Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de NADIXA

Prospecto y ficha técnica de NADIXA

Laboratorio:

FERRER INTERNACIONAL S.A.

Principio Activo:

NADIFLOXACINA

Grupo terapeutico:

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nadixa 1% crema.
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

1 gramo de crema contiene 10 mg de Nadifloxacino. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA

Crema. Crema hidrófila blanca o blanquecina, sin olor característico.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné
vulgaris
(acné
papulopustular, grado I-II).
4.2. Posología y forma de administración

Nadixa Crema debe aplicarse sobre las lesiones de acné dos veces al día, como una fina capa, una
vez por la mañana y otra vez antes de acostarse, después de haber limpiado y secado
cuidadosamente las áreas afectadas. Se debe tener cuidado con los ojos y los labios (ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Para evitar infecciones, debe aplicarse Nadixa
Crema con una torunda de algodón.
Nadixa no debe utilizarse en condiciones oclusivas.
La duración del tratamiento es de hasta 8 (ocho) semanas.

Nadixa no debe utilizarse en pacientes con una edad inferior a 14 años, debido a los insuficientes
datos de seguridad (ver sección 5.2).
4.3. Contraindicaciones

Nadixa está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a Nadifloxacino o a cualquier
excipiente de la formulación.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

La seguridad y eficacia de Nadixa no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 14
años de edad. Por tanto, el medicamento no debe ser utilizado en pacientes de este grupo de edad.

Debe evitarse el contacto con los ojos y otras membranas mucosas. Si dicho contacto se produjera,Se sabe que en tratamientos con otras quinolonas, administradas sistémicamente, se han producido
reacciones de fotosensibilidad. Mientras que en varios estudios en animales y en humanos han
mostrado que Nadifloxacino carece de potencial fototóxico y fotoalérgico, la base de la crema
puede tener un efecto potenciador sobre la fotosensibilidad. Además, no se dispone de experiencia
acerca de la exposición prolongada a la luz solar o luz UV artificial cuando se utiliza Nadixa. Por
lo tanto, los pacientes en tratamiento con Nadixa deben evitar, en principio, la exposición a
radiación UV artificial (lámparas UV, camas solares, solarium) y evitar siempre que sea posible la
exposición a la luz solar.

Debe interrumpirse el uso del medicamento si se producen reacciones de hipersensibilidad
(manifestándose como prurito, eritema, pápulas, vesículas) o aparece irritación grave.
El medicamento no debe aplicarse sobre piel lesionada (cortes y abrasiones).
Nadixa Crema contiene: alcohol estearílico y alcohol cetílico, que pueden producir irritación local
de la piel (p.ej.: dermatitis de contacto) y cloruro de benzalconio, que puede resultar irritante y
causar reacción en la piel.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción de Nadifloxacino tras la aplicación de Nadixa a la piel en humanos es muy baja (ver
sección 5.2, Propiedades Farmacocinéticas) y, por tanto, es improbable la interacción con otros
fármacos administrados conjuntamente por vía sistémica. No hay ninguna evidencia que indique
que la eficacia de fármacos administrados sistémicamente pueda verse influida por el uso tópico de
Nadixa.

Nadixa puede causar irritación cutánea y, por tanto, es posible que el uso conjunto de agentes
exfoliantes, astringentes o productos que contengan sustancias irritantes, como agentes aromáticos
o alcoholes, pueda tener como resultado un aumento de la irritación cutánea.

Dos estudios, uno en voluntarios sanos y el otro en pacientes con acne vulgaris I-II, mostraron que
la aplicación concomitante de Nadixa con otros agentes tópicos antiacné no incrementaba el
potencial de irritación acumulativo ni modificaba el perfil de seguridad del producto.
4.6. Embarazo y Lactancia

No se dispone de datos de estudios clínicos controlados sobre los efectos de Nadifloxacino en
mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no indican riesgo de teratogénesis, fetotoxicidad, embriotoxicidad u otros
efectos directos o indirectos en el desarrollo postnatal de las crías (ver sección 5.3).

Debe actuarse con precaución cuando se prescriba Nadixa a mujeres embarazadas.
Se sabe que Nadifloxacino se excreta en la leche materna, por lo que Nadixa no debe utilizarse
durante la lactancia. Las mujeres durante el periodo de lactancia no deben aplicar, bajo ninguna
circunstancia, Nadixa sobre el pecho.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinariaLa influencia de Nadixa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.4.8. Reacciones Adversas

Ensayos clínicos:
La reacción adversa observada con más frecuencia en los ensayos clínicos fue prurito ( 1,8%). A
>
continuación se citan otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento, y
que se dieron más frecuentemente con nadifloxacino crema.
Las frecuencias se corresponden con:
Muy frecuente:
>
1/10
Frecuente:
>
1/100 1/10
?
Poco frecuente:
>
1/1.000 1/100
?
Raras:
>
1/10.000 1/1000
?
Muy raras:
?
1/10.000, incluyendo casos aislados

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos
:
Frecuente:

prurito
. Poco frecuente:
pápulas, sequedad de piel, dermatitis de contacto, irritación de la piel, calor en
la piel.
Alteraciones vasculares
:
Poco frecuente:
enrojecimiento.
Datos post-comercialización:
Casos aislados:
eritema, urticaria, hipopigmentación cutánea.

4.9. Sobredosis

Nadixa no es para ser tomado por vía oral sino solamente para uso cutáneo. Las aplicaciones
excesivas repetidas no acelerarán ni mejorarán la recuperación terapéutica y en cambio conllevan
riesgo de enrojecimiento marcado y malestar.

En ratas y ratones, Nadifloxacino oral mostró una baja toxicidad aguda siendo la dosis mínima
letal superior a 5000 mg /kg de peso corporal. Sin embargo, en caso de ingesta oral involuntaria se
debe considerar un método apropiado de vaciado gástrico, a menos que la cantidad de Nadixa
accidentalmente ingerida sea pequeña.


5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Fármaco antimicrobiano para el tratamiento tópico de formas definidas de acné.
Código ATC: D10 AF

Nadifloxacino es una quinolona sintética bactericida con un amplio espectro de actividad
antibacteriana frente a organismos aerobios Gram-positivos, Gram-negativos y anaerobios,
incluyendo
Propionibacterium acnes
y
Staphylococcus epidermidis
.
Nadifloxacino ha mostrado una potente actividad antibacteriana frente a
Staphylococcus aureus

meticilina resistentes (MRSA), con una potencia similar a la que muestra frente a
Staphylococcusaureus
meticilina sensible (MSSA). Se ha visto que es también efectivo frente a MRSA quinolona-
resistente recientemente emergente. No se han observado resistencias cruzadas de Nadifloxacino
con otras nuevas quinolonas. Ni el EUCAST ni por las directrices CLSI han establecido puntos de corte estandarizados de
sensibilidad al nadifloxacino, ya que este agente antimicrobiano ha sido desarrollado únicamente
para el uso tópico. En varias publicaciones, los puntos de corte fueron establecidos en >8 mg/L o
>12 mg/L y el grado de resistencia fue insignificante para todos los microorganismos estudiados. Además, en un estudio ?in vitro? realizado utilizando cultivos de células aisladas de pacientes
alemanes con acné, el punto de corte de resistencia descrito fue establecido en 4 mg/L. Para este
?
punto de corte, el grado de resistencia de P. acnes, MSSA, MRSA y
Staphylococcus epidermidis
fue muy bajo en comparación con el de eritromicina, ciprofloxacino y clindamicina.


La acción bactericida de Nadifloxacino resulta de la inhibición de la enzima bacteriana ADN girasa
(topoisomerasa II) y topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales para la replicación,
transcripción y reparación del ADN bacteriano.

Los resultados del análisis folicular de pacientes con acné seleccionados para los ensayos clínicos
indican que la crema de Nadifloxacino disminuye significativamente los recuentos de
Propionibacterium acnes
y de otros microorganismos en los folículos, en comparación con el
grupo control que recibió la base de la crema (placebo).
5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se conoce la magnitud exacta en la cual Nadifloxacino es absorbido tras la aplicación cutánea
de la crema sobre la piel acnéica, pero se sabe que es una absorción incompleta. Tras la aplicación
de una dosis única de 10 g de Nadifloxacino crema al 1% aplicada sobre piel de la espalda de un
individuo sano se obtuvo un nivel en plasma de 0,54 ng/ml, y las concentraciones plasmáticas
disminuyeron con un tiempo medio de eliminación de 12,7 horas. Las concentraciones plasmáticas
alcanzaron el estado de equilibrio en el día 5 en un estudio de administración repetida en individuos
sanos que recibieron 5 g de una crema de Nadifloxacino al 1% dos veces al día durante 7 días. Transcurridas 8 horas desde la última administración, se demostró un nivel de pico plasmático de
1,34 ng/ml. La recuperación media en orina, durante un periodo de 192 horas, fue del 0,013% de la
dosis aplicada de Nadifloxacino.

El grado de absorción depende de la presencia de un estrato córneo intacto. En pacientes con acné
se observó un incremento de la absorción percutánea de Nadifloxacino al compararlos con
pacientes con la piel sana. Las concentraciones plasmáticas medias oscilaron entre 1 y 3 ng/ml. Tras la absorción, se ha encontrado Nadifloxacino inalterado y metabolitos en orina y heces.

La metabolización se produce por procesos de oxidación y conjugación.
La distribución es homogénea y rápida tras la absorción sistémica, pero los niveles tisulares
resultantes disminuyen rápidamente, por lo que no parece que la acumulación pueda ser un
problema.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial
carcinogénico y fotocarcinogénico y toxicidad para la reproducción.Los estudios de toxicidad dérmica mostraron un potencial leve de irritación de la piel pero sin
evidencia de hipersensibilidad retardada, reacciones fototóxicas o fotoalérgicas.
La crema de Nadifloxacino ha mostrado ser ligeramente irritante en ojo de conejo. Está irritación
local se alivió lavando con agua tibia tras la aplicación.
Si bien es conocido que las quinolonas que se administran por vía sistémica inducen daños en el
cartílago de animales jóvenes, no se obtuvo ninguna evidencia de potencial artrotóxico al
administrar dosis altas de Nadifloxacino por vía oral a perros jóvenes (los perros constituyen una
de las especies más susceptibles al potencial artrotóxico de las quinolonas).
Al igual que otras fluoroquinolonas, Nadifloxacino ha mostrado un potencial genotóxico
in vitro
. Dicho efecto genotóxico se basa posiblemente en un mecanismo de ?umbral? (inhibición de las
topoisomerasas de las células de mamíferos). A las dosis terapéuticas no se alcanzan las
concentraciones genotóxicas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Parafina blanca suave, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, Ceteth 5, Ceteth
20, hidróxido de sodio, glicerol, dietanolamina, edetato disódico, cloruro de benzalconio y agua
purificada.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez

Tubos que contienen 10 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g: 3 años. Tubo que contienen 5 g (sólo para muestras): 18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubos de aluminio deformable internamente recubierto con resina epoxifenólica, y con tapón de
rosca de polipropileno.
Nadixa está disponible en tubos de 5 g (sólo para muestras), 10 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g de crema. No todos los formatos pueden estar comercializados en todos los países miembros.
6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER INTERNACIONAL, S.A.Gran Vía Carlos III, 94
08028 ? Barcelona (España)

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.291



9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:
Octubre 2001. Fecha de la última revalidación:
Agosto 2011.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DE ESTE TEXTO

Agosto 2011

NADIXA Crema_FT 4
(Faser nacional tras Revalidación)
Prospecto:
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nadixa 1% Crema
Nadifloxacino



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. -

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Nadixa 1% crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nadixa 1% crema
3. Cómo usar Nadixa 1% crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nadixa 1% crema
6. Contenido del envase e información adicional



1. Qué es Nadixa y para qué se utiliza


Nadixa es un agente antimicrobiano que pertenece al grupo de las quinolonas.
Nadixa se utiliza para el tratamiento de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné
vulgaris

(acné papulopustular, grado I-II).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nadixa

No use Nadixa
Si es hipersensible (alérgico) a Nadifloxacino o a cualquier otro componente de la crema.

Tenga especial cuidado con Nadixa
Evite el contacto de Nadixa con los ojos y otras mucosas (boca y nariz). Si, a pesar de todo, la crema
entrara en contacto con sus ojos u otras mucosas, lave la zona con abundante agua templada.
Después de aplicar Nadixa crema, lávese las manos con agua templada y jabón, para que no aplique
el medicamento por accidente en zonas no deseadas. Son conocidas las reacciones de fotosensibilidad que se desarrollan durante el tratamiento
sistémico de otras quinolonas. . Mientras que varios estudios en animales y en humanos hanacerca de la exposición prolongada a la luz solar o luz UV artificial cuando se utiliza Nadixa. Por lo
tanto, los pacientes en tratamiento con Nadixa deben evitar, en principio, la exposición a radiación
UV artificial (lámparas UV, camas solares, solarium) y evitar siempre que sea posible la exposición
a la luz solar.

Interrumpa el uso de Nadixa crema si aparece una reacción de hipersensibilidad (picor, irritación,
pápulas, vesículas) o una irritación grave.
No aplicar Nadixa si tiene heridas abiertas en la zona de aplicación.

Niños
:
La seguridad y eficacia de Nadixa no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 14
años de edad. Por tanto, el medicamento no debe ser utilizado en pacientes de este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
La absorción de Nadifloxacino tras la aplicación de Nadixa crema a la piel es muy baja y por tanto,
es improbable la interacción con otros fármacos administrados conjuntamente por vía oral. No hay
ninguna evidencia que indique que la eficacia de fármacos administrados sistémicamente pueda
verse influida por el uso tópico de Nadixa crema.

Nadixa podría causar un aumento de la irritación de la piel si se lo aplica, mientras utiliza otros
productos con efecto de
peelin
g, astringente y/o con sustancias irritantes (alcoholes, agentes
aromáticos).
Embarazo y Lactancia:
No se dispone de datos de estudios clínicos sobre los efectos de Nadifloxacino en mujeres
embarazadas.
En estudios en animales, se ha demostrado que no existe riesgo de teratogénesis u otros efectos
negativos en el desarrollo del feto.
Sin embargo Nadixa sólo debe ser utilizado en el embarazo, después que se haya valorado
cuidadosamente por parte del médico el beneficio esperado para la madre frente a los riesgos
potenciales en el desarrollo del niño.
Se sabe que Nadifloxacino se excreta en la leche materna, por lo que Nadixa crema no debe
utilizarse durante la lactancia. Las mujeres lactantes no deben aplicar, bajo ninguna circunstancia,
Nadixa sobre el pecho.

Conducción y uso de máquinas:
No son necesarias precauciones especiales.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nadixa crema:

El alcohol estearílico y el alcohol cetílico pueden producir irritación local de la piel (dermatitis de
contacto) y el cloruro de benzalconio puede causar irritación en la piel.

3. Cómo usar Nadixa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Nadixa es una crema sólo para uso cutáneo. Aplicar una capa fina de la crema sobre las lesiones de
acné dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez antes de acostarse. Antes de aplicar la
crema, limpie y seque cuidadosamente la zona. Evite que la crema entre en contacto con los ojos y
los labios. (ver también ?Tenga especial cuidado con Nadixa?). Para evitar infecciones, la crema
debe aplicarse, utilizando una torunda de algodón. Nadixa crema no debe utilizarse en condiciones
oclusivas (bajo un vendaje apretado). La duración normal de tratamiento es de 8 semanas.

Si usa más Nadixa del que debe
Si aplica Nadixa de forma excesiva puede causarle enrojecimiento y malestar de la piel.
En caso de ingesta oral involuntaria, se debe considerar un método apropiado de vaciado gástrico, a
menos que la cantidad de Nadixa accidentalmente ingerida sea pequeña.

Si olvidó usar Nadixa

Si usted ha olvidado el uso de Nadixa, continúe con la aplicación de la crema siguiendo las
instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Nadixa
Para conseguir el efecto deseado, siga cuidadosamente las instrucciones sobre la duración del
tratamiento indicado en el apartado ?Como usar Nadixa? o las indicadas por su médico. No
interrumpa o suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Nadixa puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
En la relación de posibles efectos adversos, que se adjunta a continuación, damos una indicación de
la frecuencia con qué pueden presentarse:

Muy Frecuentes:
>1/10
Frecuentes:
>1/100, 1/10
?
Poco frecuentes:
>1/1.000, 1/100
?
Raras:
?
1/10.000, 1/1.000
?
Muy raras
?
1/10.000, incluyendo casos aislados


La reacción adversa observada con más frecuencia en ensayos clínicos es el picor (> 1,8%). Otras
reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento, que se han observado son:

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos:
Frecuente:
picor. Poco frecuente
:
pápulas, sequedad de piel, dermatitis de contacto, irritación de la piel, calor en
la piel.
Alteraciones vasculares:Poco frecuente
:
enrojecimiento. Datos post-comercialización:
Casos aislados:
irritación, sarpullido, decoloración de la piel.
Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto o si alguno de estos efectos
adversos se complica, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Nadixa

Mantener Nadixa fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nadixa después de la fecha de caducidad que se indica tanto en la caja como en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere precauciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nadixa
El principio activo es Nadifloxacino (1%). Cada gramo de Nadixa crema contiene 10 mg de
nadifloxacino. Los demás componentes son: parafina blanca suave, parafina líquida ligera, alcohol estearílico,
alcohol cetílico, Ceteth 5, Ceteth 20, hidróxido de sodio, glicerol, dietanolamina, edetato disódico,
cloruro de benzalconio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Crema de color blanco o blanquecino sin olor característico.
Tubos que contienen 10 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g. Tubos que contienen 5 g (sólo para muestras)

No todos los formatos pueden estar comercializados en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.NADIXA Crema_PR 4
(Fase nacional tras Revalidación)

Presentaciones:

NADIXA 1% 60G CREMA CUTANEA

Envase:

TUBO DE POMADA/GEL USO TOPICO 60 G

Forma farmaceut.:

CREMA CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Semisólidos

Grupo:

CREMA CUTANEA

Unid. posológicas:60
Unid. contenido:C901
Precio:17,95 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:17,95 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:10MILIGRAMOS (MG) de NADIFLOXACINO