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Prospecto y ficha técnica de PROGESTOGEL

Prospecto y ficha técnica de PROGESTOGEL

Laboratorio:

SEID S.A.

Principio Activo:

PROGESTERONA

Grupo terapeutico:

OTROS PREPARADOS GINECOLOGICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TECNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


darstin 10 mg/g gel


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene: 10 mg de progesterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel translúcido


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento específico de la patología mamaria benigna. ·

Mastodinias
Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a:
-

Tratamientos contraceptivos
-

Síndromes premenstruales
-

Inicio de embarazo
·

Mastopatías benignas

4.2 Posología y forma de administración


Posología
Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel (una medida de la espátula en cada seno) todos
los días, incluso durante la menstruación. La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en
función del individuo.
Forma de administración
Uso cutáneo
Coger la espátula por su extremo, el tubo con la otra mano y extender el gel a lo largo de la
espátula. Esta cantidad es la dosis justa para un seno (2,5 g). Repita la operación para el otro seno.
4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.

4.6 Embarazo y lactancia


Los datos obtenidos no indican que Darstin tenga influencia durante el embarazo. Dado que Darstin carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


La influencia de Darstin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas


Por lo general Darstin no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los
que se describen a continuación:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y
sequedad de la piel.
4.9 Sobredosis


Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una
sobredosificación es nulo.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:



Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno. Código ATC: G03DA04.
Mecanismo de acción
Darstin es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser
administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el
desequilibrio entre estrógenos y progesterona. Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En
general Darstin no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia.
Darstin previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a
nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona:
- Evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos.
- Actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acini.
- Bloquea el ciclo de las mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas


Absorción
El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada.El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo
el 20 % llega a la circulación sistémica.
Eliminación
La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


Pruebas de inocuidad y tolerancia local:
En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento
la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación
permanece intacta después de finalizar el tratamiento.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes


Carbómeros
Trolamina
Etanol al 96%
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades


No se han descrito.
6.3 Periodo de validez


3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación


Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada
aplicación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase


Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con espátula
dosificadora.

6.6. Precauciones especiales de manipulación

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)55.868


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

14 de abril de 1983


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Octubre de 2003
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario

darstin 10 mg/g gel

progesterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. -

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Darstin y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de usar Darstin

3. Cómo usar Darstin

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Darstin

6. Contenido del envase e información adicional



1. Qué es Darstin y para qué se utiliza

Este medicamento contiene progesterona, hormona natural sexual femenina.
Darstin corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona (dos tipos de
hormonas sexuales femeninas), tratando de forma local el dolor de los pechos y de otras
enfermedades benignas de los mismos.

2. Qué necesita saber antes de usar Darstin

No use Darstin
Si es alérgico a progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Darstin.
Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas. Las
aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

Uso de Darstin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esteEl uso de este medicamento no tiene influencia durante el embarazo, ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Su uso no afecta a la capacidad de conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

3. Cómo usar Darstin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel, todos los días por la mañana o por la noche, incluso
durante las reglas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Darstin. No suspenda
el tratamiento antes de lo indicado.
Coger la espátula por su extremo. Con la otra mano tomar el tubo y extender el gel a lo largo de
la ranura. Esta cantidad es la dosis justa para un pecho (2,5 g). Repita la operación para el otro pecho. Dejar secar antes de vestirse.
Darstin no huele y no mancha.
Si usa más Darstin del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Darstin
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos lo medicamentos, Darstin puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Aunque por lo general no se producen efectos adversos, se podrían presentar los que se
describen a continuación según la frecuencia de presentación:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y
sequedad de la piel.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Darstin

Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada
aplicación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice Darstin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Darstin

-

El principio activo es progesterona. Cada gramo de gel contiene 10 mg de progesterona. -

Los demás componentes (excipientes) son: carbómeros, trolamina, etanol al 96% y agua
purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Darstin se presenta en forma de gel en un tubo con 80 g y con espátula dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2003


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

Presentaciones:

PROGESTOGEL 1% 80G POMADA

Envase:

TUBO DE POMADA/GEL USO TOPICO 80 G

Forma farmaceut.:

POMADA CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Semisólidos

Grupo:

POMADA CUTANEA

Unid. posológicas:80
Unid. contenido:C901
Precio:1,78 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:1,78 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:10MILIGRAMOS (MG) de PROGESTERONA

PROGESTOGEL 1% 80G POMADA

Envase:

TUBO DE POMADA/GEL USO TOPICO 80 G

Forma farmaceut.:

POMADA CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Semisólidos

Grupo:

POMADA CUTANEA

Unid. posológicas:80
Unid. contenido:C901
Precio:2,07 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,07 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:10MILIGRAMOS (MG) de PROGESTERONA