Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de LERCADIP

Prospecto y ficha técnica de LERCADIP

Laboratorio:

VIATRIS PHARMACEUTICALS S, S.A.U.

Principio Activo:

LERCANIDIPINO

Grupo terapeutico:

ANTAGONISTAS DEL CALCIO

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO


LERCADIP 20 mg, comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Un comprimido recubierto contiene 20 mg de hidrocloruro de lercanidipino, el cual equivale a

18,8 mg de lercanidipino.
Excipientes, ver punto 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA


Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos biconvexos, circulares, rosas, ranurados en una de sus caras.
4.
DATOS CLINICOS


4.1
Indicaciones terapéuticas


LERCADIP está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.
4.2
Posología y forma de administración


La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral, una vez al día, por lo menos 15 minutos antes de
las comidas; la dosis puede incrementarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del
paciente.

El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas
hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo.

Algunos individuos no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo pueden
beneficiarse de la adición de LERCADIP a la terapia con un medicamento bloqueante de los
receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la
enzima de conversión de angiotensina (captopril o enalapril).

Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es
poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que los efectos secundarios
pueden incrementarse.

Uso en ancianos:
si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se
requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el
tratamiento en pacientes ancianos.

Uso en niños:
dado que no existe experiencia clínica en pacientes menores de 18 años,
actualmente no se recomienda su uso en niños.

Uso en pacientes con disfunción renal o hepática:
se debe tener especial cuidado al iniciar el
tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología
comúnmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al
aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con
disfunción hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis.

No se recomienda el uso de LERCADIP en pacientes con disfunción hepática grave o en

pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).4.3
Contraindicaciones

?

Hipersensibilidad al principio activo ?lercanidipino?, a cualquier dihidropiridina o a



cualquiera de los excipientes del medicamento
.
?

Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6). ?

Mujeres en edad fértil a menos que se emplee un método anticonceptivo eficaz.
?

Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. ?

Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. ?

Angina de pecho inestable. ?

Insuficiencia renal o hepática grave.
?

Durante el primer mes tras un infarto de miocardio. ?

Co-administración con:
- Inhibidores potentes de CYP3A4 (ver apartado 4.5),

- Ciclosporina (ver apartado 4.5),

- Zumo de pomelo (ver apartado 4.5).

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo



Se debe tener especial cuidado al usar LERCADIP en pacientes con patología del seno cardíaco
(si no tienen colocado un marcapasos). Si bien estudios hemodinámicos controlados revelaron la
ausencia de alteraciones en la función ventricular, también se requiere tener cuidado en pacientes
con disfunción del ventrículo izquierdo. Se ha sugerido que algunas dihidropiridinas de vida
media corta pueden estar asociadas a un riesgo cardiovascular elevado en pacientes con
enfermedad isquémica coronaria. Aunque LERCADIP es una dihidropiridina con larga duración
de acción, también se debe tener precaución con este tipo de pacientes.
Algunas dihidropiridinas pueden, raramente, producir dolor precordial o angina de pecho. Muy
raramente, pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar aumento de la
frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de

miocardio (ver apartado 4.8).

Uso en pacientes con disfunción renal o hepática:
se debe tener especial cuidado al iniciar el
tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología
comúnmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al
aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con
disfunción hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis.

No se recomienda el uso de LERCADIP en pacientes con disfunción hepática grave o en

pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver apartado 4.2).


Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos
antihipertensivos vasodilatadores (ver apartado 4.5).

Los inductores de CYP3A4 tales como los anticonvulsivantes (ej: fenitoína, carbamazepina) y
rifampicina pueden reducir los niveles de lercanidipino en plasma y por consiguiente, la eficacia
de lercanidipino puede ser menor de la esperada (ver apartado 4.5).

1 comprimido contiene 60 mg de lactosa y por tanto no debe ser administrado a pacientes con
insuficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como ya se conoce, Lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4 y, por
consiguiente, tanto los inhibidores como los inductores de este enzima administrados junto a
lercanidipino interaccionan en su metabolismo y eliminación.

Debe evitarse la co-prescripción de LERCADIP con inhibidores de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol,

itraconazol, ritonavir eritromicina, troleandomicina) (ver apartado 4.3.). ,

Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un

incremento considerable en los niveles plasmáticos de lercanidipino (un incremento 15 veces
superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmax para el eutómero S-lercanidipino).

Ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse juntos (ver apartado 4.3).


Se han observado niveles de plasma incrementados tanto para lercanidipino como para
ciclosporina cuando se administran concomitantemente. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos
ha demostrado que, cuando la ciclosporina se administró 3 horas después de lercanidipino, los
niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se
incremento en un 27%. Sin embargo, la co-administración de LERCADIP con ciclosporina causó
un incremento 3 veces superior de los niveles en plasma de lercanidipino y un incremento 21
veces superior de la AUC de ciclosporina.



Lercanidipino no debe tomarse con zumo de pomelo (ver apartado 4.3).
Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el
zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de
su efecto hipotensor.


Cuando se administró a una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a
voluntarios ancianos, la absorción de lercanidipino se incrementó (en un 40%) y la tasa de
absorción descendió (t
max
se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no
variaron.
Se deberá tener precaución al prescribir LERCADIP conjuntamente con otros sustratos del
CYP3A4, tales como terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III como
amiodarona, quinidina.

La administración concomitante de LERCADIP con inductores de CYP3A4 tales como
anticonvulsivantes (p.ej. fenitoína, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución
dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión sanguínea debería ser controlada
más frecuentemente de lo habitual.

Cuando se administró LERCADIP conjuntamente con metoprolol, un betabloqueante eliminado
principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad del metoprolol no se vio modificada
mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción
en el flujo sanguíneo hepático causado por betabloqueantes y por lo tanto puede ocurrir con otros
medicamentos de esta clase. En consecuencia, lercanidipino puede administrarse de forma segura
con fármacos bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos, pero se requerirá un ajuste de la dosis.

Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en
voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación no
clínicamente relevante en la farmacocinética de lercanidipino.La administración conjunta de 800 mg diarios de cimetidina no causa modificaciones
significativas de los niveles plasmáticos de lercanidipino, si bien se requiere precaución a dosis
más elevadas, ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de
lercanidipino.

La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con
ß-metildigoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Voluntarios sanos tratados
con digoxina siguiente a una dosificación de 20 mg de lercanidipino en ayunas, mostraron un
incremento medio en la C
max.
de un 33% de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento
renal no se modificaron sustancialmente. Los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina
deben ser observados cuidadosamente para controlar los signos de toxicidad por digoxina.


Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de LERCADIP con 40 mg de
simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que la AUC de
simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo ß-hidroxiacido en un 28%. Es

improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando
lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado

para tales medicamentos
.
La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino a voluntarios sanos en ayuno no altera la

farmacocinética de la warfarina.


LERCADIP ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores ECA.

Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos
antihipertensivos vasodilatadores (ver apartado 4.4).
4.6
Embarazo y lactancia


Los datos obtenidos sobre lercanidipino no proporcionan evidencia de un efecto teratogénico en
la rata ni en el conejo y la función reproductora en la rata no se vio alterada. Sin embargo, puesto
que no existe experiencia clínica con lercanidipino durante el embarazo y la lactancia y se ha
comprobado que otras dihidropiridinas son teratógenas en animales, no se debe administrar
LERCADIP durante el embarazo o a mujeres con capacidad de procrear a menos que empleen un
método anticonceptivo eficaz. Debido a la elevada lipofilia de lercanidipino, es de esperar que
pase a la leche materna. Por ello no se debe administrar a madres en período de lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria




La experiencia clínica con lercanidipino indica que es poco probable que disminuya la capacidad
del paciente para conducir o utilizar maquinaria. No obstante se debe tener precaución ya que
puede producir mareos, astenia, fatiga y raramente somnolencia.
4.8

Reacciones adversas

Aproximadamente el 1,8% de los pacientes tratados experimentaron reacciones adversas. La tabla siguiente muestra la incidencia de las reacciones adversas del medicamento, al menos las
reacciones con posible relación causal, agrupadas según la clasificación de Organos del Sistema
MedDRA y clasificadas por frecuencia (poco frecuentes, raras).
Como muestra la tabla, las reacciones adversas más comunes con este medicamento, reportadas
en los ensayos clínicos controlados, son dolor de cabeza, vértigos, edema periférico, taquicardia,
palpitaciones, rubor, y cada uno de estas reacciones ocurre en menos de 1% de los pacientes.Clasificación de órganos
del sistema MedDRA
Frecuencia
Términos preferentes
Alteraciones del sistema Muy raras (<1/10.000)
inmune
Hipersensibilidad
Alteraciones Psiquiátricas
Raras (>1/10.000 <1/1000) Somnolencia
Alteraciones del Sistema Poco frecuentes
Nervioso
(>1/1000 <1/100)
Dolor de cabeza; vértigos
Alteraciones Cardíacas
Raras (>1/10.000 <1/1000) Angina de pecho
Poco frecuentes
(>1/1000 <1/100)
Taquicardia; palpitaciones
Alteraciones Vasculares
Poco frecuentes
(>1/1000 <1/100)
Muy raras (<1/10.000)
Rubor

Síncope
Alteraciones
Gastrointestinales
Raras (>1/10.000 <1/1000) Nauseas, dispepsia, diarrea,
dolor abdominal, vómitos
Alteraciones de la piel y del Raras (> 1/10.000 < 1/1000) Erupción cutánea
tejido subcutáneo
Alteraciones
musculoesqueléticas y del
tejido conjuntivo
Raras (> 1/10.000 < 1/1000) Mialgia
Alteraciones
renales
y Raras (>1/10.000 <1/1000) Poliuria
urinarias
Alteraciones generales y en Poco frecuentes
el lugar de administración
(>1/1000 <1/100)
Raras (>1/10.000 <1/1000) Astenia; fatiga
Edema periférico



Después de la comercialización, muy raramente se han reportado informes espontáneos de las
siguientes reacciones adversas (<1/10.000): hipertrofia gingival, incremento reversible de los
niveles séricos de transaminasas hepáticas, hipotensión, frecuencia urinaria y dolor en el pecho.

Rara vez, algunas dihidropiridinas pueden dar lugar a dolor precordial o angina de pecho. Muy
raramente, pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar incremento de la
frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de

miocardio.
Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de
lípidos séricos.
4.9
Sobredosis


Después de la comercialización, se han reportado tres casos de sobredosis (150 mg, 280 mg y
800 mg de lercanidipino, respectivamente, ingeridos en un intento de suicidio).Nivel de dosis
Signos/síntomas
Tratamiento
Resultado
150 mg + cantidad
indeterminada de
alcohol
Somnolencia
Lavado gástrico
Carbón activo
Recuperado
280 mg + 5,6 mg
moxonidina
Shock cardiogénico
Isquemia miocárdica grave
Fallo renal moderado
Altas dosis de
catecolaminas
Furosemida
Digitálicos
Expansores de plasma
parenterales
Recuperado
800 mg
Emesis
Hipotensión
Carbón activo
Catárticos
Dopamina i.v. Recuperado


Al igual que con otras dihidropiridinas se puede esperar que una sobredosis produzca
vasodilatación periférica excesiva con una marcada hipotensión y taquicardia refleja. En caso de
hipotensión grave, bradicardia y pérdida de conocimiento podría resultar de ayuda un apoyo
cardiovascular mediante la administración de atropina intravenosa para la bradicardia.

En vista del efecto farmacológico prolongado de lercanidipino, es esencial que el estado
cardiovascular de los pacientes que tomen una sobredosis se controle durante al menos 24 horas. No se tiene información sobre el valor de la diálisis. Debido a que el fármaco es altamente
lipofílico es muy probable que sus concentraciones plasmáticas no sean una buena guía para
determinar la duración del período de riesgo y la diálisis puede no resultar eficaz.

5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS


5.1

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Bloqueante selectivo de los canales del calcio con efectos principalmente vasculares. Código ATC: C08CA13.

Lercanidipino es un antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas que inhibe el flujo de
entrada del calcio a través de la membrana al músculo liso y cardíaco. El mecanismo de su acción
antihipertensiva se debe a un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular, reduciendo
así la resistencia periférica total. A pesar de su corta vida media farmacocinética en plasma,
lercanidipino está dotado de una actividad antihipertensiva prolongada debido a su alto
coeficiente de reparto en la membrana, y carece de efectos inotrópicos negativos debido a su
elevada selectividad vascular.
Dado que la vasodilatación inducida por LERCADIP tiene un inicio gradual, raramente se ha
observado hipotensión aguda con taquicardia refleja en los pacientes hipertensos.

Al igual que para otras 1,4-dihidropiridinas asimétricas, la actividad antihipertensiva de la
lercanidipino se debe principalmente a su enantiómero-(S).

Adicionalmente a los estudios clínicos llevados a cabo para confirmar las indicaciones
terapéuticas, un estudio pequeño posterior no controlado pero aleatorio de pacientes con
hipertensión grave (presión sanguínea diastólica de 114.5 ± 3.7 mmHg, media ± DE) mostró que
la presión sanguínea se normalizó en el 40% de los 25 pacientes con una única dosis diaria de20 mg y en el 56% de los 25 pacientes con una dosis de LERCADIP de 10 mg dos veces al día. En un estudio doble-ciego, aleatorio, controlado frente a placebo en pacientes con hipertensión
sistólica aislada, LERCADIP fue eficaz haciendo disminuir la presión sanguínea sistólica de
valores medios iniciales de 172.6 ± 5.6 mmHg a 140.2 ± 8.7 mmHg.
5.2
Propiedades farmacocinéticas


LERCADIP se absorbe completamente después de la administración oral de 10-20 mg y las
concentraciones plasmáticas máximas, 3.30 ng/ml ± 2.09 d.e. y 7.66 ng/ml ± 5.90 d.e. respectivamente, se producen aproximadamente 1.5-3 horas después de la administración de la
dosis.

Los dos enantiómeros de lercanidipino muestran un perfil de concentraciones plasmáticas similar:
el tiempo hasta el pico de concentración plasmática es el mismo, el pico de concentración
plasmática y AUC son, como promedio, 1,2 veces más altas para el enantiómero (S) y las vidas
medias de eliminación de los dos enantiómeros son esencialmente las mismas. No se observó
interconversión de enantiómeros \"in vivo\".
Debido al alto metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta de LERCADIP
administrado oralmente a pacientes que hayan comido es de alrededor de un 10%, aunque se
reduce a 1/3 cuando se administra a pacientes en condiciones de ayuno.

La disponibilidad oral de lercanidipino aumenta cuatro veces cuando LERCADIP se ingiere hasta
dos horas después de una comida rica en grasas. Por lo tanto LERCADIP debe tomarse antes de
las comidas.

La distribución desde el plasma a los tejidos y órganos es rápida y amplia.
El grado de fijación a las proteínas plasmáticas de lercanidipino excede el 98%. Debido a que las
concentraciones de proteínas plasmáticas están reducidas en pacientes con disfunción hepática o
renal grave, la fracción libre del medicamento puede incrementarse.

LERCADIP se metaboliza extensamente mediante CYP3A4; no encontrándose vestigio alguno
del fármaco en orina o en heces. LERCADIP se transforma predominantemente en metabolitos
inactivos y alrededor de un 50% de la dosis se excreta por la orina.
Estudios
?in vitro?
con microsomas hepáticos humanos han demostrado que lercanidipino
presenta cierto grado de inhibición de los enzimas CYP3A4 y CYP2D6, a concentraciones 160 y
40 veces, respectivamente, más altas que las alcanzadas con los niveles plasmáticos máximos tras
la administración de la dosis de 20 mg.


Además, estudios de interacción en humanos han mostrado que lercanidipino no modifica los
niveles plasmáticos de midazolam, sustrato del CYP 3A4 o de metoprolol, sustrato de CYP2D6. Por lo tanto no es previsible que se produzca inhibición de la biotransformación de los fármacos
metabolizados por medio de CYP 3A4 y CYP 2D6 a la dosis terapéutica de LERCADIP.

La eliminación se produce esencialmente por biotransformación.
Se ha determinado que la vida media terminal es de 8 a 10 horas y la actividad terapéutica se
prolonga 24 horas debido a su elevada afinidad por la membrana lipídica. No se ha observado

acumulación alguna después de administraciones repetidas.

La administración oral de LERCADIP conduce a concentraciones plasmáticas de lercanidipino
que no son directamente proporcionales a la dosis (cinética no lineal). Después de 10, 20 ó 40
mg, las concentraciones plasmáticas máximas observadas estuvieron en la proporción 1:3:8 y las
áreas bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo estuvieron en la proporción 1:4:18, loque sugiere una saturación progresiva del metabolismo de primer paso. Según esto la
disponibilidad aumenta con el incremento de la dosis.

En pacientes ancianos y en pacientes con una disfunción renal leve-moderada o deterioro
hepático leve-moderado, el comportamiento farmacocinético de lercanidipino fue similar al
observado en el resto de los pacientes; los pacientes con disfunción renal grave o dependientes de
diálisis mostraron niveles más altos (alrededor del 70%) de medicamento. En pacientes con
deterioro hepático moderado o grave, la biodisponibilidad sistémica de lercanidipino es probable
que aumente ya que el fármaco se metaboliza normalmente en el hígado en gran medida.
5.3

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios farmacológicos de seguridad en animales no mostraron efectos sobre el sistema
nervioso autónomo, el sistema nervioso central ni sobre la función gastrointestinal a dosis
antihipertensivas.

Los efectos más relevantes que se han observado en los estudios a largo plazo realizados en ratas
y perros estaban relacionados, directa o indirectamente, con los efectos conocidos de las dosis
elevadas de antagonistas del calcio, reflejando sobre todo una actividad farmacodinámica
exagerada.

Lercanidipino no fue genotóxico y no mostró evidencia de potencial carcinogénico.

La fertilidad y el funcionamiento reproductivo general en ratas no se vieron afectados por el
tratamiento con lercanidipino.
No hubo evidencia de efectos teratogénicos en ratas y conejos; sin embargo en las ratas las dosis
más elevadas de lercanidipino indujeron pérdidas de pre- y post- implantación y un retraso en el
desarrollo fetal.

El hidrocloruro de lercanidipino administrado a dosis elevadas (12 mg/kg/día) durante el parto
produjo distocia.

No se ha investigado la distribución de lercanidipino y/o sus metabolitos en animales gestantes ni
su excreción a la leche materna.

Los metabolitos no han sido valorados de forma separada en los estudios de toxicidad.
6.
DATOS FARMACEUTICOS


6.1
Lista de excipientes


Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Glicolato sódico de
almidón, Povidona K30, Estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 6000, Oxido férrico
(E172).
6.2
Incompatibilidades

No procede. 6.3
Período de validez

3 años. 6.4
Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de Aluminio/PVC opaco
Envases con 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 y 100 comprimidos. España: envase con 28 comprimidos.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación


No tiene requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

RECORDATI ESPAÑA, S.L. Isla de la Palma, 37, 2ª Planta
28700 - San Sebastian de los Reyes

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

65.395

9.
FECHA
DE
LA
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/
REVALIDACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2005

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO


Abril de 2006
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LERCADIP 10 mg comprimidos recubiertos con película
LERCADIP 20 mg comprimidos recubiertos con película
Lercanidipino hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es LERCADIP para qué se utiliza
2. Antes de tomar LERCADIP
3. Cómo tomar LERCADIP

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LERCADIP
6. Información adicional


1. QUÉ ES LERCADIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LERCADIP pertenece al grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio (del
grupo de las dihidropiridinas). LERCADIP se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada, también conocida como
hipertensión arterial en adultos mayores de 18 años (no está recomendado para niños menores de 18
años de edad).




2. ANTES DE TOMAR LERCADIP


No tome LERCADIP e informe a su médico si :
-

Es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes
de LERCADIP. -

Ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de LERCADIP comprimidos (tales
como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino)
-

Padece enfermedades del corazón tales como, insuficiencia cardíaca no controlada, obstrucción
del flujo sanguíneo de salida del corazón, angina de pecho inestable (angina en reposo o
progresivamente creciente) y durante el primer mes después de sufrir un infarto de miocardio. -

Padece problemas de hígado o riñón graves. -

Está tomando ciertos medicamentos inhibidores del enzima CYP3A4 como: antifúngicos (tales

como ketoconazol o itraconazol), antibióticos macrólidos (tales como eritromicina o
troleandomicina), antivirales (tales como ritonavir).-

Con pomelo o zumo de pomelo.
No use este medicamento si está embarazada o en período de lactancia (para mayor información ver
sección de ?Embarazo y Lactancia?).
Tenga especial cuidado con LERCADIP e informe a su médico:
-

Si padece ciertas enfermedades del corazón o tiene colocado un marcapasos o tiene angina pre-
existente. -

Si tiene problemas de hígado o riñón o si está en tratamiento con diálisis.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si:
-

Está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta. -

Está tomando betabloqueantes Ej: metoprolol, diuréticos o inhibidores ECA (medicamentos para
tratar la tensión elevada). -

Está tomando cimetidina (más de 800 mg, medicamento para las úlceras, indigestiones o ardores). -

Está tomando digoxina (medicamento para el tratamiento de problemas de corazón). -

Está tomando midazolam (medicamento para ayudarle a dormir). -

Está tomando rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis). -

Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia). -

Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para el tratamiento de alteraciones del
ritmo cardíaco). -

Está tomando fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia). Su médico
querrá monitorizar su tensión con mayor frecuencia de la usual.
Toma de LERCADIP con alimentos y bebidas:
-

Los pacientes no consumirán alcohol durante el tratamiento con LERCADIP ya que puede
incrementar el efecto de LERCADIP. -

Los pacientes no deben tomar pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia:
No tome LERCADIP si está embarazada o en periodo de lactancia, o desea quedarse embarazada o no
está usando un método anticonceptivo eficaz.
Si está tomando LERCADIP y piensa que pueda estar embarazada, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Tenga precaución ya que se pueden dar casos de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca o use
máquinas hasta que no sepa como puede afectarle la toma de LERCADIP.
Información importante sobre algunos componentes de LERCADIP:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares ej: intolerancia a la lactosa,
galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa, consulte con él antes de tomar este
medicamento ya que estos comprimidos contienen lactosa.

3. CÓMO TOMAR LERCADIP


Siga exactamente las instrucciones de administración de LERCADIP indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
:

La dosis usual recomendada es de un comprimido de 10 mg diario a la misma hora cada día,preferiblemente por las mañanas y al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica
en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre. Su médico puede
incrementarle la dosis a 1 comprimido de LERCADIP 20 mg diario, si fuera necesario.

Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con ayuda de un poco de agua.
Personas mayores
:
No requieren un ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener
especial cuidado al inicio del tratamiento.
Pacientes con problemas de riñón o de hígado
:
Se necesita un especial cuidado en el inicio del
tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 20 mg diarios debe hacerse con
precaución.
Niños:
Este medicamento no debe darse a niños menores de 18 años.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si Usted toma más LERCADIP de lo que debiera:

No tome más dosis que la prescrita. Si Usted ha tomado más comprimidos de LERCADIP de los que debiera o en caso de sobredosis,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 y lleve el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario. El exceso de la correcta dosificación de LERCADIP puede ocasionar que la tensión arterial baje
demasiado y los latidos del corazón se tornen irregulares y más rápidos. También puede conducir a la
pérdida del conocimiento.

Si olvidó tomar LERCADIP :
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Luego, continúe el día siguiente como el médico
le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
.
Si Usted deja de tomar LERCADIP:
Si deja de tomar LERCADIP su presión arterial aumentará de nuevo. Consulte con su médico antes de
interrumpir el tratamiento. Si tiene alguna
pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LERCADIP puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves:

Si sufre cualquiera de estos efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
angina de pecho (dolor del pecho debido a la
falta de sangre en su corazón).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Dolor en el pecho, disminución de latensión arterial, síncope y reacciones alérgicas (con síntomas que incluyen picazón, sarpullido y
urticaria).
Si usted padece angina de pecho preexistente, con los medicamentos del grupo al que pertenece
LERCADIP, puede sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se han
observado casos aislados de ataques al corazón.
Otros efectos adversos posibles:

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, mareos, incremento
del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes o acelerados), enrojecimiento súbito de la cara,
cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
: somnolencia, malestar, vómitos, ardor de
estómago, dolor de estómago, diarrea, erupción en la piel, dolor muscular, aumento de la cantidad de
orina, fatiga.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
hinchazón de las encías, cambios en la
función hepática (detectada en análisis sanguíneos) e incremento en la frecuencia de orinar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LERCADIP
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LERCADIP después de la fecha de caducidad, la cual aparece en el blister y en la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para proteger al medicamento de la luz y de la humedad. El envase
original debe guardarse en un lugar seco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es: lercanidipino hidrocloruro 10 mg el cual equivale a 9,4 mg de lercanidipino o
lercanidipino hidrocloruro 20 mg el cual equivale a 18,8 mg de lercanidipino.
El resto de los componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón,
povidona K30, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido férrico (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
LERCADIP 10 mg son comprimidos de color amarillo, circulares, biconvexos y ranurados en una de
sus caras. La ranura es solo para facilitar el fraccionamiento del comprimido para mejorar su ingestión
y no divide el mismo en dos dosis iguales.LERCADIP 20 mg son comprimidos de color rosa, circulares, biconvexos y ranurados en una de sus
caras

LERCADIP está disponible en España en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación :

Titular: Recordati España, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37 ? 2ª planta
28700 San Sebastián de los Reyes ? Madrid (España)

Representante local:

Meda Pharma SAU

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán (Italia)

Este prospecto ha sido revisado: Diciembre 2009.

Presentaciones:

LERCADIP 20MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:28
Unid. contenido:C201
Precio:12,55 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:12,55 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:0 de LACTOSA
20MILIGRAMOS (MG) de LERCANIDIPINO HIDROCLORURO