Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de OMEPRAZOL CINFA
Ficha Técnica:
),&+$ 7e&1,&$

120%5( '(/ 0(',&$0(172
2PHSUD]RO &LQID PJ FiSVXODV GXUDV ()*
2PHSUD]RO &LQID PJ FiSVXODV GXUDV

&20326,&,21 &8$/,7$7,9$ < &8$17,7$7,9$
&DGD FiSVXOD GH RPHSUD]RO FLQID PJ FRQWLHQH PJ GH RPHSUD]RO
([FLSLHQWHV &DGD FiSVXOD FRQWLHQH PJ GH VDFDURVD PJ GH FDUER[LPHWLODOPLGyQ VyGLFR GH SDWDWD
\ PJ GH VRGLR FRPR FDUER[LPHWLODOPLGyQ VyGLFR GH SDWDWD PJ \ ODXULOVXOIDWR GH VRGLR PJ
&DGD FiSVXOD GH RPHSUD]RO FLQID PJ FRQWLHQH PJ GH RPHSUD]RO
([FLSLHQWHV &DGD FiSVXOD FRQWLHQH PJ GH VDFDURVD PJ GH PDQLWRO \ PJ GH VRGLR FRPR
ODXULOVXOIDWR VyGLFR PJ H KLGURJHQRIRVIDWR GLVyGLFR DQKLGUR PJ
3DUD FRQVXOWDU OD OLVWD FRPSOHWD GH H[FLSLHQWHV YHU VHFFLyQ

)250$ )$50$&(87,&$
&iSVXODV GXUDV FiSVXODV
RPHSUD]RO FLQID PJ VRQ FiSVXODV GH JHODWLQD GXUD GHO Qž FRQ WDSD QDUDQMD RVFXUR \ FXHUSR EHLJH TXH
FRQWLHQHQ PLFURJUiQXORV JDVWURUUHVLVWHQWHV GH RPHSUD]RO
RPHSUD]RO FLQID PJ VRQ FiSVXODV GH JHODWLQD GXUDV GHO Qž FRQ WDSD D]XO \ FXHUSR EODQFR TXH FRQWLHQHQ
PLFURJUiQXORV JDVWURUUHVLVWHQWHV GH RPHSUD]RO

'$726 &/,1,&26

,QGLFDFLRQHV WHUDSpXWLFDV
RPHSUD]RO FLQID FiSVXODV HVWi LQGLFDGR SDUD
$GXOWRV

7UDWDPLHQWR GH ~OFHUDV GXRGHQDOHV

3UHYHQFLyQ GH OD UHFLGLYD GH ~OFHUDV GXRGHQDOHV‡
7UDWDPLHQWR GH ~OFHUDV JiVWULFDV

3UHYHQFLyQ GH OD UHFLGLYD GH ~OFHUDV JiVWULFDV

(Q FRPELQDFLyQ FRQ DQWLELyWLFRV DSURSLDGRV HUUDGLFDFLyQ GH
+HOLFREDFWHU S\ORUL + 3\ORUL

HQ ~OFHUDV
SpSWLFDV

7UDWDPLHQWR GH ~OFHUDV JiVWULFDV \ GXRGHQDOHV DVRFLDGDV D ORV $,1(V

3UHYHQFLyQ GH ~OFHUDV JiVWULFDV \ GXRGHQDOHV DVRFLDGDV D ORV $,1(V HQ SDFLHQWHV GH ULHVJR

7UDWDPLHQWR GH OD HVRIDJLWLV SRU UHIOXMR

&RQWURO D ODUJR SOD]R GH OD HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR JDVWURHVRIiJLFR FXUDGD

7UDWDPLHQWR GH OD HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR JDVWURHVRIiJLFR VLQWRPiWLFD

7UDWDPLHQWR GHO VtQGURPH GH =ROOLQJHU (OOLVRQ

3RVRORJtD \ IRUPD GH DGPLQLVWUDFLyQ
3RVRORJtD HQ DGXOWRV
7UDWDPLHQWR GH ~OFHUDV GXRGHQDOHV
3UHYHQFLyQ GH OD UHFLGLYD GH ~OFHUDV GXRGHQDOHV
3DUD OD SUHYHQFLyQ GH OD UHFLGLYD GH OD ~OFHUD GXRGHQDO HQ SDFLHQWHV
+ S\ORUL
QHJDWLYR R FXDQGR QR HV
SRVLEOH OD HUUDGLFDFLyQ GH
+ S\ORUL
OD GRVLV UHFRPHQGDGD HV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD (Q
DOJXQRV SDFLHQWHV SXHGH VHU VXILFLHQWH XQD GRVLV GLDULD GH PJ (Q FDVR GH IUDFDVR GHO WUDWDPLHQWR VH
SXHGH DXPHQWDU OD GRVLV D PJ
7UDWDPLHQWR GH ODV ~OFHUDV JiVWULFDV
/D GRVLV UHFRPHQGDGD HV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD (Q OD PD\RUtD GH ORV SDFLHQWHV OD
FLFDWUL]DFLyQ WLHQH OXJDU GHQWUR GH ODV FXDWUR SULPHUDV VHPDQDV (Q DTXHOORV SDFLHQWHV FX\DV ~OFHUDV QR KD\DQ
SRGLGR FLFDWUL]DU WRWDOPHQWH WUDV HVWH FLFOR LQLFLDO OD FLFDWUL]DFLyQ WLHQH OXJDU JHQHUDOPHQWH GXUDQWH XQ
SHULRGR DGLFLRQDO GH FXDWUR VHPDQDV GH WUDWDPLHQWR (Q SDFLHQWHV FRQ ~OFHUD JiVWULFD FRQ PDOD UHVSXHVWD
WHUDSpXWLFD VH
UHFRPLHQGD XQD
GRVLV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD \ JHQHUDOPHQWH VH SURGXFH
OD FLFDWUL]DFLyQ HQ XQ SHULRGR GH RFKR VHPDQDV
3UHYHQFLyQ GH OD UHFLGLYD GH ~OFHUDV JiVWULFDV
3DUD OD SUHYHQFLyQ GH OD UHFLGLYD HQ SDFLHQWHV FRQ ~OFHUD JiVWULFD FRQ PDOD UHVSXHVWD WHUDSpXWLFD OD GRVLV
UHFRPHQGDGD HV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD (Q FDVR QHFHVDULR OD GRVLV SXHGH DXPHQWDUVH D
PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD
(UUDGLFDFLyQ GH + S\ORUL HQ ~OFHUDV SpSWLFDV
3DUD OD HUUDGLFDFLyQ GH
+ S\ORUL
OD HOHFFLyQ GH ORV DQWLELyWLFRV GHEHUi WHQHU HQ FXHQWD OD WROHUDQFLD
IDUPDFROyJLFD GH FDGD SDFLHQWH \ GHEHUi UHDOL]DUVH GH FRQIRUPLGDG FRQ ORV SDWURQHV GH UHVLVWHQFLD ORFDOHV‡
2PHSUD]RO PJ PJ GH FODULWURPLFLQD PJ GH DPR[LFLOLQD FDGD XQR GH HOORV GRV YHFHV DO
GtD GXUDQWH XQD VHPDQD R

2PHSUD]RO PJ PJ GH FODULWURPLFLQD R DOWHUQDWLYDPHQWH PJ PJ GH PHWURQLGD]RO R
PJ R WLQLGD]RO PJ FDGD XQR GH HOORV GRV YHFHV DO GtD GXUDQWH XQD VHPDQD
R

2PHSUD]RO PJ XQD YH] DO GtD FRQ PJ GH DPR[LFLOLQD \ PJ GH PHWURQLGD]RO R PJ R
WLQLGD]RO PJ DPERV WUHV YHFHV DO GtD GXUDQWH XQD VHPDQD
&RQ WRGDV ODV SDXWDV VL HO SDFLHQWH VLJXH VLHQGR
+ S\ORUL
SRVLWLYR SRGUi UHSHWLUVH HO WUDWDPLHQWR
7UDWDPLHQWR GH ODV ~OFHUDV JiVWULFDV \ GXRGHQDOHV DVRFLDGDV D ORV $,1(V
/D GRVLV UHFRPHQGDGD SDUD HO WUDWDPLHQWR GH ODV ~OFHUDV JiVWULFDV \ GXRGHQDOHV DVRFLDGDV D ORV $,1(V HV GH
PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD (Q OD PD\RUtD GH ORV SDFLHQWHV OD FLFDWUL]DFLyQ RFXUUH HQ FXDWUR
VHPDQDV (Q DTXHOORV SDFLHQWHV FX\DV ~OFHUDV QR KD\DQ SRGLGR FLFDWUL]DU WRWDOPHQWH WUDV HVWH FLFOR LQLFLDO OD
FLFDWUL]DFLyQ WLHQH OXJDU JHQHUDOPHQWH GXUDQWH XQ SHULRGR DGLFLRQDO GH FXDWUR VHPDQDV GH WUDWDPLHQWR
3UHYHQFLyQ GH ODV ~OFHUDV JiVWULFDV \ GXRGHQDOHV DVRFLDGDV D ORV $,1(V HQ SDFLHQWHV GH ULHVJR
3DUD OD SUHYHQFLyQ GH ~OFHUDV JiVWULFDV R ~OFHUDV GXRGHQDOHV DVRFLDGDV D ORV $,1(V HQ SDFLHQWHV GH ULHVJR
HGDG ! DxRV DQWHFHGHQWHV GH ~OFHUDV JiVWULFDV \ GXRGHQDOHV DQWHFHGHQWHV GH KHPRUUDJLD *, VXSHULRU OD
GRVLV UHFRPHQGDGD HV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD
7UDWDPLHQWR GH OD HVRIDJLWLV SRU UHIOXMR
/D GRVLV GLDULD UHFRPHQGDGD HV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID (Q OD PD\RUtD GH ORV SDFLHQWHV OD FLFDWUL]DFLyQ
VH SURGXFH HQ FXDWUR VHPDQDV (Q DTXHOORV SDFLHQWHV FX\DV ~OFHUDV QR KD\DQ SRGLGR FLFDWUL]DU WRWDOPHQWH WUDV
HVWH FLFOR LQLFLDO OD FLFDWUL]DFLyQ WLHQH OXJDU JHQHUDOPHQWH GXUDQWH XQ SHULRGR DGLFLRQDO GH FXDWUR VHPDQDV GH
WUDWDPLHQWR
(Q SDFLHQWHV FRQ HVRIDJLWLV VHYHUD VH UHFRPLHQGD XQD GRVLV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD \
JHQHUDOPHQWH VH SURGXFH OD FLFDWUL]DFLyQ HQ XQ SHULRGR GH RFKR VHPDQDV
&RQWURO D ODUJR SOD]R GH OD HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR JDVWURHVRIiJLFR FXUDGD
(Q HO WUDWDPLHQWR D ODUJR SOD]R GH ORV SDFLHQWHV FRQ HVRIDJLWLV SRU UHIOXMR FLFDWUL]DGD OD GRVLV UHFRPHQGDGD
HV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD (Q FDVR QHFHVDULR OD GRVLV SXHGH DXPHQWDUVH KDVWD PJ
GH RPHSUD]RO FLQID XQD YH] DO GtD
7UDWDPLHQWR GH OD HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR JDVWURHVRIiJLFR VLQWRPiWLFD
/D GRVLV GLDULD UHFRPHQGDGD HV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID /RV SDFLHQWHV SXHGHQ UHVSRQGHU ELHQ D OD GRVLV
GH
PJ
DO GtD SRU OR TXH VH FRQVLGHUDUi HO DMXVWH LQGLYLGXDO GH OD GRVLV
(Q FDVR GH QR FRQVHJXLU XQ FRQWURO GH ORV VtQWRPDV WUDV VHPDQDV GH WUDWDPLHQWR FRQ PJ GLDULRV GH
RPHSUD]RO FLQID VH UHFRPLHQGD XQD QXHYD HYDOXDFLyQ
7UDWDPLHQWR GHO VtQGURPH GH =ROOLQJHU (OOLVRQ3HVR
'RVLV
NJ
(Q FRPELQDFLyQ FRQ GRV DQWLELyWLFRV RPHSUD]RO PJ DPR[LFLOLQD PJ NJ GH SHVR
FRUSRUDO \ FODULWURPLFLQD PJ NJ GH SHVR FRUSRUDO DGPLQLVWUDGRV WRGRV MXQWRV GRV YHFHV DO
GtD GXUDQWH XQD VHPDQD
NJ
(Q FRPELQDFLyQ FRQ GRV DQWLELyWLFRV RPHSUD]RO PJ PJ GH DPR[LFLOLQD \
FODULWURPLFLQD PJ NJ GH SHVR FRUSRUDO DGPLQLVWUDGRV WRGRV GRV YHFHV DO GtD GXUDQWH XQD
VHPDQD
(Q ORV SDFLHQWHV FRQ VtQGURPH GH =ROOLQJHU (OOLVRQ OD GRVLV GHEHUi DMXVWDUVH LQGLYLGXDOPHQWH
GHELHQGR
FRQWLQXDUVH
HO WUDWDPLHQWR GXUDQWH HO WLHPSR TXH HVWp FOtQLFDPHQWH LQGLFDGR /D GRVLV LQLFLDO UHFRPHQGDGD HV
GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID DO GtD 7RGRV ORV SDFLHQWHV FRQ OHVLRQHV VHYHUDV \ UHVSXHVWDV LQDGHFXDGDV D
RWUDV WHUDSLDV VH KDQ FRQWURODGR HILFD]PHQWH \ PiV GHO GH ORV SDFLHQWHV VH KDQ PDQWHQLGR FRQ GRVLV
GLDULDV GH PJ GH RPHSUD]RO FLQID &XDQGR OD GRVLV VHD VXSHULRU D PJ GLDULRV GH RPHSUD]RO FLQID
OD GRVLV GHEHUi GLYLGLUVH \ DGPLQLVWUDUVH GRV YHFHV DO GtD
3RVRORJtD HQ QLxRV
1LxRV PD\RUHV GH XQ DxR GH HGDG \ TXH SHVHQ • NJ
7UDWDPLHQWR GH OD HVRIDJLWLV SRU UHIOXMR
7UDWDPLHQWR VLQWRPiWLFR GHO DUGRU \ UHJXUJLWDFLyQ iFLGD HQ OD HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR JDVWURHVRIiJLFR
/DV GRVLV UHFRPHQGDGDV VRQ ODV VLJXLHQWHV
(GDG
3HVR
'RVLV
• DxR GH NJ
HGDG
PJ XQD YH] DO GtD (Q FDVR QHFHVDULR SXHGH DXPHQWDUVH OD GRVLV D PJ XQD
YH] DO GtD
• DxRV GH ! NJ
HGDG
PJ XQD YH] DO GtD (Q FDVR QHFHVDULR SXHGH DXPHQWDUVH OD GRVLV D PJ XQD
YH] DO GtD
(VRIDJLWLV SRU UHIOXMR /D GXUDFLyQ GHO WUDWDPLHQWR HV GH VHPDQDV
7UDWDPLHQWR VLQWRPiWLFR GHO DUGRU \ UHJXUJLWDFLyQ iFLGD HQ OD HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR JDVWURHVRIiJLFR /D
GXUDFLyQ GHO WUDWDPLHQWR HV GH VHPDQDV 6L QR VH KD ORJUDGR XQ FRQWURO GH ORV VtQWRPDV WUDV VHPDQDV
GHEH HYDOXDUVH GH QXHYR DO SDFLHQWH
1LxRV PD\RUHV GH DxRV \ DGROHVFHQWHV
7UDWDPLHQWR GH OD ~OFHUD GXRGHQDO SURYRFDGD SRU + S\ORUL
&XDQGR VH HOLMD HO WUDWDPLHQWR FRPELQDGR DSURSLDGR GHEHQ WHQHUVH HQ FXHQWD ODV UHFRPHQGDFLRQHV
QDFLRQDOHV UHJLRQDOHV \ ORFDOHV RILFLDOHV VREUH UHVLVWHQFLD EDFWHULDQD OD GXUDFLyQ GHO WUDWDPLHQWR
QRUPDOPHQWH GtDV DXQTXH SXHGH VHU GH KDVWD GtDV \ HO HPSOHR DGHFXDGR GH DQWLELyWLFRV
(O WUDWDPLHQWR GHEH VHU VXSHUYLVDGR SRU XQ HVSHFLDOLVWD
/DV GRVLV UHFRPHQGDGDV VRQ ODV VLJXLHQWHV! NJ
(Q FRPELQDFLyQ FRQ GRV DQWLELyWLFRV RPHSUD]RO PJ J GH DPR[LFLOLQD \ PJ GH
FODULWURPLFLQD DGPLQLVWUDGRV WRGRV GRV YHFHV DO GtD GXUDQWH XQD VHPDQD
3REODFLRQHV HVSHFLDOHV
$OWHUDFLyQ GH OD IXQFLyQ UHQDO
1R HV QHFHVDULR HO DMXVWH GH GRVLV HQ SDFLHQWHV FRQ DOWHUDFLyQ GH OD IXQFLyQ UHQDO YHU VHFFLyQ
$OWHUDFLyQ GH OD IXQFLyQ KHSiWLFD
(Q SDFLHQWHV FRQ DOWHUDFLyQ GH OD IXQFLyQ KHSiWLFD XQD GRVLV GLDULD GH PJ SXHGH VHU VXILFLHQWH YHU
VHFFLyQ
$QFLDQRV ! DxRV GH HGDG
1R HV QHFHVDULR DMXVWDU OD GRVLV HQ ORV SDFLHQWHV DQFLDQRV YHU VHFFLyQ
0pWRGR GH DGPLQLVWUDFLyQ
6H UHFRPLHQGD DGPLQLVWUDU RPHSUD]RO FLQID
FiSVXODV SRU OD PDxDQD SUHIHULEOHPHQWH VLQ DOLPHQWRV
WUDJiQGRVH HQWHUDV FRQ PHGLR YDVR GH DJXD /DV FiSVXODV QR GHEHQ PDVWLFDUVH QL WULWXUDUVH
3DFLHQWHV FRQ GLILFXOWDGHV SDUD WUDJDU \ QLxRV TXH SXHGDQ EHEHU R WUDJDU DOLPHQWRV VHPLVyOLGRV
/RV SDFLHQWHV SXHGHQ DEULU OD FiSVXOD H LQJHULU HO FRQWHQLGR GLUHFWDPHQWH FRQ PHGLR YDVR GH DJXD R WUDV
PH]FODU HO FRQWHQLGR HQ XQ OtTXLGR TXH VHD OLJHUDPHQWH iFLGR FRPR ]XPR GH IUXWD R FRPSRWD GH PDQ]DQD R
DJXD VLQ JDV 'HEH DGYHUWLUVH D ORV SDFLHQWHV TXH OD VXVSHQVLyQ GHEHUi WRPDUVH LQPHGLDWDPHQWH R HQ HO SOD]R
GH PLQXWRV VLHPSUH DJLWDQGR MXVWR DQWHV GH EHEHU \ HQMXDJDQGR HO YDVR FRQ PHGLR YDVR PiV GH DJXD
&RPR DOWHUQDWLYD HVWRV SDFLHQWHV SXHGHQ VXFFLRQDU OD FiSVXOD \ WUDJDU ORV SHOOHWV FRQ PHGLR YDVR GH DJXD
/RV SHOOHWV FRQ UHFXEULPLHQWR HQWpULFR VH LQJHULUiQ VLQ PDVWLFDUVH
0pWRGR GH DGPLQLVWUDFLyQ
6H UHFRPLHQGD DGPLQLVWUDU RPHSUD]RO FLQID FiSVXODV SRU OD PDxDQD SUHIHULEOHPHQWH VLQ DOLPHQWRV
WUDJiQGRVH HQWHUDV FRQ PHGLR YDVR GH DJXD /DV FiSVXODV QR GHEHQ PDVWLFDUVH QL WULWXUDUVH
3DFLHQWHV FRQ GLILFXOWDGHV SDUD WUDJDU \ QLxRV TXH SXHGDQ EHEHU R WUDJDU DOLPHQWRV VHPLVyOLGRV
/RV SDFLHQWHV SXHGHQ DEULU OD FiSVXOD H LQJHULU HO FRQWHQLGR GLUHFWDPHQWH FRQ PHGLR YDVR GH DJXD R WUDV
PH]FODU HO FRQWHQLGR HQ XQ OtTXLGR TXH VHD OLJHUDPHQWH iFLGR FRPR ]XPR GH IUXWD R FRPSRWD GH PDQ]DQD R
DJXD VLQ JDV 'HEH DGYHUWLUVH D ORV SDFLHQWHV TXH OD VXVSHQVLyQ GHEHUi WRPDUVH LQPHGLDWDPHQWH R HQ HO SOD]R
GH PLQXWRV VLHPSUH DJLWDQGR MXVWR DQWHV GH EHEHU \ HQMXDJDQGR HO YDVR FRQ PHGLR YDVR PiV GH DJXD
&RPR DOWHUQDWLYD HVWRV SDFLHQWHV SXHGHQ VXFFLRQDU OD FiSVXOD \ WUDJDU ORV SHOOHWV FRQ PHGLR YDVR GH DJXD
/RV SHOOHWV FRQ UHFXEULPLHQWR HQWpULFR VH LQJHULUiQ VLQ PDVWLFDUVH&RQWUDLQGLFDFLRQHV
+LSHUVHQVLELOLGDG DO RPHSUD]RO D ORV EHQ]LPLGD]ROHV VXVWLWXLGRV R D DOJXQR GH ORV H[FLSLHQWHV
(O RPHSUD]RO DO LJXDO TXH RWURV LQKLELGRUHV GH OD ERPED GH SURWRQHV ,%3 QR GHEH DGPLQLVWUDUVH GH IRUPD
FRQFRPLWDQWH FRQ QHOILQDYLU YHU VHFFLyQ

$GYHUWHQFLDV \ SUHFDXFLRQHV HVSHFLDOHV GH HPSOHR
(Q SUHVHQFLD GH FXDOTXLHU VtQWRPD GH DODUPD S HM SpUGLGD GH SHVR LQYROXQWDULD VLJQLILFDWLYD
YyP RV
LW
UHFXUUHQWHV
GLVIDJLD KHPDWHPHVLV R PHOHQD \ DQWH OD VRVSHFKD R SUHVHQFLD GH ~OFHUD JiVWULFD GHEHUi
GHVFDUWDUVH OD SRVLELOLGDG GH XQ SURFHVR PDOLJQR \D TXH HO WUDWDPLHQWR SXHGH DOLYLDU ORV VtQWRPDV \ UHWUDVDU
HO GLDJQyVWLFR
1R VH UHFRPLHQGD OD FR DGPLQLVWUDFLyQ GH DWD]DQDYLU FRQ LQKLELGRUHV GH OD ERPED GH SURWRQHV YHU VHFFLyQ
6L VH HVWLPD TXH OD FRPELQDFLyQ GH DWD]DQDYLU FRQ XQ LQKLELGRU GH OD ERPED GH SURWRQHV HV LQHOXGLEOH
VH UHFRPLHQGD OOHYDU D FDER XQD PRQLWRUL]DFLyQ FOtQLFD HVWUHFKD HM FDUJD YtULFD MXQWR FRQ XQ DXPHQWR GH OD
GRVLV GH DWD]DQDYLU D PJ FRQ PJ GH ULWRQDYLU QR VH GHEH H[FHGHU OD GRVLV GH PJ GH RPHSUD]RO
&RPR WRGRV ORV PHGLFDPHQWRV LQKLELGRUHV GH OD VHFUHFLyQ JiVWULFD GH iFLGR HO RPHSUD]RO SXHGH GLVPLQXLU OD
DEVRUFLyQ GH OD YLWDPLQD %

FLDQRFREDODPLQD GHELGR D OD KLSR R DFORUKLGULD (VWR GHEH WHQHUVH HQ FXHQWD
HQ HO WUDWDPLHQWR D ODUJR SOD]R GH SDFLHQWHV FRQ GHSyVLWRV FRUSRUDOHV UHGXFLGRV R IDFWRUHV GH ULHVJR GH
GLVPLQXFLyQ GH OD DEVRUFLyQ GH YLWDPLQD %

2PHSUD]RO HV XQ LQKLELGRU GH &<3 & $O LQLFLDU R ILQDOL]DU HO WUDWDPLHQWR FRQ RPHSUD]RO GHEH
FRQVLGHUDUVH HO SRWHQFLDO GH LQWHUDFFLRQHV FRQ PHGLFDPHQWRV PHWDEROL]DGRV D WUDYpV GH &<3 & 6H KD
REVHUYDGR XQD LQWHUDFFLyQ HQWUH FORSLGRJUHO \ RPHSUD]RO YHU VHFFLyQ /D LPSRUWDQFLD FOtQLFD GH HVWD
LQWHUDFFLyQ QR HVWi FODUD &RPR SUHFDXFLyQ GHEHUtD GHVDFRQVHMDUVH HO XVR FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO \
FORSLGRJUHO
$OJXQRV QLxRV FRQ HQIHUPHGDGHV FUyQLFDV SXHGHQ QHFHVLWDU WUDWDPLHQWR D ODUJR SOD]R DXQTXH pVWH QR VH
UHFRPLHQGD
(O WUDWDPLHQWR FRQ LQKLELGRUHV GH OD ERPED GH SURWRQHV SXHGH OOHYDU D XQ OLJHUR DXPHQWR GHO ULHVJR GH
LQIHFFLRQHV JDVWURLQWHVWLQDOHV FRPR ODV SURGXFLGDV SRU
6DOPRQHOOD &DPS\OREDFWHU
\
YHU VHFFLyQ
&RPR HQ WRGRV ORV WUDWDPLHQWRV D ODUJR SOD]R HVSHFLDOPHQWH FXDQGR VH VREUHSDVD XQ SHULRGR GH WUDWDPLHQWR
GH
DxR VH
GHEH PDQWHQHU D ORV SDFLHQWHV EDMR YLJLODQFLD UHJXODU+LSRPDJQHVHPLD
6H KDQ QRWLILFDGR FDVRV JUDYHV GH KLSRPDJQHVHPLD HQ SDFLHQWHV WUDWDGRV FRQ LQKLELGRUHV GH OD ERPED GH
SURWRQHV ,%3 FRPR RPHSUD]RO GXUDQWH DO PHQRV WUHV PHVHV \ HQ OD PD\RUtD GH ORV FDVRV WUDWDGRV GXUDQWH
XQ DxR 6H SXHGHQ SUHVHQWDU VtQWRPDV JUDYHV GH KLSRPDJQHVHPLD FRPR IDWLJD WHWDQLD GHOLULR FRQYXOVLRQHV
PDUHRV \ DUULWPLD YHQWULFXODU TXH DSDUHFHQ GH IRUPD LQVLGLRVD \ SDVDQ GHVDSHUFLELGRV (Q OD PD\RUtD GH ORV
SDFLHQWHV DIHFWDGRV OD KLSRPDJQHVHPLD PHMRUD FXDQGR VH UHSRQH HO PDJQHVLR \ VH VXVSHQGH HO WUDWDPLHQWR
FRQ HO ,%3 3DUD SDFLHQWHV TXH SXHGHQ WHQHU XQ WUDWDPLHQWR SURORQJDGR R TXH WRPDQ ,%3 FRQ GLJR[LQD R
PHGLFDPHQWRV TXH SXHGDQ SURGXFLU KLSRPDJQHVHPLD SRU HMHPSOR ORV GLXUpWLFRV VH GHEH YDORUDU OD
GHWHUPLQDFLyQ GH ORV QLYHOHV GH PDJQHVLR DQWHV GH FRPHQ]DU HO WUDWDPLHQWR FRQ ,%3 \ SHULyGLFDPHQWH
GXUDQWH HO PLVPR
5LHVJR GH IUDFWXUDV GH FDGHUD PXxHFD \ FROXPQD YHUWHEUDO
/RV LQKLELGRUHV GH OD ERPED GH SURWRQHV ,%3 HQ GRVLV DOWDV \ GXUDQWH WUDWDPLHQWRV SURORQJDGRV PiV GH XQ
DxR SXHGHQ DXPHQWDU HO ULHVJR GH IUDFWXUD GH FDGHUD PXxHFD \ FROXPQD YHUWHEUDO VREUH WRGR HQ SDFLHQWHV
GH HGDG DYDQ]DGD R HQ SUHVHQFLD GH RWURV IDFWRUHV GH ULHVJR (VWXGLRV REVHUYDFLRQDOHV LQGLFDQ TXH ORV
LQKLELGRUHV GH OD ERPED GH SURWRQHV SXHGHQ DXPHQWDU HO ULHVJR JOREDO GH IUDFWXUD HQWUH 3DUWH GH
HVWH DXPHQWR SXHGH VHU GHELGR D RWURV IDFWRUHV GH ULHVJR /RV SDFLHQWHV FRQ ULHVJR GH RVWHRSRURVLV GHEHQ
UHFLELU WUDWDPLHQWR VHJ~Q ODV JXtDV FOtQLFDV YLJHQWHV \ GHEHQ WHQHU XQD LQJHVWD DGHFXDGD GH YLWDPLQD ' \
FDOFLR
$GYHUWHQFLD VREUH H[FLSLHQWHV
(VWH PHGLFDPHQWR FRQWLHQH VDFDURVD /RV SDFLHQWHV FRQ LQWROHUDQFLD KHUHGLWDULD D OD IUXFWRVD PDODEVRUFLyQ
GH JOXFRVD R JDODFWRVD R LQVXILFLHQFLD GH VDFDUDVD LVRPDOWDVD QR GHEHQ WRPDU HVWH PHGLFDPHQWR

RPHSUD]RO FLQID PJ SXHGH SURGXFLU XQ HIHFWR OD[DQWH OHYH SRUTXH FRQWLHQH PDQLWRO (

,QWHUDFFLyQ FRQ RWURV PHGLFDPHQWRV \ RWUDV IRUPDV GH LQWHUDFFLyQ
(IHFWRV GHO RPHSUD]RO VREUH OD IDUPDFRFLQpWLFD GH RWURV SULQFLSLRV DFWLYRV
3ULQFLSLRV DFWLYRV FRQ XQD DEVRUFLyQ GHSHQGLHQWH GHO S+
/D GLVPLQXFLyQ GH OD DFLGH] LQWUDJiVWULFD GXUDQWH HO WUDWDPLHQWR FRQ RPHSUD]RO SXHGH DXPHQWDU R GLVPLQXLU
OD DEVRUFLyQ GH SULQFLSLRV DFWLYRV FRQ XQD DEVRUFLyQ GHSHQGLHQWH GHO S+ JiVWULFR
1HOILQDYLU DWD]DQDYLU
/DV FRQFHQWUDFLRQHV SODVPiWLFDV GH QHOILQDYLU \ DWD]DQDYLU GLVPLQX\HQ FXDQGR VH DGPLQLVWUDQ FRQMXQWDPHQWH
FRQ RPHSUD]RO
/D DGPLQLVWUDFLyQ FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO FRQ QHOILQDYLU HVWi FRQWUDLQGLFDGD YHU VHFFLyQ /D
DGPLQLVWUDFLyQ FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO PJ XQD YH] DO GtD UHGXMR OD H[SRVLFLyQ PHGLD D QHOYLQDYLU HQ
FDVL XQ \ OD H[SRVLFLyQ PHGLD GHO PHWDEROLWR FRQ DFWLYLGDG IDUPDFROyJLFD 0 GLVPLQX\y HQ FDVL XQ
/D LQWHUDFFLyQ SXHGH FDXVDU WDPELpQ OD LQKLELFLyQ GH OD &<3 &1R VH UHFRPLHQGD OD DGPLQLVWUDFLyQ FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO \ DWD]DQDYLU YHU VHFFLyQ /D
DGPLQLVWUDFLyQ FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO PJ XQD YH] DO GtD \ DWD]DQDYLU PJ ULWRQDYLU PJ D
YROXQWDULRV
VDQRV UHGXMR HQ XQ OD H[SRVLFLyQ D DWD]DQDYLU (O DXPHQWR GH OD GRVLV GH DWD]DQDYLU D
PJ QR FRPSHQVy HO HIHFWR GHO RPHSUD]RO HQ OD H[SRVLFLyQ D DWD]DQDYLU /D DGPLQLVWUDFLyQ FRQMXQWD GH
RPHSUD]RO PJ XQD YH] DO GtD \ DWD]DQDYLU PJ ULWRQDYLU PJ D YROXQWDULRV VDQRV UHGXMR HQ
DSUR[LPDGDPHQWH XQ OD H[SRVLFLyQ D DWD]DQDYLU HQ FRPSDUDFLyQ FRQ DWD]DQDYLU PJ ULWRQDYLU
PJ XQD YH] DO GtD
'LJR[LQD
(O WUDWDPLHQWR FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO PJ DO GtD \ GLJR[LQD HQ VXMHWRV VDQRV DXPHQWy OD
ELRGLVSRQLELOLGDG GH OD GLJR[LQD HQ XQ 5DUD YH] VH KDQ FRPXQLFDGR FDVRV GH WR[LFLGDG SRU GLJR[LQD
1R REVWDQWH VH UHFRPLHQGD SUHFDXFLyQ FXDQGR VH DGPLQLVWUH RPHSUD]RO HQ GRVLV DOWDV D SDFLHQWHV DQFLDQRV
(Q HVWRV FDVRV GHEH UHIRU]DUVH OD PRQLWRUL]DFLyQ GHO WUDWDPLHQWR FRQ GLJR[LQD
&ORSLGRJUHO
(Q XQ HVWXGLR FOtQLFR FUX]DGR VH DGPLQLVWUy FORSLGRJUHO GRVLV GH FDUJD GH PJ VHJXLGRV GH PJ GtD
VROR
\ FRQ
RPHSUD]RO PJ DO PLVPR WLHPSR TXH HO FORSLGRJUHO GXUDQWH GtDV /D H[SRVLFLyQ DO
PHWDEROLWR DFWLYR GHO FORSLGRJUHO GLVPLQX\y HQ XQ 'tD \ 'tD FXDQGR HO FORSLGRJUHO \ HO
RPHSUD]RO VH DGPLQLVWUDURQ MXQWRV /D LQKLELFLyQ PHGLD GH DJUHJDFLyQ SODTXHWDULD ,$3 GLVPLQX\y HQ XQ
KRUDV \ 'tD FXDQGR HO FORSLGRJUHO \ HO RPHSUD]RO VH DGPLQLVWUDURQ MXQWRV (Q RWUR HVWXGLR
VH GHPRVWUy TXH DGPLQLVWUDU HO FORSLGRJUHO \ HO RPHSUD]RO HQ GLVWLQWRV PRPHQWRV QR LPSHGtD VX LQWHUDFFLyQ
\D TXH HV SUREDEOH TXH HVWp LPSXOVDGD SRU HO HIHFWR LQKLELWRULR GHO RPHSUD]RO VREUH &<3 & $ SDUWLU GH
HVWXGLRV REVHUYDFLRQDOHV \ FOtQLFRV VH KDQ UHJLVWUDGR GDWRV LQFRQVLVWHQWHV VREUH ODV LPSOLFDFLRQHV FOtQLFDV GH
HVWD LQWHUDFFLyQ )& )' HQ WpUPLQRV GH DFRQWHFLPLHQWRV FDUGLRYDVFXODUHV JUDYHV
2WURV SULQFLSLRV DFWLYRV
/D DEVRUFLyQ GH SRVDFRQD]RO HUORWLQLE NHWRFRQD]RO H LWUDFRQD]RO VH UHGXFH GH IRUPD VLJQLILFDWLYD SRU OR TXH
SXHGHQ SHUGHU HILFDFLD FOtQLFD 6H UHFRPLHQGD HYLWDU OD DGPLQLVWUDFLyQ FRQFRPLWDQWH FRQ SRVDFRQD]RO \
HUORWLQLE
3ULQFLSLRV DFWLYRV PHWDEROL]DGRV SRU &<3 &
(O RPHSUD]RO HV XQ LQKLELGRU PRGHUDGR GH &<3 & VX SULQFLSDO HQ]LPD PHWDEROL]DGRUD 3RU OR WDQWR
SXHGH GLVPLQXLU HO PHWDEROLVPR GH SULQFLSLRV DFWLYRV FRQFRPLWDQWHV WDPELpQ PHWDEROL]DGRV SRU &<3 & \
DXPHQWDU OD H[SRVLFLyQ VLVWpPLFD D HVDV VXVWDQFLDV $OJXQRV HMHPSORV GH HVWH WLSR GH IiUPDFRV VRQ OD '
ZDUIDULQD \ RWURV DQWDJRQLVWDV GH OD YLWDPLQD . HO FLORVWD]RO HO GLD]HSDP \ OD IHQLWRtQD
&LORVWD]RO
(O RPHSUD]RO DGPLQLVWUDGR HQ GRVLV GH PJ D VXMHWRV VDQRV HQ XQ HVWXGLR GH JUXSRV FUX]DGRV DXPHQWy OD
&
PD[
\ HO $8& GHO FLORVWD]RO HQ XQ \ XQ UHVSHFWLYDPHQWH \ ODV GH XQR GH VXV PHWDEROLWRV DFWLYRV
HQ XQ \
XQ
UHVSHFWLYDPHQWH
)HQLWRtQD6H UHFRPLHQGD YLJLODU OD FRQFHQWUDFLyQ SODVPiWLFD GH IHQLWRtQD GXUDQWH ODV GRV SULPHUDV VHPDQDV GHVSXpV GH
LQLFLDU HO WUDWDPLHQWR FRQ RPHSUD]RO \ VL VH UHDOL]D XQ DMXVWH GH OD GRVLV GH IHQLWRtQD GHEH UHDOL]DUVH XQD
PRQLWRUL]DFLyQ \ XQ QXHYR DMXVWH GH OD GRVLV DO ILQDOL]DU HO WUDWDPLHQWR FRQ RPHSUD]RO
0HFDQLVPR GHVFRQRFLGR
6DTXLQDYLU
/D DGPLQLVWUDFLyQ FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO \ VDTXLQDYLU ULWRQDYLU DXPHQWy OD FRQFHQWUDFLyQ SODVPiWLFD GH
VDTXLQDYLU HQ FDVL XQ \ VH DVRFLy D XQD EXHQD WROHUDQFLD HQ ORV SDFLHQWHV LQIHFWDGRV SRU HO 9,+
7DFUROLP~V
6H KD FRPXQLFDGR TXH OD DGPLQLVWUDFLyQ FRQFRPLWDQWH GH RPHSUD]RO SXHGH DXPHQWDU OD FRQFHQWUDFLyQ VpULFD
GH WDFUROLP~V 6H UHFRPLHQGD UHIRU]DU OD PRQLWRUL]DFLyQ GH ODV FRQFHQWUDFLRQHV GH WDFUROLP~V DVt FRPR GH OD
IXQFLyQ UHQDO DFODUDPLHQWR GH FUHDWLQLQD \ DMXVWDU OD GRVLV GH WDFUROLP~V HQ FDVR QHFHVDULR
(IHFWRV GH RWURV SULQFLSLRV DFWLYRV VREUH OD IDUPDFRFLQpWLFD GHO RPHSUD]RO
,QKLELGRUHV GH &<3 & \ R &<3 $
3XHVWR TXH HO RPHSUD]RO HV PHWDEROL]DGR SRU &<3 & \ &<3 $ ORV PHGLFDPHQWRV TXH LQKLEHQ ODV
HQ]LPDV &<3 & R &<3 $ FRPR OD FODULWURPLFLQD \ HO YRULFRQD]RO SXHGHQ FRQGXFLU D XQ DXPHQWR GH
ODV FRQFHQWUDFLRQHV VpULFDV GHO RPHSUD]RO DO GLVPLQXLU VX PHWDEROLVPR (O WUDWDPLHQWR FRQFRPLWDQWH FRQ
YRULFRQD]RO KD WHQLGR FRPR UHVXOWDGR XQ DXPHQWR GH OD H[SRVLFLyQ DO RPHSUD]RO GH PiV GHO GREOH &RPR ODV
GRVLV DOWDV GH RPHSUD]RO VH WROHUDQ ELHQ JHQHUDOPHQWH QR HV QHFHVDULR XQ DMXVWH GH GRVLV 6LQ HPEDUJR HQ
SDFLHQWHV FRQ LQVXILFLHQFLD KHSiWLFD JUDYH \ VL HVWi LQGLFDGR XQ WUDWDPLHQWR GH ODUJD GXUDFLyQ GHEH
FRQVLGHUDUVH XQ DMXVWH GH OD GRVLV
,QGXFWRUHV GH &<3 & \ R &<3 $
/RV SULQFLSLRV DFWLYRV FRQRFLGRV SRU LQGXFLU D ODV HQ]LPDV &<3 & R &<3 $ R DPEDV FRPR OD
ULIDPSLFLQD
\ OD KLHUED GH 6DQ -XDQ SXHGHQ GLVPLQXLU ODV FRQFHQWUDFLRQHV VpULFDV GH RPHSUD]RO DO DXPHQWDU
HO PHWDEROLVPR GHO RPHSUD]RO

(PEDUD]R \ ODFWDQFLD
/RV UHVXOWDGRV GH WUHV HVWXGLRV HSLGHPLROyJLFRV SURVSHFWLYRV TXH LQFOX\HURQ HO GHVHQODFH GHO HPEDUD]R GH
PiV GH PXMHUHV H[SXHVWDV QR PXHVWUDQ UHDFFLRQHV DGYHUVDV GHO RPHSUD]RO VREUH HO HPEDUD]R QL OD
VDOXG GHO IHWR R GHO UHFLpQ QDFLGR 6H SXHGH XWLOL]DU RPHSUD]RO GXUDQWH HO HPEDUD]R
(O RPHSUD]RO VH H[FUHWD HQ OD OHFKH PDWHUQD SHUR QR HV SUREDEOH TXH DIHFWH DO QLxR FXDQGR VH XWLOL]DQ GRVLV
WHUDSpXWLFDV

(IHFWRV VREUH OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU \ XWLOL]DU PiTXLQDV1R HV SUREDEOH TXH RPHSUD]RO FLQID DIHFWH D OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU R XWLOL]DU PiTXLQDV 3XHGHQ DSDUHFHU
UHDFFLRQHV DGYHUVDV D PHGLFDPHQWRV WDOHV FRPR PDUHR \ DOWHUDFLRQHV YLVXDOHV YHU VHFFLyQ 6L
RFXUULHUDQ ORV SDFLHQWHV QR GHEHUtDQ FRQGXFLU R XWLOL]DU PiTXLQDV

5HDFFLRQHV DGYHUVDV
/DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV PiV IUHFXHQWHV GH ORV SDFLHQWHV VRQ FHIDOHD GRORU DEGRPLQDO
HVWUHxLPLHQWR GLDUUHD IODWXOHQFLD \ QiXVHDV YyPLWRV
6H KDQ LGHQWLILFDGR R VRVSHFKDGR ODV UHDFFLRQHV DGYHUVDV VLJXLHQWHV HQ HO SURJUDPD GH HQVD\RV FOtQLFRV GH
RPHSUD]RO \ GHVSXpV GH VX FRPHUFLDOL]DFLyQ 1LQJXQD HVWXYR UHODFLRQDGD FRQ OD GRVLV /DV UHDFFLRQHV VH
FODVLILFDQ SRU IUHFXHQFLD \ &ODVLILFDFLyQ SRU ÏUJDQRV \ 6LVWHPDV &26 /DV FDWHJRUtDV GH IUHFXHQFLD VH
GHILQHQ GH DFXHUGR DO VLJXLHQWH FULWHULR 0X\ IUHFXHQWHV • )UHFXHQWHV • D 3RFR
IUHFXHQWHV • D 5DUDV • D 0X\ UDUDV )UHFXHQFLD
GHVFRQRFLGD QR VH SXHGH HVWLPDU HQ IXQFLyQ GH ORV GDWRV GLVSRQLEOHV
&26 IUHFXHQFLD
5HDFFLyQ DGYHUVD
7UDVWRUQRV GH OD VDQJUH \ GHO VLVWHPD OLQIiWLFR
5DUDV
/HXFRSHQLD WURPERFLWRSHQLD
0X\ UDUDV
$JUDQXORFLWRVLV SDQFLWRSHQLD
7UDVWRUQRV GHO VLVWHPD LQPXQROyJLFR
5DUDV
5HDFFLRQHV GH KLSHUVHQVLELOLGDG S HM ILHEUH DQJLRHGHPD \ UHDFFLyQ VKRFN
DQDILOiFWLFR
7UDVWRUQRV GHO PHWDEROLVPR \ OD QXWULFLyQ
5DUDV
+LSRQDWUHPLD
)UHFXHQFLD
GHVFRQFLGD
+LSRPDJQHVHPLD YHU VHFFLyQ
7UDVWRUQRV SVLTXLiWULFRV
3RFR IUHFXHQWHV
,QVRPQLR
5DUDV
$JLWDFLyQ FRQIXVLyQ GHSUHVLyQ
0X\ UDUDV
$JUHVLYLGDG DOXFLQDFLRQHV
7UDVWRUQRV GHO VLVWHPD QHUYLRVR
)UHFXHQWHV
&HIDOHD
3RFR IUHFXHQWHV
0DUHRV SDUHVWHVLD VRPQROHQFLD
5DUDV
$OWHUDFLyQ GHO JXVWR
7UDVWRUQRV RFXODUHV
5DUDV
9LVLyQ ERUURVD7UDVWRUQRV GHO RtGR \ GHO ODEHULQWR
3RFR IUHFXHQWHV
9pUWLJR
7UDVWRUQRV UHVSLUDWRULRV WRUiFLFRV \ PHGLDVWtQLFRV
5DUDV
%URQFRHVSDVPR
7UDVWRUQRV JDVWURLQWHVWLQDOHV
)UHFXHQWHV
'RORU DEGRPLQDO HVWUHxLPLHQWR GLDUUHD IODWXOHQFLD QDXVHDV YyPLWRV
5DUDV
6HTXHGDG GH ERFD HVWRPDWLWLV FDQGLGLDVLV JDVWURLQWHVWLQDO
7UDVWRUQRV KHSDWRELOLDUHV
3RFR IUHFXHQWHV
$XPHQWR GH ODV HQ]LPDV KHSiWLFDV
5DUDV
+HSDWLWLV FRQ R VLQ LFWHULFLD
0X\ UDUDV
,QVXILFLHQFLD KHSiWLFD HQFHIDORSDWtD HQ SDFLHQWHV FRQ HQIHUPHGDG KHSiWLFD
SUHH[LVWHQWH
7UDVWRUQRV GH OD SLHO \ GHO WHMLGR VXEFXWiQHR
3RFR IUHFXHQWHV
'HUPDWLWLV SUXULWR H[DQWHPD XUWLFDULD
5DUDV
$ORSHFLD IRWRVHQVLELOLGDG
0X\ UDUDV
(ULWHPD PXOWLIRUPH VtQGURPH GH 6WHYHQV -RKQVRQ QHFUyOLVLV HSLGpUPLFD Wy[LFD
1(7
7UDVWRUQRV PXVFXORHVTXHOpWLFRV \ GHO WHMLGR FRQMXQWLYR
3RFR IUHFXHQWHV
)UDFWXUD GH FDGHUD PXxHFD \ FROXPQD YHUWHEUDO YHU VHFFLyQ
5DUDV
$UWUDOJLDV PLDOJLD
0X\ UDUDV
'HELOLGDG PXVFXODU
7UDVWRUQRV UHQDOHV \ XULQDULRV
5DUDV
1HIULWLV LQWHUVWLFLDO
7UDVWRUQRV GHO DSDUDWR UHSURGXFWRU \ GH OD PDPD
0X\ UDUDV
*LQHFRPDVWLD
7UDVWRUQRV JHQHUDOHV \ DOWHUDFLRQHV HQ HO OXJDU GH DGPLQLVWUDFLyQ
3RFR IUHFXHQWHV
0DOHVWDU JHQHUDO HGHPD SHULIpULFR
5DUDV
$XPHQWR GH OD VXGRUDFLyQ
3REODFLyQ SHGLiWULFD
6H KD HYDOXDGR OD VHJXULGDG GHO RPHSUD]RO HQ XQ WRWDO GH QLxRV GH HGDGHV FRPSUHQGLGDV HQWUH \
DxRV FRQ HQIHUPHGDGHV UHODFLRQDGDV FRQ OD SURGXFFLyQ JiVWULFD GH iFLGR ([LVWHQ GDWRV OLPLWDGRV VREUH OD
VHJXULGDG D ODUJR SOD]R HQ QLxRV TXH UHFLELHURQ WUDWDPLHQWR GH PDQWHQLPLHQWR FRQ RPHSUD]RO GXUDQWH XQ
HVWXGLR FOtQLFR VREUH HVRIDJLWLV HURVLYD SRU UHIOXMR VHYHUD GXUDQWH XQ SHULRGR GH KDVWD GtDV (O SHUILO GH
UHDFFLRQHV DGYHUVDV HQ JHQHUDO IXH HO PLVPR TXH SDUD ORV DGXOWRV WDQWR HQ HO WUDWDPLHQWR D FRUWR FRPR D ODUJR
SOD]R 1R H[LVWHQ GDWRV D ODUJR SOD]R VREUH ORV HIHFWRV GHO WUDWDPLHQWR FRQ RPHSUD]RO HQ OD SXEHUWDG \ HO
FUHFLPLHQWR6REUHGRVLV
([LVWH LQIRUPDFLyQ OLPLWDGD VREUH ORV HIHFWRV GH OD VREUHGRVLV FRQ RPHSUD]RO HQ KXPDQRV (Q OD ELEOLRJUDItD
VH KDQ GHVFULWR GRVLV GH KDVWD PJ \ VH KDQ UHFLELGR RFDVLRQDOPHQWH QRWLILFDFLRQHV GH GRVLV ~QLFDV RUDOHV
GH KDVWD PJ GH RPHSUD]RO YHFHV OD GRVLV FOtQLFD KDELWXDOPHQWH UHFRPHQGDGD 6H KDQ QRWLILFDGR
QiXVHDV YyPLWRV PDUHR GRORU DEGRPLQDO GLDUUHD \ FHIDOHDV 6H KDQ SURGXFLGR WDPELpQ FDVRV DLVODGRV GH
DSDWtD GHSUHVLyQ \ FRQIXVLyQ
/RV VtQWRPDV GHVFULWRV KDQ VLGR WUDQVLWRULRV \ QR VH KDQ QRWLILFDGR UHVXOWDGRV JUDYHV /D WDVD GH HOLPLQDFLyQ
QR VH PRGLILFy FLQpWLFD GH SULPHU RUGHQ FRQ GRVLV FUHFLHQWHV (O WUDWDPLHQWR HQ FDVR GH VHU SUHFLVR HV
VLQWRPiWLFR

3523,('$'(6 )$50$&2/2*,&$6

3URSLHGDGHV IDUPDFRGLQiPLFDV
*UXSR IDUPDFRWHUDSpXWLFR ,QKLELGRU GH OD %RPED GH 3URWRQHV FyGLJR $7& $ %&
0HFDQLVPR GH DFFLyQ
(O RPHSUD]RO XQD PH]FOD UDFpPLFD GH GRV HQDQWLyPHURV UHGXFH OD VHFUHFLyQ GH iFLGR JiVWULFR D WUDYpV GH
XQ
PHFDQLVPR
DOWDPHQWH VHOHFWLYR (V XQ LQKLELGRU HVSHFtILFR GH OD ERPED GH SURWRQHV HQ OD FpOXOD SDULHWDO
$FW~D UiSLGDPHQWH \ SURGXFH XQ FRQWURO PHGLDQWH OD LQKLELFLyQ UHYHUVLEOH GH OD VHFUHFLyQ iFLGD GHO
HVWyPDJR
FRQ VyOR
XQD GRVLV GLDULD
(O RPHSUD]RO HV XQD EDVH GpELO TXH VH FRQFHQWUD \ SDVD D OD IRUPD DFWLYD HQ HO PHGLR H[WUHPDGDPHQWH iFLGR
GH ORV FDQDOtFXORV LQWUDFHOXODUHV GH OD FpOXOD SDULHWDO LQKLELHQGR HQ HOORV D OD HQ]LPD + . $73DVD OD


ERPED GH SURWRQHV (VWH HIHFWR HQ HO SDVR ILQDO GHO SURFHVR GH IRUPDFLyQ GHO iFLGR JiVWULFR HV GRVLV
GHSHQGLHQWH \ SURSRUFLRQD XQD LQKLELFLyQ DOWDPHQWH HILFD] WDQWR GH OD VHFUHFLyQ iFLGD EDVDO FRPR GH OD
VHFUHFLyQ iFL HVWL
GD
PXODGD
LQGHSHQGLHQWHPHQWH GHO HVWtPXOR
(IHFWRV IDUPDFRGLQiPLFRV
7RGRV ORV HIHFWRV IDUPDFRGLQiPLFRV REVHUYDGRV SXHGHQ H[SOLFDUVH SRU HO HIHFWR GHO RPHSUD]RO VREUH OD
VHFUHFLyQ iFLGD
(IHFWR VREUH OD VHFUHFLyQ iFLGD JiVWULFD
/D GRVLILFDFLyQ RUDO FRQ RPHSUD]RO XQD YH] DO GtD SURGXFH XQD
UiSLGD \ HIHFWLYD LQKLELFLyQ GH OD VHFUHFLyQ iFLGD JiVWULFD GLXUQD \ QRFWXUQD FRQVLJXLpQGRVH XQ HIHFWR
Pi[LPR HQ ORV SULPHURV GtDV GH WUDWDPLHQWR (Q SDFLHQWHV FRQ ~OFHUD GXRGHQDO VH PDQWLHQH D SDUWLU GH HVWH
PRPHQWR XQ
GHVFHQVR P GLR
H
GH OD DFLGH] LQWUDJiVWULFD GH KRUDV GH DO PHQRV XQ FRQ XQD UHGXFFLyQ
PHGLD GH OD H[FUHFLyQ iFLGD Pi[LPD WUDV OD HVWLPXODFLyQ FRQ SHQWDJDVWULQD GH DOUHGHGRU GHO D ODV
KRUDV GH OD DGPLQLVWUDFLyQ
/D GRVLILFDFLyQ RUDO FRQ PJ GH RPHSUD]RO PDQWLHQH XQ S+ LQWUDJiVWULFR • GXUDQWH XQ WLHPSR PHGLR GH
KRUDV HQ XQ SHULRGR GH KRUDV HQ SDFLHQWHV FRQ ~OFHUD GXRGHQDO&RPR FRQVHFXHQFLD GH OD PHQRU VHFUHFLyQ iFLGD \ GH OD DFLGH] LQWUDJiVWULFD HO RPHSUD]RO UHGXFH QRUPDOL]D
GH IRUPD GRVLV GHSHQGLHQWH OD H[SRVLFLyQ iFLGD GHO HVyIDJR HQ SDFLHQWHV FRQ HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR
JDVWURHVRIiJLFR /D LQKLELFLyQ GH OD VHFUHFLyQ iFLGD HVWi UHODFLRQDGD FRQ HO YDORU GHO iUHD EDMR OD FXUYD
$8& FRQFHQWUDFLyQ SODVPiWLFD WLHPSR GH RPHSUD]RO SHUR QR FRQ OD FRQFHQWUDFLyQ SODVPiWLFD UHDO D XQ
WLHPSR GDGR
'XUDQWH HO WUDWDPLHQWR FRQ RPHSUD]RO QR VH KD REVHUYDGR WDTXLILOD[LD
(IHFWR VREUH +HOLFREDFWHU S\ORUL +HOLFREDFWHU S\ORUL
HVWi DVRFLDGR D ODV ~OFHUDV SpSWLFDV LQFOX\HQGR OD
~OFHUD GXRGHQDO \ JiVWULFD
+HOLFREDFWHU S\ORUL
HV XQ IDFWRU LPSRUWDQWH SDUD HO GHVDUUROOR GH JDVWULWLV
+
S\ORUL
MXQWR FRQ OD DFLGH] JiVWULFD VRQ ORV IDFWRUHV SULQFLSDOHV SDUD HO GHVDUUROOR GH ~OFHUDV SpSWLFDV
+ S\ORUL
HV XQ LPSRUWDQWH IDFWRU HQ HO GHVDUUROOR GH JDVWULWLV DWUyILFD TXH VH DVRFLD D XQ DXPHQWR GHO ULHVJR GH SDGHFHU
FDUFLQRPD JiVWULFR
/D HUUDGLFDFLyQ GH
+ S\ORUL
FRQ RPHSUD]RO \ DQWLELyWLFRV YD DVRFLDGD D WDVDV HOHYDGDV GH FLFDWUL]DFLyQ \
XQD UHPLVLyQ SURORQJDGD GH ODV ~OFHUDV SpSWLFDV
6H KDQ UHDOL]DGR SUXHEDV FRQ ODV WHUDSLDV GXDOHV \ VH KD YLVWR TXH VRQ PHQRV HIHFWLYDV TXH ODV WHUDSLDV
WULSOHV 6LQ HPEDUJR VH SRGUtDQ WHQHU HQ FRQVLGHUDFLyQ HQ DTXHOORV FDVRV HQ ORV TXH XQD KLSHUVHQVLELOLGDG
FRQRFLGD LPSRVLELOLWH HO XVR GH XQD WHUDSLD WULSOH
2WURV HIHFWRV UHODFLRQDGRV FRQ OD LQKLELFLyQ iFLGD
'XUDQWH HO WUDWDPLHQWR D ODUJR SOD]R VH KD UHJLVWUDGR XQ OHYH DXPHQWR GH OD IUHFXHQFLD GH TXLVWHV JODQGXODUHV
JiVWULFRV 'LFKRV FDPELRV VRQ XQD FRQVHFXHQFLD ILVLROyJLFD GH OD LQKLELFLyQ SURQXQFLDGD GH OD VHFUHFLyQ
iFLGD VLHQGR GH FDUiFWHU EHQLJQR \ UHYHUVLEOH
/D GLVPLQXFLyQ GH OD DFLGH] JiVWULFD SRU FXDOTXLHU PHGLR LQFOXLGR ORV LQKLELGRUHV GH OD ERPED GH SURWRQHV
GHWHUPLQD HO DXPHQWR GHO Q~PHUR GH EDFWHULDV QRUPDOPHQWH SUHVHQWHV HQ HO WUDFWR JDVWURLQWHVWLQDO (O
WUDWDPLHQWR FRQ IiUPDFRV UHGXFWRUHV GH OD DFLGH] SXHGH FRQGXFLU D XQ ULHVJR OLJHUDPHQWH PD\RU GH
LQIHFFL
RQHV J V URLQ VWLQ
D W
WH
DOH FRPR
V
6DOPRQHOOD &DPS\OREDFWHU
\
8VR SHGLiWULFR
(Q XQ HVWXGLR QR FRQWURODGR HQ QLxRV D DxRV GH HGDG FRQ HVRIDJLWLV SRU UHIOXMR VHYHUD GRVLV GH D
PJ NJ GH RPHSUD]RO PHMRUDURQ HO QLYHO GH HVRIDJLWLV HQ HO GH ORV FDVRV \ UHGXMHURQ
VLJQLILFDWLYDPHQWH ORV VtQWRPDV GHO UHIOXMR (Q XQ HVWXGLR FLHJR VLPSOH VH WUDWDURQ QLxRV GH HQWUH \
PHVHV FRQ HQIHUPHGDG SRU UHIOXMR JDVWURHVRIiJLFR (5*( FOtQLFDPHQWH GLDJQRVWLFDGD FRQ y
PJ GH RPHSUD]RO NJ /D IUHFXHQFLD GH ORV HSLVRGLRV GH YyPLWRV UHJXUJLWDFLyQ GLVPLQX\y HQ XQ WUDV
VHPDQDV GH WUDWDPLHQWR LQGHSHQGLHQWHPHQWH GH OD GRVLV
(UUDGLFDFLyQ GHO + S\ORUL HQ QLxRV
8Q HVWXGLR FOtQLFR DOHDWRUL]DGR GREOH FLHJR (VWXGLR +pOLRW FRQFOX\y TXH HO RPHSUD]RO HQ FRPELQDFLyQ FRQ
GRV DQWLELyWLFRV DPR[LFLOLQD \ FODULWURPLFLQD IXH VHJXUR \ HILFD] SDUD HO WUDWDPLHQWR GH OD LQIHFFLyQ SRU
+
S\ORUL
HQ QLxRV
GH DxRV R PD\RUHV FRQ JDVWULWLV *UDGR GH HUUDGLFDFLyQ GHO
+ S\ORUL

SDFLHQWHV FRQ RPHSUD]RO DPR[LFLOLQD FODULWURPLFLQD IUHQWH D SDFLHQWHV FRQ DPR[LFLOLQD
FODULWURPLFLQD 6LQ HPEDUJR QR KXER HYLGHQFLD GH XQ EHQHILFLR FOtQLFR FRQ UHVSHFWR D ORV VtQWRPDV
GLVSpSWLFRV (VWH HVWXGLR QR FRQWLHQH LQIRUPDFLyQ VREUH QLxRV PHQRUHV GH DxRV GH HGDG3URSLHGDGHV IDUPDFRFLQpWLFDV
$EVRUFLyQ
(O RPHSUD]RO \ HO RPHSUD]RO PDJQpVLFR VRQ OiELOHV HQ SUHVHQFLD GH S+ iFLGR \ SRU WDQWR VH DGPLQLVWUDQ
SRU YtD RUDO HQ IRUPD GH JUiQXORV FRQ UHFXEULPLHQWR HQWpULFR HQ FiSVXODV R FRPSULPLGRV /D DEVRUFLyQ GHO
RPHSUD]RO HV UiSLGD \ OD FRQFHQWUDFLyQ SODVPiWLFD Pi[LPD VH DOFDQ]D DSUR[LPDGDPHQWH GH D KRUDV
GHVSXpV GH OD GRVLV /D DEVRUFLyQ GHO RPHSUD]RO WLHQH OXJDU HQ HO LQWHVWLQR GHOJDGR FRPSOHWiQGRVH
XVXDOPHQWH D ODV KRUDV /D LQJHVWLyQ FRQFRPLWDQWH GH FRPLGD QR LQIOX\H HQ OD ELRGLVSRQLELOLGDG /D
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Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
omeprazol cinfa 20 mg cápsulas duras EFG
Omeprazol










Contenido del prospecto:

1. Qué es omeprazol cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar omeprazol cinfa
3. Cómo tomar omeprazol cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de omeprazol cinfa
6. Información adicional

1. QUÉ ES omeprazol cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

omeprazol cinfa contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados ?inhibidores de la bomba de protones?. Estos medicamentos actúan reduciendo la
cantidad de ácido producida por el estómago. omeprazol cinfa se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
?

En adultos:
?

?Enfermedad por reflujo gastroesofágico? (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación
y ardor. ?

Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). ?

Úlceras infectadas por una bacteria llamada ?
Helicobacter pylori?
. Si padece esta enfermedad,
es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que
cicatrice la úlcera. ?

Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos). omeprazol cinfa puede usarse además para impedir la formación de úlceras si
está tomando AINEs. ?

Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

?

En niños:
?

Niños de más de 1 año de edad y 10 kg
?
?

?Enfermedad por reflujo gastroesofágico? (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación
y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del
estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.?


?

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
?

Úlceras infectadas por una bacteria llamada ?
Helicobacter pylori?
. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.
2. ANTES DE TOMAR omeprazol cinfa


No tome omeprazol cinfa


?

Si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de
omeprazol cinfa. ?

si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). ?

si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol cinfa.

Tenga especial cuidado con omeprazol cinfa

ƒ

omeprazol cinfa puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol cinfa o durante
el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
ƒ

Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar. ƒ

Tiene dolor de estómago o indigestión. ƒ

Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre. ƒ

Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre). ƒ

Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento
de diarreas infecciosas. ƒ

Tiene problemas de hígado graves. ƒ


ƒ

Si toma omeprazol cinfa durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le
realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva
o inusual siempre que visite a su médico.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. omeprazol cinfa puede afectar al mecanismo de
acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol cinfa .
No tome omeprazol cinfa si está tomando un medicamento que contenga
nelfinavir
(usado para
tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
?

Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
?

Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
?

Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
?

Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol cinfa?

Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando
empiece o termine el tratamiento con omeprazol cinfa
?

Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
?

Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
?

Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
?

Hierba de San Juan (
Hypericum perforatum
) (usada para tratar la depresión leve)
?

Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
?

Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
?

Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de omeprazol cinfa, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y
claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por
Helicobacter pylori
, es muy
importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de omeprazol cinfa con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia

Antes de tomar omeprazol cinfa , informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol cinfa durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol cinfa si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas

No es probable que omeprazol cinfa afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección
4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de omeprazol cinfa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR omeprazol cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de omeprazol cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
afección y de su edad. Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como
ardor y regurgitación ácida:
?

Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una
vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante
otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado. ?

La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día. ?

Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.Tratamiento de las
úlceras de la parte superior del intestino
(úlcera duodenal):

?

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. ?

Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.
Tratamiento de las
úlceras del estómago
(úlcera gástrica):

?

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. ?

Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.
Prevención
de la reaparición de las
úlceras de estómago y duodeno
:
?

La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a
40 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs
(antiinflamatorios
no esteroideos):
?

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno
durante la administración de
AINEs:
?

La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las
úlceras causadas
por la infección
por
Helicobacter pylori
y
prevención de su
reaparición:
?

La dosis normal es de 20 mg de omeprazol cinfa dos veces al día durante una semana. ?

Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un
tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
?

La dosis habitual es de 60 mg al día. ?

Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.
Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como
ardor y regurgitación ácida
?

Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol cinfa . La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las
úlceras causadas
por la infección
por
Helicobacter pylori
y prevención de su
reaparición:
?

Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol cinfa. La dosis de los niños se basa en el
peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta. ?

El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento
?

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.?

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. ?

Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción
del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
?

Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
-

Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja
o piña) o compota de manzana. -

Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. -

Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta
la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el
medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más omeprazol cinfa del que debiera

Si ha tomado más Omeprazol Xx del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar omeprazol cinfa
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo
para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con omeprazol cinfa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, omeprazol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar
omeprazol cinfa y consulte al médico inmediatamente:
?

Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y
la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción
alérgica grave). ?

Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los
genitales. Podría tratarse de ?síndrome de Stevens-Johnson? o ?necrólisis epidérmica
tóxica?. ?

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se
indica a continuación:

Muy frecuentes:
afectan a más de 1 paciente de cada 10Frecuentes:
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes:
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras:
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras:
afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas:
No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes

?

Dolor de cabeza. ?

Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia). ?

Náuseas o vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes

?

Hinchazón de los pies y los tobillos. ?

Trastornos del sueño (insomnio). ?

Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. ?

Sensación de que todo da vueltas (vértigo). ?

Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. ?

Erupción en la piel, habones y picores. ?

Sensación de malestar general y falta de energía. ?

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol cinfa,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el
riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

Efectos adversos raros

?

Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. ?

Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y
la garganta, fiebre y sibilancias. ?

Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. ?

Agitación, confusión o depresión. ?

Alteraciones del gusto. ?

Problemas visuales, como visión borrosa. ?

Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). ?

Sequedad de boca. ?

Inflamación del interior de la boca. ?

Infección denominada ?candidiasis? que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo. ?

Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura
y cansancio. ?

Caída del cabello (alopecia). ?

Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. ?

Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). ?

Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).?

Aumento de la sudoración.
Efectos adversos muy raros

?

Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). ?

Agresividad. ?

Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). ?

Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. ?

Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). ?

Debilidad muscular. ?

Aumento del tamaño de las mamas en los varones. ?

Concentración baja de magnesio en la sangre.
En casos muy raros omeprazol cinfa puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar
una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general
muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o
dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en
ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Efectos adversos con frecuencia desconocida
Si usted está tomando omeprazol cinfa durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos,
aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de
los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE omeprazol cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice omeprazol cinfa después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de


?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONALComposición de omeprazol cinfa

- El principio activo es omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son:

- Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),

carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona (E-1201), oleato potásico,
hipromelosa (E-464), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietilcitrato, dióxido de
titanio (E-171) y talco.
- Cápsula dura de gelatina: La cápsula está compuesta por gelatina, dióxido de titanio (E-171),

amarillo de quinoleína (E-104), carmín de índigo (E-132) y eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase

omeprazol cinfa se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen 20 mg de
omeprazol. omeprazol cinfa se presenta en envases con 14 y 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

OMEPRAZOL CINFA 20MG 14 CAPSULAS EFG

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS ENTERICAS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:14
Unid. contenido:C202
Precio:6,98 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:6,98 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de OMEPRAZOL

OMEPRAZOL CINFA 20MG 28 CAPSULAS EFG

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS ENTERICAS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C202
Precio:12,75 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:12,75 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de OMEPRAZOL

OMEPRAZOL CINFA 20MG 14 CAPSULAS EFG

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS ENTERICAS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:14
Unid. contenido:C202
Precio:4,25 EUR
Precio referencia:4,63 EUR
Precio comercial:4,25 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de OMEPRAZOL

OMEPRAZOL CINFA 20MG 28 CAPSULAS EFG

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS ENTERICAS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C202
Precio:8,52 EUR
Precio referencia:9,27 EUR
Precio comercial:8,52 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de OMEPRAZOL

OMEPRAZOL CINFA 20MG 14 CAPSULAS EFG

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS ENTERICAS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:14
Unid. contenido:C202
Precio:1,3 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:1,3 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de OMEPRAZOL

OMEPRAZOL CINFA 20MG 28 CAPSULAS EFG

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS ENTERICAS/GASTRORRESISTENTES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C202
Precio:2,5 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,5 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:20MILIGRAMOS (MG) de OMEPRAZOL