Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de OCTREOSCAN
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Octreoscan equipo de reactivos para la preparación de In-Pentetreótida, 111 MBq/ml

111

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Octreoscan contiene dos viales que no se pueden utilizar por separado.
1 vial A con 1,1 ml de solución que contiene en la fecha/hora de referencia de la actividad:
Cloruro de Indio ( In)
111
122MBq (111 MBq/ml)

1 vial B que contiene:
Pentetreótida
10 microgramos

Después de la reconstitución y el marcaje, la solución contiene In-pentetreótida 111 MBq/ml. 111

Características físicas de In:
111
111
In se produce en ciclotrón y decae con una vida media de 2,83 días a cadmio estable.
Características de emisión:
Rayos 172 keV (abundancia 90%)
?
Rayos 247 keV (abundancia 94%)
?
Rayos X 23 - 26 keV

Pureza radionuclídica: In 99%; otros núclidos emisores- 0,1%. 111
?
? ?
114m
In: Máx. 500 Bq por 1 MBq de In en la fecha/hora de referencia de la actividad. 111
Vida media de
114m
In: 49,51 días.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3.
FORMA FARMACÉUTICA

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. El equipo consiste en dos viales:

Vial A: Radiofármaco precursor
Vial B: Polvo para solución inyectable

El vial A es un vial de vidrio recubierto de plomo, que contiene una solución clara e incolora.
El vial B es una vial de vidrio con un tapón de goma gris y una cápsula selladora de aluminio con una
tapa naranja. Contiene un polvo blanco liofilizado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es solamente para uso diagnóstico
111
In-pentetreótida se une específicamente a receptores de somatostatina. Octreoscan está indicado para utilizar como adjunto en el diagnóstico y gestión de tumores carcinoidesEn determinados pacientes afectados de GEP o tumores carcinoides, la densidad de receptores es
insuficiente para permitir la visualización con Octreoscan. Concretamente en aproximadamente el 50%
de pacientes afectados de insulinoma el tumor no puede ser visualizado. 4.2
Posología y forma de administración

La actividad a administrar para tomografía por emisión de fotón único (SPECT) depende del equipo
disponible. En general, una actividad de 110 a 220 MBq en una inyección intravenosa única sería
suficiente. La actividad para gammagrafía planar ? si no está disponible el SPECT - es de 110 MBq
en una sola inyección intravenosa. Es necesaria una administración cuidadosa para evitar la deposición
paravasal de actividad. No se requiere un régimen de dosificación especial para pacientes ancianos
La experiencia en la administración a pacientes pediátricos es limitada, pero la cantidad de actividad
que se administre a un niño debe ser una fracción de la cantidad de actividad administrada a un adulto,
calculada según el peso corporal de acuerdo a la siguiente tabla.

(Grupo de Trabajo de Pediatría, de la Asociación Europea de Medicina Nuclear)

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32

14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50

24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65

34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78

44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

La gammagrafía tiene lugar aproximadamente 24 horas después de la administración. Cuando se
observa actividad en el abdomen a las 24 horas que no se puede interpretar con certeza como captación
en el tumor o actividad en el contenido intestinal, se debería repetir la gammagrafía a las 48 horas. En
algunos casos la gammagrafía después de las 4 horas da resultados aceptables.
La relevancia clínica de la exploración se puede mejorar repitiendo las imágenes después de 24 horas. Se produce captación fisiológica en el bazo, el hígado, los riñones y la vejiga. En la mayoría de
pacientes son visibles el tiroides, la pituitaria y los intestinos. 4.3

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al peligro potencial de la radiación ionizante
111
In-pentetreótida no debería utilizarse en niños
menores de 18 años de edad, a menos que el valor de la información clínica esperada supere el posible
daño por radiación. La administración de un laxante es necesaria en pacientes que no padecen diarrea, con el fin de
diferenciar la acumulación de actividad estacionaria en lesiones del, o cercanas, al tracto intestinal de
las acumulaciones móviles del contenido intestinal. En pacientes con una insuficiencia renal significativa, la administración de
111
In-pentetreótida no es
recomendable porque la función reducida o ausente de la principal vía de excreción conduciría a la
acumulación de una mayor dosis de radiación (dosis efectiva equivalente 1,9E-01 mSv/MBq). SóloSe pueden obtener gammagrafías interpretables después de una hemodiálisis durante la cual la alta
actividad de fondo puede haber sido al menos parcialmente eliminada. Antes de la diálisis, las
imágenes no son adecuadas para el diagnóstico debido a la actividad presente en la circulación. Después de la diálisis, se observó una captación mayor de lo normal en hígado, bazo y tracto
intestinal, y una actividad en la circulación superior a la normal. 111
In-pentetreótida no unido a receptores e
111
In unido a no-péptidos son rápidamente eliminados a
través de los riñones. Para estimular el proceso de excreción con el fin de reducir el ruido de fondo y
de disminuir la dosis de radiación a riñones y vejiga, se requiere una ingestión de líquido considerable
(2 litros como mínimo) durante los 2 ó 3 días que siguen a la administración. En pacientes diabéticos que reciben altas dosis de insulina, la administración de pentetreótida puede
causar hipoglucemia paradójica a través de una inhibición temporal de la secreción de glucagón. En pacientes que están en tratamiento terapéutico con octreotida, se recomiende suspender este
tratamiento temporalmente para evitar un posible bloqueo de los receptores de somatostatina. Esta
recomendación se hace sobre una base empírica, la absoluta necesidad de tal medida no ha sido
demostrada. En algunos pacientes, la suspensión de la terapia puede no ser tolerada y provocar un
efecto rebote. Es el caso en particular de los pacientes con insulinoma, en los cuales el peligro de una
hipoglucemia súbita debe tomarse en consideración, y también en pacientes afectados de síndrome
carcinoide. Si el clínico responsable de la terapia del paciente considera la suspensión del tratamiento con
octreotida tolerable, se recomienda la suspensión por un período de tres días.
La gammagrafía positiva con
111
In-pentetreótida refleja la presencia de un incremento de la densidad
de receptores de somatostatina en el tejido más que un proceso maligno. Además la captación positiva
no es específica para tumores GEP y carcinoides. Los resultados gammagráficos positivos requieren
ser evaluados por la posibilidad de la presencia de otra enfermedad caracterizada por concentraciones
locales altas de receptores de somatostatina. Un aumento en la densidad de receptores de somatostatina
también puede producirse en las siguientes condiciones patológicas: tumores procedentes de tejido
embriológicamente derivado de la cresta neural (paragangliomas, carcinomas medulares de tiroides,
neuroblastomas, feocromocitomas), tumores de la glándula pituitaria, neoplasmas endocrinos de los
pulmones (carcinomas de células pequeñas), meningiomas, carcinomas de mama, enfermedad
linfoproliferativa (enfermedad de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin) y se debe considerar la posibilidad
de captación en áreas de concentración linfocítica (inflamaciones subagudas). Para cada paciente, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada en función del posible
beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja
que se pueda lograr razonablemente, considerando la necesidad de obtener el resultado diagnóstico o
terapéutico buscado. 4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos. 4.6
Embarazo y lactancia
No hay experiencia con el uso de Octreoscan en mujeres embarazadas. Cuando sea necesario
administrar radiofármacos a mujeres en edad de procrear, deben buscarse siempre indicios sobre un
posible embarazo. Toda mujer que ha tenido una falta en la menstruación, se debe considerar
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Cuando existan dudas, es importante que la
exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada.de 220 MBq al paciente supone una dosis absorbida en el útero de 8,6 mGy. En este rango de dosis no
se esperan efectos letales y la inducción de malformaciones, retrasos en el crecimiento y trastornos
funcionales; sin embargo puede incrementarse el riesgo para la inducción de cáncer y defectos
hereditarios.
No se conoce si
111
In-pentetreótida se excreta a través de la leche materna. Antes de administrar un
radiofármaco a una madre que está amamantando, debería considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la investigación hasta que la madre haya terminado el período de lactancia y
plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de
actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia se considera necesaria, la
lactancia debe interrumpirse y la leche secretada debe desecharse. 4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

111
In-pentetreótida no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. 4.8
Reacciones adversas

Las reacciones adversas atribuibles a la administración de Octreoscan son poco frecuentes (>1/1000,
<1/100). No se han observado efectos específicos. Los síntomas descritos sugieren reacciones
vasovagales o de efectos anafilactoides a fármacos.
La retirada del tratamiento con octreotida como paso preparatorio a la gammagrafía, puede provocar
severas reacciones adversas, generalmente con el retorno a los síntomas observados antes de comenzar
esta terapia. La exposición a la radiación ionizante puede estar ligada a la inducción de cáncer y a la posibilidad
potencial de desarrollar defectos hereditarios. Para la mayoría de las investigaciones de diagnóstico
que utilizan procedimientos de medicina nuclear, la dosis de radiación administrada es menor a 20
mSv (dosis efectiva), estas reacciones adversas pueden esperarse con baja probabilidad. Sin embargo,
cuando se realiza SPECT con este producto, este nivel puede superarse. La dosis efectiva en un
individuo de 70 kg con función renal normal es como máximo 12 mSv. La dosis más alta puede estar
justificada bajo ciertas circunstancias clínicas.
4.9
Sobredosis

La forma farmacéutica (inyección de dosis única) hace improbable una sobredosis por inadvertencia. La eliminación renal de
111
In-pentetreótida, no unido a receptores, y de
111
In unido a no-péptidos
puede estimularse administrando líquidos. 5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico para detección de tumores. ATC: V09I B 01. Octreoscan se une a los receptores de somatostatina en aquellos tejidos donde, como consecuencia de
la enfermedad, las superficies celulares contienen una cantidad de receptores superior a la densidad
fisiológica. En ciertos pacientes, en los que la enfermedad no ha producido este aumento en la
densidad de receptores, la gammagrafía no dará resultado. En tumores carcinoides y GEP, la prevalencia de una densidad de receptores aumentada en el tejidobiológica in vivo, medida en ratas, es menor que la de cantidades iguales de octreotida. La
administración intravenosa de 20 microgramos de pentetreótida produjo en algunos pacientes una
disminución medible pero muy limitada de los niveles de gastrina y de glucagón séricos, que duraron
menos de 24 horas. 5.2
Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente el 80% de la pentetreótida radiomarcada administrada por vía intravenosa se
elimina a través del sistema urinario en 24 horas. A las 48 horas se excreta el 90%. 111
In-pentetreótida
es captado por los siguientes órganos: hígado (aprox. 2% a las 24 horas) y bazo (aprox. 2,5% a las 24
horas). Hay captación en el tiroides y en la pituitaria, pero de forma no reproducible.
La captación
en los riñones es parcialmente un reflejo de la eliminación en curso a través de la orina y en parte a la
excreción retardada por el riñón. La eliminación a través de la vesícula biliar, y consecuentemente a
través de las heces, es aproximadamente el 2% de la actividad administrada en pacientes con una
función intestinal normal.
Hasta las 6 horas después de la administración, la radiactividad en orina es predominantemente
111
In-
pentetreótida intacto. Después, se van excretando cantidades crecientes de actividad unida a no-
péptidos. 5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de seguridad preclínicas no dieron ningún resultado digno de mención. No se han realizado pruebas acerca del potencial carcinogénico ni acerca de la influencia de la
pentetreótida sobre la fertilidad o la embriotoxicidad. 6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes


Vial A
Ácido clorhídrico
Agua para inyección
Hexahidrato de cloruro de hierro (III)
Vial B
Citrato de sodio dihidrato
Ácido cítrico monohidrato
Inositol
Ácido gentísico
La solución lista para usar no contiene agentes conservantes. 6.2
Incompatibilidades

Incompatibilidades importantes: ninguna conocida. Después de la reconstitución y marcaje el Octreoscan puede ser diluido con solución de cloruro de
sodio al 0,9%. No mezclar el inyectable con ninguna otra solución para evitar posibles
incompatibilidades.El vial A, y en consecuencia el vial B de Octreoscan caducan 24 horas después de la hora/fecha de
referencia de actividad de In. 111

Después de la reconstitución: 6 horas. Almacenar por debajo de 25ºC. 6.4
Precauciones especiales de conservación
Almacenar por debajo de 25ºC. Para las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido, ver sección 6.3. 6.5
Naturaleza y contenido del envase
Ambos viales de 10 ml cumplen con los requisitos para vidrio Tipo I. El vial que contiene
pentetreótida está cerrado con un tapón de goma butílica. El vial que contiene
111
In-cloruro está
cerrado con un tapón de goma butílica revestida de teflón. Ambos viales están sellados con una corona
de aluminio. Octreoscan se suministra en un envase que contiene dos viales, que no pueden usarse separadamente,
uno de los cuales tiene blindaje de plomo. Ambos viales van envasados en una lata cerrada. También
se adjunta una aguja Sterican Luer Lock 0.90 x 70 mm / 20 G x 2 4/5 para usarse para procedimiento
de marcaje. 6.6

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los agentes radiofarmacéuticos sólo deben usarse por personal cualificados con las autorizaciones
legales adecuadas para el uso y manipulación de radionucleidos. Estos radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en
instalaciones clínicas especialmente designadas. Su recepción, almacenamiento, utilización,
transferencia y eliminación se encuentran sujetos a las regulaciones y/o licencias adecuadas de los
organismos oficiales competentes locales. Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que satisfagan tanto los requisitos de
seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Deben adoptarse las precauciones de asepsia
apropiadas de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas, por la radiación externa o
contaminación procedente de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse precauciones de
protección contra la radiación conforme a las regulaciones nacionales. Instrucciones para la eliminación de los residuos

La actividad de
111
In no utilizada o el Octreoscan no utilizado se deben dejar decaer hasta que la
actividad haya descendido a un nivel tan bajo que no sea considerado ya radioactivo según las
regulaciones locales. Luego puede eliminarse como desecho inofensivo. Los viales no utilizados con
pentetreótida liofilizada pueden ser eliminados como desecho inofensivo.
Los residuos deben ser eliminados de acuerdo a las regulaciones nacionales para el material
radiactivo. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MALLINCKRODT SPAIN S.L. World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940? Cornellá de Llobregat (Barcelona60663
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

23 de junio, 1995/Junio 2009
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2010
11.
DOSIMETRÍA
La siguiente dosimetría de radiación se calculó de acuerdo al sistema MIRD. Los datos se dieron en la
publicación ICRP 80 en 1999. De acuerdo al modelo biocinético descrito en el ICRP 80 In-pentreótida inyectado intravenosamente
111
es asimilado y captado inmediatamente por el hígado, la vejiga, los riñones y el tiroides mientras el
resto es asimilado para ser distribuido homogéneamente en el resto del cuerpo. Los datos de retención
experimentales encontrados se ajustan mejor a los modelos mono o bi- exponenciales. Los datos
biocinéticos vienen de pacientes con tumores carcinoides y tumores endocrinos en el tracto
gastrointestinal. La captación en el tejido tumoral presente en cualquier órgano puede, por tanto, ser
incluida en los valores de captación del órgano publicados. La vía principal de excreción es por los
riñones y menos del 2% es excretado por las heces. La excreción observada del 85% vía urinaria
después de 24 horas concuerda con el modelo. La excreción pequeña vía el tracto gastrointestinal no
esta incluido en el modelo, ya que su contribución para la dosis absorbida en circunstancias normales
es insignificante.

Órgano (s)

F
s

T
1/2


a

à /A
s
0
Hígado
0,06
2 h
2,5 d
70 d
0,40
0,30
0,30
2,59 h
Bazo
0,05
2,5 d
1,00
2,30 h
Riñones
0,06
2,5 d
1,00
2,76 h
Tiroides
0,001
2,5 d
1,00
2,76 min
Otros órganos y tejidos
0,829
3 h
2,5 d
0,90
6,90 h
Vejiga
1,00
Adultos y niños de 15 años
Niños de 10 años
Niños de 5 y 1 año
1,65 h
1,40 h
54,3 min
F
s

Distribución fraccional a órgano o tejido
T
1/2

Periodo de semidesintegración biológico para consumo o eliminación
a
Fracción de F recogida o eliminación con el correspondiente periodo de
s
semidesintegración. Un signo negativo indica consumo. ?
s
/A
0
Actividad acumulada en el órgano o tejido por unidad de actividad administradaDosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Suprarrenales
Vejiga
Superficies óseas
Cerebro
Mamas
Vesícula biliar
Tracto gastrointestinal
Estómago
Intestino delgado
Colon
Pared del colon ascendente
Pared del colon descendente

5,8 10
-02
2,0 10
-01
2,7 10
-02
9,6 10
-03
1,2 10
-02
5,2 10
-02

4,3 10
-02
2,9 10
-02
2,9 10
-02
3,0 10
-02
2,7 10
-02

7,5 10
-02
2,5 10
-01
3,4 10
-02
1,2 10
-02
1,5 10
-02
6,3 10
-02

5,0 10
-02
3,8 10
-02
3,6 10
-02
3,7 10
-02
3,4 10
-02

1,2 10
-01
3,1 10
-01
5,0 10
-02
2,0 10
-02
2,3 10
-02
9,2 10
-02

7,8 10
-02
5,9 10
-02
5,5 10
-02
5,8 10
-02
5,0 10
-02

1,7 10
-01
4,6 10
-01
7,6 10
-02
3,3 10
-02
3,7 10
-02
1,4 10
-01

1,1 10
-01
9,1 10
-02
8,9 10
-02
9,4 10
-02
7,6 10
-02

3,0 10
-01
8,2 10
-01
1,5 10
-01
5,8 10
-02
6,8 10
-02
2,2 10
-01

1,8 10
-01
1,6 10
-01
1,5 10
-02
1,6 10
-01
1,3 10
-01

Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculos
Esófago
Ovarios
Páncreas
Médula roja
Piel

2,5 10
-02
4,1 10
-01
1,0 10
-01
2,3 10
-02
2,0 10
-02
1,4 10
-02
2,7 10
-02
7,2 10
-02
2,2 10
-02
1,1 10
-02

3,2 10
-02
4,9 10
-01
1,3 10
-01
3,0 10
-02
2,6 10
-02
1,9 10
-02
3,5 10
-02
8,8 10
-02
2,7 10
-02
1,3 10
-02

4,9 10
-02
6,7 10
-01
2,0 10
-01
4,4 10
-02
3,8 10
-02
2,8 10
-02
5,1 10
-02
1,3 10
-01
3,9 10
-02
2,1 10
-02

7,1 10
-02
9,6 10
-01
2,7 10
-01
6,8 10
-02
5,7 10
-02
4,4 10
-02
8,1 10
-02
2,0 10
-01
5,3 10
-02
3,3 10
-02

1,3 10
-01
1,6

4,8 10
-01
1,2 10
-01
1,1 10
-01
7,8 10
-02
1,4 10
-01
3,2 10
-01
8,7 10
-02
6,2 10
-02

Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Útero

5,7 10
-01
1,7 10
-02
1,4 10
-02
7,6 10
-02
3,9 10
-02

7,9 10
-01
2,3 10
-02
1,9 10
-02
1,2 10
-01
4,9 10
-02

1,2
3,5 10
-02
2,8 10
-02
1,8 10
-01
7,1 10
-02

1,8
5,5 10
-02
4,4 10
-02
3,7 10
-01
1,1 10
-01

3,1
1,0 10
-01
7,8 10
-02
6,9 10
-01
1,9 10
-01

Otros órganos

2,3 10
-02

2,8 10
-02

4,2 10
-02

6,3 10
-02

1,1 10
-01

Dosis efectiva por unidad
administrada (mSv/MBq)

5,4 10
-02

7,1 10
-02

1,0 10
-01

1,6 10
-01

2,8 10
-01

Para una actividad máxima recomendada administrada de 220 MBq la dosis efectiva es de 12 mSv. (En un adulto de 70 kg)
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
No utilice Octresocan si nota signos visibles de deterioro. Cualquier producto no utilizado o residuo debe ser eliminado de acuerdo a las regulaciones nacionales1. Añadir el contenido del vial A ( In-cloruro) al vial B (pentetreótida liofilizada), para obtener el
111
producto, In-pentetreótida; para retirar el cloruro de indio de su vial, utilice exclusivamente la aguja
111
Sterican (0,90 x 70) que se suministra junto con la dosis del paciente.
2. Después de la adición, debe mantenerse un período de incubación de 30 minutos. 3. La preparación puede ser diluida con 2 - 3 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% cuando se
desea obtener un volumen mayor, más fácil de manipular en una jeringa. 4. La solución debe ser clara e incolora, esto se debe comprobar detrás de una pared de plomo con
una ventana con cristal plomado. Si la solución no cumple esto debe ser descartada. 5. Usar una pequeña muestra de este volumen (diluido o no) para realizar el control de calidad, que
se describe en el siguiente apartado.
6. La solución está lista para su uso. La solución debe utilizares en un periodo máximo de 6 horas.
Nota:
PARA LA RECONSTITUCIÓN, NO UTILIZAR OTRA SOLUCIÓN DE
111
IN-
CLORURO, QUE LA SUMINISTRADA EN EL MISMO ENVASE, JUNTO CON LA
PENTETREÓTIDA LIOFILIZADA.
Después de la reconstitución y marcaje, el pH de la solución acuosa es 3,8-4,3.
Instrucciones para el control de calidad
:
El análisis de los péptidos unidos a
111
In frente a los no-péptidos unidos a
111
In, puede realizarse en
tiras de fibra de vidrio impregnadas de silicagel (ITLC SG por GELMAN, cat.nr.61885). Preparar una
tira perfectamente seca de aproximadamente 10 cm de largo y 2,5 cm de ancho, marcando una línea de
inicio a 2 cm con marcas adicionales a 6 y 9 cm. Aplicar 5 a 10 microlitros de la solución reconstituida
y marcada en la línea de inicio y desarrollar en una solución recién preparada de citrato de sodio 0,1
M, con el pH ajustado a 5 con HCl. Aproximadamente 2 - 3 minutos, el frente debe haber alcanzado la
marca de 9 cm. Cortar la cinta por la marca 6 cm y medir la actividad en ambas mitades. 111
In unido a
no-péptidos se desplaza con el frente. Requisito: El extremo inferior del cromatograma debe contener
?
98% de la actividad aplicada.
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Octreoscan equipo de reactivos para la preparación de In-Pentetreótida, 111 MBq/ml
111




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
.
-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

Contenido del prospecto
:
1. Qué es Octreoscan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Octreoscan
3. Cómo usar Octreoscan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octreoscan
6. Información adicional

1. QUÉ ES Octreoscan Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Octreoscan se utiliza en la exploración para localizar células específicas del estómago, intestino
y páncreas, tales como:
-

tejidos anormales o
-

tumores
Este medicamento consta de un polvo para solución para inyección y una sustancia radiactiva,
que no deben usarse por separado. Cuando se mezclan por una persona cualificada y se inyecta
en el cuerpo, se acumula en las células específicas.
La sustancia radiactiva puede fotografiarse desde el exterior del cuerpo utilizando unas cámaras
especiales que toman una imagen. Esta imagen muestra exactamente la distribución de la
radiactividad en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la
estructura y función de una parte específica del cuerpo.
2. ANTES DE USAR Octreoscan

No use Octreoscan:
-

Si usted es alérgico (hipersensible) a pentetreótida o a cualquiera de los demás
componentes.
Tenga especial cuidado con Octreoscan

:
Informe a su médico
-

si tiene insuficiencia renal
Su médico sólo le administrará Octreoscan si es absolutamente necesario. Este medicamento supone un tratamiento con radiactividad. Su médico sólo se lo administrará si
el beneficio supera al riesgo. Octreoscan se administra por especialistas, que tendrán la responsabilidad para cualquier
precaución necesaria.Su médico le informará si usted necesita tomar precauciones especiales después del uso de este
medicamento. Contacte con su doctor si tiene alguna pregunta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir o ser interferidos por Octreoscan:
-

Octeotrido, que es un medicamento para el tratamiento de tumores, ciertas acumulaciones
sanguíneas, hinchazón de piel, y para prevenir problemas de páncreas después de una
operación.
Siempre que sea posible, su médico cambiará temporalmente su dosis de octreotida. Si se
considera la suspensión del tratamiento con octreotida, ésta debería de ser por un período
de tres días para prevenir efectos.
-

Insulina: usado simultáneamente con altas dosis de insulina puede causar reducciones de
azúcar en sangre. Por tanto deben medirse los niveles de azúcar en sangre.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo
Informe a su médico si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Su médico sólo le
administrará Octreoscan durante el
embarazo si es absolutamente necesario,
ya que puede
dañar al feto.
Lactancia
Informe a su doctor si usted está amamantando a su hijo/a ya que podrá

retrasar el tratamiento

hasta que termine la lactancia. También puede pedirle que
pare de amamantar
y deseche la
leche, hasta que la radioactividad sea completamente eliminada de su cuerpo. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Octreoscan no afecta su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3
.
COMO USAR Octreoscan

Octreoscan siempre será utilizado en un hospital o centro similar. Debe ser administrado
exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a
seguir. Su médico decidirá la cantidad de Octreoscan que le será administrada. Ésta será la cantidad
mínima necesaria para obtener una imagen adecuada. La dosis normal es:
Las dosis aproximadas para
adultos
y ancianos son:
-

110-220 MBq inyectada en vena. MBq es la unidad usada para medir la radiactividad, y define la actividad de una cantidad de
material radiactivo. Niños menores de 18 años
Se administrarán dosis más bajas a los niños, de acuerdo con su peso corporal. El doctor sóloadministrará Octreoscan a este grupo de edad cuando sea absolutamente necesario.
Método de uso:
Normalmente es suficiente una inyección. Las imágenes se obtienen 24 horas después de la
inyección. La exploración durará de 30 a 90 minutos, dependiendo del número de imágenes. En algunas ocasiones se repetirá el procedimiento al día siguiente o al segundo día siguiente a la
exploración. Para clarificar los resultados. Beber al menos 2 litros y orinar tanto como sea posible antes y 2 o 3 días después del
tratamiento.
Esto prevendrá que la sustancia activa se deposite en los riñones y vejiga. Su médico, adicionalmente, le puede prescribir un laxante.
Si a usted se le administra más Octreoscan del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
poco probable una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurre recibirá el tratamiento adecuado de
su médico. Beber tanto como sea posible le ayudará a eliminar la sustancia radiactiva más rápidamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Octreoscan puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Poco frecuentes
,
ocurren en 1 a 10 por 1000 pacientes
Reacciones alérgicas pueden ocurrir con síntomas tales como:
-

rubor caliente
-

rojez en la piel
-

picor
-

nausea o
-

dificultad respiratoria
El personal del hospital tratará estas reacciones, si ocurren
Frecuencia desconocida
, de los datos disponibles
-
cáncer, sin embargo el riesgo es muy bajo debido a las dosis bajas administradas en la
investigación. Si considera que alguno de los
efectos adversos
que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico
. 5. CONSERVACIÓN DE OCTREOSCAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Octresocan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Después de la reconstitución y marcaje la solución debe ser usada en un periodo máximo de 6
horas. El personal del hospital debe asegurar que el producto y la solución lista para el uso están
almacenadas correctamente: No por encima de los 25ºC.6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Octreoscan
Octreoscan consiste en un paquete que contiene dos viales (A y B). El vial A contiene 1,1 ml de
solución, el vial B contiene polvo para la solución para la inyección
Los principios activos son
-

Vial A: cada vial contiene 122 MBq de In como cloruro de indio en 1,1 ml
111
(111MBq/ml) en la fecha de calibración
-

Vial B: 10 microgramos de Pentetreótrida
Solución mezclada (A más B): In-Pentetreótida 111 MBq/ml en la fecha de calibración
111
Los demás sustancias son:
-

Vial A: acido clorhídrico, agua para inyección y hexahidrato de cloruro de hierro (III)
-

Vial B: Citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentísico
Aspecto del producto y contenido del envase
Octreoscan equipo de reactivos para la preparación de In-Pentetreótida, 122 MBq/1,1ml en la
111
fecha y hora de calibración se suministra en una lata cerrada con dos viales y un conector
Sterican. El vial A es un vial de vidrio recubierto de plomo, que contiene una solución clara e incolora. El vial B es un vial cerrado con un tapón de goma butílica gris y una corona selladora de
aluminio con una pestaña naranja. Contiene a polvo blanco liofilizado. Los viales no pueden utilizarse por separado. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
MALLINCKRODT SPAIN S.L. World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940? Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V. Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Gracia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Holanda, Portugal, Suecia, Reino Unido: Octreoscan


Este prospecto fue aprobado en Marzo 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Octreoscan como una sección al final de este prospecto,
con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e

Presentaciones:

OCTREOSCAN 1 EQUIPO REACT PREPAR 111In-PENTETREOCTIDA 111MBq/ML INYECT

Envase:

VIAL PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C102
Precio:622,39 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:622,39 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:122MILIEQUIVALENTES (MEQ) de INDIO 111 CLORURO
10MILIEQUIVALENTES (MEQ) de PENTETREOTIDA