Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de MUCOSAN

Prospecto y ficha técnica de MUCOSAN

Laboratorio:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Principio Activo:

AMBROXOL

Grupo terapeutico:

EXPECTORANTES, INCLUIDOS MUCOLITICOS SIN ANTIINFECCIOSOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mucosan 30 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de ambroxol hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 171 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Los comprimidos son redondos, de color blanco y planos por ambas caras. Una de las caras está
ranurada y la otra lleva inscrito el símbolo de la empresa.

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos
catarrales y gripales, para adultos.
4.2. Posología y forma de administración

Posología
Adultos:
1 comprimido (30 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa
un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.
El efecto terapéutico puede potenciarse con la administración de 2 comprimidos (60 mg de
ambroxol hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de
120 mg de ambroxol hidrocloruro.
Niños
:
Este medicamento está indicado sólo para adultos. Los niños no lo pueden tomar.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática:
En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el
medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos
de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la
eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los
metabolitos hepáticos de ambroxol.Los comprimidos se ingerirán con un poco de líquido. Se recomienda beber un vaso de agua
después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento
con comida no afecta a la eficacia del mismo

Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la
situación clínica.
4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes.
La utilización de Mucosan está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias raras que
puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (ver también apartado
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han descrito algunos casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y
la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados temporalmente a la administración de
expectorantes como el ambroxol hidrocloruro. Principalmente, éstas podrían explicarse por la
gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o por la administración de medicación
concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o NET el paciente
puede presentar en primer lugar síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal
inespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y dolor de garganta. Es posible
que se inicie un tratamiento sintomático con medicación para la tos y el resfriado debido a la
confusión creada por estos síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica. Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, se debe evaluar inmediatamente
la situación clínica y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol hidrocloruro.
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Mucosan tras
consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de
eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el
hígado en caso de insuficiencia renal grave.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros
medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican
efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal,
parto o desarrollo postnatal.Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no
han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.

Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de
medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante
el primer trimestre del embarazo.
Utilización durante la lactancia
El fármaco pasa a la leche materna. Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Mucosan
durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha demostrado la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias
MedDRA.
a) Las reacciones adversas más frecuentes son: náuseas.

b) Relación tabulada de reacciones adversas


Clasificación de órganos del Reacción adversa
sistema
Frecuencia
Trastornos del sistema
inmunológico
reacción
anafiláctica,
shock frecuencia no conocida
anafiláctico, hipersensibilidad
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)
Trastornos
gastrointestinales
náuseas
Frecuentes
( 1/100 a < 1/10)
?
vómitos,
diarrea,
dispepsia, poco frecuentes
dolor abdominal
( 1/1000 a < 1/100)
?
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
exantema, urticaria
Raros
(
?
1/10.000
a
<
1/1.000)
angioedema, prurito
frecuencia no conocida
(no puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)


4.9. Sobredosis

No se han notificado síntomas específicos de sobredosis.
En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los
síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis
recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB

En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías
respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas
acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad
(aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación
de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así
mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC), reduce el número de recaídas.
La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina,
cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y
completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1 ? 2,5 horas tras la
administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas
de liberación lenta. La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.
Distribución:
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada,
alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.
El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites
terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.
Metabolismo y eliminación:
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e
hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos
metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que
CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido
dibromantranílico. A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis
se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma
de conjugado en la orina.
Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de
aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min,
siendo el aclaramiento renal de aproximadamente el 8% del aclaramiento total.
Farmacocinética en poblaciones especiales:
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra
disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores. Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de
dosis.La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma
clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El índice de toxicidad aguda de ambroxol hidrocloruro es bajo. En estudios a dosis repetidas,
dosis orales de 150 mg/kg/día (ratones, 4 semanas), 50 mg/kg/día (ratas, 52 y 78 semanas), 40
mg/kg/día (conejos, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perros, 52 semanas) fueron el NOAEL (nivel
sin efectos adversos observados). No se detectó ningún órgano diana toxicológico. Los estudios
de toxicidad intravenosa de 4 semanas de duración, realizados con ambroxol hidrocloruro en
ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día) y perros (45, 90 y 120 mg/kg/día, perfusión 3h/día), no mostraron
toxicidad grave sistémica ni local incluyendo histopatología. Todos los efectos adversos fueron
reversibles.

En estudios realizados utilizando dosis orales de hasta 3.000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día
en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxol
hidrocloruro. La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta
500 mg/kg/día. El NOAEL en el estudio de desarrollo peri y post natal fue 50 mg/kg/día.
La dosis de ambroxol hidrocloruro de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxica para los
animales madre y para las crías, tal y como se demuestra en el retraso del desarrollo del peso
corporal y la reducción en el número de animales por camada.
Los estudios de genotoxicidad in vitro (Ames y test de aberración cromosómica) e in vivo (test
de micronúcleo en ratón) no mostraron capacidad mutagénica de ambroxol hidrocloruro.
Ambroxol hidrocloruro no mostró capacidad tumorígena en los estudios de carcinogenicidad en
ratones (50, 200 y 800 mg/kg/día) y ratas (65, 250 y 1.000 mg/kg/día) tratados con una dosis
alimenticia durante 105 y 116 semanas respectivamente.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa
Almidón de maíz
Sílice coloidal
Macrogol 6000
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades

No procede.
6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cajas con 20 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.154


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08 de abril de 1983
Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de mayo de 2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2012.
Prospecto:
Prospecto: información para el usuario
Mucosan 30 mg comprimidos
Ambroxol hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. -

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. -

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto

1.
Qué es Mucosan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan
3.
Cómo tomar Mucosan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mucosan
6.
Contenido del envase e información adicional


1.
Qué es Mucosan y para qué se utiliza

Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y
facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en
catarros y gripes, para adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan

No tome Mucosan

?

Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). ?

Si padece alguna enfermedad rara hereditaria que pueda ser incompatible con alguno de
los excipientes de este medicamento (ver
Mucosan contiene lactosa
).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mucosan.
Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su
médico antes de utilizar este medicamento.
En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente con el
médico y como precaución suspenda el tratamiento con este medicamento.Niños
No está indicado su uso en niños.
Toma de Mucosan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Mucosan con alimentos y bebidas

Mucosan se puede tomar con o sin comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las
precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No
se recomienda el uso de Mucosan especialmente en el primer trimestre del embarazo.
El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no
son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Mucosan contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.
Cómo tomar Mucosan


Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico
o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 comprimido (30 mg de ambroxol hidrocloruro) 3 veces al día (cada 8 horas), lo que
significa un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.
El efecto terapéutico se puede potenciar tomando 2 comprimidos (60 mg de hidrocloruro de
ambroxol hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de
120 mg de ambroxol hidrocloruro.
Cómo tomar:
Mucosan se toma por vía oral.
Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido. Se recomienda beber un vaso de
agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.
Si toma más Mucosan del que debe
Si ha tomado más Mucosan de lo que debe, podría notar náuseas o cualquier otro efecto adverso
descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestiónaccidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.

4.
Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Mucosan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
-

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas
-

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea,
indigestión, dolor en el abdomen
-

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): exantema, urticaria
-

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción
alérgica grave, shock causado por una reacción alérgica, reacciones alérgicas, hinchazón de la
piel o de las mucosas, picor.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en ese prospecto.

5.
Conservación de Mucosan


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.
Contenido del envase e información adicional


Composición de Mucosan
?

El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada comprimido contiene 30 mg de
ambroxol hidrocloruro.
?

Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal, macrogol 6000 y
estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mucosan se presenta en cajas de 20 comprimidos. Los comprimidos son redondos, de color
blanco y planos por ambas caras. Una de las caras está ranurada y la otra lleva inscrito el
símbolo de la empresa.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Delpharm Reims, S.A.S. 10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la
Agencia
Española
de
Medicamentos
y
Productos
Sanitarios
(AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
.

Presentaciones:

MUCOSAN 30MG 20 COMPRIMIDOS

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C201
Precio:3,03 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:3,03 EUR
Situación:ALTA FINANCIACIÓN RESTRINGIDA R.D.1663/98 (Anexo II.1)
Composición:0 de LACTOSA
30MILIGRAMOS (MG) de AMBROXOL HIDROCLORURO