Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ONY-TEC
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox. Excipientes: 10 mg alcohol cetoestearílico / g solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Barniz de uñas medicamentoso. Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas de las uñas de leves a moderadas, causadas por dermatofitos y otros hongos
sensibles a ciclopirox, sin afectar a la matriz de la uña. 4.2
Posología y forma de administración
Para uso tópico en las uñas de las manos, de los pies y la piel adyacente (perionychium,
hyponychium). Salvo que se prescriba de otra forma, ONY-TEC barniz de uñas se aplica en una fina capa una vez
al día sobre la uña afectada / s después de lavar y secar. El barniz de uñas medicamentoso se
aplicará sobre toda la uña, en unos 5 mm de la piel circundante y, si es posible por debajo del
borde de la uña. ONY-TEC barniz de uñas necesita unos 30 segundos para secarse. El tratamiento
de uñas no debe lavarse por lo menos en seis horas, por lo tanto, se recomienda la aplicación por la
noche antes de acostarse. Transcurrido este tiempo, se puede continuar con las prácticas de higiene
habituales.
ONY-TEC barniz de uñas no necesita ser eliminado con disolventes o productos abrasivos (por
ejemplo, lima de uña), es suficiente con lavarse las uñas. En caso de eliminación accidental por
lavado, ONY-TEC barniz de uñas se puede aplicar de nuevo.Se recomienda el recorte regular de las uñas para eliminar las partes de la uña infectada o de
cualquier material onicolítico.
El tratamiento debe continuar hasta completar la curación clínica y micológica hasta lograr que
crezcan unas uñas sanas de nuevo. Normalmente, la curación completa de las uñas de las manos se
logra en unos 6 meses, mientras que para las uñas de los pies se necesita de 9 a 12 meses.

El control del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas después de finalizar el tratamiento para
evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.

Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una diferente posología para grupos especiales de
población.

Si la afección no responde a la terapia con ONY-TEC barniz de uñas y / o una uña de la mano o del
pie está amplia o gravemente afectada puede ser recomendable un tratamiento adicional vía oral. 4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ciclopirox, o a alguno de los excipientes. Niños menores de 18 años de edad debido a la insuficiente experiencia en este grupo de edad. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de sensibilización, el tratamiento debe ser suspendido y establecerse una terapia adecuada. Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (más de
5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores
de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, consulte a su
médico para la eventual adición de una terapia oral a su barniz de uñas.
El riesgo de eliminación de las uñas infectadas por el profesional de la salud o durante la limpieza
por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado para pacientes con antecedentes de
diabetes mellitus dependiente de insulina o neuropatía diabética.

Evite el contacto con los ojos y las mucosas.
ONY-TEC 80 mg / g barniz de uñas, barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo.

No usar esmalte de uñas u otro tipo de producto cosmético para las uñas en las uñas tratadas.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis por contacto)
porque contiene alcohol cetoestearílico. 4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones entre ciclopirox y otros medicamentos. No se ha descrito ninguna
otra forma de interacción. 4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo:No hay datos clínicos de mujeres embarazadas expuestas a ciclopirox. Los estudios en animales no
han mostrado, directa o indirectamente, efectos nocivos en el embarazo, desarrollo embrionario,
desarrollo del feto y / o el parto. No obstante, no existen datos adecuados sobre los posibles efectos
a largo plazo en el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). El tratamiento con ONY-TEC barniz de
uñas sólo se llevará a cabo, si el tratamiento es absolutamente necesario, después de que el
responsable médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos. Lactancia:
Se desconoce si ciclopirox pasa a la leche materna en humanos. El tratamiento con ONY-TEC
barniz de uñas sólo se realizará, si se necesita de urgencia, después de que el responsable médico
haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos. 4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ONY-TEC barniz de uñas no influye en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 4.8
Reacciones adversas
Para la frecuencia de aparición de efectos secundarios, se utilizan las siguientes frases:
muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a <1/10), poco frecuente ( 1/1,000 a <1/100), raras
?
?
?
( 1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000), no conocida (no puede estimarse a partir de los
?
datos disponibles). No se esperan efectos adversos sistémicos. Los signos y síntomas comunicados en el lugar de
aplicación fueron leves y transitorios. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy raros: eritema, escamas, quemazón y picor en el lugar de la aplicación
4.9
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis con el uso de este medicamento.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifungicos de uso tópico; código ATC: D01AE14


ONY-TEC barniz de uñas es una formulación basada en una tecnología patentada para la liberación
de activos a las uñas. Se trata de una solución hidroalcohólica de hidroxipropil chitosán, que tiene
las siguientes propiedades: buena solubilidad en agua, alta plasticidad, afinidad por la queratina,
capacidad curativa de heridas y alta compatibilidad con los tejidos humanos.

ONY-TEC barniz de uñas tiene una acción antimicótica tópica. El principio activo es ciclopirox
(derivado de la piridona). In vitro
, ciclopirox ha demostrado ser tanto fungicida y fungiestático,
como tener actividad esporicida. Ciclopirox tiene actividad contra un amplio espectro de
dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos. Para la mayoría de dermatofitos (especies de
Trichophyton
, especies de
Microsporum
, especies de
Epidermophyton
) y levaduras (
Candidaalbicans
, otras especies de
Candida
), la CIM (concentración inhibitoria mínima) está dentro del
rango de 0,9 a 3,9 g/ml. ?
En más de 2 décadas no se ha comunicado ningún caso de resistencia a ciclopirox. Tabla de susceptibilidad (cepas relacionadas con la enfermedad)
Dermatofitos
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton
spp

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum
Levaduras
Candida albicans

Candida parapsilosis
Mohos
Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus
spp

Fusarium solani

Tras la aplicación en la superficie de las uñas, ONY-TEC barniz de uñas forma una película
invisible, permeable a la humedad y el aire, que se adhiere a la estructura de la queratina de la uña
permitiendo una fácil y rápida liberación del principio activo al sustrato.
ONY-TEC barniz de uñas se ha investigado en un estudio clínico a largo plazo en 467 pacientes
con onicomicosis. Se trata de un estudio de tres vertientes frente a placebo (ONY-TEC vehículo) y
una formulación comercial disponible de ciclopirox 8% barniz de uñas. Todos los tratamientos se
aplican todos los días durante 48 semanas en las uñas infectadas. Se realizó un seguimiento de los
pacientes por un período adicional de 12 semanas. Según fue necesario por las diferentes
características de las formulaciones, la referencia ciclopirox barniz de uñas fue eliminada una vez a
la semana mediante disolventes y limas de uñas, mientras que ONY-TEC y el placebo (ambos
solubles en agua), simplemente por el lavado.
Se dispone de datos de eficacia en 454 pacientes (ITT) y confirmados en 433 pacientes. (PP). ONY-TEC barniz de uñas mostró una mejor eficacia en comparación con el placebo y con el
ciclopirox de referencia. El mejor efecto se puso de manifiesto en el objetivo primario, tasa de
curación (es decir, pacientes con micología negativa y el 100% de uña completamente limpia), y en
el objetivo secundario, tasa de respuesta (pacientes con micología negativa y el 90% de
aclaramiento de la uña).
En las semanas 48 y 52 los porcentajes de pacientes con una curación completa y de pacientes que
respondieron, en el grupo ONY-TEC, fueron sistemáticamente mayores que en el grupo del
ciclopirox de referencia.

En la semana 60, es decir, 12 semanas después de finalizar el tratamiento, los porcentajes de
pacientes con curación completa y de los que respondieron, en el grupo ONY-TEC,
experimentaron un mayor aumento en comparación con el grupo de referencia, siendo un 119%
superior la tasa de curación (estadísticamente significativo, p <0,05) y el 66% mayor para la tasa de
respuesta (estadísticamente significativa, p <0,05).ONY-TEC barniz de uñas mostró un aumento continuo de la eficacia en ambos puntos finales
durante las semanas 48, 52 y 60, a diferencia del producto de referencia.
La tolerabilidad en el lugar de aplicación fue controlada permanentemente durante todo el periodo
de tratamiento. Los signos o síntomas suscitados se registraron en una minoría de pacientes en
todos los grupos de tratamiento. En general, los signos o síntomas fueron más frecuentes con el
ciclopirox de referencia (8,6% de los signos y el 16% de los síntomas) que con ONY-TEC (2,8%
de los signos y 7,8% de los síntomas). En el grupo placebo, se registraron un 7,2% de los signos y
12,4% de los síntomas. El signo más frecuente registrado fue eritema. Esto fue observado por el
investigador en el 2,8% de los pacientes en el grupo ONY-TEC, y en el 8,6% en el grupo de
referencia. Se comunicó adicionalmente eritema para un 2,1% de los pacientes en el grupo de
referencia. El síntoma más frecuente fue la quemazón. Este se comunicó en el 2,8% de los
pacientes en el grupo ONY-TEC y en el 10,7% en el grupo de referencia.

Hasta ahora no ha sido comunicada resistencia fúngica a ciclopirox.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Basada en la tecnología ONY-TEC, ONY-TEC barniz de uñas ha demostrado buenas propiedades
de penetración a través de la queratina. Después de la aplicación del barniz de uñas medicamentoso
en los tejidos queratinizados la sustancia activa es inmediatamente liberada y penetra en la uña. Al
alcanzarse las concentraciones de fungicida en el lugar de la infección, la sustancia activa lleva a
cabo la unión irreversible a la pared celular de hongos y esto provoca la inhibición de la captación
de los componentes necesarios para la síntesis celular y de la cadena respiratoria. Una pequeña cantidad de ciclopirox es absorbida sistémicamente (< 2% de la dosis aplicada y los
niveles en sangre para un estudio a largo plazo fueron 0,904 ng/ml (n=163) y 1,144 ng/ml (n=149)
después de 6 y 12 meses de tratamiento respectivamente). Esto demuestra que, el medicamento
ejerce su actividad particularmente a nivel local y el riesgo de posibles interferencias con las
funciones del cuerpo es insignificante. 5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos hasta una dosis oral diaria de 10 mg/kg de ciclopirox no revelaron un riesgo
especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios de reproducción en ratas y conejos no se
encontró embrio-/fetotoxicidad o teratogenicidad. A la dosis oral de 5 mg/kg, se observó una
reducción del índice de fertilidad en la rata. No hubo evidencias de toxicidad peri o posnatal, sin
embargo no se han investigado posibles efectos a largo plazo sobre la progenie. ONY-TEC barniz
de uñas no exhibió irritación en estudios sobre tolerancia local en conejos y cobayas.

El derivado de chitosán que figura en la formulación está libre de tropomiosina y no muestra el
potencial alergénico en pacientes con alergia a los mariscos.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Acetato de etilo
Etanol (96%)

Alcohol cetoestearílico
Hidroxipropil-chitosan
Agua purificada.6.2
Incompatibilidades
No procede..
6.3
Periodo de validez
3 años
Tras la primera apertura del frasco: 6 meses
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el frasco en el embalaje exterior, con el fin de proteger el producto de la luz. El frasco
debe mantenerse bien cerrado, para evitar la evaporación del contenido.
No refrigerar.
A temperaturas inferiores a 15 °C, el barniz de uñas medicamentoso puede gelificar. También
puede ocurrir una ligera floculación o formación de un ligero sedimento que puede ser revertido
por calentamiento hasta temperatura ambiente (25 °C) agitando el frasco entre las manos hasta que
la solución sea transparente de nuevo (alrededor de un minuto). Esto no tiene ningún efecto en la
calidad y rendimiento del producto.

Tapar el frasco cuando no se esté usando. Este producto es inflamable. Mantener alejado del calor y
de las llamas. 6.5
Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio transparente con tapones de rosca de polipropileno, que están provistos con un
pincel.

Los tamaños de envase: 3,3 ml, 6,6 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6
Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburgo8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
JULIO 2010
10. FECHA DE LA (PARCIAL) REVISION DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Ciclopirox
Para uso en mayores de 18 años

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso y para qué se utiliza
2. Antes de usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
3. Cómo usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso en términos generales es un eficaz agente antifúngico
(agente antimicótico de amplio espectro) de uso tópico en las uñas de las manos, uñas de los pies y la piel
adyacente.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas, de leves a moderadas, de las uñas (onicomicosis)
causadas por hongos filamentosos y / o por otros hongos que podrían curarse con ciclopirox.

El principio activo ciclopirox previene el crecimiento de hongos y los destruye. De forma que el aspecto
de las uñas se mejora.2. ANTES DE USAR ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

No use ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:
?

si es alérgico (hipersensible) a ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de ONY-TEC 80
mg/g barniz de uñas
?

en niños menores de 18 años ya que no hay suficiente experiencia en este grupo de edad

Tenga especial cuidado con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:
En caso de sensibilización, deje el tratamiento y consulte al médico.

Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (mas de 5
uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de
predisposición, tales como la diabetes y los trastornos del sistema inmunológico, consulte a su médico
para la prescripción de un tratamiento oral adicional a su barniz de uñas medicamentoso.
Si es diabético, tenga cuidado al recortar las uñas.

Evite el contacto con los ojos y las mucosas.

ONY-TEC 80 mg/g de barniz de uñas, barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo.

No usar esmalte de uñas u otro tipo de producto cosméticos para las uñas en las uñas tratadas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
El tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sólo se realizará, si se necesita de
urgencia, después de que el responsable médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los
posibles riesgos. LactanciaNo se sabe si ciclopirox pasa a la leche materna de los seres humanos. El tratamiento con ONY-TEC 80
mg/g barniz de uñas medicamentoso sólo se realizará, si se necesita de urgencia, después de que el
responsable médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas:
No se requieren precauciones especiales.
Información importante sobre algunos de los components de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas
medicamentoso
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.
3. COMO USAR ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

Siga exactamente las instrucciones de administración de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas indicadas por
su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas. Si su médico no lo prescribe de otra manera ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso se aplica
en una capa fina una vez al día en la/s uña/s infectada/s. Para ello, las uñas deben estar limpias y secas. El
barniz de uñas medicamentoso se aplicará sobre toda la superficie de las uñas y en unos 5 mm de la piel
circundante. Si es posible, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas se debe aplicar también debajo de la uña. Dejar secar ONY-TEC 80 mg / g barniz de uñas medicamentoso durante unos 30 segundos.

La (s) uña (s) no deben lavarse por lo menos hasta las 6 horas después de la aplicación del barniz de uñas
medicamentoso, por lo tanto, se recomienda aplicar por la noche antes de acostarse. Transcurrido este
tiempo, se pueden continuar con las prácticas de higiene habituales.
ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no necesita ser eliminado con disolventes o productos
abrasivos (por ejemplo, lima de uña), es suficiente lavarse las uñas con agua. En caso de eliminación
accidental por lavado, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas se puede aplicar de nuevo. Se recomienda
recortar regularmente las uñas para eliminar las partes de la uña infectada.
El tratamiento debe continuar hasta que el problema haya desaparecido, lo que significa que hasta la(s)
uña (s) este / estén limpias o casi limpias y la(s) uña (s) sanas haya / hayan crecido de nuevo. Normalmente, la curación completa de las uñas de las manos se consigue en unos 6 meses y la de las uñas
de los pies en aproximadamente 9 a 12 meses.
Si una uña de la mano o del pie está ampliamente afectada o si varias uñas estan afectadas puede ser
recomendable un tratamiento vía oral adicional. Consulte a su médico en estos casos.
Si considera que el efecto de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.Si usa más ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso del que debiera:
Hasta el momento no se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).
Si olvidó usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el tratamiento como le
recomendó su medico o como se explica en el punto 3 de este prospecto (Cómo usar ONY-TEC 80 mg/g
barniz de uñas medicamentoso). En el caso de que no utilizar el barniz de uñas medicamentoso durante
varios días, la eficacia puede reducirse.
Si interrumpe el tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:

Si interrumpe el tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso antes de que su (s)

uña (s) este(n) limpias o casi limpias, los hongos pueden no haber desaparecido. En este caso, la situación
de sus uñas pueden empeorar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la frecuencia de aparición de efectos secundarios, se utilizan las siguientes frases:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raras
?

enrojecimiento, escamas, prurito y escozor en el lugar de aplicación
Los efectos adversos fueron de intensidad leve y de corta duración. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico5. CONSERVACIÓN ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. Conservar el frasco en la caja, con el fin de protegerlo de la luz. Mantener el frasco perfectamente cerrado para evitar la evaporación del contenido.
No refrigerar.
Este producto es inflamable. Mantener alejado del calor y de las llamas.
Después de la primera apertura del frasco: conservar hasta un máximo de 6 meses.
A temperaturas inferiores a 15 °C, el barniz de uñas medicamentoso puede gelificar; se puede producir
una ligera floculación o formación de unos ligeros sedimentos en el fondo del frasco. Pueden disolverse
agitando el frasco entre las manos durante aproximadamente 1 minuto. Tras ésto la soluciónvuelve a ser
transparente de nuevo. La calidad o la eficacia del producto no se ven afectadas.
Antes de su uso, comprobar visualmente que en el fondo de la botella la solución esté transparente
(límpida) de nuevo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso:

El principio activo es ciclopirox. Un gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de
ciclopirox. Los demás componentes son: acetato de etilo, etanol (96%), alcohol cetoestearílico, hidroxipropil-
chitosan y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es una solución transparente, incolora o ligeramente
amarilla suministrada en frascos de vidrio con tapones de rosca provistos con un pincel. Los tamaños de envase son 3,3 ml y 6,6 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburgo
Responsable de la fabricación:
Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi n° 1
65020 Alanno (PE)
Italy

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: Polinail

República checa: Polinail

Francia:
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Alemania:
Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Grecia: Kitonail

Hungria: Kitonail

Italia: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Polonia:
Polinail

Portugal: Niogermos

Rumania: Kitonail
España: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Eslovaquia: Polinail

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010

Presentaciones:

ONY-TEC 80MG/G 3,3ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

Envase:

RECIPIENTE LIQUIDO USO TOPICO 3,3 G

Forma farmaceut.:

BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Líquidos

Grupo:

BARNIZ DE UÑAS

Unid. posológicas:3,3
Unid. contenido:C901
Precio:16,55 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:16,55 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:80MILIGRAMOS (MG) de CICLOPIROX

ONY-TEC 80MG/G 6,6ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

Envase:

RECIPIENTE LIQUIDO USO TOPICO 6,6 G

Forma farmaceut.:

BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Líquidos

Grupo:

BARNIZ DE UÑAS

Unid. posológicas:6,6
Unid. contenido:C901
Precio:24,82 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:24,82 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:80MILIGRAMOS (MG) de CICLOPIROX