Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de OMACOR
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO


Omacor, cápsula blanda

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:

Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% ............................................................ 1000 mg
Conteniendo 840 mg de ácido eicosapentanóico (EPA) etil éster (460 mg) y ácido docosahexanóico
(DHA) etil éster (380 mg).

Lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA


Cápsula blanda
Cápsulas de gelatina transparentes oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas


Tras infarto de miocardio
Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en
combinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentos
antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (IECA)].
Hipertrigliceridemia
En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando las medidas dietéticas por
sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada:
- tipo IV en monoterapia.
- tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente.

4.2 Posología y forma de administración


Tras infarto de miocardio
Una cápsula diaria.
Hipertrigliceridemia:
Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede
aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias.
Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales.
No existe información sobre el uso de Omacor en niños, en pacientes de más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunción
hepática (véase la sección 4.4), y sólo existe información limitada en relación al uso en pacientes con disfunción renal.4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a algún otro de sus excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Advertencias
Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas),
debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis
de anticoagulante en caso necesario (véase la sección 4.5 ?Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción?). El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia,
generalmente necesaria en esta clase de pacientes.
Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo de
hemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.).
A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este
medicamento en niños.
Omacor no está indicado en hipertrigliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria
(especialmente diabetes no controlada).
En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con
fibratos.

Precaución especial
En pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, es decir, 4
cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Anticoagulantes orales: véase la sección 4.4 ?Advertencias y precauciones especiales de empleo?.
Omacor se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones
hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar Omacor
conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con Omacor.
4.6 Embarazo y lactancia


Embarazo
No hay datos adecuados sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es
desconocido y, en consecuencia, Omacor no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea
claramente necesario.Lactancia
No hay datos sobre la excreción de Omacor en la leche animal y humana. Omacor no debería ser
usado durante la lactancia.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No relevante.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue:
Frecuentes ( 1/100, 1/10); Poco frecuentes ( 1/1000, 1/100); Raros ( 1/10.000, 1/1000); Muy
>
<
>
<
>
<
raros ( 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. <

Infección e infestaciones:
Poco frecuentes:
gastroenteritis.
Trastornos del sistema inmunitario:
Poco frecuentes:
hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros:
hiperglucemia.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes:
mareo, disgeusia. Raros:
cefalea.
Trastornos vasculares:
Muy raros:
hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros:
sequedad nasal.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes
: dispepsia, náusea. Poco frecuentes
: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia.
Raros
: dolor gastrointestinal. Muy raros
: hemorragia gastrointestinal baja.
Trastornos hepato-biliares:
Raros:
alteraciones hepáticas.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
Raros:
acné, erupción pruriginosa. Muy raros:
urticaria.
Trastornos generales y alteraciones por la forma de administración:
Raros:
trastornos mal definidos.Investigaciones:
Muy raros:
aumento del recuento de leucocitos, incremento sérico de la lactato deshidrogenasa. Se
ha observado una elevación moderada de las transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia.


4.9 Sobredosis


No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas

Otros agentes reductores del colesterol y los triglicéridos, código ATC: C10AX06

El ácido eicosapentanóico (EPA) y el ácido docosahexanóico (DHA), ambos pertenecientes a los
ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales.
Omacor actúa sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado
del descenso del colesterol VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la
homeostasia y la presión arterial.
Omacor reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son
malos substratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la
esterificación de otros ácidos grasos.
El aumento de la -oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al
?
descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su
síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL.
Omacor aumenta el LDL-colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. El aumento en HDL-colesterol sólo es reducido,
significativamente menor que el que se observa después de la administración de fibratos, y no es constante.
Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año). Por lo demás, no existen claros indicios de que una disminución de los triglicéridos
reduzca el riesgo de cardiopatías isquémicas.

Durante el tratamiento con Omacor disminuye la producción de tromboxano A2 y aumenta
ligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos sobre los demás
factores de coagulación.
En el estudio de ?GISSI-Prevenzione? se aleatorizaron 11.324 pacientes que habían sufrido un
infarto de miocardio recientemente (menos de 3 meses) y que recibían un tratamiento preventivo
recomendado asociado a una dieta mediterránea con el fin de administrarles Omacor (n=2836),
vitamina E (n= 2830), Omacor+vitamina E (n= 2830) o ningún tratamiento (n=2828). GISSI-P fue
un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto realizado en Italia.Los resultados observados a los 3,5 años de tratamiento con Omacor 1g/día, han
demostrado una reducción significativa del objetivo combinado que incluye todas las
causas de muerte, IM no fatal e ictus no fatal (con una disminución del riesgo relativo del
15% 2-26 p=0,0226, en los pacientes que toman Omacor sólo comparándolos con el
grupo control, y del 10% 1-18 p= 0,0482 en los pacientes que toman Omacor con o
sin Vitamina E). Igualmente se observó una reducción del objetivo secundario que incluía
muertes por causa cardiovascular, IM no fatal e ictus no fatal (con un descenso del riesgo
relativo del 20% 5-32 p= 0,0082 en los pacientes tratados con Omacor sólo
comparándolos con el grupo control, y del 11% 1-20 p= 0,0526 en los pacientes
tratados con Omacor con o sin Vitamina E). El análisis secundario para cada componente
de los objetivos primarios ha demostrado una reducción significativa de las muertes por
cualquier causa y de las ocasionadas por causa cardiovascular, pero no en la reducción de
los eventos cardiovasculares no fatales ni en el ictus fatal o no fatal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas


Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3 durante y
tras la absorción:
-

primero, los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos
de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos;
-

los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoprotéicos,
pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides;
-

la mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida.
La concentración de los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos
corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.
Estudios farmacocinéticos en animales han mostrado que tiene lugar una hidrólisis completa del éster
etílico, acompañada de una absorción e incorporación satisfactoria de EPA y DHA en los
fosfolípidos plasmáticos y los ésteres de colesterol.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


No se han identificado cuestiones de seguridad relevantes en la administración de la dosis diaria
recomendada en seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes


Núcleo de la cápsula: alfa-tocoferol
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, triglicéridos de cadena media,
lecitina (soja).
6.2 Incompatibilidades


No procede

6.3 Fecha de caducidad3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación


No debe conservarse a temperatura superior a 25°C. No debe congelarse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase


Frasco blanco de polietileno de alta densidad.
-

1x 20 cápsulas. -

1 x 28 cápsulas
-

1x 60 cápsulas. - 1x 100 cápsulas.
- 10 x 28 cápsulas.

Puede que nos se comercialicen todos los formatos.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación


Ningún requisito especial.
7. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Pronova Biopharma Norge A.S. AS, P.O. Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 65.476

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Julio 2003


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


MAYO 2006

OMACOR_FT4
Prospecto:
-
-
-



En este prospecto:

1. Qué es

Omacor cápsula blanda
y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar

Omacor cápsula blanda
. 3. Cómo tomar

Omacor cápsula blanda
. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de

Omacor cápsula blanda
.

OMACOR cápsula blanda
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%

Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% [ésteres etílicos del ácido
eicosapentanóico (EPA) y del ácido docosahexanóico (DHA)]. Cada cápsula blanda contiene 1000 mg de
ésteres etílicos del ácido omega-3 al 90%, equivalentes a: 840 mg de: ácido eicosapentanóico 460 mg y
ácido docosahexanóico 380 mg. Los demás componentes (excipientes) son: alfa-tocoferol y para la cubierta de la cápsula: gelatina,
glicerol (E-422), agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).
Titular y responsable de la fabricación:
Pronova Biopharma Norge A.S. P.O. Box 420
N-1327 Lysaker,
Noruega


1. QUÉ ES OMACOR cápsula blanda Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omacor se presenta en envases que contienen 28 cápsulas blandas, de gelatina,
transparentes, oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.
Omacor cápsula blanda pertenece a un grupo de medicamentos llamados ?Otros agentes reductores del
colesterol y los triglicéridos?.
Este medicamento, está indicado:
?

En combinación con otros medicamentos, después de un infarto de miocardio para reducir el riesgo
de nuevos infartos. ?

En el tratamiento de niveles altos de triglicéridos (grasas presentes en nuestro organismo, cuyo
exceso es perjudicial para la salud) cuando los cambios en la dieta han sido insuficientes. En
determinados casos será necesaria la combinación con otros medicamentos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.2. ANTES DE TOMAR OMACOR cápsula blanda

No tome OMACOR cápsula blanda si:
?

es alérgico al principio activo, a la soja o a algún otro de sus componentes.
Tenga especial cuidado con OMACOR cápsula blanda si:
?

Está tomando medicación anticoagulante (medicamentos para fluidificar la sangre tales como la
warfarina) y toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias).
?

Presenta riesgo de hemorragia debido a un traumatismo grave o a una operación. ?

Está embarazada o en periodo de lactancia. ?

Padece una enfermedad de hígado y, en particular, si toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias), su
medico deberá efectuar análisis periódicos de sangre para el seguimiento de la función hepática. No existe
información sobre el uso de Omacor en pacientes con disfunción hepática. ?

Tener precaución en pacientes con problemas renales, ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este
producto en este tipo de pacientes. ?

Padece una hipertrigliceridemia endógena secundaria (aumento de triglicéridos debido a otra enfermedad que
usted presente, como la diabetes no controlada), ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este fármaco
en este tipo de enfermedad. Omacor no está indicado en hipertrigliceridemian exógena (aumento de triglicéridos
debido a una alimentación inadecuada).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No hay datos sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas ni sobre la eliminación de Omacor en la
leche materna, por tanto, Omacor no debe ser utilizado durante el embarazo o lactancia a menos que sea
estrictamente necesario.
Uso en niños:
Omacor no debe ser administrado a niños.
Uso en ancianos
No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes de más de 70 años.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la
salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Si está tomando anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), tales como la warfarina, puede necesitar
análisis adicionales de sangre y un ajuste de su dosis habitual de anticoagulante.No existe experiencia en la combinación de Omacor con fibratos en el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
3. CÓMO TOMAR OMACOR cápsula blanda

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En esos casos
es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omacor. No suspenda el tratamiento antes de
consultar con su médico.
No olvide tomar su medicamento.
Omacor debe administrarse por vía oral. Tome las cápsulas con agua. Puede tomar las cápsulas durante
las comidas para ayudar a reducir los efectos gastrointestinales.
Tratamiento después de un ataque cardíaco
La dosis usual es de una cápsula blanda al día.
Hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en sangre)
La dosis usual es de 2 cápsulas al día. Si no se obtiene la respuesta adecuada su médico podrá incrementar
la dosis hasta 4 cápsulas al día.
Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año).
Si usted toma más Omacor del que debiera

Si ha utilizado más Omacor cápsula blanda de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Omacor

En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de
la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis es mejor que no tome la dosis
olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omacor puede tener efectos adversos.
En la relación de posibles efectos adversos, que se adjunta a continuación, damos una indicación de la
frecuencia con qué pueden presentarse: ?frecuentes? (más de 1 por cada100 pacientes, pero menos de 1
por cada 10 pacientes), ?poco frecuentes? (más de 1 por cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 por cada100 pacientes), ?raros? (más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes) y
?muy raros? (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
Frecuentes
: indigestión y náuseas.
Poco frecuentes
: dolor abdominal y, trastornos gastrointestinales, gastritis, mareo, alteración del gusto,
reacciones alérgicas.
Raros
: cefalea, acné, erupción que produce picor, aumento del azúcar en sangre, molestias del hígado,
dolor gastrointestinal, trastornos mal definidos.
Muy raros
: sangrado digestivo, disminución de la presión de la sangre, sequedad nasal, urticaria, cambios
en la sangre, elevación moderada de transaminasas (análisis de sangre relativos al hígado) en pacientes
que tienen aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), aumento del recuento de leucocitos y de
LDH.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN de Omacor cápsula blanda

No debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No debe congelarse.
No utilizar Omacor cápsula blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.



Este prospecto ha sido aprobado en
:
Mayo de 2006






OMACOR_PR3-
-
-



En este prospecto:

6. Qué es

Omacor cápsula blanda
y para qué se utiliza. 7. Antes de tomar

Omacor cápsula blanda
. 8. Cómo tomar

Omacor cápsula blanda
. 9. Posibles efectos adversos.
10.Conservación de

Omacor cápsula blanda
.

OMACOR cápsula blanda
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%

Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% [ésteres etílicos del ácido
eicosapentanóico (EPA) y del ácido docosahexanóico (DHA)]. Cada cápsula blanda contiene 1000 mg de
ésteres etílicos del ácido omega-3 al 90%, equivalentes a: 840 mg de: ácido eicosapentanóico 460 mg y
ácido docosahexanóico 380 mg. Los demás componentes (excipientes) son: alfa-tocoferol y para la cubierta de la cápsula: gelatina,
glicerol (E-422), agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).
Titular:
Pronova Biopharma Norge A.S. P.O. Box 420
N-1327 Lysaker,
Noruega

Responsable de la fabricación:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat (Cahors)
- F-46000 - Francia

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.1. QUÉ ES OMACOR cápsula blanda Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omacor se presenta en envases que contienen 28 cápsulas blandas, de gelatina,
transparentes, oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.
Omacor cápsula blanda pertenece a un grupo de medicamentos llamados ?Otros agentes reductores del
colesterol y los triglicéridos?.
Este medicamento, está indicado:
?

En combinación con otros medicamentos, después de un infarto de miocardio para reducir el riesgo
de nuevos infartos. ?

En el tratamiento de niveles altos de triglicéridos (grasas presentes en nuestro organismo, cuyo
exceso es perjudicial para la salud) cuando los cambios en la dieta han sido insuficientes. En
determinados casos será necesaria la combinación con otros medicamentos.2. ANTES DE TOMAR OMACOR cápsula blanda

No tome OMACOR cápsula blanda si:
?

es alérgico al principio activo, a la soja o a algún otro de sus componentes.
Tenga especial cuidado con OMACOR cápsula blanda si:
?

Está tomando medicación anticoagulante (medicamentos para fluidificar la sangre tales como la
warfarina) y toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias).
?

Presenta riesgo de hemorragia debido a un traumatismo grave o a una operación. ?

Está embarazada o en periodo de lactancia. ?

Padece una enfermedad de hígado y, en particular, si toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias), su
medico deberá efectuar análisis periódicos de sangre para el seguimiento de la función hepática. No existe
información sobre el uso de Omacor en pacientes con disfunción hepática. ?

Tener precaución en pacientes con problemas renales, ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este
producto en este tipo de pacientes. ?

Padece una hipertrigliceridemia endógena secundaria (aumento de triglicéridos debido a otra enfermedad que
usted presente, como la diabetes no controlada), ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este fármaco
en este tipo de enfermedad. Omacor no está indicado en hipertrigliceridemian exógena (aumento de triglicéridos
debido a una alimentación inadecuada).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No hay datos sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas ni sobre la eliminación de Omacor en la
leche materna, por tanto, Omacor no debe ser utilizado durante el embarazo o lactancia a menos que sea
estrictamente necesario.
Uso en niños:
Omacor no debe ser administrado a niños.
Uso en ancianos
No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes de más de 70 años.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la
salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Si está tomando anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), tales como la warfarina, puede necesitar
análisis adicionales de sangre y un ajuste de su dosis habitual de anticoagulante.No existe experiencia en la combinación de Omacor con fibratos en el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
3. CÓMO TOMAR OMACOR cápsula blanda

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En esos casos
es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omacor. No suspenda el tratamiento antes de
consultar con su médico.
No olvide tomar su medicamento.
Omacor debe administrarse por vía oral. Tome las cápsulas con agua. Puede tomar las cápsulas durante
las comidas para ayudar a reducir los efectos gastrointestinales.
Tratamiento después de un ataque cardíaco
La dosis usual es de una cápsula blanda al día.
Hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en sangre)
La dosis usual es de 2 cápsulas al día. Si no se obtiene la respuesta adecuada su médico podrá incrementar
la dosis hasta 4 cápsulas al día.
Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año).
Si usted toma más Omacor del que debiera

Si ha utilizado más Omacor cápsula blanda de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Omacor

En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de
la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis es mejor que no tome la dosis
olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omacor puede tener efectos adversos.
En la relación de posibles efectos adversos, que se adjunta a continuación, damos una indicación de la
frecuencia con qué pueden presentarse: ?frecuentes? (más de 1 por cada100 pacientes, pero menos de 1
por cada 10 pacientes), ?poco frecuentes? (más de 1 por cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 por cada100 pacientes), ?raros? (más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes) y
?muy raros? (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
Frecuentes
: indigestión y náuseas.
Poco frecuentes
: dolor abdominal y, trastornos gastrointestinales, gastritis, mareo, alteración del gusto,
reacciones alérgicas.
Raros
: cefalea, acné, erupción que produce picor, aumento del azúcar en sangre, molestias del hígado,
dolor gastrointestinal, trastornos mal definidos.
Muy raros
: sangrado digestivo, disminución de la presión de la sangre, sequedad nasal, urticaria, cambios
en la sangre, elevación moderada de transaminasas (análisis de sangre relativos al hígado) en pacientes
que tienen aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), aumento del recuento de leucocitos y de
LDH.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN de Omacor cápsula blanda

No debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No debe congelarse.
No utilizar Omacor cápsula blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.



Este prospecto ha sido aprobado en
:
Mayo de 2006






OMACOR_PR3

Presentaciones:

OMACOR 28 CAPSULAS BLANDAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS BLANDAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Blandas

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C202
Precio:24,18 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:24,18 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS

OMACOR 1000MG 100 CAPSULAS BLANDAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS BLANDAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Blandas

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:100
Unid. contenido:C202
Precio:68,69 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:68,69 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1000MILIGRAMOS (MG) de ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS