PROGEVERA 5MG 24 COMPRIMIDOS

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Progevera 5 mg comprimidos y Progevera 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Progevera 5 mg contiene 5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Cada comprimido de Progevera 10 mg contiene 10 mg de acetato de medroxiprogesterona. Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos ranurados 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Progevera comprimidos está indicado para: ? Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas. ? Amenorrea secundaria, siempre que previamente se haya descartado la posibilidad de embarazo. ? Menometrorragia funcional. ? Esterilidad, ya que una escasa función del cuerpo lúteo puede ser causa de esterilidad. ? Síndrome premenstrual. ? Dismenorrea. ? Endometriosis de leve a moderada. 4.2 Posología y forma de administración ? Menopausia: De 5 a 10 mg diarios, durante los últimos 10 ? 14 días de la terapia estrogénica. ? Amenorrea secundaria: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. En las pacientes con atrofia de endometrio, es conveniente asociar Progevera con la administración de estrógenos, siendo la dosis necesaria para inducir la mayor transformación secretora del endometrio de 10 mg de Progevera diariamente durante 10 días. La pérdida de sangre se verifica, en general, hacia los tres primeros días de ? Menometrorragia funcional: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. Una vez controlada la pérdida de sangre, el tratamiento con Progevera debe repetirse durante dos ciclos consecutivos. ? Esterilidad: De 2,5 a 10 mg diarios, a partir de la segunda mitad del ciclo (el día 14 del mismo). ? Tensión premenstrual: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5-7 días antes del final del ciclo menstrual. ? Dismenorrea: De 2,5 a 10 mg diarios, desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual. ? Endometriosis: 10 mg desde el primer día del ciclo menstrual, tres veces al día, durante 90 días consecutivos. Se recomiendan chequeos periódicos con una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer en particular [84, 89]. (Ver sección 4.4) 4.3 Contraindicaciones Progevera está contraindicada en aquellas pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de sus excipientes (ver sección 6.1). Progevera está contraindicada en casos de tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos, hipertensión arterial grave, insuficiencia hepática grave [32], aborto diferido, hemorragia vaginal o del tracto urinario [31] no diagnosticada, patología mamaria no diagnosticada y enfermedad o sospecha de malignidad mamaria[33]. También está contraindicada en caso o sospecha de embarazo [66-69]. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de utilizar Progevera, debe evaluarse el estado de la paciente, realizando un examen físico, incluyendo senos y órganos pélvicos, así como una citología, para excluir la presencia de neoplasia genital o mamaria. En caso de hemorragia o sangrado vaginal irregular, debe considerarse la posibilidad de causas no funcionales y realizar su diagnóstico etiológico antes de comenzar el tratamiento. Se recomienda efectuar un control ginecológico cada seis meses aproximadamente. Progevera se administrará con precaución a las pacientes en las que la retención de líquidos pueda agravar su situación: pacientes con historial de epilepsia o migrañas, en asmáticas y con alteraciones cardiacas o renales. Debe efectuarse un atento control en presencia de diabetes, ya que las pacientes tratadas con Progevera pueden mostrar una disminución de la tolerancia a la glucosa. También debe realizarse un atento control en pacientes con depresión grave y en los casos de antecedentes de infarto de miocardio o cerebral y de hipertensión arterial. El tratamiento deberá ser suspendido en el momento en que se manifiesten o sospechen trastornos tromboembólicos, pérdida súbita o parcial de la visión, diplopia, hemicránea, edema de la papila y lesiones vasculares de la retina. Es probable que aparezca un sangrado abundante en aquellas pacientes que están siendo tratadas de endometriosis, que debería ser tratado cuidadosamente. El histopatólogo y el analista deberán ser avisados de la terapia con progestágenos cuando se sometan pruebas para análisis, ya que algunos parámetros se ven alterados (Esteroides plasmáticos/urinarios (por ejemplo, cortisol, estrógeno, pregnadediol, progesterona, testosterona) [35, 36], gonadotropinas plasmáticas/urinarias (por ejemplo, LH y FSH) [37, 36], globulina ligadora de hormona sexual [38, 39]). Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en los comprimidos no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, es posible que aparezcan diarreas. Este medicamento contiene 1,47 mg (Progevera 5 mg) y 2 mg (Progevera 10 mg) de sacarosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en cuenta por las pacientes diabéticas. La edad no representa un factor limitante de la terapia, aunque el tratamiento con progestágenos puede enmascarar la aparición del climaterio. Pérdida de Densidad Mineral Ósea (DMO): No hay estudios sobre los efectos del acetato de medroxiprogesterona administrado por vía oral o de altas dosis de acetato de medroxiprogesterona parenteral (por ejemplo, uso oncológico) en la densidad mineral ósea. La disminución del estrógeno sérico debida al acetato de medroxiprogesterona puede resultar en una pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en una mujer pre-menopáusica y puede incrementar su riesgo para desarrollar osteoporosis a lo largo de su vida. [82] Se recomienda una adecuada ingesta de calcio y vitamina D [78]. Una evaluación de la DMO puede ser adecuada en algunos pacientes que usen acetato de medroxiprogesterona durante mucho tiempo. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Cuando se administra Progevera conjuntamente con hipoglucemiantes, es posible que deba aumentarse la dosis de éstos, a causa de la disminución de la tolerancia a la glucosa que, en ocasiones, provocan los progestágenos. Es posible que se produzca una pérdida de eficacia de los anticoagulantes, ya que los progestágenos pueden afectar a los factores de coagulación. Aminoglutetimida, administrada conjuntamente con Progevera, puede disminuir significativamente la biodisponibilidad de Progevera. 4.6 Embarazo y lactancia EMBARAZO El acetato de medoxiprogesterona está contraindicado en mujeres embarazadas. Se ha señalado una posible relación entre la administración de progestágenos en los primeros meses de embarazo y la presencia de malformaciones congénitas en el recién nacido; teniendo en cuenta esta circunstancia y el riesgo de virilización en fetos femeninos, es desaconsejable el uso del producto durante el embarazo. La paciente deberá ser informada del riesgo potencial para el feto, si usa acetato de medroxiprogesterona durante el embarazo o si queda embarazada mientras toma este mediamento. LACTANCIA Se han detectado progestágenos en leche materna y, aunque el efecto de éstos sobre el lactante es desconocido, como regla general, debe evitarse la lactancia natural mientras la paciente esté tomando el medicamento. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria En base a la experiencia clínica con progestágenos, es muy probable que el uso de este medicamento no produzca ningún efecto sobre la capacidad de la paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas [71, FT alemana, CDS Pfizer] En la tabla siguiente, se enumeran los acontecimientos adversos, ordenados por órganos y sistemas (MedDRA) y frecuencias (muy frecuente >1/10; frecuente >1/100 y <1/10; poco frecuente >1/1000 y <1/100, raro >1/10000 y <1/1000 y muy raro <1/10000). MEDDRA REACCIONES ADVERSAS Trastornos psiquiátricos raro Insomnio Trastornos del sistema nervioso poco frecuente Dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, mareo raro Depresión Trastornos vasculares raro Trastornos tromboembólicos Trastornos gastrointestinales raro Nauseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo poco frecuente Acné raro Alopecia, hirsutismo, prurito, sarpullido, urticaria Trastornos del sistema inmunológico raro Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo anafilaxia y reacciones anafilactoides, angioedema) Exploraciones complementarias raro Tolerancia a la glucosa disminuida Trastornos del metabolismo y de la nutrición raro Cambios de peso Trastornos del aparato reproductor y de la mama raro Dolor a la palpación mamaria Además se han observado los siguientes acontecimientos adversos, ordenados también por órganos y sistemas (MedDRA), pero no se disponen de datos de frecuenciación. Trastornos hepatobiliares Icterus colestático/ictericia Trastornos del aparato reproductor y de la mama Sangrado uterino anormal (irregular, mayor, menor), amenorrea, alteraciones en el cervix (secreciones y erosiones), anovulación prolongada, galactorrea, mastodinia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema/retención de líquidos, fatiga, fiebre 4.9 Sobredosis La administración aguda de una dosis terapéutica de Progevera por vía oral, se considera segura y no tóxica. Dosis orales mayores a 3 g por día se han tolerado bien [FT alemana]. En caso de sobredosis o ingestión masiva, debe procederse a un lavado de estómago e instaurarse un tratamiento sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: G03DA02 El acetato de medroxiprogesterona (17a-hidroxi-6a-metilprogesterona acetato) es un progestágeno y un derivado de la progesterona, que ejerce efectos antiestrogénicos, antiandrogénicos y antigonadotrópicos y ha demostrado ser activo frente a tumores hormono-dependientes, incluyendo carcinoma de pecho hormono-dependiente. Cuando se administra oral o parenteralmente, a las dosis recomendadas, a mujeres con estrógenos endógenos adecuados, MPA transforma el endotelio proliferativo en secretor. Esta acción farmacológica es la base para su desarrollo como agente terapéutico en pacientes con amenorrea, sangrado uterino disfuncional (anovulatorio), endometriosis, o para oponerse a los efectos endometriales de los estrógenos en mujeres menopáusicas tratadas con terapia estrogénica. Se han observado efectos androgénicos y anabólicos, pero aparentemente carece de actividad estrogénica significativa. Mientras que una dosis parenteral inhibe la producción de gonadotropinas, previniendo la maduración folicular y la ovulación, los datos obtenidos indican que esto no ocurre cuando la dosis recomendada habitual se toma en una única dosis diaria [Provera USPI, April 2004]. El acetato de medroxiprogesterona ha demostrado poseer varias acciones farmacológicas en el sistema endocrino: ? Inhibición de las gonadotropinas pituitarias (FSH y LH); ? Disminución de los niveles sanguíneos de ACTH e hidrocortisona; ? Disminución de la testosterona circulante; ? Disminución de los niveles de estrógenos circulantes (como resultado tanto de la inhibición de la FSH como por la inducción enzimática de la reductasa hepática, dando como resultado un incremento en el aclaramiento de testosterona y una consecuente disminución en la conversión de andrógenos a estrógenos) [FT Austria]. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Formulaciones orales [Provera USPI, April 2004] Absorción: El acetato de medroxiprogesterona por vía oral se absorbe rápidamente obteniendo la concentración máxima entre las 2 y 4 horas. La vida media del acetato de medroxiprogesterona por vía oral es aproximadamente 17 horas. Se une en un 90% a proteínas y se excreta mayoritariamente por la orina. Efecto de la comida: La administración con comida aumenta la biodisponibilidad del acetato de medroxiprogesterona. Una dosis oral de 10 mg, tomada inmediatamente antes o justo después de una comida incrementa la Cmax (50-70%) y AUC (18-33%). La vida media del acetato de medroxiprogesterona no se modifica con la ingesta de comida. Distribución: El acetato de medroxiprogesterona se une aproximadamente en un 90% a proteínas, sobre todo a la albúmina; no se produce unión con la globulina de unión a las hormonas sexuales. El acetato de medroxiprogesterona que no está unido a proteínas es el que modula la respuesta farmacológica. Metabolismo: Después de una dosis oral el acetato de medroxiprogesterona se metaboliza en su mayoría en el hígado vía anillo A y/o hidroxilación de la cadena lateral, con la conjugación consecuente y eliminación por la orina. Se han identificado al menos 16 metabolitos del acetato de medroxiprogesterona. En un estudio diseñado para medir el metabolismo del acetato de medroxiprogesterona los resultados sugieren que el citocromo P450 3A4 humano es el que está principalmente envuelto en el metabolismo total del acetato de medroxiprogesterona en los microsomas hepáticos humanos [98]. Eliminación: La mayoría de los metabolitos del acetato de medroxiprogesterona se excretan en la orina como conjugado glucurónido y sólo una minoría se excreta como sulfatos. El porcentaje medio de dosis excretado en la orina de 24 horas, de pacientes con hígado graso, de acetato de medroxiprogesterona intacto, después de una dosis de 10 o 100 mg fue de 7,3% y 6,4% respectivamente. La vida media de eliminación del acetato de medroxiprogesterona oral es de 12-17 horas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Las dosis agudas ensayadas en animales proporcionan un margen de seguridad de al menos 1.000 veces con respecto a la administración de dosis terapéuticas altas en humanos (hasta 500 mg /día). En los estudios realizados en animales, el acetato de medroxiprogesterona ha demostrado no ser teratogénico, ni mutagénico, ni carcinogénico. Perros de raza beagle tratados con acetato de medroxiprogesterona desarrollaron nódulos mamarios, algunos de ellos de naturaleza maligna. Aunque los nódulos aparecieron ocasionalmente en animales control, fueron intermitentes en naturaleza, mientras que los nódulos de los animales tratados fueron mayores, más numerosos, persistentes y algunos malignos ocasionando cáncer de pecho y con metástasis. El significado de este hecho, con respecto al hombre, no ha sido establecido. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales, dentro del régimen terapéutico establecido y para las indicaciones aprobadas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Progevera 5 mg Progevera 10 mg Lactosa Sacarosa 1,47 mg 2 mg Almidón de maíz Talco Estearato cálcico Parafina líquida Laca de aluminio azul SI NO 6.2 Incompatibilidades No se han descrito 6.3 Periodo de validez 5 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. El producto se almacenará a temperatura ambiente. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Progevera 5 mg se presenta en blister con 24 comprimidos. Progevera 10 mg se presenta en blister con 30 comprimidos. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PFIZER, S.L. Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PROGEVERA 5 mg 42.643 PROGEVERA 10 mg 59.139 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Progevera 5 mg comprimidos: 16 de febrero de 1966 / 28 de febrero de 2006. Progevera 10 mg comprimidos: 20 de noviembre de 1991 / 30 de noviembre de 2006. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Progevera 5 mg comprimidos Acetato de medroxiprogesterona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es PROGEVERA 5 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza 2. Antes de usar PROGEVERA 5 mg COMPRIMIDOS 3. Cómo usar PROGEVERA 5 mg COMPRIMIDOS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PROGEVERA 5 mg COMPRIMIDOS 6. Información adicional El principio activo es acetato de medroxiprogesterona. Cada comprimido contiene 5 mg. Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, lactosa, almidón de maíz, parafina líquida, talco, estearato cálcico y laca de aluminio color azul DC. Titular PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas. (Madrid) Responsable de la fabricación: Pfizer Italia, S.r.L. Via del Commercio - 63046 Marino del Tronto Ascoli Piceno Italia 1. QUÉ ES PROGEVERA 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Progevera 5 mg comprimidos se presenta en blister con 24 comprimidos. Es una hormona (progestágeno) que suple la falta de la hormona natural del organismo y neutraliza ciertos efectos no deseados de otras hormonas (estrógenos, andrógenos y gonadotropinas) en situaciones específicas descritas a continuación: - Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas (sin extirpación del útero). - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - - Menometrorragia funcional (sangrados abundantes e irregulares). - Esterilidad, ya que una escasa función del cuerpo lúteo puede ser causa de esterilidad. - Síndrome premenstrual (trastorno que suele aparecer durante los días previos a la menstruación). - Dismenorrea (dolor menstrual, calambres en las piernas). - Endometriosis leve a moderada (crecimiento de placas de tejido endometrial fuera del útero). 2. ANTES DE USAR PROGEVERA 5 MG COMPRIMIDOS No tome Progevera: - Si es usted alérgico (hipersensible) al acetato de medroxiprogesterona, o a cualquiera de los demás componentes de Progevera. - Si usted sufre tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos, hipertensión arterial grave, insuficiencia hepática grave, aborto diferido (interrupción del embarazo sin expulsión del feto), hemorragia vaginal o del tracto urinario no diagnosticada y patología mamaria no diagnosticada. - Si está usted embarazada o creyera que pudiera estarlo. La edad no representa un factor limitante de la terapia, aunque el tratamiento con progestágenos puede enmascarar la aparición del climaterio. Tenga especial cuidado con Progevera: - Si usted sufre la aparición de pérdidas o sangrado vaginal debe acudir a su médico para que determine la causa. Es probable que aparezca un sangrado abundante en aquellas pacientes que están siendo tratadas de endometriosis. - Si usted tiene historial de epilepsia o migrañas, es asmática o tiene alteraciones cardíacas o renales, deberá comunicárselo a su médico, pues la retención de líquidos que puede producirse puede agravar su situación. - Si usted es diabética o padece depresión. - Si usted sufre o sospecha que tiene trastornos tromboembólicos (afecciones que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre anormales), pérdida súbita o parcial de la visión, visión doble, dolor de cabeza, edema o lesiones vasculares de la retina, deberá suspender el tratamiento y avisar a su médico. - Si usted se hace un análisis, avise a su analista de que está tomando Progevera. Se recomienda una adecuada ingesta de calcio y vitamina D. Una evaluación de la Densidad Mineral Ósea puede ser adecuada en algunos pacientes que usen acetato de medroxiprogesterona durante mucho tiempo. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente si está tomando medicamentos hipoglucemiantes, anticoagulantes o aminoglutetimida. Embarazo Se ha señalado una posible relación entre la administración de progestágenos en los primeros meses del embarazo y la presencia de malformaciones congénitas en el recién nacido; teniendo en cuenta esta circunstancia y el riesgo de virilización en fetos femeninos, es desaconsejable el uso del producto durante el embarazo. Lactancia Se han detectado progestágenos en leche materna y, aunque el efecto de éstos sobre el lactante es desconocido, como regla general, usted debe evitar la lactancia natural mientras esté tomando el medicamento. Conducción y uso máquinas La administración de Progevera no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. 3. CÓMO USAR PROGEVERA 5 MG COMPRIMIDOS Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Forma de uso Menopausia: De 5 a 10 mg diarios (1 a 2 comprimidos de 5 mg), durante los últimos 10-14 días de la terapia estrogénica. Amenorrea secundaria: De 2,5 a 10 mg diarios (medio a 2 comprimidos de 5 mg), durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. En las pacientes con atrofia de endometrio, es conveniente asociar Progevera con la administración de estrógenos, siendo la dosis necesaria para inducir la mayor transformación secretora del endometrio de 10 mg (2 comprimidos de 5 mg) de Progevera diariamente durante 10 días. La pérdida de sangre se verifica, en general, hacia los tres primeros días de haber suspendido el tratamiento con Progevera. Para provocar el regreso normal del ciclo menstrual, el tratamiento debe repetirse durante tres ciclos consecutivos. Menometrorragia funcional: De 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. Una vez controlada la pérdida de sangre, el tratamiento con Progevera debe repetirse durante dos ciclos consecutivos. Esterilidad: De 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, a partir de la segunda mitad del ciclo (el día 14 del mismo). Tensión premenstrual: De 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, durante 5-7 días antes del final del ciclo menstrual. Dismenorrea: De 2,5 a 10 mg (medio a 2 comprimidos de 5 mg) diarios, desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual. Endometriosis: 10 mg (2 comprimidos de 5 mg) desde el primer día del ciclo menstrual, tres veces al día, durante 90 días consecutivos. Si estima que la acción de Progevera es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más Progevera de lo que debiera La administración aguda de una dosis terapéutica de Progevera por vía oral, se considera segura y no tóxica. Si usted ha tomado Progevera más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar una dosis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Progevera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1000 pero a menos de 1 de cada 100 son: Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, nerviosismo, tendencia al sueño, mareo. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: acné. Los efectos adversos raros que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10000 pero a menos de 1 de cada 1000 son: Alteraciones psiquiátricas: dificultad para conciliar el sueño. Alteraciones del sistema nervioso: depresión. Alteraciones vasculares: Afecciones que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre anormales (Trastornos tromboembólicos). Alteraciones gastrointestinales: nauseas. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de cabello, vello excesivo en las mujeres, picores, erupción, roncha. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas potencialmente graves, aparición de ronchas localizadas principalmente alrededor de ojos, labios, manos, pies y garganta. Exploraciones complementarias: tolerancia a la glucosa disminuida. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambios de peso. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dolor a la palpación mamaria Además se han observado otros efectos adversos: Alteraciones del hígado: coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos. Alteraciones del aparato reproductor y de la mama: Sangrado uterino anormal (irregular, mayor, menor), ausencia de menstruación, alteraciones en el cuello del útero (secreciones y erosiones), dolor de mamas, secreción de leche por las mamas fuera del período de embarazo y puerperio, falta de ovulación durante largo tiempo. Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema/retención de líquidos, fatiga, fiebre Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PROGEVERA 5 MG COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Almacenar a temperatura ambiente. Caducidad No utilizar Progevera después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL - Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico El laboratorio tiene también comercializada otra especialidad similar: Progevera 10 mg que se presenta en blister con 30 comprimidos. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2007