Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de LOSARTAN

Prospecto y ficha técnica de LOSARTAN

Laboratorio:

KERN PHARMA, S.L.

Principio Activo:

LOSARTAN+DIURETICOS

Grupo terapeutico:

HIPOTENSORES Y DIURETICOS EN ASOCIACION

Genérico:Si
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO





1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA



Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (como sal potásica) y
12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (como sal potásica) y
25 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).

Excipientes:

Cada comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50
mg/12,5 mg contiene 155 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100
mg/25 mg contiene 310 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA



Comprimido recubierto con película.

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg:
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, alargados y con ranura en una
cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg:
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos y con ranura en una
cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS



4.1 Indicaciones terapéuticas



Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma está indicado para el tratamiento de la hipertensión
esencial en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con losartán o
hidroclorotiazida solos.4.2 Posología y forma de administración



Losartán/Hidroclorotiazida puede administrarse con otros antihipertensivos.
Los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida deben tragarse con un vaso de agua.
Losartán/Hidroclorotiazida puede administrarse con o sin alimentos.

Hipertensión
Losartán e hidroclorotiazida no está indicado como tratamiento inicial, excepto en pacientes
cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con losartán potásico o hidroclorotiazida
solos.

Se recomienda el ajuste de dosis con los componentes individuales (losartán e hidroclorotiazida).

Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la
combinación fija en pacientes cuya presión arterial no esté controlada adecuadamente.

La dosis habitual de mantenimiento de Losartán/Hidroclorotiazida es un comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg (50 mg de losartán/12,5 mg de HCTZ) una vez al día. Para los pacientes que no respondan adecuadamente a Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg,
la dosis puede aumentarse a un comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (100
mg de losartán/25 mg de HCTZ) una vez al día. La dosis máxima es un comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg una vez al día. En general, el efecto antihipertensivo se
alcanza a las tres o cuatro semanas de iniciar el tratamiento.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a hemodiálisis
No se requiere un ajuste en la dosis inicial en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada
(p. ej. aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min). No se recomiendan los comprimidos de losartán
e hidroclorotiazida en pacientes sometidos a hemodiálisis. No deben usarse los comprimidos de
losartán/HCTZ en pacientes con insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina <30
ml/min) (ver sección 4.3).

Uso en los pacientes con depleción del volumen intravascular
Debe corregirse la depleción de volumen y/o sodio antes de la administración de los comprimidos
de losartán/HCTZ.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Losartán/HCTZ está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
4.3).

Uso en ancianos
Normalmente no es necesario el ajuste de dosis en los ancianos.

Uso en niños y adolescentes (< 18 años)
No hay experiencia en niños y adolescentes. Por tanto, no se debe administrar
losartán/hidroclorotiazida a niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones



? Hipersensibilidad a losartán, a sustancias derivadas de las sulfamidas (como hidroclorotiazida)
o a alguno de los excipientes.
? Hipopotasemia o hipercalcemia resistentes al tratamiento.
? Insuficiencia hepática grave; colestasis y trastornos biliares obstructivos.
? Hiponatremia refractaria.
? Hiperuricemia sintomática/gota.? Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
? Insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
? Anuria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Losartán

Angioedema

Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema
(hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver sección 4.8).

Hipotensión y depleción del volumen intravascular
En los pacientes con depleción del volumen y/o depleción de sodio por dosis altas de diuréticos,
restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática,
especialmente después de la primera dosis.
Estos cuadros deben corregirse antes de la administración de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida (ver secciones 4.2 y 4.3).


Alteración del equilibrio electrolítico
Las alteraciones del equilibrio electrolítico son frecuentes en pacientes con insuficiencia renal,
con o sin diabetes y deberán ser solucionadas. Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las
concentraciones plasmáticas de potasio y los valores de aclaramiento de creatinina; especialmente
en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50
ml/min.
No se recomienda el uso concomitante de losartán/hidroclorotiazida junto con diuréticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio (ver
sección 4.5).


Insuficiencia hepática

Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos que muestran un aumento importante de las
concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, Losartán/Hidroclorotiazida debe
usarse con precaución en pacientes con historial de insuficiencia hepática leve a moderada. No
existe experiencia terapéutica con losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por
tanto, Losartán/Hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática
grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).


Insuficiencia renal

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han
notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal (en particular, en
pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales
como aquellos con insuficiencia cardiaca grave o con disfunción renal preexistente).

Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona,
también se han comunicado aumentos de los niveles de la urea en sangre y de creatinina sérica
en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón;
estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Losartán
debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis
de la arteria de un solo riñón.


Trasplante renal

No hay experiencia en pacientes con trasplante renal reciente.Hiperaldosteronismo primario

De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a aquellos
medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por tanto,
no se recomienda el uso de comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida en estos pacientes.


Cardiopatía coronaria y enfermedad cerebrovascular

Al igual que con cualquier antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en
pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica o enfermedad cerebrovascular podría
provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.


Insuficiencia cardiaca

En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe ? al igual que con
otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina un riesgo de hipotensión
?
arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).


Estenosis aórtica y de la válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva

Como con otros vasodilatadores, se debe tener precaución especial en pacientes que tengan
estenosis aórtica o de la válvula mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.


Diferencias étnicas

Se ha observado que losartán y otros antagonistas de la angiotensina al igual que los inhibidores
de la ECA, son aparentemente menos eficaces disminuyendo la presión arterial en pacientes de
raza negra que en pacientes que no son de raza negra. Probablemente este hecho sea debido a la
mayor prevalencia de estados de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.

Embarazo

No se debe iniciar ningún tratamiento con un ARAII durante el embarazo. Excepto que se
considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planificando
quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga
un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.

Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

Hidroclorotiazida

Hipotensión y alteración del equilibrio de electrolitos/líquidos

Como con todos los tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes puede aparecer
hipotensión sintomática. Debe observarse en los pacientes la aparición de signos clínicos de
desequilibrio hídrico o electrolítico, por ej. deplección de volumen, hiponatremia, alcalosis
hipoclorémica, hipomagnesiemia o hipopotasemia que pueden presentarse durante vómitos o
diarrea intercurrentes. En estos pacientes, deberá realizarse a intervalos adecuados la
determinación periódica de los electrolitos séricos. Se puede producir hiponatremia dilucional en
pacientes edematosos en climas calurosos.


Efectos metabólicos y endocrinos

El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste
de la dosis de los antidiabéticos, incluida la insulina (ver sección 4.5). La diabetes latente puede
llegar a manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.

Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y pueden causar elevaciones
intermitentes y leves del calcio sérico. Una hipercalcemia marcada puede ser indicativa de unhiperparatiroidismo oculto. Antes de realizar pruebas de la función paratiroidea deberán
suspenderse las tiazidas.

El tratamiento con diuréticos tiazídicos puede asociarse con aumentos de los niveles de colesterol
y triglicéridos.

El tratamiento tiazídico puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Dado que
losartán disminuye el ácido úrico, losartán en combinación con hidroclorotiazida atenúa la
hiperuricemia inducida por el diurético.


Insuficiencia hepática

Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad
hepática progresiva, ya que puede causar colestasis intrahepática y dado que alteraciones menores
del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. Losartán/Hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver
secciones 4.3 y 5.2).


Otras

En pacientes tratados con tiazidas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con o sin
antecedentes de alergia o asma bronquial. Con el uso de tiazidas se ha observado exacerbación o
activación del lupus eritematoso sistémico.


Excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Losartán

Se ha comunicado que rifampicina y fluconazol reducen los metabolitos del principio activo. No
se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones.

Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso
concomitante de otros diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, triamtereno,
amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar
aumentos los niveles plasmáticos de potasio. Por tanto, la administración conjunta con estos
medicamentos no es aconsejable.

Al igual que ocurre con otros fármacos que afectan a la excreción de sodio, la excreción de litio
puede reducirse. Por tanto, deben vigilarse estrechamente las concentraciones séricas de litio si
se coadministran las sales de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran junto con AINEs (p. ej. inhibidores
selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias) y AINEs no selectivos,
puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo. El uso concomitante de antagonistas
de la angiotensina II o diuréticos y AINEs puede conducir a una elevación del riesgo de
empeoramiento de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo y un aumento de los
niveles plasmáticos de potasio, especialmente en pacientes con función renal reducida
preexistente. Esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados y se debe vigilar su función renal tras el inicio
del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica.

En algunos pacientes con la función renal comprometida que están siendo tratados con fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, lacoadministración de antagonistas de la angiotensina II puede llevar a un empeoramiento de la
función renal. Estos cambios normalmente son reversibles.

El uso concomitante de losartán con estos medicamentos que disminuyen la presión arterial,
como efecto principal o adverso, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno,
amifostina pueden aumentar el riesgo de hipotensión.

Hidroclorotiazida

Cuando se administran simultáneamente, los siguientes fármacos pueden interactuar con los
diuréticos tiazídicos:


Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivo :
s
Puede producirse potenciación de la hipotensión ortostática.


Antidiabéticos (orales e insulina):

El tratamiento con tiazidas puede afectar a la tolerancia de la glucosa. Puede ser necesario el
ajuste de la dosis del antidiabético. La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo
de acidosis láctica inducida por posible fallo renal funcional ligado a hidroclorotiazida.


Otros antihipertensivos:

Efecto aditivo.


Resinas colestiramina y colestipol:

En presencia de resinas de intercambio aniónico se altera la absorción de hidroclorotiazida. Las
dosis únicas de las resinas colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su
absorción en el tubo digestivo hasta en un 85 y 43 %, respectivamente.


Corticosteroides, ACTH

Depleción de electrolitos intensificada, en particular la hipopotasemia.


Aminas presoras (p. ej., adrenalina)
Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras, pero no suficiente para excluir su
empleo.


Relajantes de los músculos esqueléticos no despolarizantes (p. ej., tubocurarina)

Posible aumento de la respuesta al relajante muscular.


Litio

Los diuréticos reducen el aclaramiento renal de litio y añaden un elevado riesgo de toxicidad por
litio; no se recomienda su uso concomitante.


Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
Pueden ser necesarios ajustes de dosis de medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida
puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico. Pueden ser necesarios aumentos de la dosis de
probenecid o de sulfinpirazona. La coadministración de una tiazida puede aumentar la incidencia
de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.


Agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno)

Aumento de la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida al disminuir la motilidad
gastrointestinal y el índice de vaciado del estómago.


Agentes citotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato)

Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar su efecto
mielosupresor.Salicilatos

En caso de dosis altas de salicilatos, hidroclorotiazida puede potenciar el efecto tóxico de los
salicilatos sobre el sistema nervioso central.


Metildopa

Ha habido informes aislados de anemia hemolítica produciéndose con el uso concomitante de
hidroclorotiazida y metildopa.

Ciclosporina

El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y
complicaciones tipo gota.


Glucósidos digitálicos

La hipopotasemia e hipomagnesiemia inducida por las tiazidas puede favorecer la aparición de
arritmias cardiacas inducidas por digitalis.


Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio sérico

Se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico y electrocardiograma cuando
losartán/hidroclorotiazida se administran con medicamentos afectados por alteraciones del potasio
sérico (p. ej. glucósidos digitálicos y antiarrítmicos) y con los siguientes medicamentos que
inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular en entorchado) (incluyendo algunos
antiarrítmicos), hipopotasemia que es un factor que predispone a torsades de pointes (taquicardia
ventricular en entorchado):

? Antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida).

? Antiarrítmicos de la clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

? Algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,

ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol). ? Otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina,

pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

Sales de calcio

Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar las concentraciones séricas de calcio debido a una
excreción reducida. Si se recetan suplementos de calcio, los niveles séricos de calcio deben
vigilarse y la dosis de calcio se ajustará debidamente.

Interacciones con las pruebas de laboratorio

Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las
pruebas de función paratiroidea (ver sección 4.4).


Carbamazepina

Riesgo de hiponatremia asintomática. Se requiere vigilancia clínica y biológica.


Medio de contraste de yodo

En caso de deshidratación inducida por diuréticos, hay un mayor riesgo de insuficiencia renal
aguda, especialmente con dosis altas de productos con yodo.
Se debe rehidratar a los pacientes antes de la administración.


Anfotericina B (parenteral), corticoesteroides, ACTH o laxantes estimulantes

La hidroclorotiazida puede intensificar el desequilibrio electrolítico, especialmente la
hipopotasemia.4.6 Embarazo y lactancia


Embarazo

Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII):


La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores
de los ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se
puede excluir un pequeño aumento del riesgo. A pesar de que no hay datos epidemiológicos
controlados acerca del riesgo con los inhibidores de los Receptores de Angiotensina II, pueden
existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. A menos que se considere esencial
continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planificando quedarse embarazadas
deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad
conocido para su uso durante el embarazo.
No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección
4.4). El uso de los ARAII está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del
embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a los ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce
fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación
craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver también sección
5.3).

Si se produce una exposición a los ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se
recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes
cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si
se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).

Hidroclorotiazida

La experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente
durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa
la placenta. Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso
durante el segundo y tercer trimestres de embarazo puede comprometer la perfusión feto-placental
y causar efectos fetales y neonatales, como ictericia, alteraciones del balance electrolítico y
trombocitopenia.

Hidroclorotiazida no debe utilizarse para el edema gestacional, la hipertensión gestacional o
preecampsia debido al riesgo de disminución del volumen del plasma e hipoperfusión placentaria,
sin efecto beneficioso en el curso de la enfermedad.

Hidroclorotiazida no debe utilizarse para la hipertensión esencial en la mujer embarazada excepto
en las escasas situaciones en las que otro tratamiento no podría utilizarse..

Lactancia


Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII):

No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la lactancia ya que
no hay información disponible en relación a su uso y son preferibles los tratamientos alternativos
que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia,
especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.Hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. La diuresis intensa
producida por tiazidas a dosis altas puede inhibir la producción de leche materna. No se
recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la lactancia. Si se utilizase
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la lactancia materna, la dosis utilizada debe
mantenerse lo más baja posible.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento
antihipertensivo pueden aparecer ocasionalmente mareos o somnolencia, en particular al inicio
del tratamiento o cuando se aumente la dosis.


4.8 Reacciones adversas


Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia,
según la siguiente convención:

Muy frecuentes: 1/10
?
Frecuentes: 1/100, < 1/10
?
Poco frecuentes: 1/1.000, 1/100
?
?
Raras: 1/10.000, 1/1.000
?
?
Muy raras: 1/10.000
?
Desconocida: 1/10.000 (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
?

En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado
acontecimientos adversos característicos de esta combinación de sustancias. Los acontecimientos
adversos se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o
hidroclorotiazida.

En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única experiencia
adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayor
que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.

Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la
introducción del producto en el mercado, como sigue:

Trastornos hepatobiliares

Raras: hepatitis


Exploraciones complementarias

Raras: hiperpotasemia, elevación de ALT

Los siguientes son acontecimientos adversos adicionales que se han observado con uno de los
componentes individuales y pueden ser posibles acontecimientos adversos con losartán
potásico/hidroclorotiazida:

Losartán

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: anemia, púrpura de Schoenlein Henoch, equimosis, hemólisis


Trastornos del sistema inmunitario

Raras: reacciones anafilácticas, angioedema, urticariaTrastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: anorexia, gota


Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: insomnio
Poco frecuentes: ansiedad, trastornos de ansiedad, trastornos de pánico, confusión, depresión,
sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria


Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: cefalea, mareos
Poco frecuentes: nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope


Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión borrosa, escozor/picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza
visual


Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: vértigo, tinnitus


Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo
auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio,
palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular,
fibrilación ventricular)


Trastornos vasculares

Poco frecuentes: vasculitis


Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: tos, infección respiratoria, congestión nasal, sinusitis, trastorno del seno
Poco frecuentes: molestias en la faringe, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis,
congestión respiratoria


Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia
Poco frecuentes: estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos


Trastornos hepatobiliares

Desconocida: anomalías en la función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubor, fotosensibilidad, prurito, erupción
cutánea, urticaria, sudoración


Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: calambre muscular, dolor de espalda, dolor en la pierna, mialgia
Poco frecuentes: dolor en el brazo, hinchazón de la articulación, dolor de rodilla, dolor
musculoesquelético, dolor en el hombro, rigidez, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia,
debilidad muscular


Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: nicturia, frecuencia urinaria, infección urinariaTrastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: disminución de la líbido, impotencia


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: astenia, fatiga, dolor en el pecho
Poco frecuentes: edema facial, fiebre


Exploraciones complementarias

Frecuentes: hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina
Poco frecuentes: leve aumento de los niveles séricos de urea y creatinina
Muy raras: aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina

Hidroclorotiazida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura,
trombocitopenia


Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacción anafiláctica

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia


Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio


Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: cefalea


Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión borrosa transitoria, xantopía


Trastornos vasculares

Poco frecuentes: angiítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)


Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuente: distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar


Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: sialoadenitis, calambre, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea,
estreñimiento

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica


Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: calambres musculares


Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renalTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: fiebre, mareos


4.9 Sobredosis


No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de
Losartán/Hidroclorotiazida. El tratamiento es sintomático y de apoyo. Debe interrumpirse la
administración de Losartán/Hidroclorotiazida y observar estrechamente al paciente. Las medidas
sugeridas son la provocación del vómito si la ingestión es reciente y la corrección de la
deshidratación, el desequilibrio electrolítico, el coma hepático y la hipotensión por los
procedimientos habituales.

Losartán
En relación a la sobredosis en humanos, hay limitados datos disponibles. La manifestación más
probable de sobredosis sería hipotensión y taquicardia; se puede producir bradicardia por
estimulación parasimpática (vagal). Si se produce hipotensión sintomática, se debe suministrar
tratamiento de soporte.

Ni losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse por hemodiálisis.

Hidroclorotiazida
Los signos y síntomas observados con más frecuencia son los producidos por la depleción
electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de la
diuresis excesiva. Si también se han administrado digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar
las arritmias cardiacas.
No ha sido establecido el grado en que la hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS



5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación que contiene un antagonista del receptor de la
angiotensina II (tipo ) y un diurético tiazídico, antihipertensivo, código ATC: C09DA01

Losartán-hidroclorotiazida
Se ha demostrado que los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma tienen un
efecto aditivo en la reducción de la presión arterial, por lo que la disminuyen en mayor grado que
cada componente por separado. Este efecto se considera resultado de las acciones
complementarias de ambas sustancias. Además, como resultado de su acción diurética,
hidroclorotiazida aumenta la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona,
reduce el potasio sérico y aumenta los niveles de angiotensina II. La administración de losartán
bloquea todas las acciones fisiológicamente relevantes de la angiotensina II y, mediante la
inhibición de la aldosterona, podría tender a atenuar la pérdida de potasio originada por el
diurético.

Se ha demostrado que losartán tiene un efecto uricosúrico leve y pasajero. Se ha demostrado que
hidroclorotiazida produce pequeñas elevaciones del ácido úrico; la combinación de losartán e
hidroclorotiazida tiende a atenuar la hiperuricemia inducida por los diuréticos.

El efecto antihipertensivo de Losartán/Hidroclorotiazida se mantiene durante un período de 24 h. En estudios clínicos de al menos un año de duración, el efecto antihipertensivo se mantuvo con el
tratamiento continuado. A pesar de la disminución importante de la presión arterial, la
administración de Losartán/Hidroclorotiazida no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la
frecuencia cardiaca. En ensayos clínicos, a las 12 semanas de tratamiento con 50 mg delosartán/12,5 mg de hidroclorotiazida, la presión diastólica sedente mínima se redujo por término
medio hasta en 13,2 mm de Hg.

Losartán/Hidroclorotiazida es eficaz en la reducción de la presión arterial en hombres y mujeres,
pacientes de raza negra y no de raza negra y en pacientes jóvenes (<65 años) y mayores ( 65
?
años) y es eficaz en todos los grados de hipertensión.

Losartán

Losartán es un antagonista oral, producido sintéticamente, de los receptores de la angiotensina II
(tipo
). La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema
renina-angiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión. La
angiotensina II se une al receptor uchos tejidos (p. ej. músculo vascular liso, glándula suprarrenal, riñones y
que se encuentra en m
corazón) y produce varias e importantes acciones biológicas, incluyendo vasoconstricción y
liberación de aldosterona. La angiotensina II también estimula la proliferación de las células
musculares lisas.

Losartán bloquea selectivamente el receptor o su metabolito farmacológicamente activo, el ácido carboxílico E-3174,
. In vitro e in vivo
, tanto losartán com
bloquean todas las acciones fisiológicas importantes de la angiotensina II, independientemente de
su origen o vía de síntesis.

Losartán no tiene un efecto agonista ni bloquea otros receptores hormonales o canales de iones
importantes en la regulación cardiovascular. Además, losartán no inhibe la ECA (cininasa II), la
enzima que degrada la bradicinina. En consecuencia, no hay aumento de los efectos adversos
mediados por la bradicinina.

Durante la administración de losartán, la supresión de la retroalimentación negativa que ejerce la
angiotensina II sobre la secreción de renina da lugar a un aumento en la actividad de la renina
plasmática. El aumento de la actividad de la renina plasmática produce elevaciones plasmáticas
de la angiotensina II. Incluso a pesar de estos aumentos, se mantiene la acción antihipertensiva y
la supresión de la concentración plasmática de aldosterona, lo que indica que se logra un bloqueo
eficaz de los receptores de angiotensina II. Tras la interrupción del tratamiento con losartán, los
valores de la actividad de la renina plasmática y de angiotensina II se redujeron en 3 días hasta
alcanzar el valor basal.

Tanto losartán como su ceptor
que por el re
metabolito activo principal tienen mayor afinidad por el receptor
. El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación peso-
peso.

En un estudio específicamente diseñado para evaluar la incidencia de tos en pacientes tratados con
losartán, comparados con pacientes tratados con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos
comunicada por pacientes que recibieron losartán o hidroclorotiazida fue similar y
significativamente menor que la de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Además, en
un análisis global de 16 ensayos clínicos doble ciego, en 4.131 pacientes, la incidencia de tos
comunicada espontáneamente en pacientes tratados con losartán fue similar (3,1%) a la de
pacientes tratados con placebo (2,6%) o hidroclorotiazida (4,1%), mientras que la incidencia con
inhibidores de la ECA fue del 8,8%.

En los pacientes hipertensos no diabéticos con proteinuria, la administración de losartán potásico
reduce considerablemente esta proteinuria, la excreción fraccional de albúmina y la IgG. Losartán
mantiene el índice de filtración glomerular y reduce la fracción de filtración. En general, losartán
provoca un descenso del ácido úrico sérico (generalmente <0,4 mg /dl) que persiste en el
tratamiento crónico.Losartán no tuvo efectos reflejos autonómicos ni un efecto sostenido sobre la noradrenalina
plasmática.

En pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, dosis de losartán de 25 y 50 mg produjeron
efectos hemodinámicos y neurohormonales positivos caracterizados por un aumento del índice
cardiaco y descensos en la presión de enclavamiento capilar pulmonar, en la resistencia vascular
sistémica, en la presión arterial sistémica media y en la frecuencia cardiaca y una disminución en
los niveles de aldosterona y norepinefrina circulantes, respectivamente. La aparición de
hipotensión se relacionó con la dosis en estos pacientes con insuficiencia cardiaca.

Estudios de hipertensión
En ensayos clínicos controlados, la administración de losartán una vez al día a pacientes con
hipertensión esencial leve a moderada produjo reducciones estadísticamente significativas de la
presión arterial sistólica y diastólica. La determinación de la presión arterial 24 horas después de
la administración, en relación a 5-6 horas después de la administración, demostró un descenso de
la presión en 24 horas; se mantuvo el ritmo diurno natural. La reducción de la presión arterial al
final del intervalo de dosificación fue de aproximadamente el 70-80% del efecto observado 5-6
horas después de la dosis.

La supresión de losartán en pacientes hipertensos no produjo un rebote brusco de la presión
arterial. A pesar del descenso importante de la presión arterial, losartán no tuvo un efecto
clínicamente relevante sobre la frecuencia cardiaca.

Losartán es tan eficaz en hombres como en mujeres, y tanto en los hipertensos más jóvenes
(menores de 65 años) como en los mayores.

Estudio LIFE
El estudio LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) fue un estudio
aleatorio, triple ciego y activo, realizado en 9.193 pacientes hipertensos de 55 a 80 años con
hipertrofia ventricular izquierda confirmada por electrocardiograma. Los pacientes fueron
aleatorizados a 50 mg de losartán una vez al día o 50 mg de atenolol una vez al día. Si no se
alcanzaba la presión arterial deseada (<140/90 mm de Hg), se añadía primero hidroclorotiazida
(12,5 mg) y, si era necesario, entonces se incrementaba la dosis de losartán o atenolol hasta 100
mg una vez al día. Si era necesario para alcanzar la presión arterial deseada, se añadieron otros
antihipertensivos, a excepción de los inhibidores de la ECA, de los antagonistas de la
angiotensina II o los betabloqueantes.

La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.

El objetivo principal fue la combinación de morbimortalidad cardiovascular determinada por una
reducción en la incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e
infarto de miocardio. La presión arterial disminuyó significativamente a niveles similares en los
dos grupos. El tratamiento con losartán produjo una reducción del riesgo del 13,0% (p=0,021, IC
del 95% 0,77-0,98), comparado con atenolol en los pacientes que alcanzan el objetivo principal
combinado. Esto se atribuye principalmente a una reducción en la incidencia de accidente
cerebrovascular. El tratamiento con losartán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un
25% en relación a atenolol (p=0,001, IC del 95% 0,63-0,89). Los índices de muerte cardiovascular
e infarto de miocardio no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento.

Hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. No se conoce completamente el mecanismo del efecto
antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos. Las tiazidas actúan sobre el mecanismo tubular renal
de la reabsorción de electrolitos, directamente aumentando la excreción de sodio yde cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes. La acción diurética de hidroclorotiazida
reduce el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina plasmática y aumenta la
excreción de aldosterona, con los consiguientes aumentos del potasio sérico y pérdida de
bicarbonato y descensos en el potasio sérico. La relación renina-aldosterona está mediada por la
angiotensina II y, por tanto, la coadministración de un antagonista de la angiotensina II tiende a
revertir la pérdida de potasio asociada a los diuréticos tiazídicos.

Después de la administración oral, la diuresis empieza a las 2 horas, alcanza el máximo en unas
horas y dura de 6 a 12 horas. El efecto antihipertensivo persiste hasta durante 24 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas


Absorción

Losartán

Tras la administración oral, losartán se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso,
formando un metabolito activo, el ácido carboxílico, y otros metabolitos inactivos. La
biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33%. Las
concentraciones máximas medias de losartán y de su metabolito activo se alcanzan al cabo de 1
hora y de 3-4 horas, respectivamente. Cuando se administró el fármaco con una comida estándar
no se produjeron efectos clínicamente importantes sobre el perfil de concentración plasmática de
losartán.

Distribución

Losartán

Tanto losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la
albúmina, en 99%. El volumen de distribución de losartán es de 34 litros. Los estudios en ratas
?
indican que losartán atraviesa la barrera hematoencefálica en proporción escasa o nula.


Hidroclorotiazida

Hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria, pero no la barrera hematoencefálica, y se
excreta en la leche materna.

Biotransformación

Losartán

Alrededor del 14% de una dosis de losartán administrada por vía oral o intravenosa se transforma
en su metabolito activo. Después de la administración oral e intravenosa de losartán potásico
marcado con , la radiactividad del plasma circulante se atribuye principalmente a losartán y a su
metabolito activo. En cerca del uno por ciento de los sujetos estudiados se observó una
transformación mínima de losartán en su metabolito activo.

Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos, incluidos dos metabolitos
importantes formados por hidroxilación de la cadena lateral butilo y un metabolito menor, un
glucurónido N-2 tetrazol.

Eliminación


Losartán

El aclaramiento plasmático de losartán y de su metabolito activo es de unos 600 y 50 ml/min,
respectivamente. El aclaramiento renal de losartán y de su metabolito activo es de unos 74 y 26
ml/min, respectivamente. Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4% de la
dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en laorina en forma de metabolito activo. La farmacocinética de losartán y de su metabolito activo es
lineal para dosis orales de losartán potásico de hasta 200 mg.

Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo
descienden poliexponencialmente, con una semivida terminal de unas 2 horas y de 6-9 horas,
respectivamente. Durante la administración de una dosis de 100 mg una vez al día, ni losartán ni
su metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma.

Tanto la excreción biliar como la urinaria contribuyen a la eliminación de losartán y de sus
metabolitos. En el hombre, tras una dosis oral de losartán marcado con , aproximadamente el
35% de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58% en las heces.


Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón. Cuando las
concentraciones plasmáticas se controlaron durante al menos 24 horas, se observó que la
semivida plasmática variaba entre 5,6 y 14,8 horas. Al menos el 61% de la dosis oral se elimina
sin modificar en 24 horas.

Características en los pacientes

Losartán-hidroclorotiazida

Las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo y la absorción de
hidroclorotiazida, observadas en ancianos hipertensos, no son significativamente diferentes de
las observadas en jóvenes hipertensos.


Losartán

Tras la administración oral a pacientes con cirrosis hepática, inducida por el alcohol, leve a
moderada, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo eran,
respectivamente, 5 y 1,7 veces mayores que las observadas en voluntarios varones jóvenes.

Ni losartán ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodiálisis.


5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinogénico. El potencial tóxico de la combinación de losartán/hidroclorotiazida se evaluó en estudios de
toxicidad crónica hasta durante 6 meses en ratas y perros tras la administración oral, y los
cambios observados en estos estudios con la combinación se produjeron principalmente por el
componente losartán. La administración de la combinación losartán/hidroclorotiazida produjo un
descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina,
hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma, un descenso en el peso del corazón (sin
relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras,
erosiones, hemorragias). No hubo evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos tratados con la
combinación losartán/hidroclorotiazida. Se observó toxicidad fetal en ratas, evidenciada por un
ligero aumento en las costillas supernumerarias de la generación , cuando las hembras eran
tratadas antes y durante la gestación. Como se ha observado en estudios con losartán solo,
cuando las ratas preñadas eran tratadas con la combinación losartán/hidroclorotiazida durante el
embarazo y/o la gestación, se produjeron efectos adversos fetales y neonatales, incluyendo
toxicidad renal y muerte fetal.6. DATOS FARMACÉUTICOS



6.1 Lista de excipientes


Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg y Losartán/Hidroclorotiazida Kern
Pharma 100 mg/25 mg:

Cada comprimido contiene los siguientes excipientes:
lactosa monohidrato
celulosa microcristalina (E460)
almidón de maíz pregelatinizado
estearato de magnesio (E572)

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de
potasio.
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de
potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida
Kern
Pharma
50
mg/12,5
mg
comprimidos
y
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos también contienen
hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172) y talco.

6.2 Incompatibilidades



No aplicable

6.3 Periodo de validez




6.4 Precauciones especiales de conservación



No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original. Mantener el blister en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del envase


Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg:
Blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 28 comprimidos.
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg:
Blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 28 comprimidos.


6.6 Precauciones especiales de eliminación


Ninguna especial.




7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

36 meses8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.- nº reg. 69.986
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.- nº reg. 69.987




9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN



Julio 2008




10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Marzo 2011
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO



Losartán/Hidroclorotiazida KERN PHARMA 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG





Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.




Contenido del prospecto
:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA


Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma es una combinación de un antagonista del receptor de
la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma está indicado para el tratamiento de la hipertensión
esencial (presión arterial alta).




2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA



No tome Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma


? si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento,
? si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p.ej. otras tiazidas,

algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

? si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida

Kern Pharma durante los primeros meses del embarazo ? ver sección de Embarazo),
? si está dando el pecho,

? si tiene una insuficiencia hepática grave,

? si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

? si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos

con el tratamiento,
? si tiene gota.


Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Kern PharmaInforme a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si
está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).


Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma:


? si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,

? si toma diuréticos (medicamentos para orinar),

? si sigue una dieta con restricción de sal,

? si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

? si tiene insuficiencia cardiaca,

? si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un

riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
? si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido

a una mala función del corazón),
? si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o

cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón),
? si es diabético,

? si ha tenido gota,

? si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,

erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
? si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,

? si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a

hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
? si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).


Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben
tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma sin que su médico realice un cuidadoso
seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si
toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos
ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos
para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la
diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está
tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para
tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o
medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,
medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como
la morfina, \"aminas presoras\" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo;
(medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, informe a su médico cuando tiene
planeado hacer un medio de contraste con yodo.


Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos y bebidasSe recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los
comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia



Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes
de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. No se recomienda
utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la lactancia materna, y su
médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma en niños. Por tanto,
no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado
por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos
requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan
requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa)
hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida
Kern Pharma

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA



Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida
Kern Pharma, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante
seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma mientras se lo prescriba su médico para
mantener un control constante de la presión arterial.Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24
horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida
50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de
losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es
2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100
mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al
hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento,
cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al día como le han recetado. Sin embargo,
si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS



Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Kern
Pharma e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más
cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o
garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Éste es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:


Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

? tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

? diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

? dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

? insomnio, dolor de cabeza, mareos,

? debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

? niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los

niveles de hemoglobina.


Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):? anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas,

brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor
abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y
hematomas,
? pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de

glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
? ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,

depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
? hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

? visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas

en amarillo,
? campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

? presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil

al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, \"mini accidente cerebrovascular\"),
ataque al corazón, palpitaciones,
? inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o

hematoma,
? picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede

causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
? estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,

inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
? ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

? urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad

a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
? dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las

articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
? frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de

los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
? disminución del apetito sexual, impotencia,

? hinchazón de la cara, fiebre.



Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

? hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA



Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma en el envase original.

Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta
tomar el comprimido.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.




6. INFORMACIÓN ADICIONAL



Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (potásico) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg contiene los siguientes ingredientes
inactivos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado y
estearato de magnesio (E572).

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de
potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos también contiene
hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172) y talco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg se suministra como comprimidos
recubiertos con película de color amarillo, redondos y con ranura en una cara. La ranura es sólo
para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.


Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg se presenta en blíster PVC/PE/PVDC
con una lámina de aluminio, en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg. Envase conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L
. Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Sofarimex Industria Química e Farmacéutica Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en
Marzo 2011

Presentaciones:

LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25MG 28 COMP EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:12,13 EUR
Precio referencia:14,18 EUR
Precio comercial:12,13 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:100MILIGRAMOS (MG) de LOSARTAN POTASIO
25MILIGRAMOS (MG) de HIDROCLOROTIAZIDA