PREDNISONA ALONGA 10MG 30 COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prednisona Alonga 5 mg comprimidos Prednisona Alonga 10 mg comprimidos Prednisona Alonga 50 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 5 mg de prednisona. Excipientes: cada comprimido contiene 68,7 mg de lactosa monohidrato. Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: cada comprimido contiene 10 mg de prednisona. Excipientes: cada comprimido contiene 63,7 mg de lactosa monohidrato. Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: cada comprimido contiene 50 mg de prednisona. Excipientes: cada comprimido contiene 172 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, de color blanco, que llevan grabado en una cara ?PRED 5? y en la otra ?Alonga?. Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: comprimidos redondos, convexos, de color blanco, que llevan grabado en una cara ?PRED 10? y en la otra ?Alonga?. Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, de color blanco, ranurados, que llevan grabado en una cara ?PREDNISONA 50? y en la otra ?Alonga?. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal, para reponer la falta de hormonas endógenas. A dosis farmacológicas, por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora, la prednisona está indicada en las siguientes enfermedades: ? enfermedades pulmonares, como asma persistente severa, ? hipersensibilidad a los medicamentos y otras reacciones alérgicas graves, ? enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, ? enfermedades autoinmunes, del colágeno y de los vasos como lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis y vasculitis, ? enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ? enfermedades hepáticas, como la hepatitis crónica activa de origen autoinmune, ? enfermedades renales, como el síndrome nefrótico, ? enfermedades hematológicas, como anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopénica idiopática y otras con implicación tumoral, como leucemia, ? enfermedades inflamatorias oculares, como neuritis óptica, Como coadyuvante en el tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia. 4.2. Posología y forma de administración En general, el tratamiento se inicia con dosis relativamente altas que se reducirán posteriormente. Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria al tratamiento inicial, la dosis diaria se debe disminuir gradualmente (en intervalos entre uno y varios días), hasta que se alcance la dosis mínima eficaz para una respuesta terapéutica adecuada (dosis de mantenimiento). Dosis inicial general Adultos: de 20 a 90 mg diarios. Niños: de 0,5 a 2 mg/kg de peso corporal al día. Dosis general de mantenimiento Adultos: de 5 a 10 mg diarios. Niños: de 0,25 a 0,5 mg/kg/día. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas. A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones: - Procesos reumáticos articulares y musculares, agudos y crónicos: La dosis recomendada oscila entre 30 y 90 mg de prednisona al día. Inicialmente, se recomienda 1 mg/kg/día de prednisona, en dosis fraccionada, seguida de una dosis única diaria de consolidación y posteriormente se disminuye hasta la dosis mínima eficaz, de acuerdo con las variables clínicas. Evaluar dosis de 1mg/día de prednisona cada 3 semanas, para mantener menor dosis que controle los síntomas. Durante periodos agudos de exacerbación, se deben emplear dosis altas (20-40 mg/día). - Asma bronquial: La dosis recomendada oscila entre 15 y 60 mg de prednisona al día, durante 5 días y si es necesario, una semana adicional con dosis más bajas. En un ataque agudo de asma, se recomienda para los niños entre 1 y 2 mg/kg/día, en una o varias tomas, durante 3-5 días. - Procesos alérgicos e inflamatorios de la piel: La dosis de carga recomendada oscila entre 0,35 y 1,2 mg/kg/día. Cuando se trata de procesos inflamatorios graves, la posología varía entre 0,75 y 1,2 mg/kg/día. - Otras reacciones alérgicas, shock anafiláctico y procesos reaccionales: La dosis inicial recomendada es de 5 a 60 mg/día. - Tratamiento de sustitución en enfermedad de Addison y síndrome adrenogenital: La dosis de carga recomendada oscila entre 0,35 y 1,2 mg/kg/día. En niños se recomiendan entre 4 y 5 mg/m /día. 2 - Enfermedades autoinmune con destrucción de hematíes: Se recomienda dosis de 1 mg/kg/día. Se recomienda dosis de mantenimiento. - Anemias hemolíticas y agranulocitosis: La dosis recomendada oscila entre 30 y 90 mg de prednisona al día. - Púrpura reumática: La dosis de carga recomendada oscila entre 0,35 y 1,2 mg/kg/día. - Leucemia aguda: La dosis a administrar puede alcanzar hasta los 120 ? 150 mg al día. - Colitis ulcerosa: La dosis recomendada oscila entre 30 y 60 mg de prednisona al día, reduciéndose posteriormente a 15 mg al día. - Hepatitis: Se recomiendan dosis de 40- 60 mg/ días inicialmente y disminución de la dosis de mantenimiento de 7,5 a 10 mg/día, una vez que los niveles de transaminasas hayan disminuido. En hepatitis crónica agresiva, la dosis recomendada es de 60 mg de prednisona al día, reduciéndose progresivamente a 15 mg al día (en tratamiento combinado con azatioprina). - Síndrome nefrótico: Se recomienda la administración de una dosis comprendida entre 60 y 90 mg de prednisona al día. - Glomerulonefritis idiopática rápidamente progresiva: La dosis recomendada es de 90 mg de prednisona al día durante una semana y 60 mg de prednisona al día durante dos semanas. Posteriormente, se disminuirá la dosis progresivamente. Suspensión del tratamiento: El ritmo de retirada depende principalmente de la duración del tratamiento, de la dosis inicial y de la enfermedad. El tratamiento implica el reposo de secreciones de ACTH y de cortisol, provocando, en ocasiones, insuficiencia suprarrenal prolongada. Por ello, la retirada del tratamiento debe realizarse de forma progresiva, para evitar el riesgo de una recaída. Por término medio, la reducción debe ser del orden del 10% cada 8 a 15 días. En caso de tratamientos cortos inferiores a 10 días, la retirada no requiere la disminución progresiva de la dosis (ver sección 4.4). Forma de administración Los comprimidos se tomarán en una sola toma, preferentemente a primera hora de la mañana, cada día o en días alternos, durante las comidas y con un poco de agua. En caso de tratamientos prolongados y a dosis elevadas, las dosis iniciales pueden repartirse en dos tomas diarias. Las siguientes, pueden administrarse en una toma única diaria. En el tratamiento de enfermedades malignas (leucemia linfocítica aguda, linfomas), se administra en asociación con quimioterapia. Poblaciones especiales Ancianos: La experiencia en estos pacientes es limitada y aunque no se han descrito problemas relacionados con la edad, la posología recomendada para adultos se aplica a los ancianos. No obstante, se deben tener en cuenta las precauciones citadas en la sección 4.4. 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a la prednisona, otros corticoides o a alguno de los excipientes - Osteomalacia y osteoporosis - Diabetes grave - Psicosis no controladas por un tratamiento - Úlcera péptica, gastritis, esofagitis - Tuberculosis activa (a menos que se utilicen simultáneamente drogas quimioterapéuticas) - Estados infecciosos - Enfermedades víricas (herpes simple ocular, varicela), antes e inmediatamente después de una vacunación preventiva - Infecciones fúngicas - Linfomas secundarios de una vacunación con B.C.G. - Amebiasis y micosis sistémicas - Alteraciones psiquiátricas - Hipertensión arterial grave - Asistolia con edema pulmonar y uremia - Miastenia grave - Insuficiencia renal La duración global del tratamiento es un dato importante al elegir el tratamiento. No hay contraindicación, salvo quizás una úlcera gastroduodenal en evolución, para un tratamiento corto (24/48 hrs). Sin embargo, no existe ninguna contraindicación absoluta en caso de corticoterapia de indicación vital. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento prolongado con dosis suprafisiológicas produce una supresión del eje hipotalámico- hipofisario-suprarrenal. Como consecuencia aparecen alteraciones de líquidos y electrolitos, hipertensión (por retención hidrosalina), hiperglucemia, mayor propensión frente a las infecciones, osteoporosis, miopatía, alteraciones conductuales, cataratas, interrupción del crecimiento, así como redistribución de grasa, estrías, equimosis, acné e hirsutismo. Es aconsejable realizar exámenes oftalmológicos periódicos, determinación de electrolitos en sangre, determinación del crecimiento (en niños y adolescentes) y determinación de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Se deberá seguir un régimen hiperproteico y pobre en azúcar de absorción rápida. Para posologías superiores a 15 a 20 mg diarios, se reducirá el aporte sódico. En tratamientos prolongados se recomienda un aporte de calcio y vitamina D. En caso de tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, se justifica un suplemento de potasio por el riesgo de trastorno del ritmo cardiaco o asociación a un tratamiento hipokalemiante. Debido a los efectos sobre el sistema cardiovascular, se recomienda precaución cuando se utilizan dosis elevadas en pacientes con alteración de la función cardiaca. La suspensión del tratamiento prolongado deberá realizarse siempre de forma progresiva (ver sección 4.2). Se recomienda evitar la suspensión brusca, ya que existe un riesgo de aparición de síndrome de retirada de corticoides, con agravamiento de la enfermedad. La complicación más grave es la insuficiencia suprarrenal aguda, debido a que el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal ha quedado alterado o suprimido. El grado de insuficiencia suprarrenal y la duración de la misma depende principalmente de la rapidez con que se retire el tratamiento y los síntomas pueden variar en cada paciente: malestar general, miastenia, mialgia, disnea, anorexia, náuseas y vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia y, en algunos casos, puede existir riesgo vital. Los pacientes deben evitar cualquier contacto con personas que sufren varicela o sarampión. Se deberá tener precaución al administrar corticoides y antibióticos de forma conjunta, ya que se puede favorecer la diseminación de la infección si el microorganismo no es sensible al antibiótico. Deberá administrarse con precaución con salicilatos, ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. En diabéticos se aconsejan determinaciones periódicas de glucosa en sangre (riesgo de hiperglucemia). Las situaciones estresantes (infecciones, traumatismos, cirugía, etc.) pueden requerir un aumento de la dosis. Se recomienda precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia (ver sección 4.6). Uso en niños Se recomienda utilizar con precaución, especialmente cuando se administre durante un periodo prolongado, ya que existe un riesgo de supresión adrenal y retraso del crecimiento. Además, dosis altas de corticoides pueden producir pancreatitis aguda, que puede llegar a ser grave. Se ha observado también en niños incremento en la presión intracraneal (más frecuentemente tras reducción de la dosis o cambios del corticoide) que pueden causar papiledema, parálisis nerviosa oculomotor o abducens, pérdida visual y dolor de cabeza. Uso en ancianos Se recomienda utilizar con precaución, especialmente cuando se administre este medicamento en ancianos durante un periodo prolongado, ya que existe riesgo de inhibición de la absorción digestiva de calcio y de la actividad osteoblástica, lo que podría exacerbar una osteoporosis incipiente o declarada. Además, puede incrementar la retención hidrosalina y la tensión arterial. Poblaciones especiales Este medicamento se administrará con precaución en caso de insuficiencia hepática, hipertensión, síndrome de Cushing, hiperlipemia, hipotiroidismo, colitis ulcerosa, diverticulosis, glaucoma o alteraciones psíquicas. Uso en deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Anfotericina B: posible aumento de la hipokalemia, con riesgo de toxicidad. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. - Antiácidos (aluminio o magnesio): disminución de los niveles plasmáticos de prednisona, con posible reducción de su actividad, por disminución de su absorción. - Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante, haciéndose necesario un control de los índices de coagulación. - Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Los pacientes tratados con antidiabéticos pueden precisar un ajuste de la dosis. - Antihipertensivos: disminución del efecto antihipertensivo (retención hidrosalina de los corticoides). - Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales. - Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: algunos informes describen que prednisona e hidrocortisona antagonizan el bloqueo neuromuscular en pacientes con insuficiencia corticosuprarrenal tratados con pancuronio. - Ciclofosfamida: alteración de los niveles de ciclofosfamida con posible inhibición o potenciación de su actividad, por alteración de su mecanismo. - Ciclosporina: Se ha comunicado posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar posibles signos de toxicidad. - Digitálicos: la hipokaliemia producida por los corticoides puede favorecer los efectos tóxicos de los digitalicos. En caso de tratamiento concomitante, se tendrá que monitorizar la kaliemia y practicar un electrocardiograma si necesario. - Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipokalemia. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. - Estrógenos, anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Se aconseja vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide. - Glucósidos cardiotónicos: Existe riesgo de hipokalemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente. - Heparinas por vía parenteral: aumento del riesgo de hemorragia provocada por los corticoides. - Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos como fenitoína, fenobarbital o primidona, rifampicina, rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide. - Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): disminución de los niveles plasmáticos de corticoide. - Interferon alfa: riesgo de inhibición de la acción del interferon alfa. - Isoniazida: reducción de los niveles plasmáticos de isoniazida, con posible inhibición de su efecto por inducción de su metabolismo hepático. - Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): posible disminución la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente. - Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente. - Teofilina: el corticoide puede provocar una posible potenciación del efecto y/o toxicidad del fármaco por inhibición de su metabolismo hepático. - Toxoides y vacunas: Los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo. Prednisona puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: - sangre: aumento de colesterol y glucosa. Disminución de calcio, potasio y hormonas tiroideas. - orina: aumento de la glucosa. - pruebas cutáneas (tuberculina, parches para alergias, etc.): posible inhibición de la reacción, especialmente en tratamientos con dosis elevadas de corticoides. 4.6 Embarazo y lactancia Prednisona atraviesa la barrera placentaria. Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de prednisona sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. En enfermedades crónicas que requieren un tratamiento a lo largo del embarazo, es posible que haya un ligero retraso del crecimiento intrauterino. Después de una corticoterapia a dosis altas, se han observado excepcionalmente casos de insuficiencia suprarrenal neonatal. Por tanto, se recomienda un periodo de monitorización clínica (peso, diuresis) y biológica del neonato. Prednisona se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con corticoides, especialmente con corticoterapia a dosis altas y durante un tiempo prolongado. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los datos disponibles sobre la seguridad de prednisona no muestran que influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas Las frecuencias se definen como: muy frecuente (=1/10); frecuente (=1/100, <1/10); poco frecuente (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al sistema endocrino y al equilibrio electrolítico. La administración de prednisona puede producir las siguientes reacciones adversas, especialmente cuando se utiliza a dosis altas y en tratamientos prolongados: Trastornos endocrinos Frecuentes: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing) a dosis altas; insuficiencia adrenocortical (con tratamientos prolongados). Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: hiperglucemia, polifagia. Poco frecuente: hipopotasemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: osteoporosis, fragilidad ósea. Poco frecuente: atrofia muscular. Trastornos gastrointestinales Frecuente: úlcera gástrica. Poco frecuente: pancreatitis aguda. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfopenia, eosinopenia, retraso en la cicatrización de heridas. Poco frecuente: policitemia, tromboembolismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: a dosis altas, erupciones acneiformes, hirsutismo, hiperpigmentación cutánea y esclerodermia. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, hipertensión intracreaneal y miastenia. Trastornos vasculares Poco frecuentes: hipertensión. Trastornos cardiacos Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones (candidiasis orofaríngea), retraso del crecimiento en niños en tratamientos prolongados. Poco frecuentes: edema, sudoración. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuente: amenorrea. 4.9. Sobredosis La intoxicación aguda o muerte por sobredosis es rara. La sobredosis puede producir ansiedad, excitación, agitación, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. No hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático e incluye medidas generales de soporte como lavado gástrico, carbón activado, administración de barbitúricos (que reducen la vida media de la prednisona), oxigenoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos, vigilancia de los electrolitos en suero y orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides para uso sistémico. Monofármacos, código ATC: H02AB Glucocorticoides. Glucocorticoide de duración de acción intermedia, con baja potencia mineralocorticoide. - Mecanismo de acción: los esteroides interaccionan con receptores citoplasmáticos intracelulares específicos. Una vez formado el complejo receptor-glucocorticoide, éste penetra en el núcleo, donde interactúa con secuencias específicas de ADN, que estimulan o reprimen la trascripción génica de ARNm específicos que codifican la síntesis de determinadas proteínas en los órganos diana, que, en última instancia, son las auténticas responsables de la acción del corticoide - Acción antiinflamatoria: Su acción es independiente de la etiología (infecciosa, química, física, mecánica, inmunológica) y conlleva la inhibición de las manifestaciones inmediatas (rubor, calor, dolor, tumefacción) y tardías de la inflamación (proliferación fibroblástica, formación de fibrina, cicatrización). Los glucocorticoides inducen la síntesis de lipocortina-1, que inhibe la activación de la fosfolipasa A2, (enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados precursores de las prostaglandinas y leucotrienos y factor de agregación plaquetaria (PAF), todos ellos mediadores del proceso inflamatorio. - Acción inmunodepresora: Produce una disminución de la respuesta inmunológica del organismo al interferir en las señales interleucocitarias mediadas por las linfoquinas. Inhiben la interacción macrófago- linfocito y la posterior liberación de IL-2; como resultado, suprimen la activación de los linfocitos T producida por antígenos y la síntesis de citoquinas por los linfocitos T activados. Como consecuencia de estas acciones de la prednisona, se utiliza en determinadas situaciones de emergencia. - Acciones metabólicas: Metabolismo hidrocarbonado: disminuye la captación de glucosa por los tejidos, excepto en el cerebro y el corazón, y estimulan la gluconeogénesis hepática, pues facilitan la conversión de aminoácidos, ácidos grasos y glicerol en glucosa. Como consecuencia, produce hiperglucemia y glucosuria, aumentan la resistencia a la insulina, agravan la situación metabólica del paciente diabético. Además, aumenta el depósito de glucógeno en el hígado y el músculo esquelético. Metabolismo proteico: inhibe la síntesis proteica, aumenta la actividad proteolítica y estimula la degradación de las proteínas del músculo esquelético, hueso y tejido conjuntivo, en aminoácidos que se utilizan en la síntesis de glucosa (neoglucogénesis). Inhibe la proliferación de los fibroblastos y la síntesis de colágeno, lo que produce fragilidad capilar, retrasa la cicatrización de las heridas, adelgaza el grosor de la piel y facilita la aparición de estrías cutáneas. Metabolismo lipídico: Aumenta el apetito y la ingesta calórica, estimulan la lipólisis. Por otro lado, aumenta la lipogénesis, efecto que podría estar mediado por la insulina liberada en respuesta a la hiperglucemia. El resultado de estos efectos contrapuestos es una redistribución anormal de la grasa corporal, promoviendo su acumulación en la cara, cuello y abdomen, mientras que las extremidades permanecen delgadas debido a la hipotrofia muscular. En tratamientos crónicos, dosis altas de glucocorticoides pueden aumentar los niveles plasmáticos de colesterol total y de triglicéridos. Metabolismo hidroelectrolítico: presenta un cierto efecto mineralocorticoide, produciendo retención de sodio y agua, edemas, hipertensión arterial e hipopotasemia, que contribuyen a la debilidad muscular. El metabolismo del calcio también se modifica. Los glucocorticoides inhiben la acción de la vitamina D (disminuyen la absorción intestinal de Ca2+), aumentan la eliminación renal de Ca2+ e inhiben la actividad osteoblástica formadora de matriz ósea. Como consecuencia producen hipocalcemia. - Acciones sobre el Sistema Nervioso Central: Tienden a producir una elevación del estado de ánimo con sensación de bienestar y euforia. En tratamientos crónicos producen insomnio, irritabilidad y, en ocasiones, ansiedad, depresión, manía, reacciones psicóticas. Por su acción a nivel adrenal, la prednisona se emplea en el tratamiento de la insuficiencia adrenal y en el síndrome adrenogenital después del período de crecimiento. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción: Prednisona presenta una buena biodisponibilidad por vía oral. En el tracto gastrointestinal se absorbe alrededor de un 78% de la dosis administrada. Los antiácidos disminuyen su absorción oral. El tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) es de alrededor de 1 a 2 horas. Distribución: El volumen aparente de distribución es de 0,4 a 1 l/kg, distribuyéndose de forma amplia en el organismo. Difunde a través de la barrera placentaria. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 70%. Prednisona se une, principalmente, a globulina y en menor proporción a albúmina. La unión a globulina tiene elevada afinidad, pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene menor afinidad, pero presenta una capacidad de unión más extensa. Metabolismo: Prednisona es un profármaco. Presenta metabolismo hepático, y da lugar al metabolito activo prednisolona. Se ha establecido la bioequivalencia entre prednisona y prednisolona, de forma que se produce un metabolismo complejo reversible de prednisona a prednisolona. Eliminación: Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos conjugados (80%) y de prednisolona sin transformar (20%). Se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna. Su vida media de eliminación es de 1 a 3 horas y la vida media biológica de 18 a 36 horas. 5.3. Datos preclínicos de seguridad Los datos relativos a Prednisona Alonga 50 revelan que los estudios realizados en animales han registrado alteraciones congénitas importantes: microcefalia, hepatomegalia, disminución del tamaño de la médula suprarrenal y del timo. El uso de Prednisona Alonga 50 no está recomendado en mujeres embarazadas (ver sección 4.6), ya que estudios preliminares sugirieron una asociación entre el uso de corticoides en embarazadas y hendiduras en el paladar (1%), aunque ello no ha podido esclarecerse por estudios posteriores. El uso de Prednisona Alonga 5 y 10 sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, no obstante, existe una amplia casuística que apoya el uso de prednisona y prednisolona durante la gestación ya que no se han observado efectos adversos en el feto. Ambos fármacos han sido utilizados con éxito para prevenir el distrés respiratorio en prematuros nacidos entre la 28 y 36 semanas de gestación. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: lactosa monohidrato (68,7 mg), almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: lactosa monohidrato (63,7 mg), almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: lactosa monohidrato (172 mg), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Período de validez 5 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase Prednisona 5 mg comprimidos Envase conteniendo 30 comprimidos en blister de PVC/aluminio. Envase conteniendo 60 comprimidos en blister de PVC/aluminio. Envase clínico conteniendo 500 comprimidos en láminas de Aluminio/aluminio. Prednisona 10 mg comprimidos Envase conteniendo 30 comprimidos en blister de PVC/aluminio. Envase clínico conteniendo 500 comprimidos en láminas de Aluminio/aluminio. Prednisona 50 mg comprimidos Envase conteniendo 30 comprimidos en blister de PVC/aluminio. Envase clínico conteniendo 500 comprimidos en láminas de Aluminio/aluminio. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2 08019 ? Barcelona 8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 29.724 Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 38.501 Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 58.336 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 28 de Julio de 1958 Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 29 de Noviembre de 1962 Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 23 de Octubre de 1989 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Prednisona Alonga 10 mg comprimidos Prednisona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Prednisona Alonga 10 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Prednisona Alonga 10 mg 3. Cómo tomar Prednisona Alonga 10 mg 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Prednisona Alonga 10 mg 6. Información adicional 1. QUÉ ES Prednisona Alonga 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA Prednisona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actúa a nivel celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia). Prednisona Alonga 10 mg se utiliza: ? para el tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal ? por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora en el tratamiento de: - enfermedades pulmonares, como asma persistente severa, - hipersensibilidad a los medicamentos y otras reacciones alérgicas graves - enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda - enfermedades autoinmunes del colágeno y de los vasos sanguíneos, como lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis y vasculitis - enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn - enfermedades del hígado, como hepatitis crónica activa de origen autoinmune - enfermedades de los riñones, como síndrome nefrótico - enfermedades de la sangre, como anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopénica idiopática y otras con implicación tumoral, como leucemia - enfermedad de los ojos, como neuritis óptica - enfermedades de la piel, como urticaria, eczema severo y pénfigo ? junto con medicamentos quimioterápicos o radioterapia 2. ANTES DE TOMAR Prednisona Alonga 10 mg No tome Prednisona Alonga 10 mg - si es alérgico (hipersensible) a la prednisona, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los demás componentes de Prednisona Alonga 10 mg - si padece osteomalacia y osteoporosis (enfermedades de los huesos) - si padece diabetes grave - si padece psicosis (trastorno mental) que no están controladas por un tratamiento - si padece úlcera de estómago, gastritis, esofagitis (enfermedades del aparato digestivo) - si padece tuberculosis que no esté siendo tratada - si padece alguna infección producida por bacterias, hongos, amebas o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo) - si padece infecciones producidas por virus (como el herpes simple ocular, varicela), antes o después de que le hayan administrado una vacuna - si padece linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que han aparecido tras una vacunación contra la tuberculosis - si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte con su médico sobre la conveniencia de utilizar este medicamento - si padece de tensión arterial alta grave - si padece asistolia (enfermedad del corazón) con edema pulmonar y uremia (síndrome que se caracteriza por un exceso de sustancias nitrogenadas en sangre) - si padece miastenia grave (enfermedad muscular) - si padece insuficiencia renal Tenga especial cuidado con Prednisona Alonga 10 mg - en los tratamientos largos su médico le realizará de manera regular controles para evitar complicaciones en los ojos, análisis de sangre, control del crecimiento (en niños y adolescentes) y controlará la función de su eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Además deberá seguir un régimen alto en proteínas (como carne y pescado) y bajo en azúcares de absorción rápida (como por ejemplo miel, zumos de frutas, refrescos azucarados, dulces, repostería en general). - para las dosis mayores de 15-20 mg diarios, usted debe reducir su ingesta de sal. Su médico le recomendará tomar un aporte extra de calcio y vitamina D. - en los tratamientos largos y con dosis elevadas, su médico le recomendará tomar un suplemento de potasio. - si sufre alguna enfermedad cardiaca y necesita dosis elevadas de prednisona. - el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico (ver apartado 3 ?Cómo tomar Prednisona Alonga?). - debe evitar el contacto con personas que estén pasando la varicela o el sarampión. Si durante el tratamiento con Prednisona Alonga estuviera expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara ningún síntoma. - si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves Prednisona Alonga debe ser utilizando únicamente junto con el tratamiento para la infección. - cuando se administre este medicamento junto con salicilatos (medicamentos del tipo de la aspirina) debe hacerse con precaución por el riesgo que existe de hemorragia gastrointestinal. - en caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su médico le realizará controles de manera regular. - puede que su médico le aumente la dosis en el caso de que usted padezca alguna situación estresante (infecciones, cirugía, traumatismos, etc.). - salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de Prednisona Alonga a niños. - cuando se administre a ancianos su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes ancianos deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento. - este medicamento se administrará con precaución en personas que padezcan insuficiencia hepática, tensión arterial alta, síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol), hiperlipidemia (niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos), hipotiroidismo (disminución de los niveles de hormonas producidas por el tiroides), colitis ulcerosa (enfermedad del intestino), diverticulitis (enfermedad del intestino) o trastornos mentales. - Prednisona Alonga puede alterar los resultados de sus análisis de sangre, análisis de orina y pruebas cutáneas (como la prueba de la tuberculina, parches para alergias, etc.) Uso en deportistas Este medicamento contiene prednisona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Prednisona Alonga puede interferir con los siguientes medicamentos: - Antibióticos como isoniazida (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis), anfotericina B y ciclosporina - Antiácidos - Anticoagulantes orales (como el Sintrom) - Antidiabéticos - Antihipertensivos - Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol - Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobretodo en la UCI o en el quirófano) - Ciclofosfamida (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o para evitar rechazo cuando se realiza un injerto) - Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón) - Diuréticos eliminadores de potasio (medicamentos utilizados para eliminar agua) - Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales - Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca) - Heparinas inyectadas (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre) - Inductores enzimáticos: o Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) o Rifampicina, rifabutina (antibióticos) - Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos) - Interferón alfa (medicamento utilizado en infecciones por virus y en el tratamiento del cáncer) - Resinas de intercambio iónico como la colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos) - Salicilatos (medicamentos del tipo de la Aspirina) - Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales) - Vacunas. Embarazo y lactancia Prednisona Alonga, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento. Prednisona Alonga pasa a la leche materna por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento, especialmente en los tratamientos largos y cuando se utilizan dosis altas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Los datos disponibles sobre la seguridad de prednisona no muestran que influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Prednisona Alonga 10 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR Prednisona Alonga 10 mg Siga exactamente las instrucciones de administración de Prednisona Alonga indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Se recomienda que la dosis total diaria de Prednisona Alonga sea ingerida en una sola toma, preferentemente a primera hora de la mañana, todos los días o en días alternos, durante las comidas y con una cantidad de líquido suficiente (aproximadamente medio vaso de agua). En tratamientos largos o con dosis altas, las dosis iniciales pueden repartirse en dos tomas diarias aunque una vez que la dosis de mantenimiento haya sido establecida, es aconsejable tomar una dosis única por la mañana. En el tratamiento de enfermedades malignas (como leucemia o linfomas) se administrará junto con quimioterapia. Al principio del tratamiento deberá tomar la dosis inicial. Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria deberá tomar la dosis general de mantenimiento. Ambas dosis serán determinadas por su médico. La dosis inicial será de 20 a 90 mg al día en adultos y de 0,5 a 2 mg al día por cada kg de peso en niños. La dosis general de mantenimiento será de 5 a 10 mg al día en adultos y de 0,25 a 0,5 mg al día por cada kg de peso en niños. Cuando en niños se utiliza Prednisona Alonga como antiinflamatorio e inmunosupresor, se recomienda de 0,05 a 2 mg al día por cada kg de peso. Para suspender el tratamiento, su médico le indicará cómo hacerlo. Para los tratamientos largos se hará una reducción progresiva: en general, se debe reducir la dosis un 10% cada 8-15 días. Para los tratamientos cortos (inferiores a 10 días) no es necesario realizar una reducción progresiva de la dosis (ver apartado ?Tenga especial cuidado con Prednisona Alonga?). En ancianos, se aplicará la misma posología que en adultos, teniendo en cuenta las recomendaciones citadas en el apartado 3 ?Tenga especial cuidado con Prednisona Alonga?). Si toma más Prednisona Alonga 10 mg del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Prednisona Alonga 10 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Prednisona Alonga 10 mg No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Prednisona Alonga 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas se producen especialmente cuando se utiliza a dosis altas y en tratamientos largos. Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de presentación: muy frecuente (observados en más de 1 paciente de cada 10); frecuente (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100); poco frecuente (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1.000); rara (observados en menos de 1 paciente de cada 1.000 y más de 1 paciente de cada 10.000); muy rara (observado en menos de 1 paciente de cada 10.000). Trastornos endocrinos Frecuentes: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing, enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol) a dosis altas; en tratamientos prolongados insuficiencia adrenocortical (enfermedad que se caracteriza por debilidad, sensación de cansancio todo el tiempo, pérdida de apetito y peso). Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: hiperglucemia (aumento muy acusado de los niveles de azúcar en sangre), polifagia (hambre excesiva). Poco frecuente: hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: osteoporosis, fragilidad en los huesos. Poco frecuente: atrofia de los músculos. Trastornos gastrointestinales Frecuente: úlcera de estómago. Poco frecuente: pancreatitis (inflamación del páncreas) aguda. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfopenia (disminución de los linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de los eosinófilos en sangre), retraso en la cicatrización de heridas. Poco frecuente: policitemia (aumento del número de glóbulos rojos en sangre), tromboembolismo (taponamiento de un vaso sanguíneo por la formación de trombos). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: a dosis altas, erupciones, hirsutismo (crecimiento de vello), hiperpigmentación cutánea (coloración excesiva de la piel) y esclerodermia (atrofia de la piel). Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, tensión craneal alta y miastenia (debilidad muscular). Trastornos vasculares Poco frecuentes: tensión arterial alta. Trastornos cardiacos Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones, retraso del crecimiento en niños en tratamientos prolongados. Poco frecuentes: edema (acumulación excesiva de líquidos), sudoración. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuente: amenorrea (retirada de la menstruación). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Prednisona Alonga 10 mg Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Prednisona Alonga después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Prednisona Alonga 10 mg - El principio activo es prednisona. Cada comprimido contiene 10 mg de prednisona. - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). Aspecto del producto y contenido del envase Prednisona Alonga se presenta en forma de comprimidos redondos, convexos, de color blanco, que llevan grabado en una cara ?PRED 10? y en la otra ?Alonga?. Cada envase normal contiene 30 comprimidos en blister y el envase clínico contiene 500 comprimidos en blister. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: sanofi-aventis, S.A. Josep Pla 2 08019 Barcelona Responsable de la fabricación: sanofi-aventis, S.A. Avda. de Leganés 62 28925 Alcorcón (Madrid) Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2010