NEXIUM 10MG 28 SOBRES GRANULADO GASTRRRESISTENTE SUSPEN ORAL

1
FICHA TÉCNICA


1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEXIUM 10 mg granulado gastrorresistente para suspensión oral sobre.


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: 10 mg de esomeprazol (como sal de magnesio trihidrato).

Excipientes: sacarosa 6,8 mg y glucosa 2,8 g.

Para consultarla lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3.
FORMA FARMACÉUTICA

Granulado gastrorresistente para suspensión oral, sobre.
Gránulos finos de color amarillo claro. Puede haber gránulos marrones visibles.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Nexium suspensión oral está indicada principalmente :

Niños de 1 a 11 años

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
-
tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo confirmada mediante endoscopia.
-
tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Niños mayores de 4 años
En combinación con antibióticos en el tratamiento de la úlcera duodenal causada por
Helicobacter
pylori

La suspensión oral de Nexium también puede utilizarse en pacientes con dificultades para tragar los
comprimidos de Nexium gastrorresistentes dispersados en agua. Para indicaciones en pacientes a
partir de 12 años de edad debe consultarse la ficha técnica de Nexium mups comprimidos
gastrorresistentes.

4.2
Posología y forma de administración

Posología

Población pediátrica2
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
-
Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo confirmada mediante endoscopia
Peso 10- < 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas.
?
Peso 20 kg: 10 mg ó 20 mg una vez al día durante 8 semanas.
?

-
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

10 mg una vez al día durante un periodo de hasta 8 semanas.

No se han estudiado dosis superiores a 1 mg/kg/día.

Niños mayores de 4 años
Tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori
Al seleccionar la terapia de combinación adecuada, se deben tener en cuenta las recomendaciones
oficiales nacionales, regionales y locales respecto a la resistencia bacteriana, la duración del
tratamiento (comúnmente 7 días, pudiendo alargarse en ocasiones hasta 14 días) y el uso apropiado de
agentes antibacterianos.

El tratamiento debe ser supervisado por un especialista.

La recomendación posológica es:
Peso
Posología
<30 kg
Combinación con dos antibióticos. Nexium 10 mg, amoxicilina 25/mg/kg de
peso corporal y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal se administran
todos juntos dos veces al día durante una semana.
30 ? 40 kg
Combinación con dos antibióticos. Nexium 20 mg, amoxicilina 750 mg y
claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal se administran todos juntos dos
veces al día durante una semana.
>40 kg
Combinación con dos antibióticos. Nexium 20 mg, amoxicilina 1 g y
claritromicina 500 mg se administran todos juntos dos veces al día durante
una semana.

Niños menores de 1 año de edad

La experiencia del tratamiento con esomeprazol en niños <1 año es limitada por lo que no se
recomienda el tratamiento (ver sección 5.1).

Adultos y adolescentes desde 12 años de edad
La posología en pacientes desde los 12 años de edad se detalla en la ficha técnica de Nexium mups
comprimidos gastrorresistentes.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada
experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con
precaución. (Ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes
?
12 años de edad con alteración hepática severa, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de3

Forma de administración

Para preparar una dosis de 10 mg, vaciar el contenido de un sobre de 10 mg en un vaso con 15 ml de
agua. Para preparar una dosis de 20 mg, vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg en un vaso con 30
ml de agua. No utilice agua carbonatada. Remover el contenido hasta que se hayan dispersado los
gránulos y dejar unos minutos hasta que espese. Volver a remover y beber en el plazo de 30 minutos.
Los gránulos no deben ser masticados ni triturados. Enjuague el vaso con 15 ml de agua para recoger
todos los gránulos.

Para pacientes que tengan colocada una sonda nasogástrica o gástrica: ver instrucciones de
preparación y administración en la sección 6.6.

4.3
Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, a benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro
componente de la formulación.

Esomeprazol no debe utilizarse de forma concomitante con nelfinavir (Ver sección 4.5).

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso involuntaria y
significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de
úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con
Nexium puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de un año),
deben ser objeto de un seguimiento regular. El tratamiento a largo plazo está indicado para adultos y
adolescentes (a partir de 12 años, ver sección 4.1).

Se debe instruir a los pacientes en tratamiento a demanda para que contacten con su médico si la
naturaleza de sus síntomas cambia. No se ha estudiado el tratamiento a demanda en niños y, por lo
tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda, se deben considerar las implicaciones
en cuanto a interacciones con otros medicamentos, debido a la fluctuación de las concentraciones
plasmáticas de esomeprazol. Ver sección 4.5.

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco
frecuentes de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa-
isomaltasa no deben tomar este medicamento.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un ligero aumento del riesgo de
infecciones gastrointestinales, como las producidas por
Salmonella
y
Campylobacter
(ver sección
5.1).

No se recomienda la administración concomitante de esomeprazol con atazanavir (ver sección 4.5). Si
se considera que la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es
ineludible, se recomienda llevar a cabo una monitorización clínica estrecha junto con un aumento de4
esomeprazol.

Esomeprazol, como todos los medicamentos que bloquean la secreción de ácido, puede reducir la
absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. En el tratamiento
a largo plazo, esto debe tenerse en cuenta en pacientes con reservas corporales reducidas o con
factores de riesgo de absorción reducida de vitamina B12.

Esomeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Al iniciar o terminar el tratamiento con esomeprazol,
debe considerarse el potencial de interacciones con medicamentos metabolizados a través del
CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La
importancia clínica de esta interacción no está clara. Como precaución, debería desaconsejarse el uso
concomitante de esomeprazol y clopidogrel.

Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la bomba
de protones (IBP) como esomeprazol durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos
durante un año. Pueden tener lugar manifestaciones graves de la hipomagnesemia, como la fatiga,
tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, pero es posible que comiencen de forma
insidiosa y podrían pasarse por alto. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia
mejoró después de la suplementación con magnesio y la suspensión del IBP.
En pacientes para los que se espera que estén en tratamiento prolongado o para aquellos que toman
IBP con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (p. ej., diuréticos), el
profesional sanitario deberá valorar la medida de los niveles de magnesio antes de empezar el

tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento.

Los inhibidores de la bomba de protones, sobre todo si se usan en dosis altas y durante largos
períodos de tiempo (> 1 año), podrían elevar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna, sobre todo en personas de edad avanzada o en presencia de otros factores reconocidos de
riesgo. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden
aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10-40%. Parte de este aumento podría ser debido a
otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deberán recibir tratamiento de
acuerdo a las guías clínicas en vigor y deberán asegurarse una ingesta adecuada de vitamina D y
calcio.

Interferencia con pruebas de laboratorio
El incremento en el nivel de la CgA puede interferir con la prueba de tumores neuroendocrinos. Para
evitar estas interferencias, el tratamiento con esomeprazol se debe suspender temporalmente al menos
5 días antes de las mediciones de CgA.


4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros fármacos

Medicamentos con absorción pH-dependiente
La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBPs, puede disminuir
o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual que
con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de ketoconazol,
itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el5
cada 10 sujetos). Rara vez se ha notificado de la toxicidad de la digoxina. Sin embargo, se prestará
especial cuidado cuando se administre esomeprazol a dosis altas en pacientes ancianos. Se reforzará la
monitorización terapéutica de la digoxina.

Se ha notificado que el omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La
importancia clínica y los mecanismos de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El
aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los
inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición del CYP
2C19. Para el atazanavir y el nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos
cuando se administran junto con omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración
concomitante. La co-administración de omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de
atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción substancial en la
exposición a atazanavir (un descenso del 75% aproximadamente en la AUC, C
max
y C ). El aumento
min
de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol sobre la exposición a
atazanavir. La co-administración de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ritonavir
100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición
a atazanavir en comparación con la exposición observada con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una
vez al día sin omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de omeprazol (40 mg
una vez al día) redujo el AUC, C
max
y C medias de nelfinavir en un 36-39% y disminuyó el AUC,
min
C
max
y C medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75-92%. Para el saquinavir
min
(con ritonavir concomitante), se han comunicado niveles plasmáticos aumentados (80-100%) durante
el tratamiento concomitante con omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con omeprazol 20
mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al darunavir (con ritonavir concomitante) y
amprenavir (con ritonavir concomitante). El tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día no
tuvo efecto sobre la exposición al amprenavir (con y sin ritonavir concomitante). El tratamiento con
omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de lopinavir (con ritonavir
concomitante). Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del
omeprazol y el esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y
atazanavir y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada.


Medicamentos metabolizados por CYP2C19
Esomeprazol inhibe CYP2C19, el principal enzima metabolizador de esomeprazol. Por tanto, cuando
se combina esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales como diazepam,
citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones
plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser
especialmente considerado cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda. La
administración concomitante de 30 mg de esomeprazol originó una disminución del 45% en el
aclaramiento de diazepam, sustrato de CYP2C19. La administración concomitante de 40 mg de
esomeprazol produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en
pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando
se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol. Omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó la
C
max
y la AUC del voriconazol (un sustrato de CYP2C19) en un 15% y 41%, respectivamente.
?

En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados
con warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin
embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se han notificado unos pocos
casos aislados de elevación de INR de significación clínica. En tratamientos con warfarina u otros
derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante
con esomeprazol.6
El omeprazol, al igual que el esomeprazol, actúa como inhibidor del CYP2C19. En un estudio cruzado
el omeprazol, administrado a dosis de 40 mg en individuos sanos, aumentó la C
max
y el AUC de
cilostazol en un 18% y 26% respectivamente, y uno de sus metabolitos en un 29% y 69%,
respectivamente.
En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol originó un aumento
del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) y una prolongación del 31%
de la vida media de eliminación (t ), pero no produjo aumentos significativos en los niveles
1/2
plasmáticos máximos de cisaprida. El intervalo QTc ligeramente prolongado observado tras la
administración de cisaprida sola, no se prolongó más cuando se administró cisaprida en combinación
con esomeprazol.

Se ha demostrado que esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la
farmacocinética de amoxicilina o quinidina.

Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol y
naproxeno o rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interés clínico.

En un estudio clínico cruzado, se administraron durante 5 días clopidogrel solo (300 mg de dosis de
carga seguida de 75 mg/día) y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que clopidogrel). La
exposición al metabolito activo de clopidogrel, disminuyó en un 46% (Día 1) y en un 42% (Día 5)
cuando se administraron clopidogrel y omeprazol conjuntamente. La inhibición media de la

agregación plaquetaria (IPA) disminuyó en un 47% (24 horas) y en un 30% (Día 5), cuando se
administraron clopidogrel y omeprazol conjuntamente. En otro estudio se demostró que al administrar
clopidogrel y omeprazol en distintos momentos no se prevenía su interacción, la cual, es probable que
sea debida al efecto inhibidor del omeprazol sobre el CYP2C19. En los estudios observacionales y
clínicos se han registrado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción
PK/PD en relación a los acontecimientos cardiovasculares graves.

Mecanismo desconocido
Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra

conjuntamente con IBPs. Se debe considerar una retirada temporal de esomeprazol durante la
administración de dosis altas de metotrexato.


Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de esomeprazol

Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de
esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día), duplicó la
exposición (AUC) a esomeprazol. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor
combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar la exposición de esomeprazol en más del
doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la AUC un 280%. Generalmente
?
no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un
ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo
plazo. El tratamiento a largo plazo está indicado para adultos y adolescentes (a partir de 12 años, ver
sección 4.1).

Los medicamentos que inducen el CYP2C19 o el CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba
de San Juan) puede conducir a la disminución de los niveles séricos de esomeprazol al aumentar el
metabolismo de esomeprazol.7
Para Nexium, los datos clínicos sobre embarazos expuestos son insuficientes. Con la mezcla racémica
omeprazol, los datos sobre un mayor número de embarazos expuestos procedentes de estudios
epidemiológicos indican que no existen efectos fetotóxicos ni malformaciones. Los estudios en
animales con esomeprazol no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al
desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales con la mezcla racémica no indican que puedan
producirse efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, parto o desarrollo post-natal.
Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche humana. No se han realizado estudios en mujeres
lactantes; en consecuencia, no se debe utilizar Nexium durante el periodo de lactancia.

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos.

4.8
Reacciones adversas

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o
sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la
dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes > 1/10; frecuentes 1/100, a
?
<1/10; poco frecuentes 1/1.000 a <1/100); raras 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000;
?
?
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras: Malestar, aumento de la sudoración

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: Broncoespasmo


Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: Leucopenia, trombocitopenia
Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea
Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia
Raras: Alteración del gusto

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock
anafiláctico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria
Raras: Alopecia, fotosensibilidad
Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET)

Trastornos hepatobiliares8
Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal
No conocidas: Colitis microscópica

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Edema periférico
Raras: Hiponatremia
No conocidas: Hipomagnesemia (ver sección 4.4); hipomagnesemia severa que puede relacionarse
con hipocalcemia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4)
Raras: Artralgia, mialgia
Muy raras: Debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Nefritis intersticial

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio
Raras: Agitación, confusión, depresión
Muy raras: Agresividad, alucinaciones

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: Ginecomastia

Trastornos oculares
Raras: Visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Vértigo

4.9
Sobredosis

Hasta la fecha, existe una experiencia muy limitada con la ingestión de sobredosis de forma deliberada.
Los síntomas descritos en conexión con 280 mg fueron síntomas gastrointestinales y debilidad. Dosis
únicas de 80 mg de esomeprazol no provocaron ninguna reacción. No se conoce antídoto específico.
Esomeprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas y, en consecuencia, no es fácilmente
dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático y se deberán
emplear medidas generales de soporte.


5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas9
Grupo Farmacoterapéutico: Inhibidor de la Bomba de Protones
Código ATC: A02B C05

Esomeprazol es el isómero- de omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico a través de un
S
mecanismo de acción específico selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones
en la célula parietal. Ambos isómeros de omeprazol, R y S, poseen una actividad farmacodinámica
similar.

Lugar y mecanismo de acción

Esomeprazol es una base débil, que se concentra y se convierte a la forma activa en el medio
extremadamente ácido de los canalículos secretores de la célula parietal, donde inhibe el enzima H
+
K -ATPasa (la bomba de protones) e inhibe tanto la secreción ácida basal como la estimulada.
+

Efecto sobre la secreción ácida gástrica
Tras la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el inicio del efecto se produce en el
plazo de una hora. Tras la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al día durante
cinco días, la media de la secreción ácida máxima tras la estimulación con pentagastrina, determinada
a las 6-7 horas de la administración en el quinto día, disminuye en un 90%.

En pacientes sintomáticos con ERGE, después de cinco días de tratamiento oral con 20 mg y 40 mg de
esomeprazol, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un tiempo medio de 13 y 17 horas,
respectivamente, durante las 24 horas. La proporción de pacientes en los que el pH intragástrico se
mantiene por encima de 4 durante al menos 8, 12 y 16 horas fue del 76%, 54% y 24%,
respectivamente, en aquellos pacientes que recibieron tratamiento con 20 mg de esomeprazol. Las
proporciones correspondientes para esomeprazol 40 mg fueron del 97%, 92% y 56%.

Empleando el AUC como parámetro surrogado de la concentración plasmática, se ha observado una
relación entre la inhibición de la secreción ácida y la exposición.

Efectos terapéuticos de la inhibición ácida
La curación de la esofagitis por reflujo con 40 mg de esomeprazol se produce en aproximadamente el
78% de pacientes tras cuatro semanas, y en el 93% después de ocho semanas.

Otros efectos relacionados con la inhibición ácida
Durante el tratamiento con fármacos antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la
disminución de la secreción ácida. La cromogranina A (CgA) también aumenta debido al descenso de
la acidez gástrica.

Durante el tratamiento a largo plazo con esomeprazol, se ha observado, en algunos pacientes, un
aumento en el número de células ECL posiblemente relacionado con el aumento de los niveles de
gastrina sérica.

Durante el tratamiento a largo plazo con fármacos antisecretores, se ha comunicado la aparición de
quistes glandulares gástricos con una frecuencia algo mayor. Estos cambios son una consecuencia
fisiológica de la marcada inhibición de la secreción ácida, son benignos y parecen ser reversibles.

La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluidos los inhibidores de la bomba de
protones, incrementa el número de bacterias gástricas habitualmente presentes en el tracto
gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un ligero
aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, como las producidas por
Salmonella
y10
Población pediátrica

ERGE ? de 1 a 11 años de edad

En un estudio multicéntrico de grupo paralelos, 109 pacientes pediátricos (de 1 a 11 años de edad)
con ERGE confirmada mediante endoscopia fueron tratados con Nexium una vez al día durante un
periodo de hasta 8 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad. La dosificación por peso del
paciente fue la siguiente:

Peso <20 kg: tratamiento una vez al día con esomeprazol 5 mg o 10 mg
Peso 20 kg: tratamiento una vez al día con esomeprazol 10 mg o 20 mg
?

Se categorizó a los pacientes mediante endoscopia para determinar la presencia o ausencia de
esofagitis erosiva.

Cincuenta y tres pacientes presentaron esofagitis erosiva al inicio. De los 45 pacientes a los que se les
realizó una endoscopia de seguimiento, en 42 (93,3%) de ellos se curó la esofagitis erosiva (88,9%) o
mejoró (4,4%) tras 8 semanas de tratamiento.

ERGE ? de 0 a 11 meses de edad

En un estudio controlado con placebo (98 pacientes de entre 1-11 meses de edad) se evaluaron la
eficacia y la seguridad en pacientes con signos y síntomas de ERGE. Se administró esomeprazol 1
mg/kg una vez al día durante 2 semanas (fase abierta) y se incluyeron 80 pacientes durante otras 4
semanas adicionales (fase doble ciego, tratamiento ? fase de retirada). No hubo diferencias
significativas entre esomeprazol y placebo para la variable principal de valoración, medida como el
tiempo hasta la discontinuación debido al empeoramiento de los síntomas.

En un estudio controlado con placebo (52 pacientes menores de 1 mes) se evaluaron la eficacia y la
seguridad en pacientes con síntomas de ERGE. Se administró esomeprazol 0,5 mg / kg una vez al día
durante un mínimo de 10 días. No hubo diferencias significativas entre esomeprazol y placebo en la
variable principal de valoración, medida como el cambio de los niveles basales del número de
acontecimientos de síntomas de ERGE.

Los resultados de los estudios pediátricos indican también que esomeprazol 0,5 mg/kg y 1,0 mg/kg en
<1 mes de edad y de 1 a 11 meses de edad, respectivamente, redujo el porcentaje medio de tiempo con
un pH intra-esofágico <4.

El perfil de seguridad parece ser similar al observado en adultos.

Población pediátrica
En un estudio en pacientes pediátricos con ERGE (<1 a 17 años) que recibían tratamiento a largo
plazo con IBPs, el 61% de ellos desarrolló grados menores de hiperplasia de las células ECL sin
significado clínico conocido, y sin desarrollo de gastritis atrófica o de tumores carcinoides.


5.2
Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución11
obteniéndose niveles plasmáticos máximos aproximadamente tras 1-2 horas de la administración. La
biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis única de 40 mg y aumenta hasta el 89% tras la
administración repetida una vez al día. Los valores correspondientes para 20 mg de esomeprazol son
del 50% y del 68%, respectivamente. El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio en
sujetos sanos es aproximadamente 0,22 l/kg de peso corporal. Esomeprazol se une en un 97% a las
proteínas plasmáticas.

La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción de esomeprazol aunque esto no influye de
manera significativa en el efecto de esomeprazol sobre la acidez intragástrica.

Metabolismo y excreción
Esomeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte
del metabolismo de esomeprazol depende del polimorfo CYP2C19, responsable de la formación de
los metabolitos hidroxi y desmetil de esomeprazol. La parte restante depende de otro isoformo
específico, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, el metabolito principal en
plasma.


Los parámetros que se indican a continuación reflejan principalmente la farmacocinética en
individuos metabolizadores rápidos, con un enzima CYP2C19 funcional.

El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 17 l/h tras una dosis única y de
aproximadamente 9 l/h tras la administración repetida. La vida media de eliminación plasmática es
aproximadamente de 1,3 horas tras la administración repetida una vez al día. La farmacocinética del
esomeprazol se ha estudiado en dosis de hasta 40 mg dos veces al día. El área bajo la curva
concentración plasmática-tiempo aumenta con la administración repetida de esomeprazol. Este
aumento es dosis-dependiente y más acusado en el AUC que el proporcional a la dosis tras la
administración repetida. Esta dependencia del tiempo y de la dosis se debe a una disminución del
metabolismo de primer paso y del aclaramiento sistémico causada probablemente por una inhibición
del enzima CYP2C19 por esomeprazol y/o su metabolito sulfona. Esomeprazol se elimina
completamente del plasma entre dosis sin tendencia a la acumulación durante la administración una
vez al día.

Los principales metabolitos de esomeprazol no tienen efecto sobre la secreción ácida gástrica. Casi el
80% de una dosis oral de esomeprazol se excreta como metabolitos en la orina y el resto, en las heces.
En la orina se encuentra menos del 1% del fármaco original.

Poblaciones especiales de pacientes
Aproximadamente el 2,9 1,5% de la población carece de enzima CYP2C19 funcional y se denominan
±
metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de esomeprazol es probablemente
catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración repetida una vez al día de 40 mg de
esomeprazol, el área media bajo la curva concentración plasmática-tiempo fue aproximadamente un
100% mayor en los metabolizadores lentos que en sujetos con un enzima CYP2C19 funcional
(metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas medias aumentaron en
aproximadamente un 60%. Estos hallazgos no tienen implicaciones en la posología de esomeprazol.

El metabolismo de esomeprazol no se modifica significativamente en sujetos ancianos (71-80 años de
edad).

Tras una dosis única de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva concentración plasmática-
tiempo es aproximadamente un 30% mayor en mujeres que en varones. No se ha observado diferencia12
la posología de esomeprazol.

El metabolismo de esomeprazol en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada puede
alterarse. La tasa metabólica está disminuida en pacientes con disfunción hepática severa, originando
una duplicación del área bajo la curva concentración plasmática-tiempo de esomeprazol. Por lo tanto,
no se debe exceder de un máximo de 20 mg en pacientes con disfunción severa. Esomeprazol o sus
metabolitos principales no muestran tendencia a acumularse con la administración una vez al día.

No se han llevado a cabo estudios en pacientes con función renal disminuida. El riñón es responsable
de la excreción de los metabolitos de esomeprazol, pero no de la eliminación del compuesto original,
por lo que no se espera que el metabolismo de esomeprazol sufra cambios en pacientes con alteración
de la función renal.

Pediatría:
Adolescentes 12-18 años
:
Tras la administración de dosis repetidas de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, la exposición total
(AUC) y el tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (tmax) en sujetos de
12 a 18 años fueron similares a los obtenidos en adultos con ambas dosis de esomeprazol.

Niños 1-11 años:
Tras la administración de dosis repetidas de 10 mg de esomeprazol, la exposición total (AUC) fue
similar en el intervalo de edades comprendidas entre 1 y 11 años y similar a la exposición observada
con la dosis de 20 mg en adolescentes y adultos.
Tras la administración de dosis repetidas de 20 mg de esomeprazol, la exposición total (AUC) fue
mayor en sujetos de 6 a 11 años en comparación con la misma dosis en adolescentes y adultos.

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos no revelaron riesgos especiales para los humanos en base a estudios
convencionales de toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. Los
estudios de carcinogenicidad en la rata con la mezcla racémica han mostrado hiperplasia de células
gástricas ECL y carcinoides. Estos efectos gástricos en la rata son el resultado de una
hipergastrinemia sostenida y pronunciada secundaria a la producción reducida de ácido gástrico y se
observan tras el tratamiento a largo plazo en la rata con inhibidores de la secreción ácida gástrica.
Tras la administración de esomeprazol en ratas y perros jóvenes durante un periodo de hasta 3 meses,
no se observaron hallazgos nuevos o inesperados de toxicidad en comparación con los animales
adultos.



6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Gránulos de esomeprazol:

Monoestearato de glicerol 40-55
Hidroxipropil celulosa
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%13
Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz)
Talco
Citrato de trietilo

Gránulos de excipiente:

Ácido cítrico anhidro (para ajuste del pH)
Crospovidona
Glucosa
Hidroxipropil celulosa
Óxido de hierro amarillo (E172)
Goma xantán

6.2
Incompatibilidades

No procede.

6.3
Periodo de validez

3 años.
Debe emplearse en el plazo de 30 minutos tras la reconstitución.

6.4
Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5
Naturaleza y contenido del envase

Envase con 28 sobres. Sobres (conteniendo gránulos): Laminado compuesto por tres capas:
polietileno tereftalato (PET), aluminio, polietileno de baja densidad (LDPE) que protege los gránulos
de la humedad.

6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Pacientes con sonda nasogástrica o gástrica
1. Para una dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg en 15 ml de agua.
2. Para una dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg en 30 ml de agua.
3. Agitar.
4. Dejar unos minutos para que espese.
5. Agitar de nuevo.
6. Llenar una jeringa con la suspensión.
7. Inyectar a través de la sonda entérica, (tamaño francés 6 o -mayor), al estómago en el plazo de 30
minutos tras la reconstitución.
8. Volver a llenar la jeringa con 15 ml de agua, para una dosis de 10 mg y 30 ml para una dosis de 20
mg.
9. Agitar y arrastrar cualquier sedimento que quede desde la sonda entérica hacia el estómago.
Cualquier resto de suspensión no utilizada debe ser eliminada.


7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN14
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 ? Edificio Roble
28033 Madrid


8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


69.980


9.
FECHA
DE
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN

Julio 2008


10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2012

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensión oral, sobre

Esomeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.
Qué es Nexium y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Nexium
3.
Cómo tomar Nexium
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Nexium
6.
Información adicional


1.
QUÉ ES NEXIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Nexium contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que
produce el estómago.

Nexium se usa para tratar los siguientes trastornos:

Niños desde 1 año de edad

Nexium se utiliza para el tratamiento de un trastorno llamado ?enfermedad por reflujo gastroesofágico?.
?

Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago provocando dolor, inflamación y
ardor. El ardor es una sensación de quemazón que asciende desde el estómago o parte inferior del pecho
hacia el cuello.
?

En niños, los síntomas de esta afección pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca
(regurgitación), vómitos o falta de ganancia de peso.

Niños desde 4 años de edad

?

Úlceras que están infectadas por una bacteria denominada
?Helicobacter pylori?.
Si el niño padece
este trastorno, es posible que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y
permitir que la úlcera se cure.


2.
ANTES DE TOMAR NEXIUM


No tome Nexium

?

si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones similares (e.j.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), o a cualquiera de los demás componentes de Nexium
granulado gastrorresistente.?

si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por
VIH).

Tenga especial cuidado con Nexium

?

si tiene problemas hepáticos, debe consultar a su médico, ya que podría reducirle la dosis.
?

si usted tiene problemas renales severos, debería consultar a su médico.

Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los
siguientes efectos mientras está tomando Nexium, contacte con su médico inmediatamente:
?

Pierde mucho peso sin razón.
?

Presenta dolor de estómago o indigestión.
?

Comienza a vomitar repetidamente.
?

Presenta problemas para tragar.
?

Vomita sangre o las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Nexium ?a demanda? deberá contactar con su médico si los síntomas persisten o
cambian. El tratamiento a demanda no se ha investigado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en este
grupo de pacientes.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante un período de más de
un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el
riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Nexium puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Nexium.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
?

Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). No tome Nexium si está tomando
nelfinavir.
?

Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
?

Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
?

Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad o como relajante muscular).
?

Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
?

Fenitoína (para la epilepsia).
?

Warfarina o cumarina (medicamentos llamados anticoagulantes que se utilizan para diluir la sangre).
?

Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente ? dolor en las piernas al caminar
causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
?

Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
?

Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
?

Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) ? si está
tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con
Nexium.
?

Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
?

Hierba de San Juan (
Hypericum perforatum)
(utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Nexium para tratar
úlceras producidas por infección de
Helicobacter pylori,
es muy importante que informe a su médico si
está utilizando cualquier otro medicamento.Toma de Nexium granulado gastrorresistente con los alimentos y bebidas
El granulado gastrorresistente de Nexium se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Nexium, consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Nexium durante este periodo. No se debe tomar Nexium
durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Nexium afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nexium
Nexium contiene sacarosa y glucosa, que son dos tipos de azúcares. Por lo tanto , es importante mantener
una cuidadosa higiene bucal y realizar un cepillado dental regularmente.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
Nexium.


3.
CÓMO TOMAR NEXIUM


Siga exactamente las instrucciones de administración de Nexium indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su medicamento se presenta en forma de granulado en sobres individuales. Cada sobre contiene 10 mg de
esomeprazol. Su médico le indicará cuántos sobres tomar cada día. También le indicará durante cuánto
tiempo deberá tomarlos.
?

Vacíe el contenido del sobre o sobres en un vaso con un poco de agua. No utilice agua con gas
(carbonatada). La cantidad de agua depende del número de sobres que le haya indicado su médico que
debe tomar de una vez.
?

Utilice 15 mililitros (ml) de agua (3 cucharadas de café) para cada sobre. Esto quiere decir que
necesitará 15 ml para un sobre y 30 ml para dos sobres.
?

Remueva los gránulos en el agua.
?

Deje reposar la mezcla unos minutos hasta que haya espesado.
?

Remueva de nuevo y beba la mezcla. Los gránulos no deben ser masticados ni triturados. No deje
reposar la mezcla durante más de 30 minutos antes de beberla.
?

Si queda cualquier sedimento en el vaso, añada más agua, remueva y beba inmediatamente.

Puede tomar Nexium con alimentos o con el estómago vacío.

Si está siendo alimentado por sonda gástrica, su médico o personal sanitario pueden administrarle Nexium
a través de la sonda. Al final de este prospecto se proporciona información adicional para el médico o
personal sanitario.

Niños
?

No se recomienda Nexium en niños menores de 1 año de edad.
?

Los niños de entre 1 y 11 años de edad pueden tomar Nexium para tratar la enfermedad de reflujo
gastroesofágico. La dosis habitual es de un sobre (10 mg) o de dos sobres (20 mg) una vez al día. La
dosis para niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá cuál es la dosis correcta.
?

Los niños de 4 años de edad en adelante pueden tomar Nexium para el tratamiento de úlceras
producidas por infección de
Helicobacter pylori
y para evitar su reaparición. La dosis para niños se basa
en el peso corporal y su médico decidirá cuál es la dosis correcta. El médico también prescribirá dos
antibióticos para el niño.Adultos y adolescentes desde 12 años de edad
La dosis habitual es de dos sobres (20 mg) o de cuatro sobres (40 mg) una vez al día.

Ancianos
No es necesario modificar la dosis en ancianos.

Pacientes con problemas hepáticos o renales
?

Para pacientes con problemas graves de hígado, la dosis diaria máxima de Nexium es de dos sobres (20
mg). Para niños de 1 a 11 años de edad con problemas graves de hígado, no se debe exceder de una
dosis máxima de 10 mg.
?

No hay restricciones especiales de dosis para pacientes con problemas de riñón. Sin embargo, si
presenta problemas renales graves, su médico puede decidir realizar un control regular.

Si toma más Nexium del que debiera

Si usted toma más Nexium de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvidó tomar Nexium

Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para
su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente dosis. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Nexium puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacciones alérgicas
Una reacción alérgica grave (anafilaxis) es un efecto adverso raro, que afecta a menos de 1 de cada 1.000
pacientes que toman Nexium. Puede sentir una repentina dificultad para respirar, hinchazón de la cara o
cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar.
Si esto ocurre deje de tomar Nexium y
contacte con un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
?

Dolor de cabeza.
?

Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
?

Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
?

Hinchazón de pies y tobillos.
?

Alteración del sueño (insomnio).
?

Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
?

Sensación de vértigo.
?

Boca seca.?

Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
?

Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
?

Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Nexium a dosis altas y durante un período
largo).

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
?

Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas.
?

Niveles bajos de sodio en sangre.
?

Agitación, confusión, depresión.
?

Alteración del gusto.
?

Trastornos oculares tales como visión borrosa.
?

Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
?

Inflamación en el interior de la boca.
?

Una infección conocida como ?candidiasis? que puede afectar al esófago y que está causado por un
hongo.
?

Hepatitis con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel).
?

Pérdida del cabello (alopecia).
?

Dermatitis por exposición a la luz solar.
?

Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
?

Sensación general de malestar y falta de energía.
?

Aumento de la sudoración.

Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
?

Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de
glóbulos blancos).
?

Agresividad.
?

Ver, sentir u oír cosas que existen (alucinaciones).
?

Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
?

Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, Necrolísis toxica epidérmica).
?

Debilidad muscular.
?

Trastornos renales graves.
?

Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
?

Si usted está en tratamiento con Nexium durante más de tres meses, es posible que sus niveles de
magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos
de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre.
Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
?

Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, Nexium puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento
grave
del estado general o fiebre
con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe
consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos
(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su
medicación.No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.
CONSERVACIÓN DE NEXIUM


Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
?

No utilice Nexium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y sobre. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
?

La suspensión reconstituida debe ser utilizada en el plazo de 30 minutos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nexium granulado gastrorresistente para suspensión oral

El principio activo es esomeprazol. Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol (como magnesio
trihidrato).
Los demás componentes son:
Gránulos de esomeprazol:
Monoestearato de glicerol 40-55
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%
Polisorbato 80
Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz)
Talco
Citrato de trietilo

Gránulos de excipiente:
Ácido cítrico anhidro (para ajuste del pH)
Crospovidona
Glucosa
Hidroxipropilcelulosa
Óxido de hierro amarillo (E172)
Goma xantán

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada sobre de Nexium contiene gránulos finos de color amarillo claro. Puede haber gránulos marrones
visibles.

La suspensión oral es un líquido espeso, amarillo conteniendo gránulos suspendidos.Cada envase contiene 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 ? Edificio Roble
28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nexium, Nexiam, Inexium
Austria (AT)
Nexium
Bélgica (BE)
Nexiam
Chipre (CY)
Nexium
República Checa (CZ) Nexium
Dinamarca (DK)
Nexium
Finlandia (FI)
Nexium
Francia (FR)
Inexium
Alemania (DE)
Nexium
Grecia (EL)
Nexium
Hungría (HU)
Nexium
Islandia (IC)
Nexium
Irlanda (IE)
Nexium
Italia (IT)
Nexium
Letonia (LV)
Nexium
Lituania (LT)
Nexium
Luxemburgo (LU) Nexiam
Holanda (NL)
Nexium
Noruega (NO)
Nexium
Polonia (PL)
Nexium
Portugal (PT)
Nexium
Rumania (RO)
Nexium
Eslovaquia (SK)
Nexium
Eslovenia (SL)
Nexium
España (ES)
Nexium
Reino Unido (UK) Nexium


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Información para la administración en pacientes con sonda nasogástrica o gástrica
1. Para una dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg en 15 ml de agua.

2. Para una dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg en 30 ml de agua.3. Agitar.

4. Dejar unos minutos para que espese.

5. Agitar de nuevo.

6. Llenar una jeringa con la suspensión.

7. Inyectar a través de la sonda entérica, (tamaño francés 6 o mayor), en el estómago en el plazo de 30

minutos tras la reconstitución.
8. Volver a llenar la jeringa con 15 ml de agua, para una dosis de 10 mg y 30 ml para una dosis de 20 mg.

9. Agitar y arrastrar cualquier sedimento que quede en la sonda entérica hacia el estómago.

Cualquier resto de suspensión no utilizada debe ser eliminada.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/