? Cansancio ? Estados depresivos ? Pérdida ósea causada por un nivel hormonal bajo 2. ANTES DE USAR REANDRON No use Reandron ? si es alérgico (hipersensible) a la testosterona undecanoato o a cualquiera de los demás componentes de Reandron (ver ?Composición de Reandron?) ? si ha padecido un carcinoma de próstata en el que influye la acción de los andrógenos (hormona sexual masculina), o puede padecer cáncer de próstata o de las mamas. Reandron no está indicado para su uso en mujeres. Reandron no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existe información disponible sobre el uso de Reandron en hombres menores de 18 años. Tenga especial cuidado con Reandron Informe a su médico si padece o ha padecido: ? epilepsia ? problemas de corazón, hígado o riñón ? migraña ? interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea) ya que puede empeorar con el tratamiento ? cáncer, ya que deberá determinarse los niveles de calcio en sangre ? problemas de coagulación Si padece insuficiencia grave de corazón, hígado o riñón, el tratamiento con Reandron puede causarle complicaciones importantes, como retención de líquidos, que puede ir acompañada de insuficiencia cardíaca congestiva grave. Pacientes de edad avanzada (65 años o más) No es necesario ajustar la dosis si tiene más de 65 años. (Ver ?Exámen médico/Seguimiento?). . Si su hígado no funciona bien No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. Si alguna vez ha tenido un tumor en el hígado, no le recetarán Reandron (ver ?No utilice Reandron?). Reandron no está indicado para aumentar la musculatura en individuos sanos o para incrementar la resistencia física. Reandron puede dar resultados positivos en el test de dopaje. Examen médico / Seguimiento Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata o aumentar el tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar el tratamiento con Reandron, su médico debe realizar un examen médico, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente. Su médico debe realizar un seguimiento periódico cuidadoso de la próstata y las mamas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Su médico también le realizará periódicamente algunos análisis de sangre. En casos raros, se ha comunicado la aparición de tumores del hígado benignos y malignos (cancerosos) en pacientes que han sido tratados con testosterona. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico puede tener que ajustar la dosis si está tomando otros medicamentos, como por ejemplo: ? La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides (usados para tratar diversas enfermedades tales como reumatismo, artritis, reacciones alérgicas y asma). Reandron puede aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si tiene problemas de corazón o de hígado ? Anticoagulantes orales. Si es diabético, puede que se tenga que ajustar su dosis de insulina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Reandron puede afectar también a los resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo de la glándula tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio de que está en tratamiento con Reandron. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Reandron no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Reandron no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Información importante sobre alguno de los componentes de Reandron Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino refinado. 3. CÓMO USAR REANDRON Siga exactamente las instrucciones de administración de Reandron indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le inyectará Reandron (1 ampolla) por vía intramuscular, muy lentamente. El tratamiento se repetirá a las 10-14 semanas, tiempo suficiente para mantener los niveles de testosterona sin que ésta se acumule en la sangre. Reandron debe administrarse solamente por vía intramuscular. Se debe tener especial cuidado para no inyectar el producto en un vaso sanguíneo (ver ?Normas sobre el manejo de la ampolla con el sistema de ?Un Punto de Corte?). Comienzo del tratamiento Antes de comenzar el tratamiento y durante la primera parte del mismo, su médico determinará sus niveles de testosterona en sangre. Su médico podrá administrarle una segunda inyección, como muy pronto, pasadas 6 semanas desde la primera inyección de Reandron, en función de sus síntomas y de sus niveles de testosterona. Mantenimiento de los niveles de Reandron durante el tratamiento El intervalo entre inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Su médico debe realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable medir los niveles de testosterona de forma regular. bajos, su médico podrá disminuir la frecuencia de las inyecciones. Recuerde sus días de tratamiento, ya que de lo contrario sus niveles de testosterona no estarán correctamente controlados. Si piensa que el efecto de Reandron es demasiado intenso o muy débil, informe a su médico. Si usa más Reandron del que debiera: Los síntomas de haber recibido demasiado Reandron incluyen: ? Irritabilidad ? Nerviosismo ? Aumento de peso ? Erecciones frecuentes o de larga duración Informe a su médico si tiene alguno de los síntomas anteriores. Su médico reducirá la frecuencia de las inyecciones o suspenderá el tratamiento. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Reandron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron acné y dolor en el lugar de aplicación de la inyección. Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas) ? niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos ? aumento de peso ? sofocos ? acné ? agrandamiento de la próstata y problemas asociados ? reacciones diversas en el lugar de administración de la inyección, como por ejemplo, dolor, hematoma o irritación Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) ? reacción alérgica ? aumento del apetito, alteraciones en algunos resultados del análisis de sangre, como por ejemplo, aumento del azúcar o de las grasas ? depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud, agresividad o irritabilidad ? dolor de cabeza, migraña o temblores ? alteraciones cardiovasculares, presión arterial elevada o mareos ? bronquitis, sinusitis, tos, respiración entrecortada, ronquidos o alteraciones de la voz ? diarrea o náusea ? alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas ? pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo picor, enrojecimiento o piel seca) ? dolor en las articulaciones o en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo espasmos, dolor o rigidez) o aumento de la creatin fosfoquinasa en sangre ? alteraciones de la próstata (por ejemplo, neoplasia prostática intraepitelial, endurecimiento o inflamación de la próstata), alteraciones del apetito sexual, dolor de testículos, dolor, endurecimiento o agrandamiento de las mamas o aumento del nivel de hormonas masculinas y femeninas ? cansancio, debilidad generalizada, sudoración excesiva o sudoración nocturna El líquido oleoso de Reandron puede alcanzar los pulmones (microembolismo pulmonar de las soluciones oleosas) y en raras ocasiones puede provocar signos y síntomas tales como tos, respiración entrecortada, malestar general, sudoración excesiva, dolor de pecho, mareos, pinchazos o desvanecimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles Además de los referidos anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con productos que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea), reacciones en la piel como por ejemplo, caspa y seborrea, erecciones más frecuentes y en casos muy raros color amarillento en la piel y los ojos (ictericia). El tratamiento con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de manera reversible la producción de espermatozoides. El tratamiento de sustitución de testosterona en caso de testículos de bajo funcionamiento (hipogonadismo), puede provocar en raros casos erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). Los tratamientos de larga duración o con dosis altas de testosterona pueden producir ocasionalmente un aumento de la retención de líquidos y edema (hinchazón debido a la retención). 5. CONSERVACIÓN DE REANDRON Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No utilice Reandron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Reandron El principio activo es undecanoato de testosterona 250 mg/ml (correspondiente a 157,9 mg de testosterona). 1 ampolla contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona. Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado. Aspecto del producto y contenido del envase Reandron es una solución oleosa, clara y de color amarillento. Se presenta en ampollas de vidrio de color ámbar, que contienen 4 ml de solución inyectable. Titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania S.L. Avda. Baix Llobregat, 3-5, Sant Joan Despí 08970 - Barcelona Responsable de la fabricación: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse, 170-178 13342 Berlín Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales: ? Chipre, República Checa, Grecia, Dinamarca, Estonia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Polonia y Portugal: Nebido ? Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Ampullen ? Belgica: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie ? Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos ? Francia: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable ? Alemania: Nebido 1000 mg Injektionslösung ? Hungria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ? Islandia: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn ? Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile ? Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas ? Holanda: Nebido 1000 mg/4 ml ? Noruega: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning ? Eslovaquia: Nebido 1000 mg/4 ml injekcný roztok ? Eslovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje ? España: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE ? Suecia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning ? Reino Unido e Irlanda Nebido 1000mg/4ml, solution for injection Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011 P- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso, debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas. El contenido de una ampolla debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrirla. El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada. Administración: Debe prestarse mucho cuidado para no inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo. Como con todas las soluciones oleosas, Reandron debe inyectarse únicamente por vía intramuscular y muy lentamente. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos o síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario. Advertencias: Deberá realizarse un control regular cuidadoso de la glándula prostática y de las mamas según los métodos establecidos (examen rectal digital y determinación del PSA en suero) en los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, al menos una vez al año y dos veces al año en los pacientes de edad avanzada y de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares). Además de las pruebas de laboratorio de determinación de la concentración de testosterona en sangre en los pacientes en tratamiento de larga duración, deberán realizarse periódicamente las siguientes pruebas de laboratorio: hemoglobina, hematocrito y pruebas de la función hepática. Normas para abrir la ampolla de Reandron con sistema de apertura de ?Un punto de corte? (UPC): La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla y utilizar la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla.