Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de LAMISIL

Prospecto y ficha técnica de LAMISIL

Laboratorio:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Principio Activo:

TERBINAFINA

Grupo terapeutico:

ANTIMICOTICOS DERMATOLOGICOS TOPICOS

Genérico:No
Presentaciones:
Ficha Técnica:
FICHA TECNICA

LAMISIL® solución cutánea
LAMISIL® solución para pulverización cutánea


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Lamisil 1% solución cutánea


Lamisil 1% solución para pulverización cutánea


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


1g solución para uso cutáneo contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato
.


Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA


Solución cutánea

Solución para pulverización cutánea


Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas



Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.

Pitiriasis (Tinea) versicolor.

4.2
Posología y forma de administración


Uso cutáneo

Adultos


Lamisil Solución pueden aplicarse una o dos veces al día, en función de la indicación. Limpiar y
secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación de Lamisil Solución. Aplicar suficiente
cantidad de Solución con la finalidad de humedecer completamente el área a tratar, y de cubrir la
piel afectada y zona de alrededor.

Duración y frecuencia del tratamiento
:

Tinea corporis, cruris:

1 semana, una vez al día

Tinea pedis tipo interdigital:
1 semana, una vez al día

Pityriasis versicolor:

1 semana, dos veces al día


La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la
interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten
efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

Uso en niños



La experiencia con Lamisil Solución en niños es limitada y por consiguiente su utilización no
puede ser recomendada.
4.3. Contraindicaciones


Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en Lamisil
solución cutánea o Lamisil solución para pulverización cutánea (ver sección 6.1.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


Lamisil solución cutánea y solución para pulverización cutánea deben emplearse con precaución en
pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante. Son sólo para uso externo. Pueden
ser irritantes para los ojos.
En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo. Lamisil solución para pulverización cutánea no debe utilizarse sobre la cara. En caso de inhalación
accidental, consultar al médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten. Lamisil Solución debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se han descrito interacciones medicamentosas con Lamisil Solución.
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo


Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la
terbinafina. Hasta la fecha no se han observado malformaciones con LAMISIL. A pesar de ello,
dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, la administración de
Lamisil Solución deberá realizarse únicamente cuando esté claramente indicado durante el
embarazo.

Lactancia


La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán ser
tratadas con LAMISIL. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de
la piel tratada incluido el pecho.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria



La aplicación cutánea de Lamisil Solución no afecta a la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversasPuede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo, en raras
ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas sin importancia clínica
deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash, erupciones bullosas y
urticaria, que son muy raras pero requieren interrupción del tratamiento.
4.9. Sobredosis


La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en solución hace que la sobredosificación sea
extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido de un envase de 30 ml de
Lamisil Solución que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato, es comparable a un comprimido
de Lamisil 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).
Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de Lamisil Solución, son de esperar
efectos similares a los que se producen con una sobredosificación de Lamisil Comprimidos. Estos
incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareos. Debe tenerse en cuenta el contenido en
alcohol (23,5%) de la solución/spray.
En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco,
principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando tratamiento de
apoyo sintomático si es necesario.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01 A E15).
La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en
infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como
Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis y Epidermophyton floccosum
. A
concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, y mohos. La actividad
frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare Malassezia furfur)
o
o fungistática,
según las especies.
La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que
produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa
en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del
citocromo P450. La terbinafina no influye en el metabolismo de hormonas u otros fármacos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas


Menos del 5 % de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposición sistémica
es por lo tanto muy baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad


En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos
tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg por día. A
dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados
como órganos diana potenciales.En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos
o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un
estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de 69 mg/kg por día se

observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que pueden
estar asociados a la proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie,
ya que no se han observado ni en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios
realizados en ratones, perros o monos.
Durante los estudios con dosis elevadas de terbinafina administrada por vía oral en monos se
observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no
tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades fueron asociadas con la presencia de un metabolito de
la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con
cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad
in vitro in vivo
e
no revelaron ninguna evidencia de
potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la
fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes


Agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter cetoestearílico del macrogol.
6.2. Incompatibilidades


No procede

6.3
Período de validez


12 semanas después de la primera apertura del envase

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 30º C. No refrigerar

6.5. Naturaleza y contenido del envase


Lamisil solución cutánea
está envasada en un frasco presionable de 30 ml, blanco, oval, de
polietileno de elevada densidad (HDPE), con un cuentagotas incorporado de polietileno de baja
densidad y un cierre de rosca de HDPE.
Lamisil solución para pulverización cutánea
está envasada en un frasco de 30 ml, blanco,
redondo, de HDPE, con una boca rizada y una bomba spray.
6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónVer las secciones 4.2 y 4.4.
Lamisil solución para pulverización cutánea:
Para la manipulación de la bomba spray, el frasco
puede mantenerse tanto en posición derecha como en posición invertida.

Al utilizar Lamisil solución para pulverización cutánea por primera vez, el paciente deberá oprimir
el pulsador varias veces (normalmente hasta 3 pulsaciones) antes de que se libere la solución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION


Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via Corts Catalanes, 764
08013-Barcelona
Teléfono: +34 93 306 47 21

Fax: +34 93 245 44 10

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Lamisil solución cutánea:



62.782

Lamisil solución para pulverización cutánea:
62.783

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Noviembre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamisil 1% solución para pulverizacuión cutánea

Terbinafina clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ?

Conserve este prospecto
. Puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
:

1.
Qué es Lamisil solución para pulverización cutánea y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Lamisil solución para pulverización cutánea
3.
Cómo aplicar Lamisil solución para pulverización cutánea
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lamisil solución para pulverización cutánea
6.
Información adicional


1.
QUÉ ES LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA


Lamisil solución para pulverización cutánea es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente
amarillento. Se presenta en frascos de 30 ml.
La terbinafina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos y actúa impidiendo el
desarrollo de los hongos causantes de problemas en la piel.
Lamisil solución para pulverización cutánea se utiliza para el tratamiento de las infecciones por tinea:
tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris y tinea corporis (culebrilla). También se utiliza para el tratamiento
de la pitiriasis versicolor.

2.
ANTES DE USAR LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA


Lamisil solución para pulverización cutánea le será prescrito por un médico. Siga detenidamente todas las
instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.
Lea la siguiente información antes de utilizar Lamisil solución para pulverización cutánea.
No use Lamisil solución para pulverización cutánea

?

si es alérgico
(hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de Lamisil
solución para pulverización cutánea.
Informe a su médico si ha sufrido alguna reacción alérgica asociada a alguno de los excipientes deTenga especial cuidado con Lamisil solución para pulverización cutánea
Lamisil solución para pulverización cutánea es únicamente para uso externo. No lo use para tratar
infecciones en la boca ni para tragarlo. Lávese las manos después de usar la solución para pulverización
cutánea.
Evite la aplicación de la solución para pulverización cutánea sobre la cara.

Evite el contacto con los ojos pues puede ser irritante para los mismos. Si Lamisil solución para
pulverización cutánea se aplica erróneamente sobre esta zona, quítelo y enjuáguese bien con agua limpia. Consulte con su médico si persiste algún síntoma.

En caso de inhalación accidental, consulte a su médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten.

Debido a que estas infecciones se pueden transmitir a otras personas, recuerde utilizar su propia toalla y
ropas y no las comparta con nadie. Para protegerse usted mismo de una reinfección, deberá lavar
frecuentemente sus ropas y toallas.
Uso en pacientes de edad avanzada
Lamisil solución para pulverización cutánea puede utilizarse en personas mayores de 65 años de edad.
Uso en niños
La experiencia de Lamisil solución para pulverización cutánea en niños es limitada, por consiguiente no
se recomienda la utilización en este tipo de pacientes.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el
tratamiento con Lamisil solución para pulverización cutánea.
Dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, Lamisil solución para
pulverización cutánea deberá utilizarse únicamente cuando esté claramente indicado durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lamisil solución para pulverización cutánea o
cualquier otro medicamento mientras Vd. esté dando el pecho.
No use Lamisil solución para pulverización cutánea mientras esté dando el pecho.

Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada incluido el
pecho.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación cutánea de Lamisil solución para pulverización cutánea no afecta sobre la capacidad de
conducción y el uso de máquinas.
Utilización de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
No aplique otro medicamento en las zonas que vayan a ser tratadas con Lamisil solución parapulverización cutánea.
Información importante sobre alguno de los componentes de Lamisil solución para pulverización
cutánea
Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
Lamisil solución para pulverización cutánea contiene propilenglicol que puede producir irritación de la
piel.

3.
CÓMO APLICAR LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA


Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las
contenidas en este prospecto. No aplique más Lamisil solución para pulverización cutánea del prescrito
por su médico.
Cómo aplicar Lamisil solución para pulverización cutánea
?

Limpie y seque las áreas afectadas y zonas de alrededor y lávese las manos. ?

Retire el tapón del frasco. ?

Cuando utilice el frasco por primera vez, presione la bomba varias veces hasta alcanzar una
pulverización uniforme. ?

Para la manipulación de la bomba spray, el frasco puede mantenerse tanto en posición derecha como
en posición invertida. ?

Aplique suficiente cantidad de solución con el fin de humedecer completamente la zona de piel
afectada y zona de alrededor. ?

Vuelva a colocar el tapón en el frasco. ?

Lávese las manos, por el contrario podría extender la infección a otras áreas de su propia piel o de
otras personas.
Durante cuánto tiempo puede utilizar Lamisil solución para pulverización cutánea
La duración del tratamiento será establecida por su médico.
Aplique Lamisil solución para pulverización cutánea en las zonas infectadas de la piel, de la siguiente
forma:

?

Tinea pedis (pie de atleta): una vez al día durante una semana. ?

Tinea cruris y tinea corporis (culebrilla): una vez al día durante una semana. ?

Pitiriasis versicolor: dos veces al día durante una semana.
Aplique Lamisil solución para pulverización cutánea hasta completar el periodo de tratamiento
recomendado, incluso si la infección parece mejorar al cabo de unos días. La infección puede reaparecer
si Lamisil solución para pulverización cutánea no se aplica regularmente o si se interrumpe el tratamiento
demasiado temprano.
Si pasada una semana de tratamiento no existen signos de mejoría, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué más debe tener en cuenta mientras esté usando Lamisil solución para pulverización cutánea?
Para asegurar el éxito del tratamiento, mantenga limpia la zona afectada de la piel, lavándola
regularmente. Séquela cuidadosamente con ligeros toques y sin frotar. Intente no rascar la zona, incluso si
nota picor, ya que podría perjudicarle y enlentecer el proceso de cicatrización o extender la infección.Si olvida aplicarse Lamisil solución para pulverización cutánea
Si olvida una dosis, aplíquese la solución para pulverización cutánea tan pronto se acuerde y luego
prosiga con la pauta habitual de tratamiento. Si se acuerda en el momento de la siguiente dosis, justo
aplíquese la cantidad normal y continúe con la pauta habitual.
Use Lamisil solución para pulverización cutánea exactamente como se indica en el prospecto. Podría
reaparecer la infección si se olvida varias aplicaciones.
Si ingiere la solución para pulverización cutánea por accidente
Si Vd. o cualquier otra persona ingiere Lamisil solución para pulverización cutánea por accidente,
informe a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Lamisil solución para pulverización cutánea puede tener efectos
adversos aunque no todas las personas lo sufran.
A veces puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación y suelen ser leves o
moderados y temporales.
En muy raras ocasiones puede presentarse alergia a Lamisil solución para pulverización cutánea. Las
reacciones alérgicas cursan con picor y erupciones cutáneas que pueden conllevar la aparición de
ampollas y urticaria, las cuales requieren interrupción del tratamiento. No obstante, si usted experimenta

alguno de estos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su
médico o farmacéutico.

5.
CONSERVACIÓN DE LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. No utilice Lamisil solución cutánea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Lamisil 1% solución para pulverización cutánea

?

El principio activo es terbinafina clorhidrato. Cada g de solución contiene 10 mg de terbinafina
clorhidrato.?

Los demás componentes son: agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter
cetoestearílico del macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase

Lamisil solución para pulverización cutánea es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente
amarillento. Se presenta en frascos de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ? Barcelona
España
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10

Fabricado por:
Novartis Pharma, S.A.S. Huningue - Francia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
E-08013 Barcelona
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10


Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2007














PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamisil 1% solución para pulverización cutánea

Terbinafina clorhidratoLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ?

Conserve este prospecto
. Puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
:

1.
Qué es Lamisil solución para pulverización cutánea y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Lamisil solución para pulverización cutánea
3.
Cómo aplicar Lamisil solución para pulverización cutánea
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lamisil solución para pulverización cutánea
6.
Información adicional


1.
QUÉ ES LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA


Lamisil solución para pulverización cutánea es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente
amarillento. Se presenta en frascos de 30 ml.
La terbinafina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos y actúa impidiendo el
desarrollo de los hongos causantes de problemas en la piel.
Lamisil solución para pulverización cutánea se utiliza para el tratamiento de las infecciones por tinea:
tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris y tinea corporis (culebrilla). También se utiliza para el tratamiento
de la pitiriasis versicolor.

2.
ANTES DE USAR LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA


Lamisil solución para pulverización cutánea le será prescrito por un médico. Siga detenidamente todas las
instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.
Lea la siguiente información antes de utilizar Lamisil solución para pulverización cutánea.
No use Lamisil solución para pulverización cutánea

?

si es alérgico
(hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de Lamisil
solución para pulverización cutánea.
Informe a su médico si ha sufrido alguna reacción alérgica asociada a alguno de los excipientes de
Lamisil solución para pulverización cutánea.
Tenga especial cuidado con Lamisil solución para pulverización cutánea
Lamisil solución para pulverización cutánea es únicamente para uso externo. No lo use para tratar
infecciones en la boca ni para tragarlo. Lávese las manos después de usar la solución para pulverización
cutánea.Evite la aplicación de la solución para pulverización cutánea sobre la cara.

Evite el contacto con los ojos pues puede ser irritante para los mismos. Si Lamisil solución para
pulverización cutánea se aplica erróneamente sobre esta zona, quítelo y enjuáguese bien con agua limpia. Consulte con su médico si persiste algún síntoma.

En caso de inhalación accidental, consulte a su médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten.

Debido a que estas infecciones se pueden transmitir a otras personas, recuerde utilizar su propia toalla y
ropas y no las comparta con nadie. Para protegerse usted mismo de una reinfección, deberá lavar
frecuentemente sus ropas y toallas.
Uso en pacientes de edad avanzada
Lamisil solución para pulverización cutánea puede utilizarse en personas mayores de 65 años de edad.
Uso en niños
La experiencia de Lamisil solución para pulverización cutánea en niños es limitada, por consiguiente no
se recomienda la utilización en este tipo de pacientes.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el
tratamiento con Lamisil solución para pulverización cutánea.
Dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, Lamisil solución para
pulverización cutánea deberá utilizarse únicamente cuando esté claramente indicado durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lamisil solución para pulverización cutánea o
cualquier otro medicamento mientras Vd. esté dando el pecho.
No use Lamisil solución para pulverización cutánea mientras esté dando el pecho.

Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada incluido el
pecho.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación cutánea de Lamisil solución para pulverización cutánea no afecta sobre la capacidad de
conducción y el uso de máquinas.
Utilización de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
No aplique otro medicamento en las zonas que vayan a ser tratadas con Lamisil solución para
pulverización cutánea.
Información importante sobre alguno de los componentes de Lamisil solución para pulverización
cutáneaLas aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
Lamisil solución para pulverización cutánea contiene propilenglicol que puede producir irritación de la
piel.

3.
CÓMO APLICAR LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA


Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las
contenidas en este prospecto. No aplique más Lamisil solución para pulverización cutánea del prescrito
por su médico.
Cómo aplicar Lamisil solución para pulverización cutánea
?

Limpie y seque las áreas afectadas y zonas de alrededor y lávese las manos. ?

Retire el tapón del frasco. ?

Cuando utilice el frasco por primera vez, presione la bomba varias veces hasta alcanzar una
pulverización uniforme. ?

Para la manipulación de la bomba spray, el frasco puede mantenerse tanto en posición derecha como
en posición invertida. ?

Aplique suficiente cantidad de solución con el fin de humedecer completamente la zona de piel
afectada y zona de alrededor. ?

Vuelva a colocar el tapón en el frasco. ?

Lávese las manos, por el contrario podría extender la infección a otras áreas de su propia piel o de
otras personas.
Durante cuánto tiempo puede utilizar Lamisil solución para pulverización cutánea
La duración del tratamiento será establecida por su médico.
Aplique Lamisil solución para pulverización cutánea en las zonas infectadas de la piel, de la siguiente
forma:

?

Tinea pedis (pie de atleta): una vez al día durante una semana. ?

Tinea cruris y tinea corporis (culebrilla): una vez al día durante una semana. ?

Pitiriasis versicolor: dos veces al día durante una semana.
Aplique Lamisil solución para pulverización cutánea hasta completar el periodo de tratamiento
recomendado, incluso si la infección parece mejorar al cabo de unos días. La infección puede reaparecer
si Lamisil solución para pulverización cutánea no se aplica regularmente o si se interrumpe el tratamiento
demasiado temprano.
Si pasada una semana de tratamiento no existen signos de mejoría, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué más debe tener en cuenta mientras esté usando Lamisil solución para pulverización cutánea?
Para asegurar el éxito del tratamiento, mantenga limpia la zona afectada de la piel, lavándola
regularmente. Séquela cuidadosamente con ligeros toques y sin frotar. Intente no rascar la zona, incluso si
nota picor, ya que podría perjudicarle y enlentecer el proceso de cicatrización o extender la infección.
Si olvida aplicarse Lamisil solución para pulverización cutánea
Si olvida una dosis, aplíquese la solución para pulverización cutánea tan pronto se acuerde y luego
prosiga con la pauta habitual de tratamiento. Si se acuerda en el momento de la siguiente dosis, justo
aplíquese la cantidad normal y continúe con la pauta habitual.Use Lamisil solución para pulverización cutánea exactamente como se indica en el prospecto. Podría
reaparecer la infección si se olvida varias aplicaciones.
Si ingiere la solución para pulverización cutánea por accidente
Si Vd. o cualquier otra persona ingiere Lamisil solución para pulverización cutánea por accidente,
informe a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Lamisil solución para pulverización cutánea puede tener efectos
adversos aunque no todas las personas lo sufran.
A veces puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación y suelen ser leves o
moderados y temporales.
En muy raras ocasiones puede presentarse alergia a Lamisil solución para pulverización cutánea. Las
reacciones alérgicas cursan con picor y erupciones cutáneas que pueden conllevar la aparición de
ampollas y urticaria, las cuales requieren interrupción del tratamiento. No obstante, si usted experimenta

alguno de estos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su
médico o farmacéutico.

5.
CONSERVACIÓN DE LAMISIL SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. No utilice Lamisil solución cutánea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Lamisil 1% solución para pulverización cutánea

?

El principio activo es terbinafina clorhidrato. Cada g de solución contiene 10 mg de
terbinafina clorhidrato. ?

Los demás componentes son: agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter
cetoestearílico del macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envaseLamisil solución para pulverización cutánea es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente
amarillento. Se presenta en frascos de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ? Barcelona
España
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
E-08013 Barcelona
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10


Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2007

Presentaciones:

LAMISIL 1% 30ML SPRAY USO CUTANEO

Envase:

RECIPIENTE A PRESION/AEROSOL/SPRAY 30 ML

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA - PRODUCTO USO TOPICO NO SOLIDO - Dérmica - Cutáneos - Líquidos

Grupo:

SPRAY CUTANEO

Unid. posológicas:30
Unid. contenido:C902
Precio:12,19 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:12,19 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:250MILIGRAMOS (MG) de ALCOHOL ETILICO
10MILIGRAMOS (MG) de TERBINAFINA HIDROCLORURO