Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de LEVOCETIRIZINA CINFA

Prospecto y ficha técnica de LEVOCETIRIZINA CINFA

Laboratorio:

CINFA S.A.

Principio Activo:

LEVOCETIRIZINA

Grupo terapeutico:

ANTIHISTAMINICOS SISTEMICOS

Genérico:Si
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

levocetirizina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido contiene:
Levocetirizina dihidrocloruro ............................................................. 5 mg
Excipiente: Lactosa monohidrato 65 mg.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y serigrafiados (marca ?LC?).
4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración

El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de
líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se
administre en una sola toma.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película).
Ancianos:
Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a severa (ver Uso en
pacientes con insuficiencia renal).
Niños de 6 a 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Para niños de edad entre 2 y 6 años no es posible ajustar la dosis, con la formulación de comprimidos
recubiertos. Se recomienda usar una formulación pediátrica de levocetirizina.
Pacientes con insuficiencia renal:
Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la
siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer
de una estimación del aclaramiento de creatinina (CL ) del paciente, en ml/min. El valor de CL (en
cr
cr
ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente
fórmula:

[140 ?
edad (años) x peso (kg)
]

CL = (
cr
x 0,85 para mujeres)Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:

Grupo
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis y frecuencia
Normal
Leve
Moderada
Grave
Enfermedad renal terminal ?
pacientes que precisan diálisis
?
80
50-79
30-49
< 30
<10
1 comprimido una vez al día
1 comprimido una vez al día
1 comprimido una vez cada 2 días
1 comprimido una vez cada 3 días
Contraindicado

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada
caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso. No hay datos específicos para los
niños con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda
ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver Uso en pacientes con insuficiencia
renal).
Duración del tratamiento:
Para urticaria crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico.
4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a levocetirizina, o a alguno de los excipientes, o a cualquier derivado piperazínico.
Pacientes con enfermedad renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda utilizar la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores
de 6 años ya que esta formulación no permite adaptar la dosis adecuadamente. Se recomienda usar una
formulación pediátrica de levocetirizina.
Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver sección 4.5).
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se han realizado ensayos de interacción con levocetirizina (incluyendo ensayos con inductores del
CYP 3A4); ensayos realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había
interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina,
azitromicina, glipizida y diazepam). En un ensayo de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al
día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición
de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí
disminuye.
En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros
depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado
que el compuesto racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.
4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para levocetirizina. Los estudios en
animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal,
parto o desarrollo posnatal.
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Los estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias de que levocetirizina a la dosis
recomendada, produzca alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para
conducir. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante el
tratamiento con levocetirizina cinfa. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades
potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.
4.8. Reacciones adversas

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los
pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en
comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones
adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas. En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0%
(9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.
Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis
recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de
levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o
superior al 1% (frecuentes: > 1/100, < 1/10):

Reacciones adversas
Placebo
(n=271)
5 mg de levocetirizina
(n=935)
Cefalea
25 (3,2%)
24 (2,6%)
Somnolencia
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Sequedad de boca
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Fatiga
9 (1,2%)
23 (2,5%)


Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: > 1/1.000, < 1/100), como
astenia o dolor abdominal. La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto
mayor (8,1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente
mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes
reacciones adversas al fármaco.
?

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. ?

Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación. ?

Trastornos del sistema nervioso: convulsión. ?

Trastornos oculares: alteraciones visuales. ?

Trastornos cardíacos: palpitaciones. ?

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. ?

Trastornos gastrointestinales: náuseas. ?

Trastornos hepatobiliares: hepatitis. ?

Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco,
prurito, erupción, urticaria
?

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia. ?

Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.
4.9. Sobredosis

a) Síntomas

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e
inquietud, seguido por somnolencia.
b) Tratamiento de la sobredosis

No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina. De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado
gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva
por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Levocetirizina
Código ATC: R06AE09

La levocetirizina, el enantiómero (R) de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los
receptores H1 periféricos. Los estudios de afinidad han demostrado que la levocetirizina presenta una elevada afinidad por los
receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol/l). La afinidad de la levocetirizina es dos veces mayor que la de la
cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una vida media de 115
38 min. ?

Después de una única administración, la levocetirizina muestra una ocupación del receptor del 90% a
las 4 horas y del 57% a las 24 horas.
Los estudios farmacodinámicos realizados en voluntarios sanos han demostrado que a la mitad de
dosis, la levocetirizina presenta una actividad comparable a la de la cetirizina en la pielSe ha estudiado la actividad farmacodinámica de la levocetirizina en ensayos aleatorizados y
controlados.
En un ensayo se comparó los efectos de 5 mg de levocetirizina, 5 mg de desloratidina y placebo, sobre
el habón y el eritema inducidos por histamina, el resultado del tratamiento con levocetirizina disminuyó
significativamente la formación del habón y eritema, siendo mayor en las primeras 12 horas y se mantuvo
durante 24 horas (p<0,001), en comparación con el placebo y la desloratidina.
En los ensayos controlados con placebo empleando el modelo de cámaras de exposición a los
alérgenos, se ha observado el inicio de la acción de 5 mg de levocetirizina, 1 hora después de la toma del
medicamento, para controlar los síntomas inducidos por el polen.
Los estudios
in vitro
(Cámaras de Boyden y técnicas de capas celulares) demuestran que la
levocetirizina inhibe la migración transendotelial de los eosinófilos, inducida por la eotaxina, a través de
las células dérmicas y pulmonares. Un estudio farmacodinámico experimental
in vivo
(técnica de cámara
cutánea) demostró tres efectos principales de inhibición de la levocetirizina 5 mg en las primeras 6 horas
de la reacción inducida por el polen comparada con placebo en 14 pacientes adultos: inhibición de la
liberación de VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y disminución del reclutamiento de
eosinófilos.
En un ensayo clínico controlado con placebo que incluía 166 pacientes que sufrían de urticaria
idiopática crónica, 85 pacientes fueron tratados con placebo y 81 pacientes con 5 mg de levocetirizina una
vez al día durante seis semanas. El tratamiento con levocetirizina provocó una disminución significativa
en la gravedad del prurito durante la primera semana y durante todo el periodo del tratamiento en
comparación con el placebo. La levocetirizina también provocó un aumento en la mejora de la relación
salud/calidad de vida como se evaluó con el Índice de Calidad de Vida Dermatológico, en comparación
con el placebo.
Relación farmacocinética/farmacodinámica:
La acción sobre las reacciones cutáneas inducidas por la histamina no está relacionada con las
concentraciones en plasma.
Los electrocardiogramas no mostraron ningún efecto relevante de la levocetirizina sobre el intervalo
QT.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas de la levocetirizina son lineales respecto a la dosis independiente
del tiempo, con una baja variabilidad entre sujetos. El perfil farmacocinético es el mismo cuando se
administra como enantiómero o como cetirizina. No se produce inversión quiral durante el proceso de
absorción y eliminación.

Absorción:

La levocetirizina es rápida y ampliamente absorbida tras ser administrada por vía oral. Las
concentraciones máximas en plasma se alcanzan 0,9 horas tras la administración. El estado de equilibrio
se alcanza dos días más tarde. Las concentraciones máximas suelen ser 270 ng/ml y 308 ng/ml tras la
administración de una dosis única de 5 mg y dosis repetidas de 5 mg diarios, respectivamente. El grado de
absorción es independiente de la dosis y no se modifica con la comida, pero reduce y retrasa el pico de
concentración.Distribución:

No se dispone de datos sobre la distribución del fármaco en tejidos humanos, así como tampoco de
datos referentes al traspaso de la barrera hematoencefálica. En ratas y perros, los niveles tisulares más
elevados se encuentran hígado y riñones, y los más bajos en el compartimento del SNC.
La levocetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 90%. La distribución de la levocetirizina es
restrictiva, ya que el volumen de distribución es 0,4 l/kg.
Biotransformación:

El grado de metabolismo de la levocetirizina en humanos es inferior al 14% de la dosis, y por ello se
espera que las diferencias derivadas del polimorfismo genético o de la administración concomitante de los
inhibidores enzimáticos sean insignificantes. Las vías metabólicas comprenden la oxidación de
compuestos aromáticos, la N-desalquilación y O-desalquilación y la conjugación de taurina. El principal
mediador de las vías de desalquilación es el CYP 3A4, mientras que en la oxidación de compuestos
aromáticos participan múltiples isoformas de CYP y/o isoformas que aún no han sido identificadas. La
levocetirizina no tuvo ningún efecto sobre la actividad de las isoenzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
y 3A4 a concentraciones por encima de las concentraciones máximas en plasma tras una dosis oral de 5
mg.
Debido a su bajo metabolismo y a la ausencia de un potencial de inhibición metabólico, es poco
probable que la levocetirizina interaccione con otras sustancias o viceversa.
Eliminación:

La vida media en plasma y en adultos es de 7,9 1,9 horas. El aclaramiento corporal total aparente
?
medio es de 0,63 ml/min/kg. La orina es la principal vía de excreción de levocetirizina y sus metabolitos,
por ella se elimina alrededor del 85,4% de la dosis. Sólo el 12,9% de la dosis se excreta por las heces. Levocetirizina se excreta tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa.
Insuficiencia renal:

El aclaramiento corporal aparente de la levocetirizina se correlaciona con el aclaramiento de
creatinina. Por tanto, se recomienda ajustar los intervalos de administración de las dosis de levocetirizina,
tomando como base el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. En sujetos anúricos con enfermedad renal terminal, el aclaramiento corporal total es aproximadamente un
80% menor que en sujetos normales. La cantidad de levocetirizina eliminada durante un procedimiento de
hemodiálisis estándar de 4 horas es <10%.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los ensayos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Sílice coloidal
Estearato de magnésio
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E-171)
Talco
Macrogol 6000

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.
6.3. Período de validez

3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

levocetirizina cinfa 5 mg se presenta en envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos con película
en blister de PVC-PVDC/Aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación


No procede. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Diciembre 201010. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


levocetirizina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto
:


1. Qué es
levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con película
y para qué se utiliza

2. Antes de tomar
levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar
levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con película


4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de
levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con película


6. Información adicional


1. QUÉ ES levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Este medicamento es un antihistamínico utilizado para el tratamiento de las alergias. Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a estados alérgicos como:

-

Urticaria crónica de origen desconocido (urticaria crónica idiopática).
2. ANTES DE TOMAR levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con película

ƒ

No tome levocetirizina cinfa
- si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a cualquiera de los
demás componentes de levocetirizina cinfa. - si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min.).
ƒ

Tenga especial cuidado con levocetirizina cinfa
-No se recomienda el uso de levocetirizina cinfa en niños menores de 6 años ya que los comprimidos
recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.
ƒ

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
ƒ

Toma de levocetirizina cinfa con los alimentos y bebidasEn pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que
actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha
mostrado que no potencia el efecto del alcohol.
ƒ

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.
ƒ

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con levocetirizina cinfa pueden experimentar somnolencia, cansancio y
agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria,
se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos, en pruebas
especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de
reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.
ƒ

Información importante sobre algunos de los componentes de levocetirizina cinfa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina cinfa de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su
enfermedad renal. Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad
de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la
determinará su médico. No se recomienda el uso de levocetirizina cinfa en niños menores de 6 años.
Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con
alimentos.
ƒ

Si toma más levocetirizina cinfa del que debiera
Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar inicialmente
agitación e inquietud seguido por somnolencia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
ƒ

Si olvidó tomar levocetirizina cinfa
Si ha olvidado tomar levocetirizina cinfa, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no
tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista la
siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.
ƒ

Si deja de tomar levocetirizina cinfa
La finalización del tratamiento con levocetirizina cinfa antes de lo previsto, no debería tener efectos
perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer progresivamente con
una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento con levocetirizina cinfa.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, levocetirizina cinfa puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.
Muy frecuentes
(al menos 1 de cada 10 pacientes);

Frecuentes
(al menos 1 de cada 100 pacientes);
Poco frecuentes
(al menos 1 de cada 1000 pacientes);

Raros (
al menos 1 de cada 10000 pacientes);

Muy raros
(menos de 1 por cada 10000 pacientes).
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (reacción
inmunológica generalizada del organismo).
Trastornos psiquiátricos
: Muy raros: comportamiento agresivo o agitado.
Trastornos del sistema nervioso
: Frecuentes: somnolencia; Muy raros: convulsiones.
Trastornos oculares
: Muy raros: alteraciones visuales.
Trastornos cardiacos:
Muy raros: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: disnea (respiración entrecortada).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: sequedad de boca; Poco frecuentes: dolor abdominal; Muy
raros: náuseas.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: hepatitis.
Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo:
Muy raros: edema angioneurótico (hinchazón de la piel y
las mucosas), prurito (picor), erupción, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: mialgia (dolor muscular).
Trastornos generales:
Frecuentes: dolor de cabeza y cansancio. Poco frecuentes: agotamiento.
Exploraciones complementarias:
Muy raros: aumento de peso, función hepática anormal.
A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar levocetirizina cinfa y vea a su
médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la
boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con habones (angioedema),
disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales
pueden ser fatales.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE levocetirizina cinfa comprimidos recubiertos con películaMantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de levocetirizina cinfa 5 mg:
-El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 5
mg de levocetirizina dihidrocloruro. - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de
baja sustitución, sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171),
talco y macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase

levocetirizina cinfa 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color

blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y serigrafiados (marca ?LC?) que se presentan en
envases de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2010

Presentaciones:

LEVOCETIRIZINA CINFA 5MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C201
Precio:5,96 EUR
Precio referencia:6,1 EUR
Precio comercial:5,96 EUR
Situación:EFG - PRESCRIPCIÓN NORMAL
Composición:5MILIGRAMOS (MG) de LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO