Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de LORAZEPAM CINFA
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

lorazepam cinfa 1 mg comprimidos EFG
lorazepam cinfa 5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de lorazepam cinfa 1 mg contiene 1 mg de lorazepam. Cada comprimido de lorazepam cinfa 5 mg contiene 5 mg de lorazepam.
Excipientes: cada comprimido contiene 28 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos. Comprimidos de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

lorazepam cinfa está indicado en:

?

Todos los estados de ansiedad, incluyendo la ansiedad ligada a los procedimientos quirúrgicos
y/o diagnósticos, y en preanestesia. ?

Neurosis. ?

Tensiones psíquicas. ?

Hiperemotividad. ?

Trastornos del sueño. ?

Trastornos psicosomáticos

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la
actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

Posología:

Ansiedad:
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada, 0,5 mg 2-3 veces al día,
aumentándola paulatinamente hasta conseguir las dosis eficaces.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente apacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las
8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado,
dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución
del mismo.
Insomnio:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, pudiendo variar desde unos días hasta dos
semanas, con una duración máxima de cuatro semanas, si se incluye la retirada gradual del
medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada, 1 mg en dosis única al
acostarse, aumentándola paulatinamente hasta conseguir la dosis eficaz. No debe excederse la dosis
máxima.
Población pediátrica:
No se dispone de datos en niños menores de 6 años y, por tanto, no se recomienda la administración
de lorazepam cinfa en este grupo de edad (ver sección 4.4)

Poblaciones especiales:
Las personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve o moderada,
pueden responder a dosis menores, siendo suficiente la mitad de la dosis de adultos.
Método de administración:

Vía oral.

4.3. Contraindicaciones

?

Hipersensibilidad al lorazepam o a alguno de los excipientes. ?

Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
?

Miastenia gravis. ?

Insuficiencia respiratoria grave. ?

Síndrome de apnea del sueño. ?

Insuficiencia hepática grave.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida
de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en
pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede
acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,
tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito síntomas talesInsomnio de rebote y ansiedad
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la
reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del
sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada /rebote es
mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma
gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2), pero no debe exceder las
4 semanas para el insomnio y las 8-12 semanas para la ansiedad,incluyendo el tiempo necesario para

proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y
explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el
paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá
su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro
de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era
alta.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para
disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma
ininterrumpida durante 7-8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado
y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el
tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Otras advertencias

Grupos especiales de pacientes

Población pediátrica, personas de edad avanzada y pacientes debilitados
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la
duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Las personas de edad avanzada deben recibir
una dosis menor (ver sección 4.2). La monitorización de estos pacientes debe realizarse
frecuentemente, con el fin de ajustar en cada caso la dosis.
Pacientes con insuficiencia respiratoria
También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria leve o
moderada por el riesgo asociado de depresión respiratoria.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad
psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión
(riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes
de consumo de drogas o alcohol.
Debe tenerse especial cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo
que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Otras posibles interacciones a tener en cuenta son:

- Combinación con depresores del sistema nervioso central (SNC): Se puede producir una
potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos
(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos,
antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes y barbitúricos.
- En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
- Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden
potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas
benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
Otras asociaciones medicamentosas:
- El uso concomitante de lorazepam y clozapina puede producir un marcado estado de sedación,
salivación excesiva y ataxia. - La asociación de lorazepam y valproato puede dar como resultado un aumento de las
concentraciones plasmáticas y una disminución del aclaramiento de lorazepam. Por ello, la dosis de
lorazepam debe ser reducida al 50% cuando se administre conjuntamente con valproato. - La administración conjunta de lorazepam y probenecid puede resultar en una mayor rapidez de
acción y prolongación del efecto de lorazepam, debido a un aumento de la vida media y una
disminución del aclaramiento total. Será necesario reducir aproximadamente hasta un 50% la dosis
de lorazepam en este caso. - Se deberá tener en cuenta que en la administración conjunta de benzodiazepinas incluida lorazepam
y teofilina o aminofilina, se puede producir una disminución de los efectos sedantes de las
benzodiazepinas.Embarazo:
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se
le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte
con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de
malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado la presencia en sangre del
cordón umbilical de humanos de benzodiazepinas y metabolitos glucurónicos, indicando este hecho
el paso de este fármaco a través de la placenta.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a
altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como
hipoactividad, hipotermia, hipotonía, apnea, depresión respiratoria moderada, problemas de
alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo
del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de
abstinencia en el periodo postnatal.
Lactancia:
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en
madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Tal y como ocurre con pacientes en tratamiento con otros fármacos que actúan sobre el SNC, los
pacientes en tratamiento con lorazepam cinfa, deberán ser advertidos del peligro de trabajar con
maquinaria o de conducir vehículos. La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse mermada por la sedación,
amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, que pueden aparecer
como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar
el deterioro del estado de alerta (ver sección 4.5.).

4.8. Reacciones adversas

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de
aparición:

Muy frecuentes
?
1/10
Frecuentes

?
1/100 a < 1/10
Poco frecuentes
?
1/1000 a <1/100
Raras

?
1/10000 a 1/1000
?
Muy raras

?
1/10000

Trastornos generales
Frecuentes:

Astenia y debilidad muscular. Muy raras:
Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides, hiponatremia,
hipotermia, Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética
(SIADH).Muy raras:

Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes:
Nauseas
Muy raras:
Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las
transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (SIADH).
Trastornos de la sangre y sistema linfático
Muy raras:
Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Sistema nervioso
Muy frecuentes:
Sedación, somnolencia, sensación de ahogo. Frecuentes:

Ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos. Muy raras:
El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central (SNC) es
dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor a altas dosis.
Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales (diplopía y
visión borrosa), disartria, dolor de cabeza, convulsiones (crisis);
Amnesia (ver sección 4.4), desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos de
suicidio, somnolencia. Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad,
agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo sexual y
alucinaciones (ver sección 4.4).
Trastornos del aparato reproductor
Poco frecuentes:
Cambio de la libido (deseo sexual), impotencia, disminución de orgasmos.
Trastornos respiratorios
Muy raras:
Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este
efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de
benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento;
empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras:
Reacciones alérgicas en la piel, alopecia.

Amnesia:
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al
incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección
4.4.).
Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden
ser graves y aparecer más frecuentemente en niños y ancianos.
Dependencia:retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos
de abuso.
4.9. Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital, a no
ser que su administración se combine con otros depresores del Sistema Nervioso Central (incluyendo
alcohol).
En caso de sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que
el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente
conserva la conciencia, o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está
inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado
para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y
cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los
síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia,
hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Diálisis: el principio activo lorazepam es poco dializable y su metabolito inactivo glucurónico de
lorazepam, puede ser altamente dializable.
Puede utilizarse flumazenilo como antídoto. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma
crónica debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de
fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos: Benzodiazepinas. Código ATC: N05BA:

El principio activo es lorazepam, un derivado de las benzodiazepinas cuya fórmula es 7?cloro-5(O-
cloro-fenil)-1,3-dihidro-3hidroxi-e-H-1,4-benzodiazepin-2-ona. Su estructura es muy semejante a
oxazepam, del cual difiere por poseer un átomo de cloro suplementario en el núcleo fenólico, lo cual
le confiere una actividad ansiolítica superior a la de su análogo.
Las benzodiazepinas constituyen un grupo de fármacos utilizados fundamentalmente por su acción
como ansiolíticos, sedantes e hipnóticos.
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Actualmente se cree que el mecanismo de acción de estos compuestos consiste en el aumento o
facilitación de la acción del ácido gamma-amino-butírico (GABA), que es el principal
neurotransmisor cerebral que interviene en la inhibición pre- y post-sináptica en todo el Sistema
Nervioso Central. Se sabe que las benzodiazepinas se fijan a receptores específicos, y que actúan
como agonistas de dicho receptor, el cual ha demostrado ser un componente de una unidad
supramolecular conocida como complejo ionóforo benzodiazepina-GABA-cloruro.Este receptor se encuentra a nivel de la membrana neuronal y su función es regular la estimulación
nerviosa, principalmente en relación a la apertura de los canales de iones cloro. El complejo
receptor-GABA es afectado directamente por las benzodiazepinas, barbitúricos, el etanol y otros
fármacos. Su extensa distribución en el SNC explica los efectos relativamente amplios de estos
agentes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lorazepam está considerado como un benzodiazepínico potente de acción corta o intermedia gracias
a su absorción rápida y a su vida media relativamente corta.
Lorazepam se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal después de su
administración por vía oral, con una biodisponibilidad de alrededor del 90%. La concentración
máxima en sangre se alcanza aproximadamente dos horas después de la administración oral. El inicio
de su acción se observa dentro de los primeros 45 minutos tras la ingestión oral

Lorazepam se une en un 85% a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la barrera hemato-encefálica y la
placentaria. Se distribuye y puede ser excretado también por la leche materna. Lorazepam se conjuga en el hígado con el ácido glucurónico formando metabolitos inactivos que se
excretan por vía renal. El 77% de la dosis se excreta como glucurónico en la orina. Lorazepam no se
hidroxila de forma significativa ni es un substrato de encimas N-dealquilantes del sistema citocromo
P450. La vida media de eliminación se sitúa en un rango entre 10 a 20 horas.
Los niveles de lorazepam en plasma son proporcionales a las dosis administradas. No se ha
observado una acumulación excesiva del fármaco tras una terapia con dosis múltiple en sujetos
sanos.

La edad no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la cinética de lorazepam. En un estudio,
se informó de una disminución estadísticamente significativa en el aclaramiento total en sujetos de
edad avanzada pero la semivida de eliminación no se vio significativamente afectada.
No se informó de cambios en el aclaramiento de lorazepam en pacientes con deterioro leve o
moderado de la función hepática (hepatitis, cirrosis alcohólica).
Los estudios de farmacocinética a dosis única en pacientes con grados de insuficiencia renal
oscilando desde un deterioro leve a fallo renal, no mostraron cambios significativos en la absorción,
aclaramiento o excreción de lorazepam. La eliminación del metabolito glucurónico activo se redujo
significativamente. Tras la administración subcrónica en un estudio de 2 pacientes con fallo renal
crónico, se informó de una eliminación deteriorada de lorazepam asociada a una prolongación de la
semivida de eliminación. La hemodiálisis no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de
lorazepam intacto pero eliminó sustancialmente el glucurónido inactivo del plasma.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad Aguda y Crónica

Los estudios toxicológicos realizados en animales indican que la DL en el ratón es superior a
50
oral
3000 mg/kg de peso corporal y aproximadamente de 1000 mg/Kg por vía intraperitoneal. Los valores
en ratas son también elevados (5000 y 800 mg/kg respectivamente), presentando así un índice
terapéutico muy favorable. La toxicidad subaguda y crónica resultó también muy reducida, no
habiéndose registrado mortalidad durante los ensayos en ratones, ratas y perros en los estudios deToxicidad Fetal y Estudios sobre la Fertilidad

Lorazepam, como todas las benzodiazepinas, cruza la barrera placentaria. Estudios en el conejo han
mostrado que lorazepam causa un aumento de la resorción fetal a dosis orales de 40 mg/Kg y a dosis
de 4 mg/Kg o más, aunque en otros estudios se ha evidenciado anomalías fetales sin una relación
precisa con la dosis. Por otra parte, es también conocido que el uso crónico de benzodiazepinas durante el embarazo
puede causar dependencia física con síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Potencial mutagénico y carcinogénico

La información disponible no permite asegurar la ausencia de riesgo con respecto al potencial
mutagénico del lorazepam. Por otra parte, en un estudio realizado en ratas durante 18 meses, no se
evidenció potencial carcinogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E-460)
Croscarmelosa de sodio
Laurilsulfato de sodio
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades

No procede.
6.3. Periodo de validez


27 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase


Blisters de Triplex (PVC-PE-PVDC)/Aluminio.
lorazepam cinfa 1 mg se presenta en envases de 25, 50 ó 500 comprimidos.
lorazepam cinfa 5 mg se presenta en envases de 20 ó 500 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

lorazepam cinfa 1 mg comprimidos EFG: 68.477. lorazepam cinfa 5 mg comprimidos EFG: 68.478.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2007


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2007
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

lorazepam cinfa 1 mg comprimidos EFG
lorazepam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -
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Contenido del prospecto:

1. Qué es lorazepam cinfa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar lorazepam cinfa.
3. Cómo tomar lorazepam cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de lorazepam cinfa.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES lorazepam cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA


lorazepam cinfa pertenece al grupo de medicamentos denominados ?benzodiazepinas de acción corta?. Está indicado para el tratamiento de:
-

Todos los estados de ansiedad
-

Neurosis
-

Tensiones psíquicas e hiperemotividad
-

Trastornos del sueño
-

Como complementario en todos los procesos médicos en cuya evolución existan componentes
de ansiedad.

2. ANTES DE TOMAR lorazepam cinfa

No tome lorazepam cinfa:
?

Si es alérgico (hipersensible) al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de
lorazepam cinfa
?

Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar una
benzodiazepina. ?

Si padece miastenia gravis (músculos muy débiles y cansados). ?

Si padece insuficiencia respiratoria grave. ?

Si padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño). ?

Si padece insuficiencia hepática grave.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Tenga especial cuidado con lorazepam cinfa:
?

Si tiene alterada su función hepática o renal. ?

Si padece glaucoma de ángulo estrecho. ?

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. ?

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, el tratamiento con lorazepam puede provocar
dependencia física y psíquica; el riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento y es mayor en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol. Una vez
que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede
ocasionar síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad
acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves se pueden presentar
los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia (agudeza anormal de la audición),
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,
alucinaciones o convulsiones. ?

Tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente,
puede aparecer insomnio de rebote y ansiedad, cambios en el humor e intranquilidad; por ello se
recomienda disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar el tratamiento. ?

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 3) no debe prolongar el
tratamiento sin que su médico se lo indique. ?

Las benzodiazepinas pueden inducir una alteración de la memoria reciente; esto ocurre más
frecuentemente después de varias horas tras la toma del medicamento por lo que, para disminuir
el riesgo asociado debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante
7-8 horas tras la toma del comprimido (ver sección 4). ?

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiátricas y paradójicas, tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurra, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más
frecuentes en la población pediátrica y en personas de edad avanzada. ?

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio). ?

Las benzodiazepinas deben utilizarse con máxima precaución en pacientes que han consumido o
consumen drogas o alcohol.
Población pediátrica:
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se debe administrar lorazepam cinfa a población pediátrica,
a no ser que sea estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
No se dispone de datos en niños menores de 6 años y, por tanto, en ellos no se recomienda su
administración.
Personas de edad avanzada:
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, las personas de edad avanzada pueden ser más
sensibles a los efectos de lorazepam cinfa que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis
menor.
Pacientes con insuficiencia respiratoria:
Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enferrmedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, lorazepam cinfa puede interferir con algunos
medicamentos, en especial con los depresores del sistema nervioso central. Se puede producir una
potenciación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central, produciendo más somnolencia de lo
debido, al administrar lorazepam cinfa conjuntamente con:
-

Fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos,
ansiolíticos/sedantes, antidepresivos),
-

Fármacos utilizados para aliviar el dolor fuerte (analgésicos narcóticos),
-

Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones o ataques epilépticos (medicamentos
antiepilépticos),
-

Anestésicos y barbitúricos,
-

Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo cual puede incrementar la dependencia psíquica.
La administración conjunta de lorazepam con otros medicamentos como clozapina, valproato,
probenecid, teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de lorazepam prolongando o disminuyendo
su actividad.
Toma de lorazepam cinfa con los alimentos y bebidas:
lorazepam cinfa no debe administrarse en combinación con bebidas alcohólicas, ya que éstas pueden
potenciar el efecto sedante del medicamento, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Si está tomando lorazepam cinfa y tiene previsto quedarse embarazada o ha comprobado que lo está,
debe contactar con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período
del embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de
abstinencia en el período post-natal.
Lactancia:
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la toma de este medicamento
durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse mermada por la sedación,
amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, que pueden aparecer como
consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden aumentar el
deterioro del estado de alerta.

Información importante sobre algunos de los componentes de lorazepam cinfa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.3. CÓMO TOMAR lorazepam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de lorazepam cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ansiedad:
La dosis habitual de lorazepam cinfa es medio comprimido (0,5 mg) de 2 a 3 veces al día,
administrados por vía oral. Esta dosis puede aumentarse o disminuirse, de acuerdo con las necesidades
o edad del paciente, y siempre a criterio del facultativo.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Su médico deberá reevaluar su situación
con regularidad. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,
incluyendo la retirada gradual del mismo. En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado. Esta
decisión sólo puede ser adoptada por su médico, tras sopesar su evolución.
Insomnio:
La dosis recomendada en el tratamiento del insomnio es de 1 comprimido (1 mg) al día, administrado
al acostarse.

En personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis recomendada
es de medio comprimido (0,5 mg) al día, pudiéndose ajustar gradualmente la dosis si fuera necesario.

Forma de administración:
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.
Si estima que la acción de lorazepam cinfa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este
riesgo deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones:
- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas. - No aumentar, en ninguna circunstancia, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el
tratamiento más tiempo del recomendado. - Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. La
duración del tratamiento debe ser la más corta posible. - Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del
medicamento, así como inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y
sudores, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis
progresivamente.
Si toma más lorazepam cinfa del que debiera:
Si ha tomado más lorazepam cinfa del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. La intoxicación con

benzodiazepinas muy raramente amenaza la vida, dado el gran margen terapéutico de estas sustancias.
Los síntomas más frecuentes de intoxicación son somnolencia, confusión o coma. En casospueden aparecer ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscular
inferior al normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
El tratamiento incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento,
respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente.
Si olvidó tomar lorazepam cinfa:
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con lorazepam cinfa:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lorazepam cinfa. No suspenda el tratamiento
antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, lorazepam cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de
aparición:

Muy frecuentes
al menos 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes

al menos 1 de cada 100 pacientes. Poco frecuentes
al menos 1 de cada 1.000 pacientes. Raras

al menos 1 de cada 10.000 pacientes. Muy raras

menos de 1 por cada 10.00 pacientes.

Trastornos generales
Frecuentes:

Astenia (fatiga y cansancio) y debilidad muscular. Muy raras:
Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides
(alergias), hiponatremia (falta de sodio), hipotermia (disminución de
la temperatura del organismo), Síndrome de secreción inapropiada de
hormona antidiurética (trastorno de las hormonas).
Trastornos cardiacos

Muy raras:

Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes:
Nauseas
Muy raras:
Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración amarilla
del blanco del ojo y de la piel), aumento de las transaminasas y
aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).
Trastornos de la sangre y sistema linfático
Muy raras:
Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre),blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas
las células de la sangre).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes:
Sedación, somnolencia, sensación de ahogo. Frecuentes:
Ataxia (enfermedad del sistema nervioso central que provoca debilidad
muscular y problemas de dicción entre otros síntomas), confusión,
depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.
Muy raras:
El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central es
dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor del sistema
nervioso central a altas dosis.
Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales
(visión doble y visión borrosa), disartria (habla pastosa), dolor de
cabeza, convulsiones (crisis);
Amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos de suicidio,
somnolencia. Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación,
hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo
sexual y alucinaciones.

Trastornos del aparato reproductor
Poco frecuentes:
Cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.
Trastornos respiratorios
Muy raras:
Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de
benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento;
empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(trastorno pulmonar crónico que da como resultado un bloqueo en el
flujo de aire en los pulmones).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras:
Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE lorazepam cinfa

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad
No utilice lorazepam cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losfarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de lorazepam cinfa:
- El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa
de sodio, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase:
lorazepam cinfa se presenta en forma de comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos y ranurados. Cada envase contiene 25, 50 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2007

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Presentaciones:

LORAZEPAM CINFA 1MG 25 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:25
Unid. contenido:C201
Precio:1,37 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:1,37 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:1MILIGRAMOS (MG) de LORAZEPAM

LORAZEPAM CINFA 1MG 50 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:50
Unid. contenido:C201
Precio:1,72 EUR
Precio referencia:3,12 EUR
Precio comercial:1,72 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:1MILIGRAMOS (MG) de LORAZEPAM

LORAZEPAM CINFA 1MG 500 COMPRIMIDOS EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:10,12 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:10,12 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:1MILIGRAMOS (MG) de LORAZEPAM