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Prospecto y ficha técnica de MISOFAR

Prospecto y ficha técnica de MISOFAR

Laboratorio:

BIAL INDUSTRIAL FCA, S.A. (BIAL-ARISTEGUI)

Principio Activo:

MISOPROSTOL

Grupo terapeutico:

OXITOCICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Misofar 200 microgramos comprimidos vaginales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido contiene:
Misoprostol 200 microgramos

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA


Los comprimidos vaginales de Misofar 200 son de color blanco, con forma capsular oblonga con ranura y
de 14 x 6 mm de dimensión.
4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas


Misofar 200 es un análogo sintético de la PGE y está indicado para la dilatación del cérvix de útero no
1
grávido previa a una histeroscopia u otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la
cavidad uterina.
4.2 Posología y forma de administración

La forma de administración de Misofar 200 es la vía vaginal. Se deben seguir las siguientes
recomendaciones de uso:
?

Extraer el comprimido vaginal del blister. ?

La paciente debe recostarse sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho. ?

Con la punta del dedo corazón (medio), se debe insertar el comprimido vaginal en la vagina lo más
profundamente posible sin que cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.
La dosis recomendada es de 400 microgramos de 2 a 8 horas antes, en úteros sin historial de cesárea
previa o cicatrices uterinas y de 2 a 4 horas antes en úteros con historial de cesárea previa o cicatrices
uterinas.
4.3 Contraindicaciones

La administración de Misofar 200 está contraindicada en las siguientes situaciones:
1. Pacientes en las que los fármacos oxitócicos están generalmente contraindicados o en las que las
contracciones prolongadas del útero se consideren inapropiadas.

2. Antecedentes de hipersensibilidad al misoprostol o a alguno de los excipientes de los comprimidos.En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de Misofar 200 en pacientes con:
- Insuficiencia renal,
- Insuficiencia hepática,
- Desnutrición. Misofar 200 comprimidos deberá ser administrado con precaución en pacientes con:
?

Epilepsia o antecedentes de epilepsia. ?

Enfermedad renal y/o hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática moderada o grave,
se ha observado un aumento del AUC, Cmax y t?, pero no parece ser lo suficientemente importante
como para proceder a un reajuste posológico. No obstante, si la paciente no tolerase el tratamiento,
podría ser preciso un reajuste posológico. ?

Enfermedad cardiovascular. ?

Hipotensión. El misoprostol podría inducir la aparición de hipotensión arterial por el efecto
vasodilatador periférico de las prostaglandinas. ?

Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


- Acenocumarol: Se ha observado una posible inhibición del efecto anticoagulante, cuando se utiliza
concomitantemente con misoprostol. - Antiácidos: Los antiácidos con magnesio podrían aumentar la frecuencia e intensidad de las diarreas
asociadas al misoprostol.
- AINE: En varios estudios se ha registrado una posible potenciación de la toxicidad a nivel neurológico
(fenilbutazona, naproxeno) y dolor abdominal o diarrea (diclofenaco, indometacina). - Laxantes: La administración de laxantes junto con misoprostol podría dar lugar a una intensa diarrea.
4.6 Embarazo y lactancia

El Misoprostol, a dosis elevadas, produce un incremento de anomalías congénitas en ratas y conejos,
incluyendo anomalías en las extremidades superiores e inferiores y en el Sistema Nervioso Central,
siendo el periodo de mayor sensibilidad entre el primer y segundo mes de embarazo. Se ha observado que
el Misoprostol presenta un efecto embriotóxico en ratas y conejos y cualquier dosis que produzca un
incremento sostenido del tono uterino puede poner en peligro el embrión o feto.

Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primer trimestre
del embarazo. Los defectos más frecuentes fueron lesiones en extremidades inferiores, sistema nervioso
central, genitales etc.

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol en un
intento fallido de provocar un aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran el
síndrome de
Möbius
(parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades. Aún así, el riesgo absoluto de sufrir
este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostol durante el primer trimestre
del embarazo. Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su
administración.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No procede.
4.8 Reacciones adversas


Los efectos adversos de Misofar 200 son, en general, una prolongación de la acción farmacológica. Las
reacciones adversas más frecuentes son:
Características:
?

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Los siguientes efectos adversos han sido descritos de forma ocasional:
?

Trastornos cardiovasculares: hipertensión, hipotensión, arritmia cardiaca, flebitis, edema,
tromboembolismo. ?

Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia, síncope, cefalea,
temblores, ansiedad, neurosis. ?

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea, bronquitis, neumonía, epistaxis. ?

Trastornos musculoesqueléticos: artralgia, mialgia, calambres y agarrotamientos musculares, dolor de
espalda. ?

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la
frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal, ruptura uterina, ruptura prematura de
membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis, embolismo pulmonar por líquido
amniótico, hemorragia vaginal. ?

Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea y hemorragia vaginal. Se han descrito casos
de poliuria y hematuria. ?

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia transitoria, escalofríos. ?

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad. ?

Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash, erupciones exantemáticas, dermatitis, alopecia. ?

Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis.
4.9 Sobredosis

La sobredosificación con Misofar 200 puede manifestarse con contracciones uterinas hipertónicas,
hipertermia, taquipnea, hipotensión o bradicardia, palpitaciones, convulsiones con escalofríos, agitación,
dolor abdominal y emesis. Dosis de hasta 1600 microgramos han sido bien toleradas.
En el caso de sobredosificación masiva, el tratamiento de apoyo será sintomático. No existe antídoto
específico. Se procederá a las medidas habituales de eliminación y se instaurará un tratamiento
sintomático. Se desconoce si el misoprostol pudiese ser eliminado por hemodiálisis, pero teniendo en
cuenta que su metabolismo genera un compuesto similar a los ácidos grasos, esto no parece muy
probable.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E . La duración de la acción terapéutica es
1
mayor y resiste mejor el metabolismo inmediato del efecto de primer paso que las prostaglandinas de
síntesis natural. Induce la contracción de la musculatura uterina, actúa como agente dilatador de vasos
sanguíneos y como ligero broncodilatador sobre la fibra muscular lisa bronquial. También actúa sobre el
tracto gastrointestinal inhibiendo la secreción de ácido actuando directamente sobre las células parietales
gástricas, disminuyendo la producción de pepsina, estimulando la secreción duodenal de bicarbonato y
aumentando la producción gástrica de moco.

Las prostaglandinas que tienen un papel más relevante en ginecología y obstetricia son las pertenecientes
a los grupos E y F. Al contrario de lo que ocurre con la oxitocina, cuyos receptores miometriales
requieren fenómenos de inducción que sólo ocurren tardíamente en la gestación, los receptores de las
prostaglandinas están presentes en todo el tejido miometrial tanto fuera de la gestación como en cualquier
momento cronológico de la misma y esta circunstancia permite su uso a lo largo de todo el embarazo e
incluso fuera de él. Mediante cambios en la estructura molecular que permiten bloquear su rápido
metabolismo, se consiguen modificaciones significativas en la duración de su acción, consiguiendo una
elevada eficacia con concentraciones bajas y una disminución en los efectos adversos indeseables. El misoprostol, al igual que otras prostaglandinas produce maduración cervical, dilatación y
reblandecimiento del cuello uterino disminuyendo la cantidad de fibras de colágeno y permitiendo que se
intercale entre ellas una mayor cantidad de agua. Por otro lado, y de forma consecutiva en caso de
embarazo, el misoprostol aumenta la frecuencia y la intensidad de las contracciones del músculo liso
uterino de forma que las fibras se orientan en el sentido de la tensión ejercida sobre ellas, facilitando así la
expulsión del contenido uterino. Estas propiedades del misoprostol permiten su utilización en la
maduración cervical previa a una histeroscopia u otros procedimientos ginecológicos que requieran
acceder a la cavidad uterina, en la inducción del parto, en la prevención o tratamiento de la hemorragia
posparto o en la interrupción del embarazo, bien solo o en combinación con otros fármacos abortivos.
Por otro lado, al aumentar el flujo renal, el misoprostol mejora la función renal en los pacientes con
trasplantes renales, compensando la vasoconstricción renal producida por la ciclosporina u otros
inmunosupresores.

Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad del misoprostol por vía vaginal, es tres veces mayor que por vía oral. Después de la
administración vaginal, la concentración plasmática del misoprostol se eleva gradualmente, alcanzando el
pico máximo entre 60 y 120 minutos, y declina lentamente llegando hasta el 61% del nivel máximo a los
240 minutos después de la administración.Tabla 1
. Perfil farmacocinético de la administración vaginal
Variable
Vaginal (n = 10)
Cmax
(pg /mL)
165 ± 86
Tmax
(min)
80 ± 27
AUC
0-240 min

503,3 ± 296,7
AUC
0-360 min

956,7 ± 541,7

Figura 1
.Farmacocinética del misoprostol.


El ácido de misoprostol, principal metabolito activo de misoprostol, se une fuertemente a proteínas
plasmáticas, con valores en torno al 80 - 90%. La unión del fármaco a proteínas plasmáticas es
independiente de la concentración plasmática de misoprostol o de sus metabolitos, cuando se administra a
dosis terapéuticas. Esto hace que su administración no se vea afectada con la edad del paciente o con la
administración concomitante de otros fármacos que se unan fuertemente a proteínas plasmáticas.

Una vez es absorbido, el misoprostol sufre un metabolismo hepático intenso y casi completo, dando lugar
a metabolitos como su derivado desacetilado, que es el responsable de su actividad. Dicho metabolito
ácido sufre un metabolismo adicional mediado por los sistemas oxidativos de los ácidos grasos ( y
?
?
oxidación), y una posterior reducción del grupo cetona genera compuestos carentes de actividad.
El misoprostol no induce ni inhibe el sistema enzimático oxidativo del Citocromo P450, por lo que no
produce interacciones con medicamentos como teofilina, warfarina, benzodiazepinas y otros
medicamentos que utilizan esta misma vía de metabolismo.
El misoprostol se elimina fundamentalmente por metabolismo, y posterior excreción en orina (73%),
apareciendo en ésta en forma de metabolitos fundamentalmente, con menos del 1% en forma inalterada. Se han encontrado pequeñas cantidades en heces (15%), probablemente por eliminación biliar.

Pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal de moderada a grave, deben ajustar las dosis de
misoprostol ya que los valores de Cmax y AUC pueden llegar a ser casi el doble que en pacientes sanos.
Por otro lado, existen estudios que aluden al hecho de que el pH vaginal puede modificar la
farmacocinética del misoprostol, cuando éste es administrado por esta vía, ya que puede influir en el
grado de absorción del mismo. Pero sin embargo, no se llega ha resultados concluyentes.
Datos preclínicos sobre seguridad

En animales, los efectos tóxicos agudos de misoprostol son similares a los descritos para otras
prostaglandinas: relajación del músculo liso, dificultad respiratoria y depresión del sistema nervioso
central.

Según ensayos realizados en animales los signos clínicos que pueden indicar una sobredosis de
misoprostol son: diarrea y una disminución en la actividad motora en roedores; y emesis, convulsiones,
midriasis y diarrea en perros. No existen diferencias significativas en los valores de DL con respecto a
50
distintos sexos y vías de administración; y tampoco se evidencian cambios notables en los signos clínicos
tóxicos con respecto al sexo, tipo de especie animal ni vía de administración.No se ha determinado la dosis tóxica de misoprostol en seres humanos.
Durante un estudio toxicológico a largo plazo realizado con misoprostol en perros, ratas y ratones, se
observó un aumento reversible en el número de células (hiperplasia) epiteliales gástricas superficiales.

También se obtuvo un respuesta evidente de toxicidad a largo plazo en un estudio realizado con ratones
hembras cuando se les administró de 100 a 1000 veces la dosis eficaz humana, sufriendo hiperostosis
(hipertrofia de huesos), principalmente en la médula del esternón. Sin embargo, no ocurrió lo mismo en
estudios a largo plazo realizados en perros y ratas y tampoco se ha visto este signo en los seres humanos
tratados con misoprostol.
Varios estudios
in vitro
demuestran que el misoprostol carece de poder mutagénico. También se han
realizado estudios de carcinogenicidad en ratas y en ratones, a los cuales se les administraron dosis de 24,
240 y 2400 microgramos/Kg/día durante 104-106 semanas en ratas, y dosis de 160, 1600 y 16000
microgramos/Kg/día durante 91-94 semanas en ratones. Tras observar los resultados, se puede decir que
el misoprostol no causa ni aumenta la frecuencia de la aparición de tumores y que el aumento del número
de células epiteliales gástricas es el mayor cambio morfológico encontrado tras el tratamiento prolongado
con misoprostol, siendo esta hiperplasia reversible en cuanto se cesa la administración del mismo.
Estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados en ratones, a los que se les administra dosis de
hasta 2400 microgramos/Kg/día durante dos años, demuestran que el misoprostol no es carcinogénico.
Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primer trimestre
del embarazo, que se pueden categorizar por grupos anatómicos. Los defectos descritos con mayor
frecuencia fueron los correspondientes a las extremidades inferiores y se presentaron en las cuatro quintas
partes (82.6%, n=57) de total de los casos. Más de la mitad de los casos (55.1%, n=38) presentaron
anomalías en el sistema nervioso central, mientras que dos quintas partes (40.6%, n=28) y una cuarta
parte (27.5%, n=19) presentaron anomalías en las extremidades superiores y en el sistema esquelético,
respectivamente. Dos quintas partes (40.6%, n=28) de los casos presentaron otras anomalías como
defectos de los genitales, los ojos o el paladar.

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol en un
intento fallido de provocar un aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran el
síndrome de
Möbius
(parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades. Aún así, el riesgo absoluto de sufrir
este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostol durante el primer trimestre
del embarazo.
Sin embargo, no se debe olvidar que la indicación que se describe en esta ficha técnica es la maduración
cervical previa a una histeroscopia o cualquier otro procedimientos ginecológico que requiera acceder a la
cavidad uterina, por lo que los efectos teratogénicos anteriormente descritos tendrán poca relevancia para
este caso, ya que su indicación está destinada a mujeres no embarazadas y/o posmenopáusicas.
DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Cada comprimido contiene hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico
y aceite de ricino hidrogenado.
IncompatibilidadesNinguna

Período de validez

36 meses

Precauciones especiales de conservación

Ninguna

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de Alu/Alu

Instrucciones de uso y manipulación

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones de uso:
?

Extraer el comprimido vaginal del blister. ?

La paciente debe recostarse sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho. ?

Con la punta del dedo corazón (medio), se debe insertar el comprimido vaginal en la vagina lo más
profundamente posible sin que cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya), España

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.683
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2008

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MISOFAR 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES
Misoprostol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ?

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
:

1.
Qué es MISOFAR 200 y para qué se utiliza
2.
Antes de usar MISOFAR 200
3.
Cómo usar MISOFAR 200
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MISOFAR 200
6.
Información adicional


1.
QUÉ ES MISOFAR 200 Y PARA QUÉ SE UTILIZA


MISOFAR 200 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados
prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la Prostaglandina E
1 .
MISOFAR 200 está indicado en la dilatación del cérvix de útero de mujeres no embarazadas previa a una
histeroscopia diagnóstica y/o quirúrgica u otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la
cavidad uterina.

2.
ANTES DE USAR MISOFAR 200


No use MISOFAR 200:


?

Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de MISOFAR 200. ?

Si a usted no le pueden administrar fármacos oxitócicos.
?

Si usted está embarazada o cree que pueda estarlo.
Tenga especial cuidado con MISOFAR 200:

Como en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted, informe a su
médico si:

?

Si
usted
tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia. ?

Si
usted
tiene desnutrición. ?

Si usted padece hipercontractilidad uterina y/o presenta un historial de cesárea o cirugía mayor
uterina.médico antes de usar este medicamento. ?

Si usted padece hipotensión.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MISOFAR 200 tales como acenocumarol, antiácidos que
contengan magnesio, AINEs y laxantes.

Interacción con pruebas de diagnóstico:

No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con ninguna prueba de diagnóstico.
Uso de MISOFAR 200 con los alimentos y bebidas:

No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con alimentos y bebidas.
Embarazo


Si se utiliza siguiendo las recomendaciones indicadas, no debe esperarse ningún efecto clínico, ya que
MISOFAR 200 se debe administrar únicamente a mujeres en edad fértil que no estén embarazadas y/o a
mujeres posmenopáusicas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Lactancia


Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas
de su administración.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
:

No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MISOFAR 200

Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones
dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente para
desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.

3.
CÓMO USAR MISOFAR 200


Siga exactamente las instrucciones de administración de MISOFAR 200 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MISOFAR 200, así como la dosis con la que
debe empezar y cómo debe continuar.La forma de administración de MISOFAR 200 es la vía vaginal. Siga las recomendaciones de uso:

?

Extraiga el comprimido vaginal del blister. ?

Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho. ?

Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más
profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.
La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más
bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.
La dosis recomendada es de 400 microgramos de 2 a 8 horas antes, en úteros sin historial de cesárea
previa o cicatrices uterinas y de 2 a 4 horas antes, en úteros con historial de cesárea previa o cicatrices
uterinas.
La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.
Si estima que la acción de MISOFAR 200 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si usted usa más MISOFAR 200 del que debiera:

Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de
Información Toxicológica (Teléfono 91 5620420).

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, MISOFAR 200 puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: hipersensibilidad al
fármaco, ruptura uterina y parada cardiaca.

Otros efectos adversos por orden decreciente de importancia son los siguientes:

?

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (tripa). ?

Trastornos cardiovasculares: hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja),
arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca), flebitis (inflamación de las venas), edema
(hinchazón), tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos).
?

Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia (sueño), síncope
(desmayo), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad, neurosis. ?

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la respiración),
bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal). ?

Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los
músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.?

Embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad uterina
anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos cardiacos más
lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta,
amnionitis (infección del líquido amniótico), embolismo (coágulos sanguíneos) pulmonar por líquido
amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal. ?

Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea (menstruación dolorosa) y hemorragia
(sangrado) vaginal. Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de orinar) y hematuria
(sangre en orina). ?

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la
temperatura corporal) transitoria, escalofríos. ?

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias). ?

Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash (enrojecimiento), erupciones exantemáticas (alergia en la
piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello). ?

Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo).
Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE MISOFAR 200


Mantenga MISOFAR 200 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar MISOFAR 200 después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Misofar 200

-

El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 200 microgramos de
misoprostol. -
Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón
glicolato sódico y aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase

MISOFAR 200 son comprimidos de color blanco, de forma capsular oblonga con ranura y de 14x6 mm
de dimensión. Se presenta en envases de 4 comprimidos vaginales.
Titular de la autorización de comercialización

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 40148170 Zamudio (Vizcaya), España

Responsable de la fabricación

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2 (Alcobendas)
-

28108 ? España



INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, 28923 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2008

Presentaciones:

MISOFAR 200 MICROGRAMOS 4 COMPRIMIDOS VAGINALES

Envase:

COMPRIMIDO VAGINAL

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS VAGINALES - OVULO/COMPRIMIDO VAGINAL - Vaginal - Vaginal - Sólidos

Grupo:

OVULOS/COMPRIMIDOS VAGINALES

Unid. posológicas:4
Unid. contenido:C502
Precio:23,42 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:23,42 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:200MICROGRAMOS (MCG) de MISOPROSTOL