Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de PARACETAMOL QUALIGEN
Ficha Técnica:
FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido de Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes contiene 1 g de paracetamol.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido efervescente contiene 200,0 mg de sorbitol (E420), 150 mg de lactosa (como lactosa

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimido efervescente.
Los comprimidos efervescentes son de color blanco, con ligero sabor a limón y ranurados.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

4. DATOS CLÍNICOS


4.1.Indicaciones terapéuticas


Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada y estados febriles.
4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.
Posología

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
1 comprimido (1g de paracetamol) de 3 a 4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.
No se excederá de 4 g (4 comprimidos) en 24 horas. monohidrato) y
330
mg (
14,4
mmoles) de sodio.Pacientes con insuficiencia renal:
En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el
cuadro siguiente:

Filtración glomerular
DOSIS
10-50 ml/min
500 mg cada 6h
<10ml/min
500mg cada 8h
Debido a la dosis, este medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de
8 horas (ver sección 4.4).
Forma de administración
Disolver totalmente el comprimido en un vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que
cese la efervescencia.
4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol, propacetamol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con
anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el
uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo
de aparición de efectos renales adversos).
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han
descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes,
aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en
algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.
El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de
intoxicación (ver sección 4.9).
Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis
única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o, empeoran o aparecen
otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.
Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán emplear
otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes contiene sorbitol, lactosa y sodio:
-

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
tomar este medicamento. -

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento. tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede
interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son:

-

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina):
La administración crónica de dosis de
paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto
anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que
favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2g/día, se
debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia
anticoagulante. -

Alcohol etílico
: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción
hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. -

Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona)
: Disminución de la
biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido
a la inducción del metabolismo hepático. -

Diuréticos del asa
: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede
disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. -

Isoniazida:
Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o
toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. -

Lamotrigina:
Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con
posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. -

Metoclopramoida y domperidona:
Aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por
el efecto de estos medicamentos sobre el vacíado gástrico. -

Probenecid:
Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. -

Propanolol:
El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y
oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. -

Rifampicina:
Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo
hepático. -

Resinas de intercambio iónico (colestiramina):
Disminución en la absorción del paracetamol, con
posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
Interferencias con pruebas analíticas:

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.


-

Este medicamento contiene
14,4
mmoles (
330
mg) de sodio por comprimido, lo que deberá ser4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen
efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo que bajo
condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación
del beneficio- riesgo

Lactancia:
Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3
?
?
moles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la
orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche
materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se
debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se ha descrito ningún efecto en este sentido.
4.8. Reacciones adversas

a. Informe del perfil de seguridad
Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son:
hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia
Órgano / Sistema
Reacción adversa
Raras ( 1/10.000,<1/1.000)
?

Trastornos vasculares:

Hipotensión

Trastornos hepatobiliares:

Niveles aumentados de
transaminasas hepáticas

Trastornos generales y alteraciones Malestar
en el lugar de administración:


Muy raras (<1/10.000)

Trastornos de la sangre y del sistema Trombocitopenia, agranulocitosis,
linfático
leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica.
Trastornos del metabolismo y de la Hipoglucemia
nutrición
Trastornos hepatobiliares
Hepatotoxicidad (ictericia)Trastornos renales y urinarios

Piuria estéril (orina turbia), efectos
renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones
especiales de empleo)

Trastornos generales y alteraciones Reacciones de hipersensibilidad que
en el lugar de administración

oscilan, entre una simple erupción
cutánea o una urticaria y shock
anafiláctico.


4.9. Sobredosis

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e
insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un
centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la
muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Así mismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de
la sobredosis:

?

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. ?

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina
y protombina. ?

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la AST. ?

FASE IV (7-8 días): recuperación.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6 g en adultos y
más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente mortales. Los
síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal
y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay
que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca
hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión se
?
han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse
cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 g/ml o mayores de 30
?
?
g/ml a las 12 horas de la ingestión.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los
riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.Tratamiento. En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas siguientes a
la ingestión. Existe un
antídoto específico
para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína que se puede
administrar por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:
Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH:
6,5), administrados por vía IV. durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

I) Adultos.
1. Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5) lentamente
por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.
2. Dosis de mantenimiento

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-
acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.
b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de

N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.
II) Niños

El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al
peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.
La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a partir de las 15 horas
de la intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20%podrá ser interrumpida cuando los
resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 g/ml. ?


Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV:
Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre
15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.
Vía oral:
es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la
sobredosificación.

ADULTOS
La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
-

una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.-
17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser
administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se
vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse.

Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas: Paracetamol
Código ATC: N02BE 01

El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas.
Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del
Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel
periférico.

Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas,
mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin
embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.
El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la
transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este
sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos
de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto
antinociceptivo del paracetamol.
La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE en el hipotálamo, órgano
1
coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral la biodisponibilidad de paracetamol es de 75-85%.
Absorción
La absorción del paracetamol es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza en
función de la forma farmacéutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. El grado de unión a proteínas
plasmáticas es de un 10%.
Distribución
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3
a 4 horas.

Linealidad/No linealidad
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética
lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g.Eliminación
El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado
mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el
ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es
de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y
niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace
que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente
nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión.
Variaciones fisiopatológicas:
Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min)
la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada. Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado un aumento de
la semivida de eliminación del paracetamol.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa
necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos,
el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en
humanos. Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y
ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y
parénquima renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al
mecanismo de acción y por otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos,
que los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado
(e.j. 1 año) con dosis terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación
a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de
tiempo y tampoco a dosis altas. Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las
dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas. Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no
hepatotóxicas.
Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol
producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho
para su uso en humanos.
6. DATOS FARMACEUTICOS


6.1.Lista de excipientes


Bicarbonato de sodio,
Acido cítrico anhidro,
Sorbitol (E420),
Lactosa monohidrato,
Sacarina sódica,Aroma de limón,
L-Leucina,
Acido ascórbico.
6.2. Incompatibilidades

No procede.
6.3. Periodo de validez

4 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase


Embalaje exterior: Cajas de cartón conteniendo 20 y 40 comprimidos.
Acondicionamiento primario: Tubo de propileno ? tapón de polietileno con un desecante de silicagel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Qualigen, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN


Paracetamol Qualigen1 g comprimidos efervescentes EFG, nº de registro AEMPS: 68.459

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.

Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Junio 2012
Prospecto:
Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Paracetamol Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Qualigen
3. Cómo tomar Paracetamol Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Qualigen y para qué se utiliza

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Paracetamol
Qualigen, está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor moderado y la fiebre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Qualigen

No tome Paracetamol Qualigen

-

si es alérgico al paracetamol, propacetamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Qualigen.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Qualigen:
-

si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de
la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos),
-

cuando esté en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico
antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la
eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis
altas de paracetamol. -

en alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de-

si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación
clínica.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 15 años, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otras
presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.
Interacción de Paracetamol Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
-

Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina),
-

Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina),
-

Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina),
-

Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes),
-

Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina),
-

Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida),
-

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona),
-

Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: metoclopramida y domperidona,
-

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico
o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc?) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados de dichas pruebas.
Toma de Paracetamol Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el
feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Paracetamol Qualigen contiene sorbitol, lactosa y sodio
-

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. -

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paracetamol Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Recuerde tomar su medicamento.

Modo de empleo:
Paracetamol Qualigen se presenta en forma de comprimidos efervescentes y debe tomarse por vía oral. Disolver totalmente el comprimido en un vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que
cese la efervescencia. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3
veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g) en
24 horas.
Pacientes con enfermedades del hígado
: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre
cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en 2 tomas.
Pacientes con enfermedades del riñón
: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Tomar como máximo 500 miligramos por toma.
Debido a la dosis, 1 gramo de paracetamol, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada:
Deben consultar a su médico
-

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
330

mg (
14,4
mmoles) de sodio por comprimido.Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños ni adolescentes menores de 15 años.
Si se estima que la acción de Paracetamol Qualigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.
Si toma más Paracetamol Qualigen del que debe


Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Paracetamol Qualigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).
Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol Qualigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de
la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 10.000 personas) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando
se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso5. Conservación de Paracetamol Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE


de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG

-

El principio activo es paracetamol. -

Los demás componentes son: Bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E-420), lactosa
monohidrato, sacarina sódica, aroma de limón, L-Leucina y ácido ascórbico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG se presenta en forma de comprimidos
efervescentes de color blanco, con ligero sabor a limón y ranurados , que se acondicionan en Tubos de
propileno con tapón de polietileno con un desecante de silicagel y se presentan en envases de 20
comprimidos (2 Tubos de 10 comprimidos) y de 40 comprimidos (4 Tubos de 10 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Qualigen, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
SMB TECHNOLOGY S.A. 39 Rue du Parc Industriel 6900 Marche Famenne
(Bélgica)

O

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda, Barcelona, 69 (Sant Joan Despí)-08970- Barcelona
España.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

PARACETAMOL QUALIGEN 1G 40 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS EFERVESCENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Disolver/Dispersar

Grupo:

COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Unid. posológicas:40
Unid. contenido:C201
Precio:3,12 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:3,12 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de PARACETAMOL

PARACETAMOL QUALIGEN 1G 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS EFERVESCENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Disolver/Dispersar

Grupo:

COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C201
Precio:2,97 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,97 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de PARACETAMOL