Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de NOLOTIL
Ficha Técnica:
ANEXO I



FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



Nolotil 575 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada cápsula contiene:
Metamizol magnésico 575 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA


Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas


Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Dolor de tipo cólico. Dolor de origen tumoral. Fiebre alta
que no responda a otros antitérmicos.

4.2 Posología y forma de administración


Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis habitual es de una cápsula, 3 ó 4 veces al día.


Forma de administración

Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

De treinta a 60 minutos después de la administración oral se puede esperar una acción clara.

Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos debe disminuirse la dosis ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol
puede verse retrasada.

Pacientes con estado general debilitado y aclaramiento de creatinina alterado:
En pacientes con estado general debilitado y aclaramiento de creatinina alterado la dosis debe reducirse ya
que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede verse retrasada.

Insuficiencia renal y hepática:
Dado que en casos de insuficiencia renal y hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la
administración repetida de dosis elevadas. En tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción
de la dosis. No se dispone de experiencia por lo que respecta a la posología en tratamientos prolongados.La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad. En el tratamiento a largo
plazo con Nolotil es necesario realizar controles regulares del recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula
leucocitaria.

4.3 Contraindicaciones


Nolotil no se debe utilizar en:


-
pacientes con hipersensibilidad conocida a metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas
(isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), así como pacientes con
hipersensibilidad a alguno de los excipientes. Esto incluye pacientes que han reaccionado, por ejemplo, con
una agranulocitosis tras la utilización de alguna de estas sustancias

-
pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intolerancia conocida a los
analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes con broncoespasmo u otras formas de
reacción anafilactoide en respuesta a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos, como
por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno
pacientes con porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de provocar un ataque de porfiria)
-
pacientes con deficiencia genética de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis)
-
pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (p.ej. después del tratamiento con agentes
-
citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético
el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia)
-


4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que Nolotil únicamente debe ser administrado por
prescripción facultativa.

Nolotil contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y de agranulocitosis,
que son raros pero que pueden poner en riesgo la vida (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides a Nolotil también presentan un riesgo alto de
reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos.

Los pacientes que muestran reacciones anafilácticas u otras reacciones inmunológicas a Nolotil (p.ej. agranulocitosis) también presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas y
pirazolidinas.

Cuando aparezcan signos clínicos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente
la administración de Nolotil y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento.

El riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con Nolotil es claramente más elevado en pacientes
con:


-
síndrome de asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos del tipo urticaria-angioedema (ver
sección 4.3 Contraindicaciones),
- asma bronquial, especialmente en presencia de rinosinusitis y pólipos nasales,- urticaria crónica,
- intolerancia a colorantes (p. ej. tartracina) y/o conservantes (p. ej. benzoatos),
- intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas
con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo
puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha (ver sección 4.3).

Nolotil puede provocar reacciones de hipotensión (ver sección 4.8). Estas reacciones pueden ser
dependientes de la dosis y es más probable que se produzcan tras la administración parenteral que tras la
administración enteral. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado en
caso de:

- pacientes con, por ejemplo, hipotensión arterial preexistente, hipovolemia o deshidratación, inestabilidad
circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (p. ej. en pacientes con ataque al corazón o
politraumatismo)
- pacientes con fiebre alta.

Por ello, en estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención y en caso de
administración, ésta debe supervisarse estrechamente. Pueden ser necesarias medidas preventivas (p. ej. estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión. Nolotil requiere una
supervisión estrecha de los parámetros hemodinámicos cuando se usa en pacientes en los que debe evitarse
por completo la caída de la presión arterial, como por ejemplo en pacientes con cardiopatía coronaria grave
o con estenosis importante de los vasos sanguíneos cerebrales.

Nolotil sólo se debe utilizar tras una valoración del balance beneficio-riesgo y deben tomarse las medidas
adecuadas en pacientes ancianos o pacientes con la función renal o hepática alterada (ver sección 4.2
Posología y forma de administración).

Antes de la administración de Nolotil se debe preguntar al paciente si presenta alguna de las características
mencionadas anteriormente. En pacientes con riesgo elevado de reacciones anafilactoides, Nolotil sólo se
debe utilizar tras una valoración de los posibles riesgos frente a los beneficios esperados. Si Nolotil se
administra en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar
la disponibilidad de medidas de urgencia.

Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con metamizol. Muchos de estos
pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (p.ej. AINEs) asociados con la
hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Metamizol puede causar una disminución de la concentración sérica de ciclosporinas. La concentración
sérica de ciclosporinas se debe controlar si se administran conjuntamente con Nolotil.

Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

El uso concomitante de Nolotil y clorpromazina puede provocar hipotermia grave.Las pirazolonas pueden interaccionar con anticoagulantes orales, captopril, litio, metotrexato y triamterene. La eficacia de los antihipertensivos y diuréticos puede verse afectada por las pirazolonas. Se desconoce
hasta qué punto estas interacciones están causadas por metamizol.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia


No existen datos suficientes sobre el uso de Nolotil durante el embarazo. Metamizol atraviesa la barrera
placentaria. En los estudios en animales, no hubo signos que sugieran que metamizol tenga un efecto
teratogénico (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

Al no existir experiencia suficiente en humanos, no se recomienda utilizar Nolotil durante el primer
trimestre. Durante el segundo trimestre únicamente debe utilizarse si los beneficios esperados superan
claramente los riesgos.

Aunque metamizol es solamente un inhibidor débil de la síntesis de prostaglandinas, no puede excluirse la
posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso (Botalli) y de complicaciones perinatales debidas al
deterioro de la agregación plaquetaria tanto del neonato como de la madre. Por tanto, Nolotil está
contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Los metabolitos de metamizol se excretan en la leche materna. Por tanto, debe evitarse la lactancia mientras
se usa metamizol y durante las 48 horas siguientes a su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No existen estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Aunque no son de
esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de
las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar
utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable
cuando se ha consumido alcohol.

4.8 Reacciones adversas



La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA:
muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 y <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 y < 1/100) raras (
?
?
?
1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles).


Trastornos de la sangre y del sistema linfático

raras leucopenia
muy raras agranulocitosis (incluyendo casos mortales), trombocitopenia
frecuencia no conocida sepsis (incluyendo casos mortales)

Se supone que estas reacciones son de naturaleza inmunológica. Pueden aparecer incluso cuando ya se
haya utilizado metamizol con anterioridad sin complicaciones.

Existen signos que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede ser elevado si se usa Nolotil durante
más de una semana. La agranulocitosis se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo,
disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. Estos signos
pueden ser mínimos en pacientes que estén tomando antibióticos. La linfoadenopatía o esplenomegalia espequeña o inexistente. La velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos se incrementa notablemente y
los granulocitos se reducen de manera considerable o desaparecen del todo. La hemoglobina, el recuento
celular sanguíneo y el recuento plaquetar pueden ser anormales.
Se recomienda encarecidamente interrumpir inmediatamente el tratamiento con Nolotil y consultar a un
médico, no sólo cuando los resultados de las pruebas de laboratorio están disponibles sino cuando se
produce un deterioro inesperado en el estado general del paciente, cuando la fiebre no remite o reaparece o
si hay cambios dolorosos en la mucosa de la boca, nariz y garganta.


Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

poco frecuentes erupción medicamentosa, reacción cutánea
raras reacción anafiláctica, reacción anafilactoide (especialmente tras la administración parenteral), asma (en
pacientes con síndrome de asma por analgésicos), exantema maculopapuloso
muy raras necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson
frecuencia no conocida choque anafiláctico (incluyendo casos mortales), hipersensibilidad


Las reacciones más leves (p. ej., reacciones en piel y mucosas como prurito, quemazón, eritema, hinchazón
así como disnea y molestias gastrointestinales) pueden progresar hasta formas más graves (p. ej. urticaria
generalizada, angioedema grave incluyendo la zona de la laringe, broncospasmo grave, arritmias,
disminución de la presión arterial algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial. Por lo
tanto, el tratamiento con Nolotil debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones en la piel. En
caso de reacciones cutáneas graves, debe consultarse inmediatamente a un médico.
Las reacciones anafilácticas pueden presentarse durante o inmediatamente después de la administración
pero también horas más tarde. Sin embargo, las reacciones suelen presentarse durante la primera hora
después de la administración. Tan pronto como aparezcan signos/síntomas de anafilaxis, debe iniciarse un
tratamiento adecuado.

Trastornos vasculares
frecuentes hipotensión
muy raras choque

Las reacciones de hipotensión que se presentan durante o después de la administración pueden ser inducidas
por fármacos y no van acompañadas de otros signos de reacciones anafilactoides y/o anfilácticas. Una
reacción de este tipo puede ocasionar una disminución crítica de la presión arterial.
En caso de fiebre muy elevada puede producirse una disminución crítica dosis-dependiente en la presión
arterial sin otros signos de intolerancia a medicamentos.

Trastornos gastrointestinales

frecuencia no conocida hemorragia gastrointestinal

Trastornos renales y urinarios

muy raras fallo renal agudo, proteinuria, oliguria, anuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial

4.9 Sobredosis


Síntomas:Después de una sobredosificación aguda se han observado náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de
la función renal/insuficiencia renal aguda (p. ej. manifestada como una nefritis intersticial) y, en ocasiones
más raras, síntomas del sistema nervioso central (mareo, somnolencia, coma, convulsiones) y disminución
de la presión arterial o incluso choque y taquicardia.

Después de administrar dosis muy altas, la excreción del metabolito ácido rubazónico puede causar
coloración rojiza de la orina.

Tratamiento:

No se conoce ningún antídoto específico para metamizol. Si se ha administrado metamizol recientemente, se
pueden adoptarmedidas destinadas a reducir la absorción (p. ej., carbón activado) a fin de limitar la
absorción sistémica. El metabolito principal (4-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante
hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.

El tratamiento de la intoxicación y la prevención de complicaciones graves, pueden requerir seguimiento y
tratamiento médico intensivo general y especial.

Medidas de urgencia para casos de intolerancia grave a fármacos (choque)


Cuando se produzcan los primeros síntomas (p. ej. reacciones cutáneas como urticaria y eritema, inquietud,
cefaleas, sudoración profusa, náuseas) la administración debe interrumpirse inmediatamente. Además de las
medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de
obstrucción o la administración de oxígeno, puede ser necesaria la administración de simpaticomiméticos,
expansores del plasma o glucocorticoides.




5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos. Pirazolonas, código ATC: N02BB

Metamizol, principio activo de Nolotil 575 mg cápsulas duras, es una pirazolona analgésica, no narcótica, con
efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. El mecanismo de acción no se ha comprendido
completamente. Los datos sugieren que metamizol y su principal metabolito (4-metil-amino-antipirina) pueden
tener un modo de acción combinado central y periférico. A dosis supra-terapéuticas puede conseguirse un
efecto antiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas


Absorción
Después de la administración oral, metamizol se hidroliza rápidamente en el jugo gástrico a su principal
metabolito, la 4-metilaminoantipirina (4-MAA), la cual es fácilmente absorbida. Metamizol administrado
por vía oral se absorbe casi de forma completa. La ingesta concomitante de alimentos no tiene un efecto
relevante en la farmacocinética de metamizol.

Distribución4-MAA se une a las proteínas plasmáticas en un 58%. El resto de metabolitos de metamizol se unen en la
siguiente proporción: 4-aminoantipirina (48%), 4-formilaminoantipirina (18%) y 4-acetilaminoantipirina
(14%). Metamizol puede atravesar la barrera placentaria. Los metabolitos se excretan en la leche de las
madres lactantes.

Metabolismo
El principal metabolito de metamizol, 4-MAA, se metaboliza posteriormente en el hígado por oxidación y
por desmetilación seguido de una acetilación. Los principales metabolitos de metamizol son 4-
metilaminoantipirina (4-MAA), 4-aminoantipirina (4-AA), 4-formilaminoantipirina (4-FAA) y 4-
acetilaminoantipirina (4-AcAA). El estudio de los cuatro metabolitos principales de metamizol muestra que
los efectos antipirético, analgésico y antiinflamatorio de metamizol se pueden atribuir a los metabolitos 4-
MAA y 4-AA.

Eliminación
En voluntarios sanos, después de la administración oral e i.v., se excreta más del 90 % de la dosis en la
orina al cabo de 7 días. La vida media de eliminación de metamizol radiomarcado es de unas 10 horas. Para
4-MAA, la vida media de eliminación después de una dosis única por vía oral es de 2,7 horas; para los
demás metabolitos principales la vida media de eliminación es de 3,7 a 11,2 horas. Los niños eliminan los
metabolitos más rápidamente que los adultos.
En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de 4-MAA fue significativamente superior, y
el aclaramiento fue significativamente inferior que en sujetos jóvenes.
En pacientes con insuficiencia hepática, las semividas de eliminación de 4-MAA y 4-FAA se triplicaron. En pacientes con la función renal alterada, se reduce la eliminación de algunos metabolitos (4-AcAA, 4-
FAA). Por lo tanto, se deben evitar las dosis elevadas en sujetos con la función hepática y renal alterada.

General
Todos los metabolitos de metamizol muestran una farmacocinética no lineal. No se conoce la relevancia
clínica de este hecho. Para tratamientos a corto plazo, la acumulación de metabolitos tiene una importancia
menor.


5.3 Datos preclínicos sobre seguridad



Se han realizado estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas en roedores y no roedores. La toxicidad
aguda por vía oral es baja con valores de DL en ratones y ratas entre 3.127 y 4.351 mg/kg. La tolerancia
50
gástrica fue buena y sólo aparecieron erosiones en ratas que recibieron 1000 mg/kg. La toxicidad
gastrointestinal también puede aparecer en pacientes con sobredosis. En caso de administración intravenosa,
la DL fue de 2.389 mg/kg en ambas especies.
50

Los efectos de la administración subcutánea o intravenosa de metamizol durante 4 semanas, a dosis de 50,
150 y 450 mg/kg/día se han estudiado en rata y perro sin que se observe evidencia morfológica de daño
orgánico.

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral se llevaron a cabo en rata y perro en un rango de dosis de
100-900 mg/kg/día sin daños morfológicos evidentes.

En un estudio de fertilidad por vía oral en ratas no se observaron influencias en la fertilidad de las
generaciones F1 y F2.
Los resultados de los estudios de teratogenicidad no evidenciaron malformaciones.No hay evidencia de genotoxicidad
in vivo in vitro.
e
Asimismo, los estudios de carcinogenicidad,
incluyendo carcinogenicidad transplacentaria, no mostraron potencial tumorigénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS



6.1 Lista de excipientes


Estearato de magnesio
Componentes de la cápsula:
Indigotina (E132)
Eritrosina (E127)
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez


5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación


No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase


Estuches conteniendo 10, 20 ó 500 cápsulas, envasadas en tiras blisters.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


(Ver Posología y forma de administración)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



47.6339. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: Diciembre 2003
Fecha de la renovación de la autorización: 26 de octubre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
mayo 2011
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nolotil 575 mg cápsulas duras
Metamizol magnésico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
:
1.
Qué es NOLOTIL 575 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar NOLOTIL 575 mg cápsulas duras
3.
Cómo tomar NOLOTIL 575 mg cápsulas duras
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NOLOTIL 575 mg cápsulas duras
6.
Información adicional


1.
QUÉ ES NOLOTIL 575 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Nolotil pertenece al grupo de medicamentos denominados Otros Analgésicos y antipiréticos.
Nolotil se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o post-traumático, dolor de tipo
cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otros
antitérmicos.
2.
ANTES DE TOMAR NOLOTIL 575 mg CÁPSULAS DURAS


No tome Nolotil

- Si su médico no le ha recetado este medicamento. -

Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas al metamizol u otros derivados pirazolónicos o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento. -

Si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre
(agranulocitosis) tras utilizar estas sustancias. -
Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que
pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o
antinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada. -

Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos
sanguíneos que forman parte de la hemoglobina). -

Si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. -

Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir
quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre. -

Si usted está en el tercer trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con Nolotil
?

Si tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico [mareo, dificultad
para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presióngarganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital que podrían
indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos
casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente. ?

Si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a tomar un medicamento que lo
contenga. ?

Si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si es
intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones
alérgicas graves es mayor. ?

Si tiene problemas preexistentes de tensión arterial baja o tiene la circulación inestable o bien si
presenta fiebre alta ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.
?

Si tiene la función del riñón o del hígado disminuida o si es un paciente anciano. ?

Dado que se han dado casos de hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con Nolotil.
Toma de Nolotil con los alimentos y bebidas
Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se recomienda no administrar el preparado durante el primer trimestre del embarazo. En el segundo
trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo. No se debe
administrar Nolotil durante el tercer trimestre del embarazo. Los metabolitos de metamizol pasan a la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia mientras
se toma metamizol y durante las 48 horas siguientes a su administración.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las
dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden
verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si se administra conjuntamente con ciclosporina, puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina
y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad. Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de las psicosis) puede
provocar un descenso de la temperatura corporal. Metamizol puede afectar la eficacia de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión
arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos).
3.
CÓMO TOMAR NOLOTIL 575 MG CÁPSULAS DURAS


Siga exactamente las instrucciones de administración de Nolotil indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Nolotil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por vía oral.Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis habitual es de una cápsula tres o cuatro veces al día.
Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
De treinta a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico.
Uso en niños
Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.
Posología en insuficiencia renal o hepática
En pacientes con la función del riñón y del hígado disminuida debe evitarse la administración de dosis
elevadas.

Posología en pacientes ancianos y con estado general debilitado
En pacientes ancianos y con estado general debilitado se debe reducir la dosis ya que la eliminación de
los productos de metamizol puede verse retrasada.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nolotil .
Debe disponerse de un equipo adecuado para el tratamiento de casos raros de choque.

Si toma más Nolotil del que debiera
Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor del abdomen, deterioro de la función del riñón y en
ocasiones más raras mareo, somnolencia, coma, convulsiones, descenso de la presión arterial o incluso
choque y aumento del ritmo del corazón (taquicardia). Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja
de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.
Si ha tomado más Nolotil del que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Información para el médico:
No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por
administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una
diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable. En caso de reacciones de alergia graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales

como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar
oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina,
fluidoterapia y glucocorticoides. Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas
generales necesarias.
Si olvidó tomar Nolotil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Nolotil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.Las reacciones alérgicas más leves (p. ej. reacciones en piel y mucosas como picor, quemazón,
enrojecimiento, hinchazón) así como dificultad para respirar y molestias gastrointestinales pueden
progresar hasta formas más graves p. ej. urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios,
garganta y vías respiratorias (angioedema), broncospasmo grave (estrechamiento de las paredes de los
bronquios), alteraciones del ritmo del corazón y disminución de la presión arterial (algunas veces
precedida por un aumento de la presión arterial).
Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta uno de cada 10 pacientes) es la hipotensión
(disminución de la presión arterial).
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son erupciones
por fármacos y reacciones en la piel.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes) como las reacciones
alérgicas pueden presentarse durante o justo después de la administración pero también horas más
tarde. Sin embargo, suelen presentarse durante la primera hora después de la administración. Otros
efectos adversos raros son reacciones cutáneas maculopapulosas y disminución del número de
glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y asma.
Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) son reacciones
cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-
Johnson), problemas del riñón con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la
cantidad de proteínas excretadas por la orina, inflamación del riñón (nefritis intersticial),
agranulocitosis (que puede producir la muerte), disminución del número de plaquetas en sangre
(trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y
fiebre. También puede producirse choque (bajada drástica de la presión arterial).
Los efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son sepsis (infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y
que puede producir la muerte), choque anafiláctico (reacción alérgica grave que puede producir la
muerte), alergia y hemorragias gastrointestinales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE NOLOTIL 575 MG CÁPSULAS DURAS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Nolotil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.
INFORMACIÓN ADICIONAL?

El principio activo es metamizol magnésico. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol
magnésico. ?

Los demás componentes son estearato de magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127),
dióxido de titanio (E 171) y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nolotil 575 mg cápsulas duras se presenta en estuches conteniendo 10, 20 ó 500 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
.

Presentaciones:

NOLOTIL 575MG 20 CAPSULAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C202
Precio:2,51 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,51 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:575MILIGRAMOS (MG) de METAMIZOL MAGNESIO

NOLOTIL 575MG 10 CAPSULAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C202
Precio:2,07 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,07 EUR
Situación:BAJA FINANCIACIÓN SELECTIVA R.D. 83/93
Composición:575MILIGRAMOS (MG) de METAMIZOL MAGNESIO

NOLOTIL 575MG 500 CAPSULAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C202
Precio:58,28 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:58,28 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:575MILIGRAMOS (MG) de METAMIZOL MAGNESIO

NOLOTIL 575MG 10 CAPSULAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C202
Precio:1,56 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:1,56 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:575MILIGRAMOS (MG) de METAMIZOL MAGNESIO

NOLOTIL 575MG 20 CAPSULAS

Envase:

CAPSULA

Forma farmaceut.:

CAPSULAS DURAS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Cápsulas - Cápsulas Duras

Grupo:

CAPSULAS

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C202
Precio:2,26 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:2,26 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:575MILIGRAMOS (MG) de METAMIZOL MAGNESIO