Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de MANIDON

Prospecto y ficha técnica de MANIDON

Laboratorio:

ABBOTT LABORATORIES,S.A.

Principio Activo:

VERAPAMILO

Grupo terapeutico:

ANTAGONISTAS DEL CALCIO

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 5 mg de hidrocloruro de verapamilo

Excipiente con efecto conocido: cada ampolla contiene 0,29 mmol (6,6849 mg) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable acuosa y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las taquicardias supraventriculares, incluido:
?

Taquicardia supraventricular paroxística, incluso la asociada con vías accesorias de conducción
(síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine). Cuando
clínicamente esté justificado, se realizarán, como primera medida, maniobras tendentes a
estimular el tono vagal. ?

Flutter o fibrilación auricular, excepto cuando se asocien a la existencia de vías accesorias de
conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).
4.2 Posología y forma de administración
Adultos:

Dosis inicial: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/Kg) en inyección lenta en no menos de dos minutos (tres
minutos en caso de pacientes ancianos). Si con la dosis anterior no es suficiente, se administrarán 10 mg (0,15 mg/Kg) 30 minutos
después de la primera. Niños
:
Menores de 1 año: Dosis inicial: 0,1-0,2 mg/Kg (0,75-2 mg) como dosis única. Si fuese
necesario, se repetirá la misma dosis a los 30 minutos. Realizar la administración bajo
monitorización electrocardiográfica. De 1 a 15 años: Dosis inicial: 0,1-0,3 mg/Kg en dosis única al menos durante dos minutos. No
exceder de 5 mg. Si fuese necesario, se repetirá la misma dosis a los 30 minutos.
4.3 Contraindicaciones
?

Hipotensión severa o shock cardiogénico. ?

Bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto si existe un marcapasos implantado). ?

Enfermedad del seno (excepto si existe un marcapasos implantado). ?

Insuficiencia cardíaca congestiva severa. ?

Pacientes que estén recibiendo bloqueantes beta-adrenérgicos. ?

Pacientes con flutter o fibrilación auricular que tengan un tracto AV accesorio de conducción
(síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine). ?

Taquicardia ventricular (excepto la verapamilo-sensible). ?

Infarto agudo de miocardio. ?

Hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de verapamilo.?

El verapamilo inyectable deberá ser administrado de forma lenta, durante un tiempo no inferior
a dos minutos y bajo control continuo de la presión sanguínea y del electrocardiograma. ?

Los pacientes con insuficiencia cardiaca deberán ser compensados antes de iniciarse en ellos el
tratamiento con verapamilo inyectable. ?

En insuficiencia hepática o renal deberá ajustarse la dosis. ?

Se recomienda precaución en pacientes con disminución de la transmisión neuromuscular
(pacientes con miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular avanzada de
Duchene) y en pacientes con tumores supratentoriales. ?

Se deben monitorizar los signos de sobredosis en pacientes con afectación de la función renal. En estudios comparativos consistentes la afectación de la función renal no tuvo efecto sobre la
farmacocinética de verapamilo en pacientes con insuficiencia renal terminal, si bien, algunos
informes de casos sugieren que el verapamilo debe utilizarse con precaución. Verapamilo no
puede eliminarse por hemodiálisis. Advertencias sobre los excipientes:
?

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis; por lo que se
considera esencialmente ?exento de sodio?.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios metabólicos
in vitro
indican que el hidrocloruro de verapamilo es metabolizado por
las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C18 del citocromo P450. Se ha
demostrado que el verapamilo es un inhibidor de las enzimas CYP3A4 y de la glicoproteína-P
(P-gp). Se han referido interacciones clínicas significativas con los inhibidores de CYP3A4 que
han provocado aumento de los niveles plasmáticos de hidrocloruro de verapamilo mientras que
los inductores de CYP3A4 han causado una disminución de dichos niveles, por lo tanto, los
pacientes deben ser monitorizados cuando existan interacciones con medicamentos. La Tabla siguiente proporciona un listado de las interacciones medicamentosas potenciales
debido a razones farmacocinéticas:

Interacciones potenciales asociadas con el verapamilo

Fármaco concomitante
Efecto potencial sobre verapamilo o el Comentarios
fármaco concomitante
Bloqueantes alfa
Prazosina
?
Cmax prazosin ( 40%) sin efecto
?
sobre la semivida
Terazosina
?
AUC terazosina ( 24%) y Cmax (
?
?
25%)
Ver información
adicional
Antiarrítmicos
Flecainida
Efecto mínimo sobre el aclaramiento
plasmático de flecainida (< 10%); sin
?
efecto sobre el aclaramiento plasmático
de verapamilo
Quinidina
?
aclaramiento oral de quinidina ( 35%)
?
Ver información
adicional
Antiasmáticos

Teofilina
?
aclaramiento oral y sistémico en 20% La reducción del
?
aclaramiento fue
menor en
fumadores ( 11%)
?
Anticonvulsivantes
Carbamazepina
?
AUC carbamazepina ( 46%) en
?
Ver informaciónAntidepresivos
Imipramina
?
AUC imipramina ( 15%)
?
Ningún efecto sobre
el nivel del
metabolito activo,
desipramina
Antidiabéticos
Gliburida
?
Cmax de gliburida ( 28%), AUC (
?
?
26%)

Antiinfecciosos
Claritromicina
Posible en niveles de verapamilo
?

Eritromicina
Posible en niveles de verapamilo
?

Rifampina
?
AUC de verapamilo ( 97%), Cmax ( Ver información
?
?
94%), biodisponibilidad oral ( 92%)
?
adicional
Telitromicina
Posible en niveles de verapamilo
?

Antineoplásicos
AUC (89%) y Cmax (61%) de
?
doxorubicina con la administración de
verapamilo oral
En pacientes con
cáncer de pulmón
de células pequeñas
Doxorubicina

No hay cambio significativo en la
farmacocinética de doxorubicina con la
administración de verapamilo
intravenoso
En pacientes con
neoplasia avanzada
Barbitúricos
Fenobarbital
?
aclaramiento oral de verapamilo ( 5
?
veces)

Benzodiacepinas y otros ansiolíticos
Buspirona
?
AUC, Cmax de buspirona en 3,4
?
veces

Midazolam
?
AUC de midazolam ( 3 veces) y
?
Cmax ( 2 veces)
?

Betabloqueantes
Metoprolol
?
AUC de metoprolol ( 32,5%) y Cmax Ver información
?
( 41%) en pacientes con angina
?
Propranolol
?
AUC de propranolol ( 65%) y Cmax
?
( 94%) en pacientes con angina
?
adicional
Glucósidos cardiacos
Digitoxina
?
aclaramiento corporal total de
digitoxina ( 27%) y aclaramiento
?
extrarrenal ( 29%)
?

Digoxina
Sujetos sanos: Cmax de digoxina en
?
?
45-53%
?
Css de digoxina en 42% y AUC de
?
?
digoxina en 52%
?

Antagonistas de receptores H2
Cimetidina
?
AUC de verapamilo-R ( 25%) y -S (
?
?
40%) con el correspondiente en el
?
aclaramiento de verapamilo-R y ?SReduce el aclaramiento de verapamilo
después de la administración de
verapamilo intravenoso

Inmunológicos
Ciclosporina
?
AUC, Css, Cmax de ciclosporina en
?
45%

Everolimus
Posible en niveles de everolimus
?

Sirolimus
Posible en niveles de sirolimus
?

Tacrolimus
Posible en niveles de tacrolimus
?

Agentes reductores de lípidos
Atorvastatina
?
en niveles de atorvastatina
?
AUC de verapamilo
Lovastatina
Posible en niveles de lovastatina
?
Simvastatina
?
AUC de simvastatina ( 2,6 veces),
?
Cmax ( 4,6 veces)
?
Ver información
adicional
Agonistas de receptores de serotonina
Almotriptán
?
AUC de almotriptán ( 20%), Cmax
?
?
( 24%)
?
Uricosúricos
Sulfinpirazona
?
aclaramiento oral de verapamilo ( 3
?
veces)
?
biodisponibilidad ( 60%)
?
Ver información
adicional
Otros
Zumo de pomelo
?
AUC de verapamilo-R ( 49%) y -S ( No afectados la
?
?
37%)
?
Cmax de verapamilo-R ( 75%) y -S
?
( 51%)
?
semivida de
eliminación ni el
aclaramiento renal
Mosto de San Juan
?
AUC de verapamilo-R ( 78%) y ?S (
?
?
80%) con las reducciones
correspondientes en Cmax


Otras interacciones con medicamentos e información adicional
_
Antiarrítmicos, betabloqueantes

Potenciación mutua de los efectos cardiovasculares (mayor grado de bloqueo AV, mayor grado
de disminución de la frecuencia cardiaca, inducción de insuficiencia cardiaca e hipotensión
potenciada)
_
Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores

Potenciación del efecto hipotensor. _
Prazosina, terazosina

Efecto hipotensor aditivo. _
Agentes antivirales VIH

Debido al potencial inhibitorio metabólico de algunos antivirales VIH, como ritonavir, las
concentraciones plasmáticas de verapamilo pueden aumentar. Debe tenerse precaución o puede
disminuirse la dosis de verapamilo. _
Quinidina
Hipotensión

Puede aparecer edema pulmonar en pacientes con cardiomiopatía obstructiva hipertrófica. _
Carbamazepina

Aumento de los niveles de carbamazepina. Esto puede producir efectos secundarios deSe ha referido un aumento de la sensibilidad a los efectos del litio (neurotoxicidad) durante la
terapia concomitante de hidrocloruro de verapamilo-litio sin que se produzcan cambios o con
aumentos en los niveles séricos del litio. La adición del hidrocloruro de verapamilo, sin
embargo, ha producido también la disminución de los niveles séricos de litio en pacientes que
reciben de forma crónica estable litio oral. Los pacientes que reciban ambos fármacos deben ser
monitorizados cuidadosamente. _
Rifampina

Puede reducirse el efecto de disminución de la presión arterial. _
Colchicina

La colchicina es un sustrato tanto para la isoenzima CYP3A y para la proteína transportadora de
salida, la glicoproteína-P (P-gp). Se sabe que el verapamilo inhibe la isoenzima CYP3A y la P-
gp. Cuando se administran juntos verapamilo y colchicina, la inhibición de P-gp y/o de CYP3A
por el verapamilo puede conducir a un aumento de la exposición a la colchicina. No se
recomienda su uso combinado. _
Sulfinpirazona

Puede reducirse el efecto de disminución de la presión arterial. _
Bloqueantes neuromusculares

Los datos clínicos y los estudios en animales sugieren que el hidrocloruro de verapamilo puede
potenciar la actividad de los agentes bloqueantes neuromusculares (tipo curare y
despolarizantes). Puede ser necesario disminuir la dosis de hidrocloruro de verapamilo y/o la
dosis del agente bloqueante neuromuscular cuando los fármacos se usan de forma concomitante. _
Ácido acetilsalicilico

Aumenta la tendencia al sangrado
_
Etanol (alcohol)

Elevación de los niveles plasmáticos de etanol. _
Inhibidores de HMG Co-A Reductasa (?Estatinas?)

El tratamiento con inhibidores de HMG CoA reductasa (por ejemplo simvastatina, atorvastatina
o lovastatina) en un paciente que toma verapamilo debe iniciarse con la dosis más baja posible y
valorarse hacia arriba. Si el tratamiento con verapamilo se añade a los pacientes que ya están
recibiendo un inhibidor de HMG CoA reductasa (por ejemplo simvastatina, atorvastatina o
lovastatina), debe considerarse una reducción en la dosis de estatina y valorar de nuevo frente a
las concentraciones de colesterol sérico.
No existe evidencia clínica directa
in vivo
para una interacción entre atorvastatina y verapamilo,
sin embargo, existe una fuerte posibilidad de que verapamilo afecte de forma significativa la
farmacocinética de atorvastatina de forma similar a simvastatina y lovastatina. Se considera que
hay que tener precaución cuando se administren de forma concomitante atorvastatina y
verapamilo.
Fluvastatina, pravastatina y rosuvastatina no son metabolizadas por CYP3A4 y es menos
probable que interactúen con verapamilo. _
Anestésicos inhalatorios

Cuando se usan de forma concomitante los anestésicos inhalatorios y los antagonistas del calcio,
como verapamilo, cada uno debe ser valorado cuidadosamente para evitar una excesiva
depresión cardiovascular. _
Fármacos que se unen a las proteínas

Como hidrocloruro de verapamilo se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, debe ser
administrado con precaución a los pacientes que están recibiendo otros fármacos que se unen en
gran extensión a las proteínas.
En raras ocasiones, incluyendo cuando los pacientes con cardiomiopatía grave, insuficiencia
cardiaca congestiva o infarto de miocardio reciente reciben agentes bloqueantes beta
adrenérgicos intravenosos o disopiramida de forma concomitante con hidrocloruro dehidrocloruro de verapamilo con agentes que disminuyen la función adrenérgica puede dar como
resultado una respuesta hipotensora exagerada.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de verapamilo durante el embarazo. El verapamilo
atraviesa la barrera placentaria y puede ser detectado en la sangre del cordón umbilical en el
parto. El verapamilo se excreta en la leche materna. Los datos disponibles en humanos son limitados. Las formas orales muestran que la cantidad de hidrocloruro de verapamilo que pasa al feto es
baja (0,1-1% de la dosis oral administrada a la madre) y que el empleo de verapamilo puede ser
compatible con la lactancia. Sin embargo, no existen actualmente informes del empleo de verapamilo en inyección o en
infusión durante la lactancia. Al igual que con las formas orales, sólo se administrará
verapamilo en forma inyectable durante la lactancia, si el tratamiento se considera esencial, por
la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas en el lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A veces puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas peligrosas. Esto sucede aún más al principio del tratamiento, cuando se aumenta la
dosis, al cambiar cuando se estaba utilizando otro medicamento y con el consumo de alcohol.
4.8 Reacciones adversas
Se han referido las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados realizados
en 324 pacientes en Estados Unidos. Dentro de cada sistema corporal, las reacciones adversas
están clasificadas por frecuencias. Se ha usado la siguiente convención: frecuente: (>1/100,
<1/10), poco frecuente (>1/1000, <1/100)

Clase de órgano o sistema

Frecuencias

Acontecimiento adverso, término
preferido (Versión 12.1 MedDRA)

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente
Frecuente
Mareo
Cefalea
Trastornos cardiacos
Frecuente
Poco frecuente
Bradicardia
Taquicardia
Trastornos vasculares
Frecuente
Hipotensión
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuente
Poco frecuente
Náuseas
Malestar abdominal

Experiencia postcomercialización
Las reacciones adversas han sido también espontáneamente referidas después de la autorización
del Manidón inyectable. Estas reacciones adversas han sido referidas de forma voluntaria en una
población con una frecuencia de exposición desconocida. Por lo tanto, no es posible estimar la
verdadera incidencia de las reacciones adversas o establecer una relación causal con la
exposición al verapamilo. Se ha usado la siguiente convención: frecuencia no conocida: no
puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Clase de órgano o sistema

Frecuencias

Acontecimiento adverso, término
preferido (Versión 12.1 MedDRA)

Trastornos del sistema
inmunológico
No conocida
Hipersensibilidad
1
Trastornos del sistema nervioso
No conocida
Convulsiones
2No conocida
Tetraparesia
3
Trastornos del oído y del
laberinto
No conocida

Vértigo

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
No conocida

Broncoespasmo
1
Trastornos de la piel y del tejido No conocida
subcutáneo
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
Síndrome de Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Hiperhidrosis
Urticaria
1
Prurito
1

1
Se ha referido en raros casos de hipersensibilidad, broncoespasmo acompañado de picor y
urticaria. 2
Se han referido casos de convulsiones durante el tratamiento con verapamilo inyectable. 3
Ha habido un único informe de postcomercialización de parálisis (tetraparesia) asociado con el
uso combinado de verapamilo y colchicina. Esto puede haber sido causado porque la colchicina
atravesara la barrera hematoencefálica debido a la inhibición del isoenzima CYP3A y la
glicoproteína-P por el verapamilo.
4.9 Sobredosis
Síntomas:
La sobredosis de verapamilo se ha relacionado con la aparición desde bradicardia hasta bloqueo
AV de alto grado y pausa sinusal, hipotensión, hiperglucemia, estupor y acidosis metabólica. Como consecuencia de la sobredosis se han producido muertes. Tratamiento:
Se administrarán betaadrenérgicos, atropina y, si fuera necesario, se realizará
electroestimulación. En caso de aparecer insuficiencia cardíaca se podrá utilizar alguno de los siguientes fármacos:
dopamina, dobutamina, digitálicos o gluconato cálcico (10-20 ml de solución al 10%). Si hubiese hipotensión marcada colocar al paciente en posición de Trendelenburg y administrar:
norepinefrina, dopamina o dobutamina. Se ha utilizado lavado gastrointestinal en el tratamiento de la sobredosis. Para las formulaciones orales de liberación prolongada como la absorción de verapamilo es más
lenta, los pacientes pueden requerir observación y hospitalización hasta las 48 horas.
El hidrocloruro de verapamilo no puede eliminarse por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la fenilaquilamina. Código ATC: C08DA1
El verapamilo es un bloqueante de los canales lentos de calcio, por lo que inhibe su entrada a
través de la membrana de las células del músculo cardíaco y vascular. Al reducir la
concentración de calcio intracelular, dilata las arterias coronarias y las arterias y arteriolas
periféricas. Deprime los nódulos sinoauricular y auriculoventricular; normalmente no altera la frecuencia
cardíaca, pero puede provocar bradicardia; la disminución de la contractilidad miocárdica
(efecto inotrópico negativo) se compensa mediante una reducción de la postcarga. El verapamilo reduce la hipertrofia ventricular izquierda y mejora la disfunción diastólica tanto
en la hipertensión arterial como en la cardiopatía isquémica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Más del 90% de una dosis oral se absorbe rápidamente. Sin embargo, la biodisponibilidad esCon las formulaciones orales de liberación instantánea, las concentraciones plasmáticas
máximas se alcanzan entre la 1ª y la 2ª hora después de la administración. La vida media
plasmática, de un rango entre 2 a 8 horas tras una dosis única, se incrementa de 4,5 a 12 horas
tras la administración de dosis repetidas. Con las formulaciones orales de liberación sostenida, las concentraciones plasmáticas máximas
se alcanzan entre la 4ª y la 8ª hora tras la administración tanto de una dosis única como de dosis
repetidas. El verapamilo administrado por vía intravenosa presenta una cinética de eliminación de tipo
biexponencial, con una rápida distribución en la fase inicial (actúa en aproximadamente 5
minutos) y una eliminación más lenta en la fase terminal, con una vida media plasmática de 2 a
8 horas. La unión del verapamilo a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%. El verapamilo
es ampliamente metabolizado en el hígado en numerosos metabolitos, de los que sólo el
norverapamilo ha demostrado tener actividad farmacológica. El verapamilo y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina, solo el 3-4% se excreta
como fármaco inalterado. A las 24 horas se excreta el 50% de la dosis con la orina; a las 48
horas el 55-60%, y a los 5 días el 70% de la dosis administrada. El 16% como máximo se
excreta por las heces. La afectación de la función renal no tiene efecto sobre la farmacocinética del hidrocloruro de
verapamilo, como se ha demostrado por los estudios comparativos en pacientes con
insuficiencia renal terminal y en los sujetos con riñones sanos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios crónicos, de hasta 18 meses, con dosis orales entre 10 - 62,5 mg/Kg de peso en ratas
y 10 - 85 mg/Kg de peso en perros Beagle, el verapamilo fue en general bien tolerado. Los
exámenes cardiocirculatorios revelaron bradicardia, inhibición de la conducción AV y descenso
de la tensión arterial. Estudios de reproducción realizados con verapamilo en conejos y ratas, con dosis orales de
hasta 15 mg/Kg/día y 60 mg/Kg/día, no revelaron evidencia de teratogenicidad. Sin embargo, en
ratas con la dosis más alta se observó efecto embriotóxico (tasa de reabsorción superior a la
normal). El verapamilo no resultó mutagénico en una amplia batería de pruebas: test de Ames, de
aberración cromosómica con linfocitos humanos
in vitro
, inducción de intercambio de
cromátidas hermanas, etc. Tampoco mostró potencial carcinogénico en ratas, administrado en la dieta durante dos años, a
dosis de 10, 35 y 120 mg/Kg/día.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio y agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
El hidrocloruro de verapamilo inyectable puede precipitar con soluciones alcalinas (p. ej. solución de bicarbonato).
6.3 Periodo de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91
28050 Madrid
Tfno: 91 337 52 00
Fax: 91 337 34 85

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
39784

9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2012
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable
Verapamilo hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted. ƒ

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ƒ

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
ƒ

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ƒ

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de de empezar a usar Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable.

3. Cómo usar Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Manidón 2,5 mg/ml solución

inyectable y para qué se utiliza



Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados
bloqueantes de canales de calcio, con acción preferentemente cardiaca. Estos medicamentos se utilizan
para tratar la angina de pecho, elevada tensión arterial o ritmo cardiaco irregular. Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable se utiliza:
En el tratamiento de las taquicardias supraventriculares, incluido:
- Taquicardia supraventricular paroxística, incluso la asociada con vías accesorias de conducción
(síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine). Cuando clínicamente
esté justificado, se realizarán, como primera medida, maniobras tendentes a estimular el tono vagal. - Flutter fibrilación auricular, excepto cuando se asocien a la existencia de vías accesorias de
conducción (síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Manidón 2,5 mg solución inyectable

No use Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable

- Si es alérgico (hipersensible) a verapamilo hidrocloruro

- Si padece alguna de las siguientes enfermedades cardiacas:

- Insuficiencia cardiaca congestiva severa, excepto si es secundaria a una taquicardia
supraventricular susceptible de ser tratada con verapamilo. - Enfermedad del seno (excepto si existe un marcapasos implantado). - Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto si existe un marcapasos
implantado). - Flutter o fibrilación auricular.

- Taquicardia ventricular.
- Infarto agudo de miocardio.- Si está recibiendo fármacos bloqueantes betaadrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Si usted padece una enfermedad del hígado o del riñón, antes de comenzar su tratamiento con
Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable su médico decidirá qué dosis es la correcta para usted.
Su médico tendrá que tener un cuidado especial en la administración de este medicamento:
- Si usted padece insuficiencia cardiaca.

- Si usted presenta alguna de las enfermedades siguientes que producen debilidad muscular : miastenia

grave, síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular avanzada de Duchenne.
- Si usted presenta tumores en la parte superior del cerebro.
- Si usted presenta alguna enfermedad en sus riñones, ya que podría presentar algunos efectos

adversos.. La inyección intravenosa de Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable debe administrarse de forma muy
lenta, durante un tiempo no inferior a dos minutos. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos fármacos si se toman conjuntamente con Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable, pueden

variar su efecto. Si usted utiliza o ha utilizado alguno de los fármacos relacionados a continuación,
consulte a su médico:
- Imipramina (para tratar la depresión).
- Prazosina, terazosina (para tratar la elevada tensión arterial).
- Flecainida, quinidina (para las arritmias del corazón).

- Metoprolol, propanolol (para tratar la hipertensión y trastornos del corazón).
- Carbamazepina (para las convulsiones).
- Digitoxina, digoxina (para trastornos del corazón).
- Gliburida (para la diabetes).
- Doxorubicina (para el cáncer).
- Fenobarbital (para las crisis convulsivas y como sedante).
- Cimetidina (para el tratamiento de úlceras de estómago).
- Litio (fármaco antidepresivo).
- Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, everolimus (fármacos inmunosupresores para disminuir las

defensas del organismo). - Midazolam, buspirona (sedantes utilizados para el insomnio y la ansiedad).
- Teofilina (para el asma bronquial)

- Simvastatina, lovastatina, atorvastatina (medicamentos para disminuir los niveles elevados de

colesterol). - Eritromicina, rifampina, telitromicina, claritromicina (antibióticos).
- Almotriptán (para los síntomas de las migrañas).
- Sulfinpirazona (para la artritis gotosa).
- Diuréticos (medicamentos para orinar) y vasodilatadores (medicamentos para trastornos

circulatorios). - Medicamentos para el SIDA como el ritonavir.
- Ácido acetilsalicílico (aspirina).
- Alcohol.
- Agentes bloqueantes neuromusculares (utilizados como coadyuvantes en la anestesia).
- Mosto de San Juan (medicamento para tratar la depresión).
- Anestésicos inhalatorios.- Colchicina (para la gota).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No hay experiencia del uso de Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable durante el embarazo,


especialmente. Consulte a su médico si se queda embarazada mientras está utilizando Manidón 2,5
mg/ml solución inyectable.


El verapamilo se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Los datos limitados sobre
estudios en humanos sugieren que el uso de verapamilo puede ser compatible con la lactancia. Sólo se
administrará Manidón 80 mg comprimidos recubiertos con película durante la lactancia si es esencial
para la salud de la madre debido a las posibles reacciones adversas en lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado al conducir o utilizar alguna herramienta o maquinaria peligrosa ya que Manidón 2,5
mg/ml solución inyectable puede reducir la capacidad de reacción, sobre todo al principio del

tratamiento, cuando se aumenta la dosis, al cambiar cuando se estaba utilizando otro medicamento y
con el consumo de alcohol.
Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente ?exento de sodio?.


3. Cómo usar Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,
farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Recuerde que le administren su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable. No

suspenda el tratamiento antes. Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable se administra mediante inyección intravenosa. Su médico

decidirá qué dosis de Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable es la más aconsejable para usted.


La dosis recomendada en adultos es la que se indica a continuación:
Dosis inicial: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/kg) en inyección lenta en no menos de dos minutos (tres
minutos en caso de pacientes ancianos). Si con la dosis anterior no es suficiente, se administrarán 10 mg (0,15 mg/kg) 30 minutos después de
la primera.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es la que se indica a continuación:
Niños menores de 1 año: Dosis inicial: 0,1-0,2 mg/kg (0,75-2 mg) como dosis única. Si fuese
necesario, se repetirá la misma dosis a los 30 minutos. Realizar la administración bajo monitorización
electrocardiográfica. Niños de 1 a 15 años: Dosis inicial: 0,1-0,3 mg/kg en dosis única al menos durante dos minutos. No
exceder de 5 mg. Si fuese necesario, se repetirá la misma dosis a los 30 minutos.
Si estima que la acción de Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable es demasiado fuerte o débil,

comuníquelo a su médico o farmacéutico.Si usa más Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable del que debe
En caso de una sobredosis de Manidón 2,5 mg solución inyectable puede notar alguno de los síntomas
siguientes: sensación de cansancio, falta de aliento, mareo, debilidad, dolor en el pecho, sensación de
que se va a desmayar, dificultad para pensar, sed intensa, boca seca y pastosa, ganas de orinar,
somnolencia, visión borrosa, dificultad para hablar o moverse, náuseas, vómitos, diarrea,
desorientación. Si usa más Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable del que debiera, el médico interrumpirá la



administración y aplicará las medidas necesarias pues en caso de una intoxicación grave puede llegar a
causar la muerte. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes. Poco frecuentes:
al menos 1 de cada 1000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes. Trastornos vasculares:
hipotensión (frecuente).
Trastornos cardíacos:
bradicardia (frecuente), taquicardia (poco frecuente). Trastornos del sistema nervioso:
mareo (frecuente), dolor de cabeza (frecuente). Trastornos gastrointestinales:
náuseas (poco frecuente), malestar abdominal (poco frecuente)
Se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico:
hipersensibilidad
1.
Trastornos del sistema nervioso:
convulsiones, somnolencia, movimientos involuntarios (trastorno
extrapiramidal), alteración del movimiento de las 4 extremidades [(tetraparesia), ha habido un informe
de parálisis cuando se utilizó verapamilo con colchicina]. Trastornos del oído y del laberinto:
vértigo. Trastornos respiratorios:
broncoespasmo
1
. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
enrojecimiento de la piel (eritema multiforme),
síndrome de Stevens-Johnson (eritema más grave), sudoración excesiva, urticaria , picor . 1
1
1
Se ha referido en raros casos de hipersensibilidad, broncoespasmo acompañado de picor y urticaria.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.Composición de
Manidón
2,5 mg/ml solución

inyectable

El principio activo es hidrocloruro de verapamilo. Cada ampolla contiene 5 mg de principio activo. Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Manidón 2,5 mg/ml solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio incoloro transparente. Cada


envase contiene 5 ampollas de 2 ml de solución inyectable acuosa y transparente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid. Responsable de la fabricación:
Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid. o
HOSPIRA LISCATE S.P.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
Liscate (Milán) Italia.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

MANIDON 5MG 5 AMPOLLAS 2ML

Envase:

AMPOLLA PARA INYECCION

Forma farmaceut.:

SOLUCION INYECTABLE - INYECTABLE GENERAL - Parenteral - Inyectable - Solución

Grupo:

INYECTABLES

Unid. posológicas:5
Unid. contenido:C101
Precio:2,01 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,01 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de VERAPAMILO HIDROCLORURO