Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de OLMETEC PLUS
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Olmetec Plus 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Olmetec Plus 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Olmetec Plus 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmetec Plus 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y
25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes:
Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 233,9 mg de lactosa monohidrato. Olmetec Plus 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 221,4 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimido recubierto con película.
Olmetec Plus 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, amarillo-rojizos, ovalados, con la inscripción C23
en una cara.
Olmetec Plus 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, rosáceos, ovalados, con la inscripción C25 en
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas


Tratamiento de la hipertensión esencial.
Las combinaciones a dosis fija de Olmetec Plus 40 mg/ 12,5 mg y 40 mg/25 mg están
indicadas en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada
con 40 mg de olmesartán medoxomilo en monoterapia.4.2 Posología y forma de administración


Adultos

La dosis recomendada de Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg es de un
comprimido al día.
Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no
está adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartán medoxomilo en monoterapia.

Olmetec Plus 40 mg/25 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no
esté adecuadamente controlada con Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg en combinación a
dosis fijas.
Para mayor comodidad, los pacientes que tomen olmesartan medoxomilo e
hidroclorotiazida en comprimidos por separado, pueden cambiar a los comprimidos de
Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg que contengan la misma
dosis de cada componente.
Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg se puede tomar con o sin
alimentos.
Ancianos (65 años o mayores)

En pacientes ancianos se recomienda la misma dosis de la combinación que en adultos. La presión arterial deberá ser controlada cuidadosamente.
Insuficiencia renal

Olmetec Plus está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a
moderada (aclaramiento de creatinina de 30 ? 60 ml/min) es de 20 mg una vez al día,
dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes, y se
aconseja una monitorización periódica.
Por lo tanto, Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg está
contraindicado en todos los estadíos de la insuficiencia renal (ver secciones 4.3, 4.4,
5.2).

Insuficiencia hepática
Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg deben utilizarse con
precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver secciones 4.4,
5.2). Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en
pacientes con insuficiencia hepática que estén siendo tratados con diuréticos y/o otros
medicamentos antihipertensivos. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se
recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, y la
dosis máxima no debe superar los 20 mg diarios. No se dispone de experiencia conPor lo tanto, Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg no debe
utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver secciones 4.3,
5.2), así como en colestasis y obstrucción biliar (ver sección 4.3).

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25
mg en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Modo de empleo
El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada
día.
4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) o
a otros fármacos derivados de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de
sulfonamida).

Insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).

Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.
Insuficiencia hepática moderada y grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares (ver
sección 5.2).
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Depleción de volumen intravascular:

Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en
pacientes con depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso,
restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estos trastornos se deben corregir antes de
administrar Olmetec Plus.
Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad
del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia
cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la
arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado
con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.
Hipertensión renovascular:

El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con
estenosis de la arteria renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un único
riñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-Insuficiencia renal y trasplante de riñón:

Olmetec Plus no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina < 30 ml/min).
La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a
moderada (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min - 60 ml/min) es de 20 mg una vez al
día. No obstante, en dichos pacientes Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg se
debe administrar con precaución y se recomienda realizar controles periódicos de los
niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con insuficiencia renal se
puede producir azotemia asociada a los diuréticos tiazídicos. Si se evidencia una
insuficiencia renal progresiva, debe reevaluarse cuidadosamente el tratamiento,
considerando la interrupción de la terapia con diuréticos.
Por lo tanto, Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg están
contraindicados en todos los estadíos de la insuficiencia renal (ver sección 4.3).
No se dispone de experiencia en la administración de Olmetec Plus a pacientes sometidos
a un trasplante renal reciente.

Insuficiencia hepática:
Actualmente no hay experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con
insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis
máxima de olmesartán medoxomilo es de 20 mg.
Además, las pequeñas alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos durante la
terapia con tiazidas pueden precipitar coma hepático en pacientes con insuficiencia
hepática o enfermedad hepática progresiva.
Por lo tanto, el uso de Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg está
contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, colestasis y
obstrucción biliar (ver secciones 4.3, 5.2). Se debe tener precaución en pacientes con
insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.2).

Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva:

Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaución en
pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica
obstructiva.
Aldosteronismo primario:

Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los
medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Olmetec Plus en dichos pacientes.
Efectos metabólicos y endocrinos:
El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el
ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales en pacientes diabéticos (ver
sección 4.5). Durante el tratamiento con fármacos tiazídicos puede manifestarse una
diabetes mellitus latente.
Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicéridos son efectos adversos
asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos.El tratamiento tiazídico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en
algunos pacientes.
Desequilibrio electrolítico:
Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurética, se deberán
efectuar determinaciones periódicas de los electrolitos en suero a intervalos adecuados.
Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectrolítico
(incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Signos de
advertencia de desequilibrio hidroelectrolítico son sequedad de boca, sed, debilidad,
letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión,
oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos (ver sección
4.8).
El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes que
experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de
electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o
ACTH (ver sección 4.5).
Por el contrario, se puede producir hiperpotasemia, debido al antagonismo de los
receptores de la angiotensina II (AT ) a causa del componente olmesartán medoxomilo de
1
Olmetec Plus, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca,
y diabetes mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles séricos de
potasio en pacientes de riesgo. La administración concomitante de Olmetec Plus y
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que
contienen potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de
potasio (por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaución (ver sección 4.5).

No hay evidencia de que olmesartán medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia
inducida por diuréticos. El déficit de cloruros generalmente es leve y normalmente no
requiere tratamiento.
Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en orina y causar una elevación ligera
e intermitente de los niveles de calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del
metabolismo del calcio. Una hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo
oculto. El tratamiento con tiazidas se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la
función paratiroidea.
Las tiazidas incrementan la excreción en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a
hipomagnesemia.

Durante el tiempo caluroso puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que
presentan edemas.
Litio:

Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se
recomienda el uso concomitante de Olmetec Plus y litio (ver sección 4.5).Al igual que ocurre con los otros medicamentos que contienen antagonistas de los
receptores de la angiotensina II, el efecto reductor de la presión arterial de Olmetec Plus es
algo inferior en los pacientes de raza negra en comparación con los pacientes de otra raza,
posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población
hipertensa de raza negra.
Test antidopaje:

Este medicamento, por contener hidroclorotiazida, puede producir un resultado analítico
positivo en los test antidopaje.
Embarazo:
No se debe iniciar tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II
durante el embarazo. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar
a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad
establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con
la terapia con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Cuando se
diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar
otra alternativa terapéutica (ver secciones 4.3 y 4.6).
Otros:

Al igual que ocurre con cualquier medicamento antihipertensivo, una disminución
excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad coronaria isquémica o
enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un
accidente cerebrovascular.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o
sin historia de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con
antecedentes previos.
Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso
sistémico.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas
poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este
medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones potenciales relacionadas con la combinación Olmetec Plus:



Uso concomitante no recomendado

Litio
:
Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos deconversora de angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como
consecuencia, el riesgo de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se
recomienda la combinación de Olmetec Plus y litio (ver sección 4.4). Si fuera necesario
el uso de esta combinación, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los
niveles séricos de litio.
Uso concomitante con precaución

Baclofeno:
Puede potenciar el efecto antihipertensivo.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:
Los AINE (es decir, ácido acetilsalicilico (> 3g/día), inhibidores de la COX-2 y AINE
no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y de
los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal comprometida (por ejemplo: pacientes
deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida) la administración
conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y de fármacos que
inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la función renal,
incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo
tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en los
ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la
monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y,
posteriormente de forma periódica.

Uso concomitante a tener en cuenta


Amifostina:

Puede potenciar el efecto antihipertensivo.
Otros agentes antihipertensivos:
El efecto reductor de la presión arterial de Olmetec Plus puede incrementarse con el uso
concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos:
Pueden potenciar la hipotensión ortostática.
Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo:


Uso concomitante no recomendado


Medicamentos que afectan a los niveles de potasio:
En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema renina-
angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan
aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo: heparina, inhibidores de la ECA)niveles de potasio tiene que prescribirse en combinación con Olmetec Plus, se aconseja
monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.

Información adicional


Se observó una reducción modesta de la biodisponibilidad de olmesartán tras el
tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio).
Olmesartán medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética y la
farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocinética de digoxina.
La administración conjunta de olmesartán medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos
clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de cada componente en sujetos sanos.
Olmesartán no produjo efectos inhibitorios
in vitro
clínicamente relevantes en las
enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no
tuvo o fue mínimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No
se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y medicamentos
metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas.
Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:

Uso concomitante no recomendado


Medicamentos que afectan a los niveles de potasio:
El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver sección 4.4) puede ser
potenciado por la administración conjunta de otros medicamentos asociados a la pérdida
de potasio e hipopotasemia (por ejemplo: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes,
corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados
del ácido salicílico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Uso concomitante con precaución


Sales de calcio:
Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a una
disminución de la excreción. Si se prescriben suplementos de calcio, deben controlarse
sus niveles plasmáticos y ajustar convenientemente la dosis.
Resinas (Colestiramina y colestipol):
La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio
aniónico. Glucósidos digitálicos:

La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden favorecer la
aparición de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos.
Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio:
Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuandolos niveles séricos de potasio (por ejemplo, glucósidos digitálicos y antiarrítmicos) y
con los siguientes fármacos (incluyendo algunos antiarrítmicos) que inducen torsades
de pointes (taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición
para torsades de pointes (taquicardia ventricular):
- Antiarrítmicos de Clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida). - Antiarrítmicos de Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida). - Algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina,
trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida,
haloperidol, droperidol). - Otros (por ejemplo, bepridilo, cisaprida, difenamilo, eritromicina i.v., halofantrina,
mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.)

Relajantes no despolarizantes de la musculatura esquelética (por ejemplo,
tubocurarina):

El efecto de los relajantes no despolarizantes de la músculatura esquelética puede ser
potenciado por hidroclorotiazida.
Fármacos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperideno):
Aumentan la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos, al disminuir la motilidad
gastrointestinal y la velocidad de vaciado gástrico.
Antidiabéticos orales e insulina:

El tratamiento con tiazidas puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser
necesario el ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección 4.4).
Metformina:
La metformina debe ser usada con precaución, debido al riesgo de acidosis láctica
inducida por posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida.
Betabloqueantes y diazóxido:

El efecto hiperglucémico de los betabloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado
por las tiazidas.
Aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina):

El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido.
Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y
alopurinol):
Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos, ya que la
hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico del ácido úrico. Puede ser necesario
aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de
diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a
alopurinol.
Amantadina:

Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos y
potenciar sus efectos mielosupresores.
Salicilatos:

En caso de dosis altas de salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto
tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
Metildopa:
Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica por el uso concomitante de
hidroclorotiazida y metildopa.
Ciclosporina:

El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de
hiperuricemia y de sus complicaciones como la gota.
Tetraciclinas:

La administración concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de
incremento de urea inducido por tetraciclinas. Probablemente, esta interacción no es
aplicable a doxiciclina.

4.6 Embarazo y lactancia


Embarazo

Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta combinación sobre el
embarazo, no se recomienda el uso de Olmetec Plus durante el primer trimestre de
embarazo (ver sección 4.4). El uso de Olmetec Plus está contraindicado durante el
segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Olmesartán medoxomilo
No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante
el primer trimestre de embarazo (ver sección 4.4). El uso de los antagonistas de los
receptores de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer
trimestre de embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4). Los datos epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los
inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido
concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeño incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de
medicamentos. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a
tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad
establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con
la terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina. Cuando se diagnostique
un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los
receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa
terapéutica.
Es conocido que la exposición a la terapia con antagonistas de los receptores de laen el hombre (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la
osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión,
hiperpotasemia). (Ver también 5.3 ?Datos preclínicos sobre seguridad?). Si se ha producido exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II
desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la
función renal y del cráneo. Los niños cuyas madres han tomado antagonistas de los receptores de la angiotensina II
deben ser cuidadosamente observados por si se presenta hipotensión (ver también
secciones 4.3 y 4.4).
Hidroclorotiazida
La experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente
durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base a los mecanismos de acción
farmacológicos de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede
comprometer la perfusión feto-placenta y puede causar efectos fetales y neonatales
como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no se debe usar en edema gestacional, hipertensión gestacional o pre-
eclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático e hipoperfusión
placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad. Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensión esencial en mujeres embarazadas,
excepto en situaciones raras, en las que no se pueden usar otros tratamientos.
Lactancia
Olmesartán medoxomilo
No se recomienda Olmetec Plus durante la lactancia, debido a que no se dispone de
información relativa al uso de Olmetec Plus durante la misma, siendo preferibles
tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la
lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.
Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades. Las tiazidas a
dosis elevadas producen diuresis intensa y pueden inhibir la producción de leche. No se
recomienda el uso de Olmetec Plus durante la lactancia. Si se toma Olmetec Plus
durante la lactancia la dosis debe ser lo más baja posible.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg pueden tener una pequeña o moderada
influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Los pacientes tratados
con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga, lo que
puede alterar la capacidad de reacción.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con
Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg son cefalea (2,9%), mareo (1,9%) y fatigaHidroclorotiazida puede causar o exacerbar depleción del volumen, lo cual puede dar
lugar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

La seguridad de Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y Olmetec Plus 40 mg/25 mg se investigó
en ensayos clínicos con 3709 pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo en
combinación con hidroclorotiazida. Las reacciones adversas notificadas con la combinación a dosis fijas de olmesartán
medoxomilo e hidroclorotiazida en las dosis menores de 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25
mg, pueden ser reacciones adversas potenciales con Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg y 40
mg/ 25 mg.
Las reacciones adversas de Olmetec Plus de los ensayos clínicos, de los estudios de
seguridad tras la autorización y las notificadas de forma espontánea se resumen en la
tabla de abajo, así como las reacciones adversas de los componentes individuales
olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad conocido de
estas sustancias.
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones
adversas:
muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a
?
?
?
<1/100); raras ( 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). ?



Frecuencia


MedDRA
Clasificación por
órganos y sistemas
Reacciones adversas
Olmetec Plus
Olmesartán
HCTZ
Infecciones e
infestaciones
Sialoadenitis


Rara
Anemia aplásica


Rara
Depresión de médula ósea

Rara
Anemia hemolítica


Rara
Leucopenia


Rara
Neutropenia/
Agranulocitosis


Rara
Trastornos de la sangre
y del sistema linfático
Trombocitopenia

Poco frecuente
Rara
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacciones anafilácticas

Poco frecuente
Poco frecuente
Anorexia


Poco frecuente
Glucosuria


Frecuente
Hipercalcemia


Frecuente
Hipercolesterolemia
Poco frecuente
Muy frecuente
Hiperglicemia


Frecuente
Hiperpotasemia

Rara

Trastornos del
metabolismo y de la
nutriciónHiperuricemia
Poco frecuente Frecuente
Muy frecuente
Hipocloremia


Frecuente
Alcalosis hipoclorémica


Muy rara
Hipopotasemia


Frecuente
Hipomagnesemia


Frecuente
Hiponatremia


Frecuente
Hiperamilasemia


Frecuente
Apatía


Rara
Depresión


Rara
Inquietud


Rara
Trastornos psiquiátricos
Alteraciones del sueño


Rara
Estado confusional


Frecuente
Convulsiones


Rara
Alteraciones de la
conciencia (como pérdida
de conciencia)
Rara


Mareo/aturdimiento
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Cefalea
Frecuente
Frecuente
Rara
Pérdida de apetito


Poco frecuente
Parestesia


Rara
Mareo postural
Poco frecuente

Somnolencia
Poco frecuente

Trastornos del sistema
nervioso
Síncope
Poco frecuente

Disminución de lagrimeo


Rara
Visión borrosa transitoria


Rara
Empeoramiento de la
miopia existente


Poco frecuente
Trastornos oculares
Xantopsia


Rara
Trastornos del oído y
laberinto
Vértigo
Poco frecuente Poco frecuente
Rara
Angina de pecho

Poco frecuente

Arritmias cardiacas


Rara
Trastornos cardiacos

Palpitaciones
Poco frecuente

Embolia


Rara
Hipotensión
Poco frecuente Rara

Angeítis necrosante
(vasculitis, vasculitis
cutánea)


Rara
Hipotensión ortostática
Poco frecuente
Poco frecuente
Trastornos vasculares
Trombosis


RaraTos
Poco frecuente Frecuente

Disnea


Rara
Neumonía intersticial


Rara
Faringitis

Frecuente

Edema pulmonar


Rara
Dificultad respiratoria


Poco frecuente
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Rinitis

Frecuente

Dolor abdominal
Poco frecuente Frecuente
Frecuente
Estreñimiento


Frecuente
Diarrea
Poco frecuente Frecuente
Frecuente
Dispepsia
Poco frecuente Frecuente

Irritación gástrica


Frecuente
Gastroenteritis

Frecuente

Meteorismo


Frecuente
Náuseas
Poco frecuente Frecuente
Frecuente
Pancreatitis


Rara
Ileo paralítico


Muy rara
Trastornos
gastrointestinales
Vómitos
Poco frecuente Poco frecuente
Frecuente
Colecistitis aguda


Rara
Trastornos
hepatobiliares
Ictericia (ictericia
colestática intrahepática)


Rara
Dermatitis alérgica

Poco frecuente

Reacciones cutáneas
anafilácticas


Rara
Edema angioneurótico
Rara
Rara

Reacciones tipo lupus
eritematoso cutáneo


Rara
Eczema
Poco frecuente

Eritema


Poco frecuente
Exantema

Poco frecuente

Reacciones de
fotosensibilidad


Poco frecuente
Prurito

Poco frecuente
Poco frecuente
Púrpura


Poco frecuente
Erupción
Poco frecuente Poco frecuente
Poco frecuente
Reactivación de lupus
eritematoso cutáneo


Rara
Necrolisis epidérmica
tóxica


Rara
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Urticaria
Rara
Poco frecuente
Poco frecuenteArtritis

Frecuente

Dolor de espalda
Poco frecuente Frecuente

Espasmos musculares
Poco frecuente Rara

Debilidad muscular


Rara
Mialgia
Poco frecuente Poco frecuente

Dolor de extremidades
Poco frecuente

Paresia


Rara
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Dolor óseo

Frecuente

Fallo renal agudo
Rara
Rara

Hematuria
Poco frecuente Frecuente

Nefritis intersticial


Rara
Insuficiencia renal

Rara

Disfunción renal


Rara
Trastornos renales y
urinarios
Infección del tracto
urinario

Frecuente

Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Disfunción eréctil
Poco frecuente
Poco frecuente
Astenia
Frecuente
Poco frecuente

Dolor de pecho
Frecuente
Frecuente

Edema facial

Poco frecuente

Fatiga
Frecuente
Frecuente

Fiebre


Rara
Síntomas parecidos a los
de la gripe

Frecuente

Letargia

Rara

Malestar
Rara
Poco frecuente

Dolor

Frecuente

Edema periférico
Frecuente
Frecuente

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Debilidad
Poco frecuente

Aumento de alanina
aminotransferasa
Poco frecuente

Aumento de aspartato
aminotransferasa
Poco frecuente

Aumento de calcio en
sangre
Poco frecuente

Aumento de creatinina en Poco frecuente Rara
sangre
Frecuente
Aumento de creatina
fosfoquinasa en sangre

Frecuente

Aumento de glucosa en
Poco frecuente

Exploraciones
complementariashematocrito en sangre
Disminución de
hemoglobina en sangre
Rara


Aumento de lípidos en
sangre
Poco frecuente

Disminución de potasio
en sangre
Poco frecuente

Aumento de potasio en
sangre
Poco frecuente

Aumento de urea en
sangre
Poco frecuente Frecuente
Frecuente
Aumento de nitrógeno
ureico en sangre
Rara


Aumento de ácido úrico
en sangre
Rara


Aumento de gamma
glutamil transferasa
Poco frecuente

Aumento de enzimas
hepáticas

Frecuente




Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociación temporal con la toma de
bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.


4.9 Sobredosis

No se dispone de información específica sobre los efectos o tratamiento de la sobredosis
con Olmetec Plus. En caso de sobredosis se debe someter al paciente a una cuidadosa
monitorización, instaurándose un tratamiento sintomático y de soporte. Las medidas
terapéuticas dependen del tiempo que haya transcurrido desde la ingestión y de la
gravedad de los síntomas. Entre las medidas se sugiere inducción de emesis y/o lavado
gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Se deben
controlar con frecuencia los electrolitos y la creatinina en suero. Si se produce
hipotensión se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente
suplementos de sal y líquidos.
Las manifestaciones más probables de la sobredosis con olmesartán medoxomilo serían
hipotensión y taquicardia; también se podría producir bradicardia. La sobredosis con
hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y
deshidratación debido a la diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de la
sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos
musculares y/o arritmias cardíacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de
glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, código ATC C09D A 08.
Mecanismo de acción / Efectos farmacodinámicos

Olmetec Plus es una combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina
II, olmesartán medoxomilo, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida. La combinación
de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, disminuyendo la presión
arterial en mayor grado que cada componente por separado. Una dosis diaria de Olmetec Plus proporciona una disminución gradual y eficaz de la
presión arterial durante el intervalo de dosis de 24 horas.
Olmesartán medoxomilo es un antagonista selectivo de los receptores de la angiotensina
II (tipo AT ) activo por vía oral. La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva
1
del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega un papel fundamental en la
fisiopatología de la hipertensión. Los efectos de la angiotensina II incluyen
vasoconstricción, estimulación de la síntesis y liberación de aldosterona, estimulación
cardíaca y reabsorción renal de sodio. Olmesartán bloquea los efectos vasoconstrictor y
secretor de aldosterona de la angiotensina II mediante el bloqueo de su unión al receptor
AT en los tejidos, incluyendo la musculatura lisa vascular y la glándula suprarrenal. La
1
acción de olmesartán es independiente del origen o la ruta de síntesis de la angiotensina
II. El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina II (AT ) produce
1
aumento de los niveles plasmáticos de renina y de las concentraciones de angiotensina I
y II, y disminución de las concentraciones plasmáticas de aldosterona.
En hipertensión, olmesartán medoxomilo produce una disminución dosis-dependiente y
de larga duración de la presión arterial. No hay indicios de hipotensión tras la primera
dosis, ni de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado, ni de efecto hipertensivo de
rebote tras la interrupción del tratamiento.

La administración una vez al día de olmesartán medoxomilo proporciona una
disminución eficaz y gradual de la presión arterial durante el intervalo de dosis de 24
horas. La administración una vez al día produjo una disminución de la presión arterial
similar a la de la administración dos veces al día con la misma dosis total diaria.
Con el tratamiento continuado, las reducciones máximas de la presión arterial se
alcanzaron tras 8 semanas de tratamiento, si bien el efecto reductor de la presión arterial
ya fue evidente después de 2 semanas de tratamiento.
El efecto de olmesartán sobre la mortalidad y morbilidad no es todavía conocido.
Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. El mecanismo del efecto antihipertensivo dede la reabsorción tubular renal de electrolitos, aumentando directamente la excreción de
sodio y cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes. La acción diurética de
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina
plasmática y la secreción de aldosterona, con los consecuentes aumentos de pérdidas de
potasio y bicarbonato en orina, y disminución de potasio en suero. La unión renina-
aldosterona está mediada por la angiotensina II, por lo tanto, la administración conjunta
de antagonistas de los receptores de la angiotensina II tiende a contrarrestar la pérdida
de potasio asociada a los diuréticos tiazídicos. Tras la administración de
hidroclorotiazida la diuresis comienza a las 2 horas aproximadamente y el efecto
máximo se alcanza en unas 4 horas, mientras que la acción dura de 6 a 12 horas
aproximadamente.
Estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con
hidroclorotiazida en monoterapia reduce el riesgo cardiovascular de mortalidad y
morbilidad.
Eficacia y seguridad clínica
La combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida produce disminución
aditiva de la presión arterial, que generalmente aumenta con la dosis de cada
componente.

En los datos agrupados de los estudios clínicos controlados con placebo, la
administración de asociaciones de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida en dosis de
20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg mostró reducciones medias de la presión arterial
sistólica/diastólica de 12/7 mm Hg y 16/9 mm Hg, respectivamente, una vez restada la
reducción del efecto placebo.

La administración de 12,5 mg y 25 mg de hidroclorotiazida en pacientes
insuficientemente controlados con la monoterapia de olmesartán medoxomilo 20 mg
produjo reducciones adicionales de la presión arterial sistólica/diastólica en 24 horas, de
7/5 mm Hg y 12/7 mm Hg, respectivamente, medidas mediante monitorización
ambulatoria de la presión arterial, en relación a los valores de la monoterapia con
olmesartán medoxomilo. Las reducciones medias adicionales de la presión arterial
sistólica/diastólica comparadas con los valores basales de la monoterapia, fueron 11/10
mm Hg y 16/11 mm Hg, respectivamente.
La eficacia de la terapia de combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida
se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo (un año). La supresión del tratamiento
con olmesartán medoxomilo, con o sin tratamiento concomitante con hidroclorotiazida,
no produjo hipertensión de rebote.
Las combinaciones a dosis fijas de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida 40
mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg se investigaron en tres estudios clínicos con 1482 pacientes
hipertensos.
Un estudio a doble ciego con pacientes con hipertensión esencial evaluó la efectividad
de la combinación Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg respecto a olmesartán medoxomilo endiastólica en sedestación la variable principal de eficacia. Después de 8 semanas de
tratamiento, en el grupo de la combinación se produjo una reducción de la presión
arterial sistólica/ diastólica de 31,9/18,9 mmHg mientras que en el grupo de la
monoterapia fue de 26,5/15,8 (p<0.0001).
En una segunda fase de este estudio doble-ciego no controlado, un aumento de la dosis
en los pacientes que no respondieron, de olmesartán medoxomilo en monoterapia
(Olmetec) 40 mg a Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg, así como de Olmetec Plus 40 mg/12,5
a Olmetec Plus 40 mg/25 mg, produjo una disminución adicional relevante de la presión
arterial sistólica/ diastólica, demostrando que un aumento en la dosis es un método
clínicamente significativo para mejorar el control de la presión arterial.
Un segundo estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, evaluó la
efectividad de añadir hidroclorotiazida al tratamiento de pacientes cuya presión arterial
no se controlaba adecuadamente después de 8 semanas de tratamiento con Olmetec 40
mg. Los pacientes continuaron con Olmetec 40 mg y, adicionalmente, recibieron
hidroclorotiazida 12,5 mg o 25 mg, respectivamente, durante 8 semanas más. Se
seleccionó un cuarto grupo aleatoriamente que recibió Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg.
La adición de 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida produjo una reducción adicional en
la presión arterial sistólica/ diastólica de 5,2/3,4 mmHg (p < 0.0001) y 7,4/5,3 mmHg (p
< 0.0001), respectivamente, en comparación con Olmetec 40 mg en monoterapia.
Un estudio comparativo entre los pacientes que recibieron Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg
y los pacientes que recibieron 40 mg/12,5 mg demostró una diferencia estadísticamente
significativa en la reducción de la presión arterial sistólica de 2,6 mmHg a favor de la
combinación de dosis más elevada (p=0.0255), mientras que para la reducción de la
presión arterial diastólica se observó una diferencia de 0,9 mmHg. La monitorización
ambulatoria de la presión arterial (MAPA) basada en los cambios medios en un
intervalo de 24 horas, los valores de presión arterial diastólica y sistólica durante el día
y durante la noche confirmaron los resultados de la presión arterial medida de forma
convencional.
Otro estudio a doble-ciego y aleatorizado, comparó la eficacia de la combinación
Olmetec Plus 20 mg/25 mg y Olmetec Plus 40 mg/ 25 mg en pacientes cuya presión
arterial no estaba adecuadamente controlada después de 8 semanas de tratamiento con
Olmetec 40 mg.
Después de 8 semanas de tratamiento con la combinación, se produjo una reducción
significativa de la presión arterial sistólica/ diastólica de 17,1/10,5 mmHg en el grupo
que recibió Olmetec Plus 20 mg/25 mg y de 17,4/11,2 mmHg en el grupo que recibió
Olmetec Plus 40 mg/25 mg, en comparación con los valores basales. La diferencia entre
ambos grupos no fue estadísticamente significativa cuando la presión arterial se midió
de forma convencional, lo que se puede explicar por el conocido efecto dosis-respuesta
plano de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II como es el caso de
olmesartán medoxomilo.No obstante, Olmetec Plus 40 mg/25 mg mostró una diferencia clínicamente y
estadísticamente significativa en comparación con Olmetec Plus 20 mg/25 mg en los
resultados diurnos y nocturnos de la monitorización ambulatoria de la presión arterial
tanto sistólica como diastólica en un intervalo de 24 horas.
El efecto antihipertensivo de Olmetec Plus fue similar independientemente de la edad,
del sexo o del estado de la diabetes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas


Absorción y distribución

Olmesartán medoxomilo:
Olmesartán medoxomilo es un profármaco que se convierte rápidamente en un
metabolito farmacológicamente activo, olmesartán, por acción de esterasas en la
mucosa intestinal y en la sangre portal durante la absorción por el tracto gastrointestinal. No se ha detectado olmesartán medoxomilo sin metabolizar ni ninguna fracción molecular
de medoxomilo de cadena lateral sin metabolizar en plasma o en heces. La
biodisponibilidad absoluta media de los comprimidos de olmesartán fue del 25,6%.
La concentración plasmática máxima (C
max
) media de olmesartán se alcanza
aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral de olmesartán medoxomilo. Las
concentraciones plasmáticas de olmesartán aumentan de forma lineal al aumentar las dosis
orales únicas hasta aproximadamente 80 mg.
Los alimentos tienen un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de olmesartán, por lo
que olmesartán medoxomilo se puede administrar con o sin alimentos.
No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de olmesartán
en función del sexo.
Olmesartán presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas (99,7%), pero son
escasas las potenciales interacciones clínicamente relevantes por desplazamiento de la
fijación a proteínas entre olmesartán y otros principios activos administrados
conjuntamente que presentan una elevada fijación a proteínas (lo cual se confirma por la
ausencia de interacción clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y
warfarina). El grado de unión de olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El
volumen medio de distribución tras la administración intravenosa es bajo (16 ? 29 L).

Hidroclorotiazida:
Tras la administración oral de la combinación de olmesartán medoxomilo e
hidroclorotiazida, el tiempo medio para alcanzar la concentración máxima de
hidroclorotiazida fue de 1,5 a 2 horas. Hidroclorotiazida se une a las proteínas
plasmáticas en un 68% y su volumen de distribución aparente es de 0,83 ? 1,14 l/kg.
Metabolismo y eliminaciónEl aclaramiento plasmático total de olmesartán fue 1,3 l/h (CV, 19%), relativamente bajo
comparado con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h). Tras una dosis oral
única de olmesartán medoxomilo marcado con C, se excretó en orina un 10 - 16% de la
14
radioactividad administrada (en su mayor parte a las 24 horas de la administración de la
dosis), y el resto de la radioactividad recuperada se excretó en heces. En función de la
disponibilidad sistémica del 25,6%, se puede calcular que la cantidad absorbida de
olmesartán, se depura tanto por excreción renal (aproximadamente el 40%) como por
excreción hepatobiliar (aproximadamente el 60%). Toda la radioactividad recuperada
correspondió a olmesartán. No se detectó ningún otro metabolito significativo. La
recirculación enterohepática de olmesartán es mínima. Puesto que una gran proporción de
olmesartán se excreta por vía biliar, el uso en pacientes con obstrucción biliar está
contraindicado (ver sección 4.3).
La semivida de eliminación terminal de olmesartán estuvo comprendida entre 10 y 15
horas tras la administración oral de dosis múltiples. El estado de equilibrio estacionario se
alcanzó tras las primeras dosis y no se observó acumulación tras 14 días de administración
repetida. El aclaramiento renal fue aproximadamente de 0,5 ? 0,7 l/h y fue independiente
de la dosis.
Hidroclorotiazida:
La hidroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta casi totalmente de forma
inalterada por la orina. Aproximadamente el 60% de la dosis oral se elimina de forma
inalterada a las 48 horas. El aclaramiento renal es aproximadamente de 250 ? 300 ml/min. La vida media de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10 ? 15 horas.
Olmetec Plus
:
La biodisponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida se reduce alrededor de un 20%
cuando se administra conjuntamente con olmesartán medoxomilo, sin que ello comporte
relevancia clínica. La cinética de olmesartán permanece inalterada por la administración
conjunta de hidroclorotiazida.


Farmacocinética en poblaciones especiales

Ancianos (65 años o mayores):
En pacientes hipertensos, el AUC de olmesartán en el estado de equilibrio estacionario
aumentó aproximadamente un 35% en los pacientes ancianos (65 ? 75 años) y
aproximadamente un 44% en los pacientes muy ancianos ( 75 años) en comparación con
?
el grupo de menor edad (ver sección 4.2). Los limitados datos disponibles sugieren que el aclaramiento sistémico de
hidroclorotiazida se reduce tanto en los ancianos sanos como en ancianos hipertensos, en
comparación a los voluntarios jóvenes sanos.
Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal, el AUC de olmesartán en el estado estacionario
aumentó un 62%, 82% y 179% en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y
grave, respectivamente, en comparación con sujetos sanos (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4). La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve arecomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La vida media de la hidroclorotiazida se prolonga en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática:

Tras la administración oral única, los valores del AUC de olmesartán en pacientes con
insuficiencia hepática leve y moderada fueron un 6% y un 65% superiores,
respectivamente, a los valores en los controles sanos. La fracción no unida de
olmesartán a las 2 horas de la administración de la dosis en sujetos sanos, en pacientes
con insuficiencia hepática leve y en pacientes con insuficiencia hepática moderada fue
0,26%, 0,34% y 0,41%, respectivamente. Tras la administración de dosis repetidas en
pacientes con insuficiencia hepática moderada, el valor medio del AUC de olmesartán
fue de nuevo un 65% superior al de los controles sanos. Los valores medios de la C
max

de olmesartán fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática y en voluntarios
sanos.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10
mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, y la dosis máxima no puede exceder los
20 mg al día. Olmesartán medoxomilo no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4). La insuficiencia hepática no afecta significativamente la farmacocinética de
hidroclorotiazida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El potencial tóxico de la combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida se
evaluó en estudios de toxicidad tras la administración de dosis orales repetidas en perros y
gatos durante 6 meses. Como sucede con cada principio activo y con otros medicamentos de esta clase, el
principal órgano toxicológico diana de la combinación fue el riñón. La combinación de
olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida indujo cambios renales funcionales (aumentos
de nitrógeno ureico y de creatinina en suero). Dosis elevadas produjeron degeneración y
regeneración tubular en riñones de rata y perro, probablemente por un cambio en la
hemodinamia renal (reducción de la perfusión renal resultante de la hipotensión con
hipoxia tubular y degeneración tubular celular). Además, la combinación olmesartán
medoxomilo/hidroclorotiazida produjo una reducción de los parámetros eritrocitarios
(eritrocitos, hemoglobina y hematocrito) y una disminución del peso del corazón en ratas. Estos efectos también se han observado en otros antagonistas de los receptores AT e
1
inhibidores de la ECA, y parecen haber sido inducidos por la acción farmacológica de
dosis elevadas de olmesartán medoxomilo y parecen no ser relevantes en el hombre a las
dosis terapéuticas recomendadas.
Los estudios de genotoxicidad realizados con la combinación de olmesartán medoxomilo e
hidroclorotiazida además de con cada uno de los principios activos, no han revelado
indicios de actividad genotóxica clínicamente relevante.
El potencial carcinogénico de la combinación olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida
no se ha investigado, ya que no hubo evidencia de efectos carcinogénicos relevantes conNo hubo indicios de teratogenicidad en ratones y ratas tratados con la combinación
olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida. Como era de esperar con medicamentos de esta
clase, se ha observado toxicidad fetal en ratas, manifestada por la reducción significativa
del peso corporal fetal, cuando se trataron las ratas durante la gestación con la combinación
olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida (ver secciones 4.3, 4.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes



Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Hiprolosa de baja sustitución
Hiprolosa
Estearato de magnesio


Recubrimiento del comprimido
Talco
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro (III) amarillo (E 172)
Óxido de hierro (III) rojo (E 172)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.
6.3 Período de validez

5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo - aluminio. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos. Envases con blisters unidosis con precortes de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A. C/ Acanto, 22
28045 Madrid


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 72.695
Olmetec Plus 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: 72.697

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Diciembre 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2011
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olmetec Plus 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartán medoxomilo / Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Olmetec Plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olmetec Plus
3. Cómo tomar Olmetec Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olmetec Plus
6. Información adicional

1. Qué es Olmetec Plus y para qué se utiliza

Olmetec Plus contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida,
que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

?

Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de
los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos
sanguíneos.
?

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos,
aumentando la producción de orina por los riñones.
Solamente se dará Olmetec Plus si el tratamiento con Olmetec (olmesartán medoxomilo) solo
no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas
sustancias activas en Olmetec Plus contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una
de las sustancias se administrara sola.
Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su
médico puede creer necesario que usted tome Olmetec Plus para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmetec Plus
comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos
cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso,2. Antes de tomar Olmetec Plus

No tome Olmetec Plus:

?

Si es alérgico (hipersensible) a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida, o a
cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (la sección 6 contiene la lista
completa) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas). ?

Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmetec Plus al inicio
del embarazo - ver sección Embarazo). ?

Si tiene problemas renales. ?

Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido
úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser
tratados. ?

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, o color amarillento de piel y ojos
(ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar,
ejemplo, por cálculos biliares).
Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable
con su médico y siga su consejo.
Tenga especial cuidado con Olmetec Plus:

Antes de tomar los comprimidos,
dígale a su médico
si tiene alguno de los problemas de
salud siguientes:

?

Transplante de riñón. ?

Enfermedades hepáticas. ?

Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco. ?

Vómitos (estando mareado) o diarrea, que es grave o se prolonga durante varios días. ?

Tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina
(diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal. ?

Problemas con las glándulas suprarrenales (ejemplo, hiperaldosteronismo primario). ?

Diabetes. ?

Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune). ?

Alergia o asma.
Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos
problemas.
Olmetec Plus puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce
gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá
hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas
electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando(hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, vómitos,
menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de
estos síntomas
.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una
disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo
en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmetec Plus
antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda
el uso de Olmetec Plus al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de
más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver
sección Embarazo).
Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes
medicamentos:

?

Medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma
vez que Olmetec Plus. Estos incluyen:
- Suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio). - Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos). - Heparina (para fluidificar la sangre). - Laxantes. - Esteroides. - Hormona adrenocorticotropa (ACTH). - Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago). - Penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica). - Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos. ?

El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos
tipos de depresión) si se utiliza a la vez que Olmetec Plus puede verse incrementada su
toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre. ?

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados
para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis),
utilizados a la misma vez que Olmetec Plus pueden incrementar el riesgo de insuficiencia
renal y disminuir el efecto de Olmetec Plus.?

Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con Olmetec
Plus pueden causar una caída repentina de la presión arterial cuando se está de pie. ?

Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes
musculares. ?

Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como
ciclofosfamida o metotrexato. ?

Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre. ?

Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno. ?

Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o
haloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos. ?

Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,
sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón. ?

Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o
eritromicina inyectables, que pueden cambiar el ritmo cardiaco. ?

Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir
los niveles de azúcar en sangre. ?

Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión
arterial alta o de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que
Olmetec Plus, puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producen
estos medicamentos. ?

Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada. ?

Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y
disminuir la frecuencia cardiaca. ?

Difemanilo, utilizado para tratar el latido del corazón lento o reducir la sudoración. ?

Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de
la gota. ?

Suplementos de calcio. ?

Amantadina, un medicamento antiviral. ?

Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de los trasplantes de órganos. ?

Antibióticos del grupo de las tetraciclinas o esparfloxacino. ?

Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos. ?

Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, tales
como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de
Olmetec Plus. ?

Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de la comida en el estómago e intestino. ?

Halofantrina, utilizada para la malaria.
Toma de Olmetec Plus con los alimentos y bebidas:

Olmetec Plus se puede tomar con o sin alimentos.

Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmetec Plus, ya que algunas
personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino,
cerveza o refrescos con alcohol.No se recomienda el uso de Olmetec Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de raza negra:
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de
Olmetec Plus es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia:

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le
aconsejará que deje de tomar Olmetec Plus antes de quedarse embarazada o tan pronto como
usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de
Olmetec Plus. No se recomienda el uso de Olmetec Plus durante el embarazo, y no se debe
tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su
bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se
recomienda Olmetec Plus en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede
elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:

Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión
arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan
desaparecido. Consulte a su médico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Olmetec Plus:

Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3.
Cómo tomar Olmetec Plus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olmetec Plus indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual
es de 1 comprimido de Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg al día. En el caso de
que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1
comprimido de Olmetec Plus 40 mg/25 mg al día.
Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis
a la misma hora cada día
, por
ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando Olmetec Plus hasta que su
médico le diga que deje de tomarlo.Si toma más Olmetec Plus del que debiera:

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o
más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del
hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olmetec Plus:

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No
tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmetec Plus:

Es importante continuar tomando Olmetec Plus, salvo que su médico le diga que interrumpa
el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olmetec Plus puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:

?

En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el cuerpo,
con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le
sucede, deje de tomar Olmetec Plus y consulte inmediatamente con su médico
.

?

En individuos sensibles o como resultado de una reacción alérgica, Olmetec Plus puede
hacer que la presión arterial baje demasiado. De forma poco frecuente se puede producir
desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, deje de tomar Olmetec Plus, consulte
inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Olmetec Plus es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en
primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación
Olmetec Plus (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos
conocidos de los dos principios activos por separado.
Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se
han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros, tal y como se indica aMuy frecuentes
Afecta a más de 1 paciente de 10
Frecuentes
Afecta de 1 a 10 pacientes de 100
Poco frecuentes
Afecta de 1 a 10 pacientes de 1.000
Raros
Afecta de 1 a 10 pacientes de 10.000
Muy raros
Afecta a menos de 1 paciente de 10.000

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmetec Plus:

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y
no es necesario que interrumpa el
tratamiento.


Efectos adversos frecuentes:
Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies,
piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes:

Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eccema, vértigo, tos,
indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor
muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de
erección en el hombre, sangre en orina. También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas
que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento
de creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los
niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las
pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le
dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos raros:

Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón de la piel (ronchas),
insuficiencia renal aguda. También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas
analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de
hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar
alguna medida.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o
hidroclorotiazida solos, pero no con Olmetec Plus o en una mayor frecuencia:

Olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes:
Bronquitis, tos, congestión y secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión,
diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda,
sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor. También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebasAumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento
en los niveles de la función del hígado o de los músculos.

Efectos adversos poco frecuentes:
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas
de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar
incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o
sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar,
erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel
(ronchas). También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas
analíticas en sangre que incluyen:
Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas
(trombocitopenia).

Efectos adversos raros:
Deterioro de la función renal, falta de energía. También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas
en sangre que incluyen:
Aumento de potasio en sangre.
Hidroclorotiazida:

Efectos adversos muy frecuentes:
Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los niveles
de acido úrico.
Efectos adversos frecuentes:
Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón,
diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina. También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre
que incluyen:
Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los
niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica
(hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la
piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema,
reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la
piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).
Efectos adversos raros:
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos,
disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea,
inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía),
hormigueo y entumecimiento, ataques (convulsiones), visión amarilla, visión borrosa,pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de
lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos),
reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa
del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del
movimiento).
Efectos adversos muy raros:
Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en
sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
Conservación de Olmetec Plus

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Olmetec Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blister (después de ?CAD.:?). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Información adicional

Composición de Olmetec Plus:

Los principios activos son:

Olmetec Plus 40 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de
olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato*, hiprolosa de
baja sustitución, hiprolosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco,
hipromelosa y óxidos de hierro (III) (E172).
* Ver sección anterior
?Información importante sobre alguno de los componentes de
Olmetec Plus?



Aspecto del producto y contenido del envase:

Olmetec Plus 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosáceos,Olmetec Plus comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98, 10 x 28 y 10 x 30 comprimidos, y en envases con blisters precortados unidosis de
10, 50 y 500 comprimidos.
No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A. C/ Acanto, 22
28045 Madrid

Responsable de la fabricación:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

o

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Olmetec Plus

Bélgica: Olmetec Plus

República Checa: Olmetec Plus H
Dinamarca: Olmetec Plus
Alemania: Olmetec Plus
Grecia: Olmetec Plus
Finlandia: Olmetec Plus
Francia: CoOlmetec
Hungría: Olmetec Plus
Islandia: Olmetec Plus
Irlanda: Benetor Plus
Italia: Olmegan
Luxemburgo: Olmetec Plus
Países Bajos: Olmetec HCTZ
Noruega: Olmetec Comp
Portugal: Olmetec Plus
Eslovaquia: Olmetec PlusEste prospecto ha sido aprobado en abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

OLMETEC PLUS 40MG/25MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:33,64 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:33,64 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:40MILIGRAMOS (MG) de OLMESARTAN MEDOXOMILO
25MILIGRAMOS (MG) de HIDROCLOROTIAZIDA