NORPROLAC 75 75MCG 30 COMPRIMIDOS

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos Norprolac 75 microgramos comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos. Cada comprimido de color rosa pálido contiene 25 microgramos de quinagolida (como hidrocloruro de quinagolida). Cada comprimido de color azul pálido contiene 50 microgramos de quinagolida (como hidrocloruro de quinagolida). Norprolac 75 comprimidos Cada comprimido contiene 75 microgramos de quinagolida (como hidrocloruro de quinagolida). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimido de 25 microgramos: rosa pálido con manchas de pigmento aisladas, circular, borde plano, biselado, 7 milímetros de diámetro. Inscripciones: \"NORPROLAC\" circular sobre un lado y \" 25\" lineal del otro lado. Comprimido de 50 microgramos: azul pálido con manchas de pigmento aisladas, circular, borde plano, biselado, 7 milímetros de diámetro. Inscripciones: \"NORPROLAC\" circular sobre un lado y \"50\" lineal del otro lado. Comprimido de 75 microgramos: blanco, circular, borde plano, biselado, 7 milímetros de diámetro. Inscripciones: \"NORPROLAC\" circular sobre un lado y \" 75\" lineal del otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hiperprolactinemia (idiopática u originada por un micro- o macroadenoma hipofisario secretor de prolactina). 4.2 Posología y forma de administración Debido a que la estimulación dopaminérgica puede conducir a síntomas de hipotensión ortostática, náuseas, vómitos y vértigos, la dosis de Norprolac deberá iniciarse gradualmente comida. La dosis óptima debe alcanzarse para cada caso de forma escalonada en base al efecto inhibidor de prolactina y a la tolerabilidad. Adultos El tratamiento debe iniciarse con el envase 25 y 50, empezando con una dosis de 25 microgramos/día durante los 3 primeros días y continuando con una dosis de 50 microgramos/día durante los 3 días siguientes. A partir del 7º día, la dosis recomendada es de 75 microgramos/día. Si es necesario, la dosis diaria puede incrementarse en unidades de 75 microgramos a intervalos no inferiores a una semana hasta alcanzar la respuesta individual óptima. La dosis de mantenimiento habitual varia entre 75 y 150 microgramos/día. Determinados pacientes pueden necesitar dosis diarias de 300 microgramos o superiores. En esos casos, la dosis diaria puede incrementarse en unidades de 75 a 150 microgramos a intervalos no inferiores a 4 semanas hasta alcanzar una efectividad terapéutica o reducir los límites de tolerabilidad además de los incrementos en la dosis. En caso de problemas de tolerabilidad se deben interrumpir el tratamiento. Pacientes de edad avanzada La experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada (ver sección 4.4). Población pediátrica La experiencia en niños es limitada (ver sección 4.4). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Trastornos graves de la función hepática o renal. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La hiperprolactinemia puede ser fisiológica (embarazo y lactancia) al igual que puede ser debida a otras causas entre otras, tumores en el hipotálamo e hipófisis y a ciertos fármacos. Por lo tanto, es importante conocer la causa específica de la hiperprolactinemia tan rápido como sea posible y comenzar con el tratamiento. Debido a que en raros casos la hipotensión ortostática puede llegar a producir un cuadro sincopal, se deberá controlar la presión arterial en posición supina y en bipedestación, durante los primeros días de tratamiento y después de cada incremento de la dosis. En mujeres con problemas de fertilidad relacionados con la prolactina, el tratamiento con Norprolac puede restablecer la fertilidad. Mujeres en edad fértil que no deseen concebir deberán ser advertidas para que usen un método anticonceptivo. En algunos casos, incluyendo pacientes sin historial previo de enfermedad mental, el tratamiento con Norprolac se ha asociado con la aparición de psicosis aguda, normalmente reversible al interrumpir el tratamiento. Por la tanto en pacientes con historia pasada o presente de psicosis se debe considerar cuidadosamente la indicación clínica, así como sopesar El tratamiento con Norprolac se ha asociado con la aparición de somnolencia. Otros agonistas dopaminérgicos se han asociado con episodios de sueño repentinos, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 4.8). No se han realizado estudios de interacción con quinagolida por lo tanto se recomienda precaución si Norprolac se administra con otros medicamentos (ver sección 4.5). En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson se ha descrito juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad (ver sección 4.8). Se ha tratado un número limitado de pacientes de edad avanzada para adenomas hipofisiarios y artritis reumatoide con quinagolida dentro de un rango de dosis de 50-300 microgramos/día. La duración del tratamiento varió de 6- 93 meses y el tratamiento fue bien tolerado. Se ha tratado un número limitado de niños entre 7 ? 17 años con Norprolac por prolactinoma, a intervalos de dosis de 75-600 microgramos/día. La duración del tratamiento varió entre 1-5 años y el tratamiento fue bien tolerado. Poblaciones especiales No existen datos disponibles del uso de Norprolac en pacientes con alteración de la función renal o hepática. Información importante sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no debe de tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción y no se han observado interacciones entre Norprolac y otros medicamentos. Teóricamente, se puede esperar una disminución del efecto sobre la reducción de la prolactina cuando se administran concomitantemente otros medicamentos (por ejemplo agentes neurolépticos) con propiedades antagonistas dopaminérgicas fuerte. Como la potencia de quinagolida por los receptores 5-HT 1 y 5-HT 2 es unas 100 veces inferior que para los receptores D 2, es improbable una interacción entre Norprolac y los antagonistas de receptores 5-HT 1 a. Sin embargo, deberá tenerse especial precaución con el uso concomitante de medicación que interfiera con estos receptores. Debido a los limitados datos disponibles con respecto a la enzima(s) implicada(s) en el metabolismo de quinagolida, son difíciles de predecir las potenciales interacciones farmacocinéticas. También se desconocen los datos relacionados con el potencial de la quinagolida para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos, p.ej. inhibición de la vía enzimática. Por lo tanto, se recomienda precaución si se combina Norprolac con otros medicamentos, en particular con medicamentos conocidos como potentes inhibidores de metabolismo de enzimas. La tolerabilidad a Norprolac puede verse reducida por el alcohol. Embarazo Los datos disponibles de ensayos en animales no sugieren que Norprolac tenga potencial embriotóxico o teratogénico, pero la experiencia en mujeres embarazadas es aún limitada. En pacientes que deseen concebir deberá interrumpirse el tratamiento con Norprolac cuando se confirme el embarazo, a menos que exista una razón médica para continuar el tratamiento. En estos casos no se ha observado un incremento en la incidencia de abortos tras la retirada del medicamento. Si se produce un embarazo en presencia de un adenoma hipofisario y se interrumpe el tratamiento con Norprolac, se procederá a una estrecha vigilancia durante todo el embarazo. Lactancia Debido a que Norprolac suprime la lactancia normalmente no es posible esta forma de alimentación para el niño. Aunque esta interrupción no se produzca, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Norprolac, ya que se desconoce si la quinagolida pasa a la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas Especialmente durante los primeros días de tratamiento o después de un incremento de dosis Norprolac puede provocar una disminución brusca de la tensión arterial y, de esta forma, afectar al tiempo de reacción, hasta el punto de que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada. Los pacientes en tratamiento con Norprolac que presenten somnolencia, serán advertidos de que no deben conducir o realizar actividades en las que una disminución en el estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, a riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de maquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen de producirse 4.8 Reacciones adversas La mayoría de las reacciones adversas son dosis-dependientes y transitorias. Las reacciones adversas no son normalmente lo suficientemente graves como para necesitar la interrupción del tratamiento y tienden a desaparecer al continuar el mismo. La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raros (= 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Clasificación de Muy frecuentes órganos del sistema MedDRA Frecuentes Raros Frecuencia no conocida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia Trastornos psiquiátricos Insomnio Psicosis aguda reversible Trastornos del sistema Vértigo, dolor de nervioso cabeza Somnolencia Síncope Trastornos vasculares Hipotensión ortostática* respiratorios, torácicos y mediastínicos nasal Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson, especialmente a dosis elevadas, se han notificado casos de juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad, que generalmente revirtieron tras la reducción la dosis o la interrupción del tratamiento. * La hipotensión ortostática comunicada tras el uso de Norprolac, es muy improbable que lleve a un síncope. No puede excluirse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. 4.9. Sobredosis La experiencia en sobredosis es limitada. Se puede esperar que se produzcan náuseas, vómitos, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, alucinaciones, hipotensión. El tratamiento de sobredosis deberá ser sintomático. Si está justificado lavado de estómago o carbón. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la prolactina. Código ATC: G02C B04. La quinagolida, es un agonista selectivo de los receptores D 2 de la dopamina. La quinagolida ejerce un potente efecto inhibidor sobre la secreción de la prolactina, pero no reduce los niveles normales de otras hormonas hipofisarias. La reducción del nivel de prolactina ocurre durante las 2 horas posteriores a la administración, alcanzándose un máximo entre las 4 y 6 horas y se mantiene durante 24 horas aproximadamente. La duración es dosis dependiente. Se observó que el tratamiento a largo plazo con Norprolac reduce el tamaño o limita el crecimiento de los macro y microadenomas hipofisarios secretores de prolactina. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Se carece de la información de biodisponibilidad absoluta, aclaramiento y volumen de La quinagolida se absorbe rápidamente. No se ha estudiado la influencia de la ingesta concomitante de comida en la absorción. La concentración plasmática máxima (alrededor de 10 picogramos/ml en estado estacionario) se alcanza después de 30 minutos tras la administración de 75 microgramos de quinagolida. La unión del principio activo a las proteínas es del 90 % aproximadamente y no es específica. La eliminación media es de unas 11 horas (dosis única) y de 17 horas en estado estacionario. El metabolismo de la quinagolida es amplio. La quinagolida y su análogo N-desetilo se encuentran en menor proporción en sangre, sobre un décimo de la radioactividad total. El análogo N-desetilo tiene un efecto farmacológico similar a la sustancia original pero es menos potente y probablemente no contribuye al efecto clínico. Los conjugados sulfato y glucorónido inactivos, representan la mayor proporción de metabolitos circulantes. Los principales metabolitos en orina son los conjugados glucorónido y sulfato de quinagolida y los análogos N-desetilo y N, N-didesetilo. En las heces se encontraron las formas no conjugadas de los tres componentes. La farmacocinética no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada o en pacientes con problemas en la función hepática o renal. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos no clínicos no relevaron daño especial para humanos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Norprolac no causa embriotoxicidad o teratogenicidad en los estudios animales. Se vio un incremento de la mortalidad y descenso del aumento de peso de ratas neonatales tras el tratamiento de las madres con Norprolac. Esto era lo más probable debido a una disminución de la producción de leche materna causada por el descenso de la concentración prolactina. Se observó una reducción en la fertilidad (índice de embarazo) en ratas hembras y esto estaba relacionado con la inhibición de la secreción de prolactina causada por la quinagolida. Como la prolactina no es necesaria para la implantación del embrión en humanos este resultado no es directamente relevante con la situación en humanos; sin embargo, como la fertilidad en humanos puede estar perjudicada por la hiperprolactinemia, el tratamiento con quinagolida puede restaurar la fertilidad humana normalizando los niveles de prolactina. El tratamiento crónico con Norprolac causó un aumento del número total de tumores mesodermales en el tracto reproductor de ratas hembra, así como adenomas de las célula Leydig en los testículos de las rata macho. Estos neoplasmas eran específicos de la especie y se considera que están relacionados con la regulación específica del sistema endocrino del roedor, que es diferente del que lo regula en humanos. Estas observaciones se consideran no relevantes en humanos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Comprimido de 25 microgramos: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón de maíz Hipromelosa Estearato de magnesio Comprimido de 50 microgramos: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón de maíz Hipromelosa Estereato de magnesio Sílice coloidal anhidra Laca indigotina (E 132); Comprimido de 75 microgramos: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón de maíz Hipromelosa Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra. 6.2 Incompatibilidades No procede 6.3 Período de validez 5 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos, el envase contiene 6 comprimidos: 3 comprimidos de color rosa pálido y 3 comprimidos de color azul pálido. Estos comprimidos están envasados en blisters de PVC/PVDC y aluminio los cuales están sellados en una bolsa de aluminio hermética a la humedad. Norprolac 75 microgramos comprimidos, el envase contiene 30 comprimidos (3 blisters de aluminio de 10 comprimidos cada uno). Estos comprimidos están envasados en blisters de ALU/ALU 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FERRING, S.A.U C/ Gobelas nº 11, 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos: 60.631 Norprolac 75 microgramos comprimidos: 60.632 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23.07.1996 Fecha de la última renovación: 11.04.2010 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Agosto 2011

Prospecto: información para el usuario Norprolac 75 microgramos comprimidos Quinagolida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Norprolac 75 microgramos comprimidos y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Norprolac 75 microgramos comprimidos. 3. Cómo tomar Norprolac 75 microgramos comprimidos. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Norprolac 75 microgramos comprimidos. 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Norprolac 75 microgramos comprimidos y para qué se utiliza Norprolac es un medicamento que evita la acción y los efectos producidos por una hormona denominada prolactina. Norprolac trata de evitar los transtornos ocasionados por un exceso en la producción de esta hormona (hiperprolactinemia), bien sea por la presencia de un tumor en la glándula hipofisaria (prolactinoma) o por otras causas. Norprolac puede ayudar a disminuir el tamaño o el crecimiento del prolactinoma. Su médico le podrá explicar de una forma más extensa para qué está indicado Norprolac. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Norprolac 75 microgramos comprimidos Es importante que informe a su médico si sufre alguna enfermedad. No tome Norprolac - Si es alérgico (hipersensible) a la quinagolida o a cualquiera de los demás componentes de Norprolac (incluidos en la sección 6). - Si sufre problemas graves de hígado o riñón. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Norprolac. Tenga especial cuidado con Norprolac - Si experimenta un descenso de la presión sanguínea temporal con ligero dolor de cabeza al recomienda que su médico le controle la presión sanguínea al inicio del tratamiento y cuando aumente la dosis. - Si no quiere quedarse embarazada. El tratamiento con Norprolac puede restablecer la fertilidad, por lo que si no desea quedarse embarazada deberá utilizar un método anticonceptivo. Esto también es aplicable a mujeres con problemas de fertilidad relacionados con la prolactina. - Si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades: padece o ha padecido trastornos psiquiátricos o problemas de hígado o riñón, informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Norprolac. - Si se duerme de forma repentina sin sentir sueño previamente. Deberá tenerlo en cuenta cuando requiera un estado de concentración, por ejemplo cuando este conduciendo o utilizando máquinas, ver apartado ?Conducción y uso de máquinas?, más adelante. Si se duerme repentinamente o está soñoliento, deberá informar a su médico. Interacción de Norprolac con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Hasta ahora, no se han observado interacciones entre Norprolac y otros medicamentos, sin embargo deberá informar a su médico si esta tomando algunos de los siguientes medicamentos: - fármacos para el tratamiento de problemas psiquiátricos (neurolépticos) o problemas digestivos (antidopaminergicos) - fármacos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos). Norprolac con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Norprolac, ya que se pueden incremetar los efectos adversos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia durante el embarazo es limitada. Si se queda embarazada o desea quedarse embarazada mientras está tomando Norprolac, hágaselo saber a su médico. Norprolac produce una interrupción de la secreción de leche y por tanto, normalmente, la lactancia no es posible. No obstante, no deberá seguir con la lactancia aunque esta sea posible debido a que se desconoce si la quinagolida pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas En algunas personas, Norprolac puede reducir la capacidad de reacción durante los primeros días de tratamiento, lo que debe tenerse en consideración cuando se requiera un estado de alerta como por ejemplo para conducir o realizar trabajo de precisión. En casos raros, algunas personas sufren sueño repentino sin haber sentido cansancio previamente. Si experimenta esta situación, no deberá conducir o realizar actividades que pudiera ponerle a usted u o a otros, en riesgo de daño grave (por ejemplo utilizar máquinas). Información importante sobre algunos de los componentes de Norprolac Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Norprolac 75 microgramos comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Adultos: Norprolac debe administrarse una vez al día y únicamente a la hora de acostarse, con algo de comida, para evitar la aparición de efectos adversos como náuseas, vómitos y vértigos. La dosis de Norprolac dependerá de su efecto en la reducción del nivel de prolactina. A partir del 7º día, transcurrida la fase inicial, la dosis recomendada es de 75 microgramos/día. Si es necesario la dosis diaria puede incrementarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta individual óptima. La dosis de mantenimiento habitual varía entre 75 y 150 microgramos/día. Algunos pacientes pueden necesitar dosis de 300 microgramos/día o más. Uso en niños y pacientes de edad avanzada La experiencia en niños y personas de edad avanzada es limitada. Si toma más Norprolac del que debiera Si usted ha utilizado más Norprolac de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Los síntomas que se pueden esperar en una sobredosis son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, alucinaciones, reducción de la tensión arterial. Si olvidó tomar Norprolac Si olvidó tomar Norprolac durante un día, tómese el medicamento como es habitual al día siguiente. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidadas, ya que puede causar efectos adversos no deseados. Si interrumpe el tratamiento con Norprolac Informe a su medico si desea dejar el tratamiento con Norprolac. Si interrumpe el tratamiento con Norprolac, su nivel de hormona prolactina probablemente aumente y es muy probale que sus síntomas reaparezcan. Sin embargo, como esto ocurre varios días antes de que Norprolac desaparezca de su cuerpo, el efecto de interrumpir el tratamiento solo será visible después de unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos Norprolac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Los efectos adversos que se indican a continuación, son en general leves y ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento o al aumentar la dosis, desapareciendo con la continuación del mismo, por tanto, no cambie la dosis prescrita sin el conocimiento de su médico. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) ? vértigo ? dolor de cabeza ? náuseas ? vómitos ? fatiga Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) ? disminución temporal de la presión arterial cuando se adopta la posición vertical dando como resultado un desmayo ? pérdida de apetito (anorexia) ? dificultad para dormir ? congestión nasal ? dolor de estómago ? estreñimiento ? diarrea ? debilidad en los músculos Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) ? modorra (somnolencia) ? psicosis aguda que al suspender el tratamiento con Norprolac desaparece Otros efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia ? Síncope Se han notificado en pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson, especialmente a dosis altas, signos de juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad, que generalmente revirtieron tras la reducción la dosis o la interrupción del tratamiento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Norprolac 75 microgramos comprimidos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No retirar los comprimidos del blíster hasta el momento de su uso. No utilice Norprolac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Norprolac 75 microgramos comprimidos - El principio activo es quinagolida. Cada comprimido de 75 microgramos contiene 75 microgramos de quinagolida (como hidrocloruro de quinagolida). - Los demás componentes del comprimido son: Lactosa monohidrato; Sílice coloidal anhidra; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Almidón de maiz; Celulosa microcristalina. Aspecto del producto y contenido del envase El comprimido de 75 microgramos es blanco, circular, borde plano, biselado, 7 milímetros de diámetro. Inscripciones: \"NORPROLAC\" circular sobre un lado y \" 75\" lineal del otro lado. NORPROLAC 75 se presenta en envases de 30 comprimidos (3 blisters de aluminio de 10 comprimidos cada uno). Otras presentaciones NORPROLAC 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos- Envase con 3 comprimidos de 25 microgramos (color rosa pálido) y 3 comprimidos de 50 microgramos (color azul pálido). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Ferring, S.A.U C/ Gobelas, nº 11 28023 Madrid Responsable de la fabricación Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel, Alemania La última revisión de este prospecto fue en La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/