OPIREN 30MG 14 CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO


OPIREN 15 mg Cápsulas
OPIREN 30 mg Cápsulas


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


OPIREN 15 mg Cápsulas:
Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
Excipiente(s): Cada cápsula de 15 mg contiene 29,9 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

OPIREN 30 mg Cápsulas
Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Excipiente(s): Cada cápsula de 30 mg contiene 59,8 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3.
FORMA FARMACÉUTICA


OPIREN 15 mg: Cápsulas de color blanco que llevan impreso ?Opiren 15?. Cada
cápsula contiene gránulos con cubierta gastroresistente de color blanco a blanco
pardusco pálido.

OPIREN 30 mg: Cápsulas de color blanco que llevan impreso ?Opiren 30?. Cada
cápsula contiene gránulos con cubierta gastroresistente de color blanco a blanco
pardusco pálido.


4.
DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas


?

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
?

Tratamiento de la esofagitis por reflujo
?

Profilaxis de la esofagitis por reflujo
?

Erradicación de
Helicobacter pylori
(
H. pylori
), en combinación con los
antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a
H. pylori

?

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento
continuo con AINEs
?

Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de
riesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo
?

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
?

Síndrome de Zollinger-Ellison4.2 Posología y forma de administración


Para alcanzar un efecto óptimo, OPIREN debe administrarse una vez al día por la
mañana, excepto cuando se utiliza para la erradicación de
H. pylori
, que debe
administrarse dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche. OPIREN debe
tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2). Las cápsulas
deben ser tragadas enteras y con líquido.

Para pacientes con dificultad para tragar, los estudios y la experiencia clínica indican
la posibilidad de abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad
de agua o zumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña
cantidad de comida blanda (p. ej. yogurt, puré de manzana) para facilitar su
administración. También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40
ml de zumo de manzana para su administración mediante sonda nasogástrica (ver
sección 5.2). Tras preparar la suspensión o mezcla, el fármaco debe administrarse de
forma inmediata.

Tratamiento de la úlcera duodenal:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En los
pacientes que no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el
medicamento a la misma dosis durante 2 semanas más.

Tratamiento de la úlcera gástrica:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Habitualmente,
la úlcera remite en 4 semanas; sin embargo, en los pacientes que no estén
completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la
misma dosis durante 4 semanas más.

Esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los
pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede
continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.

Profilaxis de la esofagitis por reflujo:
15 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según
se considere necesario.

Erradicación de
Helicobacter pylori
:
Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las
recomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del
tratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso
correcto de los agentes antibacterianos.

La dosis recomendada es de 30 mg de OPIREN dos veces al día durante 7 días, con
una de las siguientes combinaciones:
250?500 mg de claritromicina dos veces al día + 1 g de amoxicilina dos veces al día.
250 mg de claritromicina dos veces al día + 400?500 mg de metronidazol dos vecesal día.

Se obtienen tasas de erradicación de
H. pylori
de hasta un 90% cuando la
claritromicina se combina con OPIREN y amoxicilina o metronidazol.

Seis meses después de finalizar con éxito el tratamiento de erradicación, el riesgo de
reinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.

También se ha estudiado una pauta posológica de 30 mg de lansoprazol dos veces al día,
1 g de amoxicilina dos veces al día y 400?500 mg de metronidazol dos veces al día.
Con esta combinación se observaron tasas de erradicación más bajas que en las
pautas que incluyen claritromicina. Puede ser adecuada para aquellos pacientes que
no pueden tomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicación, cuando
las tasas de resistencia local a metronidazol son bajas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs en
pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs:
30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes que no estén
completamente curados, el tratamiento puede continuarse durante 4 semanas más. En
los pacientes de riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un
tratamiento más prolongado y/o una dosis más alta.

Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de
riesgo (mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal)
que requieran tratamiento prolongado con AINEs:
15 mg una vez al día. Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una
vez al día.

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. El alivio de los síntomas se
obtiene rápidamente. Debe considerarse el ajuste individual de la dosis. Si los
síntomas no se alivian en un plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se
recomiendan exámenes adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse
individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea
necesario. Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida
es superior a 120 mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.

Trastorno de la función hepática o renal:
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a
revisión periódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver
secciones 4.4 y 5.2).Ancianos:
Debido a una eliminación disminuída de lansoprazol en las personas de edad
avanzada, puede ser necesario un ajuste de la dosis según las necesidades
individuales. La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg, a menos
que existan razones clínicas importantes.

Niños:
OPIREN no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia
clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2). No debe utilizarse en
niños menores de un año de edad debido a que los datos disponibles no han mostrado
efectos beneficiosos en el tratamiento de la esofagitis por reflujo.

4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un
tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con
lansoprazol, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el
diagnóstico.

Se ha notificado hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la
bomba de protones (IBP), como lansoprazol, durante al menos tres meses y en la
mayoría de los casos durante un año. Pueden experimentarse síntomas graves de
hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia
ventricular, aunque pueden empezar de forma gradual y pasar desapercibidos. En la
mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejoró tras tratamiento con
reposición de magnesio y la interrupción del tratamiento con el IBP.
Para aquellos pacientes que deban someterse a un tratamiento prolongado o que
tomen IBP junto con digoxina o fármacos que pueden causar hipomagnesemia (por
ejemplo, diuréticos), el médico debe plantearse medir los niveles de magnesio antes
de iniciar el tratamiento con IBP y luego de forma periódica durante el tratamiento.

Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia
hepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).

La disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los
recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal.
El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones
gastrointestinales, como las causadas por
Salmonella Campylobacter
y
.

En los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una
infección por
H. pylori
es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de
H. pylori
, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos
antibióticos.


Debido a que los datos de seguridad en pacientes que siguen un tratamiento de
mantenimiento con una duración superior a un año son limitados, se deberá realizar
una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación
beneficio-riesgo.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman
lansoprazol. Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe
considerarse la interrupción del tratamiento.

El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo
(p.ej. antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso
concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos
adversos del tracto gastrointestinal superior (como corticosteroides o
anticoagulantes), la presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado
de las dosis máximas recomendadas de AINEs).

Los IBP, en especial si se utilizan a dosis altas y durante períodos prolongados
(>1 año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o
vertebrales, sobre todo en personas de edad avanzada o en presencia de otros factores
de riesgo conocidos. Estudios observacionales indican que los IBP pueden aumentar
el riesgo total de fracturas en un 10-40%. Parte de este aumento puede deberse a
otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de padecer osteoporosis deben
recibir un tratamiento acorde a las guías clínicas actuales y un aporte adecuado de
vitamina D y calcio.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa,
no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos

Fármacos con absorción dependiente del pH
Lansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el
pH gástrico es crítico para la biodisponibilidad.Atazanavir:
Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg
una vez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción
sustancial de la exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en
los valores de AUC y C
máx.
). Lansoprazol no debe administrarse en combinación con
atazanavir (ver sección 4.3).

Ketoconazol e itraconazol:
La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa
por la presencia de ácidos gástricos. La administración de lansoprazol puede dar
lugar a concentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, por lo que
debe evitarse su asociación.

Digoxina:

La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la
concentración plasmática de digoxina. Por lo tanto, se debe vigilar la concentración
plasmática de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y
al final del tratamiento con lansoprazol.

Fármacos metabolizados por enzimas P450
Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los
fármacos metabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al asociar
lansoprazol a otros fármacos que son metabolizados por esta enzima y que presentan
un estrecho margen terapéutico.

Teofilina:
Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a
una reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis. Se recomienda
precaución al asociar estos dos fármacos.

Tacrolimus:
La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática
de tacrolimus (sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición a lansoprazol aumentó la
exposición media de tacrolimus en hasta un 81%. Cuando se inicia o finaliza un
tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración
plasmática de tacrolimus.

Fármacos transportados por la glucoproteína P
Se ha observado que,
in vitro
, lansoprazol inhibe la proteína transportadora
glucoproteína P (P-gp). Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol

Fármacos que inhiben CYP2C19
Fluvoxamina:
Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de
CYP2C19 fluvoxamina. La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta
cuatro veces.Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4
Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina
y la hierba de San Juan (
Hypericum perforatum
), pueden reducir notablemente la
concentración plasmática de lansoprazol.

Otros
Sucralfato y antiácidos:
El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol.
Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después de
la toma de éstos fármacos.

No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol
y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales
de interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo:
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el
embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o
indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo
posnatal.

Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia:
Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales
han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche.

La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con
lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño
y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos
visuales y somnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de
reacción puede verse disminuida.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco
?
frecuentes ( 1/1.000,<1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
?
?Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

No conocida
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático

Trombocitopenia,
eosinofilia,
leucopenia
Anemia
Agranulocitosis,
pancitopenia

Trastornos del
metabolismo y de
la nutrición
Hipomagne-
semia
[Ver sección

?
Advertencias
y precauciones
especiales de
empleo (4.4)]
?
Trastornos
psiquiátricos

Depresión
Insomnio,
alucinaciones,
confusión

Trastornos del
sistema nervioso

Dolor de
cabeza, mareo
Inquietud, vértigo,
parestesias,
somnolencia,
temblores

Trastornos
oculares

Trastornos visuales
Trastornos
gastrointestinales

Náuseas,
diarrea, dolor
de estómago,
estreñimiento,
vómitos,
flatulencia,
sequedad de
boca o de
garganta
Glositis,
candidiasis del
esófago,
pancreatitis,
trastornos del gusto
Colitis,
estomatitis

Trastornos
hepatobiliares

Aumento de las
concentracione
s de enzimas
hepáticos
Hepatitis, ictericia
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo

Urticaria,
prurito,
erupción
cutánea
Petequias, púrpura,
pérdida de pelo,
eritema multiforme, necrólisis
fotosensibilidad
Síndrome de
Stevens-Johnson,
epidérmica tóxica

Trastornos
musculoesquelé-
ticos y del tejido
conjuntivo

Artralgia,
mialgia, fractura
de cadera, de
muñeca o
vertebral (ver
sección 4.4)

Trastornos
renales y del
tracto urinario

Nefritis intersticial
Trastornos del
aparato
reproductor y de
la mama

GinecomastiaTrastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración

Fatiga
Edema
Fiebre,
hiperhidrosis,
angioedema,
anorexia,
impotencia
Shock
anafiláctico

Exploraciones
complementarias




Aumento de las
concentraciones
de colesterol y de
triglicéridos,
hiponatremia


4.9 Sobredosis


Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es
probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse
instrucciones para el tratamiento. Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han
administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg
de lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas.

Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección
4.8.

En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no se
elimina de manera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se
recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.


5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC:
A02BC03

Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de
la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H /K
+
+
ATPasa de las células parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la
dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de
ácidos gástricos. Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo
en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H /K ATPasa,
+
+
produciendo la inhibición de la actividad enzimática.

Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:
Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células
parietales. Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de
aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la
pentagastrina. Después de la administración diaria repetida durante siete días, se
alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos
gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidosgástricos. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente
en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la
primera dosis. Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de
aproximadamente el 85%. Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una
cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan
al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se
recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea un
ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra
H. pylori
.

5.2 Propiedades farmacocinéticas


Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la
forma activa en el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol se
inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de
gránulos con cubierta gastrorresistente entérica para una mayor absorción sistémica.

Absorción y distribución
Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80?90%) con una dosis única.
La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de
alimentos retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad
aproximadamente en un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.

Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas
proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los
gránulos se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de
tomate, se mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se
espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón. Se ha mostrado
una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y
administrados mediante sonda nasogástrica.

Metabolismo y eliminación
Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se
excretan por vía renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado
principalmente por la enzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al
metabolismo. La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la
administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay indicios de
su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos. Los principales metabolitos
de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-
hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable.

Un estudio con lansoprazol radiomarcado con C indicó que aproximadamente un
14
tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron
en las heces.

Farmacocinética en pacientes ancianos
El aclaramiento de lansoprazol está disminuido en ancianos, con un aumento de la
semivida de eliminación de entre un 50 y un 100%. La concentración plasmática
máxima no aumentó en ancianos.Farmacocinética en pacientes pediátricos
La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17
años mostró una exposición similar a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños
con un peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior. El
estudio de una dosis de 17 mg/m de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal
2
también resultó en una exposición de lansoprazol comparable a la de los adultos en
niños de 2?3 meses hasta un año de edad.

En lactantes de menos de 2?3 meses de edad se ha observado una exposición más alta
a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de
peso corporal administradas en forma de dosis única.

Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática
La exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve y
aumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.

Metabolizadores deficientes de CYP2C19
La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético y un 2?6% de la población,
llamados metabolizadores lentos, son homocigotos para un alelo mutante de
CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de un enzima CYP2C19 funcional. La exposición
de lansoprazol es varias veces superior en metabolizadores lentos que en
metabolizadores rápidos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a
dosis repetidas, toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.

En dos estudios de carcinogenesis en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia,
dosis-dependiente, de las células ECL (Enterocromafin-like) gástricas y tumores
carcinoides de las células ECL asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición
de la secreción ácida. También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia
de las células de Leydig y tumores benignos de las células de Leydig. Tras 18 meses
de tratamiento se produjo atrofia retiniana. Esto no se observó en monos, perros ni
ratones.

En estudios de carcinogenesis en ratones se desarrolló una hiperplasia dosis-
dependiente de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma
intersticial testicular.

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Carbonato de magnesio pesado
Esferas de azúcar
Sacarosa
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución
Hidroxipropilcelulosa
Dispersión del copolímero de ác. metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30 %
Talco
Macrogol 8000
Dióxido de titanio (E-171)
Polisorbato 80
Sílice coloidal anhidra

Componentes de la cápsula:
Dióxido de titanio (E-171),
Gelatina
Tinta:
Laca shellac
Hidróxido de potasio
Óxido de hierro negro (E-172)

6.2 Incompatibilidades


No aplicable.


6.3 Período de validez


3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación


No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

OPIREN 15 mg Cápsulas: envases blister de aluminio-PVC/OPA conteniendo 28 y
56 cápsulas.
OPIREN 30 mg Cápsulas: envases blister de aluminio-PVC/OPA conteniendo 14 y
28 cápsulas.6.6 Precauciones especiales de eliminación


Ninguna especial.


7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Calle Alsasua 20
28023 Madrid

8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OPIREN 15 mg Cápsulas : 61.448
OPIREN 30 mg Cápsulas : 59.785

9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN


OPIREN 15 Cápsulas : 22 de abril de 1997
OPIREN 30 Cápsulas : 23 de junio de 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2012

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Opiren 30 mg Cápsulas

Lansoprazol



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:


1.
Qué es Opiren y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Opiren
3.
Cómo tomar Opiren
4.
Posibles efectos adversos
5.

Conservación de Opiren
6.

Información adicional


1.

QUÉ ES OPIREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Opiren es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el
estómago.

Su médico puede recetarle Opiren para las indicaciones siguientes:
-

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
-

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
-

Prevención de la esofagitis por reflujo
-

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
-

Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria
Helicobacter pylori
, en
combinación con antibióticos
-

Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que
requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el
tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
-

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Opiren para otra indicación o a una dosis distinta de
la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.2.
ANTES DE TOMAR OPIREN


No tome Opiren
-

si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Opiren.
-

si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Opiren
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico
deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Opiren, póngase en contacto
con su médico inmediatamente, ya que Opiren se ha asociado con un leve aumento de la
diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Opiren además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por
Helicobacter pylori
(antibióticos) o junto con
antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los
prospectos de estos medicamentos.

El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Opiren, sobre todo durante
un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera,
de muñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando
corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Opiren desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará
controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier
síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de
los siguientes principios activos, puesto que Opiren puede afectar a su modo de acción:
-

ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
-

digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
-

teofilina (utilizado para tratar el asma)
-

tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
-

fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
-

antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
-

sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
-

hierba de San Juan (
Hypericum perforatum
) (utilizado para tratar la depresión leve)Toma de Opiren con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Opiren como mínimo
30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Opiren pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios,
tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos
efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción
puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus
efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para
llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.


Información importante sobre algunos de los componentes de Opiren
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.
CÓMO TOMAR OPIREN

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula,
su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe
triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará
que no actúen adecuadamente.

Si toma Opiren una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma Opiren a primera hora de la mañana.

Si toma Opiren dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda
por la noche.

La dosis de Opiren depende de su estado general. Las dosis normales de Opiren para
adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis
diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida:
una cápsula de 15 mg ó
30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los
síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.Tratamiento de la úlcera duodenal:
una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica:
una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo):
una cápsula de 30
mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo:
una cápsula de 15 mg al día; su
médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por
Helicobacter pylori
:
La dosis normal es de una cápsula
de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto
con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario
durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
-

30 mg de Opiren con 250?500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
-

30 mg de Opiren con 250 mg de claritromicina y 400?500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera
vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores
resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y
no se olvide de ninguna toma.


Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs:
una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs:
una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar
la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al
día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Opiren, el médico
decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños:
Opiren no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Opiren indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Opiren del que debiera

Si toma más Opiren del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o
consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Opiren

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis
esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lohabitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Opiren
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es
posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no
termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Opiren puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100
pacientes):
-

dolor de cabeza, mareo
-

diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o
dolor de boca o garganta
-

erupción cutánea, picor
-

cambios en los valores de las pruebas de función hepática
-

cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada
100 pacientes):
-

depresión
-

dolor articular o muscular
-

retención de líquidos o hinchazón
-

cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):
-

fiebre
-

inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
-

alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
-

reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y
sudoración excesiva
-

sensibilidad a la luz
-

pérdida de pelo
-

sensación de hormigueo (parestesia), temblor
-

anemia (palidez)
-

problemas renales
-

pancreatitis
-

inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
-

hinchazón del pecho en varones, impotencia
-

candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)-

angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
-

reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en
ocasiones, descenso de la presión arterial
-

inflamación de boca (estomatitis)
-

colitis (inflamación del intestino)
-

cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
-

reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel

-

en muy raras ocasiones Opiren puede causar una reducción del número de leucocitos, lo
que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre
con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas
urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre
para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).


Frecuencia no conocida
Si hace más de tres meses que está tomando Opiren, es posible que los niveles de magnesio
en la sangre disminuyan. Unos niveles bajos de magnesio pueden producir cansancio,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento
de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su
médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de
los niveles de potasio o calcio en la sangre. Probablemente su médico le solicitará análisis
de sangre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.
CONSERVACIÓN DE OPIREN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Opiren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón
exterior, después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la
farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Opiren
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: carbonato de magnesio pesado, esferas de azúcar, sacarosa,
almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
dispersión del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30 %, talco,
macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80 y sílice coloidal anhidra.

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta formada
por laca shellac, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Opiren 30 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco que
llevan impreso ?Opiren 30?. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Takeda Farmaceutica España, S.A. Calle Alsasua 20 28023 Madrid

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).

o

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.
Laureano Miro, 408-410
Sant Feliu de Llobregat 08980 (Barcelona) España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria:
AGOPTON
Bélgica:
DAKAR, NIBITOR
Dinamarca:
LANZO
Finlandia:
LANZO
Francia:
LANZOR, OGAST
Alemania:
AGOPTON, LANZOR
Grecia:
LAPRAZOL
Hungría:
LANSONE
Islandia:
LANZO, ZOTON
Irlanda:
ZOTON
Italia:

LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON
Luxemburgo:
DAKARPaíses Bajos:
PREZAL
Noruega:
LANZO
Portugal:
OGASTO
España:
BAMALITE, OPIREN
Suecia:
LANZO
Reino Unido:
ZOTON


Este prospecto ha sido aprobado en
Agosto 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/






Licencia de Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.