MIRTAZAPINA FLAS STADA 15MG 30 COMPRIMIDOS BUCODISPERSAB EFG

FICHA TÉCNICA


1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFG


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg ó 30 mg de mirtazapina.
Excipientes: 6,0 mg de aspartamo por comprimido de 15 mg y 12,0 mg de aspartamo por comprimido de
30 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3.
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos de 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 8 mm de diámetro, biconvexos,
no recubiertos y con la marca M1.
Comprimidos de 30 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 10 mm de diámetro, biconvexos,
no recubiertos y con la marca M2.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios de depresión mayor.

4.2
Posología y forma de administración

Adultos
La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 o 30
mg.
En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una
dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente,
la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más,
debe suspenderse el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos el aumento de dosis debe
realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Mirtazapina STADA en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se
demostró su eficacia en dos ensayos clínicos a corto plazo (ver sección 5.1) y por razones de seguridad
(ver sección 4.4, 4.8 y 5.1).El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave
(aclaramiento de creatinina < 40 ml/min). Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Mirtazapina
STADA a estos pacientes (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática
El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática. Esto debe tenerse
en cuenta cuando se prescribe Mirtazapina STADA a estos pacientes, particularmente con insuficiencia
hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que Mirtazapina STADA puede
administrarse una vez al día. Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de
acostarse. Mirtazapina STADA también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y
una por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
Los comprimidos deben tomarse por vía oral. El comprimido se deshará rápidamente y puede tragarse sin
agua.
A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para
asegurarse de que no tienen síntomas.
Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de
abstinencia (ver sección 4.4).

4.3
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina STADA no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos/ideas suicidas) y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos, con
más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la
aparición de síntomas de suicidio en el paciente. Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en
niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual

Suicidio/ Pensamientos/Ideas suicidas o empeoramiento clínico
La depresión está asociada a un incremento del riesgo de pensamientos/ideas suicidas, autolesiones y
suicidio (episodios suicidas). Éste riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como
la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser
controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría. Según la experiencia clínica general, el
riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de
pensamientos/ideas suicidas antes de comenzar con el tratamiento, tienen un mayor riesgo de tener
pensamientos/ideas e intentos suicidas, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento.
Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con
trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con
antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en
particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la
dosis. Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de
un empeoramiento clínico, pensamientos o comportamiento suicida y cambios inusuales en el
comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al
paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Mirtazapina STADA.

Depresión de la médula ósea
Durante el tratamiento con mirtazapina, se han notificado casos de depresión de la médula ósea, que
normalmente se presentan como granulocitopenia o agranulocitosis. Se han notificado casos de
agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro en ensayos clínicos con mirtazapina.
Después de la comercialización de mirtazapina, se han notificado agranulocitosis en casos muy raros, la
mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte. La mayoría de estos casos mortales
están relacionados con pacientes mayores de 65 años. El médico debe vigilar la aparición de síntomas
como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas debe
suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.

Ictericia
El tratamiento debe suspenderse si se produce ictericia.

Situaciones que necesitan supervisión
Es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular en
pacientes con:
ƒ

Epilepsia y síndrome orgánico cerebral: aunque la experiencia clínica indica que raramente se
producen convulsiones epilépticas en pacientes tratados con mirtazapina, al igual que con otros
antidepresivos, debe introducirse Mirtazapina STADA con precaución en pacientes con
antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle
convulsiones o cuando haya un incremento de la frecuencia de las convulsiones.
ƒ

Insuficiencia hepática: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de
mirtazapina disminuyó aproximadamente un 35% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada frente a sujetos con la función hepática normal. La concentración plasmática promedio
de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55%.
ƒ

Insuficiencia renal: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, en pacientes con
insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) y grave (aclaramiento de
creatinina 10 ml / min) el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 30% y
?
50% respectivamente, frente a sujetos normales. La concentración plasmática promedio de
mirtazapina aumentó un 55% y un 115% respectivamente. No se encontraron diferencias
significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina <80 ml / min) en
comparación con el grupo control.
ƒ

Enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de
miocardio reciente, en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar
con precaución los medicamentos concomitantes.
ƒ

Hipotensión.
ƒ

Diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes
diabéticos. Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se
recomienda un riguroso control.

Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente:ƒ

Puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a
pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos
paranoicos.
ƒ

Si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca. Los
pacientes con antecedentes de manía/hipomania deben ser controlados cuidadosamente. Debe
abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
ƒ

Aunque Mirtazapina STADA no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra
que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede
causar síndrome de abstinencia. La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia a veces
citadas son leves y autolimitadas. Entre los diferentes síntomas del síndrome de abstinencia citados,
los más frecuentes son mareos, agitación, ansiedad, cefalea y náuseas. Aunque estos síntomas han
sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar
relacionados con la enfermedad subyacente. Tal y como se aconseja en la sección 4.2, se
recomienda dejar el tratamiento con mirtazapina gradualmente.
ƒ

Debe tenerse cuidado en pacientes con alteraciones de la micción como hipertrofia prostática y en
pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (aunque haya
pocas probabilidades de problemas con mirtazapina ya que tiene una actividad anticolinérgica muy
débil).
ƒ

Acatisia/inquietud psicomotora: se ha asociado el uso de antidepresivos con el desarrollo de
acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad
de moverse a menudo, frecuentemente acompañada de la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que
desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.

Hiponatremia
Se ha notificado muy raramente hiponatremia con el uso de mirtazapina, probablemente debida a una
secreción inadecuada de hormona antidiurética. Debe tenerse precaución en pacientes de riesgo, como
pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que
provocan hiponatremia
.

Síndrome serotoninérgico
Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos
serotoninérgicos (ver sección 4.5). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia,
rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes
vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a
delirio y coma. A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome
serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con mirtazapina como monoterapia (ver
sección 4.8).

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos
de los antidepresivos. En la investigación clínica con mirtazapina no se han notificado efectos adversos
con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada que en otros grupos de edad.

Aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es
una fuente de fenilalanina.

4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónInteracciones farmacodinámicas
ƒ

Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos
semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la MAO. Por el contrario,
deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina
sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
ƒ

Asimismo, al igual que con los ISRSs, la administración en combinación con otros principios
activos serotoninérgicos (L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, ISRSs, venlafaxina, litio, y los
preparados a base de Hierba de San Juan ? Hypericum perforatum) puede conducir a efectos
asociados a serotonina (síndrome sertoninérgico: ver sección 4.4). Se recomienda precaución y se
requiere una supervisión clínica cuidadosa si se combinan estos principios activos con mirtazapina.
ƒ

Mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes
(principalmente la mayoría de antipsicóticos, agonistas antihistamínicos H1, opioides). Deben
tomarse precauciones cuando se prescriben estos medicamentos junto con mirtazapina.
ƒ

Mirtazapina puede aumentar la acción depresora del alcohol sobre el sistema nervioso central. Por
tanto, debe advertirse a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas mientras toman
mirtazapina.
ƒ

Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo
incremento en el ratio internacional normalizado (INR) en sujetos tratados con warfarina. Como a
una dosis más elevada de mirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, es
aconsejable monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.

Interacciones farmacocinéticas

ƒ

La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP3A4, aumentaron aproximadamente dos
veces el aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de las concentraciones
plasmáticas promedio de mirtazapina de 60 % y 45 % respectivamente. Si se añade carbamazepina
u otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede
ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina. Si el tratamiento con uno de estos medicamentos se
suspende, puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina.
ƒ

La administración concomitante de ketoconazol, potente inhibidor de la CYP3A4, aumentó los
niveles plasmáticos máximos y la AUC de mirtazapina aproximadamente en un 40 y 50%,
respectivamente.
ƒ

Si se administra cimetidina (inhibidor débil de la CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4) con mirtazapina,
la concentración plasmática media de mirtazapina podría aumentar más del 50%. Debe tenerse
precaución y podría tenerse que disminuir la dosis si se administra mirtazapina con inhibidores
potentes de la CYP3A4, inhibidores de la proteasa del HIV, antifúngicos azólicos, eritromicina,
cimetidina o nefazodona.
ƒ

Estudios de interacción no han indicado ningún efecto farmacocinético relevante en tratamientos
concomitantes de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidona o litio.

4.6
Embarazo y lactancia

Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo
incrementado de malformaciones congénitas. Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto
teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
Datos epidemiológicos, sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en los últimos
meses, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN).
Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación de la HPPRN con el tratamiento con mirtazapina,no se puede descartar este riesgo potencial teniendo en cuenta su similar mecanismo de acción (aumento
en la concentración de serotonina).
Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Si Mirtazapina STADA se utiliza
hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar
los posibles efectos de la abstinencia. Los estudios en animales y datos limitados en humanos han
mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades. La decisión de
continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con mirtazapina debe
tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del
tratamiento con mirtazapina para la mujer.

4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Mirtazapina STADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a
moderada. Mirtazapina STADA puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en
la fase inicial del tratamiento). Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas
que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar
maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.

4.8.
Reacciones adversas

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto,
a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al
tratamiento con mirtazapina.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se dan en más del 5% de los pacientes tratados
con mirtazapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia,
sedación, boca seca, aumento de peso, incremento del apetito, mareos y fatiga.
Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo
indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de
mirtazapina. El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de
tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de
mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo. Se han excluido
las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el
placebo.

La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma
estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina que con el
placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas. La
frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de
estos eventos en los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones
espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados
controlados con placebo, se ha clasificado como ?desconocida?.

Tabla 1. Reacciones adversas de mirtazapina
Sistema orgánico
Muy
frecuentes
( 1/10)
?
Frecuentes Poco
( 1/100 a frecuentes
?
< 1/10)
( 1/1.000 a
?
< 1/100)
Raras
( 1/10.000 a desconocida
?
< 1/1.000)
Frecuencia
Exploraciones
complementarias
Aumento de
peso
1Trastornos de la
sangre y del sistema
linfático





Depresión de la
médula ósea
(granulocitopenia,
agranulocitosis,
anemia aplásica y
trombocitopenia)
Eosinofilia
Trastornos del
sistema nervioso

Somnolencia
1,4
Sedación
1,4
Cefalea
2
Letargia
1
Mareo
Temblor
Parestesia
2
Síndrome de
piernas
inquietas
Síncope
Mioclono
Convulsiones
(ataques), Síndrome
serotoninérgico
Parestesia oral
Trastornos
gastrointestinales

ƒ

Boca seca
Náuseas
3
Diarrea
2
Vómitos
2

Hipoestesia
oral




Edema bucal


Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo
Exantema
2







Trastornos
musculoesqueléticos,
del tejido conectivo y
de los huesos
Artralgia
Mialgia
Dolor de
espalda
1






Trastornos del
metabolismo y la
nutrición
Aumento del
apetito
1






Hiponatremia

Trastornos
vasculares
Hipotensión Hipotensión
ortostática
2

Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administración
Edema
periférico
Fatiga

Trastornos
hepatobiliares


Aumento de
las
actividades de
las
transaminasas
séricas

Trastornos
psiquiátricos

Sueños
anormales
Confusión Agitación
Ansiedad Alucinaciones
2,5
Insomnio Inquietud
3,5
Pesadillas
2
Manía
2
psicomotora
(incluyendo
.acatisia,
hipercinesia)

pensamientos/ideas
suicidas
6
Comportamientos
suicidas
6
Trastornos
endocrinos
Secreción
inadecuada de lahormona
antidiurética

1
En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el
tratamiento con mirtazapina que con placebo.
2
En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que
con mirtazapina, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.
3
En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el
tratamiento con placebo que con mirtazapina.
4
Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además
puede comprometer la eficacia antidepresiva
5
En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el
insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). En el tratamiento con mirtazapina, se ha notificado
desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
6
Se han notificado casos de pensamientos/ideas suicidas y comportamiento suicida durante la terapia con
mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4)

En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de
transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas
asociadas de forma estadísticamente significativa con más frecuencia con mirtazapina que con el
placebo).

Población pediátrica:
Se observaron los siguientes eventos adversos en los ensayos clínicos en niños: aumento de peso, urticaria
e hipertrigliceridemia (ver sección 5.1).

4.9
Sobredosis

La experiencia hasta el momento limitada respecto a la sobredosis con mirtazapina sólo indica que los
síntomas son en general leves. Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con
desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves. Sin embargo,
existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de
la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
Los casos de sobredosis deben recibir terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
Debe considerarse el uso de carbón activado o el lavado gástrico.


5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos.Código ATC: N06AX11
Mirtazapina es un antagonista central presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y
?
2
serotoninérgica a nivel central. La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada
específicamente por los receptores 5HT , ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT y 5HT . Se
1
2
3
cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero
S(+) bloqueando los receptores y 5HT y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores 5HT .
?
2
2
3
La actividad antihistamínica H de mirtazapina se asocia a sus propiedades sedantes. Su actividad
1
anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el
sistema cardiovascular.Población pediátrica:
Dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en niños con edades comprendidas entre
7 y 18 años con trastorno depresivo mayor (n = 259) con una dosis flexible para las primeras 4 semanas
(15-45mg mirtazapina), seguido de una dosis fija (15 , 30 ó 45 mg de mirtazapina) durante otras 4
semanas no mostraron diferencias significativas entre mirtazapina y el placebo en los puntos finales
primarios y secundarios. Se observó un aumento de peso significativo ( 7%) en el 48,8% de los sujetos
?
tratados con mirtazapina en comparación con 5,7% en el grupo placebo. También se observó urticaria
(11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).

5.2
Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de Mirtazapina STADA, el principio activo mirtazapina se absorbe
bien y rápidamente (biodisponibilidad 50%), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de
?
aproximadamente 2 horas. La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del
85% y la semivida de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas,
de hasta 65 horas así como semividas más cortas en varones jóvenes. Esta semivida de eliminación es
suficiente para justificar una administración única al día. El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin
que se produzca acumulación posteriormente. La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el
intervalo de dosis recomendado. La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la
mirtazapina.
Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por la orina y las heces en pocos días.
Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
Los datos
in vitro
de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del
citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que
se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido. El
metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que
el compuesto de origen.
El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico o
genotoxicidad.
En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos
teratogénicos. A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición
terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso
de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de
alteración del DNA. Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio de carcinogénesis
en ratas y la neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio de carcinogenicidad en ratones se
consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo
plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.


6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientesManitol
Celulosa microcristalina
Carbonato de magnesio pesado
Hidroxipropilcelulosa
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
L-metionina
Celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15)
Aspartamo (E951)
Aroma de naranja
Estearato de magnesio

6.2
Incompatibilidades

No procede.

6.3
Periodo de validez

2 años.

6.4
Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

6.5
Naturaleza y contenido del envase

Blíster Al/Al perforado con pestaña:
Contenido: 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180 (envase hospitalario de 18 x 10) comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España


8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69008
Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69009


9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN25 de junio de 2007


10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2011

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.

Qué es Mirtazapina STADA y para qué se utiliza
2.

Antes de tomar Mirtazapina STADA
3.

Cómo tomar Mirtazapina STADA
4.

Posibles efectos adversos
5.

Conservación de Mirtazapina STADA
6.

Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados
antidepresivos
.
Mirtazapina STADA se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA STADA

No tome Mirtazapina STADA
-

Si es alérgico (hipersensible) a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina STADA. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina
STADA.
-

Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina STADA:
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina STADA no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores
de 18 años debido a que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores
de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman
esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina STADA a pacientes
menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito
Mirtazapina STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan
anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina STADA. Además, todavía
no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y
el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina STADA en este grupo de edad. Además, se
ha observado con mayor frecuencia un aumento de peso significativo en esta franja de edad en
comparación con los adultos durante el tratamiento con mirtazapina STADA.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresiónSi se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto
podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos
tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.



Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
-

si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
-

si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de
comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en
tratamiento con un antidepresivo.
?
Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su
médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano
que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este
prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por
cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina STADA
?

Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.

?
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina STADA, si no lo ha hecho
ya.
-

convulsiones
(epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje
de tomar Mirtazapina STADA y contacte con su médico inmediatamente;
-

enfermedades del hígado
, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina
STADA y contacte con su médico inmediatamente;
-

enfermedades de los riñones
;
-

enfermedad del corazón presión arterial baja
o
;
-

esquizofrenia
. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes
o graves contacte con su médico inmediatamente;
-

depresión bipolar
(se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si
empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina STADA y contacte con
su médico inmediatamente;
-

diabetes
(podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
-

enfermedades de los ojos
, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
-

dificultades para orinar
, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

?

Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
?
Deje de tomar Mirtazapina STADA y contacte con su médico inmediatamente para realizar un
análisis de sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células
sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
?

Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina STADA

junto con:
?

inhibidores de la monoamino oxidasa
(inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina
STADA durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si
deja de tomar Mirtazapina STADA, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos
semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y
selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado
si toma Mirtazapina STADA junto con:
?

antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),

venlafaxina
y
L-triptófano o triptanos
(utilizados para la migraña),
tramadol
(para el dolor),
linezolid
(un antibiótico),
litio
(utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a
base de
Hierba de San Juan ?
Hypericum perforatum

(planta medicinal para la depresión). En
casos muy raros, Mirtazapina STADA sola o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al
llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre
inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables),
escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta
una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
?

el antidepresivo nefazodona
. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina STADA en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
Mirtazapina STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
?

medicamentos para la ansiedad o el insomnio
como las benzodiacepinas;
medicamentos para la
esquizofrenia
como la olanzapina;
medicamentos para las alergias
como la cetirizina;
medicamentos para el dolor intenso
como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina STADA puede aumentar la somnolencia
causada por estos medicamentos.
?

medicamentos para infecciones:
medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos
para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Mirtazapina STADA, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario disminuir la dosis de Mirtazapina STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar
estos medicamentos.
?

Medicamentos para el ardor de estómago y úlceras de estómago
(cimetidina).

La cimetidina puede aumentar la cantidad de Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si
está usando cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina STADA o, al finalizar la
administración de estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirtazapina STADA.
?

medicamentos para la epilepsia
como la carbamazepina y la fenitoína;
?

medicamentos para la tuberculosis
como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina STADA, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario aumentar la dosis de Mirtazapina STADA, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar
estos medicamentos.?

medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre
como la warfarina.
Mirtazapina STADA puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si
está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles en sangre.

Toma de Mirtazapina STADA con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina STADA.
Se recomienda no beber nada de alcohol. Puede tomar Mirtazapina STADA con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Mirtazapina STADA. Cuando se
administran durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) pueden aumentar el riesgo de un
estado grave en los recién nacidos, llamado de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que
provoca una respiración rápida y una tonalidad azulada en el recién nacido. Estos síntomas normalmente
aparecen en las primeras 24 horas tras su nacimiento. Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su
matrona y/o su médico.
Si está tomando Mirtazapina STADA y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a
su médico si puede seguir tomando Mirtazapina STADA. Si usa Mirtazapina STADA hasta, o poco antes,
del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Consulte a su médico si puede
dar el pecho mientras toma Mirtazapina STADA.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina STADA puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades
no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina STADA

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es
una fuente de fenialanina.


3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina STADA indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras
unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la
misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón
o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.


Cuándo tomarlo
?
Tome Mirtazapina STADA a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina STADA de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su
médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina STADA por la mañana y por la noche
antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera
Tome los comprimidos por vía oral.Mirtazapina STADA comprimidos bucodispersables está disponible en blisters pelables.

Siga las 4 etapas descritas a continuación para abrir el blíster pelable y tomar el comprimido:

1. No rompa el comprimido bucodispersable
Para evitar la rotura del comprimido bucodispersable, no empuje el alvéolo del comprimido (Figura A).



2. Separar un recuadro con comprimido
Cada blíster contiene seis recuadros con comprimidos, separados por líneas perforadas. Separar uno por la
línea perforada (Figura 1)


3. Separar las láminas del blíster
Separar cuidadosamente las láminas del blíster empezando por la esquina indicada con flechas (Figuras 2
y 3).4. Extraer el comprimido bucodispersable
Extraer el comprimido bucodispersable con las manos secas y situarlo en la lengua (Figura 4).


Rápidamente se desintegrará y podrá ser tragado sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina STADA empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4
semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de
Mirtazapina STADA:
?
entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina STADA, hable con su médico
sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina
STADA hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina STADA del que debiera
Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina STADA, consulte a un médico inmediatamente. También
puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina STADA (sin otros medicamentos o
alcohol) son la
somnolencia, desorientación y palpitaciones.Si olvidó tomar Mirtazapina STADA
Si tiene que tomar su dosis
una vez al día
- Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina STADA, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis

habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis
dos veces al día
- Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

- Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus

dosis normales por la mañana y por la noche.
- Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe

con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina STADA
?
Deje de tomar Mirtazapina STADA sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina STADA bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja
de tomar Mirtazapina STADA de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y
tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico
le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si sufre uno o más de los siguientes efectos secundarios, ¡deje de tomar Mirtazapina STADA e
informe a su médico inmediatamente!

La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida:
?

pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida (por favor, ¡vaya al hospital más cercano!)
?

una combinación de síntomas tales como fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco,
diarrea. contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios
de humor y pérdida del conocimiento. En casos muy raros, éstos pueden ser signos de síndrome
serotoninérgico.
?

ataque de epilepsia (convulsiones).
?

signos de infección como fiebre alta inexplicablemente repentina, dolor de garganta y úlceras en la
boca (agranulocitosis).

La frecuencia de este efecto secundario es poco frecuente:
?

sentirse eufórico o emocionalmente \"alto\" (manía).

La frecuencia de este efecto secundario es rara:
?

coloración amarilla de los ojos o la piel, lo que puede sugerir alteraciones en la función hepática
(ictericia).Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina
STADA se indican a continuación y pueden dividirse en:

Muy frecuentes
Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes
Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes
Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros
Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy Raros
Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida
No puede estimarse a partir de los datos disponibles


Muy frecuentes:
?

aumento del apetito y aumento de peso
?

somnolencia
?

dolor de cabeza
?

boca seca

Frecuentes:
?

comportamiento perezoso, lento o indiferente (letargo)
?

mareo
?

temblor
?

náuseas
?

diarrea
?

vómitos
?

urticaria o erupciones en la piel (exantema)
?

dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
?

dolor de espalda
?

mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
?

hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
?

cansancio
?

sueños vívidos
?

confusión
?

ansiedad
?

dificultades para dormir

En niños menores de 18 años se observaron los siguientes eventos adversos en los ensayos clínicos:
aumento de peso significativo, urticaria y aumento de triglicéridos en la sangre.


Poco frecuentes:
?

sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
?

piernas inquietas
?

desmayos (síncope)
?

sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
?

tensión baja
?

pesadillas
?

agitación?

alucinaciones
?

incapacidad para mantenerse quieto

Raros:
?

tics o contracciones musculares (mioclono)

Frecuencia no conocida:
En casos raros, Mirtazapina STADA puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque
Mirtazapina STADA puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre
(granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina STADA también puede provocar una disminución de los
glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas
(trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
?

sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
?

hinchazón en la boca (edema bucal)
?

niveles sanguíneos de sodio bajos que puede causar cansancio y confusión, contracciones
musculares, convulsiones y coma (hiponatremia)
?

producción de niveles excesivos de hormonas antidiurética (hormonas que ayudan a que los riñones
y el cuerpo conserven la cantidad correcta de agua). El síndrome provoca que el cuerpo retenga agua
y ciertos niveles de electrolitos en la sangre (como el sodio) [secreción inadecuada de hormona
antidiurética].

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para proteger de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.?


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Mirtazapina STADA
?

El principio activo es mirtazapina.
Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por
comprimido bucodispersable.
?

Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado,
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y
goma guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato de magnesio.Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina STADA son comprimidos bucodispersables.

Comprimidos de 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 8 mm de diámetro, biconvexos,
no recubiertos y con la marca M1.

Blíster perforado con pestaña con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 180 (Envase clínico, 18x10)
comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.


Titular de la autorización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

O

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

O

Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen
Alemania

O

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemania

O

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten Leur
Holanda

OSTADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Irlanda


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

BE: Mirtazapine EG Instant 15mg
DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten
DK: Mirtazapin STADA
ES: Mirtazapina Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispesables EFG
PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersivel
SE: Mirtazapin STADA

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/