Fármacos, medicamentos, prospectos.
Prospecto y ficha técnica de ISOFLURANO INIBSA
Ficha Técnica:
FICHA TÉCNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Por 100 ml:

Isoflurano (D.C.I.) . . . . . 100 ml
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA


Líquido para inhalación del vapor.
4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas



Inducción y mantenimiento de la anestesia general por inhalación.
4.2. Posología y forma de administración


Administración por vía inhalatoria. El uso de vaporizadores específicos para Isoflurano facilitará el
control de la concentración exacta de anestésico administrado.
Isoflurano tiene un ligero olor acre a éter, que puede limitar la velocidad de inducción del gas, no
obstante, la inducción y la recuperación son rápidas.
La concentración inspirada que se requiere para lograr la anestesia clínica depende de la edad del
paciente. La concentración alveolar mínima (CAM) de Isoflurano en oxígeno es desde un promedio
de 1.6% en recién nacido disminuyendo gradualmente con la edad hasta 1.28% en adultos jóvenes
y 1.05% en ancianos. La administración de Isoflurano junto a un 70% de óxido nitroso disminuye los requerimientos de
Isoflurano, con unos valores de CAM de 0.59% en recién nacidos, del 0.50% en adultos jóvenes y
0.37% en ancianos.CAM
EDAD
Concentración media con 100%
oxígeno
Concentración media con 70% N O
2
Hasta 12 meses
1,60 a 1,85%
0,49 a 0,69%
1 a 5 años
1,50 a 1,60%
0,49 a 0,67%

Concentración media con 70% N O
2
alrededor de los 20 años
1,25 a 1,30%
0,49 a 0,63%
alrededor de los 40 años
1,10 a 1,20%
0,43 a 0,57%
alrededor de los 60 años
1,00 a 1,10%
0,33 a 0,41%


Premedicación
Los fármacos usados como medicación previa deben ser seleccionados de acuerdo con
las necesidades del paciente, teniendo en cuenta la depresión respiratoria producida por
el Isoflurano. Los fármacos anticolinérgicos (por ej. atropina, glicopirrolato USP) pueden
ser usados a criterio del anestesista, gracias a su efecto secante de las secreciones
orales (antisialagogo), pero pueden aumentar el débil efecto de Isoflurano sobre el
incremento del ritmo cardiaco.
Inducción
La inducción con Isoflurano en oxígeno o en combinación con óxido nitroso puede
producir tos, aumento de secreciones o laringoespasmo. Para evitarlo la inhalación debe
estar precedida por el empleo de un barbitúrico de accción corta u otro agente inductor
intravenoso. Se recomienda que la inducción con Isoflurano se inicie a una concentración de 0.5% con
aumentos sucesivos hasta 1.5 - 3.0% que normalmente producen anestesia quirúrgica en
7 - 10 minutos. La presión sanguínea disminuye durante la inducción pero puede compensarse por
estimulación quirúrgica. Aumentos progresivos de la profundidad anestésica producen la
correspondiente disminución de la presión sanguínea.
Mantenimiento
Los niveles quirúrgicos de anestesia se pueden mantener con una concentración de 1.0% - 2.5% de
Isoflurano en mezclas de oxígeno/óxido nitroso al 70%. Cuando se administre sólo con oxígeno,
puede que se necesite un (0.5% - 1%) adicional de Isoflurano.
Durante el mantenimiento, los niveles de presión sanguínea tienden a estar inversamente
relacionados con la concentración alveolar de Isoflurano, en ausencia de otras complicaciones. El ritmo cardíaco permanece estable. Una disminución excesiva de la presión sanguínea puede ser
debida a una anestesia profunda, y en tales circunstancias puede corregirse reduciendo la
concentración de Isoflurano inhalado. Una hipotensión inducida puede lograrse manteniendo al
paciente con una respiración artificial de Isoflurano al 2.5 - 4.0%. El pretratamiento con clonidina
disminuye significativamente las necesidades de Isoflurano para mantener la hipotensión inducida.

Recuperación
La concentración de Isoflurano debe reducirse a 0,5% al final del procedimiento quirúrgico, y
posteriormente a 0% durante el cierre de la incisión.Al cesar el uso de cualquier anestésico, es necesario ventilar varias veces las vías respiratorias del
paciente con oxígeno 100% hasta su completa recuperación. Tanto la inducción como la recuperación de la anestesia con Isoflurano son rápidas.

Insuficiencia hepática:
Tomar precauciones en caso de administrar Isoflurano a pacientes con enfermedades hepáticas
preexistentes.
Insuficiencia renal:

Aunque la concentración de fluoruros que se obtiene tras la administración de Isoflurano es
generalmente mucho menor que aquella considerada nefrotóxica, no se dispone de información de
los niveles que comprometen la función renal, por lo que el medicamento debe ser utilizado con
extrema precaución en estos pacientes o en aquellos que están recibiendo medicamentos
nefrotóxicos simultáneamente.


4.3. Contraindicaciones


Hipersensibilidad a Isoflurano u otros agentes halogenados.
No administrar nunca a pacientes con susceptibilidad conocida o sospecha de
hipertermia maligna (por ejemplo en pacientes con un historial de hipertermia maligna de
esfuerzo, miopatías como distrofias musculares, síndrome de King, miotonía, miopatía
con ?core central?).
Isoflurano no debe ser utilizado en pacientes que han desarrollado ictericia y/o fiebre de
origen desconocido, disfunción hepática o eosinofilia tras la administración de Isoflurano
u otro anestésico halogenado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo


Isoflurano es un depresor profundo, este efecto se ve acentuado por la premedicación
con narcóticos o el uso concurrente de otros depresores respiratorios.
Isoflurano produce un aumento del riego sanguíneo cerebral a los niveles más profundos de
anestesia (1.5%); esto puede ocasionar un aumento de la presión cerebral del líquido
cefalorraquídeo. Cuando sea apropiado, puede prevenirse o invertirse mediante la hiperventilación
del paciente antes o durante la anestesia. Al igual que otros anestésicos halogenados, Isoflurano
debe utilizarse con precaución en pacientes con presión intracraneal elevada. En tales casos, puede
ser necesaria la hiperventilación.
No se dispone de experiencia suficiente sobre el uso en anestesia repetida para establecer las
recomendaciones definitivas. Al igual que con el resto de los anestésicos halogenados, la anestesia
repetida durante un corto periodo de tiempo debe ser aplicada con precaución, ya que no se ha
descartado totalmente el riesgo de hepatotoxicidad.Se ha informado que Isoflurano interacciona con los adsorbentes de dióxido de carbono seco
durante el circuito cerrado de anestesia, formándose monóxido de carbono. La inhalación de
monóxido de carbono puede dar lugar a la formación de niveles significativos de
carboxihemoglobina en pacientes expuestos. La carboxihemoglobina es tóxica incluso a bajas
concentraciones y no es fácilmente detectable por los monitores de anestesia estándar como el
oxímetro de pulso. Debe realizarse la determinación directa de carboxihemoglobina en el caso de
que el paciente sometido al circuito cerrado de anestesia con un agente implicado, desarrolle
desaturación de oxígeno que no responda a las medidas terapéuticas usuales. Deben tomarse todas
las precauciones necesarias para asegurar que los absorbentes de dióxido de carbono no se sequen.
Es necesario actuar con precaución al administrar Isoflurano a pacientes con alteraciones hepáticas
preexistentes.
Isoflurano es un poderoso dilatador sistémico y de la arteria coronaria. El efecto sobre la presión
sistémica arterial se controla fácilmente en el paciente sano y se ha utilizado específicamente como
medio para inducir hipotensión. Sin embargo, Isoflurano debe administrarse con precaución en
pacientes con enfermedades de la arteria coronaria y, en particular, los pacientes con isquemia
subendocardial, los cuales serán más susceptibles de presentar reacciones adversas.
La salivación y las secreciones traqueo-bronquiales pueden ser estimuladas en los niños, pero los
reflejos faríngeos y laríngeos disminuyen rápidamente.
Debido a que los niveles de anestesia pueden ser alterados fácil y rápidamente con Isoflurano, sólo
se deben utilizar vaporizadores que produzcan una concentración predecible y con un alto nivel de
precisión. El grado de hipotensión y depresión respiratoria pueden indicar el nivel de anestesia. Dicho nivel de anestesia puede modificarse rápidamente con Isoflurano. El ritmo cardíaco
permanece estable pero la respiración espontánea debe ser cuidadosamente monitorizada y asistida
en caso necesario.
Se aconseja eliminar eficazmente del área de uso el vapor producido tanto por el producto como
por otros agentes inhalatorios.
Isoflurano debe ser solamente administrado por, o en la presencia de, anestesistas con anestesia y
equipo de reanimación adecuados.
Si aparecen los signos y síntomas de hipertermia maligna, se debe suspender el Isoflurano e iniciar
un tratamiento sintomático junto con una administración i.v. de dantroleno.

Se han asociado el uso de agentes anestésicos inhalados con el incremento poco frecuente en los
niveles de potasio en serum. Estos han provocado arritmias cardíacas y muerte en niños durante el
periodo postoperatorio. La condición se ha dado en pacientes con enfermedad neuromuscular
latente o manifiesta, en particular con distrofia muscular Duchennne. La mayoría de casos se han
asociado con suxametonio, pero no todos. Estos pacientes mostraron evidencias de daño muscular
con incremento de la concentración de creatina kinasa y mioglobinuria. Estos pacientes no
mostraron los signos clásicos de hipertemia maligna tales como rigidez muscular, incremento
rápido de la temperatura corporal, o incremento de consumo de oxígeno y de la producción de
CO2. Se recomienda un rápido y vigoroso tratamiento para la hipercalemia y arritmia, así como la
posterior evaluación de enfermedad neuromuscular latente.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Relajantes musculares: Isoflurano produce suficiente relajación muscular para algunas
operaciones intraabdominales. Isoflurano es compatible con todos los relajantes
musculares comúnmente utilizados, cuyos efectos pueden ser potenciados por Isoflurano. El efecto es más intenso con los fármacos no despolarizantes, por lo que deben utilizarse
dosis menores en presencia de Isoflurano. El efecto de los relajantes musculares no
despolarizantes puede ser contrarrestado mediante la administración de neostigmina, la
cual no tiene efecto sobre las propiedades relajantes de Isoflurano.
Adrenalina:
La administración de adrenalina (epinefrina), por cualquier vía puede causar arritmias
supraventriculares o ventriculares durante la anestesia con Isoflurano. El uso concurrente de otros
fármacos -simpaticomiméticos como las anfetaminas puede predisponer a arritmias. Se debe
?
interrumpir el tratamiento unos días antes de la cirugía si es posible.
Antagonista del calcio (y otros vasodilatadores): Isoflurano puede producir una marcada
hipotensión en pacientes que están recibiendo terapia concomitante con antagonistas del calcio,
especialmente con los derivados de la dihidropiridina. Los pacientes sometidos a terapia crónica
con otros vasodilatadores como los inhibidores del ECA (por ej. captopril, enalapril, lisinopril) o
antagonistas -adrenoceptores (por ej. prazosin) pueden dar lugar a una hipotensión impredecible. ?
1

Inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (IMAO): Los inhibidores no selectivos de la
monoamino oxidasa están contraindicados por riesgo de colapso perioperatorio. Los pacientes
deben dejar de tomar los fármacos IMAO por lo menos 15 días antes de la cirugía prevista.
Beta-bloqueantes:
Los -bloqueantes usados en el período peri-operativo prevendrán, o reducirán, cualquier tendencia
?
del Isoflurano a aumentar el ritmo cardíaco. De esta manera, los -bloqueantes tenderán a ser
?
cardioprotectores. Si se precisa un aumento del ritmo cardíaco o una vasoconstricción, el
anestesista deberá suministrar los simpático-miméticos apropiados. El anestesista debe tener
siempre el historial farmacológico completo.
Isoniazida: La isoniazida es un inductor de enzimas. Los pacientes tratados con isoniazida pueden
ser más susceptibles a la hepatotoxicidad debida a las anestesias de inhalación. Se debe cesar el
tratamiento con isoniazida una semana antes de la cirugía y no reiniciarse hasta 15 días después de
la misma.
Analgésicos opiáceos: El efecto depresor de la respiración de Isoflurano puede ser potenciado por los analgésicosopiáceos.



4.6. Embarazo y lactancia



No existen datos suficientes sobre la utilización de Isoflurano en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo en
seres humanos.
Se administrará Isoflurano durante el embarazo solo si el balance beneficio riesgo es positivo. El Isoflurano no se aconseja durante el primer trimestre del embarazo.En pacientes sometidas a raspado uterino u otros procedimientos quirúrgicos ginecológicos se ha
observado una mayor pérdida sanguínea, comparando con otros anestésicos de inhalación (ej. Halotano).
Se desconoce si Isoflurano se excreta por la leche materna. Si es necesario administrar
Isoflurano durante el periodo de lactancia, ésta debe ser interrumpida después de la
anestesia, y puede reanudarse cuando el fármaco desaparezca de la circulación.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

La influencia de Isoflurano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Como todos los anestésicos de inhalación, es recomendable no conducir vehículos ni
utilizar maquinaria durante las 24 horas posteriores a la anestesia
. 4.8. Reacciones adversas


Las reacciones adversas observadas con Isoflurano son similares a las desencadenadas por otros
anestésicos halogenados.

Tabla de reacciones adversas

A continuación se relaciona las reacciones adversas comunicadas con el uso de Isoflurano, teniendo
en cuenta la frecuencia de aparición.

Muy frecuentes
( 1/10)
?
Frecuentes
( 1/100 <1/10)
?
Poco frecuentes
( 1/1000 <1/100)
?
Raras
( 1/10000 <1/1000)
?
Trastornos
del
metabolismo y de la
nutrición
Hipercalemia
Hipertemia maligna

Trastornos
cardiacos
Hipotensión
Arritmias
Taquicardia

Trastornos
respiratorios
Depresión
respiratoria

Broncoespasmos
Trastornos
gastrointestinales
Nauseas
Vómitos
Trastornos
hepatobiliares
Necrosis hepática
Hepatitis
Ictericia

Trastornos
generales
Escalofríos

Resultados de laboratorio: se han descrito aumentos transitorios de la glucosa sanguínea y de la
creatinina sérica y descensos en los niveles de urea, colesterol y fosfatasa alcalina en suero. Al igual que otros anestésicos generales, el Isoflurano puede causar una ligera disminución de la
función intelectual durante 2-3 días y pequeños cambios del estado emocional del paciente durante
los 6 días posteriores a la anestesia.



4.9. SobredosisLa sobredosis de Isoflurano puede dar lugar a una marcada depresión respiratoria y a
una disminución de la presión sanguínea, esto último debido a una vasodilatación
periférica más que a una depresión directa del miocardio. Si se cree que ha sido
administrada una sobredosis, debe cesarse inmediatamente la inspiración del fármaco,
asegurar el despeje de las vías respiratorias, y airear los pulmones con oxígeno 100%. Iniciar respiración asistida o controlada.



5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generales halogenados. Código ATC: N01A B06

Al igual que otros anestésicos generales, el Isoflurano inhibe la conducción de los potenciales de
acción y su transmisión sináptica. El mecanismo de acción exacto a nivel subcelular no está todavía
totalmente aclarado.
La inducción y especialmente la recuperación son rápidas. No produce excesiva salivación ni
estímulo de las secreciones traqueobronquiales. Los reflejos faríngeos y laríngeos disminuyen
rápidamente.
Los niveles de anestesia cambian rápidamente con Isoflurano. La frecuencia respiratoria permanece
esencialmente constante. La respiración espontánea se va deprimiendo al ir aumentando la
profundidad de la anestesia, y debe ser cuidadosamente controlada.
Durante la inducción se produce una disminución de la tensión arterial, que vuelve a la normalidad
mediante estimulación quirúrgica. Durante el mantenimiento, la tensión arterial tiende a disminuir en relación directa con la
profundidad de la anestesia, pero el ritmo cardíaco se mantiene estable. Con la ventilación
controlada y una presión arterial de CO2 normal, el gasto cardíaco tiende a mantenerse, a pesar del
aumento de la profundidad de la anestesia, en principio a través de un aumento de la frecuencia
cardiaca. La hipercapnia resultante puede aumentar la frecuencia cardiaca y el gasto cardiaco por
encima de los niveles normales en estado de vigilia.
El flujo sanguíneo cerebral permanece constante durante una ligera anestesia con Isoflurano pero
tiende a aumentar a niveles anestésicos más profundos. Aumentos en la presión del fluido
cerebroespinal se pueden prevenir o invertir hiperventilando al paciente antes o durante la
anestesia.



5.2. Propiedades farmacocinéticas



Isoflurano presenta baja solubilidad en la sangre y en los tejidos. La poca solubilidad del Isoflurano
hace que se desarrolle rápidamente una presión parcial alveolar, suficiente para causar anestesia.El metabolismo del Isoflurano es muy lento recuperándose como metabolitos solamente
el 0.2% de la dosis inicial. Isoflurano se metaboliza a ácido trifluoroacético y difluoro-
metanol, los cuales se hidrolizan para formar ácido fórmico e ión flúor. La vida media de
eliminación urinaria para el ión flúor y el flúor orgánico es de 36 y 41 horas
respectivamente.
Si bien las concentraciones más elevadas de fluoruro inorgánico que resultan de la
descomposición de Isoflurano, son generalmente inferiores a las consideradas
nefrotóxicas, no se dispone de información sobre los niveles en pacientes con la función
renal comprometida. Por lo tanto, el fármaco debe ser usado con gran precaución en
estos pacientes, o en los que están recibiendo concomitantemente fármacos nefrotóxicos.


5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos tras la exposición repetida a
Isoflurano a concentraciones anestésicas. En ambas especies animales no afectó la fertilidad, el
embarazo ni el parto. La viabilidad de las crías no se vio afectada. Isoflurano admistrado a dosis 6
veces superiores a las dosis utilizadas en humanos muestra una posible asociación de efectos
fetotóxicos en ratones.
Pruebas de mutagenicidad han dado resultados negativos. No hay evidencia de ningún efecto
carcinogénico.

DATOS FARMACÉUTICOS


6.1. Lista de excipientes


Ninguno. Isoflurano es 100% ingrediente activo.

6.2. Incompatibilidades


No procede.
6.3. Periodo de validez


5 años.


6.4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFrascos de vidrio topacio con un contenido nominal de 100 o 250 ml y provistos de tapón
de rosca de plástico negro con cono de polietileno.


6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Isoflurano debe ser administrado mediante el uso de un equipo de vaporización para agente
específico y, como en el caso de todos los anestésicos inhalatorios, el área de uso debe tener un
sistema de extracción de humos efectivo.
Isoflurano es completamente compatible con otros gases anestésicos y agentes volátiles, pero debe
ser mezclado y administrado usando equipos de vaporización para agente específico. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
Whalton Road (Morpeth, Northumberlan)
- NE61 3YA - Reino Unido


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.373

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23/12/1994

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008
Prospecto:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor




Isoflurano


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor y para qué se utiliza

2. Antes de usar ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor

3. Cómo usar ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor

6. Información adicional




1. QUÉ ES ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor Y PARA QUÉ
SE UTILIZA


Isoflurano es un anestésico general que pertenece al grupo de los anestésicos generales halogenados.
ISOFLURANO INIBSA 100% es un anestésico general inhalatorio. Actúa en el cerebro y causa
inconsciencia. Isoflurano le evita saber qué está sucediendo mientras se somete a operaciones quirúrgicas
y otros procedimientos. Se puede utilizar para dormirle antes de la operación o bien, si el anestesista le ha
dormido mediante una inyección, Isoflurano puede utilizarse para mantener la anestesia hasta el final de
la operación.

2. ANTES DE USAR ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor

No use ISOFLURANO INIBSA:

-
Si es alérgico (hipersensible) a Isoflurano u otros agentes halogenados
-
Susceptibilidad conocida o sospecha de hipertermia maligna. -
Si usted ha reaccionado negativamente tras la administración previa de Isoflurano o de otro
anestésico halogenado.-
Si está recibiendo tratamiento para la depresión con un tipo de medicamentos que se conocen
como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos. En estos casos el tratamiento
se debe interrumpir 15 días antes de la cirugía.


Tenga especial cuidado con ISOFLURANO INIBSA:
-
Si usted se ha sometido recientemente a anestesia general. -
Si usted padece enfermedades hepáticas. -
Si usted padece enfermedades cardíacas. -
Si usted padece enfermedades renales
-
Si se le ha diagnosticado presión intracraneal elevada. -
Si se administra a niños ya que puede aumentar la salivación y secreciones.
-
Si se le ha diagnosticado miastenia gravis ( anomalía de la función muscular que se manifiesta
como debilidad, fatiga y agotamiento y puede afectar a cualquier músculo del cuerpo)
-
Si usted está tomando cualquier otro medicamento.
Todos los pacientes anestesiados con isoflurano deberán ser controlados de forma continua,
incluyendo electrocardiograma (ECG), tensión arterial (TA), saturación de oxígeno, tensión terminal
de CO2 dentro de un conjunto de medidas donde se encuentre disponible un equipo de resucitación
completo y personal debidamente entrenado en técnicas de resucitación.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Isoflurano puede aumentar los efectos de los relajantes musculares.
La administración conjunta de Isoflurano y adrenalina puede causar problemas del corazón. Los Beta-bloqueantes pueden reducir la tendencia de Isoflurano a aumentar el ritmo del corazón. Los Antagonistas del calcio (como nifedipino o diltiazem) presentan riesgo de bajada de tensión arterial. La administración conjunta de Isoflurano con analgésicos opiáceos pueden incrementar los problemas
respiratorios. Isoniazida: riesgo de efectos sobre el hígado. Debe suspenderse el tratamiento una semana antes de la
operación y no reiniciarse hasta 15 días después de la misma.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe recibir Isoflurano si está embarazada, a menos que sea imprescindible.
Si durante la lactancia es necesario administrar Isoflurano, se debe interrumpir después de la anestesia,
pudiéndose reanudar cuando el fármaco haya desaparecido de su cuerpo. Su médico le dará las
indicaciones oportunas.Conducción y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante las 24 horas posteriores a la anestesia.




3. CÓMO USAR ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor


Siga exactamente las instrucciones de administración de Isoflurano Inibsa indicadas por su médico.

Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con Isoflurano

Isoflurano debe ser administrado vía inhalatoria por un anestesista especializado en un consultorio u
hospital. Se respirará en forma de vapor.
Si usted usa más ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor del que debiera


Puede padecer dificultad para respirar y disminución de la presión sanguínea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica al Tel. (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor
puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
-
Isoflurano puede desencadenar hipertermia maligna en algunas personas. Los pacientes afectados
desarrollan una fiebre muy alta después de recibir algunos fármacos anestésicos.

-
Su presión sanguínea puede caer después de recibir Isoflurano, especialmente si usted ya está
tomando algún fármaco para reducir la presión arterial. Su pauta de respiración y ritmo cardíaco
también pueden verse afectados.
-
Después de despertar de la anestesia con Isoflurano, usted puede sentir escalofríos, mareo o puede
incluso vomitar. El número de glóbulos blancos puede estar aumentado. Puede sufrir también
problemas intestinales.
-
De manera muy rara, después de la anestesia con Isoflurano pueden aparecer efectos sobre el
hígado. Estos van desde cambios menores en la función del hígado hasta la hepatitis fatal.
-
Después de la anestesia se puede producir un incremento de los niveles de potasio en sangre.
-
Ocasionalmente se ha dado casos de alteraciones sanguíneas después de la anestesia con Isoflurano.
-
Asimismo, al igual que todos los anestésicos, Isoflurano puede causar disminución de la capacidad
mental durante 2-3 días y pequeños cambios emocionales durante unos días.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.



5. CONSERVACIÓN DE ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor

Mantener ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor fuera del alcance y de la vista
de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilizar ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor después de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ISOFLURANO INIBSA 100%. Líquido para inhalación del vapor

El principio activo es: Isoflurano DCI 100%.
No presenta ningún otro componente.
Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en frascos conteniendo 100 o 250 ml de líquido para inhalación del vapor.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
Whalton Road (Morpeth, Northumberlan)
- NE61 3YA - Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5
Lliçà de Vall, BarcelonaTel: + 34 938 609 500


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008.

Presentaciones:

ISOFLURANO INIBSA 100% 1 FRASCO 250ML

Envase:

ENVASE USO ORAL MONODOSIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA INHALACION DEL VAPOR - INHALACION PULMONAR - Per Os (oral) - Inhalación Pulmonar - Gas

Grupo:

INHALACIONES PULMONARES

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C213
Precio:91,26 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:91,26 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:250MILILITROS (ML) de ISOFLURANO

ISOFLURANO INIBSA 100% 1 FRASCO 100ML

Envase:

ENVASE USO ORAL MONODOSIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA INHALACION DEL VAPOR - INHALACION PULMONAR - Per Os (oral) - Inhalación Pulmonar - Gas

Grupo:

INHALACIONES PULMONARES

Unid. posológicas:1
Unid. contenido:C213
Precio:41,51 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:41,51 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:100MILILITROS (ML) de ISOFLURANO

ISOFLURANO INIBSA 100% 100ML 10 FRASCOS

Envase:

ENVASE USO ORAL MONODOSIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA INHALACION DEL VAPOR - INHALACION PULMONAR - Per Os (oral) - Inhalación Pulmonar - Gas

Grupo:

INHALACIONES PULMONARES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C213
Precio:310,05 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:310,05 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:100MILILITROS (ML) de ISOFLURANO

ISOFLURANO INIBSA 100% 250ML 10 FRASCOS

Envase:

ENVASE USO ORAL MONODOSIS

Forma farmaceut.:

SOLUCION PARA INHALACION DEL VAPOR - INHALACION PULMONAR - Per Os (oral) - Inhalación Pulmonar - Gas

Grupo:

INHALACIONES PULMONARES

Unid. posológicas:10
Unid. contenido:C213
Precio:681,64 EUR
Precio referencia:0 EUR
Precio comercial:681,64 EUR
Situación:ALTA GENERAL SIN CLASIFICAR
Composición:250MILILITROS (ML) de ISOFLURANO