Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de NEOBRUFEN RETARD
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neobrufen retard 800 mg comprimidos de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de Ibuprofeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada. Los comprimidos son de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil),
espondilitis anquilosante, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento
del dolor de intensidad leve a moderada y de la inflamación en lesiones de tejidos blandos.
4.2 Posología y forma de administración

Adultos:
Dos comprimidos, de 800 mg cada uno, tomados en una sola dosis diaria, preferiblemente por
la noche antes de acostarse (lo que supone 1600 mg al día). Los comprimidos deben tragarse
enteros acompañados de algún líquido.
Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias
digestivas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, sin masticar, partir, machacar o
chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta.
Niños:
El uso de Neobrufen retard no es adecuado en niños menores de 12 años.
Ancianos:
La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se
considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual
que con otros AINEs, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por
lo general son más propensos a los efectos secundarios, ya que tienen más probabilidad de
presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación
concomitante (ver sección 4.4). En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en
estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis
hasta alcanzar la establecida en la población general

Insuficiencia renal:plasmáticos del fármaco y puede estar indicado el empleo de Neobrufen en otras presentaciones
que no sean de liberación prolongada. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con
insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática:
Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de
pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser cuidadosamente
vigilados por el médico que monitorizará los niveles plasmáticos del fármaco y puede estar
indicado el empleo de Neobrufen en otras presentaciones que no sean de liberación prolongada. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces
durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
4.3 Contraindicaciones

?

Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los excipientes de la
formulación. ?

Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema
angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción
similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs). ?

Enfermedad inflamatoria intestinal. ?

Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con disfunción renal grave (filtración glomerular
inferior a 30 ml/min). ?

Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con disfunción hepática grave. ?

Ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con enfermedades que supongan una tendencia
incrementada al sangrado. ?

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o
más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). ?

Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. ?

Tercer trimestre de la gestación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo los
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2) ) debido al incremento del riesgo de
ulceración y sangrado gastrointestinal (ver sección 4.5).
Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y
cardiovasculares a continuación).

Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con AINEs, entre
los que se encuentra el ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras yEl riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los ancianos. Estos pacientes
deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos
pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la
bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de
pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan
aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a
los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal
infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en
particular en los estadios iniciales.
Se debe tener una precaución especial con aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos (por ejemplo warfarina), los medicamentos
antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, los corticoides orales y de
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ver sección 4.5). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con

Neobrufen retard, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).
Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8,
reacciones adversas).


Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares
:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con
el tratamiento con AINEs.
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, sobre todo a dosis
altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento
del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por
otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e.
?
1.200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación
beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de
iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Riesgos de reacciones cutáneas graves
:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa
síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en
asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor
riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacciónsuspenderse inmediatamente la administración de Neobrufen retard ante los primeros síntomas
de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Insuficiencia renal y/o hepática:

Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal y
especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta
que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la
función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe
mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.
En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse
especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que
la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias
analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal
(nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son ancianos y aquellos pacientes
con insuficiencia renal , fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados
con diuréticos, IECA. Al descontinuar la terapia con AINEs normalmente se consigue el
restablecimiento al estado de pre-tratamiento


Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de
algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso
de producirse un aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento (ver
sección 4.2 y sección 4.3).
Uso en ancianos:


Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs y concretamente
hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Otros:

Se debe evitar la administración concomitante de Neobrufen retard con otros AINEs, incluyendo
los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden
reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los
síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.
Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como
reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse
también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs
pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección 4.3).
Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes
con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus
eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver
sección 4.8).Al igual que sucede con otros AINEs, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la
agregación y la función plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda
precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.
En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar
como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los
recuentos hemáticos.
Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente
después de ser sometidos a cirugía mayor.
Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo
más corto posible.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse
dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.
Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y
complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en
el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de
ibuprofeno en caso de varicela.
Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en
pacientes con porfiria intermitente aguda.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Neobrufen retard debe administrarse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con

alguno de los fármacos que se citan a continuación ya que, en algunos pacientes, se han
notificado interacciones:

Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:

-

Anticoagulantes:
los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver sección 4.4).
-

Antiagregantes plaquetarios:
aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección
4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la
inhibición de la función plaquetaria.
-

Corticoides:
pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver
sección 4.4). -

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
pueden también aumentar el
riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4). -

Otros AINEs
: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, pues la administración de
diferentes AINEs puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias. Aspirina:
los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de
la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin
embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación
de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes
sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto
clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver Propiedades farmacodinámicas). -

Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores
: si se administran AINEs yplasmático de metotrexato (al parecer, los AINEs pueden inhibir la secreción tubular de
metotrexato y reducir su aclaramiento renal) con el consiguiente aumento del riesgo de
toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que
reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. -

Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana:
el ibuprofeno aumenta los
niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se
vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras
semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso
de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar
la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. -

Hidantoínas y sulfamidas
: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles
plasmáticos de fenitoína. -

Litio
: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por
reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se
monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. -

Mifepristona:
teóricamente se puede producir una disminución de la eficacia de este
medicamento debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINEs. Las evidencias
limitadas sugieren que la coadministración de un AINE el mismo día de la administración de la
prostaglandina no tiene influencia negativa sobre los efectos de la mifepristona o la
prostaglandina en la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia
clínica en la interrupción del embarazo. -

Digoxina:
los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el
riesgo de toxicidad por digoxina. -

Glucósidos cardíacos:
los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de
filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos. -

Pentoxifilina:
en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el
tiempo de sangrado. -

Probenecid y sulfinpirazona:
podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas
de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se
produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de
ibuprofeno. -

Antibióticos quinolonas:
los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el
riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y
quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. -

Sulfonilureas
: los AINEs podrían potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado
casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que recibían ibuprofeno. -

Ciclosporina, tacrolimus
: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de
administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. -

Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los diuréticos)
:
los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos,
como los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los diuréticos. El tratamiento simultáneo
con AINEs e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. Los diuréticos también pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs, como
consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el
tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento
de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion. -

Trombolíticos:
podrían aumentar el riesgo de hemorragia. -

Zidovudina:
puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se-

Aminoglucósidos:
los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos. -

Extractos de hierbas:
Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs. -

Alimentos:
la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de
absorción (ver sección 5.2). -

Colestiramina:
La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la
absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal, aunque la relevancia clínica es
desconocida. -

Inhibidores del CYP2C9:
La administración de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede
incrementar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio realizado con
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un incremento de la exposición
a S(+)-ibuprofeno del 80 al 100%. Se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno
cuando se administre un potente inhibidor del CYP2C9 de forma concomitante, especialmente
cuando se administren dosis altas de ibuprofeno tanto con voriconazol como con fluconazol.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
-
Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento). -
Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir). -
Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
-
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
-
Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar). -
Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas


4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el
desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un
aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo
absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta
aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento.
En animales, se ha observado que la administración de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas produce un incremento de las pérdidas pre y post-implantación, así como de la
mortalidad embrio/fetal. Adicionalmente se han notificado una mayor incidencia de
malformaciones varias, incluyendo malformaciones cardiovasculares en animales que tomaban
un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Neobrufen retard no debe administrarse
a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Neobrufen retard una mujer que
intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y
la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:-

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
Al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a
la madre y al recién nacido a:
-

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante
que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. -

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del
parto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño). Consecuentemente, Neobrufen retard está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver sección 4.3.)

3) Fertilidad

El uso de Neobrufen retard puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres
que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo
sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este
medicamento.
Lactancia

A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son
inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de
ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de
prostaglandinas en el neonato.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del
sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o
manejar maquinaria.
Los pacientes que están en tratamiento con ibuprofeno pueden ver afectado su tiempo de reacción, lo
que debe ser tenido en cuenta a la hora de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia,
como por ejemplo conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,
en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han
notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal,
melena, hematemesis estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver
,
sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de
órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente ( 1/10), frecuente
?
( 1/100, < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000, < 1/100), rara ( 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (<
?
?
?
1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis
hemorrágica inespecífica, perforación gastrointestinal. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis. Muy raros: pancreatitis. Cuando se toma ibuprofeno en gránulos o suspensión oral se puede producir una sensación
transitoria de ardor en la boca o la garganta. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
:
Frecuentes: erupción cutánea. Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica). Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis
epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis
alérgica. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido
blando durante la varicela. Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: angioedema, broncoespasmo. Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede
aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y
shock. Muy raros: lupus eritematoso sistémico.
Trastornos del sistema nervioso
:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo:
Raros: parestesia.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad. Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: tinnitus. Raros: trastornos auditivos. Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: ambliopía tóxica reversible , neuropatía óptica tóxica. Trastornos de la sangre y del sistema linfático
:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los casos raros observados de trastornos de la sangre
corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis,
anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta,
úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y
cutánea. Trastornos cardiacos y vasculares
:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el
tratamiento con AINEs
Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno a dosis altas (2400 mg
diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los
estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. < 1200 mg diarios)
se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4). Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos
renales a sufrir retención hídrica. Trastornos renales y urinarios
:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritisRaros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática. Trastornos generales
:
En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. Se han notificado casos de fatiga asociados al tratamiento con ibuprofeno. Infecciones e Infestaciones. Poco frecuentes: Rinitis. Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado
meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad
autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que
suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en
cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
4.9 Sobredosis

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Generalmente no se han
observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. No
obstante, en algunos casos se pueden necesitar cuidados suplementarios. Se ha observado que
los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de cantidades
iguales o superiores a 400 mg/kg.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno han
manifestado síntomas dentro de las 4 a 6 horas siguientes.

Los síntomas notificados más frecuentemente en casos de sobredosis incluyen dolor abdominal,
náuseas, vómitos, letargia, somnolencia. Los efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), incluyen cefalea, tinnitus, mareos,
convulsiones, pérdida de consciencia y ataxia. También en raras ocasiones se han notificado
casos de nistagmus, acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia
gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado
casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia.
En casos de de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. Medidas terapéuticas en sobredosis
El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es
probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar
agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades
importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis
sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión y si la cantidad ingerida
es superior a 400 mg/kg. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya
ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan
transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas
como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el
ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas. Para obtener información más actualizada, contacte con el Instituto Nacional de Toxicología.

5. .PROPIEDADES FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapéutico:
Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC:
M01AE01
.
El ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas
propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.
Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las
prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la
inflamación.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de
la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un
estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores
o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de aspirina de liberación inmediata,
se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o
la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres
relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica, implica que no
puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es
probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno.
5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

El ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto
gastrointestinal. El perfil farmacocinético de Neobrufen retard comparado con las formulaciones

de liberación normal presenta menos picos y da lugar a concentraciones más altas a las 5, 10, 15
y 24 horas. El área bajo la curva de concentraciones plasmáticas en relación al tiempo fue prácticamente
idéntico al de la formulación estándar. Las concentraciones plasmáticas y las concentraciones basales no mostraron diferencia entre los
grupos de edad de jóvenes y adultos. En numerosos estudios se observó que cuando se
administraba Neobrufen retard en ayunas se producía un doble pico de concentraciones.
Distribución:

El volumen aparente de distribución del ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 l/kg,
con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%.
Metabolismo:

El ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del
grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

Eliminación:

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al
cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se
elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los
estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y
retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de
prostaglandinas de los AINEs.
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Goma xantan, povidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio
E-171 y talco.
6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3 Período de validez

3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de aluminio/PVC/PVDC. Estuche conteniendo 40 comprimidos.
6.6

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories S.A. Avda. de Burgos, 91
28050 ? Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61618

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Febrero de 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2012
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Neobrufen retard 800 mg comprimidos de liberación prolongada
Ibuprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Neobrufen retard y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Neobrufen retard
3. Cómo tomar Neobrufen retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neobrufen retard
6. Información adicional

1. QUÉ ES NEOBRUFEN RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neobrufen retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs). Neobrufen retard está indicado en el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide
(inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a
hinchazón y dolor), artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las
articulaciones de la columna vertebral), artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño
del cartílago) y otros procesos reumáticos agudos o crónicos y para el tratamiento del dolor de
intensidad leve a moderada y de la inflamación.
2. ANTES DE TOMAR NEOBRUFEN RETARD

No tome Neobrufen retard:
-

Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Neobrufen. Las
reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara,
labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma. -

Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones. -

Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo. -

Si vomita sangre. -

Si presenta heces negras o una diarrea con sangre. -

Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para ?fluidificar? la sangre). Si es necesario utilizar a la vez
medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea. -

Si padece una insuficiencia cardiaca grave. -

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con Neobrufen retard
Informe a su médico:-

Si tiene edemas (retención de líquidos).
-

Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta. -

Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio. -

Si está recibiendo tratamiento con Neobrufen retard ya que puede enmascarar la fiebre, que es un
signo importante de infección, dificultando su diagnóstico. -

Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. -

Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y
contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar
como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal. - Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta. - Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. - Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina. - Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo Neobrufen retard pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón. -
Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que
puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las
articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son
las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
-
Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede
provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado),
para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno. -
Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento. -
Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento. -
El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor. -
Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Neobrufen retard se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardiacos (?infartos de miocardio?) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tieneaumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Neobrufen retard se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Neobrufen retard está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Neobrufen
retard se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
Neobrufen retard sin antes consultar a su médico:
?

Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de
ulcera y sangrado gastrointestinal. ?

Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)
como ticlopidina. ?

Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para ?fluidificar? la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina. ?

Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado)
?

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión). ?

Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento. ?

Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento. ?

Mifepristona (inductor de abortos). ?

Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón). ?

Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). ?

Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas). ?

Corticoides como la cortisona y la prednisolona. ?

Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina) , ya que puede
aumentar el riesgo de toxicidad renal. ?

Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente). ?

Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones). ?

Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino. ?

Sulfinpirazona (para la gota). ?

Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes) , ya que podría producir hipoglucemia. ?

Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). ?

Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA). ?

Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada. ?

Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos). ?

Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.?

Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba. ?

Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como
por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y

potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas


Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado
recientemente ibuprofeno.
Toma de Neobrufen retard con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Neobrufen retard con leche o con la comida, o inmediatamente después de
comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver
sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil). Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no
tomar ibuprofeno por periodos prolongados durante la lactancia. Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de
Neobrufen retard o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
El ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de
realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR NEOBRUFEN RETARD.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Neobrufen retard indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Neobrufen retard. No suspenda el tratamiento
antes ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee
Neobrufen retard más tiempo del indicado por su médico. Los comprimidos deben tragarse enteros acompañados de algún líquido. Este medicamento se administra por vía oral
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las
comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, sin masticar, partir, machacar o
chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta.

Adultos:La dosis recomendada es de dos comprimidos diarios, de 800 mg cada uno, en una sola toma,
preferiblemente por la noche al acostarse, lo que supone un total de 1.600 mg al día. Ancianos:
No se requieren modificaciones especiales de la posología a menos que esté alterada la función del
riñón o del hígado en cuyo caso debe estudiarse la dosificación de forma individual y puede estar
indicado el empleo de Neobrufen en otras presentaciones que no sean de liberación prolongada. Debe tenerse precaución en este grupo de pacientes. Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años ya que la dosis de
ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños. Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una
dosis más baja de lo habitual y puede estar indicado el empleo de Neobrufen en otras presentaciones
que no sean de liberación prolongada. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito. Si estima que la acción de Neobrufen retard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si toma más Neobrufen retard del que debiera:
Si ha tomado más Neobrufen retard de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del
envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen trascurridas de 4 a 6 horas tras la toma de
ibuprofeno. Los síntomas más frecuentes son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, sueño. Los
efectos sobre el Sistema Nervioso Central son dolor de cabeza, zumbido de oídos, mareos,
convulsiones, pérdida de consciencia y falta de coordinación de los músculos. En raras ocasiones se
han dado casos de movimientos involuntarios rápidos del ojo, aumento de la acidez del plasma
sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal, alteración del
funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, perdida transitoria de la
respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También se han
producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la
frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca). Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En estos casos el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de
estómago se planteará si ha ingerido cantidades superiores a 400 mg/kg y durante los 60 minutos
siguientes a la ingestión.
Si olvidó tomar
Neobrufen retard
:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su
hora habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Neobrufen retard puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos de los medicamentos como Neobrufen retard son más comunes en personas
mayores de 65 años. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada
10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada
10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales
:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Neobrufen retard son
los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de sangre,
aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la
que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea
con sangre). Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de
úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica),
exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica
(gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre), perforación intestinal. Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como Neobrufen retard, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo
de sufrir un ataque cardiaco (?infarto de miocardio?) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Neobrufen retard. Cutáneos
:
Los medicamentos como Neobrufen retard pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a
la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la
necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y
desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la
piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del
cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz,
inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones
cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela. Del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema),
broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones).. Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad
generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma,
taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos,
pies, brazos o piernas).
Psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo,
irritabilidad, depresión, reacción psicótica. Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva. Oculares:Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa, neuropatía óptica tóxica
(enfermedad del nervio óptico con disminución de la agudeza visual y alteración de la visión de
colores).

Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la
aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los
glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de
granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones),
pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis
(disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para
producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos
rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca,
síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación
del tiempo de sangrado. Renales:

En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial
(trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e
hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del
riñón). Hepáticos:
Los medicamentos como Neobrufen retard pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones
hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la

función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida:
insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado). Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos. Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Neobrufen retard, aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la
piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara,
lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más
baja de lo usual) o shock.
También se han notificado casos de fatiga en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: inflamación de la mucosa nasal. Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen
el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que
se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad
autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que
suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en
cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
-

Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria. -

Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café. -

Sangre en las heces o diarrea con sangre. -

Dolor intenso de estómago. -

Ampollas o descamación importante en la piel. -

Dolor de cabeza intenso o persistente. -

Coloración amarilla de la piel (ictericia).-

Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado). -

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NEOBRUFEN RETARD.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Neobrufen retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Neobrufen retard
-

El principio activo es ibuprofeno. -

Los demás componentes son: goma xantan, povidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra,
hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ovalados de color blanco. Se presenta en envases de 40 comprimidos en 4 blister.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid. Responsable de la fabricación:
Abbott GmbH & Co. KG. Knollstrasse, 50. Ludwigshafen. Alemania.
FAMAR, S.A.
Anthoussis Av. 153 44
Pallini Attiki - Grecia


Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2012
.

Presentaciones:

NEOBRUFEN RETARD 800MG 40 COMPRIMIDOS LIBERACION SOSTENIDA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA - FORMA ORAL LIBERACION MODIFICADA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA

Unid. posológicas:40
Unid. contenido:C201
Precio:5,76 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:5,76 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:800MILIGRAMOS (MG) de IBUPROFENO