Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de LAMOTRIGINA KORHISPANA
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lamotrigina Korhispana 25 mg comprimidos dispersables/masticables EFG
Lamotrigina Korhispana 50 mg comprimidos dispersables/masticables EFG
Lamotrigina Korhispana 100 mg comprimidos dispersables/masticables EFG
Lamotrigina Korhispana 200 mg comprimidos dispersables/masticables EFG

composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido dispersable/masticable de Lamotrigina Korhispana 25 mg contiene 25 mg de
lamotrigina. Excipiente: cada comprimido contiene 2,9175 mg de sorbitol. Cada comprimido dispersable/masticable de Lamotrigina Korhispana 50 mg contiene 50 mg de
lamotrigina. Excipiente: cada comprimido contiene 5,835 mg de sorbitol. Cada comprimido dispersable/masticable de Lamotrigina Korhispana 100 mg contiene 100 mg de
lamotrigina. Excipiente: cada comprimido contiene 11,67 mg de sorbitol. Cada comprimido dispersable/masticable de Lamotrigina Korhispana 200 mg contiene 200 mg de
lamotrigina. Excipiente: cada comprimido contiene 23,34 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
forma farmacéutica

Comprimidos dispersables/masticables.
Comprimidos dispersables/masticables de 25 mg:
Comprimidos blancos a blanquecinos, de forma cuadrangular modificada, grabado con ?L? y ?25? en una
cara y planos por la otra. Comprimidos dispersables/masticables de 50 mg:
Comprimidos blancos a blanquecinos, de forma cuadrangular modificada, grabado con ?L? y ?50? en una
cara y planos por la otra. Comprimidos dispersables/masticables de 100 mg:
Comprimidos blancos a blanquecinos, de forma cuadrangular modificada, grabado con ?L? y ?100? en
una cara y planos por la otra. Comprimidos dispersables/masticables de 200 mg:
Comprimidos blancos a blanquecinos, de forma cuadrangular modificada, grabado con ?L? y ?200? en
una cara y planos por la otra.dATOS clínicos
Indicaciones Terapéuticas
Epilepsia

Adultos y adolescentes a partir de 13 años
-

Tratamiento complementario o en monoterapia de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo
crisis tónico-clónicas. -

Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut: Lamotrigina Korhispana está indicada como
tratamiento complementario pero puede utilizarse como fármaco antiepiléptico de inicio (FAE) en el
síndrome de Lennox-Gastaut.
Niños y adolescentes entre 2 y 12 años

?

Tratamiento complementario de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-
clónicas y crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. ?

Monoterapia de crisis de ausencia típica.
Trastorno bipolar

Adultos a partir de 18 años
?

Prevención de episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar I que experimenten
predominantemente episodios depresivos (ver sección 5.1).

Lamotrigina Korhispana no está indicada para el tratamiento agudo de episodios maníacos o depresivos.
Posología y forma de administración
Los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Korhispana se pueden masticar, disolver en
una pequeña cantidad de agua (al menos la suficiente para cubrir el comprimido completo) o tragar
enteros con una pequeña cantidad de agua.
Si la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo para el tratamiento de la epilepsia en niños o en
pacientes con insuficiencia hepática) no equivale a comprimidos enteros, la dosis que se debe administrar
es la correspondiente al número más bajo de comprimidos enteros.
Terapia de reinicio

Cuando se reinicie la terapia con Lamotrigina Korhispana en pacientes que hayan suspendido el
tratamiento por cualquier motivo, los médicos deben valorar la necesidad de realizar una escalada de
dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, ya que el riesgo de que se produzca erupción cutánea
grave está relacionado con la administración de dosis iniciales elevadas y con la realización de escaladas
de dosis superiores a la recomendada para lamotrigina (ver sección 4.4). Cuanto mayor es el intervalo de
tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización
de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento. Cuando el intervalo desde la retirada
de lamotrigina sobrepase en cinco veces la vida media del medicamento (ver sección 5.2), generalmente
se debe volver a realizar una escalada a la dosis de mantenimiento de Lamotrigina Korhispana, de
acuerdo con la pauta posológica recomendada. No se recomienda reiniciar el tratamiento con Lamotrigina Korhispana en el caso de pacientes que hayan
interrumpido el tratamiento previo con lamotrigina debido a la aparición de erupciones cutáneas asociadas
al tratamiento, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo.Epilepsia
La escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimiento para adultos y adolescentes de 13 años en
adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestran a continuación. No
se deben superar ni la dosis inicial ni la subsiguiente escalada de dosis debido al riesgo de que se
produzca erupción cutánea (ver sección 4.4).
Cuando se retiren fármacos antiepilépticos (FAEs) que se estén administrando de forma concomitante o
cuando se añadan otros FAEs a tratamientos previos que ya contienen lamotrigina, se debe tener en
cuenta el efecto que puede tener sobre la farmacocinética de lamotrigina la administración/retirada de
estos fármacos (ver sección 4.5).Tabla 1: Adultos y adolescentes a partir de 13 años ? pauta de tratamiento recomendada en epilepsia

Pauta de tratamiento
Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis de Mantenimiento habitual
Monoterapia:
25 mg/día
(una vez al día)
50 mg/día
(una vez al día)
100 ? 200 mg/día
(una vez al día o divididos en dos dosis)
Para
alcanzar
las
dosis
de
mantenimiento, se puede aumentar la
dosis en 50 ? 100 mg como máximo,
cada una o dos semanas hasta que se
alcance la respuesta óptima. Algunos pacientes han necesitado tomar
500 mg/día para alcanzar la respuesta
deseada. Terapia complementaria CON valproato
(inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina ? ver sección 4.5):
Esta pauta posológica
debe
utilizarse
con
valproato a pesar del uso
concomitante con otros
medicamentos
12,5 mg/día
(comprimido de
25 mg
administrado en
días alternos)
25 mg/día
(una vez al día)
100 ? 200 mg/día
(una vez al día o divididos en dos dosis)
Para
alcanzar
las
dosis
de
mantenimiento, se puede aumentar la
dosis en 25 ? 50 mg como máximo,
cada una o dos semanas hasta que se
alcance la respuesta óptima. Terapia complementaria SIN valproato y CON inductores de la glucuronidación de lamotrigina
(ver
sección 4.5):
Esta pauta posológica
debe
utilizarse
sin
asociarse a valproato,
pero
puede
ser
administrada
en
asociación con:

fenitoína
carbamazepina
fenobarbital
primidona
rifampicina
lopinavir/ritonavir
50 mg/día
(una vez al día)
100 mg/día
(divididos en dos
dosis)
200 ? 400 mg/día
(divididos en dos dosis)
Para
alcanzar
las
dosis
de
mantenimiento, se puede aumentar la
dosis en 100 mg como máximo, cada
una o dos semanas hasta que se alcance
la respuesta óptima. Algunos pacientes han necesitado tomar
700 mg/día para alcanzar la respuesta
deseada. Terapia complementaria SIN valproato y SIN inductores de la glucuronidación de lamotrigina
(ver
sección 4.5):
Esta pauta posológica
debe utilizarse con otros
medicamentos que no
inhiban o induzcan la
glucuronidación de
lamotrigina de manera
significativa
25 mg/día
(una vez al día)
50 mg/día
(una vez al día)
100 ? 200 mg/día
(una vez al día o divididos en dos dosis)
Para
alcanzar
las
dosis
de
mantenimiento, se puede aumentar la
dosis en 50 ? 100 mg como máximo,
cada una o dos semanas hasta que se
alcance la respuesta óptima. En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver
sección 4.5), se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta delamotrigina con valproato.



Tabla 2: Niños y adolescentes entre 2 y 12 años ? pauta de tratamiento en epilepsia (dosis diaria total en
mg/kg peso corporal/día)

Pauta de tratamiento
Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4
Dosis de Mantenimiento habitual
Monoterapia en crisis de
ausencia típica:
0,3 mg/kg/día
(una vez al día o
divididos en dos
dosis)
0,6 mg/kg/día
(una vez al día o
divididos en dos
dosis)
1 ? 10 mg/kg/día, aunque algunos pacientes
han necesitado dosis mayores (hasta 15
mg/kg/día) para alcanzar la respuesta
deseada (una vez al día o divididos en dos
dosis)
Para alcanzar las dosis de mantenimiento,
éstas pueden aumentarse en un máximo de
0,6 mg/kg/día cada una o dos semanas
hasta alcanzar la respuesta óptima. Terapia complementaria CON valproato
(inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina ? ver sección 4.5):
Esta pauta posológica debe
utilizarse siempre que se
administre con valproato
con independencia del uso
concomitante
de
otros
medicamentos
0,15 mg/kg/día*
(una vez al día)
0,3 mg/kg/día
(una vez al día)
1 5 mg/kg/día
(una vez al día o divididos en dos dosis)
Para alcanzar las dosis de mantenimiento,
éstas pueden aumentarse en un máximo de
0,3 mg/kg cada una o dos semanas hasta
alcanzar la respuesta óptima, con un
máximo de dosis de mantenimiento de 200
mg/día. Terapia complementaria SIN valproato y CON inductores de la glucuronidación de lamotrigina
(ver sección
4.5):
Esta pauta posológica NO
debe utilizarse cuando se (divididos en dos
administre con valproato, dosis)
pero puede seguirse en el
caso de asociaciones con:
fenitoína
carbamazepina
fenobarbital
primidona
rifampicina
lopinavir/ritonavir
0,6 mg/kg/día
1,2 mg/kg/día
(divididos en dos
dosis)
5 -15 mg/kg/día
(una vez al día o divididos en dos dosis)
Para alcanzar las dosis de mantenimiento,
éstas pueden aumentarse en un máximo de
1,2 mg/kg cada una o dos semanas hasta
alcanzar la respuesta óptima, con un
máximo de dosis de mantenimiento de 400
mg/día. Terapia complementaria SIN valproato y SIN inductores de la glucuronidación de lamotrigina
(ver sección
4.5):
Esta pauta posológica debe
utilizarse
cuando
se
administre conjuntamente divididos en dos
con medicamentos que no dosis)
inhiban o induzcan la
glucuronidación
de
0,3 mg/kg/día
(una vez al día o
0,6 mg/kg/día
(una vez al día o
divididos en dos
dosis)
1 ? 10 mg/kg/día
(una vez al día o divididos en dos dosis)
Para alcanzar las dosis de mantenimiento,
éstas pueden aumentarse en un máximo de
0,6 mg/kg cada una o dos semanas hasta
alcanzar la respuesta óptima, con unlamotrigina
de
manera
significativa
máximo de dosis de mantenimiento de 200
mg/día. En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver
sección 4.5), se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina
con valproato. Comprimidos dispersables/masticables de 2 mg
* Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de 1 mg o más, pero menos de 2 mg, lamotrigina
2 mg comprimidos dispersables/masticables puede tomarse en días alternos durante las dos primeras semanas. Si la
dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 1 mg, lamotrigina no se debe administrar.




Se debe controlar el peso del niño para asegurar que se mantiene la dosis terapéutica y en caso de que se
produzcan cambios en el peso del paciente, la dosis debe ajustarse. Es probable que los pacientes con
edad comprendida entre dos y seis años requieran la dosis de mantenimiento más alta del rango
recomendado. Una vez se haya alcanzado el control epiléptico con el tratamiento complementario, los FAEs
administrados de forma concomitante pueden ser retirados y los pacientes pueden continuar en
monoterapia con Lamotrigina Korhispana. Niños menores de 2 años

La información de la que se dispone sobre la eficacia y seguridad de lamotrigina como terapia
complementaria de crisis parciales en niños de edades comprendidas entre 1 mes y 2 años (ver sección
4.4) es limitada. No se dispone de información en niños menores de 1 mes. Por lo tanto, no se recomienda
el uso de Lamotrigina Korhispana en niños menores de 2 años. En caso de que, en base a las necesidades
clínicas, se tomara la decisión de iniciar el tratamiento en esta población, deben consultarse las secciones
4.4, 5.1 y 5.2. Trastorno bipolar
En las siguientes tablas se describe la escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimiento para
adultos de 18 años de edad en adelante. El régimen de transición supone la realización de una escalada de
dosis de lamotrigina hasta que se alcance una dosis de mantenimiento estable de más de 6 semanas (Tabla
3) después de la cual, si está clínicamente indicado, se pueden retirar los otros fármacos psicótropos y/o
FAEs que se estén administrando (Tabla 4). El ajuste de dosis tras añadir otros fármacos psicótropos y/o
FAEs se detalla a continuación (Tabla 5). No se deben superar ni la dosis inicial ni la subsiguiente
escalada de dosis debido al riesgo de que se produzca erupción cutánea (ver sección 4.4).Tabla 3. Adultos a partir de 18 años ? escalada de dosis recomendada hasta una dosis diaria total de
mantenimiento estable en el tratamiento del trastorno bipolar

Pauta de tratamiento
Semanas 1 + 2
Semanas 3 + 4 Semana 5
Dosis de estabilización
(Semana 6) *
Monoterapia con lamotrigina O terapia complementaria SIN valproato y SIN inductores de la
glucuronidación de lamotrigina
(ver sección 4.5):
Esta pauta
posológica debe
utilizarse cuando se
administre
conjuntamente con
otros fármacos que
no inhiban o
induzcan
significativamente la
glucuronidación de
lamotrigina
25 mg/día
(una vez al día)

50 mg/día
(una vez al día (una vez al día
o divididos en
dos dosis)

100 mg/día
o divididos en
dos dosis)

200 mg/día
Dosis habitual para una
respuesta óptima
(una vez al día o divididos
en dos dosis)
Rango de dosis:
100 ?400 mg/día evaluada
en ensayos clínicos
Terapia complementaria CON valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina
? ver
sección 4.5):
Esta pauta
posológica debe
utilizarse siempre
que se administre
con valproato con
independencia del
uso concomitante de
otros medicamentos
12,5 mg/día
(comprimido de
25 mg
administrado en
días alternos)
25 mg/día
(una vez al
día)

50 mg/día
(una vez al día
o divididos en
dos dosis)
100
mg/día
?
dosis
habitual para lograr una
respuesta óptima (una vez
al día o divididos en dos
dosis)
Puede
alcanzarse
una
dosis máxima de 200
mg/día, dependiendo de la
respuesta clínica. Terapia complementaria SIN valproato y CON inductores de la glucuronidación de lamotrigina

(ver sección 4.5):
Esta pauta
posológica NO debe
utilizarse cuando se
administre con
valproato, pero
puede seguirse en el
caso de asociaciones
con:
fenitoína
carbamazepina
fenobarbital
primidona
rifampicina
lopinavir/ritonavir
50 mg/día
(una vez al día)
100 mg/día
(divididos en
dos dosis)

200 mg/día
(divididos en
dos dosis)

300 mg/día en la semana
6, aumentando la dosis
habitual a 400 mg/día en
la semana 7 si fuera
necesario para alcanzar la
respuesta óptima
(divididos en dos dosis)
En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina
(ver sección 4.5), se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta
de lamotrigina con valproato.
*La dosis de estabilización a alcanzar será modificada dependiendo de la respuesta clínica.Tabla 4: Adultos a partir de 18 años ? dosis diaria total de mantenimiento estable, seguida de la retirada
de fármacos concomitantes en el tratamiento del trastorno bipolar
Una vez que se ha logrado la dosis diaria de mantenimiento estable, el resto de los fármacos
administrados conjuntamente pueden retirarse, según se describe a continuación:

Dosis actual de
estabilización de (inicio de la retirada)
lamotrigina
Pauta de tratamiento
(anterior
a
la
retirada)
Semana 1

Semana 2
A partir de la
Semana 3
*
Retirada de valproato
(inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina ? ver sección 4.5), dependiendo de la
dosis original de lamotrigina:
100 mg/día
200 mg/día
Mantener esta dosis
(200 mg/día)
(divididos en dos dosis)
Cuando se retire el
valproato, la dosis de
lamotrigina
debe
aumentar hasta el doble
de
la
dosis
de
estabilización,
sin
superar un incremento
de
más
de
100
mg/semana
200 mg/día
300 mg/día
400 mg/día
Mantener esta
dosis
(400 mg/día)
Retirada de inductores de la glucuronidación de lamotrigina
(ver sección 4.5), dependiendo de la dosis
original de lamotrigina:
400 mg/día
400 mg/día
300 mg/día
200 mg/día
300 mg/día
300 mg/día
225 mg/día
150 mg/día
Esta pauta posológica
debe utilizarse cuando
se retiren los siguientes
fármacos:
fenitoína
carbamazepina
fenobarbital
primidona
rifampicina
lopinavir/ritonavir
200 mg/día
200 mg/día
150 mg/día
100 mg/día
Retirada de fármacos que NO inhiben o inducen significantemente la glucuronidación de lamotrigina

(ver sección 4.5):
Esta pauta posológica
debe utilizarse cuando
se
retiren
fármacos
administrados
concomitantemente que
inhiban
o
induzcan
significativamente
la
glucuronidación
de
lamotrigina
La dosis de mantenimiento alcanzada en la escalada de dosis
(200 mg/día; divididos en dos dosis)
(rango de dosis 100 - 400 mg/día)
En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver
sección 4.5), se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de
lamotrigina valproato.*

La dosis se puede aumentar a 400 mg/día a demanda.Tabla 5: Adultos a partir de 18 años ? ajuste de la dosis diaria de lamotrigina tras añadir otros fármacos
para el tratamiento del trastorno bipolar
No se dispone de experiencia clínica en el ajuste de la dosis diaria de lamotrigina después de administrar
concomitantemente otros fármacos. Sin embargo, en base a los estudios de interacción realizados con
otros fármacos, se pueden hacer las siguientes recomendaciones:

Pauta de tratamiento
Dosis actual de
estabilización de
lamotrigina
(antes
de
la
adición)
Semana 1
(empezando
con adición)
Semana 2
A partir de la
Semana 3
Al añadir valproato
(inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina ? ver sección 4.5), dependiendo de la dosis
original de lamotrigina:
200 mg/día
100 mg/día
Mantener esta dosis
(100 mg/día)
300 mg/día
150 mg/día
Mantener esta dosis
(150 mg/día)
Esta
pauta
posológica
debe
utilizarse siempre que se administre
con valproato con independencia
del uso concomitante de otros
medicamentos
400 mg/día
200 mg/día
Mantener esta dosis
(200 mg/día)
Al añadir inductores de la glucuronidación de lamotrigina en pacientes que NO toman valproato
(ver
sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina:
200 mg/día
200 mg/día
300 mg/día
400 mg/día
150 mg/día
150 mg/día
225 mg/día
300 mg/día
Esta pauta posológica NO debe
utilizarse cuando se administre con
valproato, pero puede seguirse en el
caso de asociaciones con:
fenitoína
carbamazepina
fenobarbital
primidona
rifampicina
lopinavir/ritonavir
100 mg/día
100 mg/día
150 mg/día
200 mg/día
Al añadir fármacos que NO inhiben o inducen significantemente la glucuronidación de lamotrigina
(ver
sección 4.5):
Esta
pauta
posológica
debe
utilizarse cuando se retiren los
fármacos
administrados
concomitantemente
capaces
de
inhibir o inducir significantemente
la glucuronidación de lamotrigina
La dosis de mantenimiento alcanzada en la escalada de dosis
(200 mg/día; divididos en dos dosis)
(rango de dosis 100 - 400 mg/día)
En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver
sección 4.5) se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina
con valproato.
Discontinuación de Lamotrigina Korhispana en pacientes con trastorno bipolarEn los ensayos clínicos realizados, no se observó aumento de la incidencia, de la gravedad o del tipo de
reacciones adversas producidas tras la finalización brusca del tratamiento con lamotrigina en comparación
con placebo. Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Korhispana sin
realizar una reducción gradual de la dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de Lamotrigina Korhispana en niños menores de 18 años de edad debido a la
falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4). Recomendaciones generales de dosificación de Lamotrigina Korhispana en poblaciones especiales
Mujeres en tratamiento con anticonceptivos hormonales
Se ha demostrado que la administración de una combinación de etinilestradiol/levonogestrel (30 mcg/150
mcg) produce un aumento del aclaramiento de lamotrigina, de aproximadamente el doble, que da lugar a
una disminución en los niveles de lamotrigina. Después de realizar la escala de dosis, puede que sea
necesaria la administración de dosis de mantenimiento más altas de lamotrigina (hasta el doble) para
conseguir una respuesta terapéutica óptima. Durante la semana libre de tratamiento con la píldora, se han
observado aumentos de los niveles de lamotrigina de hasta el doble. Los efectos adversos relacionados
con la dosis no pueden ser excluidos. Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva de primera
línea, la utilización de anticonceptivos sin una semana libre de píldora (por ejemplo, uso de
anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales; ver
secciones 4.4 y 4.5). Inicio de tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que ya estén tomando la dosis de
mantenimiento de lamotrigina y NO estén tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina
En la mayoría de los casos puede ser necesario incrementar la dosis de mantenimiento de lamotrigina
hasta el doble (ver secciones 4.4 y 4.5). Desde el inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales,
se recomienda incrementar la dosis de lamotrigina de 50 a 100 mg/día cada semana, dependiendo de la
respuesta clínica individual. No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica
justifique la utilización de incrementos mayores. Se recomienda realizar mediciones de las
concentraciones séricas de lamotrigina antes y después del inicio del tratamiento con anticonceptivos
hormonales, para confirmar que la concentración basal de lamotrigina se mantiene. En caso necesario,
deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina. En aquellas mujeres que tomen
anticonceptivos hormonales cuya pauta posológica incluya una semana libre de píldora, se debe llevar a
cabo una monitorización de los niveles séricos de lamotrigina durante la tercera semana de tratamiento
p.ej.: en los días 15 a 21 del ciclo de la píldora. Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva
de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin una semana libre de píldora (por ejemplo, uso de
anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales; ver
secciones 4.4 y 4.5). Cese del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que estén en tratamiento con dosis de
mantenimiento de lamotrigina y NO estén tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina
Puede ser necesario reducir la dosis de mantenimiento de lamotrigina hasta como máximo la mitad de la
dosis (ver sección 4.4 y 4.5). Se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria de lamotrigina de 50
? 100 mg cada semana (no excediendo el 25% de la dosis diaria total por semana) durante un período de 3
semanas, a menos que la respuesta clínica indique otra cosa. Se recomienda realizar mediciones de las
concentraciones séricas de lamotrigina antes y después del inicio del tratamiento con anticonceptivos
hormonales, para confirmar que la concentración basal de lamotrigina se mantiene. En mujeres que
deseen dejar de tomar anticonceptivos hormonales cuya pauta posológica incluye una semana libre de
píldora, se debe llevar a cabo una monitorización de los niveles séricos de lamotrigina durante la tercerasemana de tratamiento p.ej.: en los días 15 a 21 del ciclo de la píldora. Las muestras para la evaluación de
los niveles de lamotrigina no se deben recoger en la primera semana después del cese permanente de la
píldora anticonceptiva. Inicio de tratamiento con lamotrigina en pacientes que estén tomando anticonceptivos hormonales
La escalada de dosis debe seguir las pautas recomendadas descritas en las tablas.
Inicio y cese del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que estén en tratamiento con
dosis de mantenimiento de lamotrigina y TOMEN inductores de la glucuronidación de lamotrigina
No es necesario realizar ajustes de la dosis de mantenimiento de lamotrigina recomendada. Personas de edad avanzada (más de 65 años)
No es necesario realizar ningún ajuste de la posología con respecto a la pauta recomendada. La
farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la
población adulta (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
Se debe tener precaución al administrar lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal. En casos de
insuficiencia renal terminal, la dosis inicial de lamotrigina debe ajustarse a lo indicado en las
recomendaciones posológicas, teniendo en consideración la medicación concomitante que esté tomando
el paciente; puede ser eficaz reducir las dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal
significativa (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se
deben reducir generalmente en aproximadamente un 50 % en pacientes con insuficiencia hepática
moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y un 75 % en pacientes con insuficiencia hepática
grave (grado C de la clasificación Child-Pugh). Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y
las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica (ver sección 5.2).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Lamotrigina Korhispana. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Erupción cutánea
Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, se han notificado casos de aparición de reacciones
adversas cutáneas, que en su mayoría han sido de naturaleza leve y resolución espontánea. No obstante,
también se han notificado casos de erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y la
discontinuación de lamotrigina. Estos casos incluyeron reacciones cutáneas potencialmente mortales
como Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
En adultos incluidos en estudios en los que se utilizaron las recomendaciones de dosificación de
lamotrigina actuales, la incidencia de erupciones cutáneas graves es aproximadamente, de 1 de cada 500
pacientes con epilepsia. Aproximadamente la mitad de estos casos se han notificado como Síndrome de
Stevens-Johnson (1 de cada 1000). En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia
de erupción cutánea grave es aproximadamente 1 de cada 1000.
El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos. Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas
asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los
médicos los que deben considerar la posibilidad de que se esté produciendo una reacción adversa al
tratamiento de lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las
ocho primeras semanas de tratamiento.




Adicionalmente, el riesgo global de que se produzca erupción cutánea parece estar fuertemente asociado
con:
- La administración de dosis iniciales de lamotrigina elevadas y realizar una escalada de dosis con dosis
por encima de las recomendadas (ver sección 4.2).
- Uso concomitante de valproato, (ver sección 4.2).
Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a
otros FAEs, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con
lamotrigina, fue aproximadamente 3 veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no
tenían dichos antecedentes. Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen una erupción deben evaluarse rápidamente y se debe
retirar el tratamiento con Lamotrigina Korhispana inmediatamente, a menos que, claramente, la erupción
cutánea no esté relacionada con el tratamiento con lamotrigina. No se recomienda reiniciar el tratamiento
con Lamotrigina Korhispana en el caso de pacientes que hayan interrumpido el tratamiento previo con
lamotrigina debido a la aparición de erupciones cutáneas asociada al tratamiento, a menos que el
beneficio potencial supere claramente el riesgo. También se ha notificado casos de erupción cutánea como parte de un síndrome de hipersensibilidad
asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluyen fiebre, linfadenopatía, edema facial
y anomalías en sangre e hígado (ver sección 4.8). El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad
clínica y puede, raramente, dar lugar a coagulación intravascular diseminada y a fallo multiorgánico. Es
importante resaltar que incluso cuando la erupción no es evidente, pueden aparecer manifestaciones
tempranas de hipersensibilidad (fiebre, linfadenopatía), incluso cuando la erupción cutánea no es
evidente. En el caso de que aparezcan dichos signos y síntomas, se deberá evaluar al paciente de forma
inmediata y se debe interrumpir el tratamiento con lamotrigina si no se puede determinar una etiología
alternativa. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con FAEs para
varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con
FAEs también mostró un pequeño incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. No se
conoce el mecanismo de éste riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento
del riesgo para lamotrigina.
Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida y
se debe considerar el tratamiento adecuado. Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de
los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de
ideación o comportamiento suicida. En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o
tendencias suicidas emergentes, con independencia de que estén tomando medicación para el trastorno
bipolar, incluyendo tratamiento con Lamotrigina Korhispana. Por lo tanto, se debe monitorizarestrechamente a aquellos pacientes que estén en tratamiento con lamotrigina korhispana para el trastorno
bipolar y que presenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y
tendencias suicidas. Esta monitorización es especialmente importante al inicio del tratamiento y cuando
se realicen cambios/ajustes en la dosis. Algunos pacientes, incluyendo los que presenten un historial de
comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que presentan un grado
significativo de ideación suicida anterior al inicio del tratamiento, pueden presentar un mayor riesgo de
intentos y pensamientos suicidas por lo que deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.


Se recomienda precaución al cambiar el régimen de tratamiento, incluyendo la posible discontinuación de
la medicación, en pacientes que experimenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de
nuevos síntomas) y/o ideación/comportamiento suicida emergente, especialmente si estos síntomas son
severos, de brusca aparición o si no formaban parte de los síntomas presentes en el paciente. Anticonceptivos hormonales
Efectos de los anticonceptivos hormonales sobre la eficacia de lamotrigina:
La administración de una combinación de etinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg) aumentan
hasta aproximadamente el doble el aclaramiento de lamotrigina dando lugar a una disminución en los
niveles de lamotrigina (ver sección 4.5). El descenso de los niveles de lamotrigina se ha asociado con una
pérdida del control de la crisis. Para conseguir una respuesta terapéutica máxima, en la mayoría de los
casos, tras la escalada de dosis puede que sea necesaria la administración de dosis de mantenimiento más
altas de lamotrigina (hasta el doble). Cuando se suspende el tratamiento con anticonceptivos hormonales,
el aclaramiento de lamotrigina puede reducirse a la mitad. Incrementos en las concentraciones de
lamotrigina pueden estar asociados con efectos adversos relacionados con la dosis. Se debe monitorizar a
los pacientes al respecto. En mujeres que no están tomando un inductor de la glucuronidación de lamotrigina y están tomando un
anticonceptivo hormonal que incluye una semana sin medicación (semana ?libre de píldora?), durante esa
semana se producirán incrementos graduales transitorios en los niveles de lamotrigina (ver sección 4.5). Los cambios en los niveles de lamotrigina pueden asociarse con efectos adversos. Por lo tanto, se
recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin una
semana libre de píldora (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma
continua o el uso de métodos no hormonales. No se han estudiado las interacciones entre lamotrigina y otros anticonceptivos orales o tratamientos de
terapia hormonal sustitutiva, aunque la administración de estos medicamentos, puede modificar los
parámetros farmacocinéticos de lamotrigina. Efectos de lamotrigina sobre la eficacia de los anticonceptivos hormonales:
En un estudio con 16 voluntarias sanas, tras la administración concomitante de lamotrigina y un
anticonceptivo hormonal (etinilestradiol/levonorgestrel) se ha observado un leve aumento en el
aclaramiento de levonorgestrel y cambios en los niveles séricos de FSH y LH (ver (ver sección 4.5). El
impacto de estos cambios en la actividad ovulatoria es desconocido. Sin embargo, no puede excluirse la
posibilidad de que estos cambios produzcan una disminución en la eficacia anticonceptiva en pacientes
que tomen preparados hormonales y lamotrigina de forma simultánea. Por tanto, se debe instar a los
pacientes a comunicar rápidamente a su médico cualquier cambio producido en el patrón de sangrado
menstrual, por ej. aparición de hemorragia.Dihidrofolato reductasa
La lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe la posibilidad de
que interfiera con el metabolismo del folato durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.6). Sin
embargo, en un tratamiento prolongado en humanos, lamotrigina no indujo cambios significativos en la
concentración de hemoglobina, en el volumen corpuscular medio, ni en las concentraciones de folato en
suero o en glóbulos rojos durante un período de 1 año, ni en las concentraciones de folato en glóbulos
rojos durante un período de 5 años.







Insuficiencia renal
En estudios con dosis única en sujetos que presentaban insuficiencia renal en fase terminal, las
concentraciones plasmáticas de lamotrigina no se alteraron significativamente. Sin embargo, se debe tener
precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal puesto que es esperable que se produzca
la acumulación del metabolito glucurónido. Pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que contienen lamotrigina
No se debe administrar Lamotrigina Korhispana a pacientes que están siendo tratados simultáneamente
con otros medicamentos que contengan lamotrigina sin consultarlo previamente con el médico. Desarrollo en niños
No se dispone de datos del efecto de lamotrigina sobre el crecimiento, maduración sexual y cognitiva,
desarrollo emocional y del comportamiento, en niños. Precauciones relacionadas con la epilepsia
Como ocurre con otros FAEs, la retirada brusca de lamotrigina puede dar lugar a la aparición de crisis
convulsivas por un efecto de rebote. La dosis de lamotrigina se deberá reducir de forma gradual durante
un período de 2 semanas a menos que, por motivos de seguridad (p.ej.: aparición de erupción cutánea), se
requiera una retirada brusca de la misma. Se han descrito casos en la bibliografía en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status
epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiolisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada,
a veces con resultado fatal. Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina. Se puede observar un empeoramiento clínico significante de la frecuencia de crisis convulsivas, en lugar
de una mejoría. En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en el control
de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis. La administración de lamotrigina puede empeorar las crisis mioclónicas. Los datos sugieren que las respuestas de la administración de lamotrigina en combinación con inductores
enzimáticos son menores que las respuestas obtenidas de la administración de lamotrigina junto con
agentes antiepilépticos que no sean inductores enzimáticos. Se desconoce la razón de este efecto.En niños que estén tomando lamotrigina para el tratamiento de las crisis de ausencia típica, puede que no
se mantenga la eficacia del tratamiento en todos los pacientes. Precauciones relacionadas con el trastorno bipolar
Niños y adolescentes menores de 18 años:
El tratamiento con antidepresivos se asocia con un incremento del riesgo de pensamiento y
comportamiento suicida en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor y otros trastornos
psiquiátricos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos. Se ha comprobado que las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina son las UDP-glucuronil
transferasas. No hay evidencias de que la administración de lamotrigina produzca una inducción o
inhibición de las enzimas responsables del metabolismo oxidativo hepático de fármacos clínicamente
significativas. Asimismo, es poco probable que se produzcan interacciones entre lamotrigina y fármacos
metabolizados por enzimas del citocromo P-450. Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero
el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas. Tabla 6: Efectos de otros fármacos sobre la glucuronidación de lamotrigina
Fármacos que inhiben
significativamente la
glucuronidación de
lamotrigina
Fármacos que inducen
significativamente la
glucuronidación de
lamotrigina
Fármacos que no inhiben ni
inducen significativamente la
glucuronidación de
lamotrigina
Valproato
Fenitoína
Oxcarbazepina
Carbamazepina
Felbamato
Fenobarbital
Gabapentina
Primidona
Levetiracetam
Rifampicina
Pregabalin
Lopinavir/Ritonavir
Topiramato
Etinilestradiol/levonorgestrel
combinación
*
Zonisamida
Litio
Bupropión
Olanzapina
* No se han estudiado otros tratamientos hormonales sustitutivos y anticonceptivos orales, aunque
podrían afectar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina de forma similar (ver secciones 4.2 y 4.4). Interacciones de fármacos antiepilépticos
El valproato, que inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de lamotrigina y
aumenta casi al doble el valor medio de la semivida de lamotrigina. En pacientes que se encuentren en
tratamiento concomitante con valproato, se debe utilizar el régimen de tratamiento apropiado (ver sección
4.2). Ciertos fármacos antiepilépticos (tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona), que
inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático de fármacos, inducen la glucuronidación delamotrigina y aumentan el metabolismo de lamotrigina. En pacientes que se encuentren en tratamiento
concomitante con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona, se debe utilizar el régimen de
tratamiento apropiado (ver sección 4.2). En pacientes a los que se les administró carbamazepina después de la introducción de lamotrigina se han
notificado casos de afectación del sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión
borrosa y náuseas en pacientes que toman carbamazepina después de la introducción de lamotrigina. Estos efectos se resuelven normalmente al reducir la dosis de carbamazepina. Se ha observado un efecto
similar en un estudio en voluntarios adultos sanos con lamotrigina y oxcarbazepina, pero no se han
estudiado los posibles efectos de una reducción en la dosificación.
En la bibliografía, hay notificaciones de casos en los que la administración concomitante de lamotrigina y
oxcarbazepina produjo una disminución de los niveles de lamotrigina. Sin embargo, en un estudio
prospectivo realizado con voluntarios adultos sanos a los que se les administraron 200 mg de lamotrigina
y 1200 mg de oxcarbazepina, la oxcarbazepina no alteró el metabolismo de lamotrigina ni viceversa. Por
lo tanto en pacientes que reciben terapia concomitante con oxcarbazepina, se debe usar la pauta de
tratamiento para lamotrigina en terapia añadida sin valproato y sin inductores de la glucuronidación de
lamotrigina (ver sección 4.2). En un estudio realizado con voluntarios sanos, la coadministración de felbamato (1.200 mg dos veces al
día) junto con lamotrigina (100 mg dos veces al día durante 10 días) no produjo efectos clínicamente
relevantes en la farmacocinética de lamotrigina. Sobre la base de un análisis retrospectivo de los niveles plasmáticos de lamotrigina en pacientes que
recibieron lamotrigina con y sin gabapentina, la administración concomitante de gabapentina no parece
que modifique el aclaramiento aparente de lamotrigina. Las posibles interacciones entre levetiracetam y lamotrigina se evaluaron mediante determinación de las
concentraciones séricas de ambos fármacos durante los ensayos clínicos controlados con placebo. Estos
datos indican que lamotrigina no influye en la farmacocinética de levetiracetam ni viceversa. En estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de lamotrigina no se vieron afectadas con la
administración concomitante de pregabalina (200 mg 3 veces al día). No existen interacciones
farmacocinéticas entre lamotrigina y pregabalina. Topiramato no modifica las concentraciones plasmáticas de lamotrigina. La administración de
lamotrigina dio lugar a un aumento de la concentración de topiramato del 15%. En un estudio con pacientes epilépticos, durante 35 días se administraron conjuntamente zonisamida (200
? 400 mg/día) y lamotrigina (150 ? 500 mg/día) sin efectos significativos en la farmacocinética de
lamotrigina. Aunque se han notificado cambios en las concentraciones plasmáticas de otros FAEs, los estudios
controlados no han presentado evidencia de que lamotrigina afecte las concentraciones plasmáticas de
FAEs que se administran concomitantemente. Los resultados procedentes de estudios
in vitro
indican que
lamotrigina no desplaza a otros FAEs de su lugar de unión a las proteínas plasmáticas. Interacciones de lamotrigina con agentes psicoactivos
La farmacocinética del litio, después de la administración de 2 g de gluconato de litio anhidro, dos veces
al día durante seis días a 20 sujetos sanos, no se vio alterada por la administración concomitante de 100
mg/día de lamotrigina.La administración de dosis orales múltiples de bupropión no tuvo ningún efecto estadísticamente
significativo en la farmacocinética de lamotrigina administrada en dosis única a 12 sujetos, en los que
solamente se observó un ligero incremento en el AUC del glucurónido de lamotrigina.
En un estudio realizado en voluntarios sanos adultos, la administración de 15 mg de olanzapina produjo
una reducción en el área bajo la curva (AUC) y la Concentración plasmática máxima (Cmax) de
lamotrigina en un porcentaje del 24% y del 20%, respectivamente. No se espera que dicho efecto sea
clínicamente relevante. La administración de 200 mg de lamotrigina, no afecto la farmacocinética de
olanzapina.




La administración de dosis orales múltiples de lamotrigina 400 mg al día no tuvo ningún efecto
clínicamente significativo en la farmacocinética de risperidona administrada en dosis única de 2 mg a 14
voluntarios adultos sanos. En el seguimiento de la administración concomitante de 2 mg de risperidona
con lamotrigina, 12 de los 14 voluntarios notificaron somnolencia en comparación con 1 de cada 20
cuando se administró sólo risperidona, y no se notificó ningún caso cuando se administró sólo
lamotrigina. Los estudios de inhibición
in vitro
indican que la formación del principal metabolito de lamotrigina, el 2-
N-glucurónido, se vio mínimamente inhibida por la incubación conjunta con amitriptilina, bupropión,
clonazepam, fluoxetina, haloperidol o lorazepam. Los resultados de las pruebas
in vitro
también sugieren que el metabolismo de lamotrigina es poco
probable que se vea inhibido por clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidona, sertralina o trazodona. Los
datos del metabolismo de bufuralol en microsomas hepáticos humanos, sugieren que lamotrigina no
reduciría el aclaramiento de fármacos metabolizados predominantemente por el CYP2D6. Interacciones con anticonceptivos hormonales
Efectos de los anticonceptivos hormonales sobre la farmacocinética de lamotrigina
En un estudio con 16 voluntarias, la administración de la píldora anticonceptiva combinada con 30 mcg
de etinilestradiol/150 mcg levonorgestrel causó un aumento del aclaramiento de lamotrigina de
aproximadamente el doble, dando lugar a una reducción del AUC y la Cmax de lamotrigina del 52% y
39%, respectivamente. Las concentraciones séricas de lamotrigina aumentaron de forma gradual durante
la semana ?libre de píldora?, siendo las concentraciones pre-dosis al final de dicha semana de media,
aproximadamente dos veces superiores al período de tratamiento concomitante (ver sección 4.4). No son
necesarios ajustes de la escalada de dosis recomendados en las guías de lamotrigina únicamente basados
en el uso de anticonceptivos hormonales, pero la dosis de mantenimiento de lamotrigina necesita ser
aumentada o disminuida en la mayoría de los casos cuando se inicia o se interrumpe el uso de
anticonceptivos orales (ver sección 4.2). Efectos de lamotrigina en la farmacocinética de anticonceptivos hormonales
En un estudio con 16 voluntarias, no se produjo ningún efecto en la farmacocinética del etinilestradiol de
la píldora anticonceptiva oral de combinación con una dosis de 300 mg de lamotrigina en estado de
equilibrio estacionario. Sin embargo, sí se observó un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel,
dando lugar a una reducción del AUC y Cmax de levonorgestrel del 19% y 12%, respectivamente. Las
medidas realizadas durante el estudio de los niveles sanguíneos de FSH, LH y estradiol, indicaron ciertapérdida de la actividad hormonal ovárica de algunas mujeres, aunque las medidas de los niveles
sanguíneos de progesterona indicaron que no había evidencia hormonal de ovulación en ninguna de las 16
pacientes. Se desconoce el impacto sobre la actividad ovulatoria de este leve aumento en el aclaramiento
de levonorgestrel y de los cambios en los niveles sanguíneos de FSH y LH (ver sección 4.4). No se han
realizado estudios de estos efectos con otras dosis de lamotrigina diferentes a 300 mg/día, ni con otros
preparados hormonales femeninos. Interacciones con otros fármacos
En un estudio realizado en 10 voluntarios varones, rifampicina produjo un incremento en el aclaramiento
y una disminución en la vida media de lamotrigina debido a la inducción de las enzimas hepáticas
responsables de la glucuronidación. Los pacientes en tratamiento concomitante con rifampicina, deben
seguir el régimen de tratamiento adecuado (ver sección 4.2)
En un estudio realizado con voluntarios sanos, lopinavir/ritonavir redujeron a la mitad la concentración
plasmática de lamotrigina, probablemente por inducción de la glucuronidación. En pacientes que reciben
terapia concomitante con lopinovir/ritonavir, se debe utilizar el régimen de tratamiento apropiado (ver
sección 4.2). 4.6. Embarazo y lactancia

Riesgo relacionado con fármacos antiepilépticos
Las mujeres que estén en período fértil deben disponer del consejo de un especialista. Cuando una mujer
decida quedarse embarazada se debe reevaluar la necesidad del tratamiento con FAEs. En mujeres que se
encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con FAEs no se debe interrumpir de forma brusca
ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría ocasionar graves consecuencias
para la madre y el feto. El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de
madres tratadas con FAEs, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población
general. Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones
cardiovasculares y defectos del tubo neural. La terapia con múltiples FAEs se ha asociado con un mayor
riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada
siempre que sea posible. Riesgo relacionado con lamotrigina
Embarazo
:
De los datos obtenidos de los estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000
mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento
en el riesgo de malformaciones congénitas. Datos de un registro de casos han mostrado un incremento en
la incidencia de fisuras faciales. Los datos procedentes de otros registros de casos no han confirmado este
hecho. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos en el desarrollo (ver sección 5.3). En el caso de que se considere necesario el tratamiento con lamotrigina durante el embarazo, se
recomienda administrar la menor dosis terapéutica posible. Lamotrigina tiene un ligero efecto inhibidor de la dihidrofolato reductasa, lo que teóricamente puede
producir un aumento del riesgo de daño embriofetal debido a la reducción de los niveles de ácido fólico(ver sección 4.4). Se recomienda la administración de ácido fólico en mujeres que estén planeando
quedarse embarazadas y en mujeres embarazadas, durante las primeras etapas del embarazo. Los cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo pueden afectar a los niveles de lamotrigina
y/o a su efecto terapéutico. Hay informes que recogen niveles de lamotrigina disminuidos durante el
embarazo con riesgo potencial de perder el control de los ataques. Después del nacimiento los niveles de
lamotrigina pueden aumentar rápidamente con el riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con
la dosis. Por lo tanto, las concentraciones séricas deben ser monitorizadas antes, durante y después del
embarazo, así como después del nacimiento. Si es necesario, se debería adaptar la dosis para mantener la
concentración sérica de lamotrigina en el mismo nivel que antes del embarazo, o adaptarla de acuerdo a la
respuesta clínica. Además, las reacciones adversas relacionadas con la dosis deben monitorizarse después
del nacimiento. Lactancia
Los datos indican que lamotrigina pasa a la leche materna. En un estudio realizado en un número limitado
de niños alimentados con leche materna, las concentraciones séricas de lamotrigina en los niños
alcanzaron niveles a los que pueden aparecer efectos farmacológicos. Debe valorarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo de efectos adversos para el
recién nacido. En caso de que una mujer decida alimentar con leche materna durante el tratamiento con
lamotrigina, se debe monitorizar la aparición de efectos adversos en el recién nacido.

Fertilidad
Experimentos con animales no revelaron trastornos en la fertilidad por lamotrigina (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a que existe una variación individual en la respuesta a todas las terapias con fármacos
antiepilépticos, los pacientes deben consultar a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la
conducción y epilepsia. No se han realizado ensayos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dos
estudios realizados en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina en la coordinación visual,
movimiento de los ojos, balanceo del cuerpo y los efectos subjetivos sedantes no se diferenciaron del
placebo. En ensayos clínicos con lamotrigina, se han informado de efectos adversos de carácter
neurológico tales como vértigo y diplopía. Por lo tanto, los pacientes deben observar cómo les afecta el
tratamiento con lamotrigina, antes de conducir o de utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar,
basándose en los datos actualmente disponibles. Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de
seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones
Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:-
Muy frecuentes ( 1/10), Frecuentes ( 1/100, < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100), Raras
?
?
?
( 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
?
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.Epilepsia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras:

anomalías hematológicas incluyendo, neutropenia, leucopenia, anemia,
trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis. Las anomalías hematológicas pueden o no estar asociadas al síndrome de hipersensibilidad asociado con
un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**). Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras:

Síndrome de hipersensibilidad** (incluyendo síntomas tales como, fiebre,
linfadenopatía, edema facial, anomalías de la sangre e hígado, coagulación
intravascular diseminada, fallo multiorgánico).

** La erupción cutánea también se ha notificado como parte de un síndrome de hipersensibilidad
asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos incluyendo fiebre, linfadenopatía, edema facial y
anomalías de la sangre e hígado. El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y en raras
ocasiones puede producir coagulación intravascular diseminada y fallo multiorgánico. Es importante
resaltar que incluso cuando la erupción no es evidente, pueden aparecer manifestaciones tempranas de
hipersensibilidad (ej. fiebre, linfadenopatía). Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente debe ser
evaluado inmediatamente y se debe suspender la lamotrigina si no se puede establecer una etiología
alternativa.



Trastornos psiquiátricos
Frecuentes:


agresividad, irritabilidad.
Muy raras:


confusión, alucinaciones, tics
Trastornos del sistema nervioso
Durante ensayos clínicos en monoterapia:
Muy frecuentes:

dolor de cabeza.
Frecuentes:


somnolencia, insomnio, vértigo, temblor.
Poco frecuentes
:
taxia.
Raros:

nistagmo. En otro uso clínico:
Muy frecuentes:

somnolencia, ataxia, vértigo, dolor de cabeza.
Frecuentes:


nistagmo, temblor, insomnio.
Muy raras:

agitación, inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la
enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en la
frecuencia de convulsiones. Se ha notificado que la administración de lamotrigina puede empeorar los síntomas en pacientes con
enfermedad de Parkinson preexistente, así como producir en casos aislados efectos extrapiramidales y
coreoatetosis en pacientes sin esta condición subyacente. Trastornos oculares
Durante ensayos clínicos en monoterapia:Poco frecuentes:

diplopía, visión borrosa.
En otro uso clínico:
Muy frecuentes:

diplopía, visión borrosa. Raras:

conjuntivitis. Trastornos gastrointestinales
Durante ensayos clínicos en monoterapia:
Frecuentes:

náuseas, vómitos, diarrea. En otro uso clínico. Muy frecuentes:
náuseas, vómitos. Frecuentes:


diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras:


fallo hepático, insuficiencia hepática, aumento en los valores de las pruebas de
función hepática.
La insuficiencia hepática normalmente aparece en asociación con reacciones de hipersensibilidad, pero
también se han comunicado casos aislados sin la aparición de signos de hipersensibilidad. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Muy frecuentes:

erupción cutánea.
Raras:

síndrome de Stevens-Johnson.
Muy raras:


necrólisis epidérmica tóxica.
En ensayos clínicos doble ciego en terapia añadida, aparecieron erupciones cutáneas hasta en un 10% de
los pacientes tratados con lamotrigina y en un 5% de los pacientes a los que se administró placebo. Las
erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes. La
erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las 8 semanas siguientes al
comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver sección 4.4).
Se han dado casos de erupciones cutáneas graves potencialmente mortales, que incluyen el síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Aunque la mayoría de los pacientes
se recupera con la retirada del fármaco, algunos pacientes experimentan lesiones cutáneas irreversibles,
que raramente pueden provocar la muerte (ver sección 4.4). El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con:
- Dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la pauta de escalada de dosis recomendada (ver
sección 4.2).
- Uso concomitante de valproato (ver sección 4.2).
La erupción cutánea también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado
con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**). Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Muy raras:

reacciones de tipo lupus.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuentes:

cansancio.


Trastorno bipolar:Para conocer el perfil de seguridad global de lamotrigina, las reacciones adversas indicadas a
continuación, se deben considerar junto con las mencionadas en la sección de Epilepsia. Trastornos del sistema nervioso
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Muy frecuentes:

dolor de cabeza.
Frecuentes:


agitación, somnolencia, vértigo. Trastornos gastrointestinales
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Frecuentes:

sequedad de boca. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Muy frecuentes:

erupción cutánea.
Raras:

síndrome de Stevens-Johnson.
Cuando se considera el conjunto de todos los estudios realizados en trastorno bipolar (controlados y no
controlados) con lamotrigina, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 12 % de pacientes en el grupo de
lamotrigina. Mientras que, si se consideran sólo los ensayos clínicos controlados en pacientes con
trastorno bipolar, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 8 % de pacientes que tomaban lamotrigina y en
el 6 % de pacientes que tomaban placebo.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:

Frecuentes:


artralgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Durante ensayos clínicos en trastorno bipolar:
Frecuentes:

dolor, dolor de espalda.


4.9.
Sobredosis
Síntomas y signos
Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis entre 10 y 20 veces superiores a la dosis terapéutica
máxima. La sobredosis ha dado lugar a la aparición de síntomas entre los que se incluyen nistagmo,
ataxia, alteración de la conciencia y coma.
Tratamiento
En caso de sobredosis, el paciente debe ingresarse en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento
adecuado. Si es necesario, debe llevarse a cabo una terapia dirigida a reducir la absorción (carbón activo,
laxantes o lavado gástrico). No hay experiencia con hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis. En
seis voluntarios con insuficiencia renal, el 20% de lamotrigina fue eliminado del organismo durante una
sesión de 4 horas de hemodiálisis (ver sección 5.2). propiedades FarmacológicasPropiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos;


Código ATC:
N03AX9
Mecanismo de acción
Los resultados de los estudios farmacológicos sugieren que lamotrigina es un bloqueante uso y voltaje-
dependiente de los canales de sodio voltaje dependientes. Ello inhibe la descarga repetitiva sostenida de
las neuronas e inhibe la liberación de glutamato (el neurotransmisor que juega un papel clave en la
generación de crisis epilépticas). Es probable que estos efectos contribuyan a las propiedades
anticonvulsionantes de lamotrigina. En cambio, los mecanismos por los que lamotrigina ejerce su acción terapéutica en el trastorno bipolar no
se han establecido, aunque la interacción con los canales de sodio voltaje dependientes es probable que
sea importante. Farmacodinamia
En estudios diseñados para evaluar los efectos de los fármacos sobre el sistema nervioso central, los
resultados obtenidos empleando dosis de 240 mg de lamotrigina administrada a voluntarios sanos adultos,
no se diferenciaron de los obtenidos empleando placebo, en tanto que, 1.000 mg de fenitoína y 10 mg de
diazepam alteraron notablemente la coordinación fina visual motora y movimientos oculares,
incrementaron el desequilibrio corporal y produjeron efectos sedativos subjetivos. En otro estudio, dosis únicas por vía oral de 600 mg de carbamazepina, alteraron significativamente la
coordinación fina motora visual y movimientos oculares incrementando tanto el desequilibrio corporal
como la frecuencia cardiaca, mientras que los resultados obtenidos con dosis de lamotrigina de 150 y 300
mg no se diferenciaron de los resultados obtenidos con placebo.
Eficacia y seguridad clínica en niños entre 1 y 24 meses
En un pequeño estudio de retirada, doble ciego controlado con placebo, se ha evaluado la eficacia y
seguridad de la terapia añadida en crisis parciales en niños de entre 1 y 24 meses. El tratamiento fue
iniciado en 177 pacientes con un esquema de ajuste de dosis similar al de niños de entre 2 y 12 años. La
dosis más baja disponible es la de lamotrigina 2 mg, por lo tanto el esquema de dosis estándar fue
adaptado en algunos casos durante la fase de ajuste de dosis (por ejemplo, mediante la administración de
un comprimido de 2 mg en días alternativos, cuando la dosis calculada fuera menor de 2 mg). Los niveles
séricos fueron medidos al final de la segunda semana de ajuste de dosis y la dosis siguiente se redujo o se
aumentó si la concentración superaba los 0,41 g/ml, concentración esperada en adultos en este punto. La
?
reducción de dosis hasta el 90% fue requerida en algunos pacientes al final de la segunda semana. Treinta y ocho pacientes que respondieron bien al tratamiento (> 40% reducción de la frecuencia de
crisis) fueron randomizados con placebo o continuaron el tratamiento con lamotrigina. La proporción de
pacientes con fracaso del tratamiento fue del 84% (16/19 pacientes) en el grupo de placebo y un 58%
(11/19 pacientes) en el grupo de lamotrigina. La diferencia no fue estadísticamente significante: 26,3%
CI95%-2,6% <> 50,2%, p=0,07. Un total de 256 pacientes de entre 1 y 24 meses fueron expuestos a lamotrigina en un rango de dosis de 1
a 15 mg/kg/día hasta alcanzar las 72 semanas. El perfil de seguridad de lamotrigina en niños de entre 1 y
2 años fue similar al de niños de mayor edad con la excepción de que se informaron empeoramientos
clínicamente significativos de las crisis, siendo estas más frecuentes en niños menores de 2 años (26%) en
comparación con niños de mayor edad (14%). Eficacia y seguridad clínica en el síndrome de Lennox-Gastaut
No hay datos para la monoterapia en crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.Eficacia clínica en la prevención de trastornos del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar
La eficacia de lamotrigina en la prevención del trastorno del estado de ánimo en pacientes con trastorno
bipolar I ha sido evaluada en dos estudios. El estudio SCAB2003 fue multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y litio,
aleatorio, a dosis fija para la evaluación a largo plazo de la prevención de recaídas y recurrencia de
depresión y/o manía en pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la
inclusión en el estudio o recientes de depresión mayor. Una vez estabilizados con lamotrigina en
monoterapia o terapia añadida, los pacientes fueron aleatoriamente asignados a 5 grupos de tratamiento:
lamotrigina (50, 200, 400 mg/día), litio (niveles en suero de 0,8 a 1,1 mMol/l) o placebo durante un
máximo de 76 semanas (18 meses). La variable principal fue el \"Tiempo hasta una intervención debida a
un episodio de trastorno del estado de ánimo (TIME)\", donde las intervenciones fueron farmacoterapia
adicional o terapia electroconvulsiva (ECT). El estudio SCAB2006 tuvo un diseño similar al estudio
SCAB2003 en la dosis flexible de evaluación de lamotrigina (100 a 400 mg/día) e incluye pacientes con
trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de
manía. Los resultados se muestran en la Tabla 7. Tabla 7: Resumen de los resultados de los estudios de investigación de la eficacia de la lamotrigina en la
prevención de trastornos del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar I

Proporción de pacientes sin eventos en la semana 76


Estudio SCAB2003
Bipolar I

Estudio SCAB2006
Bipolar I

Criterios de inclusión
Episodios de depresión mayor
Episodios de manía mayor

Lamotrigina
Litio
Placebo
Lamotrigina
Litio
Placebo
Sin intervención
0,22
0,21
0,12
0,17
0,24
0,04
Valor-p
ensayo
Log
Rank
0,004
0,006
-
0,023
0,006
-

Sin depresión
0,51
0,46
0,41
0,82
0,71
0,40
Valor-p
ensayo
Log
Rank
0,047
0,209
-
0,015
0,167
-

Sin manía
**
0,70
0,86
0,67
0,53
0,64
0,37
Valor-p
ensayo
Log
Rank
0,339
0,026
-
0,280
0,006
-

En análisis comparativos del tiempo hasta el primer episodio depresivo y el tiempo hasta el primer
episodio maniaco/hipomaniaco o episodios mixtos, los pacientes tratados con lamotrigina tuvieron
tiempos significativamente mayores hasta el primer episodio de depresión que pacientes tratados con
placebo, y no hubo diferencias de tratamiento estadísticamente relevantes con respecto al tiempo hasta la
aparición de episodios maniacos/hipomaniacos o conjuntos. La eficacia de lamotrigina en combinación con estabilizadores del estado del ánimo no ha sido estudiada
adecuadamente. Análisis de las tendencias suicidas
En un análisis conjunto de ensayos clínicos con lamotrigina controlado con placebo donde participaron un
total de 6.467 pacientes, se evaluó la incidencia de ideación y comportamiento suicida.En el subgrupo de ensayos clínicos de trastorno bipolar, el número de casos fue más grande
numéricamente pero no estadísticamente significante para lamotrigina (29/1212 [2,4%]) comparado con
placebo (19/1054 [1,8%]). En un análisis conjunto de indicaciones psiquiátricas en pacientes en
tratamiento con lamotrigina, los casos fueron más comunes en el primer mes de tratamiento. Los casos de
comportamiento suicida fueron más comunes en los hombres. En el subgrupo de ensayos clínicos de epilepsia, no hubo diferencias estadísticamente significantes en el
número de casos de lamotrigina y placebo. Aunque el número de casos relacionados con la ideación y
comportamiento suicida fue muy bajo (6/1073 [0,6%] en lamotrigina y 2/805 [0,3%] en el placebo) para
permitir una comparación definitiva entre los grupos de tratamiento, el número relativo comunicado
procedente del análisis de lamotrigina es consistente con el efecto de clase comunicado para FAEs (ver
sección 4.4). Estudio del efecto de lamotrigina en la conducción cardiaca
Un estudio con voluntarios sanos adultos evaluó los efectos de dosis repetidas de lamotrigina (más de 400
mg/día) sobre la conducción cardiaca, evaluado mediante ECG de 12 derivaciones. No hubo un efecto
clínicamente significativo de lamotrigina en el intervalo QT en comparación con el placebo. 5.2.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de
primer paso. El pico de concentraciones plasmáticas se produce aproximadamente 2,5 horas tras la
administración oral del fármaco. El tiempo hasta conseguir la concentración máxima se retrasa
ligeramente después de ingerir alimentos aunque la extensión de la absorción no se ve afectada. El perfil
farmacocinético es lineal hasta 450 mg, la dosis más alta probada. Existe una considerable variación
interindividual en las concentraciones máximas en estado de equilibrio estacionario, pero dentro del
mismo individuo las concentraciones varían muy poco. Distribución
La unión de lamotrigina a proteínas plasmáticas es de alrededor del 55 %; es muy poco probable que el
desplazamiento de las proteínas plasmáticas diera lugar a toxicidad.
El volumen de distribución es 0,92 a 1,22 l/kg. Metabolismo
Las UDP-glucuronil transferasas han sido identificadas como las enzimas responsables del metabolismo
de lamotrigina. Lamotrigina induce su propio metabolismo de forma modesta y dosis dependiente. Sin embargo, no existe
evidencia de que lamotrigina afecte la farmacocinética de otros fármacos antiepilépticos y los datos
sugieren que las interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P
450
son poco probables.
Eliminación
El aclaramiento plasmático aparente en sujetos sanos es de 30 ml/min. El aclaramiento de lamotrigina es
primariamente metabólico con eliminación posterior del glucurónido conjugado en orina. Menos del 10%
se excreta inalterado en orina. Sólo el 2% del material relacionado con el fármaco se excreta en heces. El
aclaramiento y la semivida son independientes de la dosis. La semivida plasmática aparente en sujetos
sanos es de aproximadamente 33 horas (intervalo de 14 a 103 horas). En un estudio de sujetos con elSíndrome de Gilbert, el aclaramiento medio aparente se redujo en un 32% comparado con los controles
normales aunque los valores estaban dentro del rango para la población general. La semivida media de eliminación de la lamotrigina se ve ampliamente afectada por la medicación
concomitante. La semivida se redujo aproximadamente a 14 horas cuando se administró con fármacos inductores de la
glucuronidación tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a una media de 70 horas
aproximadamente cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2). Linealidad
La farmacocinética de lamotrigina es lineal hasta 450 mg, la dosis única más alta probada. Poblaciones especiales
Niños
El aclaramiento ajustado al peso corporal es mayor en niños que en adultos con los valores más altos en
niños de edad inferior a cinco años. La semivida de lamotrigina es generalmente más corta en niños que
en adultos con un valor medio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos
inductores enzimáticos tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a valores medios de 45 a 50
horas cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2).
Niños entre 2 y 26 meses
En 143 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 26 meses, con un peso entre 3 y 16 kg,
que recibieron dosis orales por kg de peso corporal similares a las de niños mayores de 2 años, hubo una
reducción del aclaramiento en comparación con niños de mayor edad con el mismo peso corporal. La vida
media se estimó a las 23 horas en niños menores de 26 meses con terapia de inducción enzimática, 136
horas cuando se les co-administró valproato y 38 horas en pacientes tratados sin inhibidores/inductores de
enzimas. La variabilidad inter-individual del aclaramiento oral fue mayor en el grupo de pacientes
pediátricos de 2 a 26 meses (47%). La predicción de los niveles de concentración sérica en niños de 2 a
26 meses fueron en general en el mismo rango que los niños mayores, aunque es probable observar
niveles más altos de la concentración máxima (Cmax) en algunos niños con un peso corporal por debajo
de 10 kg. Ancianos
Los resultados obtenidos a partir de un análisis farmacocinético poblacional, que incluyó tanto a adultos
jóvenes como a ancianos con epilepsia, procedentes de los mismos ensayos, indicaron que el aclaramiento
de lamotrigina no varió de forma clínicamente relevante. Después de administrar dosis únicas, el
aclaramiento aparente disminuyó en un 12 % desde 35 ml/min a la edad de 20 años a 31 ml/min a los 70
años. La disminución tras 48 semanas de tratamiento fue del 10%, desde 41 a 37 ml/min, entre grupos de
jóvenes y ancianos. Además, se estudió la farmacocinética de lamotrigina en 12 ancianos voluntarios
sanos tras la administración de una dosis única de 150 mg. El aclaramiento medio en los ancianos (0,39
ml/min/kg) está dentro del intervalo de los valores de aclaramiento medio (0,31 a 0,65 ml/min/kg)
obtenidos en 9 estudios con adultos no ancianos tras la administración de dosis únicas de 30 a 450 mg.
Pacientes con insuficiencia renal
Se administró una dosis única de 100 mg de lamotrigina a doce voluntarios con insuficiencia renal
crónica y a otros 6 individuos sometidos a hemodiálisis. El aclaramiento medio fue de 0,42 ml/min/kg
(insuficiencia renal crónica), 0,33 ml/min/kg (entre hemodiálisis) y 1,57 ml/min/kg (durante la
hemodiálisis) comparado con 0,58 ml/min/kg en voluntarios sanos. Las semividas plasmáticas medias
fueron de 42,9 horas (insuficiencia renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálisis) y 13,0 horas (durante la
hemodiálisis), comparadas con 26,2 horas en voluntarios sanos. Como media, aproximadamente un 20 %
(rango = 5,6 a 35,1) de la cantidad de lamotrigina presente en el cuerpo, se eliminó durante una sesión decuatro horas de hemodiálisis. Para esta población de pacientes, la dosis inicial de lamotrigina se debe
ajustar según la medicación concomitante que reciban; una reducción en la dosis de mantenimiento puede
ser eficaz en pacientes con insuficiencia renal funcional significativa (ver secciones 4.2 y 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática
Se realizó un estudio farmacocinético de dosis únicas en el que participaron 24 sujetos con grados
variables de insuficiencia hepática y 12 sujetos sanos como controles. La mediana del aclaramiento
aparente de lamotrigina fue de 0,31, 0,24, 0,10 ml/min/kg en pacientes con insuficiencia hepática de
Grado A, B o C (Clasificación de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con 0,34 ml/min/kg en
los controles sanos. Las dosis iniciales, las dosis posteriores de escalada y las dosis de mantenimiento,
deberán reducirse en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2). 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan riesgos especiales para los seres humanos. En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, en roedores y conejos, no se han observado
efectos teratogénicos, a parte de una reducción del peso corporal y retraso en la osificación del feto, a
dosis menores o similares a las esperadas dosis clínicas del fármaco. Debido a que no se pueden realizar
estudios en animales a dosis superiores, debido a toxicidad materna, no se ha determinado el posible
efecto teratogénico de lamotrigina a dosis superiores a las dosis clínicas. En ratas se ha observado un incremento en la mortalidad fetal y post-natal cuando se administró
lamotrigina en etapas tardías de la gestación y periodo post-natal inicial. Estos efectos se observaron a
dosis clínicas esperadas del fármaco. En ratas jóvenes se observó un efecto sobre el aprendizaje en la prueba del laberinto de Biel, un ligero
retraso en la separación balanoprepucial y permeabilidad vaginal y una disminución del aumento de peso
corporal postnatal en animales F1, cuando su exposición al fármaco fue de dos veces superior a la
exposición terapéutica en adultos humanos. Los experimentos en animales no evidenciaron alteraciones en la fertilidad debidas a lamotrigina. En
ratas, lamotrigina redujo los niveles de ácido fólico fetal. La deficiencia de ácido fólico está relacionada
con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos. Lamotrigina causa inhibición dependiente de la dosis de la corriente del canal hERG en las células
embrionarias del riñón humano. La IC50 estuvo nueve veces por encima de la máxima concentración
terapéutica libre. Lamotrigina no causa prolongación del intervalo QT en animales a exposiciones por
encima de dos veces la máxima concentración terapéutica libre. En un estudio clínico, no hubo efectos
clínicamente significativos de lamotrigina en el intervalo QT de voluntarios sanos adultos (ver sección
5.1).
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sorbitol (E-420) carbonato de calcio (E170i)
Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina (E460i) y sílice coloidal anhidra)
Crospovidona
Almidón de maíz
Talco (E553b)
Sabor a grosellaSacarina sódica (E954ii)
Sílice coloidal anhidra
Estearilfumarato de sodio

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

25 mg comprimidos dispersables/masticables
Blister Al/PVC
Envases de 21, 42 ó 56 comprimidos dispersables/masticables
Envases de iniciación de 21 ó 42 comprimidos dispersables/masticables

50 mg comprimidos dispersables/masticables
Blister Al/PVC
Envases de 42 ó 56 comprimidos dispersables/masticables
Envase de iniciación de 42 comprimidos dispersables/masticables

100 mg comprimidos dispersables/masticables
Blister Al/PVC
Envase de 56 comprimidos dispersables/masticables

200 mg comprimidos dispersables/masticables
Blister Al/PVC
Envase de 30 comprimidos dispersables/masticables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios KORHISPANA, S.A. Carretera de Castellvell, 24 (Reus) - 43206 - España


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lamotrigina Korhispana 25 mg comprimidos dispersables/masticables EFG: 67182
Lamotrigina Korhispana 50 mg comprimidos dispersables/masticables EFG: 67179
Lamotrigina Korhispana 100 mg comprimidos dispersables/masticables EFG: 67181
Lamotrigina Korhispana 200 mg comprimidos dispersables/masticables EFG: 67180

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNoviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2010
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotrigina Korhispana 50 mg comprimidos dispersables/masticables EFG











Contenido del prospecto:
1. Qué es Lamotrigina Korhispana y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Lamotrigina Korhispana

3. Cómo tomar Lamotrigina Korhispana

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lamotrigina Korhispana

6. Información adicional

1. QUÉ ES LAMOTRIGINA KORHISPANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina Korhispana pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar. Lamotrigina Korhispana se utiliza para el tratamiento de la epilepsia
porque bloquea las señales en
el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques). ?

En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina Korhispana puede utilizarse solo
o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina
Korhispana también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las
convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
?

En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina Korhispana puede utilizarse en combinación con
otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse
sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de
ausencia típicas. Lamotrigina Korhispana también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar. Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de
humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión
(tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Korhispana
puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o
en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener
este efecto. 2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA KORHISPANA

No tome Lamotrigina Korhispana
:
Si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de Lamotrigina
Korhispana (mencionados en la sección 6). Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Tenga especial cuidado con Lamotrigina Korhispana:
Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Korhispana:
?

Si tiene problemas de riñón. ?

Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea
cuando ha tomado lamotrigina u otros
medicamentos para la epilepsia. ?

Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina. Si este es su caso,
comuníqueselo al médico
, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que
Lamotrigina Korhispana no es adecuado para usted. Importante estar atento a los síntomas
Pida inmediatamente ayuda a su médico
si después de empezar a tomar Lamotrigina Korhispana
manifiesta alguno de estos síntomas:
?

Reacción en la piel
, como enrojecimiento o erupciones. ?

Irritación en la boca o en los ojos

?

Alta temperatura
(fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor)
?

Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas
del cuello, axilas e ingles
?

Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada
, o los dedos se vuelven azules
?

Irritación de garganta,
o más infecciones (como resfriados) de lo normal. Es más probable que estos síntomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con
Lamotrigina Korhispana, especialmente si usted empieza un tratamiento con una dosis demasiado elevada
o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando
Lamotrigina Korhispana junto con otro medicamento denominado
valproato
. Los niños tienen más
probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos. Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves,
como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel. Si usted nota cualquiera de estos síntomas,
acuda a un médico inmediatamente
. Su médico decidirá si
debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede
aconsejarle dejar de tomar Lamotrigina Korhispana. Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el
trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de
autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas
en las siguientes situaciones:
?

Cuando empiece el tratamiento. ?

Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio. ?

Si tiene menos de 25 años. En algunas ocasiones, estas ideas de autolesión o suicidio también las han tenido personas con epilepsia. Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con Lamotrigina Korhispana para el
trastorno bipolar o la epilepsia han tenido estos pensamientos. Si tiene pensamientos o experiencias
preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento
con Lamotrigina Korhispana,
consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más
cercano.Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina
Korhispana también ha tenido pensamientos de autolesión y suicidio. Si en cualquier momento tiene usted
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si usted está tomando Lamotrigina Korhispana para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamotrigina Korhispana ocasionalmente las
convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar
convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones
más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Korhispana,
acuda a un médico inmediatamente. No se debe administrar Lamotrigina Korhispana a niños menores de 18 años para el tratamiento
del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan
el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales. Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de
Lamotrigina Korhispana. Estos incluyen:
?

Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o
zonisamida,
indicados para el tratamiento de la
epilepsia. ?

Litio
, indicado para el tratamiento de
problemas de salud mental. ?

Bupropión
, indicado para el
tratamiento de problemas mentales
o para
dejar de fumar. Informe a su médico
si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Korhispana o hacen más probable la aparición de
efectos adversos. Estos incluyen:
?

Valproato
, indicado para el tratamiento de la
epilepsia problemas de salud mental.
y

?

Carbamazepina
, indicado para el tratamiento de la
epilepsia
y
problemas de salud mental. ?

Fenitoína, primidona o fenobarbitona
, indicados para el tratamiento de la
epilepsia. ?

Olanzapina
, indicado para el tratamiento de
problemas de salud mental. ?

Risperidona
, indicado para el tratamiento de
problemas de salud mental. ?

Rifampicina
, es un
antibiótico. ?

Una combinación de
lopinavir
y
ritonavir
, indicado para el tratamiento de la infección por el
Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (SIDA). ?

Anticonceptivos hormonales
, como
la Píldora

(ver a continuación). Informe a su médico
si está utilizando o si empieza o deja de utilizar cualquiera de estos medicamentos. Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina
Korhispana

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro
método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un
anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre
para comprobar la concentración de Lamotrigina Korhispana.
Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal,
informe a su médico,
ya que él le
indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.Puede que la administración de Lamotrigina Korhispana modifique la forma de actuar de los
anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un
anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o
manchado entre los períodos,
informe a su médico
. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina
Korhispana está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada. No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor
riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron
Lamotrigina Korhispana durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede
que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y
también durante el embarazo. El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina Korhispana, por lo que puede
que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamotrigina
Korhispana, y poder así ajustar su dosis. Consulte con su médico si está en periodo de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia:

El principio activo de Lamotrigina Korhispana pasa a leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico
le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Korhispana. En
el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando. Conducción y uso de máquinas:
Lamotrigina Korhispana puede causar mareos y visión doble. No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA KORHISPANA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamotrigina Korhispana indicadas por su
médico
. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Qué dosis de Lamotrigina Korhispana tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Korhispana más apropiada
para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
?

su edad
?

si está tomando Lamotrigina Korhispana junto con otros medicamentos
?

si tiene problemas de hígado o de riñón
El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando
la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Korhispana de la que su médico le haya prescrito. Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Korhispana para adultos y niños con más de 12 años está
entre 100 mg y 400 mg al día. Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1
mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Korhispana:
Tome su dosis de Lamotrigina Korhispana una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siempre tome la dosis completa
que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido. Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las
condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Tome los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Korhispana tragándolos enteros con un
poco de agua, masticándolos o disolviéndolos en agua.
Si mastica el comprimido:
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el
comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para
asegurarse de que ha tomado todo el medicamento. Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

?

Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el
comprimido completamente. ?

Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente
disuelto. ?

Beba todo el líquido. ?

Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el
medicamento. Si toma más Lamotrigina Korhispana del que debiera:
Si alguien toma demasiada Lamotrigina Korhispana:
Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si es posible, muéstreles el envase de
Lamotrigina Korhispana. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Alguien que ha tomado demasiada Lamotrigina Korhispana puede tener alguno de estos síntomas:
?

Movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
?

Torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
?

Pérdida de conciencia o coma. Si olvidó tomar Lamotrigina Korhispana:
No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina Korhispana,
pregunte a su médico para que le explique
cómo empezar otra vez el tratamiento
. Es importante que haga esto.
No deje de tomar Lamotrigina Korhispana sin que su médico se lo indique

Debe tomar Lamotrigina Korhispana durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda
el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Lamotrigina Korhispana:
Si usted está tomando Lamotrigina Korhispana para el tratamiento de la epilepsiaPara dejar de tomar Lamotrigina Korhispana,
es importante que la dosis se reduzca gradualmente
,
durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Korhispana de golpe, puede volver a
padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore. Si usted está tomando Lamotrigina Korhispana para el trastorno bipolar


Lamotrigina Korhispana puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor
de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Korhispana, no necesita reducir la dosis
gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Korhispana, debe
consultar con su médico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina Korhispana puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.


Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico
inmediatamente
. Un número reducido de personas que toman Lamotrigina Korhispana tienen reacciones alérgicas o
reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso
llegar a ser mortales. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
?

erupciones o enrojecimiento en la piel
?

úlceras y dolor en la boca o en los ojos
?

alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
?

hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles
?

sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelven azulados
?

dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados). En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe
ser consciente de que son potencialmente graves
? si usted padece cualquiera de estos síntomas,
acuda
a un médico inmediatamente
. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el
funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento
con Lamotrigina Korhispana. Efectos adversos muy frecuentes

Estos afectan a
más de 1 de cada 10
personas:
?

dolor de cabeza
?

sensación de mareo
?

sensación de sueño o somnolencia
?

torpeza y pérdida de coordinación (
ataxia
)
?

visión doble o visión borrosa
?

náuseas o vómitos
?

erupción en la piel
Efectos adversos frecuentes

Estos afectan
hasta 1 de cada 10
personas:
?

agresividad o irritabilidad
?

movimientos de ojos rápidos e incontrolables (
nistagmo
)?

espasmos o temblores
?

dificultad para dormir
?

diarrea
?

boca seca
?

cansancio
?

dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares. Efectos adversos raros

Estos afectan
hasta 1 de cada 1.000
personas:
?

picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (
conjuntivitis
)
?

enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos,
boca, nariz y área genital (
Síndrome de Stevens-Johnson
)
Efectos adversos muy raros
Estos afectan
hasta 1 de cada 10.000
personas:
?

alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)
?

confusión o agitación
?

sentir temblor o inestabilidad al moverse
?

movimientos corporales incontrolables (
tics
), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza
y torso (
coreoatetosis
), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o
agarrotamientos
?

reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa,
posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de
piel (
Necrólisis epidérmica tóxica
)
?

en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia
?

cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo
hepático
?

cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos
rojos (
anemia
), número reducido de glóbulos blancos (
leucopenia, neutropenia agranulocitosis
,
),
número reducido de plaquetas (
trombocitopenia)
, número reducido de todos los tipos de células
de la sangre (
pancitopenia
), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica
?

alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de
moratones (
coagulación intravascular diseminada
)
?

temperatura alta (
fiebre
)
?

hinchazón alrededor de la cara (
edema
) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas
(
linfadenopatía
)
?

en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
Si padece efectos adversos:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA KORHISPANA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Lamotrigina Korhispana después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blister,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente. 6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lamotrigina Korhispana comprimidos dispersables/masticables:
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable/masticable contiene 50 mg de
lamotrigina.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), carbonato de calcio (E170i), celulosa
microcristalina silicificada (celulosa microcristalina (E460i)y sílice coloidal anhidra), crospovidona,
almidón de maíz, talco (E553b), sabor a grosella, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra y
estearilfumarato sódico. Aspecto del producto y contenido del envase de Lamotrigina Korhispana comprimidos
dispersables/masticables:
Los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Korhispana 50 mg son comprimidos blancos a
blanquecinos, de forma cuadrangular modificada, grabado con ?L? y ?50? en una cara y planos por la
otra. Cada envase contiene 42 ó 56 comprimidos dispersables/masticables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios KORHISPANA, S.A. Carretera de Castellvell, 24 (Reus) - 43206 - España


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

Presentaciones:

LAMOTRIGINA KORHISPANA 50MG 42 COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS DISPERSABLES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Disolver/Dispersar

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:42
Unid. contenido:C201
Precio:11,36 EUR
Precio referencia:11,4 EUR
Precio comercial:11,36 EUR
Situación:EFG -TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:50MILIGRAMOS (MG) de LAMOTRIGINA

LAMOTRIGINA KORHISPANA 50MG 56 COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS DISPERSABLES - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Disolver/Dispersar

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:56
Unid. contenido:C201
Precio:15,17 EUR
Precio referencia:15,19 EUR
Precio comercial:15,17 EUR
Situación:EFG -TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN (TLD)
Composición:50MILIGRAMOS (MG) de LAMOTRIGINA