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Prospecto y ficha técnica de KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC
Ficha Técnica:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Ketorolaco Domac 10mg compr FT05sep08

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



Ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA



Cada comprimido contiene: ketorolaco trometamol, 10 mg;
Excipientes:

Cada comprimidos contiene: Lactosa monohidrato 69 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, Ver Sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA



Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son redondos, biconvexos y de color blanco.

4.
DATOS CLÍNICOS


4.1

Indicaciones terapéuticas


Ketorolaco trometamol Domac comprimidos está indicado para el tratamiento a corto plazo del
dolor leve o moderado en postoperatorio.
4.2
Posología y forma de administración


Administración oral.
El tratamiento con ketorolaco trometamol Domac comprimidos debe iniciarse en el medio
hospitalario y la duración total del mismo no podrá exceder de 7 días. En el caso de haberse
administrado previamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración total del
tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
La dosis oral recomendada de ketorolaco trometamol Domac comprimidos es de 1 comprimido (10
mg) cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4
comprimidos al día (40 mg/día).
La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.
En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento
oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90
mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.
Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se
reduce considerablemente.Ancianos ( 65 años)
?
: Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más
sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones y utilizar
dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado).

Pacientes con insuficiencia renal
: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan
principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes con
menor aclaramiento de creatinina. Ketorolaco está contraindicado en la insuficiencia renal
moderada o grave (creatinina sérica >442 µmol/l). En cuanto a los pacientes con menor grado de
insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 µmol/l), deben recibir dosis menores de ketorolaco
(la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con
determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el
ketorolaco de la sangre.


4.3
Contraindicaciones

?

Pacientes con úlcera péptica activa.
?

Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal.
?

Hipersensibilidad al ketorolaco trometamol Domac u otros antiinflamatorios no esteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de la
síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. (Ver sección 4.4.).
?

Ketorolaco trometamol Domac no debe administrarse a pacientes con síndrome completo o
parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo.
?

Asma.
?

Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
?

Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.
?

Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
?

Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en
pacientes con hemorragia cerebral.
?

Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis
incompleta.
?

Ketorolaco, como otros AINEs, no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácido
acetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (Ver
sección 4.5.).
?

Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas; para el
uso de heparina a dosis profilácticas (Ver secciones 4.4. y 4.5.).?

La administración conjunta de ketorolaco trometamol Domac y probenecida, debido al
incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco (Ver sección
4.5.).
?

Tratamiento concomitante con sales de litio (Ver sección 4.5.).
?

La administración concomitante de pentoxifilina con ketorolaco trometamol Domac, debido al
riesgo de sangrado gastrointestinal (Ver sección 4.5.).
?

Embarazo, parto o lactancia.
?

No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se
recomienda su administración a menores de 16 años.
?

Por su efecto antiagregante plaquetario, ketorolaco trometamol Domac está contraindicado
como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica,
dado el riesgo de hemorragia
.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo


En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis efectivas más bajas y
durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de los síntomas.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales:


Pueden presentarse alteraciones en la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con
AINES, incluyendo el ketorolaco trometamol Domac, puede producirse toxicidad gastrointestinal
grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación. Estas
alteraciones pueden presentarse en cualquier momento, incluso sin síntomas previos. Los estudios
con AINES realizados hasta el momento no han identificado ningún grupo de pacientes que no
estén expuestos al riesgo de sufrir úlcera péptica o hemorragia. La experiencia post-
comercialización con ketorolaco trometamol Domac administrado por vía parenteral y con otros
AINES sugieren que puede existir un mayor riesgo de perforación, hemorragia o ulceración
grastrointestinal en pacientes ancianos o debilitados, los cuales parecen tolerar peor la ulceración
y hemorragia. La mayoría de los casos notificados de efectos gastrointestinales con desenlace
mortal se han producido en este tipo de pacientes.
Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosis recomendadas puede
asociarse con un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con
dosis equivalentes de otros AINE, especialmente cuando se ha utilizado en indicaciones o durante
periodos de tiempo prolongados distintos de los autorizados (Ver secciones 4.1 y 4.2.). Al igual que con otros AINES, la incidencia y severidad de complicaciones gastrointestinales
puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento con ketorolaco
trometamol Domac. El riesgo clínico de hemorragia gastrointestinal grave es dependiente de la
dosis. Esto es particularmente evidente en pacientes ancianos que reciben dosis diarias medias
mayores de 60 mg de ketorolaco trometamol Domac. Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados con ketorolaco deben
iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Se debe considerar que la combinacióncon agentes gastroprotectores (p.ej.: misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para
estos pacientes. Deberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentes gastroprotectores en
pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de
ulceración o sagrado gastrointestinales, como heparina a dosis profilácticas, antiagregantes
plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides por vía sistémica, trombolíticos, y antidepresivos del
tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de
serotonina y de noradrenalina (Ver también secciones 4.3 y 4.5.). Se instruirá a todos los pacientes, especialmente si son ancianos, que deberán comunicar a su
médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmente los que pueden ser indicativos de
hemorragia digestiva), durante el tratamiento. En el caso de que en pacientes tratados con ketorolaco se sospeche una hemorragia o úlcera
gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (Ver sección 4.3.). Los AINE deben administrase con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad
inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos procesos pueden
exacerbarse (Ver sección 4.8.).
Efectos renales


Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el ketorolaco puede elevar los
niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.

Debido a que el ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, los
pacientes con una insuficiencia renal importante no deberían ser tratados con ketorolaco. En caso
de administrarse a pacientes con insuficiencia renal, deberá reducirse la dosis y monitorizar la
función renal ya que el aclaramiento del ketorolaco disminuye en proporción a la reducción del
aclaramiento de creatinina. En pacientes con valores de creatinina sérica que oscilan desde 1,9 a
5,0 mg/dl, el aclaramiento del ketorolaco se reduce a aproximadamente la mitad.

Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal en condiciones de
hipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
en estas situaciones puede dar lugar a un deterioro de la función renal al disminuir el flujo renal. Por esta razón no deben administrarse AINEs en pacientes que han sufrido pérdida considerable
de sangre o sufren una deshidratación severa.

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el uso de ketorolaco puede
asociarse a la aparición de efectos indeseables de la enfermedad renal que puede ocasionar
nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia
renal aguda. Pueden aparecer otras alteraciones renales.

Retención hídrica y edema


El tratamiento con ketorolaco puede producir retención hídrica y edema, por lo cual debe
administrarse con precaución en pacientes con descompensación cardíaca (Ver sección 4.3.),
hipertensión o patología similar.
Efectos hematológicosEl ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría. Los
pacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina a dosis
plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se administren junto con ketorolaco
trometamol Domac. (Ver sección 4.3.). Pacientes que reciben dosis bajas de heparina (2500-5000
UI. por vía subcutánea, dos veces al día) parecen asociarse con un riesgo inferior (Ver sección
4.5.). En voluntarios sanos, la administración conjunta de heparina 5000 UI. subcutánea no
ocasionó aumento significativo en el tiempo de sangría ni en la prueba de cefalina-caolín.

El ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o el tiempo parcial de
tromboplastina. No obstante, a diferencia del ácido acetilsalicílico, el efecto inhibidor de la
función plaquetaria desaparece al cabo de 24 ó 48 horas después de suspender el tratamiento con
ketorolaco trometamol Domac.

En la administración posoperatoria del ketorolaco por vía intramuscular realizada en ensayos
clínicos controlados, la incidencia de hemorragias clínicamente significativas fue similar a la
observada en los grupos control. Se han comunicado ocasionalmente, casos de hemorragia al
administrar el ketorolaco en el postoperatorio inmediato.

Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se requiera una hemostasia estricta teniendo
en cuenta la actividad farmacológica de los inhibidores de la ciclooxigenasa.
Efectos hepáticos


El tratamiento con ketorolaco trometamol Domac puede producir pequeñas elevaciones
transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la
SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas
(eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el
tratamiento.

En pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis no se producen cambios clínicamente
importantes en el aclaramiento plasmático durante la administración de ketorolaco trometamol
Domac.

Uso en geriatría


Ketorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren con mayor
frecuencia los efectos adversos de los AINE, y en particular hemorragia y perforación
gastrointestinales, que pueden ser mortales (Ver sección 4.2. y Hemorragias, úlceras y
perforaciones gastrointestinales en 4.4.). Se extremarán las precauciones y se utilizará la mínima
dosis eficaz de ketorolaco trometamol Domac durante su uso en ancianos.

Reacciones cutáneas graves

Muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que
incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINE (Ver sección 4.8.). Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al inicio del
tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primes mes
de tratamiento.Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de una erupción
cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debe instruir al
paciente que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.Precauciones relacionadas con la fertilidad

El uso de ketorolaco trometamol Domac, como cualquier medicamento que inhiba la síntesis de
ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que
pretendan quedarse embarazadas. Se debe considerar la retirada de ketorolaco trometamol Domac en aquellas mujeres que tengan
dificultad para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de fertilidad.
Reacciones anafilácticas


Pueden presentarse reacciones anafilácticas, incluyendo aunque no limitadas a, anafilaxis,
broncoespasmo, rubor, rash, hipotensión, edema laríngeo y angioedema, tanto en pacientes con
historia de hipersensibilidad a la aspirina, al ketorolaco trometamol Domac o a otros AINES,
como en pacientes sin esta historia. (Ver sección 4.3.).
Otras precauciones


Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente metotrexato, pues
algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del metotrexato
y pueden potenciar su toxicidad (Ver sección 4.5.).
Advertencia sobre excipientes


Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su uso concomitante con:
Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE,
incluyendo ácido acetil-salicílico a cualquier dosis, pues la administración de diferentes AINE
puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias (Ver sección 4.3.). Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los
dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que se hallan bajo tratamiento con
anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se
administren junto con ketorolaco trometamol Domac, y su uso concomitante está contraindicado
(Ver sección 4.3.). En estudios clínicos en los que se administraron ketorolaco y heparina a dosis
profilácticas no se observaron cambios significativos en la farmacocinética o farmacodinamia de
estos fármacos (Ver sección 4.4). Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidrogel): Los AINE
no deben combinarse con antiagregantes plaquetarios debido al riesgo de un efecto aditivo en la
inhibición de la función plaquetaria, puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal
(Ver secciones 4.3. y 4.4.). Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de
sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina. Aunque no estáclaramente establecida tal interacción, no se aconseja la administración concomitante de
pentoxifilina con ketorolaco trometamol Domac (Ver sección 4.3.). Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático
del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del
fármaco (Ver sección 4.3.). Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción
de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta (Ver sección 4.3.).
Precauciones:
Corticosteroides: Aumento del riesgo de úlcera o hemorragia digestiva (Ver sección 4.4.). Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia (Ver sección 4.4.). Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la
recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo de sangrado
gastrointestinal (Ver sección 4.4.). Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberá realizarse con
precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de
metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad. Antihipertensivos, incluidos los diuréticos inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores
de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINE pueden reducir la eficacia de los
diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la ECA o ARA II
con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el deterioro de la función renal,
incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes
con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la
función renal comprometida). La ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en
pacientes que reciban ketorolaco con un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente
mencionados. Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente
en pacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá
considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento
concomitante (Ver secciones 4.3. y 4.4.). Furosemida: ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20% la respuesta diurética a la
furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las
precauciones en los pacientes con insuficiencia cardíaca.

4.6

Embarazo y lactancia

Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (Ver
sección 4.3.).

Ketorolaco trometamol Domac está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis
de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con
lo que aumentaría el riesgo de metrorragia (Ver sección 4.3.).

El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas
concentraciones en la leche humana.4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas



Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión
durante el tratamiento con ketorolaco trometamol Domac. Por este motivo, especialmente al
principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.

4.8

Reacciones adversas

Los pacientes tratados con ketorolaco trometamol Domac pueden presentar las siguientes
reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo
gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en
ocasiones mortales, en particular en ancianos (Ver sección 4.4.). Se han comunicado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena,
hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn
(Ver sección 4.4.).
Molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis, rectorragia,
disgeusia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
: anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia.
Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético:
meningitis aséptica, convulsiones, mareo,
somnolencia, sequedad de boca, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de
concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, sudación.
Trastornos psiquiátricos
: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión,
euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios:
insuficiencia renal aguda, ?dolor de riñones? (con hematuria e
hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico,
oliguria. Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer
signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras
una dosis de ketorolaco trometamol Domac.
Trastornos cardiovasculares:
Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca (Ver secciones 4.3. y
4.4.), se asocian al tratamiento con AINE. Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
: asma bronquial, disnea, edema pulmonar,
broncoespasmo, epistaxis.
Trastornos hepatobiliares
: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia
colestásica, insuficiencia hepática.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
: Muy raramente pueden aparecer reacciones de
hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica
(enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (Ver sección 4.4.). Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, edema
laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la
anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
: púrpura, trombocitopenia, síndrome hemolítico
urémico, palidez.
Trastornos oculares
: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto
: acúfenos, hipoacusia, vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
: astenia, edema, reacciones en
el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia.
Exploraciones complementarias
: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina,
elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de
sangría.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
:
hematomas, hemorragia posquirúrgica.
4.9

Sobredosis

Con sobredosis de ketorolaco trometamol Domac se han descrito los siguientes síntomas: dolor
abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y
disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas permite
eliminar el ketorolaco de la sangre.
Ketorolaco trometamol Domac no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estando
desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto no produce adicción. No se han
descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con ketorolaco
trometamol Domac.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1

Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido acético y sustancias relacionadas.

Código ATC: M01AB.

Ketorolaco trometamol, principio activo de ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos
recubiertos con película, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Su mecanismo de acción es
la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa y por tanto de la síntesis de las prostaglandinas. A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto
antiinflamatorio del ketorolaco es menor que el de otros AINEs.Ketorolaco es una mezcla racémica de los enantiómeros (-)S y (+)R, siendo la forma S la que
posee actividad analgésica. Ketorolaco no produce efectos significativos sobre el SNC en
animales, y no posee propiedades sedantes ni ansiolíticas.

No es un opiáceo y no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceos centrales. No posee
efectos intrínsecos sobre la respiración y no incrementa la depresión respiratoria ni la sedación
relacionada con los opiáceos.
5.2

Propiedades farmacocinéticas


El ketorolaco se absorbe rápida y completamente por vía oral y parenteral.


Tras la administración oral de una dosis de 10 mg (no en ayunas), la concentración plasmática
máxima (0,7 ? 1,1 g/ml) aparece en una media de 44 minutos. ?


La vida media del fármaco es de aproximadamente 5 horas en adultos y de 7 horas en el anciano.

La influencia de la edad y la función hepática y renal sobre el aclaramiento y la vida media puede
observarse en la siguiente tabla que recoge valores medios de dichos parámetros, estimados tras
dosis únicas intramusculares de 30 mg:

Aclaramiento total
(l/h/Kg)
Vida media
(horas)
Voluntarios sanos
Pacientes con insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia renal
Pacientes sometidos a diálisis
Pacientes ancianos (edad media 72 años)
0,023
0,029
0,016
0,016
0,019
5,3
5,4
9,6
13,6
7,0


La farmacocinética del ketorolaco en el hombre tras dosis únicas o múltiples es lineal,
alcanzándose niveles estacionarios tras su administración 4 veces al día.

El ketorolaco atraviesa la placenta aproximadamente hasta un 10% y ha sido detectado en la leche
materna en bajas concentraciones.

El ketorolaco se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y se elimina
fundamentalmente en la orina (91,4%) y el resto en heces.

5.3
Datos preclínicos sobre seguridad



No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de ketorolaco a ratas y
conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y un retraso del parto.6.
DATOS FARMACÉUTICOS



6.1
Lista de excipientes



Núcleo:
Recubrimiento:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Hipromelosa
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol


6.2

Incompatibilidades


Ninguna en especial.
6.3

Período de validez

3 años. 6.4

Precauciones especiales de conservación


Los comprimidos mantenidos en su envase definitivo no precisan condiciones especiales de
conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del envase



Ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en
envases de cartón con 10 y 20 comprimidos recubiertos en blisters de aluminio / aluminio y
envases clínicos con 500 comprimidos.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


Ninguna especial.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



Laboratorios Domac, S.L.
Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONA)


8
NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Ketorolaco trometamol DOMAC 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Nº Registro:9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2008


10
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Ketorolaco Domac 10mg compr FT05sep08
Prospecto:
Ketorolaco trometamol Domac 10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
el medicamento. ?

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles. ?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene como sustancia activa ketorolaco trometamol, que
pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
Su médico le ha recetado ketorolaco trometamol Domac para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado en postoperatorio.

2. ANTES DE TOMAR ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome ketorolaco trometamol Domac
-
si tiene úlcera péptica activa
-
si tiene cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
-
si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos.
-
si padece síndrome completo o parcial de pólipos nasales (masa en forma de saco formada por la mucosa nasal), angioedema (ronchas) o
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios)
-
si tiene asma
-
si tiene enfermedad grave de corazón
-
si tiene enfermedad moderada a severa de los riñones
-
si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o deshidratación (falta de agua corporal)
-
si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación (alteración de la formación de coágulos) o
hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro)
-
si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis (parada del flujo sanguíneo) incompleta
-
junto con otros AINEs (anti-inflamatorios no esteroideos), incluyendo el ácido acetil-salicílico y los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2)
-
si está con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas (en tratamiento con medicamentos que inhiben la
coagulación sanguínea)
-
junto con probenecida. -
junto con sales de litio. -
junto con pentoxifilina, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal. -
en embarazo, parto o lactancia. -
si es menor de 16 años. -
como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de sangrado.

Tenga especial cuidado con ketorolaco trometamol Domac
-
Si usted experimenta dolor gastrointestinal (irritación, ulceración o perforación), sangrado rectal o en vómito, deberá interrumpir de
inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente. -
Si usted es mayor de 65 años o está debilitado, se deberán extremar las precauciones y utilizar las mínimas dosis eficaces. -
Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetarios,
pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores
de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. -
Si usted ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). -
Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este-
Ketorolaco trometamol Domac puede producir retención de líquidos, tenga especial cuidado si usted padece descompensación cardiaca o
tensión arterial elevada. -
Si usted está bajo tratamiento con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina). -
Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción del hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento,
deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible. -
Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está sometida a un tratamiento de fertilidad. -
Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción
anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico. -
Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que ketorolaco trometamol Domac puede modificar o potenciar el efecto
de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda tomar ketorolaco trometamol Domac junto con: otros anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico),
anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidrogel), pentoxifilina, probenecida o litio.
Tenga especial precaución si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: Corticoesteroides, trombolíticos (medicamentos
administrados para favorecer la eliminación de coágulos en la sangre), antidepresivos, metotrexato, antihipertensivos o furosemida (un diurético,
utilizado para aumentar la eliminación de orina).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar ketorolaco trometamol Domac durante el embarazo, parto o lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al principio del tratamiento, debido a que puede experimentar
somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolaco trometamol Domac. Información importante sobre algunos de los componentes de ketorolaco trometamol Domac
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de ketorolaco trometamol Domac indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ketorolaco trometamol Domac. No suspenda el tratamiento antes.
El tratamiento con ketorolaco trometamol Domac comprimidos debe iniciarse en el medio hospitalario y la duración total del mismo no podrá
exceder de 7 días. En el caso de haberse administrado previamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración total del tratamiento
con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
La dosis oral recomendada de ketorolaco trometamol Domac comprimidos es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la
intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día (40 mg/día).
La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.
Si usted ha recibido ketorolaco por vía parenteral y se le pasa a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y
parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano. Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
Si usted es mayor de 65 años, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores.
No debe utilizar ketorolaco si padece insuficiencia renal moderada o grave. Si tiene una enfermedad de los riñones de menor grado, debe recibir
dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones
periódicas de las pruebas de función renal.

Si toma más ketorolaco trometamol Domac del que debiera
Si usted ha tomado más ketorolaco trometamol Domac del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis
erosiva y disfunción renal que remiten al interrumpir la toma del medicamento.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ketorolaco trometamol Domac

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ketorolaco trometamol Domac puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Trastornos gastrointestinales
: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica,
perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la digestión), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal, melena
(sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos), estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca), exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad
de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis (inflamación del esófago),
pancreatitis (inflamación del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
: anorexia (périda del apetito), hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e hiponatremia
(disminución de sodio en sangre).
Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético
: meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, mareo, somnolencia,
sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza), hipercinesia (exceso de actividad), disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia
(dolor muscular), nerviosismo, parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación.
Trastornos psiquiátricos
: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios
: insuficiencia renal aguda, ?dolor de riñones? con hematuria (sangre en orina) e hiperazoemia (acumulación de
nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria (micciones repetidas de pequeña cuantía), retención urinaria, nefritis intersticial (inflamación renal),
síndrome nefrótico (excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de la producción de orina). Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las
concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ketorolaco trometamol Domac.
Trastornos cardiovasculares
: edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensión (tensión arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se
asocian al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos. Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial (disminución de la tensión
arterial), dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
: asma bronquial, disnea (sensación de falta de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido
en los pulmones), broncoespasmo (contracción de los bronquios), epistaxis (sangrado de la nariz).
Trastornos hepatobiliares
: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración
amarilla de la piel), insuficiencia hepática (alteraciones del hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia) cutánea de tipo vesículo-
ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas). Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico
: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción alérgica), edema laríngeo (inflamación de la laringe),
angioedema (ronchas), reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser
mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
: púrpura (hemorragias en la piel), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), síndrome
hemolítico urémico (anemia y sangre en heces), palidez.
Trastornos oculares
: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto
: acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la audición), vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
: astenia (falta de fuerza), edema (hinchazón por acumulación de líquidos),
reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia (aumento de la sed).
Exploraciones complementarias
: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio,
aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
: hematomas, hemorragia posquirúrgica.Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos se mantendrán en su envase definitivo

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ketorolaco trometamol Domac después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de Cad:. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos:

-
El principio activo es ketorolaco trometamol. Cada comprimido contiene 10 mg de ketorolaco trometamol. -
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171)
y macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ketorolaco trometamol Domac 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos de color
blanco. Está disponible en envases de cartón con 10 y 20 comprimidos recubiertos en blisters de aluminio/aluminio

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Domac, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)


Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2008















Ketorolaco Domac 10 mg comp PIL v05sep08-es

Presentaciones:

KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC 10MG 10 COMPRIMID RECUB PELI EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C201
Precio:2,95 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:2,95 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:10MILIGRAMOS (MG) de KETOROLACO TROMETAMOL

KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC 10MG 20 COMPRIMID RECUB PELI EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:20
Unid. contenido:C201
Precio:3,95 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:3,95 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:10MILIGRAMOS (MG) de KETOROLACO TROMETAMOL

KETOROLACO TROMETAMOL DOMAC 10MG 500 COMPRIM RECUB PELIC EFG

Envase:

COMPRIMIDO

Forma farmaceut.:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - FORMA ORAL LIBERACION INMEDIATA - Per Os (oral) - Comprimidos - Ingerir

Grupo:

COMPRIMIDOS

Unid. posológicas:500
Unid. contenido:C201
Precio:74,37 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:74,37 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:10MILIGRAMOS (MG) de KETOROLACO TROMETAMOL