Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de PARACETAMOL CINFA
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

paracetamol cinfa 1 g polvo efervescente EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 1 g de paracetamol.
Excipientes: Cada sobre contiene 438 mg de sodio (como benzoato de sodio (150 mg),
hidrogenocarbonato sódico (1300 mg), carbonato de sodio anhidro (130 mg) y sacarina sódica (20
mg)).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo efervescente.
Polvo homogéneo de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada, como dolor musculoesquéletico, artrosis,
artritis reumatoide, cefalea, dolor dental o dismenorrea.
Estados febriles.
4.2. Posología y forma de administración

Posología:

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre (1 g de paracetamol) disuelto en un vaso de agua de 3 a
4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se excederá de 4 g (4 sobres) cada
24 horas.
Insuficiencia Renal grave: Cuando se administra paracetamol en caso de insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), se recomienda que el intervalo entre 2 tomas sea
como mínimo de 8 horas.
Insuficiencia hepática: (véase epígrafe 4.3 Contraindicaciones).Está contraindicado.
Ancianos: En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del
paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25%.

Alcohólicos crónicos: No se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
Método de administración:

Vía oral. Ingerir tras disolver el contenido del sobre en aproximadamente medio vaso de agua. Antes
de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia..
4.3. Contraindicaciones

?

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los componentes de la especialidad.
?

Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral
(aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ƒ

Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en
pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal (en este último
caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede
aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos). ƒ

En caso de insuficiencia renal grave, (aclaración de la creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo
entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.
ƒ

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día) puede provocar daño hepático. ƒ

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol. ƒ

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se
han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos
pacientes, aunque solo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados. ƒ

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o
aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 19 mmol (438 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en
el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que
puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos
son:

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de
paracetamol superiores a 2g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto

anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que
favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera la alternativa
terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción
hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la
biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatoxicidad en sobredosis, debido a
la inducción del metabolismo hepático. Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su
metabolismo hepático. Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su
efecto, por posible inducción de su metabolismo.Diureticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol
puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o
:
toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con
:
posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y
oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo

hepático. Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol, con
posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con
posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un
aumento del aclaramiento de dicha sustancia.
Interacciones con pruebas de diagnóstico

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
Sangre: aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina,
creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa,
teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de
mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de
glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se
metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido
paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol
al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroiindólacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas
diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir
resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.
4.6. Embarazo y lactancia


Embarazo:
No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha
demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar salvo
caso de necesidad (categoría B de la FDA)

Lactancia:

No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido
concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la
?
?
ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha
detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.
Frecuencia estimada: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100,<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000,
?
?
?
<1/100); raras ( 1/10.000,<1/1.000); muy raras (<1/10.000). ?

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raras:
Malestar
Muy raras:
Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una
urticaria y shock anafiláctico.
Trastornos gastrointestinales:
Raras:
Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras
: Hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras
: Hipoglucemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras:
Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
Trastornos vasculares:
Raras:
Hipotensión

Trastornos renales y urinarios
Muy raras:
Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosis

La sintomatología por sobredosis incluye, mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor
abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse
rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que,
aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la
ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Así mismo,
puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la
ingestión de la sobredosis:
ƒ

FASE I. (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. ƒ

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,
bilirrubina y protrombina.ƒ

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la
AST. ƒ

FASE IV (7-8 días): recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sóla toma, es de más de 6 g en
adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente
mortales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar,
diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede
determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas
de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función
hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar
encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la
?
ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza
a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 g/ml
?
o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión. ?
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los
riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.
Tratamiento:
En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas
siguientes a la ingestión.
Existe un
antídoto específico
para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína. Se
recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%;
pH: 6,5), administrados por vía IV. Durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente
esquema:

I) Adultos. 1. Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5)
lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. 2. Dosis de mantenimiento

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%

de N-acetilcisteína; pH: 6.5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas. b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al

20% de N-acetilcisteína; pH: 6.5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16
horas.
II) Población pediátrica. El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y
al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la
intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a
partir de las 15 horas de la intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20%podrá ser interrumpida cuando los
resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 g/ml. ?

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV:
Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo
entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.
Por
vía oral
, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas
desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
-

una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal. -

17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas. Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser
administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis
se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario,
el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS: ANILIDAS, Código ATC:
NO2BE01
El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El mecanismo
de acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar
predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y
en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción
periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de
la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos
mecánicos o químicos. Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro
hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a
un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central
probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de paracetamol tras la administración de paracetamol cinfa es rápida y completa. La
concentración plasmática máxima se alcanza en promedio antes de los 30 minutos.
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción
es de 3 a 4 horas.
El paracetamol se distribuye rápidamente por todos los tejidos. Las concentraciones son comparables
en sangre, saliva y plasma. La unión a las proteínas plasmáticas es débil, el grado de unión es de un
10%.
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una
cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente
en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con ácido sulfúricoy la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3
horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños).
Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace se
utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente
nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.
Variaciones fisiopatológicas
-Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada. -Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado un
aumento de la semivida de eliminación del paracetamol.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas
causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de
dosis muy altos, el Paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos
y muy rara vez en humanos.
Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y
ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y
parenquimia renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al
mecanismo de acción y por otro lado, al metabolismo del paracetamol. Se ha visto también en
humanos, que los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en
los órganos. Además, se ha descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante
el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosis terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer
signos de intoxicación a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse
durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas. Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol
relevante a las dosis terapéuticas, es decir, a dosis no tóxicas. Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de
paracetamol no hepatotóxicas.
Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de
paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la
importancia de este hecho para su uso en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidrogenocarbonato de sodio (E-500), ácido cítrico anhidro (E-330), manitol (E-421), benzoato de
sodio (E-211), carbonato sódico anhidro (E-500), povidona (E-1201), sacarina sódica (E-954), aroma
de limón.
6.2. Incompatibilidades

No procede.6.3. Periodo de validez

18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de un complejo metal impreso compuesto por un estucado en una cara , polietileno
extrusionado, aluminio y resina termofusible.

paracetamol cinfa 1 g polvo efervescente se presenta en envases con 20, 40 ó 500 sobres.
6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620-HARTE-PAMPLONA (Navarra) ? España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.964

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Junio del 2009
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
paracetamol cinfa 1 g polvo efervescente EFG

Paracetamol











Contenido del prospecto
:
1.
Qué es paracetamol cinfa y para qué se utiliza

2. Antes de tomar paracetamol cinfa
3. Cómo tomar paracetamol cinfa
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de paracetamol cinfa
6.
Información adicional



1. QUÉ ES paracetamol cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA


paracetamol cinfa es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
paracetamol cinfa se utiliza para:

- el alivio del dolor de intensidad moderada, como:

o

dolor músculoesquelético
o

artrosis (afección degenerativa de las articulaciones)
o

artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de
manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor
)
o

cefalea (dolor de cabeza)
o

dolor dental
o

dismenorrea (menstruación dolorosa). - estados febriles.


2. ANTES DE TOMAR paracetamol cinfa


No tome paracetamol cinfa

-

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de paracetamol
cinfa. -

si padece alguna enfermedad del hígado.
Tenga especial cuidado con paracetamol cinfa

-

si padece alguna enfermedad de riñón, corazón, de pulmón o si tiene anemia (disminución de la
hemoglobina de la sangre que puede producirse por tener niveles bajos de glóbulos rojos), debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento. -

si es alcohólico crónico deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol al día. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.No debe exceder la dosis recomendada.
Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 15 años o en tratamientos de más de 10 días. Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u
orina.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la
dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
-

Cloranfenicol (antibiótico)
-

Anticoagulantes orales, medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (acenocumarol,
warfarina)
-

Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
-

Antiepilépticos, para el tratamiento de las crisis epilépticas (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
-

Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
-

Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
-

Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
-

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfínpirazona)
-

Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los
del grupo furosemida)
-

Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga
(anticolinérgicos)
-

Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
-

Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)
-

Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del
ritmo del corazón (arritmias cardíacas)
-

Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).
El paracetamol no debe utilizarse junto con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin
consultar con su médico. No se recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con salicilatos
(un tipo de antiinflamatorio) debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de ambos
analgésicos aumenta significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.
Para evitar el riesgo de sobredosis, deberá controlar que usted no toma otros medicamentos que contengan
paracetamol.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, etc.) comunique a su médico que
está en tratamiento con paracetamol cinfa ya que puede alterar los resultados.

Toma de paracetamol cinfa con los alimentos y bebidas

La utilización en personas que consumen habitualmente alcohol, puede provocar daño en el hígado, ya
que el alcohol etílico puede incrementar la toxicidad en hígado del paracetamol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Embarazo:
No es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización, deberá
hacerse siempre valorando los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

Lactancia:
El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su
médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de paracetamol cinfa

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 438 mg
(19 mmol) de sodio por sobre.

3. CÓMO TOMAR paracetamol cinfa


Siga exactamente las instrucciones de administración de paracetamol cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
paracetamol cinfa se toma por vía oral, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua.

Sólo está indicado el uso de paracetamol cinfa en adultos y niños mayores de 15 años.

La dosis habitual es de 1 sobre cada 6-8 horas sin exceder los 4 g (4 sobres) de paracetamol en 24 horas. En pacientes ancianos, su médico puede recomendarle una reducción de la dosis. En caso de insuficiencia del riñón grave, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.
Use siempre la menor dosis efectiva. La administración del preparado está relacionada con la presencia de síntomas dolorosos o fiebre. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.
Si toma más paracetamol cinfa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya
que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en
casos de intoxicación grave. Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor en el abdomen.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar paracetamol cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Si olvidó tomar una dosis de paracetamol cuando le correspondía, tómela en cuanto se acuerde y luego
espere el tiempo indicado entre tomas (al menos 4 horas) para tomar la siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con paracetamol cinfa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, paracetamol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.
Los efectos adversos, se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes),
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Trastornos generales:
Raros:
malestar. Muy raros:
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea
(enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo de reacción
alérgica grave).
Trastornos del estómago y el intestino:
Raros:
niveles aumentados de enzimas del hígado (transaminasas hepáticas). Muy raros
: hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros
: hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros:
reducción de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución de glóbulos bláncos en
sangre (agranulocitosis, leucopenia o neutropenia), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos
en sangre).
Trastornos vasculares:
Raros:
hipotensión (disminución de la tensión arterial).
Trastornos del riñón:
Muy raros:
piuria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE paracetamol cinfa


No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Caducidad:
No utilice paracetamol cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de paracetamol cinfa
-

El principio activo es paracetamol. -

Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio (E-500), ácido cítrico anhidro (E-330),
manitol (E-421), benzoato de sodio (E-211), carbonato sódico anhidro (E-500), povidona (E-1201),
sacarina sódica (E-954) y aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase
paracetamol cinfa se presenta en sobres conteniendo una mezcla de polvo homogénea. Cada envase

contiene 20 ó 40 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2009.

Presentaciones:

PARACETAMOL CINFA 1G 20 SOBRES POLVO EFERVESCENTE EFG

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

POLVO EFERVESCENTE - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Sólidos uso oral - Polvo oral

Grupo:

POLVO/GRANULADO EFERVESCENTE

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C206
Precio:1,9 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:1,9 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de PARACETAMOL

PARACETAMOL CINFA 1G 40 SOBRES POLVO EFERVESCENTE EFG

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

POLVO EFERVESCENTE - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Sólidos uso oral - Polvo oral

Grupo:

POLVO/GRANULADO EFERVESCENTE

Unid. posológicas:40
Unid. contenido:C206
Precio:3,11 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:3,11 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de PARACETAMOL

PARACETAMOL CINFA 1G 500 SOBRES POLVO EFERVESCENTE EFG

Envase:

SOBRE/BOLSA

Forma farmaceut.:

POLVO EFERVESCENTE - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Sólidos uso oral - Polvo oral

Grupo:

POLVO/GRANULADO EFERVESCENTE

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C206
Precio:27,02 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:27,02 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de PARACETAMOL