Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de PAROXETINA MERCK
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PAROXETINA MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina (como hidrocloruro de
anhidro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, convexos, ranurados y marcados ?P 2?por un lado y
marcados ?G? por el reverso.
Esta ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de

Episodio Depresivo Mayor. Trastorno Obsesivo Compulsivo. Trastorno de Angustia con y sin agorafobia. Trastorno de Ansiedad social/Fobia social. Trastorno de Ansiedad Generalizada.
4.2

Posología y forma de administración

Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana , con algo de alimento. El
comprimido se debe deglutir y no masticar.
EPISODIO DEPRESIVO MAYOR

La dosis recomendada es de 20 mg/día. En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la
primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia. Como con todos
los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas
de iniciado el tratamiento, y posteriormente si se considera clínicamente apropiado. En algunos
pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis
hasta un máximo de 50 mg con incrementos de 10 mg/día de acuerdo con la respuesta clínica del
paciente.En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al
menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.
TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO

La dosis recomendada es de 40 mg/día. Se debe iniciar el tratamiento con 20 mg/día, aumentando la
dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada. En algunos
pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día si
después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada. En pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo se recomienda continuar el tratamiento durante un
período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de
varios meses o incluso más prolongado (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

TRASTORNO DE ANGUSTIA

La dosis recomendada es de 40 mg/día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día,
aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada, de
acuerdo con la respuesta obtenida. Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial
incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de
esta patología. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis
recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un
máximo de 60 mg/día.
En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un período
suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de varios
meses o incluso más prolongado (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
TRASTORNO DE ANSIEDAD SOCIAL/FOBIA SOCIAL

La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta
insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis
gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser
evaluado regularmente (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA

La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta
insuficiente a la dosis recomendada en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis
gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser
evaluado regularmente (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

INFORMACIÓN GENERAL

SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver secciones 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo y 4.8 Reacciones adversas). El régimen posológico utilizado en la fase de
reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis
diaria, en intervalos semanales. Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en
el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita. Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.Ancianos
En ancianos las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de
concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes. Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto El aumento de dosis podría ser útil

.
en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.

Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)

No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos
controlados se ha observado un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad con el uso
de paroxetina. Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver
secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas).

Niños menores de 7 años
No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años. No debe de utilizarse paroxetina
hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La concentración plasmática de paroxetina se incrementa en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, la
dosis se de debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.
4.3
Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los excipientes, listados en la seccion 6.1

Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAOs). En circunstancias excepcionales, linezolid (un antibiótico que es un IMAO reversible y no
selectivo) puede administrarse en combinación con paroxetina, siempre que existan instalaciones para
la observación cuidadosa de los síntomas del síndrome de la serotonina y se pueda controlar la presión
arterial (ver sección 4.5). El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:

-

dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o
-

al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno, un agente de visualización
preoperatoria que es un IMAO reversible no selectivo).
Debe de transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el
inicio del tratamiento con cualquier IMAO.
Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina porque, al igual que otros fármacos que
inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina
(ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). La administración
de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave
asociada tal como torsades de pointes y muerte súbita.
Paroxetina no debe utilizarse en combinación con pimozide (ver apartado 4.5 Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción).El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución pasadas dos semanas tras la finalización
del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO o pasadas 24 horas tras la finalización del
tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO. La dosificación de paroxetina se aumentará
gradualmente hasta alcanzar la respuesta óptima (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Paroxetina no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los
comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con
más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a
aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas
médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de
síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y
adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que la depresión remite de
forma significativa. Dado que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de
tratamiento, se debe de realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta que se detecte su
mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases
de la recuperación.

Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con
un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos
pueden aparecer al mismo tiempo que el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las
mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor que en el
tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos
que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un
mayor riesgo de intentos de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser objeto de una mayor
vigilancia durante el tratamiento.
Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en
pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo del comportamiento
suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años (ver también
sección 5.1). Durante el tratamiento con el fármaco, se debe realizar un cuidadoso seguimiento a los pacientes, y en
particular a aquellos de elevado riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de hacer un
seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, de la aparición de comportamientos o pensamientos
suicidas y de cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico
si estos síntomas aparecen.
Acatisia / agitación psicomotora
El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación de
inquietud y agitación psicomotora, como incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado,
normalmente asociada a sensación de cansancio. Es más común que estos síntomas aparezcan en las
primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis
puede ser perjudicial.En raras ocasiones puede aparecer un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno
asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos que
poseen actividad serotoninérgica y/o con neurolépticos. Como estos síndromes pueden dar lugar a
estados potencialmente amenazantes para la vida, el tratamiento con paroxetina debe de interrumpirse
si tales acontecimientos ocurren, iniciando un tratamiento sintomático de soporte. Estos
acontecimientos están caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono,
inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales,
alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirio y
coma. No debe de utilizarse paroxetina en combinación con precursores de serotonina (tales como L-
triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver secciones 4.3
Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Manía
Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con
antecedentes de manía. En pacientes que entren en una fase maníaca, el tratamiento con paroxetina
debe de interrumpirse.
Insuficiencia renal/hepática
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en aquellos con insuficiencia
hepática (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS) puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o
hipoglucemiantes orales.

Epilepsia
Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes
epilépticos.
Convulsiones
En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina. En
todo paciente que desarrolle crisis convulsivas, debe de interrumpirse el tratamiento.

Terapia electroconvulsivante (TEC)
Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.
Glaucoma
Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina puede producir
midriasis y debe de utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con
antecedentes de glaucoma.

Enfermedad cardíaca
Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
Hiponatremia
En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos. Se debe
tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (Ej.: medicación concomitante y
cirrosis). Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Hemorragias
Se han notificado casos de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpura durante
el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). También se handescrito otras manifestaciones hemorrágicas, como hemorragias gastrointestinales. En ancianos, el
riesgo puede aumentar.
Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función
plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (p.ej.: antipsicóticos
atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido
acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en
pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer la
hemorragia.
Interacción con tamoxifeno
La paroxetina es un potente inhibidor de CYP2D6, que puede conducir a la reducción de la
concentración de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes de tamoxifeno Se
recomienda utilizar un antidepresivo alternativo durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección
4.5).
Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina
Los síntomas de retirada del tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca
(ver sección 4.8 Reacciones adversas). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas al
interrumpir el tratamiento ocurrieron en el 30 % de los pacientes tratados con paroxetina comparado
con el 20 % de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de los síntomas de retirada no es la
misma que la de una droga que cree adicción o dependencia. El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, entre los que se
incluyen la dosis y duración del tratamiento y el porcentaje de reducción de la dosis.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de calambres y
acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas,
temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad
y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo,
en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días después de la
interrupción del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de aparición de tales síntomas en
pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento. Generalmente, estos síntomas se resuelven
espontáneamente a las dos semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o
más). Por lo tanto, se recomienda que cuando se interrumpa el tratamiento, la reducción de paroxetina
se realice de forma gradual, durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las
necesidades del paciente (ver Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina,
sección 4.2 Posología y forma de administración).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos serotoninérgicos
Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración
conjunta con fármacos con actividad serotoninérgica pueden conducir a la aparición de efectos
serotoninérgicos asociados (Síndrome serotoninérgico: ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Se recomienda precaución con fentanilo utilizado en anestesia general o en el
tratamiento del dolor crónico. Cuando estos fármacos se combinen con paroxetina, se aconseja precaución y se requiere un estrecho
control del paciente (tales como L triptófano, triptanes, tramadol, linezolid, cloruro de metiltioninio
(azul de metileno), ISRS, litio, petidina y preparados de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum).
También se recomienda precaución con la administración conjunta con fentanilo utilizado en anestesia
general o en el tratamiento del dolor crónico. El uso concomitante de paroxetina y los IMAO está
contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3 Contraindicaciones).En un estudio en el que se administró una dosis única y baja pimozida (2 mg) concomitantemente con
paroxetina 60 mg, se observó un aumento en 2,5 veces de media en los niveles de pimozida. Esto se
explica por las conocidas propiedades inhibitorias de paroxetina sobre el CYP2D6. Aunque el
mecanismo de esta interacción es desconocido, debido al estrecho margen terapéutico de pimozida y a
su propiedad conocida de prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de paroxetina y pimozida
está contraindicado (ver sección 4.3).
Enzimas metabolizantes del fármaco
El metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición
de enzimas metabolizantes del fármaco. Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo
enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico. No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina
conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo,
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) o con fosamprenavir/ritonavir. Cualquier ajuste
posterior de dosis (después del comienzo o tras la suspensión del inductor enzimático) debe guiarse
por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
Fosamprenavir / ritonavir
La administración concomitante de fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dos veces al día y de
paroxetina, 20 mg diarios, en voluntarios sanos durante 10 días, disminuye significativamente los
niveles de paroxetina en plasma aproximadamente un 55%. Los niveles plasmáticos de
fosamprenavir/ritonavir durante la administración concomitante de paroxetina fueron similares a los
valores de referencia de otros estudios indicando que paroxetina no tenía efectos significativos en el
metabolismo de fosamprenavir/ritonavir. No existen datos disponibles acerca de los efectos a largo
plazo de la administración concomitante de paroxetina y fosamprenavir/ritonavir al sobrepasar los 10
días de tratamiento.
Prociclidina
La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de
prociclidina. Se recomienda reducir la dosis de prociclidina si se observa la aparición de efectos
anticolinérgicos

Antiepilépticos
La administración concomitante de paroxetina con carbamazepina, fenitoína, valproato sódico no
parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico de estos medicamentos en
pacientes epilépticos.
Inhibición del isoenzima CYP2D6
Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático
P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de
aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen,
ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos
fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 Contraindicaciones), risperidona,
atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se
recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con
insuficiencia cardíaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación. Estudios bibliográficos muestran una interacción farmacocinética entre el tamoxifeno y los inhibidores
de CYP2D6, que produce una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de una de las formas
más activas de tamoxifeno, el endoxifeno. Se ha informado de una reducción de la eficacia del
tamoxifeno con el uso concomitante de algunos antidepresivos ISRS. Como una disminución del
efecto del tamoxifeno no se puede excluir, la administración concomitante de potentes inhibidores deAlcohol
Como con otros fármacos psicotropos, se debe de recomendar al paciente que evite el consumo de
alcohol mientras esté tomando paroxetina.

Anticoagulantes orales
Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales. El uso
concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad
anticoagulante y del riesgo de hemorragia. Por tanto, paroxetina debe ser utilizada con precaución en
pacientes tratados con anticoagulantes orales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo).
AINES y ácido acetilsalicílico, y otros antiagregantes plaquetarios
Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINEs/ácido acetilsalicílico. El uso
concomitante puede conducir a un aumento del riesgo de hemorragias (ver sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que se conoce que afectan a la
función plaquetaria o que aumenten el riesgo de hemorragia (p.ej.: antipsicóticos atípicos como
clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico,
antiinflamatorios no esteroideos-AINEs, inhibidores de la COX-2) así como en pacientes con
antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer a hemorragia.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad
Se ha demostrado en ensayos clínicos que los ISRS (incluyendo paroxetina) pueden afectar a la
calidad del esperma. Este efecto parece ser reversible tras la interrupción del tratamiento. Estos
ensayos no han examinado el impacto sobre la fertilidad, pero los cambios en la calidad de los
espermatozoides puede afectar la fertilidad en algunos hombres.
Embarazo
Algunos estudios epidemiológicos sugieren un riesgo mayor de malformaciones congénitas,
particularmente cardiovasculares (p. ej. defecto septal auricular y ventricular), asociadas con el uso de
paroxetina durante el primer trimestre del embarazo. Se desconoce el mecanismo de acción. Los
resultados sugieren que el riesgo de tener un niño con defectos cardiovasculares tras exposición de la
madre a paroxetina es menor de 2/100 comparado con el riesgo normal esperado de presentar dichos
defectos en la población general que es 1/100. Los datos disponibles no sugieren un incremento del índice global de malformaciones congénitas
detectadas.
Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico
prescriptor deberá considerar la opción de tratamientos alternativos en mujeres embarazadas y en
mujeres que deseen quedarse embarazadas. Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento
durante el embarazo (ver ?Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina?, sección
4.2 Posología y forma de administración).

Deben controlarse los recién nacidos cuyas madres siguieron tomando paroxetina en las etapas finales
del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina en las últimas etapas del embarazo, pueden
aparecer los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad
térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia,
temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir.los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente tras el parto o poco tiempo después del parto
(<24h).
Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del
embarazo, pueden dar lugar a un aumento del riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién
nacido (HPP). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la
población general se dieron de 1 a 2 casos de HPP por 1000 embarazos.
Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos
perjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal (ver
sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Lactancia
A través de la leche materna se excretan pequeñas cantidades de paroxetina. En estudios publicados,
las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (<4 ng/ml). En estos niños no se detectaron signos del efecto del fármaco. No obstante, paroxetina no debe
utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo
potencial para el niño.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no está asociado a la alteración de la
función cognitiva ni psicomotora. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los
pacientes deben de ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular
maquinaria. Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre la función mental y
psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
4.8
Reacciones adversas

Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y
frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia. Las
reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han
definido de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes
?
?
( 1/1.000, <1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
?
?

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas
(principalmente equimosis). Muy raras: trombocitopenia..
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema)..
Trastornos endocrinos
Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: disminución del apetito, aumento de los niveles plasmáticos de colesterol. Raras: hiponatremia.
Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas). Poco frecuentes: confusión, alucinaciones. Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección
4.4). Frecuencia desconocida: pensamientos/comportamiento suicida.
Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o
poco después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4.).
Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza, concentración disminuida. Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales. Raras: convulsiones, , síndrome de piernas inquietas. Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis,
alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).
Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en
pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con
neurolépticos.

Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa. Raras: midriasis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Muy raras: glaucoma agudo.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia desconocida: acúfenos.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: taquicardia sinusal. Raras: bradicardia.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.
Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados
con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bostezos

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.
Muy raras: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de las enzimas hepáticas. Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo
hepático).* Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas. Muy raramente se han recibido
informes post-comercialización de efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con
ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las
pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración. Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito. Muy Raras: reacciones adversas cutáneas severas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: disfunción sexual. Raras: hiperprolactinemia/galactorrea. Muy raras: priapismo.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia y mialgia

Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad en adelante,
muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y los ATC. El
mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: astenia, ganancia de peso. Muy raras: edema periférico..
SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DE PAROXETINA
Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza. Poco frecuentes: agitación, nauseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional,
alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce
a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo
parestesia, sensación de calambres y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy
vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea,
palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.
Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin
embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a
interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la
reducción progresiva de la dosis (ver sección 4.2 Posología y forma de administración y sección 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS. Se observaron las siguientes reacciones adversas:
Aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas),
comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Se observó pensamientos suicidas e intentos
de suicidio principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. Aumento de hostilidad particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmentetemblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del
estado de ánimo), reacciones adversas relacionadas con sangrado, fundamentalmente de la piel y de las
membranas mucosas. Las reacciones vistas después de la suspensión/disminución de paroxetina son:
labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos
suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ver sección 5.1 para obtener más información
sobre los ensayos clínicos pediátricos.
4.9

Sobredosis

Signos y síntomas

A partir de la información disponible, se conoce que el margen de seguridad de la paroxetina en caso
de sobredosis es amplio. La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados
en la sección 4.8 ?Reacciones adversas?, puede aparecer

fiebre y contracciones musculares
involuntarias. Los pacientes se recuperan generalmente sin secuelas graves incluso cuando han tomado dosis de
hasta 2000 mg. De forma ocasional se han notificado casos de reacciones tales como coma o cambios
en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, y en general cuando se tomó paroxetina en
sobredosificación conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol.
Tratamiento

No se conoce antídoto específico.
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por
cualquier antidepresivo. Si es posible, se puede considerar la administración de 20-30 g de carbón
activado dentro de un par de horas después de una sobredosis para disminuir la absorción de
paroxetina. Está indicado un tratamiento de apoyo con frecuente vigilancia de los signos vitales y una
observación cuidadosa. El control del paciente debe ser lo más indicado clínicamente.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
código ATC: N06A B05

Mecanismo de acción
Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT,
serotonina) y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de Trastorno

Obsesivo Compulsivo, Ansiedad social/fobia social, Trastorno de Ansiedad Generalizada y Trastorno
de angustia, se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.
Paroxetina no se relaciona químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y
antidepresivos de otro tipo.
Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales
indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas. De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios
in vitro
indican que a diferencia de los antidepresivos
tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 y beta, y receptores de
dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1). Esta falta de interacción con receptoresEfectos farmacodinámicos
Paroxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol.
Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina se
administra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación de receptores 5-HT.
Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es poco estimulante
a dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT. Las propiedades estimulantes
no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.
Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular. Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial,
frecuencia cardíaca o ECG.
Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina,
paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los
antidepresivos convencionales.
Existe alguna evidencia de que paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no han
respondido a terapias convencionales.
La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño. Más aún, los
pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con
paroxetina.
Dosis respuesta
En estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es lineal, lo cual indica, en términos de eficacia,
que no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada. Sin embargo,
existen datos clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede ser beneficioso en
algunos pacientes.
Eficacia a largo plazo
La eficacia a largo plazo de paroxetina en depresión ha sido demostrada en un estudio de
mantenimiento de 52 semanas que incluyó en su diseño la prevención de recaídas: el 12 % de los
pacientes que recibieron paroxetina (20-40 mg/día) sufrieron recaídas, frente al 28 % de los pacientes
con placebo.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento de Trastornos Obsesivo Compulsivo se ha
examinado en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño la prevención
de recaídas: uno de los tres estudios reflejó una diferencia significativa entre las recaídas en el grupo
de paroxetina (38 %) comparado con el grupo placebo (59 %).
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del Trastornos por Angustia ha sido
demostrada en un estudio de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño la prevención en
recaídas: el 5 % de los pacientes que recibieron paroxetina (10-40 mg/día) sufrieron recaídas frente al
30 % de los pacientes con placebo..Éste fue apoyado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social y trastorno
de ansiedad generalizada, no ha sido demostrada de forma concluyente.En ensayos clínicos a corto plazo (hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se observó las
siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos un
2% de los pacientes y se produjeron con una frecuencia de al menos dos veces la del placebo, fueron:
aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas),
comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Se observó pensamientos suicidas e intentos
de suicidio principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. Aumento de hostilidad particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente
en niños menores de 12 años. Otras reacciones que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de
paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración,
hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo). En

estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron,
durante la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina,
en al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo,
fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones,
pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, nauseas y dolor abdominal (ver
sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). En estudios de cinco grupos paralelos,
con una duración de ocho semanas a ocho meses de tratamiento, se observó reacciones adversas
relacionadas con sangrado, fundamentalmente de la piel y membranas mucosas, en pacientes tratados
con paroxetina con una frecuencia de 1,74% frente a 0.74%, observada en pacientes tratados con
placebo.
5.2
Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso. Debido al
metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor
que la absorbida en el tracto gastrointestinal. La saturación parcial del efecto de primer paso y la
reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se
incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas. Esto conlleva a incrementos no
proporcionales a la dosis de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y por tanto, a que los
parámetros farmacocinéticos no sean estables, dando lugar a una farmacocinética no lineal. Sin
embargo, la no-linealidad es generalmente pequeña y se limita a aquellos individuos que alcanzaron
bajos niveles plasmáticos con dosis bajas. Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas
de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos
prolongados.
Distribución
La paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican que sólo
el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.
A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se
une a las proteínas plasmáticas.
No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto
clínico (reacciones adversas y eficacia).
Ocurre una transferencia de pequeñas cantidades de paroxetina a la leche materna en el ser humano y a
los fetos en los animales de laboratorio.
Metabolismo
Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares y
conjugados, que se eliminan rápidamente. No es probable que los metabolitos de paroxetinaEl metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la
5-HT.
Eliminación
La excreción urinaria de paroxetina inalterada es normalmente menor del 2% de la dosis, siendo la
excreción urinaria de los metabolitos de aproximadamente el 64% de la dosis. Cerca del 36% de la
dosis se excreta con las heces, probablemente con la bilis. En esta excreción fecal, paroxetina
inalterada representa menos del 1% de la dosis. Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente
en forma metabolizada.
La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer
paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.
Grupos especiales de población

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática
En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal grave y en aquellos con insuficiencia
hepática, aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de
concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad


Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la vía
metabólica es similar a la descrita en humanos. Como ocurre con las aminas lipofílicas, incluyendo los
antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observó fosfolipidosis en estudios
con primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 veces más altas que las dosis
recomendadas en la práctica clínica.
Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto
neoplásico.
Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos
in vitro in vivo
e
.
Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la
fertilidad masculina y femenina. En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa
la osificación. Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad materna y no se consideró
como un efecto directo sobre el feto/neonato.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de Excipientes

Núcleo del comprimido:
Hidrógenofosfato de calcio anhidro
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio (E470b)
Carboximetilalmidón sódico de patataDióxido de titanio (E 171)
Copolímero básico de metacrilato de butilo

6.2. Incompatibilidades

No procede.
6.3. Periodo de validez

2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapones de seguridad blancos de
polipropileno (PP), sellado interior por inducción y desecante.

Blister de alvéolos formado en frío.
Envases conteniendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ó 500 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna en especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
C/ Plom, 2 ? 4, 5ª planta
08038 ? Barcelona
España



8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.365

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

29 de octubre de 2001Febrero 2012
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario

Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paroxetina (como hidrocloruro anhidro))

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
-

Este medicamento se le ha recetado sólo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina MYLANy para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ParoxetinaMYLAN.
3. Cómo tomar Paroxetina MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paroxetina MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional



1. Qué es PAROXETINA MYLANy para qué se utiliza


Paroxetina es un tratamiento para adultos con depresión (episodio depresivo mayor) y/o
trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad que se tratan con paroxetina son: trastorno
obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento incontrolable),
trastorno de angustia (ataques de angustia, incluidos los causados por agorafobia -miedo a los espacios
abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o rechazo a las situaciones sociales) y trastorno de
ansiedad generalizada (sentimiento general de ansiedad o nerviosismo).

Paroxetina es un medicamento del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina. Todas las personas tienen en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas
que sufren depresión o ansiedad tienen niveles de serotonina más bajos que el resto de la población. No se conoce exactamente cómo actúan paroxetina y otros ISRS pero lo cierto es que pueden ayudar
al aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Es importante tratar adecuadamente la depresión y
los trastornos de ansiedad ya que le ayudarán a recuperarse.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Paroxetina MYLAN

No tome Paroxetina MYLAN
-

Si es alérgico a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). -

Si está siendo tratado con un tipo de medicamentos denominados inhibidores del enzima
monoaminoxidasa (IMAO, inclusive un fármaco denominado moclobemida, linezolid y azul de
metileno) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Su médico le
informará de cómo empezar a tomar paroxetina, una vez haya dejado de tomar IMAOs. -

Si está tomando un antipsicótico denominado tioridazina o un antipsicótico denominado pimozida.

Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Paroxetina MYLAN
-

Si padece algún problema de riñón, hígado o corazón. -

Si padece epilepsia o antecedentes de ataques o convulsiones. -

Si ha tenido alguna vez episodios maníacos (pensamientos o comportamiento hiperactivos). -

Si está siendo tratado para una depresión severa con terapia electroconvulsivante (ECT). -

Si tiene antecedentes de trastornos en la coagulación. -

Si es diabético. -

Si tiene niveles bajos de sodio en sangre. -

Si tiene glaucoma (tensión elevada en el ojo).
Por favor confirme con su médico si algo de lo descrito anteriormente le sucede a usted, o si no
está seguro.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Paroxetina MYLAN no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años.
Debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de
efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico que le corresponda puede prescribir Paroxetina MYLAN a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Paroxetina MYLANa un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor,
vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a
continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando Paroxetina MYLAN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y
relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Paroxetina MYLAN en
este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
En estudios de paroxetina en menores de 18 años, efectos adversos frecuentes que afectaron a menos
de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un aumento de los pensamientos suicidas e intentos de
suicidio, autolesiones, hostilidad, agresividad o actitud poco amistosa, falta de apetito, temblores,
sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, inestabilidad emocional
(inclusive llanto y cambios de humor). Estos estudios también mostraron que estos síntomas también
afectaban a los niños y adolescentes que tomaron comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de
paroxetina, a pesar de que en éstos los síntomas se manifestaron con menor frecuencia.
Algunos pacientes de los que participaron en los estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de
retirada al dejar el tratamiento con paroxetina. Estos efectos fueron mayoritariamente similares a los
observados en adultos tras dejar el tratamiento con paroxetina (ver sección 3,
Cómo tomar
ParoxetinaMYLAN
, de este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también
experimentaron frecuentemente (afectando a menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor de estómago,
nerviosismo e inestabilidad emocional (incluidos llantos, cambios de humor, intentos de
autolesionarse, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad. Si usted esta deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener algunas veces pensamientos de
hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento
con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en ser efectivos, normalmente en
torno a dos semanas pero algunas veces más. Usted puede tener pensamientos como estos con más probabilidad:
-

Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o hacerse daño a sí mismo. -
Si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo
de comportamiento suicida en los adultos, menores de 25 años, con trastornos psiquiátricos que
estaban siendo tratados con un antidepresivo.Puede serle útil explicarle a un familiar o amigo cercano
que sufre depresión o trastorno de
ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si creen que su depresión o ansiedad
está empeorando, o si están preocupados acerca de posibles cambios de comportamiento que pueda
sufrir.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina MYLAN
Algunos pacientes que toman Paroxetina desarrollan una afección denominada acatisia, que consiste
en una
sensación de intranquilidad a nivel corporal que se acompaña de incapacidad para
mantenerse quieto. Otros pacientes desarrollan el
síndrome serotoninérgico
, que se caracteriza por
la presencia de algunos o la totalidad de los siguientes síntomas: confusión, intranquilidad, sudoración,
temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o
latido del corazón acelerado. Si nota alguno de estos síntomas,
contacte con su médico
. Para más
información de estas reacciones adversas u otras relacionadas con paroxetina, consulte la sección 4,
Posibles efectos adversos,
de este prospecto.
Toma de Paroxetina con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina o hacer más probable la aparición de
efectos adversos. Especialmente Paroxetina MYLAN puede modificar el efecto de los siguientes
medicamentos:
-

Medicamentos que aumenten la cantidad de serotonina en el cuerpo. Estos medicamentos incluyen
inhibidores de la monoaminoxidasa
(iMAOs, incluyendo moclobemida para tratar la depresión),
triptanes p. ej. sumatriptan (para tratar la migraña), analgésicos potentes p. ej. tramadol, petidina, litio
(para tratar trastornos psiquiátricos), linezolid (para tratar infecciones), Hierba de San Juan
(medicamento a base de plantas para tratar la depresión) y triptófanos (complemento dietético) ver

apartado
No tome Paroxetina MYLAN
de este prospecto. -

Otros medicamentos para tratar la depresión como clomipramina, nortriptilina y desipramina. -

Tioridazina o pimozida (utilizados para tratar desordenes mentales), ver apartado
No tome
Paroxetina MYLAN
de este prospecto. -

Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINEs tales como celecoxib,
etodolac, diclofenaco, meloxicam y rofecoxib(para tratar el dolor y la inflamación). -

Medicamentos como risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para
tratar algunos
desordenes psiquiátricos
. -

Una combinación de fosamprenavir y ritonavir (utilizado para tratar la infección por
virus de
inmunodeficiencia humana (VIH)). -

Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina (utilizados para tratar las convulsiones o
epilepsia). -

Atomoxetina (para tratar el Trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH)).
-

Prociclidina (para el tratamiento del temblor, especialmente de la enfermedad del Parkinson). -

Warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) que se utilizan para diluir la
sangre. -

Propafenona, flecainida (para tratar los latidos irregulares del corazón). -

Metoprolol, un beta-bloqueante (para el tratamiento de la tensión alta y los problemas de corazón). -

Rifampicina(para el tratamiento de la tuberculosis y la lepra). -

Fentanilo, usado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico. -

Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento de cáncer de mama o problemas de fertilidad.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento
,

Uso de Paroxetina MYLAN con los alimentos y alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede hacer empeorar sus síntomas o los
efectos adversos debidos a paroxetina.Embarazo, lactancia y fertilidad
Algunos estudios clínicos han demostrado la fertilidad de algunos hombres puede verse afectada
mientras estén tomando paroxetina, hable con su médico antes de empezar a tomar el medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Algunos informes han mostrado un riesgo superior de padecer defectos congénitos, en particular
aquellos que afectan al corazón, en bebés cuyas madres tomaron paroxetina en los primeros meses del
embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto
cardíaco. Este dato aumenta hasta 2 de cada 100 bebés en bebés cuyas madres tomaron paroxetina. Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar
gradualmente de tomar paroxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus
circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor para usted seguir tomando paroxetina.
Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Paroxetina. Cuando se toma durante el
embarazo, particularmente en los últimos tres meses, los medicamentos como la paroxetina pueden
aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar
persistente en recién nacidos (HPPN), lo que hace que el recién nacido respire más rápido y parezca
azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca
el recién nacido. Si esto le sucede a su bebé,
contacte con su matrona y/o médico inmediatamente. Los síntomas incluyen:
-

Dificultad para respirar. -

Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío. -

Labios azulados. -

Vómitos o dificultades en las tomas de alimento. -

Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente. -

Rigidez o flacidez muscular. -

Temblores, irritabilidad o convulsiones.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién
nacido,
contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán. Paroxetina puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está tomando paroxetina,
informe a su médico antes de iniciar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de paroxetina incluyen mareo, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si usted experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.


3. Cómo tomar Paroxetina MYLAN


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
Tome sus comprimidos por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos no deben masticarse, pero
deben tragarse enteros, con agua.
Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se fijan a continuación en la siguiente tabla:


Dosis de inicio
Dosis
diaria Dosis máxima
recomendada
diaria
Depresión
20 mg
20 mg
50 mg

Trastorno obsesivo compulsivo
20 mg
40 mg
60 mg

Trastorno por angustia
10 mg
40 mg
60 mgSu médico le indicará qué dosis tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina MYLAN. La
mayoría de las personas empiezan a encontrarse mejor tras un par de semanas de tratamiento. Si usted
no mejora tras este tiempo, informe a su médico, él le aconsejará qué debe hacer. Él o ella pueden
decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg de una vez, hasta una dosis máxima diaria.
Su médico le indicará cuánto tiempo necesita seguir tomando sus comprimidos. Esto puede ser durante
varios meses o incluso más tiempo.
Personas de edad avanzada
La dosis máxima diaria para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años
no deben tomar Paroxetina MYLAN, a menos que su
médico haya decidido que es beneficioso para ellos.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si tiene problemas de hígado o insuficiencia renal grave, su médico puede decidir que debe tomar
dosis más bajas de paroxetina que las habituales.

Si toma más Paroxetina MYLAN del que debiera

Nunca tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado. Si Usted ha tomado más
Paroxetina MYLAN del que debiera (o alguna persona lo ha hecho), consulte inmediatamente a su
médico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 o vaya al hospital
inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento.
Alguien que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede presentar alguno de los síntomas
descritos en la sección 4
Posibles Efectos Adversos
, o los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de
las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, rigidez incontrolable de los músculos y aumento de la frecuencia
cardíaca.
Si olvidó tomar Paroxetina MYLAN
Tome su medicamento a la misma hora cada día.Si olvidó tomar una dosis de Paroxetina MYLAN, y
lo recuerda antes de irse a dormir por la noche, tómesela inmediatamente. Al día siguiente continúe el
tratamiento normalmente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no se tome la dosis olvidada. Probablemente sufra
efectos de retirada pero éstos suelen desaparecer después de tomar la siguiente dosis en la hora
habitual.
Qué hacer si no mejora
Paroxetina no aliviará sus síntomas inmediatamente - todos los antidepresivos toman su tiempo antes
de empezar a hacer efecto. Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero
otras pueden tardar un poco más en mejorar. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten
peor antes de experimentar mejoría. Si usted no empieza a mejorar en un par de semanas de haber
iniciado el tratamiento, vaya a su médico para que le aconseje qué debe hacer. Su médico debería
pedirle que fuera a verle al cabo de dos semanas de haber iniciado el tratamiento. Informe a su médico
si usted no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina MYLAN

No interrumpa su tratamiento con Paroxetina hasta que su médico le diga de hacerlo. Cuando deba interrumpir el tratamiento con Paroxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente
la dosis que toma a lo largo de varias semanas o meses- esto debería ayudar a reducir la posibilidad de
sufrir síntomas debidos a la retirada. Una forma de hacer esto es reducir gradualmente la dosis de
paroxetina que usted toma en 10 mg a la semana. La mayoría de gente encuentra que cualquiera de losSi usted sufre síntomas de retirada
al dejar de tomar sus comprimidos, su médico puede que decida
que deje de tomar su tratamiento más lentamente. Si usted experimenta síntomas graves de retirada al
dejar de tomar paroxetina, por favor, vaya a ver a su médico. Él o ella pueden pedirle que empiece a
tomar de nuevo sus comprimidos y vaya dejando de tomarlos más progresivamente.
Si usted sufre síntomas de retirada, usted aún podrá dejar de tomar Paroxetina.
Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al dejar de tomar
Paroxetina. Algunos efectos de retirada al interrumpir el tratamiento ocurren con más frecuencia que
otros.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:
-
Mareo, inestabilidad. -
Alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos
frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza), y zumbidos, silbidos,
sibileos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos). -
Alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio). -
Ansiedad. -
Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar en hasta a 1 persona de cada 100), son:
-
Nauseas. -
Sudoración (incluyendo sudoración nocturna). -
Intranquilidad o agitación. -
Temblor. -
Confusión o desorientación. -
Diarrea (heces blandas). -
Inestabilidad emocional o irritabilidad. -
Alteraciones visuales. -
Palpitaciones.
Por favor, consulte a su médico si está usted preocupado acerca de los síntomas de retirada al interrumpir
el tratamiento con Paroxetina.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos es más probable que ocurran durante las primeras semanas, al inicio del
tratamiento con paroxetina.

Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas durante el
tratamiento, o acuda al hospital más cercano inmediatamente:

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
?

Reacciones alérgicas
tales como erupción cutánea con bultos rojos, hinchazón de los párpados,
cara, labios, boca o lengua, empieza a notar picor o dificultades para respirar o tragar.?

Si siente que
no puede tragar agua
.
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
?

Convulsiones (crisis)
.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida:
-

Ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco después de
interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos raras, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
-

Si presenta agitación y se siente como si no pudiera permanecer sentado o de pie, puede tener
un síntoma denominado acatisia. Aumentando la dosis que toma de paroxetina puede hacerle
empeorar este síntoma. -

Si se siente cansado, débil o confundido y siente dolor, agarrotamiento o falta de coordinación
en los músculos. Esto puede deberse a tener niveles bajos de sodio en sangre.
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
-

Si tiene todos o algunos de los siguientes síntomas puede tener el llamado síndrome
serotoninérgico. Los síntomas incluyen: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores,
escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o
latido del corazón acelerado. -

Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa. Pueden ser signos de glaucoma. -

Si su piel o la parte blanca de sus ojos se amarillean, pueden ser signos de problemas
hepáticos.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
-

Mareos (náuseas). Tomar su medicina por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad
de que sufra estos efectos. -

Cambio en la lívido o función sexual. Por ejemplo falta de orgasmo y, en hombres, erección y
eyaculación anormal.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
-

Falta de apetito. -

Incapacidad de dormir bien (insomnio) o somnolencia. -

Sueños anormales (incluyendo pesadillas). -

Mareos o temblores. -

Dolor de cabeza. -

Agitación. -

Sensación inusual de debilidad. -

Visión borrosa. -

Bostezos, sequedad de boca. -

Diarrea o estreñimiento. -

Ganancia de peso. -

Sudoración. -

Aumento de los niveles de colesterol. -

Vómitos. -

Incapacidad para concentrarse adecuadamente.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
-

Latidos del corazón más rápidos de lo normal. -

Ligero aumento o disminución de la presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareos o-

Erupción cutánea, picor (prurito). -

Confusión. -

Alucinaciones (visiones y ruidos extraños).
-

Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontrolable, pérdida involuntaria de orina
(incontinencia urinaria).
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
-

Producción anormal de leche en hombres y mujeres. -

Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca. -

Efectos sobre el hígado que se ponen de manifiesto en análisis de sangre de la función de su
hígado. -

Ataques de pánico. -

Comportamientos o pensamientos obsesivos (manía). -

Sentirse distante de si mismo (despersonalización). -

Ansiedad. -

Dolor en músculos y articulaciones. -

Impulso incontrolable de mover las piernas (Síndrome de las piernas inquietas).
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

-

Retención de agua o fluidos que puede causar inflamación de los brazos o las piernas. -

Sensibilidad a la luz solar. -

Erección dolorosa y persistente del pene. -

Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre. -

Enfermedad grave con ampollas en piel, boca, ojos y genitales.
Puede tener un mayor riesgo de fractura de huesos mientras está tomando este medicamento.
Algunos pacientes desarrollan: zumbidos, silbidos, sibileos, pitidos u otros ruidos persistentes en los
oídos (acúfenos) al tomar Paroxetina.

Si tiene cualquier duda mientras está tomando Paroxetina, hable con su médico o farmacéutico, él
podrá aconsejarle. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paroxetina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.Composición de Paroxetina MYLAN:

Comprimidos recubiertos con película 20 mg

El principio activo es paroxetina hidrocloruro anhidro. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina como hidrocloruro anhidro

Los demás componentes son:

en el núcleo del comprimido
: Hidrógenofosfato de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata . En el recubrimiento del comprimido:
Copolímero básico de metacrilato de butilo, talco (E553b),
dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Paroxetina MYLAN son comprimidos recubiertos con película blancos, marcados ?P2?por un lado y

marcados ?G? por el reverso. Los comprimidos se hallan ranurados en una de las caras.

Paroxetina MYLAN está disponible en frascos de polietileno y blisteres que contienen 10, 12, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La ranura es sólo para facilitar la rotura del comprimido y facilitar luego la ingestión del mismo y no
para dividir el comprimido en mitades iguales.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2 ? 4, 5ª planta
08038 ? Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar (Hertfordhsire) - EN6 1TL - Reino Unido

MCDERMOTT LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) - 13 - Irlanda

ALPHAPHARM PTY LIMITED
102 Antimony Street, Carole Park (Queensland) - 4300 - Australia

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) - 08038 - España

Este medicamento se autorizó en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Dinamarca
Paroxetin Mylan
Austria
Paroxetin ?Arcana? 20mg Film tabletten
Bélgica
Paroxetine Mylan 20mg
Alemania
Paroxedura 20mg Filmtabletten
Italia
Paroxetina Mylan Generics 20mg
Luxemburgo
Paroxetine Mylan Gelules 20 mg
Noruega
Paroxetin Mylan
Portugal
Paroxetina Mylan 20 mg Comprimidos revestidos por película
España
Paroxetina MYLAN 20mg comprimidos recubiertos con película
Suecia
Paroxetin Mylan Scandpharm 20mg
Países Bajos
Paroxetine Mylan 20mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido
Paroxetine Film 20mg coated Tablets
Puede serle útil contactar con grupos de apoyo, u organizaciones de pacientes, para saber más acerca

Presentaciones:

PAROXETINA MERCK 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:22,93 EUR
Precio referencia:28,76 EUR
Precio comercial:22,93 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

PAROXETINA MERCK 20MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:56
Unid. contenido:C201
Precio:41,99 EUR
Precio referencia:57,53 EUR
Precio comercial:41,99 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

PAROXETINA MYLAN 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICUL EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:6,93 EUR
Precio referencia:8,57 EUR
Precio comercial:6,93 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

PAROXETINA MYLAN 20MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICUL EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:56
Unid. contenido:C201
Precio:13,66 EUR
Precio referencia:17,14 EUR
Precio comercial:13,66 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

PAROXETINA MYLAN 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERT PELICULA (BLISTER) EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:6,93 EUR
Precio referencia:8,57 EUR
Precio comercial:6,93 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO

PAROXETINA MYLAN 20MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERT PELICULA (BLISTER) EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:56
Unid. contenido:C201
Precio:13,66 EUR
Precio referencia:17,14 EUR
Precio comercial:13,66 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de PAROXETINA HIDROCLORURO