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Prospecto y ficha técnica de OXALIPLATINO SANDOZ

Prospecto y ficha técnica de OXALIPLATINO SANDOZ

Laboratorio:

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A

Principio Activo:

OXALIPLATIN

Grupo terapeutico:

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para la reconstitución en 10 ml de disolvente. Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para la reconstitución en 20 ml de disolvente. Vial de 150 mg: cada vial contiene 150 mg de oxaliplatino para la reconstitución en 30 ml de disolvente.
1 ml de la solución para perfusión reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.

Excipiente: lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.
Polvo o pastilla de color blanco a blanquecino.


4.
DATOS CLÍNICOS


4.1
Indicaciones terapéuticas


Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado
para:
-

Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Duke) tras la resección
completa del tumor primario. -

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2
Posología y forma de administración


SÓLO PARA ADULTOS

La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de
85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas.
La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco (ver sección 4.4).
Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas (esto es, 5-FU).
Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6 horas de duración, en 250-
500 ml de una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%), obteniendo así una concentración entre 0,20
mg/ml y 0,70 mg/ml.0,70 mg/ml.

Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo en régimen de
perfusión continua. Para el régimen quincenal de tratamiento, se usa 5-fluorouracilo en bolus y perfusión
continua.
Poblaciones de riesgo:

- Insuficiencia renal
Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección
4.3). En pacientes con insuficiencia renal moderada, se puede iniciar el tratamiento con la dosis
normalmente recomendada (ver sección 4.4). No es necesario ajustar la dosis a los pacientes con
disfunción renal leve.
- Insuficiencia hepática
En un estudio en fase I que incluía pacientes con distintos niveles de insuficiencia hepática, la frecuencia
y gravedad de los trastornos hepatobiliares parecían estar relacionadas con la progresión de la enfermedad
y con las pruebas basales de función hepática alterada. Durante la fase de desarrollo clínico no se efectuó
un ajuste de dosis específico en los pacientes con alteraciones en las pruebas de función hepática.

- Ancianos
No se observó un incremento de los efectos tóxicos graves cuando oxaliplatino fue utilizado como agente
único o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, no se requiere
ninguna adaptación específica de la dosis en pacientes ancianos.

Forma de administración:

Oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa.
La administración del oxaliplatino no requiere hiperhidratación.
Oxaliplatino, diluido en 250 - 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no
inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá bien por vía venosa central, bien por vía venosa periférica, durante 2-6
horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la administración de 5-fluorouracilo.

En caso de extravasación, se debe interrumpir inmediatamente la administración.

Instrucciones de uso:

Antes de usarse, oxaliplatino tiene que ser reconstituido y posteriormente diluido. Únicamente deben
utilizarse en la reconstitución y posterior dilución del producto liofilizado los diluyentes recomendados
(ver sección 6.6).

4.3
Contraindicaciones


Oxaliplatino está contraindicado en pacientes que:
-

tienen hipersensibilidad a oxaliplatino o a alguno de los excipientes. -

estan en periodo de lactancia. -

tienen mielosupresión antes del empezar el primer ciclo de tratamiento, evidenciada por neutrófilos <
2 x 10 /l y/o un recuento plaquetario < 100 x 10 /l. 9
9-

tienen neuropatía periférica sensitiva con deterioro funcional antes de comenzar el primer ciclo del
tratamiento. -

tienen insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min).

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

La utilización de oxaliplatino deberá restringirse a las unidades especializadas de oncología y debe ser
administrado bajo la supervisión de un oncólogo clínico con experiencia.
Debido a la escasa información disponible acerca de la seguridad de su uso en pacientes con insuficiencia
renal moderada, la administración debe considerarse solamente después de efectuar una minuciosa
evaluación del beneficio/riesgo para el paciente. En esta situación, la función renal debe ser monitorizada
estrechamente y la dosis ajustada en función de la toxicidad.
Es necesario vigilar a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los compuestos de platino
con el fin de detectar posibles síntomas de alergia. En caso de aparición de manifestaciones de tipo
anafiláctico a oxaliplatino, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se emprenderá un tratamiento
sintomático apropiado. La re-administración de oxaliplatino está contraindicada en estos pacientes.
En caso de producirse una extravasación de oxaliplatino, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión
y aplicar un tratamiento sintomático local.
Es preciso monitorizar cuidadosamente los efectos tóxicos neurológicos de oxaliplatino, especialmente si
se administra conjuntamente con otros medicamentos que presenten una toxicidad neurológica propia. Deberá practicarse un examen neurológico antes de cada administración y después, periódicamente.
Los pacientes que desarrollen disestesia laringofaríngea aguda (ver sección 4.8) durante la perfusión o en
las 2 horas siguientes a ésta, deberán recibir la siguiente perfusión de oxaliplatino transcurridas 6 horas.
En caso de aparición de síntomas neurológicos (parestesias, disestesias), se recomienda el siguiente ajuste
de la dosis de oxaliplatino basado en la duración y la gravedad de dichos síntomas:

-

Si los síntomas duran más de siete días y son dolorosos, la dosis siguiente de oxaliplatino se reducirá
de 85 a 65 mg/m (tratamiento del cáncer metastásico) o a 75 mg/m (tratamiento adyuvante).
2
2
-

Si la parestesia sin deterioro funcional persiste hasta el siguiente ciclo, la siguiente dosis de
oxaliplatino se reducirá de 85 a 65 mg/m (tratamiento del cáncer metastásico) o a 75 mg/m
2
2
(tratamiento adyuvante).
-

Si la parestesia con deterioro funcional persiste hasta el siguiente ciclo, se interrumpirá el tratamiento. -

Si se constata una mejoría en los síntomas al interrumpir el tratamiento, podrá considerarse la
reanudación del mismo.

Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de sufrir síntomas persistentes de neuropatía
sensitiva periférica después de finalizar el tratamiento. Las parestesias moderadas localizadas o las
parestesias que pueden interferir con las actividades funcionales del paciente pueden llegar a persistir
hasta 3 años después de finalizar el tratamiento adyuvante.
La toxicidad gastrointestinal, que se manifiesta en forma de náuseas y vómitos, justifica un tratamiento
antiemético profiláctico y/o curativo (ver sección 4.8).La presencia de diarrea/vómitos severos puede provocar ileo paralítico, obstrucción gastrointestinal,
deshidratación, hipokalemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal, especialmente cuando el
oxaliplatino se combina con 5-fluorouracilo.
Si aparece toxicidad hematológica (neutrófilos < 1,5 x 10 /l o plaquetas < 50 x 10 /l), la administración
9
9
del siguiente ciclo de tratamiento se pospondrá hasta que los valores hematológicos vuelvan a niveles
aceptables. Se debe efectuar un recuento sanguíneo completo con recuento diferencial de leucocitos antes
del inicio del tratamiento y antes de cada nuevo ciclo de tratamiento.
Los pacientes deben ser debidamente informados del riesgo de presentar diarrea/vómitos,
mucositis/estomatitis y neutropenia tras la administración de oxaliplatino y 5-fluorouracilo, de manera
que puedan contactar urgentemente con su médico prescriptor para que éste tome las medidas oportunas.
Si aparece mucositis/estomatitis, con o sin neutropenia, el tratamiento siguiente se retrasará hasta la
recuperación de la mucositis/estomatitis en un grado 1 o menos y/o hasta que el valor de neutrófilos sea
?
1,5 x 10 /l.
9

Cuando oxaliplatino se administra con 5-fluorouracilo (con o sin ácido folínico), la toxicidad propia del
5-fluorouracilo dará lugar a los ajustes de dosis habitualmente recomendados para este producto.

Si aparece diarrea de grado 4 (OMS), neutropenia de grado 3-4 (neutrófilos < 1,0 x 10 /l) o
9
trombocitopenia de grado 3-4 (plaquetas < 50 x 10 /l), la dosis de oxaliplatino se reducirá de 85 mg/m a
9
2
65 mg/m (tratamiento del cáncer metastásico) o a 75 mg/m (tratamiento adyuvante), además de reducir
2
2
la dosis de 5-fluorouracilo.
En el caso de síntomas respiratorios no explicables, tales como tos no productiva, disnea, infiltrados
pulmonares radiológicos o crepitantes, se debe suspender el tratamiento con oxaliplatino hasta que
posteriores exploraciones permitan descartar una enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.8).

En caso de que los resultados de las pruebas de función hepática sean anormales o que los resultados de
hipertensión portal no sean resultado de un cáncer hepático, debe considerarse que puede deberse a casos
muy raros de trastornos hepáticos vasculares inducidos por otros medicamentos.
Para su uso en mujeres embarazadas, ver sección 4.6.
En estudios preclínicos se observaron efectos genotóxicos con oxaliplatino. Por tanto, se aconseja a los
hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no sean padres hasta 6 meses después del tratamiento
y que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de
esterilidad por el tratamiento con oxaliplatino, la cual puede ser irreversible.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con oxaliplatino y deben usar un
método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.6.).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


En aquellos pacientes que recibieron una dosis única de 85 mg/m de oxaliplatino inmediatamente antes
2
de la administración de 5-fluorouracilo, no se observó ninguna modificación en el grado de exposición a
5-fluorouracilo.In vitro,
no se ha observado desplazamiento significativo de la fijación de oxaliplatino a las proteínas
plasmáticas con los siguientes fármacos: eritromicina, salicilatos, granisetrón, paclitaxel y valproato
sódico.
4.6
Embarazo y lactancia


Hasta la fecha, no hay información disponible sobre la seguridad del empleo de oxaliplatino en mujeres
embarazadas. Se ha observado una toxicidad reproductiva en estudios animales. Consecuentemente,
oxaliplatino no está recomendado durante el embarazo, ni en mujeres en edad de procrear que no usen
medidas anticonceptivas.

El uso de oxaliplatino sólo se debe considerar, tras informar adecuadamente a la paciente sobre el riesgo
que implica para el feto y habiendo obtenido su consentimiento.
Se deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante y tras el cese del tratamiento durante 4
meses para mujeres y de 6 meses para los hombres.
No se ha estudiado la excreción de oxaliplatino en la leche materna. La lactancia está contraindicada
durante el tratamiento con oxaliplatino.
Oxaliplatino puede tener efecto sobre la fertilidad (ver sección 4.4)

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, el tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo padecer mareos, náuseas y
vómitos, y otros síntomas neurológicos que pueden afectar a la forma de andar y al equilibrio y tener una
ligera o moderada influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes observadas de oxaliplatino en asociación con 5-
fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) fueron gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos y mucositis),
hematológicas (neutropenia, trombocitopenia) y neurológicas (neuropatía periférica sensorial aguda y por
dosis acumuladas). En general, estas reacciones adversas fueron más frecuentes y graves con la
asociación de oxaliplatino y 5-FU/AF que en el caso del 5-FU/AF solo.
Las frecuencias descritas en la tabla siguiente han sido extraídas de estudios clínicos realizados en el
tratamiento del cáncer metastásico y tratamiento adyuvante (que han incluido a 416 y 1.108 pacientes
respectivamente en los grupos de tratamiento de oxaliplatino + 5-FU/AF) y de los datos post-
comercialización.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia: Muy frecuentes (> 1/10), Frecuentes (> 1/100, 1/10), Poco frecuentes (> 1/1.000, 1/100),
?
?
Raras (> 1/10.000, 1/1.000), Muy raras ( 1/10.000), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los
?
?
datos de los que se dispone).
Después de la tabla, se ofrecen más datos.
Clasificación de Muy frecuentes Frecuentes
órganos del
Poco
frecuentes
Raros
Muy rarossistema
MedDRA

Trastornos
infecciosos e
Infestaciones*
-

Infecciones
-

Rinitis
-

Infecciones
del tracto
respiratorio
superior
-

Neutropenia
febril, sepsis
neutropénica

Trastornos de
la
sangre y del
sistema
linfático*
-

Anemia
-

Neutropenia
-

Trombocito-
penia
-

Leucopenia
-

Linfopenia
Trombocitop
-

enia
-

inmunoalérgi
ca,
-

anemia
hemolítica
Trastornos del
sistema
inmunológico *
-

Alergia/reacci
o-nes alérgicas
+

Trastornos
metabólicos y
nutricionales
-

Anorexia
-

Glucemia
alterada
-

Hipokalemia
-

Natremia
alterada
-

Deshidratación


-

Acidosis
metabólica



Trastornos
psiquiátricos

-

Depresión
-

Insomnio
-

Nerviosismo

Trastornos del
sistema
nervioso*
-

Neuropatía
periférica
sensorial
-

Alteraciones
sensoriales
-

Alteraciones
del gusto
-

Dolor de
cabeza
-

Mareos
-

Neuritis
motora
-

Meningitis

-

Disartria



Trastornos
visuales

-

Conjuntivitis
-

Alteraciones
de la visión

-

Fallo
transitorio de
la agudeza
visual
-

Alteraciones
del campo
visual
-

Neuritis
óptica

Trastornos del
oído
y del laberinto


-

Ototoxicidad


-

Sordera



Trastornos
vasculares
-

Epistaxis

-

Hemorragia
-

Rubor-

Tromboflebitis
profunda
-

Embolia
pulmonar
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
-

Disnea
-

Tos

-

Hipo


-

Enfermedad
intersticial
pulmonar
-

Fibrosis
pulmonar **
Trastornos
gastrointestinal
es*
-

Náuseas
-

Diarrea
-

Vómitos
-

Estomatitis/
Mucositis
-

Dolor
abdominal
-

Estreñimiento
-

Dispepsia
-

Reflujo
gastroesofágic
o
-

Hemorragia
rectal
-

Íleo
-

Obstrucción
intestinal
-

Colitis
incluyendo
diarrea
producida
por
Clostridium
difficile


Trastornos
hepato-biliares
Síndrome de
-

obstrucción
hepática
sinusoidal,
también conocido
como enfermedad
venoso oclusiva
del hígado, o
manifestaciones
patológicas
relacionadas con
tal trastorno
hepático,
incluyendo
peliosis hepática,
hiperplasia
nodular
regenerativa,
fibrosis
perisinusoidal. Las
manifestaciones
clínicas pueden
ser hipertensión
portal y/o
aumento de las
transaminasas. Trastornos de
la
piel y del tejido
subcutáneo
-

Alteraciones
de la piel
-

Alopecia
-

Exfoliación de
la piel (p.ej. síndrome de
manos y pies)
-

Rash
eritematoso
-

Rash-

Aumento de la
sudoración
-

Alteraciones
de las uñas
Trastornos
Musculoesquelé
-ticos y del
tejido
conjuntivo
-

Dolor de
espalda

-

Artralgia
-

Dolor de
huesos

Trastornos
renales y
urinarios

-

Disuria
-

Frecuencia de
micción
alterada
-

Hematuria
Nefropatía
-

túbulo
intersticial
aguda dando
lugar a fallo
renal agudo
Trastornos
generales y
alteraciones en
el
lugar de
administración
-

Fatiga
-

Fiebre++
-

Astenia
-

Dolor
-

Reacciones en
el lugar de
administra-
ción+++


Investigaciones
-

Aumento de
las enzimas
hepáticas
-

Aumento de la
fosfatasa
alcalina en
sangre
-

Aumento de la
bilirrubina en
sangre
-

Aumento de la
lactato
deshidrogenas
a en sangre
-

Aumento de
peso
(tratamiento
adyuvante)
-

Aumento de
la creatinina
en sangre
-

Disminución
de peso
(tratamiento
metastásico)
* Ver la sección detallada que figura más adelante.
** Ver sección 4.4.
+ Reacciones alérgicas frecuentes tales como exantema cutáneo (especialmente urticaria),
conjuntivitis, rinitis.
Reacciones anafilácticas frecuentes, incluyendo broncoespasmo, sensación de dolor torácico,
angioedema, hipotensión y shock anafiláctico.
++ Fiebre muy frecuente, escalofríos (temblores), ya sea de origen infeccioso (con o sin neutropenia
febril) o fiebre aislada de origen inmunológico.+++ Se han observado reacciones secundarias a la inyección que incluyen dolor local, enrojecimiento,
hinchazón y trombosis. La extravasación puede dar lugar a dolor e inflamación locales que pueden
ser graves y provocar complicaciones incluyendo necrosis, especialmente cuando el oxaliplatino se
perfunde a través de una vena periférica (ver sección 4.4).

Toxicidad hematológica:

Incidencia por paciente (%) y por grado

Oxaliplatino y
5-FU/AF
85 mg/m cada 2
2
semanas
Tratamiento del cáncer
metastásico
Tratamiento adyuvante
Todos los
grados
Grado 3
Grado 4
Todos los
grados
Grado 3
Grado 4
Anemia
82,2
3
< 1
75,6
0,7
0,1
Neutropenia
71,4
28
14
78,9
28,8
12,3
Trombocitopenia
71,6
4
< 1
77,4
1,5
0,2
Neutropenia febril
5,0
3,6
1,4
0,7
0,7
0,0
Sepsis neutropénica
1,1
0,7
0,4
1,1
0,6
0,4

Toxicidad digestiva:

Incidencia por paciente (%) y por grado

Oxaliplatino y 5-
FU/AF
85 mg/m cada 2
2
semanas
Tratamiento del cáncer
metastásico
Tratamiento adyuvante
Todos los
grados
Grado 3
Grado 4
Todos los
grados
Grado 3
Grado 4
Náuseas
69,9
8
< 1
73,7
4,8
0,3
Diarrea
60,8
9
2
56,3
8,3
2,5
Vómitos
49,0
6
1
47,2
5,3
0,5
Mucositis/estomatitis 39,9
4
< 1
42,1
2,8
0,1

Se recomienda profilaxis y/o tratamiento con antieméticos potentes.
La presencia de diarrea/vómitos severos puede provocar deshidratación, ileo paralítico, obstrucción
intestinal, hipokalemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal, especialmente cuando oxaliplatino se
combina con 5-fluorouracilo (ver sección 4.4).

Sistema nervioso:
La dosis tóxica limitante de oxaliplatino es neurológica. Esto conlleva una neuropatía periférica sensitiva
caracterizada por disestesias y/o parestesias de las extremidades, con o sin calambres, a menudo
exacerbadas por el frío. Estos síntomas aparecen hasta en un 95% de los pacientes tratados. La duración
de los síntomas, que suelen disminuir entre los ciclos de tratamiento, aumenta con el número de ciclos.
La aparición de dolores y/o deterioro funcional conlleva, según la duración de los síntomas, un ajuste de
dosis o incluso la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).Dicho deterioro funcional, que incluye dificultad de ejecución de movimientos delicados, es posiblemente
consecuencia de alteraciones sensitivas. El riesgo de aparición de síntomas persistentes es, en el caso de
una dosis acumulada de 850 mg/m (10 ciclos), de aproximadamente el 10 % y el 20 % para una dosis
2
acumulada de 1.020 mg/m (12 ciclos). 2

En la mayoría de los casos, los signos y síntomas neurológicos mejoran o remiten totalmente tras la
interrupción del tratamiento. En el tratamiento coadyuvante para cáncer de colon, 6 meses después de la
finalización del tratamiento, el 87 % de los pacientes no manifestaba síntomas o éstos eran leves. Después
de hasta 3 años de seguimiento, alrededor del 3% de los pacientes presentaba o bien parestesias
localizadas persistentes de intensidad moderada (2,3%) o bien parestesias que podían interferir con las
actividades funcionales (0,5%).
Se han comunicado manifestaciones agudas neurosensoriales (ver sección 5.3). Dichas manifestaciones
comienzan en las horas siguientes a la administración y a menudo se producen como consecuencia de la
exposición al frío. Normalmente se presentan como parestesias transitorias, disestesias e hipoestesias. También como síndrome agudo de disestesia faringolaríngea, cuya incidencia estimada es del 1% al 2%
de los pacientes, se caracteriza por sensaciones subjetivas de disfagia o de disnea/sensación de sofoco, sin
que se observen evidencias objetivos de dificultad respiratoria (ausencia de cianosis o hipoxia) ni de
laringoespasmo o broncoespasmo (ausencia de estridor o sibilancias). Aunque se han administrado
antihistamínicos y broncodilatadores en estos casos, los síntomas revierten rápidamente incluso en
ausencia de tratamiento. La prolongación del tiempo de perfusión ayuda a reducir la incidencia de este
síndrome (ver sección 4.4). Ocasionalmente se han observado otros síntomas que incluyen espasmos en la
mandíbula/ espasmos musculares/ contracciones musculares involuntarias/ crispamiento
muscular/mioclonos, coordinación anormal/ forma de andar anormal/ataxia/trastornos del equilibrio,
opresión en la garganta o en el pecho/presión/malestar/dolor. Además, pueden asociarse disfunciones del
nervio craneal, o incluso ocurrir casos aislados como ptosis, diplopía, afonía/disfonía/ronquera, algunas
veces descritas como parálisis de las cuerdas vocales, sensación anormal de la lengua o disartria, algunas
veces descrita como afasia, neuralgia trigeminal/dolor facial/dolor ocular, disminución de la agudeza
visual, alteración del campo visual.
Durante el tratamiento con oxaliplatino, se han comunicado otros síntomas neurológicos tales como
disartria, pérdida de los reflejos tendinosos profundos y signo de Lhermitte. También se han comunicado
casos aislados de neuritis óptica.
Reacciones alérgicas:

Incidencia por paciente (%) y por grado
Oxaliplatino y 5-
FU/AF 85 mg/m
2
cada 2 semanas

Tratamiento del cáncer
metastásico
Tratamiento adyuvante
Todos los
grados
Grado 3
Grado 4
Todos los
grados
Grado 3
Grado 4
Reacciones alérgicas/ 9,1
Alergia

1
< 1
10,3
2,3
0,6

4.9
SobredosisNo existe un antídoto conocido para oxaliplatino. En caso de una sobredosis, puede esperarse la
exacerbación de las reacciones adversas. Debe iniciarse la monitorización de los parámetros
hematológicos y administrar un tratamiento sintomático.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo Farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, compuestos de platino.
Código ATC: L01XA 03.

Oxaliplatino es un fármaco antineoplásico perteneciente a una nueva clase de compuestos de platino en
los que el átomo de platino está formando un complejo con un 1,2-diaminociclohexano (DACH) y un
grupo oxalato.
Oxaliplatino es un enantiómero único, el (
SP
-4-2)-[(1 ,2 )-ciclohexano-1,2-diamina-k , k ']
R R
N
N
[etanodioato(2-)-k
O
1
, k
O
2
] platino.

Oxaliplatino muestra un amplio espectro de actividad citotóxica
in vitro
y de actividad antitumoral
in vivo

en diversos sistemas tumorales modelo, incluyendo modelos de cáncer colorrectal en humanos. Oxaliplatino demuestra también actividad
in vitro in vivo
e
en diversos modelos resistentes al cisplatino.
Se ha observado una acción citotóxica sinérgica con el 5-fluorouracilo
in vitro in vivo
e
.
Los estudios acerca del mecanismo de acción de oxaliplatino, aún cuando éste no se ha elucidado del
todo, muestran que los derivados acuosos resultantes de la biotransformación de oxaliplatino
interaccionan con el ADN formando puentes cruzados intra e intercatenarios que entrañan una
interrupción de la síntesis de ADN, causante de la actividad citotóxica y antitumoral.
En pacientes con cáncer colorrectal metastático, la eficacia de oxaliplatino (85mg/m administrado cada 2
2
semanas) combinado con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) queda reflejada en 3 estudios clínicos:

-

Como tratamiento de primera línea: en el estudio comparativo de fase III (EFC 2962) randomizado
con dos brazos comparativos, se asignaron de forma aleatoria 420 pacientes para recibir o bien
solamente 5-FU/AF (LV5FU2, N=210), o bien una combinación de oxaliplatino más 5-FU/AF
(FOLFOX4, N=210). -

En pacientes pretratados: en un estudio comparativo de fase III EFC4584 con tres grupos de
tratamiento se asignaron de forma aleatoria 821 pacientes que no respondían a una combinación de
irinotecan (CPT-11) + 5-FU/AF para recibir o bien solamente 5-FU/AF (LV5FU2, N=275), o bien
oxaliplatino en monotratamiento (N=275), o bien una combinación de oxaliplatino más 5-FU/AF
(FOLFOX4, N=271). -

Finalmente, el estudio EFC2964 de fase II no controlado, se incluyó a pacientes que no respondían al
tratamiento con 5-FU/AF y se les trató con una combinación de oxaliplatino más 5-FU/AF
(FOLFOX4, N=57).
Los dos ensayos clínicos randomizados, EFC2962 en tratamiento de primera línea y EFC4584 en
pacientes pretratados, demostraron una tasa de respuesta significativamente más elevada y una
prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) / tiempo transcurrido hasta la progresión
(THP) en comparación con el tratamiento con 5-FU/AF solos. En el estudio EFC4584 realizado con
pacientes tratados previamente y que no respondían al tratamiento, la diferencia manifestada en lamediana de supervivencia total (SG) entre la asociación de oxaliplatino y 5-FU/AF y 5-FU/AF no alcanzó
significación estadística.
Tasa de respuesta con FOLFOX4 frente a LV5FU2
Tasa de respuesta, % (IC 95%)
Análisis ITT con examen radiológico
independiente
LV5FU2
FOLFOX4
Oxaliplatino
en monoterapia
22
(16 - 27)
49
(42 - 46)
Tratamiento de primera línea
EFC2962
Evaluación de la respuesta cada 8
semanas
Valor de P = 0,0001
NP*
0,7
(0,0 ? 2,7)
11,1
(7,6 ? 15,5)

Pacientes tratados previamente
EFC4584 (resistentes a CPT-11 + 5-
FU/AF)
Evaluación de la respuesta cada 6
Semanas
Valor de P < 0,0001
1,1
(0,2-3,2)
Pacientes tratados previamente
EFC2964 (resistentes a 5-FU/AF)

NP*
23
(13 - 36)
NP*
*NP = No procede

Mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP)/Mediana de tiempo transcurrido hasta la
progresión (THP)
FOLFOX4 frente LV5FU2
Mediana de SLP/THP,
meses (IC 95%)
Análisis ITT con examen radiológico
independiente
LV5FU2
FOLFOX4
Oxaliplatino
en monoterapia
6,0
(5,5 ? 6,5)
8,2
(7,2 ? 8,8)
Tratamiento de primera línea
EFC2962 (SLP)

Valor de P log-rank = 0,0003
NP*
2,6
(1,8 ? 2,9)


5,3
(4,7 ? 6,1)

Pacientes tratados previamente
EFC4584 (THP)
(resistentes a CPT-11 + 5-FU/AF)
Valor de P log-rank < 0,0001
2,1
(1,6 ? 2,7)
Pacientes tratados previamente
EFC2964
(resistentes a 5-FU/AF)

NP*
5,1
(3,1 ? 5,7)
NP*
*NP = No procede

Mediana de la supervivencia global (SG) con FOLFOX4 frente a LV5FU2
Mediana de la SG,
Meses (IC 95%)
Análisis ITT
LV5FU2
FOLFOX4
Oxaliplatino
en monoterapia
14,7
(13,0-18,2)
16,2
(14,7-18,2)
Tratamiento de primera línea
EFC2962

Valor de P log-rank = 0,12
NP*
Pacientes tratados previamente
EFC4584
(resistentes a CPT-11 + 5-FU/AF)
8,8
(7,3 ? 9,3)
9,9
(9,1 ? 10,5)

8,1
(7,2 ? 8,7)Valor de P log-rank = 0,09
Pacientes tratados previamente

EFC2964
(resistentes a 5-FU/AF)

NP*
10,8
(9,3 ? 12,8)
NP*
*NP = No procede

En pacientes previamente tratados (EFC4584) y que presentan síntomas a nivel basal, una mayor
proporción de aquellos pacientes tratados con oxaliplatino y 5-FU/AF experimentan una mejoría
significativa de los síntomas relacionados con la enfermedad, en comparación con los pacientes tratados
solamente con 5-FU/AF (27,7 % frente a 14,6 %, p = 0,0033).
En los pacientes no tratados previamente (EFC2962) no se encontró ninguna diferencia estadísticamente
significativa entre los dos grupos de tratamiento, en ninguna de las dimensiones de calidad de vida. Sin
embargo, los resultados de calidad de vida fueron, en general, mejores en el grupo control para la
valoración del estado global de salud y dolor, y peor en el grupo de oxaliplatino en cuanto a náuseas y
vómitos.
En el tratamiento adyuvante, el estudio comparativo fase III MOSAÏC (EFC3313) incluyó a 2.246
pacientes (899 en estadio II/B2 de Dukes y 1.347 en estadio III/C de Dukes) que habían sido sometidos a
una resección completa del tumor primario de cáncer de colon y fueron aleatorizados a recibir o 5-FU/AF
solo (LV5FU2, N=1.123; B2/C = 448/675) o la asociación de oxaliplatino y 5-FU/AF (FOLFOX4,
N=1.123; B2/C = 451/672).
EFC 3313 Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (análisis ITT)* en la población global
Grupo de tratamiento
LV5FU2
FOLFOX4
Porcentaje de superviviencia libre de
enfermedad a los 3 años (IC 95%)
73,3
(70,6-75,9)
78,7
(76,2-81,1)
Razón de riesgos (IC 95%)
0,76
(0,64 ? 0,89)
Prueba log-rank
estratificada
P = 0,0008
* Mediana del seguimiento de 44,2 meses (todos los pacientes fueron objeto de seguimiento un mínimo
de 3 años).
El estudio demostró una ventaja global significativa en la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
favorable a la asociación de oxaliplatino y 5-FU/AF (FOLFOX4) frente a 5-FU/AF solo (LV5FU2).
EFC 3313 Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (análisis ITT)* según el estadio de la
enfermedad
Estadio de los pacientes
Estadio II (B2 de Dukes)
Estadio III (C de Dukes)
Grupo de tratamiento
LV5FU2
FOLFOX4
LV5FU2
FOLFOX4
Porcentaje de
supervivencia libre de
enfermedad a los 3 años
(IC 95%)
84,3
(80,9 ? 87,7)
87,4
(84,3 ? 90,5)
65,8
(62,2 ? 69,5)
72,8
(69,4 ? 76,2)
Razón de riesgos
(IC 95%)
0,79
(0,57 ? 1,09)
0,75
(0,62 ? 0,90)
Prueba de log-rank
estratificada
p = 0,151
p = 0,002
* Mediana del seguimiento de 44,2 meses (todos los pacientes fueron objeto de seguimiento un mínimo
de 3 años).Supervivencia global (análisis ITT):
En el momento de efectuar el análisis de la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, que fue la
variable principal del estudio MOSAIC, el 85,1% de los pacientes del grupo tratado con FOLFOX4
estaba vivos frente al 83,8 % del grupo tratado con LV5FU2. Estos porcentajes se tradujeron en una
reducción global del riesgo de mortalidad del 10% a favor del tratamiento con FOLFOX4, aunque es un
valor carente de significación estadística (razón de riesgos = 0,90).

Las cifras correspondientes al subgrupo en estadio II (B2 de la escala Dukes) fueron del 92,2% frente al
92,4% (razón de riesgos = 1,01) y del 80,4% frente al 78,1% entre el subgrupo en estadio III (C de la
escala Dukes) (razón de riesgos = 0,87) para FOLFOX4 y con LV5FU2, respectivamente.
5.2
Propiedades farmacocinéticas


Los parámetros farmacocinéticos de los compuestos individuales activos no se han determinado. Los
parámetros farmacocinéticos del ultrafiltrado de platino, que representa una mezcla de todos los no
ligados, especies de platino activas y no activas, siguiendo a una perfusión de oxaliplatino de 2 horas a
130 mg/m cada tres semanas durante 1 a 5 ciclos, y de oxaliplatino en dosis de 85 mg/m cada dos
2
2
semanas durante 1 a 3 ciclos, son como sigue:

Resumen de las estimaciones de los Parámetros Farmacocinéticos del Platino en un ultrafiltrado
tras dosis múltiples de oxaliplatino en dosis de 85 mg/m cada dos semanas o a 130 mg/m cada tres
2
2
semanas

Dosis
C
max

( g/ml)
?
AUC
0-48

( g h/ml)
? ?
AUC
( g h/ml) (h)
? ?
t
1/2
?

t
1/2
?

(h)
t
1/2
?

(h)
Vss
(l)
CI
(l/h)
85 mg/m
2

Media
DE
0,814
0,193

4,19
0,647

4,68
1,40

0,43
0,35

16,8
5,74

391
406

440
199

17,4
6,35
130 mg/m
2

Media
DE
1,21
0,10

8,20
2,40

11,9
4,60

0,28
0,06

16,3
2,90

273
19,0

582
261

10,1
3,07
Los valores medios de AUC
0-48
y de la C
máx
se calcularon en el Ciclo 3 (85 mg/m ) o en el Ciclo 5 (130
2
mg/m ). 2
Los valores medios de AUC, Vss, Cl y el Cl
R0-48
se calcularon en el Ciclo 1. Los valores de C
final
, C
máx
, AUC, AUC
0-48
, Vss y Cl se determinaron mediante análisis no
compartimentales. Los valores de t
1/2
?
, t
1/2
?
y t
1/2
?
se determinaron mediante análisis compartimentales (Ciclos 1-3
combinados).
Al final de una perfusión de 2 horas, el 15% del platino administrado se encuentra en la circulación
sistémica y el 85% restante se está distribuyendo rápidamente por los tejidos o eliminando por la orina. La unión irreversible a los hematíes y al plasma da lugar a semividas que están próximas al proceso de
renovación natural de los hematíes y la seroalbúmina. No se observó una acumulación en el ultrafiltrado
plasmático tras la administración de dosis de 85 mg/m cada dos semanas o de 130 mg/m cada tres
2
2
semanas y en esta matriz el estado estable se alcanzó en el ciclo 1. La variabilidad inter e intraindividual
es generalmente baja.
Se considera que la biotransformación in vitro se debe a un proceso de degradación no enzimática y no
hay datos que indiquen que el anillo diaminociclohexano (DACH) sufra un metabolismo mediado por el
citocromo P450.Oxaliplatino sufre una extensa biotransformación en los pacientes y al finalizar una perfusión de 2 horas
de duración no se detectó fármaco inalterado en el ultrafiltrado plasmático. Se han identificado en la
circulación sistémica varios productos citotóxicos resultado de la biotransformación, incluidas las formas
de platino monocloro-, dicloro- y diacuo-DACH, junto con varios conjugados inactivos en momentos de
evaluación posteriores.
El platino se excreta predominantemente por la orina y se elimina fundamentalmente en las 48 horas
siguientes a la administración.
Al quinto día, se recuperó aproximadamente el 54% de la dosis total en la orina y <3% en las heces.
En la insuficiencia renal, se observó una disminución significativa del aclaramiento, de 17,6 ± 2,18 l/h a
9,95 ± 1,91 l/h, junto con un descenso estadísticamente significativo del volumen de distribución, de 330
± 40,9 a 241 ± 36,1 l. No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre el aclaramiento del
plasma.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Los órganos diana identificados en las especies estudiadas en los ensayos no clínicos (ratones, ratas,
perros y/o monos) con dosis única y dosis múltiples fueron la médula ósea, el sistema gastrointestinal, el
riñón, los testículos, el sistema nervioso y el corazón. Los efectos tóxicos sobre los órganos diana
observados en los animales concuerdan con los producidos por otros fármacos que contienen platino en su
composición y por los fármacos citotóxicos inductores de daños en el ADN utilizados para el tratamiento
de cánceres en seres humanos, con la excepción de los efectos cardiacos. Sólo se observaron efectos
cardiacos en el perro y consistieron en alteraciones electrofisiológicas con fibrilación ventricular mortal. La cardiotoxicidad se considera específica del perro no sólo por ser la única especie en la que se observó,
sino también porque dosis similares a las que produjeron efectos cardiotóxicos mortales en los perros
(150 mg/m2) fueron bien toleradas por los seres humanos. Estudios no clínicos con neuronas sensitivas de
rata sugieren que los síntomas neurosensitivos agudos relacionados a oxaliplatino pueden implicar una
interacción con los canales de Na voltaje-dependientes. +

Oxaliplatino fue mutágeno y clastogénico en los sistemas experimentales en mamíferos y produjo
toxicidad fetoembrionaria en las ratas. El oxaliplatino se considera un probable carcinógeno, aunque no se
han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

6.2
Incompatibilidades


A falta de estudios de compatibilidad, el medicamento reconstituido y diluido no debe mezclarse con
otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o línea de perfusión. Oxaliplatino puede ser
coadministrado con ácido folínico vía una línea en Y bajo las instrucciones de uso descritas en la sección
6.6.
-

NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de
ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otrosmedicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente la
estabilidad de oxaliplatino (ver sección 6.6)
-

NO diluir oxaliplatino con solución salina u otras soluciones que contengan iones cloruro (incluido
cloruro de calcio, de potasio o de sodio)
-

NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión o línea de perfusión (ver sección
6.6 las instrucciones para la administración simultánea con ácido folínico)
-

NO usar equipos de inyección que contengan aluminio.

6.3
Periodo de validez


2 años

Solución reconstituida en el vial original:
Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente
con solución de glucosa al 5 %.
Solución para perfusión:
Tras la dilución con glucosa al 5% a concentraciones de 0,20 a 0,75 mg/ml, se ha demostrado la
estabilidad química y física durante 24 h a 2-8ºC protegida de la luz en viales de vidrio transparente o
bolsas de polietileno.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de forma inmediata.

De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deben exceder las 24 h a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en
condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4
Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
6.5

Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de bromobutilo.
1 vial con 50 mg, 100 mg ó 150 mg de oxaliplatino.
Formatos de envases: 1, 4, 5 y 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se
manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de
todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en
esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y, sobre todo,
la protección del personal que maneja estos fármacos de acuerdo con la política del hospital. Su preparación
debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.
El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de
manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el
área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.
Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.
Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho
contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente
etiquetados. Ver la sección ?Eliminación? incluida más adelante en este documento.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la
piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con las
mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua la zona afectada.
Precauciones especiales de administración
-

NO use material para inyecciones que contenga aluminio
-

Para la reconstitución solamente se pueden utilizar como diluyentes agua o una solución de glucosa al
5 %.
-

NO administre la solución reconstituida sin diluir
-

Como diluyente solamente debe usarse solución para perfusión de glucosa al 5%. Para la perfusión,
NO diluir con soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruros
-

Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, NO mezclar con ningún otro medicamento en la
misma bolsa de perfusión ni lo administre simultáneamente con otros medicamentos a través de la
misma línea de perfusión
-

NO mezclar con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de
ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros
medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la
estabilidad de oxaliplatino

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (al igual que folinato cálcico o folinato disodio)
Administrar una perfusión IV de 85 mg/m de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al
2
5% con una perfusión IV de ácido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en
Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos fármacos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe

contener trometamol como excipiente y solo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónicas,
nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contengan cloruros.
Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo
Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo.
Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía y administre 5-fluorouracilo.Para mayor información sobre administración concomitante de medicamentos a oxaliplatino, ver la ficha
técnica correspondiente de los fabricantes de estos.

Reconstitución de la solución
-

Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5%
.
-

Para un vial de 50 mg: añada 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml.
-

Para un vial de 100 mg: añada 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml. -

Para un vial de 150 mg: añada 30 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml.
Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente
con solución de glucosa al 5 %.

Antes de usar, inspeccionar visualmente. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no
contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada.

Dilución antes de la perfusión
Extraiga la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 a
500 ml de solución de glucosa al 5% a fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre no menos de
0,20 mg/ml. Administre la solución mediante perfusión IV.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 h a 2-8ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión se debería utilizar de forma
inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo
son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 h a 2-8ºC a menos que la
dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada.

Para la dilución
NUNCA
use soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros.
Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una
concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central,

durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino
debe preceder a la de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones
locales para los agentes citotóxicos.
Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la
dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospitalpara agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos
peligrosos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Julio 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG


Oxaliplatino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
:
1. Qué es Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
3. Cómo se administra Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
6.
Información adicional


1. QUÉ ES OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon de
grado 3 tras una resección del tumor primario, cáncer metastático de colon y recto). Oxaliplatino se usa en
combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml pertenece al grupo terapéutico de agentes antineoplásicos o anticancerosos
que contienen platino en su estructura.

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml

No use Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml si
-
es
alérgico
(hipersensible) a
oxaliplatino
o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
-
está
dando el pecho

-
tiene un número
reducido de células sanguíneas

-

presenta sensación de
hormigueo
o de
adormecimiento
en los dedos de las manos y/o de los pies
o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda
-
padece
problemas graves de riñón
Si usted está embarazada o planeando estarlo, es muy importante que comente esto con su médico
antes

de recibir cualquier tratamiento.

Tenga especial cuidado con Oxliplatino Sandoz 5 mg/ml si:
-
ha sufrido con anterioridad una reacción
alérgica
a algún
medicamento que contenga platino
,
como carboplatino o cisplatino
-
padece problemas de riñón de gravedad moderada-
sus contajes de
células sanguíneas
son
demasiado bajos
tras las primeras perfusiones de
oxaliplatino. Su médico le tomará regularmente muestras sanguíneas para comprobar que tiene
suficientes células
-
ha aparecido una
sensación anormal
desagradable aguda en la parte baja de la
faringe
. -
se detecta una
función hepática anormal
o
aumento de la presión en la vena porta
(en el
hígado).
-
observa síntomas de
lesión nerviosa
. Su médico le realizará controles neurológicos regulares. Si
nota síntomas neurológicos, como debilidad, entumecimiento, trastornos de los sentidos o del
sabor,
informe a su médico
, en especial si ellos son
molestos
y/o
duran más de 7 días
. Estos
efectos a menudo son provocados por la exposición al frío. Los
síntomas
de lesión nerviosa

pueden persistir
tras el final del tratamiento.
-
puede que antes y/o durante el tratamiento con oxaliplatino se le administren medicamentos
especiales para
prevenir y/o tratar los vómitos
.
Informe inmediatamente a su médico si:
-
observa
hematomas anormales, sangrado
o
signos de infección
como dolor de garganta y
-
temperatura elevada. -
presenta
diarrea
y/o
vómitos
graves

-
presenta
llagas en los labios
o
úlceras en la boca
(estomatitis/ mucositis)

-
presenta
síntomas
en los
pulmones
o
respiratorios
inesperados como tos no productiva, dificultad
respiratoria

-
si la
aguja sale fuera se suelta
o
, o la
solución toca los tejidos
, fuera de la vena (puede sentir
molestias o dolor)


Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No
debe utilizar Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
durante el embarazo
a menos que esté claramente
indicado por su médico.
Usted no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino, debe usar un método
anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su
médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y 4 meses después de
terminado el mismo en las mujeres y 6 meses para los hombres.
No debe dar el pecho mientras está siendo tratada con oxaliplatino.
Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que se
estén tratando con oxaliplatino que no tengan hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan
consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas dado que el tratamiento con oxaliplatino puede producir
un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos u otros síntomas neurológicos que pueden tener una
influencia en dichas habilidades.3. CÓMO USAR OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML

Oxaliplatino sólo se debe usar en unidades especializadas en el tratamiento del cáncer y se debe administrar
bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento del cáncer.
La inyección se prepara mezclando la solución inyectable concentrada con solución de glucosa de 50
mg/ml (5%). Normalmente se utilizan aproximadamente 250 ml de la solución de glucosa. Oxaliplatino
Sandoz 5 mg/ml debe ser preparada en un área especial antes de que el médico o enfermera se la
administre.
La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la
estatura. La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. Su tratamiento durará un
máximo de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor.
Oxaliplatino sólo se puede usar en adultos.
La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es:
85 mg/m de superficie corporal una vez cada 2 semanas
2
, antes de la perfusión de otros medicamentos
anticancerosos.
La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha
sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino Sandoz
5 mg/ml.
Oxaliplatino se administra solamente mediante
inyección en una vena
a lo largo de un intervalo de 2 a 6
horas.


La aguja debe permanecer en la vena mientras se administra el médico. Si la aguja se sale o se suelta, o la
solución alcanza a los tejidos fuera de la vena (puede notar molestias o dolor)
avise inmediatamente a su
médico o enfermera
.
Si usa más Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml del que debiera
Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su condición. En caso de sobredosis,
puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle tratamiento sintomático
para estos efectos adversos.
Si olvidó usar Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml

Es necesario que oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml se administre según un esquema fijo. Asegúrese de asistir a
todas las citas. Si omite una dosis, debe comentarlo con su médico. Su médico decidirá cuándo se le
deberá administrar la próxima dosis de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml.
Si interrumpe el tratamiento con Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
Interrumpiendo su tratamiento con Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml puede parar el efecto sobre el
crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml a menos que lo
haya comentado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del
siguiente ciclo. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta:
-
algun amoratamiento anormal,
-
hemorragias, o
-
signos de infección, tales como inflamación de garganta y fiebre elevada.
En la siguiente tabla, las frecuencias se definen siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes
en más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes
en más de 1 de cada 100 pacientes,
pero menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes
en más de 1 de cada 1.000 pacientes,
pero menos de 1 de cada 100 pacientes

Raros
en más de 1 de cada 10.000 pacientes,
pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros
en menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
incluyendo informes aislados


Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes:
-
aumento del riesgo de infecciones (debido a la reducción de glóbulos blancos)

Frecuentes:
-
nariz mocosa (rinitis),
-
infección del tracto respiratorio superior,
-
anormalidades sanguíneas (deficiencia de glóbulos blancos) acompañadas de un aumento en la
susceptibilidad a las infecciones (neutropenia febril/sepsis neutropénica)

Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Muy frecuentes:
-
Anemia,
-
deficiencia de glóbulos blancos acompañada por un aumento en la susceptibilidad a las infecciones
(neutropenia),
-
disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas
(trombocitopenia),
-
deficiencia de glóbulos blancos acompañada por un aumento en la susceptibilidad a las infecciones
(leucopenia o linfopenia)

Raros:
-
disminución del número de plaquetas con anormalidad en el sangrado y hematomas (trombocitopenia
inmunoalérgica),
-
anemia como resultado por una destrucción excesiva de la sangre (anemia hemolítica).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy frecuentes:La hipersensibilidad a ciertas sustancias puede estar acompañada por síntomas como ojos llorosos, nariz
mocosa, eritema cutáneo u opresión en el pecho (alergia/reacción alérgica), shock anafiláctico.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de angioedema, como
? hinchazón de la cara, lengua o faringe
? dificultad en tragar
? urticaria y dificultad en la respiración

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes:
-
pérdida del apetito (anorexia),
-
valores disminuidos o aumentados de la glucosa en la sangre (anormalidades glucémicas),
-
valores sanguíneos bajos de potasio (hipopotasemia),
-
valores sanguíneos anormales de sodio.
Frecuentes:
-
pérdida excesiva de agua (deshidratación)

Poco frecuentes:
-
acidificación de la sangre (acidosis metabólica)

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:
-
Depresión,
-
insomnio

Poco frecuentes:
-
nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:
-
debilidad o entumecimiento debidos a lesión nerviosa (neuropatía periférica sensorial),
-
alteraciones sensoriales,
-
trastornos del gusto (disgeusia),
-
dolor de cabeza

Frecuentes:
-
mareos,
-
inflamación de los nervios acompañada de dolor, alteraciones sensoriales, actividad reducida de los
nervios (neuritis motora), inflamación de la membrana cerebral (meningitis)
-
sensaciones subjetivas de dificultad en tragar (disfagia) o en la respiración (disnea)/sensación de
sofocos sin ninguna evidencia objetiva de
o

alteración respiratoria (decoloración de la piel o de la membrana mucosa no azulada (cianosis) o
falta de oxígeno (hipoxia)) o
o

cierre espasmódico de la laringe (laringoespasmo) o contracción espasmódica de los músculos
bronquiales (broncoespasmo) (sin silbidos o jadeos) (síndrome agudo de disestesia
faringolaríngea),
-
inflamación de los nervios acompañada de dolor,
-
alteraciones sensoriales,
-
actividad reducida de los nervios (neuritis motora),
-
rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza (meningitis)Poco frecuentes:
-
espasmo de las mandíbulas,
-
espasmos musculares,
-
contracciones musculares - involuntarias,
-
tirones musculares,
-
contracciones musculares irregulares ? involuntarias (mioclonus),
-
alteración en la coordinación,
-
forma de andar anormal,
-
trastornos del equilibrio,
-
opresión en la garganta o pecho,
-
trastornos oculares como la caída del párpado superior (ptosis), visión doble (diplopía),
-
pérdida de la voz (afonía), deterioro de la voz (disfonía), aspereza de la voz (ronquera), sensación
anormal en la lengua, trastornos del habla (disartría), dolor facial, dolor en los ojos

Trastornos oculares:

Frecuentes:
-
conjuntivitis,
-
problemas visuales

Raros:
-
pérdida temporal en la agudeza visual,
-
alteración del campo visual,
-
inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes:
-
deterioro de la audición (ototoxicidad)

Raros:
-
sordera

Trastornos vasculares:

Muy frecuentes:
-
sangrado de la nariz

Frecuentes:
-
sangrado (hemorragia),
-
rubor repentino de la piel,
-
inflamación de una vena con formación de un coágulo sanguíneo, generalmente notado como una
sensación dolorosa, un bulto más bien duro con enrojecimiento de la piel que lo cubre (tromboflebitis
profunda),
-
bloqueo de un vaso sanguíneo en el pulmón (embolismo pulmonar),

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes:
-
dificultad de respirar (disnea),
-
tos

Frecuentes:
-
hipoRaros:
-
enfermedad de los espacios en los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar),
-
proliferación del tejido conectivo en los pulmones (fibrosis pulmonar)
-
síntomas inexplicados respiratorios, dificultades en la respiración, cicatrización de los pulmones que
causa la dificultad de respirar

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes:
-
náusea (sensación de mareo),
-
vómitos (mareo),
-
diarrea,
-
estomatitis/mucositis (labios hinchados o úlceras en la boca),
-
dolor abdominal,
-
estreñimiento.
Frecuentes:
- digestión alterada con los síntomas,

- una sensación de llenado en la parte superior del abdomen,

- dolor en la región gástrica,

- eructos,

- náuseas,

- vómitos

- regurgitación ácida (dispepsia),

- reflujo que afecta al estómago y esófago (reflujo gastroesofágico)
- hemorragia en la defecación (rectal)

Poco frecuentes:
-
obstrucción en el intestino (íleo),

-
bloqueo del intestino (obstrucción intestinal)

Raros:
-
inflamación del intestino grueso (colitis incluyendo diarrea por
Clostridium difficile
)

Trastornos hepato-biliares:

Muy raros:
-
función hepática anormal (aumento de los enzimas hepáticos) o aumento de la presión en la vena porta
(en el hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes:
-
trastornos de la piel,
-
pérdida de cabello

Frecuentes:
-
piel escamosa (descamación de la piel, p.ej. síndrome de manos y pies),
-
enrojecimiento de la piel (exantema eritematoso),
-
exantema,
-
aumento de la sudoración (hiperhidrosis),
-
trastornos de las uñasTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy frecuentes:
-
dolor de espalda

Frecuentes:
-
dolor en las articulaciones (artralgia),
-
dolor en los huesos
-

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes:
-
sangre en la orina (hematuria),
-
dificultades o dolor al orinar (disuria),
-
frecuencia anormal en la micción (frecuencia de micción alterada)

Muy raros:
- cambios en la función renal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes:
-
fatiga,
-
fiebre,
-
debilidad (astenia),
-
dolor,
-
reacción en el lugar de la inyección

Exploraciones complementarias:

Muy frecuentes:
-
aumento de las enzimas hepáticas,
-
aumento de la fosfatasa alcalina en sangre,
-
aumento de la bilirrubina en sangre,
-
aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre,
-
aumento de peso (tratamiento adyuvante)

Frecuentes:
-
aumento de la creatinina sérica,
-
disminución de peso (tratamiento metastático) (propagación))

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml


No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el
cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Solución reconstituida en el vial original:Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente
con solución de glucosa al 5 %.
Solución para perfusión:
Tras la dilución con glucosa al 5% a concentraciones de 0,20 a 0,75 mg/ml, se ha demostrado la
estabilidad química y física durante 24 h a 2-8ºC protegida de la luz en viales de vidrio transparente o
bolsas de polietileno.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de forma inmediata.

De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deben exceder las 24 h a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en
condiciones asépticas controladas y validadas.

Antes de usar, inspeccionar visualmente. No utilizar Oxaliplatino 5 mg/ml si observa partículas en la
solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
-

El principio activo es oxaliplatino. Un ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.
-

Los otros componente son lactosa monohidrato y ácido sulfúrico al 1%.


El medicamento está envasado en envases de vidrio llamados viales.
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de Oxaliplatino para la reconstitución en 10 ml de disolvente.
Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de Oxaliplatino para la reconstitución en 20 ml de disolvente. Vial de 150 mg: cada vial contiene 150 mg de Oxaliplatino para la reconstitución en 30 ml de disolvente.

Aspecto de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml y contenido del envase
Oxaliplatino polvo para solución para perfusión es un polvo pastilla de color blanco a blancuzco.
Cada vial contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de oxaliplatino.

Formatos de envases: 1, 4, 5 y 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricaciónSalutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml pulver zur herstellung einer infusionslösung
Eslovenia: Oksaliplatin Lek 5mg/ml prasek za pripravo infuije
España: Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG


Este prospecto fue aprobado en Julio de 2009
.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

___________________________________________

Instrucciones de uso


CITOSTÁTICO

MANIPULACIÓN DE OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se
manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manejo
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de
todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en
esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y, sobre todo,
la protección del personal que maneja estos fármacos de acuerdo con la política del hospital. Su preparación
debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.
El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de
manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el
área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.
Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.
Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho
contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente
etiquetados. Ver la sección ?Eliminación? incluida más adelante en este documento.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la
piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con las
mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua la zona afectada.
Precauciones especiales de administración
-

NO use material para inyecciones que contenga aluminio
-

Para la reconstitución solamente se pueden utilizar como diluyentes agua o una solución de glucosa al
5 %.
-

NO administre la solución reconstituida sin diluir
-

Como diluyente solamente debe usarse solución para perfusión de glucosa al 5%. Para la perfusión,
NO diluir con soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruros-

Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, NO mezclar con ningún otro medicamento en la
misma bolsa de perfusión ni lo administre simultáneamente con otros medicamentos a través de la
misma línea de perfusión
-

NO mezclar con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de
ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros
medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la
estabilidad de oxaliplatino

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (al igual que folinato cálcico o folinato disodio)
Administrar una perfusión IV de 85 mg/m de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al
2
5% con una perfusión IV de ácido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en
Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos fármacos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe

contener trometamol como excipiente y solo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónicas,
nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo
Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo.
Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía y administre 5-fluorouracilo.

Para mayor información sobre administración concomitante de medicamentos a oxaliplatino, ver la ficha
técnica correspondiente de estos.

Reconstitución de la solución
-

Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5%
.
-

Para un vial de 50 mg: añada 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml.
-

Para un vial de 100 mg: añada 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml. -

Para un vial de 150 mg: añada 30 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de
oxaliplatino/ml.
Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente
con solución de glucosa al 5 %.

Antes de usar, inspeccionar visualmente. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no
contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada.

Dilución antes de la perfusión
Extraiga la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 a
500 ml de solución de glucosa al 5% a fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre no menos de
0,20 mg/ml. Administre la solución mediante perfusión IV.
Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 h a 2-8ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión se debería utilizar de forma
inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismoson responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 h a 2-8ºC a menos que la
dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada.

Para la dilución
NUNCA
use soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

El oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una
concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central,

durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino
debe preceder a la de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones
locales para los agentes citotóxicos.
Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la
dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital
para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos
peligrosos.

Presentaciones:

OXALIPLATINO SANDOZ 5MG/ML 1 VIAL 100ML POLVO SOLUCION PERFUSION EFG

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - INYECTABLE PERFUSION - Parenteral - Perfusión - Solución

Grupo:

INYECTABLES PERFUSION

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C102
Precio:219,55 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:219,55 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:500MILIGRAMOS (MG) de OXALIPLATINO