Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de PARIET
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PARIET 20 mg comprimidos gastrorresistentes.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido gastrorresistente.
Comprimido recubierto de color amarillo, biconvexo y con una leyenda ?E243? grabada en una de las
caras.

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas


PARIET comprimidos está indicado en el tratamiento:
?

de la úlcera duodenal activa
?

de la úlcera gástrica activa benigna
?

de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE)
?

a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de
la ERGE)
?

sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave (ERGE
sintomática)
?

del síndrome de Zollinger-Ellison

Combinado con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación del
Helicobácter pylori en pacientes con úlcera péptica. Ver sección 4.2.
4.2

Posología y forma de administración

Adultos/ancianos:
Úlcera Duodenal Activa y Úlcera Gástrica Activa Benigna: La dosis oral recomendada tanto para la
úlcera duodenal activa como la úlcera gástrica activa benigna es de 20 mg administrados una vez al día
por la mañana.
La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa consiguen la cicatrización en un período de
cuatro semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de
cuatro semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con úlcera
gástrica activa benigna consiguen la cicatrización en un período de seis semanas. Sin embargo, un
grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de seis semanas de tratamiento para
conseguir la cicatrización.Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo (ERGE): La dosis oral recomendada en esta condición es
de 20mg una vez al día durante un período de cuatro a ocho semanas.
Tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE): Para el tratamiento

a largo plazo, se pueden utilizar como dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del
paciente, o un comprimido de PARIET 20 mg o un comprimido de PARIET 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave
(ERGE sintomática): 10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no
se alcanza durante las cuatro semanas de tratamiento el paciente deberá someterse a revisión. Una vez
que los síntomas hayan desaparecido, el control de los mismos puede lograrse utilizando un régimen
de dosificación ?a demanda? de 10 mg una vez al día cuando sea necesario.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada para adultos es 60 mg una vez al día. La

dosis puede ajustarse hasta 120 mg/día basándose en las necesidades individuales del paciente. Se
pueden administrar en una única toma diaria, dosis de hasta 100 mg/día. Podrían ser necesarias dosis
divididas de 60 mg dos veces al día, para la dosis de 120 mg. El tratamiento deberá continuar durante
tanto tiempo como esté indicado clínicamente.
Erradicación de H. pylori: Pacientes con infección por H.pylori deben tratarse con una terapia de
erradicación. Se recomienda la siguiente combinación administrada durante 7 días:
?

Pariet 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1g dos veces
al día.
Para las indicaciones que requieren tratamiento una vez al día los comprimidos PARIET deberán
administrarse por la mañana, antes de ingerir alimentos; y aunque la hora del día, ni la ingesta de
alimentos han tenido efectos sobre la actividad de rabeprazol sódico, este régimen facilitará el
cumplimiento con la terapia.
Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de PARIET deben de tragarse enteros, sin
masticarlos ni triturarlos.
Deterioro renal y hepático:
No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático.
Véase la sección 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo del tratamiento con PARIET
en pacientes con alteración hepática severa.
Niños:
PARIET no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes.
4.3
Contraindicaciones

PARIET está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a rabeprazol sódico o a
cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación. PARIET está contraindicado en el
embarazo y durante la lactancia.4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo


La respuesta sintomática al tratamiento con rabeprazol sódico no excluye la presencia de un proceso
gástrico o esofágico maligno, por lo que deberá descartarse esta posibilidad antes de instaurar el

tratamiento con PARIET.
Los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (particularmente aquellos que son tratados
durante más de un año) deberían ser revisados regularmente.
No se puede excluir el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la
bomba de protones o con compuestos benzimidazólicos sustituidos.
Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de PARIET deben tragarse enteros, sin
masticarlos ni triturarlos.
PARIET no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes.
Ha habido comunicaciones post-comercialización de discrasias sanguíneas (trombocitopenia y
neutropenia). En la mayoría de los casos donde no se pudo identificar otra alternativa etiológica, los
acontecimientos no tuvieron complicaciones y se resolvieron con la interrupción del tratamiento con
rabeprazol.
En los ensayos clínicos se han visto alteraciones en las enzimas hepáticas y han sido comunicadas
también desde la autorización de comercialización. En la mayoría de los casos donde no se pudo
identificar otra alternativa etiológica, los acontecimientos no tuvieron complicaciones y se resolvieron
con la interrupción del tratamiento con rabeprazol.
No se han observado problemas de seguridad significativos relacionados con el medicamento en un
estudio de pacientes con deterioro hepático de leve a moderado frente a un grupo normal utilizado
como control con características similares de edad y sexo. Sin embargo, dado que no hay datos
clínicos sobre el uso de PARIET en pacientes con disfunción hepática severa, se recomienda cautela al
prescribir el tratamiento con PARIET por vez primera a estos pacientes.

No se recomienda la co-administración de atazanavir con PARIET (ver sección 4.5).
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo PARIET, probablemente puede
aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como
Salmonella Campylobacter
,
y
Clostridium difficile
(ver sección 5.1).
4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Rabeprazol sódico produce una intensa y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico. Se
podría producir una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración
concomitante de rabeprazol sódico con ketoconazol ó itraconazol puede disminuir significativamente
los niveles plasmáticos del antifúngico. Podría ser necesaria, por tanto, la monitorización de los
pacientes para determinar si se requiere un ajuste de la dosis cuando se administren ketoconazol ó
itraconazol conjuntamente con PARIET.
En ensayos clínicos se han administrado antiácidos concomitantemente con PARIET sin que se haya
observado interacción alguna con antiácidos líquidos en un ensayo específico de interacción fármaco-
fármaco.La co-administración de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o
atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos dio como resultado una
reducción considerable en la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones, aunque no existen
estudios. Por lo tanto los inhibidores de la bomba de protones, incluyendo rabeprazol, no se deben co-
administrar con atazanavir (ver sección 4.4).
4.6

Embarazo y lactancia


Embarazo:
No hay datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no se ha observado deterioro de la
fertilidad o daño fetal a causa de rabeprazol sódico, aunque se produce una baja transferencia feto-
placentaria en ratas. PARIET está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
Se desconoce si rabeprazol sódico es excretado a través de la leche materna. No se han realizado
estudios de mujeres en período de lactancia. Sin embargo, se ha detectado la presencia de rabeprazol
sódico en las secreciones mamarias de rata. PARIET no debe ser utilizado, por tanto, durante la
lactancia.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Basándose en las propiedades farmacodinámicas y en el perfil de reacciones adversas, es poco
probable que PARIET altere la capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria. No obstante, si el estado de alerta resultara alterado a causa de somnolencia, se recomienda evitar la
conducción y el manejo de máquinas complejas.
4.8

Reacciones adversas


Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos
controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción
cutánea y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios
clínicos fueron en cuanto a su gravedad leves o moderadas, y de naturaleza transitoria.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la
experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas como: frecuentes ( 1/100, 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, 1/100),
>
<
>
<
raras ( 1/10.000, 1/1.000), muy raras (<1/10.000).
>
<

Tipo de órgano

Frecuente
Poco
frecuente
Rara
Muy rara No conocida
Infecciones e
infestaciones
Infección
Trastornos de la sangre
y del sistema linfático
Neutropenia
Leucopenia
Trombocitopenia
Leucocitosis

Trastornos del sistema
inmunológico

Hipersensibilidad
1,2

Anorexia
Hiponatriemianutrición
Trastornos
psiquiátricos
Insomnio
Nerviosismo

Depresión
Confusión
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea
Vértigo
Somnolencia
Trastornos oculares
Visión anormal
Trastornos vasculares
Edema
periférico
Trastornos
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Tos
Faringitis
Rinitis
Bronquitis
Sinusitis

Trastornos
gastrointestinales


Diarrea
Vómito
Náusea
Dolor
abdominal
Estreñimiento
Flatulencia
Dispepsia
Sequedad de
boca
Eructación


Gastritis
Estomatitis
Alteración del gusto

Trastornos
hepatobiliares

Hepatitis
Ictericia
Encefalopatía
hepática
3

Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo

Erupción
Eritema
2
Prurito
Sudoración
Reacciones bullosas necrólisis
2
Eritema
multiforme,
tóxica
epidérmica
(NTE),
Síndrome
de Stevens-
Johnson
(SSJ)


Trastornos
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Dolor no
específico
Dolor de
espalda
Mialgia
Calambres en
las piernas
Artralgia

Trastornos renales y
urinarios
Infección del
tracto urinario
Nefritis intersticial


Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Ginecomastia
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Astenia
Gripe como
enfermedad
Dolor de
pecho
Escalofríos
Pirexia

Exploraciones
complementarias


Aumento de
los enzimas
hepáticos
3
Incremento de peso







1
Incluido hinchazón facial, hipotensión y disnea. 2
Eritema, reacciones bullosas y reacciones de hipersensibilidad que normalmente desaparecen tras
interrumpir el tratamiento. 3
En raras ocasiones se han recibido informes de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis subyacente. Se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con PARIET por vez primera a pacientes con trastorno
hepático grave (ver sección 4.4).La experiencia, hasta la fecha, respecto a la sobredosis intencionada o accidental está limitada. La
exposición máxima establecida no ha excedido de 60 mg dos veces al día, o 160 mg una vez al día. Los efectos son en general mínimos, representativos del perfil del efecto adverso conocido, y
reversibles sin intervención médica adicional. No se conoce un antídoto específico. Rabeprazol sódico
se une extensamente a las proteínas no siendo, por tanto, fácilmente dializable. Como en cualquier
caso de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático y se aplicarán las medidas generales de
apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS



5.1

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo, medicamentos para el tratamiento de la
úlcera péptica y la enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE), inhibidores de la bomba de
protones. Código ATC: A02B C04

Mecanismo de Acción: Rabeprazol sódico pertenece a la clase de compuestos anti-secretores, los
benzimidazoles sustituidos, que no muestran propiedades anticolinérgicas o antagonistas de los
receptores histamínicos H , pero que suprimen la secreción ácido-gástrica mediante la inhibición
2
específica de la enzima H /K -ATPasa (la bomba de protones o de ácido). El efecto es dosis-
+
+
dependiente y proporciona una inhibición tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida
estimulada, independientemente del estímulo. Los estudios en animales indican que una vez
administrado, rabeprazol sódico desaparece rápidamente tanto del plasma como de la mucosa gástrica. Como una base débil, rabeprazol es absorbido rápidamente después de cada dosis y se concentra en el
medio ácido de las células parietales. Rabeprazol, por medio de una protonación se convierte a una
forma de sulfonamida activa y posteriormente reacciona con las cisteínas disponibles en la bomba de
protones.
Actividad Anti-secretora: Tras la administración oral de una dosis de 20mg de rabeprazol sódico
comienza su efecto anti-secretor en el período de una hora, alcanzándose el efecto máximo entre dos y
cuatro horas. La inhibición de la secreción ácida basal y de la secreción ácida inducida por los
alimentos a las 23 horas de la primera dosis de rabeprazol sódico es del 69% y 82% respectivamente,
perdurando durante un período hasta de 48 horas. El efecto inhibidor de rabeprazol sódico sobre la
secreción de ácido aumenta ligeramente con la dosificación repetida una vez al día, consiguiéndose
una inhibición estable después de tres días. Tras suspender la administración del fármaco, se normaliza
la actividad secretora en un período de 2 a 3 días.
La disminución en la acidez gástrica haciendo uso de cualquier medio, incluyendo inhibidores de la
bomba de protones como rabeprazol, aumenta el número de bacterias que normalmente se encuentran
presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones,
probablemente puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como
Salmonella
,
Campylobacter
y
Clostridium difficile.
Efectos sobre los Niveles Séricos de Gastrina: Se han realizado estudios clínicos en pacientes tratados
una vez al día con 10 ó 20 mg de rabeprazol sódico, durante períodos hasta de 43 meses. Los niveles
séricos de gastrina aumentaron durante las primeras 2-8 semanas, reflejando los efectos inhibidores
sobre la secreción de ácido y permanecieron estables mientras continuó el tratamiento. Los valores de
gastrina volvieron a los niveles pre-tratamiento, normalmente después de 1-2 semanas de suspender el
tratamiento.En muestras humanas de biopsia obtenidas del antro y del fondo gástrico en más de 500 pacientes que
recibieron rabeprazol o un tratamiento comparativo durante períodos hasta de 8 semanas, no se
detectaron cambios en la histología de células tisulares entero-cromafínicas (CEC), grado de gastritis,
incidencia de gastritis atrófica, metaplasia intestinal o distribución de la infección por H. pylori. En
más de 250 pacientes que siguieron un tratamiento continuo durante 36 meses, no se han observado
cambios significativos con respecto a lo visto en el momento de iniciar el tratamiento.
Otros Efectos: Hasta la fecha no se han observado efectos sistémicos de rabeprazol sódico sobre el
SNC, sistemas cardiovascular y respiratorio. La administración de rabeprazol sódico en dosis orales de
20mg durante 2 semanas, no tuvo efectos sobre la función de la glándula tiroides, el metabolismo de
los carbohidratos, o los niveles circulantes de la hormona paratiroidea, cortisol, estrógeno,
testosterona, prolactina, colecistocinina, secretina, glucagón, hormona estimulante del folículo (FSH),
hormona luteinizante (LH), renina, aldosterona u hormona somatotrópica.
En estudios realizados en sujetos sanos no se han observado interacciones clínicamente significativas
entre rabeprazol sódico y amoxicilina. Rabeprazol no influye de forma adversa en las concentraciones
plasmáticas de amoxicilina o claritromicina cuando se administra concomitantemente con el propósito
de erradicar la infección por H.pylori en el tracto gastrointestinal superior.
5.2

Propiedades farmacocinéticas


Absorción: PARIET es una formulación de rabeprazol sódico en comprimidos (gastrorresistentes) con
recubrimiento entérico. Rabeprazol es un compuesto ácido-lábil, por lo que se hace necesaria esta
forma de presentación. La absorción de rabeprazol sólo comienza, por tanto, cuando el comprimido
abandona el estómago. La absorción se produce de forma rápida, alcanzándose los niveles plasmáticos
máximos aproximadamente a las 3,5 horas de administrar una dosis de 20mg de rabeprazol. Las
concentraciones plasmáticas máximas (C
máx
) de rabeprazol y el AUC se mantienen lineales en el rango
de dosis de 10mg a 40mg. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 20mg (en comparación
con la administración intravenosa) es aproximadamente del 52% debido en gran parte al metabolismo
pre-sistémico. Adicionalmente, la biodisponibilidad no parece incrementarse con la administración
repetida. En sujetos sanos, la semi-vida en plasma es de aproximadamente una hora (rango 0,7 a 1,5
horas), y el aclaramiento corporal total se estima en 283 98 ml/min. ±
No se observó una interacción clínicamente significativa con los alimentos. La ingesta de alimentos o
la hora de administración no influyen en la absorción de rabeprazol sódico.

Distribución: La unión de rabeprazol a las proteínas plasmáticas es del 97% aproximadamente.
Metabolismo y excreción: Rabeprazol sódico, al igual que otros fármacos pertenecientes a la clase de
compuestos inhibidores de la bomba de protones (IBP), se metaboliza a través del sistema hepático
metabolizador del fármaco vía citocromo P450 (CYP450). Los estudios realizados in vitro con
microsomas hepáticos humanos indicaron que rabeprazol sódico se metaboliza mediante isoenzimas
del CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). En estos estudios, las concentraciones plasmáticas esperadas en
humanos para rabeprazol no inducen ni inhiben al CYP3A4; y aunque los estudios in vitro no siempre
son predictivos del status in vivo, estos hallazgos indican que no cabe esperar interacción entre
rabeprazol y ciclosporina.
En humanos, los principales metabolitos identificados en el plasma son el tioéter (M1) y el ácido
carboxílico (M6), siendo la sulfona (M2), el desmetil-tioéter (M4) y el conjugado de ácido
mercaptúrico (M5) los metabolitos menores encontrados a niveles inferiores. Solamente el metabolito
desmetil (M3) posee una pequeña actividad anti-secretora, pero no está presente en el plasma.Tras una única dosis oral de rabeprazol sódico 20mg marcada con C , no se encontró en orina
14
cantidad alguna del fármaco sin metabolizar. Alrededor del 90% de la dosis fue eliminado a través de
la orina en forma de dos metabolitos principalmente: un conjugado de ácido mercaptúrico (M5) y un
ácido carboxílico (M6), además de dos metabolitos desconocidos. El resto de la dosis fue recuperado
en las heces.
Sexo: Ajustado por masa corporal y altura, después de una dosis única de 20 mg de rabeprazol, no hay
diferencias significativas para los parámetros farmacocinéticos entre los sexos.

Disfunción renal: En pacientes con insuficiencia renal terminal estable que requieren hemodiálisis de
mantenimiento (aclaramiento de creatinina 5 ml/min/1,73 m ), la disposición de rabeprazol fue muy
?
2
similar a la observada en voluntarios sanos. En estos pacientes el AUC y la C
máx
fueron,
aproximadamente, el 35% más bajos que los parámetros correspondientes en los voluntarios sanos. La
vida media de rabeprazol en voluntarios sanos fue de 0,82 horas, en pacientes durante la hemodiálisis
fue de 0,95 horas y en post-diálisis de 3,6 horas. En pacientes con enfermedad renal que necesitan
hemodiálisis, el aclaramiento del fármaco fue de, aproximadamente, el doble que en voluntarios sanos.
Disfunción Hepática: Después de la administración de una dosis única de 20 mg de rabeprazol a
pacientes con deterioro hepático crónico leve o moderado, se dobló el AUC y hubo un aumento, de 2-
3 veces, en la vida media de rabeprazol, en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, después
de la administración de 20 mg diarios, durante 7 días, el AUC aumentó solo 1,5 veces y el C
máx
solo
1,2 veces. La vida media de rabeprazol en pacientes con deterioro hepático fue 12,3 horas en
comparación con 2,1 horas en voluntarios sanos. La respuesta farmacodinámica (control del pH
gástrico) en los dos grupos fue clínicamente comparable.
Ancianos: La eliminación de rabeprazol fue algo inferior en pacientes de edad avanzada. A los 7 días
de administrar una dosis diaria de 20 mg de rabeprazol sódico, el AUC fue aproximadamente el doble,
incrementándose la C
máx
en un 60% y el t aumentó en aproximadamente un 30 %, en comparación
1/2


con los valores observados en voluntarios jóvenes sanos. Sin embargo, no existen indicios de
acumulación de rabeprazol.
Polimorfismo CYP2C19: Después de dosis de 20 mg diarios durante 7 días, los metabolizadores lentos
CYP2C19, tuvieron un AUC y un t que fueron de aproximadamente 1,9 y 1,6 veces los parámetros
1/2
correspondientes a metabolizadores extensivos, mientras que el C
máx
tuvo un aumento de solo el 40%.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos no-clínicos fueron observados solo para exposiciones que excedían, suficientemente, la
exposición máxima en humanos, lo que hace que tengan poco interés para la seguridad en humanos, si
se compara con los datos en animales.
Los estudios de mutagenicidad dieron resultados equívocos. Los ensayos llevados a cabo en la línea
celular de linfoma de ratón fueron positivos, sin embargo, los ensayos
in vivo
de micronúcleos y los
in
vivo in vitro
e
de reparación del ADN fueron negativos. Los estudios de carcinogenicidad no revelan
un peligro especial para los humanos.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientesNúcleo del comprimido: Manitol, óxido de magnesio, hiprolosa poco sustituida, hiprolosa, estearato de
magnesio.
Subrecubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio. Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio
(E171), óxido de hierro amarillo (E172), cera de carnauba. Tinta de impresión: goma laca blanca, óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba, éster de ácido
graso de glicerina, alcohol etílico deshidratado, 1-butanol.
6.2
Incompatibilidades

No aplicable.
6.3
Período de validez

3 años

6.4

Precauciones especiales de conservación

No almacenar a una temperatura superior a 25ºC. No refrigerar.
6.5

Naturaleza y contenido del envase

Blister (aluminio/aluminio)



Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7; 28042 Madrid


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Nº Registro AEMPS: 62.462


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 de Mayo de 1998



Tamaños del envase: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98
, 112
y 120 comprimidosMarzo 2011
Prospecto:
PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PARIET 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Pariet y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pariet
3. Cómo tomar Pariet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pariet
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARIET Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Pariet contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Pariet pertenece a la clase de medicamentos
conocidos con el nombre de ?Inhibidores de la Bomba de Protones? (IBPs) los cuales actúan
,
reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Pariet comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
?

?Enfermedad por reflujo gastroesofágico? (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La
causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
?

Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas úlceras están
infectadas con una bacteria llamada ?Helicobacter pylori? (
H. pylori
), necesitará la
administración de antibióticos. Tomando Pariet y los antibióticos juntos desaparecerá la infección
y la úlcera sanará. También parará la infección y la reaparición de la úlcera. ?

Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades
muy elevadas de ácido en el estómago.

2. ANTES DE TOMAR PARIET


No tome Pariet
?

Si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los excipientes de Pariet (ver
listado en la sección 6).
?

Si está embarazada o piensa que está embarazada.
?

Si está en periodo de lactancia. No tome Pariet si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con
su médico o farmacéutico antes de tomar Pariet.Niños

No debe administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Pariet

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pariet:
?

Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los ?compuestos benzimidazólicos
sustituidos?. ?

Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran
cuando se interrumpe el tratamiento con Pariet. ?

Si tiene un tumor de estómago. ?

Si ha tenido alguna vez problemas de hígado. ?

Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Pariet.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor
abdominal o sensibilidad, deje de tomar Pariet y vea a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
?

Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Pariet
podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar
ajustarle la dosis. ?

Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Pariet puede disminuir la
cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente. Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pariet.
Embarazo y lactancia
?

No tome Pariet si está embarazada o si piensa que puede estarlo. ?

No tome Pariet durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o
la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma Pariet. Si esto ocurre, no conduzca o maneje
herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR PARIET


Siga exactamente las instrucciones de administración de Pariet indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.?

Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento. ?

Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el
comprimido.
?

Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que
dependerá de su indicación.
?

Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.
Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la ?enfermedad por reflujo gastroesofágico? (ERGE)


Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)
?

La dosis habitual es un comprimido de Pariet 10 mg una vez al día hasta 4 semanas. ?

Tome el comprimido por la mañana antes de comer. ?

Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome
un comprimido de Pariet 10 mg cuando lo necesite (?a demanda?).
Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
?

La dosis habitual es un comprimido de Pariet 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. ?

Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
?

La dosis habitual es un comprimido de Pariet 10 mg ó 20 mg una vez al día durante tanto
tiempo como su médico le haya indicado. ?

Tome el comprimido por la mañana antes de comer. ?

Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.
Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
?

La dosis habitual es un comprimido de Pariet 20 mg una vez al día durante 6 semanas. ?

Tome el comprimido por la mañana antes de comer. ?

Su médico podría decirle que tome Pariet durante otras 6 semanas más si sus síntomas no
mejoran.
Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
?

La dosis habitual es un comprimido de Pariet 20 mg una vez al día durante 4 semanas. ?

Tome el comprimido por la mañana antes de comer. ?

Su médico podría decirle que tome Pariet durante otras 4 semanas más si sus síntomas no
mejoran.
Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas
?

La dosis habitual es un comprimido de Pariet 20 mg dos veces al día durante 7 días. ?

Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los
prospectos de cada uno de ellos.
Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago

?

La dosis habitual es tres comprimidos de Pariet 20 mg una vez al día al comienzo. ?

La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la
revisión de la dosis y de sus síntomas.
Niños. No se debe administrar a niños.
Pacientes con problemas en el hígado.
Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en
el inicio y durante el tratamiento con Pariet.
Si toma más Pariet del que debiera

Si toma más Pariet del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el
medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica
(Teléfono: 91 5620420).
Si olvidó tomar Pariet
?

Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma
habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente
sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
?

Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar
más medicamento. ?

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pariet
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Pariet puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.
Deje de tomar Pariet y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
?

Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la
respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso. ?

Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su
boca o garganta. ?

Cardenales o facilidad para sangrar. Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas). ?

Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta. Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:?

Dificultad para dormir. ?

Dolor de cabeza o vértigo.
?

Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis). ?

Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia),
sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento. ?

Dolores o dolor de espalda. ?

Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
?

Sentirse nervioso o somnoliento. ?

Infección de pecho (bronquitis). ?

Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis). ?

Sequedad de boca. ?

Indigestión o eructos. ?

Sarpullido en la piel o enrojecimiento. ?

Dolor muscular, de las piernas o articulaciones. ?

Infección de la vejiga (infección del tracto urinario). ?

Dolor de pecho. ?

Escalofríos o fiebre. ?

Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
?

Pérdida del apetito (anorexia). ?

Depresión. ?

Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas). ?

Trastornos visuales. ?

Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto. ?

Trastorno estomacal o dolor de estómago. ?

Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). ?

Erupción con picor o ampollas. ?

Sudoración. ?

Problemas de riñón. ?

Aumento de peso. ?

Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede
ocasionar una infección frecuente. ?

Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.
Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
?

Hinchazón de los pechos en los hombres. ?

Retención de líquidos. ?

Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares,
convulsiones y coma.
?

Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy
rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto5. CONSERVACIÓN DE PARIET


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No refrigerar.
No utilice Pariet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Pariet

-

El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de Pariet 20 mg comprimidos
gastrorresistentes contiene como principio activo 20 miligramos de rabeprazol sódico. -

Los demás componentes son manitol, óxido de magnesio, hiprolosa poco sustituida, hiprolosa,
estearato de magnesio, etilcelulosa, ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco,
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), cera de carnauba y tinta (goma laca
blanca, óxido de hierro rojo (E172)), cera de carnauba, éster de ácido graso de glicerina, alcohol
etílico deshidratado, 1-butanol).
Aspecto del producto y contenido del envase

Pariet 20 mg comprimido gastrorresistente es un comprimido recubierto de color amarillo, biconvexo
y con una leyenda ?E243? grabada en una de las caras. Los comprimidos se envasan en blíster y los tamaños del envase contienen: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30,
50, 56, 75, 98 ó 120 comprimidos.
No todos los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación:

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nombre del
Nombre del medicamento
Estado Miembro



Austria


Pariet
Bélgica


Alfence, Pariet
Dinamarca


Pariet
Finlandia


Pariet
Francia


Alfence, Pariet
Alemania


Pariet
Grecia


Pariet
Irlanda


Pariet
Italia


Aciphex, Pariet
Luxemburgo


Pariet
Países Bajos


Pariet
Portugal


Pariet
España


Aciphex, Pariet
Suecia


Pariet
Reino Unido


Pariet

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

PARIET 20MG 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ENTERICOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS ENTERICOS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:14
Unid. contenido:C201
Precio:22,42 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:22,42 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:40MILIGRAMOS (MG) de MANITOL
20MILIGRAMOS (MG) de RABEPRAZOL SODIO

PARIET 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ENTERICOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS ENTERICOS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:40,62 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:40,62 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:40MILIGRAMOS (MG) de MANITOL
20MILIGRAMOS (MG) de RABEPRAZOL SODIO

PARIET 20MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ENTERICOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS ENTERICOS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:56
Unid. contenido:C201
Precio:80,15 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:80,15 EUR
Situación:BAJA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de RABEPRAZOL SODIO