ISOTREX ERITROMICINA 0,05%/2% 30G GEL TOPICO

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ISOTREX ERITROMICINA GEL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ingredientes activos Isotretinoína 0,05% p/p Eritromicina 2,00% p/p 1 g de Gel contiene: Isotretinoína 0.5 mg Eritromicina 20.0 mg Para excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel Un gel suave amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas ISOTREX ERITROMICINA GEL está indicado para el tratamiento tópico del acné moderado. 4.2. Posología y forma de administración Adultos Aplicar ISOTREX ERITROMICINA GEL con moderación sobre todo el área afectada una o dos veces al día, preferentemente después de limpiar la piel. Se deberá advertir a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse de seis a ocho semanas de tratamiento antes de observarse el completo efecto terapéutico. Los pacientes deberán lavarse las manos tras el empleo de ISOTREX ERITROMICINA GEL. Deberá advertirse a los pacientes para evitar una sobresaturación con ISOTREX ERITROMICINA GEL en la medida en que un exceso de medicación podría penetrar en sus ojos y ángulos de la nariz y otras áreas donde el tratamiento no está propuesto. Deberá advertirse a los pacientes de que si ISOTREX ERITROMICINA GEL se aplica de forma excesiva, no se obtendrían mejores y más rápidos resultados y podría ocurrir un marcado enrojecimiento, peeling o molestias. Si éstas se produjeran accidentalmente o por un uso excesivo, la aplicación deberá interrumpirse por unos días. Uso en niños No se ha establecido en niños antes de la pubertad, en los cuales el acné vulgar se presenta raramente. Uso en ancianos No existen recomendaciones específicas dado que el acné vulgar no se presenta en ancianos. 4.3. Contraindicaciones ISOTREX ERITROMICINA GEL no deberá emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes. ISOTREX ERITROMICINA GEL no deberá emplearse en pacientes con eczema agudo, rosácea y dermatitis perioral. ISOTREX ERITROMICINA GEL está contraindicado en embarazo y lactancia. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. El excipiente hidroxitolueno butilado (BHT) puede causar reacciones locales en la piel (e.i. dermatitis de contacto), o irritación en los ojos y membranas mucosas. La aplicación en áreas sensibles de la piel, como el cuello, deberá realizarse con precaución. Dado que ISOTREX ERITROMICINA GEL podría incrementar la sensibilidad a la luz solar, deberá evitarse o disminuirse la exposición deliberada o prolongada a la luz solar y el empleo de lámparas de radiación solar. En caso de reacción por quemadura solar, el tratamiento deberá interrumpirse temporalmente. Cuando no pueda evitarse la exposición a luz solar, se recomienda el empleo de filtros solares que ofrezcan una adecuada protección frente a UVB y UVA y ropa protectora en las áreas tratadas. Tras el uso prolongado de un agente peeling es recomendable que la piel del paciente ?descanse? hasta que el efecto del peeling disminuya antes de empezar a usar ISOTREX ERITROMICINA GEL. Si se alternan ISOTREX ERITROMICINA GEL y agentes peeling, podría ocurrir irritación o dermatitis y debería reducirse la frecuencia de aplicación. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso asociado de antibióticos, jabones medicinales o abrasivos y limpiadores, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes deberá hacerse con precaución, porque podría producirse un efecto irritativo acumulativo. Se deberá tener especial precaución cuando se empleen preparados que contengan un agente con acción peeling (por ejemplo peróxido de benzoilo). 4.6. Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de ISOTREX ERITROMICINA GEL en el embarazo humano (ver sección 5.3). La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en humanos cuando se administra sistémicamente. ISOTREX ERITROMICINA GEL está contraindicado en mujeres embarazadas o con intención de concebir. El tratamiento deberá interrumpirse un mes antes de la intención de concepción. Empleo durante la lactancia La absorción percutánea de isotretinoína en ISOTREX ERITROMICINA GEL es insignificante. Sin embargo, dado que no se conoce si la isotretinoína se excreta en la leche materna, ISOTREX ERITROMICINA GEL no deberá emplearse durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ninguno 4.8. Reacciones adversas ISOTREX ERITROMICINA GEL puede causar picor, ardor o irritación; podría ocurrir eritema o peeling en el área de aplicación. Estas reacciones locales normalmente disminuyen conforme se continúa el tratamiento. Si aparece una irritación indebida se deberá interrumpir el tratamiento temporalmente y reestablecerlo una vez haya disminuido la reacción. Si la irritación persiste, el tratamiento deberá ser interrumpido. Las reacciones normalmente se resuelven con la interrupción del tratamiento. Se ha informado de una elevada susceptibilidad a la luz solar u otras fuentes de luz UVB (Ver 4.4) El uso a largo plazo de preparaciones que contienen eritromicina podría raramente ocasionar foliculitis por gram-negativos. En este caso el producto deberá abandonarse y continuar el tratamiento con una monopreparación sin antibiótico. 4.9. Sobredosis No se ha informado de sobredosificación aguda con ISOTREX ERITROMICINA GEL hasta la fecha. No se espera que los componentes isotretinoína y eritromicina causen problemas en la ingestión del gel tópico. La excesiva aplicación de ISOTREX ERITROMICINA GEL no mejora los resultados del tratamiento y podría inducir una marcada irritación, por ejemplo, eritema, peeling, prurito, etc. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: D10A X30. La isotretinoína está estructural y farmacológicamente relacionada con la Vitamina A, la cual regula el crecimiento celular epitelial y su diferenciación. La acción farmacológica de la isotretinoína no ha sido determinada totalmente. Cuando se utiliza sistémicamente, produce supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y reduce la producción de sebo; también afecta a la comedogénesis, inhibe la queratinización folicular, suprime el Propionibacterium acnes y reduce la inflamación. Se cree que la aplicación tópica de isotretinoína estimula la mitosis en la epidermis y reduce la cohesión intercelular en el estrato córneo; actúa sobre la hiperqueratosis característica del acné vulgar y contribuye a la descamación, previniendo la formación de lesiones. Se piensa además que es un mediador en el incremento de producción de células sebáceas epidérmicas menos cohesionadas. Esto parece promover la expulsión inicial y consecuentemente la prevención de comedones. Los estudios en modelos animales han mostrado una actividad similar cuando la isotretinoína es administrada tópicamente. La inhibición de producción de sebo por isotretinoína tópica se ha demostrado en las orejas y en los órganos flanco del hámster Sirio. La aplicación de isotretinoína en orejas durante 15 días llevó a una reducción del 50% en el tamaño de la glándula sebácea, y la aplicación en el órgano flanco produjo una reducción del 40%. La aplicación tópica de isotretinoína también ha demostrado tener un efecto en la diferenciación epidérmica de la piel del ratón rhino. La reducción en el tamaño del utrículo o quistes superficiales conduciendo a la aparición de folículos normales fue una característica predominante en el tratamiento con isotretinoína y ha sido utilizada para cuantificar los efectos de antiqueratinización de isotretinoína. La isotretinoína tiene actividad anti-inflamatoria. La aplicación tópica de isotretinoína inhibe la inducción del leukotrieno-B4 en la migración de leucocitos polimorfonucleares, lo cual da lugar a una acción anti-inflamatoria de la isotretinoína tópica. Hubo una inhibición significativa producida por la aplicación tópica de isotretinoína pero sólo hubo una débil inhibición por tretinoína tópica. Esto puede ser la causa de la reducción del efecto rebote visto con isotretinoína tópica cuando fue comparada con tretinoína tópica. La eritromicina es un antibiótico macrólido que actúa mediante interferencia en la síntesis de proteínas bacterianas por su unión irreversible a subunidades ribosomales, por eso inhibe la translocalización del aminoacil ARN de transferencia e inhibe la síntesis de polipéptidos. En el tratamiento del acné, es efectiva mediante la reducción de la población del Propionibacterium acnes y mediante la prevención de liberación de mediadores de la inflamación por la bacteria. Pueden producirse resistencias del P. Acnes a la eritromicina tópica, pero existen evidencias de que la combinación de eritromicina y de isotretinoína en ISOTREX ERITROMICINA GEL es efectiva frente a cepas eritromicina-resistentes de P. acnes. ISOTREX ERITROMICINA GEL es eficaz en el tratamiento de lesiones tanto inflamatorias como no inflamatorias. El principio activo isotretinoína trata la fase comedoniana de la enfermedad. El principio activo eritromicina es efectivo en el tratamiento del acné vulgar inflamatorio moderado. 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción percutánea de isotretinoína y eritromicina a partir de ISOTREX ERITROMICINA GEL es insignificante. En un estudio maximizado sobre la absorción tópica de los dos componentes de ISOTREX ERITROMICINA GEL en pacientes afectados de un acné extenso, los niveles de isotretinoína han mostrado ser sólo ligeramente superiores a los niveles iniciales (la isotretinoína está normalmente presente en plasma.) Los niveles permanecieron por debajo de 5 ng/ml, y no se incrementaron con la presencia de eritromicina cuando fueron comparados con isotretinoína tópica sola. Los niveles de eritromicina no fueron detectables. Bajo condiciones de utilización normal en pacientes con acné, la absorción percutánea del ingrediente activo fue insignificante. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Isotretinoína y eritromicina, los ingredientes activos de ISOTREX ERITROMICINA GEL, son sustancias bien establecidas en farmacopea que son habitualmente utilizadas en el tratamiento tópico y sistémico del acné vulgar. No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con ISOTREX ERITROMICINA GEL, dado el extenso rango de estudios toxicológicos que se han llevado a cabo con isotretinoína y eritromicina, así como sus respectivas formulaciones tópicas. Un estudio de parche en humanos para la irritación ha demostrado que esta combinación es comparable a la aplicación de cada componente solo, con un potencial de irritación aceptablemente bajo. La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en el hombre cuando se administra sistémicamente. Sin embargo, los estudios llevados a cabo en conejos con una aplicación tópica de isotretinoína hasta 10 veces la dosis terapéutica en humanos no revelaron daños en el feto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Hidroxipropil celulosa Hidroxitolueno butilado (BHT) Etanol 6.2. Incompatibilidades No se conocen 6.3. Período de validez 18 meses 6.4. Precauciones especiales de conservación No almacenar por encima de los 25ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Tubos de aluminio lacado en su interior, con membrana de sellado, cerrados con tapón de rosca de polietileno, envasados en caja de cartón. Tamaños de envase autorizados: 6, 25, 30, 40 y 50 g. No todos los envases podrían ser comercializados. 6.6. Instrucciones de uso / manipulación Ver sección 4.2. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Laboratorios Stiefel (España) S.A. C/ Coto de Doñana nº 11-13 Area Empresarial Andalucía, Sector I 28320 Pinto (Madrid) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 62.797 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 1999 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Abril 2006

PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos En este prospecto: 1. Qué es Isotrex Eritromicina Gel y para qué se utiliza 2. Antes de usar Isotrex Eritromicina Gel 3. Cómo usar Isotrex Eritromicina Gel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Isotrex Eritromicina Gel ISOTREX ERITROMICINA GEL - Los principios activos son Isotretinoína y Eritromicina. Cada 100 g de gel contienen 0,5 mg de Isotretinoína y 20,0 mg de Eritromicina. - Los demás componentes son: Hidroxipropil celulosa, Hidroxitolueno butilado, Etanol anhidro. Titular: Laboratorios Stiefel (España), S.A. C/Coto de Doñana, 11-13. Area Empresarial Andalucía, nº 1 28320 Pinto (Madrid) Fabricante: Stiefel Laboratories Ireland Ltd. Finisklin Industrial Estate Sligo (Irlanda) 1. QUÉ ES ISOTREX ERITROMICINA GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA - Isotrex Eritromicina se presenta en forma de gel en tubos de 6 y 30 g. Este medicamento pertenece al grupo de los antiacnéicos de uso tópico dermatológico. - Este medicamento está indicado para el tratamiento cutáneo del acné desde leve a moderado. 2. ANTES DE USAR ISOTREX ERITROMICINA GEL - Isotrex Eritromicina Gel está destinado exclusivamente al uso externo. No use Isotrex Eritromicina Gel: - En pacientes con eczema agudo, rosácea y dermatitis de alrededor de la boca. - En mujeres embarazas y en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Isotrex Eritromicina Gel: - Evitando el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. - Cuando lo aplique en áreas sensibles de la piel, como el cuello, pues deberá hacerlo con precaución. - Vd. deberá evitar o disminuir la exposición deliberada o prolongada a la luz solar y el empleo de lámparas de radiación solar, dado que Isotrex Eritromicina Gel podría incrementar la sensibilidad a la luz solar. - Vd. deberá interrumpir temporalmente el uso de Isotrex Eritromicina Gel en caso de quemadura solar. - Si Vd. no puede evitar la exposición a luz solar, se recomienda el empleo de filtros solares que ofrezcan una adecuada protección frente a UVB y UVA y ropa protectora en las áreas tratadas. - Si Vd. ha empleado previamente un agente peeling, es recomendable que su piel ?descanse? hasta que su efecto disminuya antes de empezar a usar Isotrex Eritromicina Gel. - Si Vd. alterna Isotrex Eritromicina Gel y agentes peeling, podría ocurrir irritación o dermatitis y deberá reducirse la frecuencia de aplicación. Embarazo - No se ha establecido la seguridad de ISOTREX ERITROMICINA GEL en el embarazo humano. La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en humanos cuando se administra sistémicamente. - ISOTREX ERITROMICINA GEL está contraindicado en mujeres embarazadas o con intención de concebir. El tratamiento deberá interrumpirse un mes antes de la intención de concepción. - Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lactancia - La absorción percutánea de isotretinoína en ISOTREX ERITROMICINA GEL es insignificante. Sin embargo, dado que no se conoce si la isotretinoína se excreta en la leche materna, ISOTREX ERITROMICINA GEL no deberá emplearse durante la lactancia. - Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Información importante sobre alguno de los componentes de Isotrex Eritromicina Gel - Este producto contiene hidroxitolueno butilado, que puede causar reacciones locales en la piel (p.e. dermatitis de contacto), o irritación en los ojos y membranas mucosas. Uso de otros medicamentos - El uso asociado de antibióticos, jabones medicinales o abrasivos y limpiadores, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes deberá hacerse con precaución, porque podría producirse un efecto irritativo acumulativo. - Se deberá tener especial precaución cuando se empleen preparados que contengan un agente con acción peeling (por ejemplo peróxido de benzoílo). - Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento ? incluso los adquiridos sin receta médica. 3. CÓMO USAR ISOTREX ERITROMICINA GEL - Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. - Recuerde tomar su medicamento. - Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Isotrex Eritromicna Gel. No suspenda el tratamiento antes, ya que el medicamento no sería eficaz. - Si estima que la acción de Isotrex Eritromicina Gel es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Adultos - Aplicar ISOTREX ERITROMICINA GEL con moderación sobre todo el área afectada una o dos veces al día, preferentemente después de limpiar la piel. - Se deberá advertir a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse de 6 a 8 semanas de tratamiento antes de observarse el completo efecto terapéutico. - Los pacientes deberán lavarse las manos tras el empleo de ISOTREX ERITROMICINA GEL. - Si ISOTREX ERITROMICINA GEL se aplica de forma excesiva, no se obtendrán mejores y más rápidos resultados y podría ocurrir un marcado enrojecimiento, peeling o molestias. Si éstas se produjeran accidentalmente o por un uso excesivo, la aplicación deberá interrumpirse por unos días. Uso en niños - No se ha establecido en niños antes de la pubertad, en los cuales el acné vulgar se presenta raramente. Uso en ancianos - No existen recomendaciones específicas dado que el acné vulgar no se presenta en ancianos. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS - Como todos los medicamentos, Isotrex Eritromicina Gel puede tener efectos adversos. - ISOTREX ERITROMICINA GEL puede causar picor, ardor o irritación; pudiendo aparecer enrojecimiento y descamación en el área de aplicación. Estas reacciones locales normalmente se resuelven conforme se continúa el tratamiento. Si aparece una irritación excesiva se deberá interrumpir el tratamiento temporalmente y reestablecerlo una vez haya desaparecido la reacción. Si la irritación persiste, el tratamiento deberá ser interrumpido. Las reacciones normalmente se resuelven con la interrupción del tratamiento. - Se ha informado de una elevada susceptibilidad a la luz solar u otras fuentes de luz UVB. - El uso a largo plazo de preparaciones que contienen eritromicina podría raramente ocasionar foliculitis por gram-negativos. En este caso el producto deberá abandonarse y continuar el tratamiento con una monopreparación sin antibiótico. - Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ISOTREX ERITROMICINA GEL - Mantenga Isotrex Eritromicina Gel fuera del alcance y de la vista de los niños. - No conservar a temperatura superior a 25ºC. - No utilizar Isotrex Eritromicina Gel después de la fecha de caducidad. Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2007